CDX-0159研究进展 - CDX-0159在2020年6月完成了一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量递增1a期研究，研究对象为健康受试者（n=32），结果显示CDX-0159具有良好的安全性，并显著且持久地降低了血浆类胰蛋白酶水平，表明系统性肥大细胞抑制[80] - CDX-0159目前正在研究肥大细胞驱动的疾病，包括慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU），并在2020年10月和12月分别启动了1b期研究[67] - CDX-0159在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中的扩展计划，预计美国患者数量为100万至300万[81] - CDX-0159在CSU的1b期多中心研究中，40名患者接受了多剂量递增的安全评估[82] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，20名患者接受了单剂量3 mg/kg的治疗，其中19名患者完成了12周观察期[84] - CDX-0159在冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者中，19/19（100%）患者出现临床反应，18/19（95%）患者出现完全反应[85] - CDX-0159单剂量3 mg/kg治疗后，血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞显著减少，肥大细胞减少87%[86] - CDX-0159在健康志愿者中的皮下制剂1期研究已完成，评估单剂量递增的安全性[90] CDX-1140研究进展 - CDX-1140是一种针对CD40的激动性单克隆抗体，已完成剂量递增研究，确定1.5 mg/kg为推荐剂量，并启动了与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗的扩展队列[68] - CDX-1140在1期研究中，41名患者接受了1.5 mg/kg的剂量，其中一名滤泡性淋巴瘤患者持续完全反应18个月[93] - CDX-1140与pembrolizumab联合治疗的头颈部鳞状细胞癌患者中，观察到部分反应和持久稳定疾病[94] CDX-527研究进展 - CDX-527是一种双特异性抗体，结合了抗PD-L1和CD27抗体，于2020年8月启动了针对晚期实体瘤的1期研究[68] - CDX-527在1期剂量递增研究中，11名患者接受了0.03 mg/kg至3 mg/kg的剂量，未观察到剂量限制性毒性[97] - CDX-527在卵巢癌的扩展队列中继续招募患者，展示了良好的安全性和药代动力学活性[96] 研发费用与财务状况 - 公司在过去五年中累计研发支出为3.506亿美元，2021年前九个月的研发费用为3863.3万美元，较2020年同期的3210.9万美元有所增加[76] - CDX-0159/Anti-KIT项目在2021年前九个月的研发费用为1826.4万美元，较2020年同期的523.3万美元大幅增加[77] - CDX-1140和CDX-301项目在2021年前九个月的研发费用为409.7万美元，较2020年同期的909.3万美元有所减少[77] - CDX-527项目在2021年前九个月的研发费用为300.8万美元，较2020年同期的771.9万美元有所减少[77] - 2021年第三季度研发费用为1355.7万美元，同比增长27%，主要由于人员费用和产品开发费用增加[101][105] - 2021年第三季度产品开发费用为310.1万美元，同比增长67%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[105][109] - 2021年前九个月产品开发费用883.5万美元，同比增长89%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[117] - 产品开发费用增加了420万美元，主要由于临床试验和合同研究费用的增加[119] - 一般和行政费用增加了340万美元，主要由于人员和法律费用的增加[120] - 无形资产减值，TAM项目IPR&D资产全额减值350万美元，CDX-3379项目IPR&D资产全额减值350万美元[120] - 或有对价公允价值重估收益为120万美元，主要由于TAM项目的假设更新、贴现率变化和时间推移[121] - 投资和其他净收入减少了20万美元，主要由于固定收益投资的利率下降[121] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额为4.231亿美元[125] - 2021年前九个月净现金用于运营活动为4640万美元，较2020年同期的3520万美元有所增加[127] - 2021年前九个月净现金用于投资活动为1.972亿美元，主要由于可交易证券的净购买[129] - 2021年前九个月净现金来自融资活动为2.719亿美元，主要由于股票发行的净收益增加[129] 临床试验与COVID-19影响 - 公司预计1期临床试验通常需要1-2年完成，2期和3期临床试验通常需要1-5年完成[71] - COVID-19疫情对公司业务的影响包括临床试验的延迟、患者入组的困难以及供应链和劳动力的潜在中断[78] 财务表现与预测 - 公司2021年第三季度总收入为15.3万美元，同比下降77%，主要由于合同和补助收入减少50.3万美元[101] - 2021年第三季度净亏损2045.2万美元，同比增长44%，主要由于无形资产减值费用350万美元[101][102] - 公司预计未来12个月收入将保持相对稳定，但季度间可能会有波动[103] - 2021年前九个月总收入431.7万美元，同比增长19%，主要由于合同和补助收入增加295.2万美元[113][115] - 2021年前九个月净亏损5036.3万美元，同比增长33%，主要由于研发费用和一般行政费用增加[113][114] - 设施费用减少了150万美元，主要由于马萨诸塞州实验室和制造设施的整合以及折旧费用降低[119]

公司研发药物种类 - 公司专注研发治疗性单克隆和双特异性抗体药物，包括CDX - 0159、CDX - 1140和CDX - 527[65][66] 研发费用情况 - 过去五年至2020年12月31日，公司累计研发费用达3.506亿美元[75] - 2021年和2020年上半年，公司总研发费用分别为2.5076亿美元和2.14亿美元[78] - 2021年第二季度研发费用1235.6万美元，较2020年同期增加265.1万美元，增幅27%，主要因人员、实验室用品和产品开发费用增加[103] - 2021年上半年研发费用2507.6万美元，较2020年同期增加367.6万美元，增幅17%，人员、实验室用品和产品开发费用增加，设施费用减少[115][119] 药物研究进展 - CDX - 0159在2020年6月完成健康受试者的1a期研究，展示出良好安全性和降低血浆类胰蛋白酶的效果[79] - CDX - 1140单药及与CDX - 301联合用药的进一步研究推荐剂量为1.5mg/kg[66] - CDX - 527于2020年8月启动晚期实体瘤的1期研究[66] - CDX - 0159在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）开展临床试验，美国CSU和CIndU患者达100 - 300万，约占总人口0.5 - 1%[80] - 2021年7月CDX - 0159在冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症队列取得积极中期数据，19例患者中100%有临床反应，95%完全缓解，5%部分缓解[83][84] - 单剂3mg/kg的CDX - 0159可使血清类胰蛋白酶快速、显著且持久抑制，皮肤肥大细胞耗竭87%[87] - CDX - 1140一期研究确定最大耐受剂量和推荐剂量为1.5mg/kg，41例患者接受该剂量治疗[94][95] - CDX - 1140在1.5mg/kg剂量下，1例滤泡性淋巴瘤患者完全缓解，6例头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤缩小或坏死，10例患者疾病稳定11 - 32周[95] - CDX - 527于2020年8月启动一期剂量递增研究，截至2021年4月16日，11例患者入组前5个剂量递增队列[98][99] - CDX - 527耐受性良好，无剂量限制性毒性或治疗相关严重不良事件，1mg/kg剂量开始有良好暴露[99] 临床试验时间规划 - 公司预计1期临床试验需1 - 2年，2期和3期需1 - 5年[69] 公司药物研究计划 - 公司计划在2021年第四季度启动CDX - 0159在结节性痒疹的研究[65] - 2021年第四季度公司计划将CDX - 0159临床开发扩展到结节性痒疹（PN）[90] - 2021年第三季度公司计划对CDX - 0159皮下制剂开展健康志愿者一期研究[91] 