CLDX股价分析 - Celldex Therapeutics (CLDX)上周收盘价为$51.37，过去四周上涨了45.9%[1] - 分析师对CLDX的平均目标价为$65，显示了26.5%的上涨潜力[1] - 分析师对CLDX的短期目标价范围从$27到$80，标准偏差为$18.18[2] - 分析师对CLDX的盈利预期较之前更为乐观，这加强了看涨观点[4] - 分析师对CLDX盈利前景持续乐观，这可能是股票上涨的合理理由[9] 分析师目标价观点 - 研究表明，分析师的目标价很少能准确预测股价走势[5] - 分析师通常会设定过于乐观的目标价，以激发对公司股票的兴趣[6] - 分析师对股价走势有高度一致性的目标价，可能是进一步研究的好起点[7] - 投资者不应完全忽视目标价，但也不应仅凭此做出投资决策[8] CLDX股票评级 - CLDX当前的Zacks排名为2（买入），显示了股票短期潜在上涨[11]

文章核心观点 - 赛德克斯治疗公司拟在市场条件允许下进行2.5亿美元普通股包销公开发行，还可能授予承销商30天内额外购买3750万美元普通股的选择权，所得款项用于产品研发等 [1][2] 发行情况 - 公司拟在市场条件允许下公开发行2.5亿美元普通股，还可能授予承销商30天内额外购买3750万美元普通股的选择权，最终发行条款取决于定价时的市场等条件，无法保证发行能否或何时完成及实际规模和条款 [1] 资金用途 - 公司打算用发行所得净收益继续候选产品的临床和临床前开发，包括巴佐伏利单抗的开发、扩大双特异性抗体平台和临床候选产品、开发更多临床管线产品及用于一般公司用途 [2] 发行安排 - 此次发行的证券将根据之前向美国证券交易委员会提交并于2023年11月3日自动生效的S - 3表格上架注册声明进行，相关初步招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交给美国证券交易委员会，可在其网站获取 [3] - 发行将仅通过招股说明书进行，本新闻稿不构成出售要约或购买要约的招揽 [4] 公司简介 - 赛德克斯是一家临床阶段的生物技术公司，处于肥大细胞生物学与变革性疗法开发的交叉领域，其管线包括基于抗体的疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者的生活 [5] 公司联系方式 - 赛德克斯公司高级副总裁Sarah Cavanaugh，电话(508) 864 - 8337，邮箱scavanaugh@celldex.com [8] - Meru Advisors的Patrick Till，电话(484) 788 - 8560，邮箱ptill@meruadvisors.com [8]

文章核心观点 - 介绍Celldex Therapeutics季度财报情况、股价表现、未来展望及行业影响，还提及同行业TScan Therapeutics预期情况 [1][2][3][5] Celldex Therapeutics财报情况 - 2023年12月季度每股亏损0.57美元，优于Zacks共识预期的亏损0.76美元，去年同期亏损0.56美元，此次财报盈利惊喜达25% [1] - 上一季度预期亏损0.67美元，实际亏损0.81美元，盈利惊喜为 -20.90% [1] - 过去四个季度，公司两次超出共识每股收益预期 [1] - 2023年12月季度营收413万美元，超出Zacks共识预期245.77%，去年同期营收161万美元，过去四个季度公司三次超出共识营收预期 [1] Celldex Therapeutics股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约4.8%，而标准普尔500指数上涨6.7% [2] Celldex Therapeutics未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [2] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，实证研究表明近期股价走势与盈利预测修正趋势密切相关 [3] - 财报发布前，公司盈利预测修正趋势喜忧参半，目前Zacks排名为3（持有），预计近期股价表现与市场一致 [4] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.71美元，营收160万美元，本财年共识每股收益预期为亏损3.31美元，营收500万美元 [4] 行业影响 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于前32%，前50%的行业表现优于后50%超两倍 [5] TScan Therapeutics预期情况 - 预计2023年12月季度报告每股亏损0.30美元，同比变化 +61.5%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [5] - 预计营收294万美元，较去年同期下降5.1% [5]

