HAMPTON, N.J., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex (NASDAQ:CLDX) announced today new data demonstrating rapid and strong efficacy regardless of baseline immunoglobulin E (IgE) levels in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU), an immune-related condition driven by mast cell activation. Barzolvolimab specifically targets mast cells by binding the receptor tyrosine kinase KIT with high specificity and potently inhibiting its activity, which is required for mast cell function and survival. The ...

Rapid and sustained efficacy regardless of baseline IgE levels in patients with CSUHAMPTON, N.J., Sept. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex (NASDAQ:CLDX) announced today new data demonstrating rapid and strong efficacy regardless of baseline immunoglobulin E (IgE) levels in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU), an immune-related condition driven by mast cell activation. Barzolvolimab specifically targets mast cells by binding the receptor tyrosine kinase KIT with high specificity and potently ...

PresentationJudah FrommerEquity Analyst Welcome, everyone, to this session of the Morgan Stanley Global Healthcare Conference. I'm Judah Frommer, one of the SMid biotech analysts here. Let me just read a quick disclosure before welcoming the Celldex team. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you have any questions, please reach out to your Morgan Stanley sales representative. With that, thank you, Celldex team f ...

PresentationJudah FrommerEquity Analyst Welcome, everyone, to this session of the Morgan Stanley Global Healthcare Conference. I'm Judah Frommer, one of the SMid biotech analysts here. Let me just read a quick disclosure before welcoming the Celldex team. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. If you have any questions, please reach out to your Morgan Stanley sales representative. With that, thank you, Celldex team f ...

Celldex Therapeutics (NasdaqCM:CLDX) FY Conference September 09, 2025 03:20 PM ET Company ParticipantsAnthony Marucci - CEOTibor Keler - CSODiane Young - CMOConference Call ParticipantsJudah Fromer - AnalystJudah FromerEveryone, to this session of the Morgan Stanley Global Healthcare Conference, I'm Judah Fromer, one of the Biotech Analysts here. Let me just read a quick disclosure before welcoming the Celldex team. For important disclosures, please see the Morgan Stanley Research Disclosure website at www. ...

HAMPTON, N.J., Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) announced that management will participate in a fireside chat today, September 9th, 2025, at the Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference at 3:20 pm ET. A live webcast of the presentation will be available on the "Events & Presentations” page of the "Investors" section of the Celldex website. A replay will be available for 90 days following the event. About CelldexCelldex is pioneering new horizons in i ...

临床研究结果 - barzolvolimab在嗜酸性食管炎（EoE）的2期研究中达到主要终点 即从基线到第12周食管上皮内肥大细胞计数的绝对变化具有高度统计学意义[1][5] - 治疗组基线CD117阳性细胞计数为每高倍视野55 4个 第12周绝对变化为-36 0 而安慰剂组基线50 3个 变化仅-2 7[5] - 类胰蛋白酶染色的肥大细胞在治疗组第12周显著减少 且第28周减少程度持续加深[6] 临床疗效评估 - 尽管实现深度肥大细胞清除 但治疗组相较于安慰剂在吞咽症状问卷（DSQ p=0 33）和内镜评分（EREFS p=0 95）均未显示临床症状改善[2][6] - 食管上皮嗜酸性粒细胞浸润的组织学减少无显著变化（p=0 57）[7] - 基于上述结果 公司决定不推进该药物在EoE领域的研发[3] 安全性及后续开发 - 300mg每四周给药方案安全性良好 与既往研究一致性[2][7] - 公司当前聚焦barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹（两项3期研究）、特应性皮炎及结节性痒疹（2期研究）的临床推进[4] - 正在制定诱导性荨麻疹（含冷荨麻疹和症状性皮肤划痕症）的3期研究计划[4] 市场反应 - 结果公布后次日公司股价下跌11 12%至21 35美元[7]