疫情对公司影响 - 公司临床开发项目目前未受COVID - 19显著负面影响，但仍密切监测[76] 公司业务战略 - 公司业务战略包括与第三方合作及追求广泛药物候选组合研发[70][73] 公司关键会计政策 - 公司关键会计政策包括或有对价会计处理、收入确认、无形资产和长期资产、研发费用和股份支付费用，无重大变化[100] 公司营收情况 - 2021年第二季度总营收3480万美元，较2020年同期的236万美元增长1375%，主要因合同和赠款收入增加3218万美元[103] - 预计未来十二个月营收将下降，因与洛克菲勒大学和吉利德科学公司的合同制造和研发协议服务量减少[105] - 2021年上半年总营收4165万美元，较2020年同期的2965万美元增长40%，产品开发和许可协议收入减少2256万美元，合同和赠款收入增加3456万美元[115] 公司亏损情况 - 2021年第二季度净亏损1337.3万美元，较2020年同期增加234.2万美元，增幅21%，主要因或有对价公允价值重新计量损失增加[103][104] - 2021年上半年净亏损2991.1万美元，较2020年同期增加625.5万美元，增幅26%，主要因或有对价公允价值重新计量损失和研发费用增加[115][116] 公司未来费用预计 - 预计未来十二个月人员和产品开发费用将因CDX - 0159的开发扩大而增加，实验室用品和设施费用将相对稳定[108][109][110][111] 公司投资及其他收入情况 - 预计未来十二个月投资和其他收入将因2021年7月公开发行带来的现金增加而增长[113] - 2021年上半年投资及其他净收入较2020年同期减少20万美元，主要因固定收益投资利率降低[124] 公司过往项目损失情况 - 2020年第二季度对CDX - 3379 IPR&D资产确认350万美元非现金减值损失，并记录22.8万美元非现金所得税收益[112][114] - 2020年第二季度停止CDX - 3379项目，对该项目IPR&D资产进行减值评估，记录350万美元非现金减值费用[123] 公司或有对价情况 - 2021年上半年或有对价公允价值重计量损失70万美元，2020年上半年为收益490万美元[123] 公司流动性及现金情况 - 2021年6月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计1.64亿美元；上半年亏损2990万美元，经营活动净现金使用量为3000万美元[128] - 2021年7月公司公开发行股票，扣除费用后净收益约2.7亿美元[134] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3000万美元，较2020年同期的2330万美元增加，预计未来12个月相对稳定[130] - 2021年上半年投资活动提供净现金2960万美元，2020年同期使用净现金8660万美元，主要因有价证券净销售和到期情况不同[132] - 2021年上半年融资活动提供净现金为0，2020年同期为1.667亿美元，主要因股票发行净收益减少[133] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2021年6月30日，公司披露控制和程序有效；该季度财务报告内部控制无重大变化[139][140] 公司法律诉讼情况 - 公司与Kolltan前股东代表SRS的法律诉讼仍在进行，预计2022年6月开庭，目前无法预测结果[142][143]

临床试验进展 - CDX-0159在2020年6月完成了1a期临床试验，结果显示单次剂量为1.0 mg/kg时，血浆类胰蛋白酶水平被抑制至检测不到的水平，且在3.0和9.0 mg/kg剂量下，抑制效果持续超过2个月[86] - CDX-0159在3.0和9.0 mg/kg剂量下，部分受试者的血浆类胰蛋白酶抑制效果持续超过3个月（14周）和4个月（18周）[87] - CDX-1140的1期临床试验已完成剂量递增，推荐进一步研究的剂量为1.5 mg/kg，用于单药治疗及与CDX-301联合治疗[73] - CDX-527的1期临床试验于2020年8月启动，用于治疗晚期实体瘤[73] - CDX-0159计划在2021年第四季度启动针对结节性痒疹的研究[71] - CDX-1140正在探索与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗PD1/PDL1治疗无效的患者[73] - CDX-0159在健康受试者中表现出良好的安全性，最常见的不良反应为轻度输液相关反应，且无需干预即可自行缓解[87] - CDX-0159在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中的扩展计划，CSU和CIndU的患病率约为总人口的0.5-1%，即在美国有100万至300万患者[89] - CDX-0159在CSU的1b期多中心研究中，招募了40名患者，评估其安全性和临床活性[90] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，招募了20名患者，评估其在冷接触性荨麻疹和症状性皮肤划痕症中的安全性和临床活性[92] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，15名患者中有10名在治疗后15天表现出完全或部分反应[93][94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，8名患者（7名冷接触性荨麻疹，1名症状性皮肤划痕症）表现出完全反应[94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，血清类胰蛋白酶水平在治疗后15天降至检测限以下[94] - CDX-0159在CIndU的1b期研究中，6名患者出现轻度输液反应，1名患者出现严重输液反应[95] - CDX-0159计划在2021年第四季度扩展到结节性痒疹（PN）的临床开发[97] - CDX-1140在1期研究中，41名患者接受了1.5 mg/kg的剂量，其中25名为单药治疗，16名为与CDX-301联合治疗[103] - CDX-1140在1.5 mg/kg剂量下，1名滤泡性淋巴瘤患者表现出持续6个月以上的完全反应[103] 财务表现 - 公司在2021年第一季度研发支出为1272万美元，其中CDX-0159/Anti-KIT项目支出为601.6万美元[82] - 公司在过去五年（截至2020年12月31日）累计研发支出为3.506亿美元[81] - 公司2021年第一季度净亏损增加390万美元，主要由于产品开发和许可协议收入减少以及研发费用增加[113] - 产品开发和许可协议收入减少230万美元，主要由于2020年第一季度从洛克菲勒交易中获得的180万美元收入[114] - 研发费用增加1025万美元，同比增长9%，主要由于人员费用和实验室供应费用增加[113][117] - 人员费用增加42万美元，同比增长8%，主要由于股票薪酬费用增加[117] - 实验室供应费用增加30万美元，同比增长21%，主要由于实验室材料和供应采购增加[118] - 产品开发费用增加956万美元，同比增长53%，主要由于合同研究和临床试验费用增加[120] - 公司预计未来十二个月内产品开发费用将继续增加[120] - 公司2021年第一季度现金及现金等价物和可交易证券总额为1.761亿美元，预计足以支持运营至2023年[125] - 公司2021年第一季度经营活动净现金流出为1810万美元，同比增加，主要由于产品开发和许可协议收入减少以及研发和行政费用增加[127] - 公司未来可能通过许可药物候选物、业务合并、发行债务或股票等方式筹集资金以满足长期流动性需求[126] 临床试验时间预期 - 公司预计1期临床试验通常需要1-2年完成，2期和3期临床试验通常需要1-5年完成[76]