文章核心观点 公司公布2023年第四季度和全年财务业绩并进行业务进展更新，巴佐伏利单抗开发项目取得积极进展，公司预计现金能满足运营至2026年 [1][2][12] 近期项目亮点 巴佐伏利单抗 - KIT抑制剂项目 - 巴佐伏利单抗是高特异性结合KIT受体并抑制其活性的人源化单克隆抗体，KIT信号控制肥大细胞分化、组织募集、存活和活性 [3] - 公司开展巴佐伏利单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）和两种常见慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2期临床研究，计划今年夏天启动两项CSU的3期研究 [4] - 2023年11月报告CSU 2期研究积极数据，2024年2月报告12周治疗结果，巴佐伏利单抗达到主要疗效终点，耐受性良好，预计2024年下半年报告52周数据 [4] - 2023年10月展示CSU 1b期研究生活质量结果，所有接受巴佐伏利单抗治疗患者DLQI在4周内快速改善，剂量≥1.5mg/kg时改善持续 [5] - CIndU 2期研究入组接近完成，预计2024年下半年报告12周主要终点数据，研究计划入组约180名患者 [5] - 计划2024年初启动巴佐伏利单抗治疗结节性痒疹（PN）的2期皮下研究，将评估约120名患者 [5] - 2023年11月报告PN 1b期研究数据，单剂静脉注射3.0 mg/kg巴佐伏利单抗使患者瘙痒迅速持久减轻、皮肤病变愈合，耐受性良好 [6] - 2023年7月启动嗜酸性食管炎（EoE）2期研究，正在入组，为优化疗效信号，将给药方案改为每4周300 mg，共入组约75名患者 [6] 双特异性抗体平台 - CDX - 585结合PD - 1和ILT4阻断，克服T细胞和髓系细胞免疫抑制信号，ILT4是髓系细胞重要免疫检查点 [7] - 2023年5月启动CDX - 585 1期研究，正在剂量递增阶段入组，评估晚期或转移性实体瘤患者 [7] 2023年第四季度和全年财务亮点及2024年指引 现金状况 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为4.236亿美元，较9月30日的2.353亿美元增加，主要因2023年11月公开发行净收益2.162亿美元，部分被3250万美元运营现金使用抵消 [8] 收入 - 2023年第四季度总收入410万美元，全年690万美元，高于2022年同期的160万美元和240万美元，主要因与洛克菲勒大学制造和研发协议服务增加 [9] 研发费用 - 2023年第四季度研发费用3040万美元，全年1.18亿美元，高于2022年同期的2290万美元和8230万美元，主要因巴佐伏利单抗临床试验、合同制造和人员费用增加 [9] 管理费用 - 2023年第四季度管理费用880万美元，全年3090万美元，高于2022年同期的660万美元和2720万美元，主要因股票薪酬、招聘和巴佐伏利单抗商业规划费用增加，部分被法律费用减少抵消 [10][11] 或有对价公允价值重估变动 - 2022年公司记录690万美元或有对价公允价值重估收益，主要因2022年第二季度决定降低CDX - 1140项目优先级 [11] 诉讼和解相关损失 - 2022年第二季度公司记录1500万美元诉讼和解损失，2023年第四季度因巴佐伏利单抗CSU 2期临床试验成功，触发支付1250万美元里程碑款项 [11] 净亏损 - 2023年第四季度净亏损4330万美元，每股亏损0.83美元，全年净亏损1.414亿美元，每股亏损2.92美元，高于2022年同期 [12] 财务指引 - 公司认为2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足营运资金需求并支持当前计划运营至2026年 [12] 公司简介 公司是临床阶段生物技术公司，处于肥大细胞生物学与变革性疗法开发交叉领域，管线包括基于抗体疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者生活 [13]

巴佐伏利单抗研发进展 - 巴佐伏利单抗（Barzolvolimab）2023年11月在慢性自发性荨麻疹（CSU）2期研究中达到主要疗效终点，计划2024年夏季启动3期研究[311][324] - 巴佐伏利单抗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）2期研究正在招募患者，预计2024年下半年公布数据[311] - 巴佐伏利单抗瘙痒性结节病（PN）1b期研究2023年11月公布积极数据，计划2024年初启动2期研究[311][325] - 巴佐伏利单抗嗜酸性食管炎（EoE）2期研究于2023年6月启动，正在进行患者招募[311] - 巴佐伏利单抗2期研究随机分配208名患者，按1:1:1:1比例接受不同剂量皮下注射或安慰剂，研究主要终点是UAS7从基线到第12周的平均变化[334] - 2023年11月公布研究topline数据，2024年2月在会议上展示12周治疗结果，巴佐伏利单抗达到主要疗效终点，各剂量组UAS7较安慰剂有显著变化[335] - 计划在2024年夏启动两项巴佐伏利单抗3期研究，预计在2024年底报告52周数据[339] - 2022年7月开始CIndU的2期研究，约180名患者分2队列，预计2024年下半年出数据[348] - 公司计划2024年初启动PN的2期皮下注射研究，约120名中重度PN患者参与，评估两种剂量巴佐伏利单抗与安慰剂对比的疗效和安全性[356] - 公司正在进行EoE的2期研究，修订方案后约75名患者参与，主要终点是减少食管上皮内肥大细胞浸润[360] 