公司：Celldex Therapeutics (CLDX) **核心观点与论据** * 公司宣布其药物bardezolizumab（Barzol）在治疗嗜酸性食管炎（EOE）的II期研究中未达到临床终点 尽管该药物能显著耗竭黏膜肥大细胞 但并未改善患者的吞咽困难症状[5][6][14] * 研究设计为随机、双盲、安慰剂对照试验 65名患者按1:1比例分配 接受每四周一次300毫克的bardezolizumab皮下注射或安慰剂 治疗16周[8][9] * 研究达到了主要终点 即耗竭食管黏膜肥大细胞 治疗组在12周时肥大细胞计数绝对变化为每高倍视野减少36个细胞 而安慰剂组仅减少2.7个细胞 结果具有高度统计学意义（p < 0.0001）[12] * 使用类胰蛋白酶染色分析显示 治疗组患者在12周时肥大细胞耗竭达75% 到28周时耗竭加深至约90%[13] * 关键次要终点（吞咽困难症状问卷DSQ评分变化）和探索性终点（内镜下炎症评分eREFs）均未显示出相对于安慰剂的改善[14] * 肥大细胞的深度耗竭并未伴随嗜酸性粒细胞的耗竭 结果令人意外[14] * 公司决定不会在EOE适应症上继续推进开发[6][18] * 药物安全性良好 最常见的不良事件（发生率≥10%）为发色改变、鼻咽炎（普通感冒）和疲劳 无治疗相关的严重不良事件（SAEs）[15][16] * 发色改变主要为1级事件 有一例2级 多发生于胡须区域 这些改变在随访期间已解决或正在解决[16] * 研究证实了bardezolizumab既能耗竭皮肤肥大细胞（根据既往研究） 也能耗竭黏膜肥大细胞[18] **其他重要内容** * 公司认为此研究回答了关于肥大细胞在EOE疾病中作用的关键科学问题 提供了直接证据表明肥大细胞并非EOE的主要驱动因素 这将推动该疾病领域的科研进展[6][14][18] * 公司计划未来完整发布这些研究结果[7][52] * bardezolizumab目前还在其他5个适应症中进行研究 包括两个III期研究（慢性自发性荨麻疹CSU）和两个II期研究（寒冷性荨麻疹、症状性皮肤划痕症、特应性皮炎和结节性痒疹PN）[19] * 公司也正准备启动在寒冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症中的III期项目[19] * 公司正在开发双特异性抗体方法 旨在同时靶向肥大细胞和其他通路 以用于某些适应症[38] * 公司有意在未来增加新的研发管线适应症 相关见解可能在2026年公布[46][48] * 公司认为EOE的研究结果对特应性皮炎（AD）适应症没有参考意义 但与结节性痒疹（PN）的相关性更强[65][66] 行业：生物制药（肥大细胞靶向治疗领域） **核心观点与论据** * 识别EOE这种难治性疾病的关键驱动因素一直是该领域的挑战[5] * 耗竭嗜酸性粒细胞并未能持续改善患者的临床结局[5] * 该领域的研究表明 其他细胞类型（如肥大细胞）可能在EOE的发病机制中扮演重要角色[5][13] * Celldex的这项研究结果提供了直接证据 表明肥大细胞并非EOE的主要驱动因素 这增进了对该疾病的科学理解[14][18] * 研究结果支持未来针对KIT或干细胞因子（SCF）的疗法（包括公司管线中的其他候选药物）在其他胃肠道（GI）适应症中进行更广泛的开发 这些疾病中黏膜肥大细胞被认为具有重要作用[18]

核心观点 - 公司公布barzolvolimab治疗嗜酸性食管炎(EoE)的2期临床顶线结果 显示药物虽达到主要终点(显著降低肥大细胞计数) 但未改善临床症状或内镜评估 因此决定终止该适应症开发 [1][4] - 肥大细胞深度耗竭未带来临床获益 证明肥大细胞并非EoE主要驱动因素 但支持其针对其他胃肠道适应症的开发策略 [1][5] - 药物安全性良好 与既往研究一致 公司将继续推进肥大细胞相关疗法在其他适应症的临床研究 [1][5] 临床研究设计 - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计 纳入65名中重度EoE患者 按1:1比例分配至barzolvolimab 300mg每4周皮下注射组或安慰剂组 [4][6] - 主要终点为第12周时食管上皮内肥大细胞计数的绝对变化值 次要终点包括吞咽困难症状改善、嗜酸性粒细胞浸润减少及安全性 [4][6] - 研究包含16周安慰剂对照治疗期、12周主动治疗期和16周随访期 总研究周期达44周 [5][6] 主要终点结果 - 药物组基线肥大细胞计数为55.4个/高倍视野 第12周时较基线变化-36.0 显著优于安慰剂组的-2.7变化值(差异-33.3, 95%CI -44.1至-22.6, p<0.0001) [5] - 类胰蛋白酶染色肥大细胞同样显著减少 且第28周时持续深化降低 [5] 临床终点结果 - 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分无显著改善(p=0.33) 内镜炎症纤维化评分(EREFS)无差异(p=0.95) [5] - 食管嗜酸性粒细胞浸润组织学减少无统计学意义(p=0.57) [5] 安全性表现 - 300mg每4周给药方案安全性良好 与既往低频给药研究一致 [5] - 未盲数据审查显示28周治疗期和44周完整研究期间临床与安全性结果一致 [5] 研发战略调整 - 立即终止EoE适应症开发 聚焦其他肥大细胞相关疾病领域 [1][4] - 持续推进4项进行中研究 包括慢性自发性荨麻疹(CSU)两项3期研究 特应性皮炎和结节性痒疹的2期研究 [2] - 正最终制定诱导性荨麻疹3期方案 涵盖冷荨麻疹和症状性皮肤划痕症 [2] 药物机制背景 - Barzolvolimab为高特异性人源化单抗 靶向受体酪氨酸激酶KIT 通过抑制KIT信号通路调控肥大细胞分化、存活及活化 [8] - 目前开发适应症包括CSU、CIndU(冷荨麻疹/症状性皮肤划痕症)、结节性痒疹和特应性皮炎 [8]

Celldex Therapeutics (CLDX) came out with a quarterly loss of $0.85 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.86. This compares to a loss of $0.54 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. This quarterly report represents an earnings surprise of +1.16%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.75 per share when it actually produced a loss of $0.81, delivering a surprise of -8%. Over the last four quarters, ...