历年整体财务数据变化 - 2020 - 2016年总营收分别为7418千美元、3573千美元、9538千美元、12743千美元、6786千美元[223] - 2020 - 2016年总运营费用分别为70772千美元、58604千美元、165974千美元、134270千美元、139702千美元[223] - 2020 - 2016年净亏损分别为59780千美元、50878千美元、151184千美元、93031千美元、128530千美元[223] - 2020 - 2016年基本和摊薄后每股净亏损分别为2.02美元、3.51美元、14.48美元、10.86美元、18.99美元[223] - 2020 - 2016年营运资金分别为183637千美元、55055千美元、86477千美元、117020千美元、160346千美元[224] - 2020 - 2016年总资产分别为235838千美元、122933千美元、155809千美元、315624千美元、383358千美元[224] 临床研究周期 - 临床1期、2期、3期的预计完成时间分别为1 - 2年、1 - 5年、1 - 5年[228] 研发费用相关 - 过去五年至2020年12月31日，公司累计研发费用达3.506亿美元[234] - 2020 - 2018年CDX - 0159/抗KIT项目研发费用分别为8444千美元、4370千美元、7330千美元[236] - 2020 - 2018年公司总研发费用分别为42534千美元、42672千美元、66449千美元[236] - 2020年研发费用42534000美元，较2019年的42672000美元减少138000美元[265] - 研发费用主要包括人员费用、实验室供应费用、设施费用和候选药物产品开发费用[268] - 2020年人员费用为2.1896亿美元，较2019年的2.141亿美元增加0.4百万美元，增幅2%，主要因奖金费用增加[270] - 2020年实验室用品费用为439.3万美元，较2019年的424.9万美元增加0.1百万美元，增幅3%，主要因实验室材料和用品采购增加[270] - 2020年设施费用为636.7万美元，较2019年的679万美元减少0.4百万美元，降幅6%，主要因租金和折旧费用降低[270] - 2020年产品开发费用为623.3万美元，较2019年的613.6万美元增加0.1百万美元，增幅2%，主要因临床试验和合同制造费用增加120万美元，部分被合同研究费用减少100万美元抵消[270] CDX - 0159项目进展 - CDX - 0159在健康受试者1a期研究中，单剂量能剂量依赖性抑制血浆类胰蛋白酶水平，3.0和9.0 mg/kg剂量下单次给药后类胰蛋白酶抑制低于检测水平超2个月，3mg/kg和9mg/kg队列部分受试者分别有50%和100%在超3个月和超4个月时类胰蛋白酶仍低于检测水平[238] - 2020年10月CDX - 0159在CSU的1b期多中心研究启动并给药首位患者，将评估多剂量安全性等，药物静脉注射剂量为0.5、1.5、3和4.5 mg/kg [241] - 2020年12月CDX - 0159在CIndU的1b期研究在德国启动并给药首位患者，评估单剂量安全性等，药物静脉注射剂量为3.0 mg/kg [241] - 2021年3月CIndU的1b期研究中期数据显示，15名患者用药，10名评估患者中8人完全缓解，血清类胰蛋白酶水平6名患者治疗后降至检测限以下[241] - 公司计划2021年5月开始招募10名胆碱能性荨麻疹患者加入CIndU研究，2021年第四季度启动CDX - 0159在结节性痒疹的研究[243] 市场患者情况 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）在美国患者达100 - 300万，约占总人口0.5 - 1%，约50%的CSU患者用抗组胺药或白三烯受体拮抗剂可症状控制，奥马珠单抗可缓解约一半其余难治患者症状[240] CDX - 1140项目进展 - CDX - 1140的1期研究预计招募约260名患者，确定最大耐受剂量，探索与CDX - 301联合用药[245] - 2019年确定CDX - 1140最大耐受剂量和推荐剂量为1.5 mg/kg，2020年分析显示该剂量治疗41名患者，单药或联合用药总体耐受性良好[247] - CDX - 1140在1.5 mg/kg剂量下有临床活性，包括1例滤泡性淋巴瘤完全缓解、6例头颈鳞癌肿瘤缩小或坏死、10例疾病稳定11 - 32周[247] - CDX - 1140与帕博利珠单抗、吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的联合队列正在进行患者招募[248] CDX - 527项目进展 - 2020年8月公司启动CDX - 527的1期剂量递增研究，最多招募约90名晚期或转移性实体瘤患者[250] 项目资产减值情况 - 2020年第四季度公司对TAM项目IPR&D资产进行减值评估，记录1450万美元非现金减值费用；2020年第二季度因CDX - 3379项目终止，记录350万美元非现金减值费用[257] - 2020年TAM项目IPR&D资产部分减值，记录非现金减值费用1450万美元；CDX - 3379 IPR&D资产完全减值，记录非现金减值费用350万美元[272] - 2020年第四季度，TAM项目IPR&D资产部分减值，记录1450万美元非现金减值费用；2020年第二季度，CDX - 3379 IPR&D资产全额减值，记录350万美元非现金减值费用；2018年第一季度，Glemba IPR&D资产全额减值，记录1180万美元非现金减值费用 [387] 2020年各项收入变化 - 2020年产品开发和许可协议收入2301000美元，较2019年的473000美元增加1828000美元，增幅386%；合同和赠款收入5117000美元，较2019年的3100000美元增加2017000美元，增幅65%；总收入7418000美元，较2019年的3573000美元增加3845000美元，增幅108%[265] - 2020年产品开发和许可协议收入增加180万美元，主要源于洛克菲勒交易收到的180万美元；合同和赠款收入增加200万美元，主要与和洛克菲勒大学及吉利德科学公司的合同制造和研发协议服务增加有关，部分被与杜克大学协议服务减少抵消[267] - 公司预计未来十二个月收入将因产品开发和许可协议收入减少而下降[267] 2020年各项费用及收益变化 - 2020年一般和行政费用14456000美元，较2019年的15426000美元减少970000美元，降幅6%；无形资产减值18000000美元，2019年为0；其他资产减值2020年为0，2019年为1800000美元，降幅100%；或有对价公允价值重估收益2020年为4218000美元，较2019年的1294000美元增加2924000美元，增幅226%；总运营费用70772000美元，较2019年的58604000美元增加12168000美元，增幅21%[265] - 2020年运营亏损63354000美元，较2019年的55031000美元增加8323000美元，增幅15%；投资和其他收入净额2407000美元，较2019年的4153000美元减少1746000美元，降幅42%；所得税前净亏损60947000美元，较2019年的50878000美元增加10069000美元，增幅20%；所得税收益1167000美元，2019年为0；净亏损59780000美元，较2019年的50878000美元增加8902000美元，增幅17%[265] - 2020年净亏损较2019年增加890万美元，主要因非现金无形资产减值费用增加，部分被收入增加和或有对价公允价值重估收益增加所抵消[266] - 2020年一般及行政费用较2019年减少100万美元，主要因股票薪酬费用降低和设施费用减少[271] - 2020年或有对价公允价值重估收益为420万美元，主要因CDX - 3379项目终止更新相关里程碑假设，部分被贴现率变化和时间推移抵消[276] - 2020年投资及其他收入净额较2019年减少170万美元，主要因固定收益投资利率降低和新泽西州税收优惠销售相关其他收入减少[277] - 2020年记录非现金所得税收益120万美元，与TAM项目IPR&D资产部分减值和CDX - 3379 IPR&D资产完全减值有关[278] 公司流动性及亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计1.944亿美元，且公司有经常性亏损，2020年亏损5980万美元[294] 现金流量情况 - 2020年经营活动净现金使用量为4040万美元，较2019年的4640万美元有所减少[295][296] - 2020年投资活动净现金使用量为9820万美元，而2019年投资活动提供净现金1710万美元[298] - 2020年融资活动提供净现金17120万美元，2019年为1630万美元[302] 股份发行情况 - 2020 - 2018年，公司通过与Cantor的协议分别发行710万、500万和270万股普通股，净收益分别为2940万、1620万和2900万美元[303] - 2020年6月，公司公开发行15384614股普通股，净收益为1.414亿美元[303] - 截至2020年12月31日，公司2020年11月招股说明书补充文件下剩余总发行价为5000万美元[303] - 2020年因市场协议发行股份5011157股，2018 - 2020年期间多次因不同事项发行股份[332][333] - 2020年、2019年和2018年，公司通过与Cantor的协议分别发行710万股、500万股和270万股普通股，净收益分别为2940万美元、1620万美元和2900万美元；2020年6月，公司公开发行15384614股普通股，净收益为1.414亿美元 [394] 公司未来支出预计 - 公司预计2021年将产生约10万美元的许可和里程碑付款[304] 公司合同义务情况 - 截至2020年12月31日，公司合同义务总计289.1万美元，均需在2021年支付[305] 公司或有对价情况 - 公司与Kolltan的合并协议中，未来可能需支付的或有对价最高为1.075亿美元[307] - 截至2020年12月31日，公司记录的或有对价负债总额为830万美元，或有对价公允价值重估收益为420万美元[320] 审计相关情况 - 