巴佐伏利单抗研究数据 - 巴佐伏利单抗在CSU 1b期研究中，1.5mg/kg、3.0mg/kg和4.5mg/kg剂量组第12周UAS7较基线平均降低67%、67%和82%[328] - 巴佐伏利单抗在CSU 1b期研究中，1.5mg/kg、3.0mg/kg和4.5mg/kg剂量组第12周完全缓解率为57%、44%和67%[329] - 约20%（n = 41）入组患者曾接受奥马珠单抗治疗，超半数为奥马珠单抗难治性疾病，这些患者与整体治疗人群有相似临床获益[338] - 巴佐伏利单抗耐受性良好，治疗12周内，最常见不良事件为荨麻疹/慢性自发性荨麻疹（10%）、头发颜色改变（9%）和中性粒细胞减少/中性粒细胞绝对计数下降（8%）[338] - 巴佐伏利单抗1b期开放标签临床试验中，不同剂量和不同类型荨麻疹患者有快速持久反应，如3mg/kg剂量下冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症患者95%（n = 19/20）达到完全缓解[342] - 巴佐伏利单抗在各队列耐受性良好，3mg/kg冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症队列中，常见不良事件为头发颜色改变（76%；n = 16/21）、输液反应（43%；n = 9/21）等[345] - 巴佐伏利单抗使色氨酸酶和皮肤肥大细胞显著减少，证实血清色氨酸酶水平是评估诱导性荨麻疹中肥大细胞负荷和临床活性的有效生物标志物[344] - 公司完成PN的1b期静脉注射研究，3.0mg/kg单剂量巴佐伏利单抗使中重度PN患者瘙痒迅速持久减轻、皮肤损伤愈合，8周时WI - NRS降低≥4分的患者比例为57% [352][353] 疾病相关情况 - CSU患病率为总人口的0.5 - 1.0%，美国约有100 - 300万患者，约50%患者用抗组胺药可控制症状[326] - 慢性诱导性荨麻疹（CIndU）患病率估计为总人口的0.5%，在高达36%的慢性自发性荨麻疹患者中存在重叠，公司正在进行CIndU的2期研究[339] - 美国约15.4万结节性痒疹（PN）患者在过去12个月接受治疗，其中约7.5万适合生物制剂治疗[351] - 美国约16万嗜酸性食管炎（EoE）患者在过去12个月接受治疗，其中约4.8万适合生物制剂治疗[359] 公司研发战略 - 公司专注于巴佐伏利单抗研发，同时推进下一代双特异性抗体平台以拓展管线[311][312] - 公司主要专注于barzolvolimab（CDX - 0159）和CDX - 585的研发[449] 临床开发时间 - 临床开发各阶段预计完成时间为：1期1 - 2年，2期1 - 5年，3期1 - 5年[314] 巴佐伏利单抗生产情况 - 2023年公司完成巴佐伏利单抗生产工艺转移至CMO，扩大药物物质生产规模，完成1mL预充式注射器药物产品生产[361] CDX - 585研发情况 - CDX - 585结合专有PD - 1和抗ILT4阻断，临床前研究显示有抗肿瘤活性，已完成GMP生产和IND支持性研究[366] - 2023年5月下旬CDX - 585的1期研究首例患者给药，剂量递增阶段约30名患者，确定最大耐受剂量[367] 公司关键会计政策 - 公司关键会计政策包括或有对价、收入确认、无形资产和长期资产、研发费用和股份支付费用核算[368] 公司营收情况 - 2023年总营收688.3万美元，较2022年的235.7万美元增加452.6万美元，增幅192%，主要因与洛克菲勒大学的制造和研发协议服务增加[384][386] - 2022年总营收2357000美元，较2021年的4651000美元下降49%，其中产品开发和许可协议收入56000美元，增长81%，合同和赠款收入2301000美元，下降50%[397] - 2023年总营收6883万美元，较2022年的2357万美元和2021年的4651万美元有所变化[440] - 2023年和2022年，洛克菲勒大学的收入分别占公司总收入的95%和75%；2021年，洛克菲勒大学和吉利德科学的收入占公司总收入的88%[455] 公司亏损情况 - 2023年净亏损1.41429亿美元，较2022年的1.12325亿美元增加2910.4万美元，增幅26%，主要因研发费用增加和或有对价公允价值重估收益减少[384][385] - 2022年净亏损112325000美元，较2021年增加41814000美元，增幅59%，主要因诉讼和解损失、研发及行政费用增加[397] - 2023年运营亏损1.54542亿美元，2022年为1.15234亿美元，2021年为7124.3万美元[440] - 2023年净亏损1.41429亿美元，基本和摊薄后每股净亏损2.92美元，2022年净亏损1.12325亿美元，每股净亏损2.40美元，2021年净亏损7051.1万美元，每股净亏损1.64美元[440] 公司费用情况 - 2023年研发费用1.18011亿美元，较2022年的8225.8万美元增加3575.3万美元，增幅43%，预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大而增加[384][388][392] - 