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Celldex Therapeutics Presents Positive Topline Results from Barzolvolimab Phase 2 Study in Chronic Inducible Urticaria
GlobeNewswire News Room· 2024-07-30 04:01
文章核心观点 - 公司宣布其开发的barzolvolimab在两种最常见的慢性诱发性荨麻疹(CIndU)类型-冷性荨麻疹(ColdU)和症状性皮肤白斑(SD)的II期临床试验中取得积极成果 [1][2][3] - 该药物是首个在大型随机安慰剂对照试验中证明在CIndU中取得统计学显著和临床意义上的完全缓解率的药物 [3] - 该药物具有良好的安全性和耐受性,公司计划推进其进入III期注册性研究 [6][7] 临床试验结果总结 冷性荨麻疹(ColdU) - 在300mg每8周剂量组,53.1%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组的12.5% [5] - 在150mg每4周剂量组,57.6%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组 [5] 症状性皮肤白斑(SD) - 在300mg每8周剂量组,42.4%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组的3.2% [5] - 在150mg每4周剂量组,57.6%患者在第12周达到阴性诱发试验,显著优于安慰剂组 [5] 安全性 - 该药物总体安全性良好,大部分不良事件为轻度至中度,最常见的不良事件为毛发变色(13%)和中性粒细胞减少(11%) [6] - 感染率在给药组和安慰剂组之间相似,中性粒细胞减少与感染无关联 [6]
Celldex Therapeutics Presents Positive Topline Results from Barzolvolimab Phase 2 Study in Chronic Inducible Urticaria
Newsfilter· 2024-07-30 04:01
文章核心观点 - 公司公布barzolvolimab治疗慢性诱导性荨麻疹(CIndU)的2期临床试验积极顶线结果,该药物有望成为治疗该病的新选择,公司计划推进其进入3期注册开发 [1][2] 分组1:试验基本信息 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评估barzolvolimab两种剂量方案对接受抗组胺治疗后仍有症状的CIndU患者的疗效和安全性 [4] - 196名患者分2个队列(按CIndU亚型区分),包括97名冷性荨麻疹(ColdU)患者和99名症状性皮肤划痕症(SD)患者,按1:1:1比例随机分配,在20周治疗期接受皮下注射barzolvolimab(150mg每4周一次、300mg每8周一次)或安慰剂,随后进入24周随访期 [4] - 主要终点是第12周激发试验阴性的患者百分比(ColdU用TempTest®,SD用FricTest®),次要终点包括安全性和其他临床活性评估 [5] 分组2:试验结果 - barzolvolimab达到主要疗效终点,与安慰剂相比,第12周ColdU和SD患者激发试验阴性百分比有统计学显著差异,对难治性CIndU患者有快速、持久和临床意义的反应 [2] - 第12周临床评估显示,150mg每4周一次剂量组中,ColdU患者激发试验阴性百分比为46.9%(p=0.0023),SD患者为57.6%(p<0.0001);300mg每8周一次剂量组中,ColdU患者为53.1%(p=0.0011),SD患者为42.4%(p=0.0003);安慰剂组ColdU患者为12.5%,SD患者为3.2% [3] - barzolvolimab耐受性良好,安全性与既往研究一致,多数不良事件为轻至中度,最常见的治疗新发不良事件是头发颜色改变(13%)和中性粒细胞减少(11%),感染率与安慰剂组相似,中性粒细胞减少与感染无关联 [3] 分组3:疾病与药物介绍 - CIndU特征是出现有明确诱因的风团,ColdU症状为皮肤遇冷时瘙痒、灼痛、风团和血管性水肿,SD症状为皮肤受摩擦后出现风团,约0.5%的总人口受慢性诱导性荨麻疹影响,目前除抗组胺药外无其他获批疗法,患者通过避免诱因控制症状 [7] - barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体,能高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并有效抑制其活性,KIT在包括肥大细胞在内的多种细胞中表达,barzolvolimab正在慢性自发性荨麻疹(CSU)、CIndU、结节性痒疹(PN)和嗜酸性食管炎(EOE)中进行研究,未来还计划用于特应性皮炎(AD) [8] 