审计机构认为公司2020和2019年合并财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况[313] - 公司自2008年起由普华永道担任审计机构[324] 公司财务状况对比 - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4383.6万美元，2019年为1123.2万美元；有价证券2020年为15058.6万美元，2019年为5315.1万美元[326] - 2020年公司总负债为2648.1万美元，2019年为2890.7万美元；股东权益2020年为20935.7万美元，2019年为9402.6万美元[326][327] - 2020年公司总营收为741.8万美元，2019年为357.3万美元；2020年运营亏损为6335.4万美元，2019年为5503.1万美元[328] - 2020年公司净亏损为5978万美元，2019年为5087.8万美元；基本和摊薄后每股净亏损2020年为2.02美元，2019年为3.51美元[328] - 2020年公司综合亏损为5981万美元，2019年为5084.2万美元[328] - 2020年公司股票基础价值为40万美元，额外实收资本为127982.4万美元，累计其他综合收益为258.9万美元，累计亏损为107309.6万美元[327][333] 公司业务重点 - 公司主要专注于CDX - 0159、CDX - 1140和CDX - 527的研发[336] 公司无形资产情况 - 截至2020年12月31日，公司无形资产（IPR&D）资产账面价值为3070万美元[337] - 2019年1月1日采用新租赁会计准则，记录使用权资产380万美元和租赁负债470万美元[346] - 2018年12月31日对一家私人公司的180万美元非控股投资在2019年第一季度确认减值[349] - 2018年第一季度因Glemba项目终止，确认9100万美元商誉减值[354] - 2018年1月1日采用新收入会计准则，累计影响使累计亏损减少130万美元、递延收入

公司概况 - 公司是生物制药公司，专注开发治疗性单克隆和双特异性抗体药物[58] 研发费用 - 过去五年至2019年12月31日，公司研发费用总计4.082亿美元；2020年前三季度研发费用3210.9万美元，2019年同期为3233.3万美元[71] 重点研发药物 - 公司重点研发CDX - 0159、CDX - 1140和CDX - 527三种药物[59][61] 药物研究进展 - CDX - 0159已完成健康受试者1a期研究，2020年10月开启慢性自发性荨麻疹1b期研究并完成首例患者给药，慢性诱导性荨麻疹1b期研究正在筛选患者[59] - CDX - 1140单药及与CDX - 301联用的1期研究已完成剂量递增，确定后续研究推荐剂量为1.5mg/kg，已启动多个扩展队列研究[61] - CDX - 527于2020年8月启动晚期实体瘤1期研究[61] 疫情影响 - 公司临床开发项目目前未受COVID - 19显著负面影响，但仍密切监测[73] 药物效果 - CDX - 0159在健康受试者1a期研究中显示出良好安全性，能显著持久降低血浆类胰蛋白酶水平[76] - CDX - 0159单次给药可剂量依赖性抑制血浆类胰蛋白酶水平，3.0mg/kg和9.0mg/kg剂量下单次给药抑制效果可分别维持超3个月和4个月[78] 融资需求 - 临床开发项目完成时间和成本不确定，可能需寻求外部融资[64][70] 疾病患者规模 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）在美国患者达100 - 300万，占总人口0.5 - 1% [80] 药物研究细节 - CDX - 0159的1b期多中心CSU研究将评估多达40名患者，CDX - 0159将静脉注射给药[81] - CDX - 0159的另一项1b期CIndU研究在德国开展，将评估多达20名患者，CDX - 0159静脉注射剂量为3.0mg/kg [83] - CDX - 1140的1期研究预计招募约260名患者，最大耐受剂量和推荐剂量为每四周1.5mg/kg [86][88] - 截至数据报告截止日期，62名患者入组CDX - 1140研究，38名患者有治疗前后扫描数据[90] - CDX - 1140治疗头颈部鳞状细胞癌等显示临床和生物学活性，如两名患者有积极效果[91] - CDX - 527的1期剂量递增研究将在多达约90名患者中开展[98] 营收与亏损情况 - 2020年第三季度总营收66.8万美元，较2019年增长22%，运营费用1501万美元，增长21% [100] - 2020年第三季度净亏损1422.4万美元，较2019年增加281.1万美元，增幅25% [100] - 2020年前三季度总营收3633万美元，较2019年同期增长947万美元，增幅35%，其中产品开发与许可协议收入增长1918万美元，增幅506%，合同与赠款收入减少971万美元，降幅42%[111][113] - 2020年前三季度总运营费用42206万美元，较2019年同期减少2522万美元，降幅6%，其中研发费用减少224万美元，降幅1%，一般及行政费用减少1374万美元，降幅11%[111] - 2020年前三季度净亏损37880万美元，较2019年同期减少2551万美元，降幅6%，主要因或有对价公允价值重估收益增加和非现金其他资产减值费用减少，部分被无形资产减值费用增加抵消[111][112] 费用预测 - 公司预计未来十二个月收入相对稳定，但季度间可能有波动[102] 各项费用变化 - 2020年第三季度人员费用较2019年同期增加18.7万美元，增幅3%，主要因基于股票的薪酬费用增加，预计未来12个月相对稳定[104] - 2020年第三季度实验室用品费用较2019年同期减少61.7万美元，降幅45%，主要因实验室材料和用品采购减少，预计未来12个月相对稳定[104][105] - 2020年第三季度设施费用较2019年同期减少10.3万美元，降幅6%，主要因租金和折旧费用降低，预计未来12个月因设施整合而减少[104][106] - 2020年第三季度产品开发费用较2019年同期增加27.3万美元，增幅17%，主要因合同制造和临床试验费用增加，预计未来12个月将增加[104][107] - 2020年前三季度投资及其他净收入较2019年同期减少114.6万美元，降幅71%，主要因固定收益投资利率降低和新泽西州税收优惠销售收入减少，预计未来12个月将增加[110][111][124] 资产减值 - 2020年第二季度，公司对CDX - 3379 IPR&D资产进行减值评估，记录350万美元非现金减值费用[120] 流动性与运营需求 - 截至2020年9月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计1.996亿美元，预计可满足至2023年的运营需求[128] 现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为3520万美元，较2019年同期的3540万美元有所下降，预计未来12个月相对稳定[131] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为1.291亿美元，而2019年同期为提供1390万美元，主要因有价证券净购买增加[133] - 2020年前9个月融资活动提供净现金1.712亿美元，2019年同期为1380万美元[134] 股票发行情况 - 2020年前9个月根据Cantor协议发行710万股普通股，净收益2960万美元，协议下剩余总发行价1380万美元[135] - 2020年第二季度公司在包销公开发行中发行15384614股普通股，净收益1.414亿美元[136] 额外资本筹集 - 未来12个月公司可能采取进一步措施筹集额外资本，包括候选药物授权、业务合并、发行债务或股票等[130] 研发成本 - 公司在研发领域已产生并将继续产生重大成本，包括临床前研究和临床试验[132] 投资组合 - 公司投资组合主要用于保存资本，投资于货币市场共同基金和有价证券，认为市场风险暴露不重大[138] 金融工具与账面价值 - 公司未使用衍生金融工具，2020年9月30日现金及现金等价物、应收账款和应付账款账面价值接近公允价值[139] 表外安排 - 公司目前没有SEC规则定义的表外安排[137]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净亏损1100万美元，合每股0.50美元，2019年同期净亏损1180万美元，合每股0.84美元 [34] - 2020年上半年净亏损2370万美元，合每股1.20美元，2019年同期净亏损2900万美元，合每股2.21美元 [34] - 2020年上半年研发费用为2140万美元，2019年同期为2120万美元 [34] - 2020年上半年一般及行政费用为720万美元，2019年同期为880万美元 [35] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.069亿美元，截至2020年3月31日为5370万美元，增长主要源于2020年6月公开发行股票所得净收益1.414亿美元以及与Cantor的股权发售协议所得净收益2370万美元，同时被第二季度经营活动所用现金1120万美元部分抵消 [35] - 截至2020年6月30日，公司有3910万股流通股 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 CDX - 0159 - 在健康志愿者的1a期研究中，单剂量CDX - 0159能剂量依赖性地抑制血浆类胰蛋白酶水平，表明全身性肥大细胞受到抑制或清除，在单次1毫克/千克剂量后可观察到类胰蛋白酶抑制至检测水平以下，3毫克/千克和9毫克/千克单剂量的抑制效果可维持两个月以上，7月完成的随访分析显示，3毫克/千克队列中50%的回访受试者类胰蛋白酶水平在14周内低于检测水平，9毫克/千克队列中所有回访受试者在18周内低于检测水平 [13][14][15] - 该药物还表现出良好的安全性，最常见的不良事件为轻度输液相关反应，实验室检测中观察到中性粒细胞和白细胞计数无症状下降，但在研究结束时恢复正常，且血清半衰期长，未出现抗药物抗体 [15] CDX - 1140 - 在复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者的1期研究中完成了单药及与CDX - 301联合用药的剂量递增，最大耐受剂量和推荐的2期剂量为1.5毫克/千克，是CD40激动剂类别中全身剂量水平最高的之一 [26] - 在该剂量下，与可管理的免疫相关不良事件相关，与已获批的有效疗法（如检查点抑制剂）观察到的情况一致，且显示出单药活性的迹象 [27] CDX - 527 - 临床前模型显示，该双特异性抗体比单个抗体的组合更有效，公司此前将CD27激动剂抗体Varlilumab与PD - 1阻断剂联合使用的临床经验，从剂量、安全性和活性角度支持了这两种抗体的整合 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将资源集中于最有前景的项目，优先发展KIT抑制剂CDX - 0159、CD40激动剂CDX - 1140和双特异性项目的首个候选药物CDX - 527，决定推进ErbB3抑制剂CDX - 3379的探索性研究，但因患者耐受性问题，认为资源应更好地用于扩展CDX - 0159和其他管线项目的开发 [9][10] - 计划于今年秋季启动CDX - 0159在慢性诱导性荨麻疹和慢性自发性荨麻疹的两项1b期研究，今年晚些时候启动CDX - 527在难治性晚期癌症的1期研究以及CDX - 1140与化疗联合用于初治转移性胰腺癌的研究 [10] - 公司正在深入评估CDX - 0159在其他肥大细胞驱动疾病中的潜在机会，已将最初超过50个适应症的列表缩小至四个主要关注领域，计划在2021年夏季前启动第三个适应症的1b2期研究 [23][24] - 继续推进临床前管线，探索包括AXL、ILT4、CD24和Siglec - 15在内的多个有趣靶点，并将在今年和明年的科学会议上介绍相关进展 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CDX - 0159有潜力成为改变多个肥大细胞驱动适应症领域的产品，CDX - 1140正在确立其作为明显差异化的CD40激动剂的地位，对将CDX - 527引入临床感到兴奋，期待2020年剩余时间忙碌且充实 [32] - 公司持续关注COVID - 19，与临床试验站点密切合作以减轻其对研究的影响，目前这些努力非常成功，但对今秋和冬季持谨慎态度，并制定应急计划以降低对时间表的风险 [32] 其他重要信息 - 公司于2020年6月进行的公开发行股票由高质量医疗保健投资者推动，所得1.5亿美元收益将支持公司运营至2023年及多个重要里程碑 [8] - 公司已启动CDX - 0159皮下给药的配方工作，初步可行性研究显示150毫克/毫升的结果很有前景 [25] 问答环节所有提问和回答 问题1: CDX - 0159项目中，是否认为在1b期和2期研究中评估患者合并症有价值 - 公司打算在早期研究中尝试记录患者的合并症，并以某种方式评估反应 [40][42] 问题2: 明年第一季度慢性诱导性荨麻疹试验（CIndU）的结果是否会有助于确定第三个肥大细胞驱动适应症 - 公司认为CIndU试验的数据将提供关于药物对肥大细胞的影响、剂量和临床效果持续时间的信息，有助于为明年的决策提供参考 [43][44] 问题3: 1b期试验中评估的患者对抗组胺药耐药，是否预计大多数耐药患者已达到指南规定的4倍剂量，以及慢性自发性荨麻疹（CSU）试验中的患者是否可能之前使用过Xolair失败 - 公司不要求患者达到4倍剂量，只要求至少未通过批准剂量的治疗；对于CSU试验，允许有Xolair使用史的患者参加，但需停药至少三个月 [45][46] 问题4: 能否提供CDX - 1140部分队列在今年下半年有数据可用的患者数量或具体终点的更多信息 - 研究仍在进行中，无法提供确切患者数量，将有与301联合用药剂量递增队列的完整数据，以及几个扩展队列的中期数据，还将对与派姆单抗的联合用药有初步了解 [47][48] 问题5: 如何考虑新增试验和停止CDX - 3379项目后的支出趋势 - 公司在2023年的指导中已考虑到这些因素，未来12个月制定计划时会考虑是否可以延长支出计划 [49][50]

公司整体研发费用情况 - 过去五年至2019年12月31日，公司累计研发费用达4.082亿美元[81] - 2020年和2019年上半年，公司总研发费用分别为2140万美元和2123.2万美元[83] - 2020年第二季度研发费用970.5万美元，较2019年同期的1008.1万美元减少37.6万美元，降幅4%[113] - 2020年上半年研发费用2140万美元，较2019年同期的2123.2万美元增加16.8万美元，增幅1%[126] 各项目研发费用情况 - 2020年上半年，CDX - 0159/Anti - KIT项目研发费用为289.6万美元，2019年为197.4万美元[83] - 2020年上半年，CDX - 1140研发费用为506.9万美元，2019年为319.5万美元[83] - 2020年上半年，CDX - 527研发费用为589.1万美元，2019年为341.2万美元[83] - 2020年上半年，TAM项目研发费用为119.2万美元，2019年为257.1万美元[83] - 2020年上半年，其他项目研发费用为635.2万美元，2019年为1008万美元[83] 药物研究剂量相关 - CDX - 1140单药治疗和与CDX - 301联合治疗的进一步研究推荐剂量为1.5mg/kg[69] - CDX - 0159在健康受试者的1a期研究中，3mg/kg和9mg/kg剂量组分别有50%和100%的受试者血浆类胰蛋白酶抑制水平在检测限以下维持超3个月和4个月[88] - CDX - 1140单药治疗的最大耐受剂量和推荐的2期剂量为每四周1.5mg/kg[97] 临床研究时间及患者情况 - 公司临床研究通常的完成时间为：1期1 - 2年，2期1 - 5年，3期1 - 5年[74] - 慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）在美国的患病率约为总人口的0.5 - 1%，患者数量可达100 - 300万[92] - CDX - 1140的1期研究预计招募多达约220名复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者[94] - 截至SITC数据报告截止日期，62名晚期难治性实体瘤或淋巴瘤患者入组，38名患者有治疗前后的扫描结果，患者既往接受治疗的中位数为4种[98] - 5名接受0.72mg/kg或更高剂量CDX - 1140治疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，2名出现临床活性，其中1名患者肺部转移灶超过50%出现空洞[99] - 1名胃食管癌患者接受CDX - 1140 0.36mg/kg加CDX - 301两个周期治疗后出现RECIST反应，肝脏和淋巴结靶病灶缩小41%[100] - 6名患者病情稳定，持续时间为1.8 - 5.4个月[100] 药物研究计划 - CDX - 527计划在今年晚些时候启动1期剂量递增研究，招募多达约90名晚期或转移性实体瘤患者[107] CDX - 3379研究情况及决策 - CDX - 3379的2期研究第一阶段入组15人，7名患者病情稳定（占47%），扩展队列首批入组15人，1名患者持续客观缓解（占7%），5名患者病情稳定（占33%）[109][110] - 公司将停止CDX - 3379的开发，资源将集中于CDX - 0159的扩展开发和其他在研资产[110] 公司营收情况 - 2020年第二季度总营收23.6万美元，较2019年同期的71.5万美元减少47.9万美元，降幅67%[113] - 2020年上半年总营收296.5万美元，较2019年同期的214万美元增加82.5万美元，增幅39%[126] 公司净亏损情况 - 2020年第二季度净亏损1103.1万美元，较2019年同期减少74.8万美元，降幅6%[113] - 