2023年人员费用4012.1万美元，较2022年的3267.4万美元增加744.7万美元，增幅23%，预计未来12个月因支持巴佐伏利单抗开发增员而增加[388] - 2023年实验室用品费用535.8万美元，较2022年的631万美元减少95.2万美元，降幅15%，预计未来12个月相对稳定[388][390] - 2023年设施费用497万美元，较2022年的476.4万美元增加20.6万美元，增幅4%，预计未来12个月相对稳定[388][391] - 2023年产品开发费用5931.9万美元，较2022年的3215.6万美元增加2716.3万美元，增幅84%，预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大而增加[388][392] - 2023年一般及行政费用3091.4万美元，较2022年的2719.5万美元增加371.9万美元，增幅14%，预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大和商业规划增加而增加[384][393] - 2023年投资及其他净收入1311.3万美元，较2022年的290.9万美元增加1020.4万美元，增幅351%，预计未来12个月因利率上升和现金增加而增加[384][395] - 2023年第四季度因巴佐伏利单抗2期临床试验成功支付1250万美元里程碑款项并记录诉讼和解相关损失[394] - 2022年研发费用82258000美元，较2021年的53311000美元增长54%，其中人员费用、实验室用品、产品开发费用分别增加6250000美元、329000美元、19926000美元，增幅为24%、6%、163%[397][400] - 2022年行政费用27195000美元，较2021年的20488000美元增长33%，主要因股票薪酬、法律及商业规划费用增加[397] - 2022年或有对价公允价值重估收益6862000美元，较2021年增加5457000美元，增幅388%，主要因公司决定降低CDX - 1140项目优先级[397][404] - 2022年第二季度记录与SRS诉讼和解相关损失15000000美元[397][404] 公司现金流情况 - 2023年12月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计423600000美元，2023年净亏损141400000美元，经营活动净现金使用量为107300000美元[409] - 2023年经营活动净现金使用量为107300000美元，较2022年的103700000美元增加，预计未来十二个月因巴佐伏利单抗开发扩大而增加[411] - 2023年投资活动净现金使用量为105800000美元，较2022年的净现金流入89900000美元增加，主要因有价证券净购买增加[412] - 2023年融资活动净现金流入218500000美元，较2022年的4100000美元增加，主要因股票发行净收益增加[416] - 2023年经营活动净现金使用量为1.07291亿美元，2022年为1.03732亿美元，2021年为6090.9万美元[447] - 2023年投资活动净现金使用量为1.05782亿美元，2022年为提供8994.2万美元，2021年为使用2.16156亿美元[447] - 2023年融资活动净现金提供量为2.18458亿美元，2022年为4076万美元，2021年为2.72372亿美元[447] 公司财务状况 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，现金及现金等价物分别为3.4814亿美元和2.9429亿美元[437] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，可销售证券分别为3.88784亿美元和2.75523亿美元[437] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，应收账款及其他应收款分别为262.8万美元和34.7万美元[437] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，总资产分别为4.65627亿美元和3.52735亿美元[437] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，总负债分别为3645.6万美元和2653.1万美元[437] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，股东权益分别为4.29171亿美元和3.26204亿美元[437] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3481.4万美元，较2022年的2942.9万美元有所增加[447] - 截至2023年和2022年12月31日，累计其他综合收益中包含与外币折算相关的未实现净收益260万美元[473] - 截至2023年12月31日，货币市场基金和现金等价物为1980.3万美元，有价证券为38878.4万美元[481] - 截至2023年和2022年12月31日，按公允价值计量的或有对价负债为0美元[484] - 