分组4:公司介绍与后续计划 - 公司是临床阶段生物技术公司,致力于肥大细胞生物学与变革性疗法开发,管线包括基于抗体的疗法,可改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者的生活 [9] - 公司计划推进barzolvolimab进入CIndU的3期注册开发,将于今年第四季度医学会议上公布完整12周数据 [1][2] 分组5:会议信息 - 公司将于美国东部时间下午4:30举行网络直播电话会议,可通过公司投资者关系页面(https://ir.celldex.com/events-presentations)访问直播和存档网络直播,电话参会需注册获取拨号号码和PIN,存档网络直播在公司网站有限期可用 [1][6]
Celldex Therapeutics Initiates Global Phase 3 Program for Barzolvolimab in Patients with Chronic Spontaneous Urticaria
Newsfilter· 2024-07-16 20:01
文章核心观点 - 赛德克斯公司宣布启动全球3期项目,包含两项3期试验,旨在确定巴佐伏利单抗对慢性自发性荨麻疹(CSU)成年患者的疗效和安全性 [1] 研究项目情况 - EMBARQ - CSU1和EMBARQ - CSU2将招募超1800名CSU患者,研究对象包括未使用过生物制剂和有生物制剂使用经验的患者 [1] - 两项3期试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组全球研究,约915名患者将被平均随机分配至每4周接受150mg巴佐伏利单抗(300mg负荷剂量后)、每8周接受300mg巴佐伏利单抗(450mg负荷剂量后)或安慰剂治疗52周,24周时安慰剂组患者将重新随机分配至两个剂量组接受活性治疗 [3] - 研究主要终点是评估巴佐伏利单抗在第12周时降低荨麻疹活动度(每周荨麻疹活动评分;UAS7)的临床效果,旨在检测各活性治疗组与安慰剂组在总体人群以及奥马珠单抗难治亚组人群中的临床显著差异 [3] CSU疾病情况 - CSU特征为出现荨麻疹或风团持续6周以上且无明确特定诱因,皮肤中肥大细胞激活导致瘙痒性荨麻疹、肿胀和炎症发作,可影响患者生活数年甚至数十年,现有疗法仅能为部分患者提供症状缓解 [6] 巴佐伏利单抗情况 - 巴佐伏利单抗是一种新型单克隆抗体,能特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并有效抑制其活性,作用于CSU其他治疗方法的上游,通过阻断KIT靶向疾病根源——肥大细胞,KIT对肥大细胞功能和存活至关重要 [2][7] - 巴佐伏利单抗目前正在CSU、慢性诱导性荨麻疹(CIndU)、结节性痒疹(PN)和嗜酸性食管炎(EOE)中进行研究,未来还计划用于其他适应症,包括特应性皮炎(AD) [7] - 一项CSU安慰剂对照2期研究结果显示,巴佐伏利单抗在所有剂量水平均达到研究主要终点,即UAS7从基线到第12周有统计学意义的平均变化,第12周时次要和探索性终点也达成,有力支持主要终点结果,且在抗组胺药难治的中重度CSU患者(包括曾接受奥马珠单抗治疗的患者)中表现出快速、持久和临床有意义的反应,耐受性良好,安全性良好 [4] 公司情况 - 赛德克斯是一家临床阶段生物技术公司,致力于肥大细胞生物学与变革性疗法开发的交叉领域,其产品线包括基于抗体的疗法,可改善严重炎症、过敏、自身免疫和其他严重疾病患者的生活 [8]
Celldex Therapeutics to Present at Jefferies Healthcare Conference
GlobeNewswire News Room· 2024-06-05 04:01
公司动态 - Celldex Therapeutics公司管理层将参加Jefferies Healthcare Conference的炉边谈话 时间为2024年6月6日周四上午10点 ET [1] - 该活动的网络直播将在Celldex官网的"投资者与媒体"板块的"活动与演示"页面提供 [1] - 活动结束后90天内可观看回放 [1] 公司概况 - Celldex Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于肥大细胞生物学与变革性疗法的交叉领域 [1] - 公司研发管线包括基于抗体的疗法 能够激活人体免疫系统和/或直接影响关键通路 以改善严重炎症 过敏 自身免疫等疾病患者的生活 [1] 联系方式 - 公司联系人Sarah Cavanaugh 职务为高级副总裁 负责公司事务与行政管理 电话(508) 864-8337 邮箱scavanaugh@celldexcom [2] - 公司投资者关系联系人Patrick Till 来自Meru Advisors 电话(484) 788-8560 邮箱ptill@meruadvisorscom [2]
