文章核心观点 - 公司公布CDX - 622积极临床前数据，其双靶点中和作用或为炎症和纤维化疾病患者带来临床益处，1期健康志愿者研究已启动 [1][2][3] CDX - 622介绍 - CDX - 622是双特异性抗体，靶向驱动慢性炎症的两条互补途径，中和TSLP并通过SCF饥饿耗竭肥大细胞，有望减少组织肥大细胞和抑制2型炎症反应 [5] - 1期随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究正在招募最多56名健康参与者，评估单升剂量和多升剂量的安全性、药代动力学和药效学 [5] 临床前研究结果 - CDX - 622在体外抑制TSLP和SCF依赖性活动的效力与亲本单克隆抗体、tezepelumab和barzolvolimab相似 [8] - 优先抑制可溶性SCF而非膜形式SCF，可能对KIT依赖性过程产生不同影响 [8] - 在人体皮肤外植体模型中抑制SCF和TSLP依赖性炎症特征 [8] - 表现出单克隆抗体样药代动力学特性，显著减少皮肤肥大细胞特征 [8] - 在GLP毒理学研究中各剂量水平耐受性良好，无观察到的不良反应水平，导致多个组织中肥大细胞大量耗竭 [8] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，处于肥大细胞生物学和变革性疗法开发的前沿，管线包括基于抗体的疗法 [6]

文章核心观点 - 公司公布巴佐伏利单抗（barzolvolimab）治疗慢性荨麻疹的2期研究积极数据 该药物在控制疾病和改善患者生活质量方面表现良好 有望改变治疗模式 [1][2][3] 分组1：疾病介绍 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）表现为持续6周以上的风团 无明确诱因 由皮肤中肥大细胞激活引起 现有疗法仅对部分患者有症状缓解作用 [12] - 慢性诱导性荨麻疹（CIndU）表现为有明确诱因的风团 如冷接触性荨麻疹（ColdU）和皮肤划痕症（SD） 目前除抗组胺药外无其他获批疗法 患者多通过避免诱因控制症状 [13] 分组2：药物介绍 - 巴佐伏利单抗是一种人源化单克隆抗体 能高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT 并有效抑制其活性 目前正在研究用于多种疾病治疗 未来还有更多适应症计划 [14] 分组3：研究结果 2期CSU试验（52周分析） - 高达71%的患者在第52周达到完全缓解（UAS7 = 0） 为对照良好研究中观察到的最高完全缓解率 [7] - 抗组胺药难治的CSU患者在荨麻疹控制（UCT）和生活质量（DLQI）方面有快速且持续的改善 [7] - 高达82%的患者在第52周表示CSU症状不再影响其生活质量 [1][7] - 高达95%的患者在第52周基于DLQI报告生活质量有显著改善 [7] - 高达82%的患者基于UCT报告荨麻疹得到良好控制 约一半患者报告完全控制 [7] 2期CIndU试验（12周分析） - 高达53%的ColdU患者和58%的SD患者达到完全缓解（激发试验阴性） 是首个在CIndU患者中证明临床获益的大型随机安慰剂对照研究 [7] - ColdU和SD患者的荨麻疹控制（UCT）和生活质量（DLQI）有显著且快速的改善 并在12周内持续 [7] - 高达60%的患者在第12周表示CIndU症状不再影响其生活质量 [1][7] - 高达69%的患者在第12周基于UCT报告荨麻疹得到良好控制 [7] 分组4：研究进展 - 巴佐伏利单抗针对CSU的全球3期研究（EMBARQ - CSU1和EMBARQ - CSU2）正在积极招募患者 公司计划在2025年将其推进到CIndU的3期开发 [6] 分组5：公司介绍 - 赛尔迪克斯（Celldex）是一家临床阶段的生物技术公司 致力于肥大细胞生物学与变革性疗法开发 其产品线包括基于抗体的疗法 [15]