截至2023年和2022年12月31日，处于未实现亏损状态的有价证券的总公允价值分别为8040万美元和1.339亿美元[487] - 截至2023年和2022年12月31日，有价证券中应计利息分别为190万美元和80万美元[488] - 截至2023年和2022年12月31日，物业和设备净值分别为406万美元和374.7万美元[490] - 2023年末应计费用为2202.9万美元，较2022年末的1283.5万美元有所增加[499] - 2023年末其他长期负债为440.3万美元，较2022年末的533.3万美元有所减少[501] 公司投资情况 - 公司投资组合主要投资于货币市场共同基金，偶尔投资可销售证券，不认为有重大市场风险敞口[420] - 公司将所有购买时到期日在90天或以内的高流动性投资视为现金等价物，包括货币市场基金和债务证券[453] - 公司将多余现金投资于可销售证券，包括市政债券、美国政府机构证券和高评级公司债券，并将其分类为流动资产[453] 公司财务审计 - 独立注册会计师事务所认为公司合并财务报表在所有重大方面公允

财务表现 - 2023年第四季度，CellDex Therapeutics, Inc.的营收总额为4,132,000美元，较去年同期增长了156.4%[27] - 2023年第四季度，CellDex Therapeutics, Inc.的研发支出为30,427,000美元，较去年同期增长了32.8%[27] - 2023年12月31日，CellDex Therapeutics, Inc.的现金、现金等价物和可市场交易证券总额为423,598,000美元，较去年同期增长了39.0%[28]

Barzolvolimab的疗效 - Celldex Therapeutics宣布了barzolvolimab在患有中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者中的积极12周结果[1] - Barzolvolimab在所有剂量水平上均显著改善UAS7（周荨麻疹活动评分）[3] - Barzolvolimab对于先前接受omalizumab治疗的患者和omalizumab-naïve患者的改善效果相似，与其独特的作用机制一致[3] Barzolvolimab的临床表现 - Barzolvolimab在患有omalizumab-refractory疾病的患者中表现出快速、持久且临床意义明显的反应[3] - Barzolvolimab在患有omalizumab-refractory疾病的患者中表现出与整体治疗人群相似的临床益处[6] Barzolvolimab的安全性 - Barzolvolimab具有良好的耐受性和有利的安全性概况，大多数不良事件为轻度至中度[7] Celldex Therapeutics的活动 - Celldex Therapeutics将于2月25日上午9:45举行网络研讨会，讨论这些结果[10] - Celldex Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于在肥大细胞生物学和转化性治疗药物开发领域引领科学[11]

公司动态 - Celldex Therapeutics公司管理层将参加Guggenheim Healthcare Talks第6届年度生物技术会议，并进行炉边谈话，时间为2024年2月7日上午9:00 ET [1] - 公司将在其官网的“投资者与媒体”板块的“活动与演示”部分提供此次演讲的网络直播，直播回放将在活动结束后保留30天 [1] 公司概况 - Celldex Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肥大细胞生物学与开发变革性疗法的交叉领域 [1] - 公司研发管线包括基于抗体的疗法，这些疗法能够激活人类免疫系统和/或直接影响关键通路，以改善患有严重炎症、过敏、自身免疫及其他毁灭性疾病患者的生活 [1] 联系方式 - 公司联系人包括企业事务与行政高级副总裁Sarah Cavanaugh，电话为(508) 864-8337，邮箱为scavanaugh@celldexcom [2] - 公司还通过Meru Advisors的Patrick Till提供咨询服务，电话为(484) 788-8560，邮箱为ptill@meruadvisorscom [2]

文章核心观点 公司宣布其巴佐伏利单抗治疗中度至重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的2期临床试验12周结果摘要被接受在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上进行口头报告 [1] 分组1：会议信息 - 摘要标题为“巴佐伏利单抗显著降低慢性自发性荨麻疹疾病活动度且耐受性良好：2期试验的主要结果” [1] - 报告作者为柏林夏里特大学医学院皮肤科和过敏科教授Marcus Maurer医学博士 [1] - 会议为2024年2月23 - 26日在华盛顿特区举行的AAAAI年会 [1] - 摘要将于2月5日在会议网站公布 [1] - 报告时间为2月24日周六下午2:05 - 2:15（美国东部时间） [1] 分组2：试验信息 - 2期试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估巴佐伏利单抗多个剂量方案对使用抗组胺药后仍有症状的CSU患者的疗效和安全性，以确定最佳给药策略 [2] - 208名患者按1:1:1:1比例随机分配，在16周安慰剂对照治疗期接受每4周75mg、每4周150mg、每8周300mg巴佐伏利单抗皮下注射或安慰剂 [2] - 16周后进入36周活性治疗期，未被随机分配到每4周150mg或每8周300mg巴佐伏利单抗的患者按1:1随机分配接受这两种剂量方案之一，已分配到这两组的患者继续原方案 [2] - 52周后进入24周随访期 [2] - 研究的主要终点是从基线到第12周UAS7的平均变化，次要终点包括其他安全性和临床活性评估，如ISS7、HSS7和AAS7 [2] 分组3：数据展示安排 - 公司将于2月25日周日上午9:45（美国东部时间）进行数据网络直播展示，可通过公司网站“投资者与媒体”部分的“活动与展示”页面访问 [3] 分组4：公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，处于肥大细胞生物学与变革性疗法开发的交叉领域，其产品线包括基于抗体的疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫和其他严重疾病患者的生活 [4]

公司概况 - 公司是一家专注于开发治疗性单克隆和双特异性抗体的生物制药公司[36] - 公司的主要研发项目包括针对炎症性疾病和多种癌症的抗体疗法[36] - 公司的目标是建立一个完全集成、具有商业化能力的生物制药公司，为患有未满足医疗需求的患者提供重要疗法[41] - 公司在过去五年中累计研发支出为2.872亿美元，其中包括针对不同研究项目的研发费用[44] CSU治疗药物Barzolvolimab - 慢性特发性荨麻疹（CSU）是一种常见的皮肤病，美国约有100-300万患者[46] - Barzolvolimab在中度至重度CSU患者中表现出快速、显著和持久的疗效[48] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的荨麻疹活动减少率分别为67%、67%和82%[49] - 在1.5 mg/kg、3.0 mg/kg和4.5 mg/kg剂量组中，CSU患者在12周时的完全缓解率分别为57%、44%和67%[50] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在12周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、63%和89%[51] - Barzolvolimab治疗后，CSU患者在24周时的病情得到有效控制的比例分别为75%、67%和67%[51] - 1.5 mg/kg剂量组在寒冷性荨麻疹患者中表现出快速、显著和持久的血清组胺酶抑制作用[74] - 1.5 mg/kg剂量组中，所有接受治疗的患者均在12周内经历了完全反应[71] - 3.0 mg/kg剂量组和1.5 mg/kg剂量组的安全性相似，未出现新的治疗相关不良事件[75] - 在寒冷性荨麻疹患者中，所有接受1.5或3.0 mg/kg剂量的患者均通过刺激测试经历了完全反应[77] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，使用3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab后，56%的患者在PCE刺激测试中实现了完全反应[79] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，63%的患者在第8周报告病情良好控制，50%在第12周[80] - 在抗组胺药物难治性荨麻疹患者中，100%的患者在第8周的生活质量测量中有临床显著改善[81] - 公司已将barzolvolimab的制造工艺转移到合同制造组织，以支持后期试验和为潜在商业化做准备[86] 新药研发 - 公司的双特异性抗体平台正在支持其管线的扩展，为炎症性疾病和肿瘤免疫提供额外的候选药物[87] - CDX-585结合了公司专有的高活性PD-1阻断和抗ILT4阻断，以克服T细胞和髓样细胞中的免疫抑制信号[88] - CDX-585成功完成GMP制造和IND支持的研究，将首先用于固体肿瘤的治疗[89] 财务状况 - 2023年9月季度，总收入为1,517万美元，较去年同期增长273%[91] - 研发费用增长60%，达到3,453.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[94] - 净亏损为3,826万美元，较去年同期增加43%[91] - 2023年前九个月，总收入为2,752万美元，较去年同期增长270%[97] - 研发费用增长48%，达到8,758.5万美元，主要是由于人员费用和产品开发费用的增加[99] - 净亏损为9,812.3万美元，较去年同期增加14%[97] - 投资和其他收入净额增加482%，达到8,792万美元，主要是由于固定收益投资利率的提高[97] - 公司的现金、现金等价物和可市场交易证券总额为2.353亿美元[104] - 2023年前9个月，公司亏损9,810万美元[104] - 2023年前9个月，经营活动产生的净现金流为7480万美元[105]