Wall Street Analysts Think Celldex (CLDX) Could Surge 87.27%: Read This Before Placing a Bet
zacks.com· 2024-05-27 23:00
文章核心观点 - 赛德克斯治疗公司(CLDX)股价近四周上涨1.7%,华尔街分析师短期目标价显示该股仍有上涨空间,但仅依据目标价投资不明智,分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名表明其股价短期内有上涨潜力 [1][2][5] 股价表现与目标价情况 - 赛德克斯治疗公司股价近四周上涨1.7%,上一交易日收盘价为36.92美元,分析师平均目标价69.14美元,潜在涨幅87.3% [1] - 平均目标价由七个短期目标价构成,标准差20.15美元,最低目标价27美元意味着较当前价格下跌26.9%,最乐观目标价90美元,涨幅143.8% [1] 目标价参考的局限性 - 仅依据分析师目标价投资不明智,分析师设定目标价的能力和公正性存疑 [2] - 研究表明目标价常误导投资者,分析师因业务激励常设定过高目标价 [3] - 投资者不应完全忽视目标价,但仅据此投资可能导致回报率不佳,应持怀疑态度 [4] 股价上涨的其他依据 - 分析师上调每股收益预期,显示对公司盈利前景乐观,且盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 [5] - 近30天内有五项本年度盈利预期上调,无下调,Zacks共识预期提高18.6% [5] - 公司Zacks排名为2(买入),处于基于盈利预期的4000多只股票排名前20%,表明短期内股价有上涨潜力 [6]
Celldex Announces First Patient Dosed in Phase 2 Study of Barzolvolimab in Prurigo Nodularis
Newsfilter· 2024-05-15 20:01
公司动态 - Celldex Therapeutics宣布其药物barzolvolimab在治疗结节性痒疹(PN)的2期皮下研究中已完成首例患者给药 [1] - barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体,能够高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并抑制其活性,从而影响肥大细胞的功能和存活 [1] - 2023年11月,Celldex公布了barzolvolimab在PN的1b期研究数据,显示其通过新型肥大细胞耗竭机制在打破顽固的瘙痒循环中具有显著作用 [1] 临床试验设计 - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,评估两种剂量水平的barzolvolimab与安慰剂在约120名中重度PN患者中的疗效和安全性 [2] - 患者将按1:1:1比例随机分配,接受150 mg Q4W或300 mg Q4W的barzolvolimab注射,或安慰剂,治疗期为24周,随后进入16周的随访期 [2] - 主要研究目标是评估barzolvolimab与安慰剂相比对瘙痒反应的临床效果,次要目标包括皮肤病变评估、生活质量结果和安全性 [2] 疾病背景 - 结节性痒疹(PN)是一种慢性皮肤病,表现为皮肤上形成坚硬且极度瘙痒的结节,瘙痒可能导致患者抓挠至出血或疼痛,形成病变并加剧疾病循环 [4] - PN对患者生活质量有显著影响,包括睡眠障碍、心理困扰、社交孤立、焦虑和抑郁 [4] - 肥大细胞在慢性瘙痒和神经炎症中起重要作用,特别是在PN中,肥大细胞与病变中的瘙痒感觉神经元相关 [4] 药物机制 - barzolvolimab通过高特异性结合KIT受体并抑制其活性,KIT在肥大细胞等多种细胞中表达,控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性 [5] - 在慢性荨麻疹等炎症性疾病中,肥大细胞激活在疾病的发生和进展中起核心作用 [5] - barzolvolimab目前正在研究用于慢性自发性荨麻疹(CSU)、慢性诱导性荨麻疹(CIndU)、结节性痒疹(PN)和嗜酸性食管炎(EOE),未来计划扩展至特应性皮炎(AD)等适应症 [5] 公司背景 - Celldex Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司,专注于肥大细胞生物学与开发变革性疗法的交叉领域 [6] - 公司管线包括基于抗体的疗法,能够参与人类免疫系统或直接影响关键通路,以改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者的生活 [6][7]