2020年上半年净亏损2365.6万美元，较2019年同期减少536.2万美元，降幅18%[126] 公司其他财务损益情况 - 2020年第二季度因CDX - 3379项目终止，确认350万美元无形资产减值损失[113][122][134] - 2020年第二季度或有对价公允价值重估收益513.2万美元，较2019年同期增加411.5万美元，增幅405%[113] - 2020年上半年或有对价公允价值重估收益489.8万美元，较2019年同期增加540万美元，增幅1076%[126] - 2019年第一季度公司对未披露的私人公司投资确认180万美元非现金减值损失[136] - 2020年上半年或有对价公允价值重计量收益为490万美元，2019年同期损失为50万美元[137] - 2020年上半年投资及其他收入净额较2019年同期减少80万美元，2020年第二季度记录了20万美元的非现金所得税收益[138] 公司现金流情况 - 截至2020年6月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计2.069亿美元，上半年亏损2370万美元，经营活动净现金使用量为2330万美元[141] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为2330万美元，2019年同期为2430万美元，预计未来十二个月经营活动现金使用量相对稳定[144] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为8660万美元，2019年同期投资活动提供净现金830万美元[146] - 2020年上半年融资活动提供净现金1.667亿美元，2019年同期为1140万美元[147] 公司股权发行情况 - 2020年上半年，公司根据Cantor协议发行670万股普通股，净收益2530万美元，截至6月30日，协议下剩余总发行价为1830万美元[147] - 2020年第二季度，公司在包销公开发行中发行1538.4614万股普通股，净收益1.414亿美元[148] 公司合同及资产负债表情况 - 公司2019年年报中披露的合同义务自提交报告以来未发生重大变化[150] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[151]

公司整体研发费用情况 - 公司过去五年至2019年12月31日累计研发费用达4.082亿美元[68] - 2020年第一季度公司总研发费用为1169.5万美元，2019年同期为1115.1万美元[69] 各项目研发费用情况 - CDX - 1140在2020年第一季度研发费用为313.6万美元，2019年同期为157.3万美元[69] - CDX - 3379在2020年第一季度研发费用为81.3万美元，2019年同期为116.1万美元[69] - CDX - 0159/抗KIT项目在2020年第一季度研发费用为124.6万美元，2019年同期为114.3万美元[69] - CDX - 527在2020年第一季度研发费用为292.4万美元，2019年同期为108.2万美元[69] - TAM项目在2020年第一季度研发费用为81.1万美元，2019年同期为133.6万美元[69] - 其他项目在2020年第一季度研发费用为276.5万美元，2019年同期为485.6万美元[69] CDX - 1140研究相关情况 - CDX - 1140单药及与CDX - 301联用进一步研究的推荐剂量为1.5mg/kg[58] - CDX - 1140的1期研究预计招募多达约220名复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者[71] - CDX - 1140单药最大耐受剂量和推荐2期剂量为每四周1.5mg/kg，与CDX - 301联用推荐剂量为1.5mg/kg[73][74] - 截至SITC数据报告截止日期，62名晚期难治性实体瘤或淋巴瘤患者入组，38名患者有治疗前后扫描结果，患者既往中位治疗次数为4次[76] - 5名接受0.72mg/kg或更高剂量CDX - 1140治疗的头颈部鳞状细胞癌患者中2名有临床活性，1名患者肺部转移灶超过50%空洞化[77] - 1名胃食管癌患者接受CDX - 1140 0.36mg/kg加CDX - 301两个周期治疗后，肝脏和淋巴结靶病灶缩小41%，肝脏病灶接近完全缓解，缓解持续4个月[78] CDX - 3379研究相关情况 - CDX - 3379与西妥昔单抗联用2期研究第一阶段（n = 15）入组完成，47%患者病情稳定，临床获益率为29%[83][84] - CDX - 3379相关研究中，FAT1和NOTCH基因失活突变分别在32%和26%的HPV阴性头颈部鳞状细胞癌肿瘤中被发现[87] CDX - 0159研究相关情况 - CDX - 0159的1a期健康受试者研究已完成入组和治疗，计划2020年底启动在慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹的研究[91] CDX - 527研究相关情况 - CDX - 527计划2020年下半年启动1期剂量递增研究，入组最多90名晚期或转移性实体瘤患者[95] 公司收入情况 - 2020年第一季度产品开发和许可协议收入2286000美元，较2019年增加2157000美元，增幅1672%；合同和赠款收入442000美元，较2019年减少854000美元，降幅66%[97] 公司净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损12625000美元，较2019年减少4614000美元，降幅27%[97] 研发费用各组成部分情况 - 截至2020年3月31日的三个月，研发费用中人员费用为561.6万美元，较2019年同期减少13.7万美元（2%）；实验室用品费用为146万美元，较2019年同期增加66.4万美元（83%）；设施费用为173万美元，较2019年同期减少16.7万美元（9%）；产品开发费用为180.6万美元，较2019年同期增加11.1万美元（7%）[99] 一般及行政费用情况 - 截至2020年3月31日的三个月，一般及行政费用减少120万美元，主要因股票薪酬费用和专业服务费用降低[103] 公司投资减值情况 - 2019年第一季度，公司对一家未披露的私人公司投资减值，记录了180万美元的非现金减值费用[104] 或有对价公允价值重计量损失情况 - 截至2020年3月31日的三个月，或有对价公允价值重计量损失为20万美元；截至2019年3月31日的三个月，该损失为150万美元[105] 投资及其他收入净额情况 - 截至2020年3月31日的三个月，投资及其他收入净额减少50万美元，主要因现金和投资余额水平降低以及新泽西州税收优惠销售相关收入减少[106] 公司流动性及亏损情况 - 2020年3月31日，公司主要流动性来源包括现金、现金等价物和有价证券，共计5370万美元；截至2020年3月31日的三个月，公司亏损1260万美元[109] 经营活动净现金使用量情况 - 截至2020年3月31日的三个月，经营活动净现金使用量为1210万美元，较2019年同期的1320万美元有所减少[111] 投资活动净现金情况 - 截至2020年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为2200万美元，较2019年同期的1630万美元有所增加[113] 融资活动净现金情况 - 截至2020年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为160万美元，较2019年同期的420万美元有所减少[114] 公司股票发售情况 - 2020年3月，公司提交招股说明书补充文件，可发售最高1800万美元的普通股；截至2020年3月31日，已发行70万股，净收益160万美元；2020年4月，发行120万股，净收益290万美元[115]