Wall Street Analysts Believe Celldex (CLDX) Could Rally 67.77%: Here's is How to Trade
Zacks Investment Research· 2024-05-09 22:56
文章核心观点 - 过去四周赛尔迪克斯治疗公司(CLDX)股价上涨5.2%,华尔街分析师短期目标价显示该股仍有上涨空间,但仅依据目标价做投资决策不明智,分析师上调每股收益预期及公司的Zacks排名表明其股价近期有上涨潜力 [1][2][5] 股价表现与目标价情况 - 过去四周CLDX股价上涨5.2%,上一交易日收盘价为41.21美元,分析师平均目标价69.14美元,意味着有67.8%的潜在涨幅 [1] - 平均目标价由七个短期目标价构成,标准差为20.15美元,最低目标价27美元意味着较当前价格下跌34.5%,最乐观分析师预计股价将飙升118.4%至90美元 [1] 目标价参考的局限性 - 仅依靠共识目标价做投资决策不明智,分析师设定目标价的能力和公正性存疑 [2] - 全球多所大学研究人员称目标价常误导投资者,实证研究显示分析师设定的目标价很少能指示股价实际走向 [3] - 许多分析师倾向设定过于乐观的目标价,以吸引对其公司有业务关系或想建立关联的公司股票的兴趣 [3] 目标价的积极参考意义 - 目标价标准差小表明分析师对股价走势方向和幅度有高度共识,可作为进一步研究潜在基本面驱动因素的起点 [4] 公司股价上涨原因 - 分析师对公司盈利前景乐观,上调每股收益预期,实证研究显示盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关 [5] - 过去30天,Zacks当前年度共识预期提高13.9%,三个预期上调且无负面修正 [5] - CLDX目前Zacks排名第二(买入),处于基于盈利预期四个因素排名的4000多只股票前20%,表明其股价近期有上涨潜力 [5]
Celldex Therapeutics(CLDX) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-07 04:07
研发费用 - 过去五年至2023年12月31日,公司累计产生3.388亿美元研发费用[81] - 2024年和2023年第一季度,Barzolvolimab/Anti - KIT项目研发费用分别为2377.8万美元和1768.3万美元,CDX - 585分别为88.8万美元和220.9万美元,其他项目分别为699.5万美元和690.6万美元,总研发费用分别为3166.1万美元和2679.8万美元[84] - 2024年第一季度研发费用3166万美元,较2023年同期增加486万美元,增幅18%,预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大而增加[137][138][140] 项目研究计划与进展 - 公司计划2024年夏季启动Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的3期研究,预计2024年下半年公布该研究52周数据[70][83] - 2024年4月,公司完成Barzolvolimab治疗慢性诱导性荨麻疹(CIndU)的2期研究患者入组,预计2024年下半年公布该研究数据[70][83] - 2024年4月,公司启动Barzolvolimab治疗结节性痒疹(PN)的2期研究,2023年11月已公布该药物治疗PN的1b期研究积极数据[70][85] - 2023年6月,公司启动Barzolvolimab治疗嗜酸性食管炎(EoE)的2期研究,目前入组仍在进行中[70] - 公司正在规划Barzolvolimab治疗特应性皮炎的2期研究设计[85] - 2023年5月下旬,CDX - 585一期研究首例患者给药,剂量递增阶段计划招募约30名患者,静脉注射剂量从0.03mg/kg到10.0mg/kg,每两周一次[130][132] 平台与管线 - 公司专注于下一代双特异性抗体平台,以支持炎症性疾病和肿瘤学候选药物的管线扩展[71] - 下一代双特异性抗体平台支持炎症性疾病和肿瘤学候选药物管线扩展[128] 疾病患病率与患者情况 - 慢性自发性荨麻疹(CSU)在美国的患病率为0.5 - 1.0%,约有100 - 300万患者,约50%的患者使用抗组胺药可控制症状,奥马珠单抗可为约一半的抗组胺药难治性患者提供缓解[86] - 慢性诱导性荨麻疹(CIndU)患病率约0.5%,36%的CSU患者与之重叠,公司正在进行2期研究[100] - 美国约15.4万瘙痒性结节患者在过去12个月接受治疗,其中约7.5万适合生物制剂治疗[113] - 美国约16万嗜酸性食管炎患者在过去12个月接受治疗,其中约4.8万适合生物制剂治疗[123] 临床试验时间与结果 - 公司临床1期、2期、3期试验的预计完成时间分别为1 - 2年、1 - 5年、1 - 5年[76] - 完成barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的1b期研究,45名患者参与,35人接受barzolvolimab治疗,10人接受安慰剂治疗[87] - 饱和剂量(1.5mg/kg及以上)下,barzolvolimab对难治性CSU患者有快速、显著和持久的疗效,1.5mg/kg、3.0mg/kg和4.5mg/kg剂量组在第12周UAS7较基线平均降低67%、67%和82%[88] - 2期CSU研究于2022年6月启动,2023年7月完成入组,208名患者按1:1:1:1随机分组,研究达到主要疗效终点[94][95] - 计划在2024年下半年报告52周数据,并于2024年夏季启动两项barzolvolimab的3期研究[99] - 完成CIndU的1b期开放标签临床试验,评估barzolvolimab单剂量静脉注射的安全性[101] - 3mg/kg剂量下,95%的冷性荨麻疹(ColdU)和症状性皮肤划痕症(SD)患者达到完全缓解,80%的患者在治疗后4周达到UCT≥12[103] - barzolvolimab耐受性良好,常见治疗紧急不良事件为荨麻疹/CSU(10%)、头发颜色改变(9%)和中性粒细胞减少/ANC降低(8%)[98] - 12周治疗结果显示,barzolvolimab在各剂量水平下UAS7较基线有统计学显著变化,次要和探索性终点也得到支持[95] - barzolvolimab改善UAS7的效果与奥马珠单抗治疗状态无关,曾接受奥马珠单抗治疗的患者也有类似临床获益[98] - 单剂量1.5mg/kg巴佐伏利单抗治疗冷性荨麻疹,100%(9/9)患者获完全缓解,其中4例对奥马珠单抗耐药,完全缓解中位持续时间超51天[104] - 单剂量3mg/kg巴佐伏利单抗治疗胆碱能性荨麻疹,56%(5/9)患者获完全缓解,第8周63%(5/8)、第12周50%(4/8)患者疾病得到良好控制[104] - 3mg/kg冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症队列中,常见不良反应为头发颜色改变(76%,16/21)、输液反应(43%,9/21)等[106] - 2024年4月CIndU的2期研究完成入组,196名患者分2个队列,按1:1:1比例随机接受不同剂量巴佐伏利单抗或安慰剂治疗,预计2024年下半年出数据[112] - PN的1b期研究中,单剂量3.0mg/kg巴佐伏利单抗治疗第8周,57%患者WI - NRS降低≥4分,29%患者IGA评估皮肤清晰或几乎清晰[115][118] - 2024年4月启动PN的2期皮下注射研究,约120名患者按1:1:1比例分组,主要评估瘙痒反应[121] - 嗜酸性食管炎2期研究修订方案,约75名患者按1:1比例分组,主要终点是减少食管上皮内肥大细胞浸润[125] 生产工艺 - 2023年完成巴佐伏利单抗生产工艺转移和原料药生产工艺放大,正在进行药品生产规模扩大[126] 财务状况与收支 - 2024年第一季度净亏损3280万美元,较2023年同期增加340万美元,主要因研发和行政费用增加,部分被投资及其他收入增加抵消[134][137] - 2024年第一季度产品开发和许可协议收入与2023年同期基本持平,合同和赠款收入减少81万美元,降幅84%,主要因与洛克菲勒大学的合同制造和研发协议收入减少,预计未来12个月收入将增加[135][137] - 2024年第一季度行政费用910万美元,较2023年同期增加246万美元,增幅37%,预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大和商业规划工作增加而增加[137][141] - 2024年第一季度投资及其他收入净额780万美元,较2023年同期增加469万美元,增幅151%,预计未来12个月相对稳定[137][142] - 截至2024年3月31日,公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券,共计8.238亿美元,预计可满足至2027年的运营需求[146] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为4060万美元,较2023年同期增加120万美元,预计未来12个月因巴佐伏利单抗开发扩大而增加[148] - 2024年第一季度投资活动使用的净现金为3.152亿美元,而2023年同期投资活动提供的净现金为5260万美元[150] - 2024年第一季度投资活动使用净现金增加,主要是因为可销售证券净购买额为3.149亿美元,而2023年同期为净销售和到期5320万美元[150] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为4.361亿美元,2023年同期为70万美元[152] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金增加,主要是由于股票发行净收益增加[152] - 