财务数据关键指标变化（2015 - 2019 年整体趋势） - 2019 - 2015 年产品开发与授权费用分别为 47.3 万、334.1 万、315.3 万、217.4 万、144.2 万美元[349] - 2019 - 2015 年净亏损分别为 5087.8 万、15194.9 万、11731.3 万、12853 万、12719.7 万美元[349] - 2019 - 2015 年基本和摊薄后每股净亏损分别为 3.51、14.48、10.86、18.99、19.66 美元[349] - 2019 - 2015 年营运资金分别为 5505.5 万、8647.7 万、11702 万、16034.6 万、26469.6 万美元[350] - 2019 - 2015 年总资产分别为 12293.3 万、15580.9 万、31562.4 万、38335.8 万、33758.4 万美元[350] - 2019 - 2015 年长期负债分别为 1726.4 万、1914.7 万、5151.9 万、8270.4 万、1723.9 万美元[350] 财务数据关键指标变化（2017 - 2019 年对比） - 2019 年总营收 357.3 万美元，较 2018 年的 953.8 万美元减少 596.5 万美元，降幅 63%，其中产品开发与许可协议收入 47.3 万美元，减少 286.8 万美元，降幅 86%，合同与赠款收入 310 万美元，减少 309.7 万美元，降幅 50%[413] - 2019 年总运营费用 5860.4 万美元，较 2018 年的 1.65974 亿美元减少 1.0737 亿美元，降幅 65%，其中研发费用 4267.2 万美元，减少 2377.7 万美元，降幅 36%，一般及行政费用 1542.6 万美元，减少 384.3 万美元，降幅 20%[413] - 2019 年运营亏损 5503.1 万美元，较 2018 年的 1.56436 亿美元减少 1.01405 亿美元，降幅 65%[413] - 2019 年投资及其他收入净额 415.3 万美元，较 2018 年的 448.7 万美元减少 33.4 万美元，降幅 7%[413] - 2019 年净亏损 5087.8 万美元，较 2018 年的 1.51184 亿美元减少 1003.06 万美元，降幅 66%，主要因非现金商誉和无形资产减值费用及研发费用减少，部分被或有对价公允价值重估收益减少抵消[413][414] - 2019 年研发费用中，人员费用 2141 万美元，较 2018 年的 2804.5 万美元减少 663.5 万美元，降幅 24%，主要因员工人数减少、股票薪酬费用降低和遣散费减少[417] - 2019 年实验室用品费用 424.9 万美元，较 2018 年的 417.6 万美元增加 7.3 万美元，增幅 2%，主要因实验室材料和用品采购增加[417][418] - 2019 年设施费用 679 万美元，较 2018 年的 753.1 万美元减少 74.1 万美元，降幅 10%，主要因折旧费用降低[417][419] - 2019 年产品开发费用 613.6 万美元，较 2018 年的 1854 万美元减少 1240.4 万美元，降幅 67%，主要因临床试验费用减少 810 万美元和合同制造费用减少 360 万美元[417][420] - 2018 年总营收 953.8 万美元，较 2017 年的 1274.3 万美元减少 320.5 万美元，降幅 25%[428] - 2018 年净亏损 15118.4 万美元，较 2017 年的 9303.1 万美元增加 5815.3 万美元，增幅 63%，主要因非现金商誉减值增加和非现金所得税收益减少[428][429] - 2018 年研发费用 6644.9 万美元，较 2017 年的 9617.1 万美元减少 2972.2 万美元，降幅 31%，人员、实验室用品、设施和产品开发费用均有下降[428][432] - 2018 年记录了 9097.6 万美元的非现金商誉减值费用，因 Glemba 项目终止[428][437] - 2018 年或有对价公允价值重估收益 2962.1 万美元，因 Glemba 和 CDX - 014 项目终止等因素[428][440] - 2019 年经营活动净现金使用量为 4640 万美元，较 2018 年的 7520 万美元减少，主要因管理和研发费用降低[448] - 2019 年投资活动净现金流入为 1710 万美元，较 2018 年的 2980 万美元减少，主要因有价证券净销售和到期金额减少[451] - 2019 年融资活动净现金流入为 1630 万美元，较 2018 年的 2940 万美元减少，主要因股票发行净收益减少[455] - 2019 年总营收为 357.3 万美元，2018 年为 953.8 万美元，2017 年为 1274.3 万美元[483] - 2019 年总运营费用为 5860.4 万美元，2018 年为 16597.4 万美元，2017 年为 13427 万美元[483] - 2019 年运营亏损为 5503.1 万美元，2018 年为 15643.6 万美元，2017 年为 12152.7 万美元[483] - 2019 年净亏损为 5087.8 万美元，2018 年为 15118.4 万美元，2017 年为 9303.1 万美元[483] - 2019 年基本和摊薄后每股净亏损为 3.51 美元，2018 年为 14.48 美元，2017 年为 10.86 美元[483] - 2019 年经营活动净现金使用量为 4641.5 万美元，2018 年为 7523.5 万美元，2017 年为 9993.1 万美元[489] - 2019 年投资活动净现金提供量为 1708 万美元，2018 年为 2981.6 万美元，2017 年为 4646.8 万美元[489] - 2019 年融资活动净现金提供量为 1625.7 万美元，2018 年为 2944.1 万美元，2017 年为 5129 万美元[489] - 2019 年末现金及现金等价物为 1123.2 万美元，2018 年末为 2431 万美元，2017 年末为 4028.8 万美元[489] - 2019 年普通股股数为 16972077 股，2018 年为 11957635 股，2017 年为 9234693 股[488] 各条业务线数据关键指标变化（研发费用） - 2019 - 2018 年 CDX - 1140 研发费用分别为 738 万、566.6 万美元[368] - 2019 - 2018 年 CDX - 3379 研发费用分别为 427.3 万、377.8 万美元[368] - 2019 - 2018 年 CDX - 0159/抗 KIT 项目研发费用分别为 437 万、733 万美元[368] - 2019 - 2018 年 CDX - 527 研发费用分别为 911.7 万、140.7 万美元[368] 各条业务线数据关键指标变化（项目研究进展） - CDX - 1140 一期研究预计招募约 220 名患者，单药治疗剂量递增完成，最大耐受剂量和推荐二期剂量为每四周 1.5mg/kg[370][373] - 截至 SITC 数据报告截止日期，62 名晚期难治性实体瘤或淋巴瘤患者入组，38 名患者有治疗前后扫描结果，患者既往中位治疗次数为 4 次[374] - 5 名头颈部鳞状细胞癌患者中 2 名接受 0.72mg/kg 及以上剂量 CDX - 1140 治疗有临床活性，1 名胃食管癌患者接受 CDX - 1140 0.36mg/kg 加 CDX - 301 两个周期治疗后肝脏和淋巴结靶病灶缩小 41%[375][376] - CDX - 3379 二期研究一期入组 15 名患者完成，患者既往中位治疗次数为 3 次，14 名患者对西妥昔单抗耐药，临床获益率达 29%[383][384] - 对 18 名接受 CDX - 3379 治疗的头颈部鳞状细胞癌患者肿瘤样本进行测序，所有 4 例临床反应患者 FAT1 基因均突变，FAT1 和 NOTCH 基因失活突变分别在 32%和 26%的 HPV 阴性头颈部鳞状细胞癌肿瘤中被识别[385][386][387] - CDX - 3379 研究已扩大至约 45 名患者，至少包括 15 名 FAT1 基因突变患者[388] - CDX - 0159 于 2019 年 11 月启动一期 a 研究，计划 2020 年底前在慢性自发性荨麻疹和慢性诱导性荨麻疹开展研究，约 50%慢性自发性荨麻疹患者用抗组胺药或白三烯受体拮抗剂可控制症状[391] - CDX - 527 计划 2020 年下半年在最多 90 名晚期或转移性实体瘤患者中开展一期剂量递增研究[396] 会计政策相关 - 公司认为最关键会计政策包括或有对价、收入确认、无形资产和长期资产、研发费用和股份支付费用会计处理[397] - 公司或有对价负债源于收购 Kolltan，按季度重新评估其公允价值并调整经营收益[399] 公司资金与负债情况 - 2019 年 12 月 31 日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计 6440 万美元，当年亏损 5090 万美元，经营活动净现金使用量为 4640 万美元[444] - 公司计划在未来十二个月采取措施筹集额外资金，包括授权药物候选、业务合并、发行债务或股票等[447] - 2016 年 12 月公司向美国证券交易委员会提交最高 2.5 亿美元证券发售的暂搁注册声明，2017 年 2 月 13 日生效；2019 年 12 月提交最高 1.5 亿美元的新暂搁注册声明[457] - 2016 年 5 月公司与坎托·菲茨杰拉德公司达成协议，可通过其发售最高 6000 万美元普通股；2017 年 11 月提交补充招股说明书，额外注册最高 7500 万美元普通股发售[458] - 2017 - 2019 年公司分别发行 120 万、270 万和 500 万股普通股，净收益分别为 5100 万、2900 万和 1620 万美元；2020 年 1 - 2 月发行 520,606 股，净收益 120 万美元；截至 2019 年 12 月 31 日，协议下剩余总发售价格 2070 万美元[458] - 公司预计 2020 年产生约 20 万美元的许可和里程碑付款[459] - 截至 2019 年 12 月 31 