2024年3月,公司在承销公开发行中发行979.8万股普通股,扣除承销费和发行费用后净收益为4.323亿美元[152] 金融投资与风险 - 公司投资组合中的金融工具对市场风险敏感,主要投资于货币市场共同基金[154] - 公司会将多余现金投资于符合高信用质量标准的可销售证券,包括市政债券、美国政府机构证券和高等级公司债券[154] - 公司认为由于投资的短期性质,不会因市场风险而面临重大风险,利率变化对财务状况和经营成果的影响不大[154] - 公司不使用衍生金融工具[155] - 截至2024年3月31日,合并资产负债表中现金及现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值接近公允价值[155] 毒理学研究 - 2023年12月报告非人类灵长类动物六个月慢性毒理学研究恢复期精子生成完全恢复,2023年初完成最终组织学分析和研究报告,支持巴佐伏利单抗继续开发[127]
Celldex Therapeutics(CLDX) - 2024 Q1 - Quarterly Results
2024-05-07 04:01
财务表现 - 公司现金及等价物和可交易证券在2024年第一季度末达到8.238亿美元,较2023年底的4.236亿美元大幅增加,主要由于2024年3月的公开发行净收益4.323亿美元[11] - 2024年第一季度总收入为20万美元,较2023年同期的100万美元下降,主要由于与洛克菲勒大学的制造和研发协议服务减少[11] - 2024年第一季度净亏损为3280万美元,每股亏损0.56美元,较2023年同期的2940万美元净亏损有所增加[12] - 公司预计现有现金及等价物和可交易证券足以支持运营至2027年[13] 研发投入与进展 - 2024年第一季度研发费用为3170万美元,较2023年同期的2680万美元增加,主要由于barzolvolimab临床试验和人员费用增加[12] - 公司预计2024年夏季启动barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的两项三期研究[4] - 2024年2月,barzolvolimab在CSU的二期研究中达到主要疗效终点,12周时UAS7(每周荨麻疹活动评分)与安慰剂相比有显著改善[5] - 公司计划在2024年下半年报告barzolvolimab治疗CSU的52周数据[6] - 2024年第一季度,公司完成了CIndU二期研究的入组,预计2024年下半年报告12周主要终点数据,共入组196名患者[6] - 公司计划在2024年底启动barzolvolimab治疗特应性皮炎的二期研究[9]
Celldex Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update
Newsfilter· 2024-05-07 04:01
公司研发进展 - Barzolvolimab的CSU(慢性自发性荨麻疹)三期研究预计于2024年夏季启动 [1] - Barzolvolimab在CSU二期研究中12周数据表现积极,52周数据预计在2024年下半年公布 [1][4] - CIndU(慢性诱导性荨麻疹)二期研究已完成入组,12周数据预计在2024年下半年公布 [1][5] - PN(结节性痒疹)二期研究已于2024年初启动,评估Barzolvolimab在120名患者中的疗效和安全性 [5] - EoE(嗜酸性食管炎)二期研究正在进行中,入组人数约为75人 [6] - 特应性皮炎(AD)被选为Barzolvolimab的第五个适应症,计划在2024年底启动二期研究 [7] 财务表现 - 2024年第一季度现金及等价物为8.238亿美元,较2023年底的4.236亿美元大幅增加,主要由于2024年3月的公开发行净收益4.323亿美元 [9] - 2024年第一季度总收入为20万美元,较2023年同期的100万美元下降,主要由于与洛克菲勒大学的制造和研发协议服务减少 [9] - 2024年第一季度研发费用为3170万美元,较2023年同期的2680万美元增加,主要由于Barzolvolimab临床试验和人员费用增加 [10] - 2024年第一季度净亏损为3280万美元,每股亏损0.56美元,较2023年同期的2940万美元亏损有所扩大 [11] 公司战略与展望 - Barzolvolimab通过抑制KIT受体,显示出在治疗肥大细胞介导疾病中的潜力,特别是在CSU、CIndU、PN和EoE等适应症中 [3][4][5][6] - 公司计划在2024年推出首个用于炎症性疾病的双特异性抗体CDX-585,该抗体结合了PD-1和ILT4阻断,旨在克服T细胞和髓系细胞的免疫抑制信号 [8] - 公司预计截至2024年3月31日的现金储备足以支持运营至2027年 [11]