日，公司总合同义务为 73.2 万美元，全部在 2020 年支付[461] - 公司与 Kolltan 的合并协议中，因部分里程碑放弃，截至 2019 年 12 月 31 日，未来或需支付最高 1.275 亿美元的或有对价[462] - 截至 2019 年 12 月 31 日，公司现金及现金等价物为 1123.2 万美元，较 2018 年的 2431 万美元减少；有价证券为 5315.1 万美元，较 2018 年的 6971.2 万美元减少[480] - 截至 2019 年 12 月 31 日，公司总资产为 1.22933 亿美元，较 2018 年的 1.55809 亿美元减少；总负债为 2890.7 万美元，较 2018 年的 3174.9 万美元减少[480][481] - 截至 2019 年 12 月 31 日，公司股东权益为 9402.6 万美元，较 2018 年的 1.2406 亿美元减少[481] 公司经营相关其他情况 - 审计机构认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况，但公司自成立以来持续亏损和现金流出，对其持续经营能力存在重大疑虑[471][472] - 公司董事会批准 1 比 15 的反向股票分割，于 2019 年 2 月 8 日生效[493] - 截至 2019 年 12 月 31 日，公司无形资产（IPR&D）资产为 4870 万美元，新冠疫情可能导致其减值[498] - 2019 年，洛克菲勒大学和杜克大学的合并收入占公司总收入的 74%；2018 年，百时美施贵宝

研发费用相关 - 过去五年至2018年12月31日，公司累计研发费用达4.699亿美元[80] - 2019年和2018年前九个月，公司总研发费用分别为3233.3万美元和5524.2万美元[81] - 2019年第三季度研发费用为1110.1万美元，较2018年同期的1191.8万美元减少81.7万美元，降幅7%；其中人员费用减少31.7万美元，降幅5%；实验室用品费用增加49.4万美元，增幅56%[114][118] - 2019年前三季度研发费用为3233.3万美元，较2018年同期的5524.2万美元减少2290.9万美元，降幅41%；其中人员费用减少593.1万美元，降幅26%；产品开发费用减少1258.8万美元，降幅75%[125][128] CDX - 1140临床开发数据 - 临床开发项目中，CDX - 1140的1期研究预计招募多达约180名患者[83] - CDX - 1140单药治疗剂量递增已完成，最大耐受剂量和推荐2期剂量为每四周1.5mg/kg[85] - 截至报告截止日期，62名晚期难治性实体瘤或淋巴瘤患者入组，38名患者有治疗前后扫描数据[87] - 入组患者既往接受治疗中位数为4种[87] - CDX - 1140与CDX - 301联合治疗大多为1级或2级药物相关不良事件[85] - 2/5头颈鳞状细胞癌患者使用0.72mg/kg或更高剂量CDX - 1140有临床获益，1例1.5mg/kg剂量用药后颈部肿块显著缩小，1例3mg/kg剂量用药后肺部转移灶超50%空洞化[88] - 1例胃食管癌患者使用0.36mg/kg CDX - 1140加CDX - 301两个周期后，肝脏和淋巴结靶病灶缩小41%，肝脏病灶接近完全缓解，缓解持续4个月[89] - 6例患者病情稳定，持续时间1.8 - 5.4个月[89] 临床开发通用信息 - 临床开发各阶段预计完成时间为：1期1 - 2年，2期1 - 5年，3期1 - 5年[72] - 单个药物候选物的临床开发通常需五年以上，总开发成本可能超过1亿美元[71] 公司研发药物候选物情况 - 公司专注于CDX - 1140、CDX - 3379和CDX - 0159等药物候选物的研发[68] CDX - 3379临床开发数据 - CDX - 3379在1a/1b期研究中与Erbitux、Tarceva、Zelboraf和Herceptin组合，组合臂中最常见不良事件为腹泻、恶心、皮疹和疲劳，Erbitux和Zelboraf组合臂有客观缓解[94] - 2018年4月研究显示，CDX - 3379使83%（10/12）患者样本中磷酸化ErbB3水平降低，58%（7/12）患者降低超50%，92%（11/12）患者术前病情稳定，1例HPV阴性患者肿瘤缩小超92%[95] - CDX - 3379与Erbitux联合2期研究第一阶段（n = 15）完成，患者中位既往癌症治疗次数为3次（范围2 - 6次），14/15患者对西妥昔单抗耐药，临床获益率达29%[98] - 对18例HNSCC患者肿瘤样本测序发现，所有4例临床缓解患者FAT1基因有突变，7例临床获益患者有FAT1和/或NOTCH1 - 3突变，FAT1和NOTCH基因失活突变分别在32%和26%的HPV阴性HNSCC肿瘤中被识别[100][101] - CDX - 3379研究已扩大至约45例患者，至少15例有FAT1突变[102] 其他药物研究情况 - 约50%慢性特发性荨麻疹患者用抗组胺药或白三烯受体拮抗剂可症状控制，奥马珠单抗为约一半剩余患者提供缓解[104] - 2014 - 2017年varlilumab与Opdivo联合研究中，卵巢癌队列约60%配对活检样本患者PD - L1和CD8 TIL增加[107] 收入相关数据 - 2019年第三季度产品开发与许可协议收入为5.5万美元，较2018年同期的13.1万美元减少7.6万美元，降幅58%；合同与赠款总收入为49.1万美元，较2018年同期的81万美元减少31.9万美元，降幅39%[114] - 2019年前三季度产品开发与许可协议收入为37.9万美元，较2018年同期的279.2万美元减少241.3万美元，降幅86%；合同与赠款收入为230.7万美元，较2018年同期的498.2万美元减少267.5万美元，降幅54%[125] - 公司预计未来十二个月收入将下降，投资收入也将因现金和投资余额水平降低而减少[116][124] 运营费用与亏损相关数据 - 2019年第三季度运营费用为123.9万美元，较2018年同期的87.05万美元增加36.85万美元，增幅42%；运营亏损为118.44万美元，较2018年同期的77.64万美元增加40.8万美元，增幅53%[114] - 2019年前三季度运营费用为447.28万美元，较2018年同期的1520.87万美元减少1073.59万美元，降幅71%；运营亏损为420.42万美元，较2018年同期的1443.13万美元减少1022.71万美元，降幅71%[125] - 2019年第三季度净亏损为114.13万美元，较2018年同期的72.43万美元增加41.7万美元，增幅58%；主要因或有对价公允价值重计量收益减少[114][115] - 2019年前三季度净亏损为404.31万美元，较2018年同期的1417.81万美元减少1013.5万美元，降幅71%；主要因非现金商誉和无形资产减值费用减少以及研发费用减少[125][126] 公司设施与成本节省预计 - 公司预计2020年下半年起，设施整合和租赁面积减少将使设施占地面积减少超35%，每年节省超350万美元[120] 一般及行政费用相关 - 2019年前九个月一般及行政费用减少270万美元，主要因员工人数减少、商业规划成本降低和租赁重组费用降低[133] 投资减值与收益相关 - 2019年第一季度公司对一家未披露的私人公司投资减值，记录了180万美元的非现金减值费用[134] - 2019年前九个月或有对价公允价值重估收益为160万美元，2018年同期为2800万美元[134] 公司现金流相关 - 截至2019年9月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计7290万美元；2019年前九个月亏损4040万美元，经营活动净现金使用量为3540万美元[138] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为3540万美元，2018年同期为5980万美元，减少主要因一般及行政和研发费用降低[140] - 2019年前九个月投资活动净现金流入为1390万美元，2018年同期为2650万美元，减少主要因2019年前九个月有价证券净销售和到期金额为1450万美元，2018年同期为2680万美元[142] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为1380万美元，2018年同期为2590万美元；2019年前九个月员工福利计划股票发行净收益为0，2018年同期为40万美元[143] - 2019年前九个月公司根据与Cantor的协议发行390万股普通股，净收益1380万美元；截至2019年9月30日，该协议下剩余总发行价为2320万美元；2019年10月发行20万股普通股，净收益50万美元[144] 公司租赁情况 - 2019年3月，公司修改新泽西州汉普顿的租约，减少16200平方英尺空间，并将剩余33400平方英尺空间续租五年，三年后有提前终止选项[146] 公司资产负债表外安排情况 - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[147]