公司情况 - Celldex Therapeutics本季度每股亏损0.71美元，好于Zacks共识预期的每股亏损0.75美元，去年同期每股亏损0.57美元，本季度财报盈利惊喜为5.33%，上一季度盈利惊喜为7.25% [1] - 过去四个季度公司四次超出共识每股收益预期，截至2024年12月季度营收118万美元，未达Zacks共识预期24.19%，去年同期营收413万美元，过去四个季度公司两次超出共识营收预期 [2] - Celldex Therapeutics股价自年初以来下跌约18.4%，而标准普尔500指数上涨1.3% [3] - 财报发布前Celldex Therapeutics的预估修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计近期股票表现与市场一致 [6] - 下一季度当前共识每股收益预估为亏损0.65美元，营收130万美元，本财年为亏损3.32美元，营收750万美元 [7] - TScan Therapeutics预计即将发布的报告中每股季度亏损0.27美元，同比变化-28.6%，过去30天该季度共识每股收益预估未变，预计营收143万美元，较去年同期下降80.1% [9] 行业情况 - Celldex Therapeutics所属的Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业目前在250多个Zacks行业中排名前28%，研究显示Zacks排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [8]

研发费用总体情况 - 过去五年至2024年12月31日，公司累计研发费用4.597亿美元[344] - 2024、2023、2022年总研发费用分别为1.6355亿美元、1.18011亿美元、8225.8万美元[345] - 2024 - 2022年研发总费用分别为163,550千美元、118,011千美元、82,258千美元[488] - 2024年全年研发费用为1.636亿美元，大部分与CRO和CDMO活动相关[465] - 截至2024年12月31日，应计研发合同成本总计2050万美元，大部分与CRO和CDMO活动相关[465] 各项目研发费用情况 - 2024、2023、2022年Barzolvolimab/Anti - KIT项目研发费用分别为1.2375亿美元、7991.3万美元、5122万美元[345] - 2024、2023、2022年CDX - 622研发费用分别为1734.1万美元、1629.9万美元、561.3万美元[345] - 2024、2023、2022年CDX - 585研发费用分别为281.3万美元、635.7万美元、979.3万美元[345] - 2024、2023、2022年其他项目研发费用分别为1964.6万美元、1544.2万美元、1563.2万美元[345] 研发项目启动情况 - 2024年7月公司启动慢性自发性荨麻疹（CSU）的3期研究[335] - 2024年4月公司启动结节性痒疹（PN）的2期研究且正在进行中[335] - 2024年11月公司启动健康志愿者中CDX - 622的1a期剂量递增研究且正在进行中[335] - 2024年7月启动两项巴佐伏利单抗治疗CSU的3期研究，每项研究约915名患者，随机分配接受不同剂量巴佐伏利单抗或安慰剂治疗52周[363] - 2024年4月公司启动PN的2期皮下注射研究，约120名患者按1:1:1比例分组[384] - 2023年7月公司宣布嗜酸性食管炎（EoE）2期研究首例患者给药[385] - 2024年12月公司启动特应性皮炎（AD）2期研究，美国AD终生患病率达20%，170万接受一线全身治疗患者中2/3未完全控制病情[387] - 2024年11月公司启动CDX - 622健康志愿者1期研究，最多56名参与者，2025年将增加皮下制剂[392] 巴佐伏利单抗各疾病研究情况 慢性自发性荨麻疹（CSU） - 45名对抗组胺药耐药的中重度CSU患者参与Barzolvolimab的1b期研究，其中35名使用Barzolvolimab，10名使用安慰剂[351] - 2022年6月启动CSU患者2期研究，2023年7月完成208名患者入组，按1:1:1:1比例随机分配接受不同剂量巴佐伏利单抗或安慰剂治疗[357] - 2023年11月公布2期研究topline数据，2024年2月展示12周治疗结果，各剂量巴佐伏利单抗均达到主要疗效终点，次要和探索性终点也在第12周达成[358] - 第12周时，300mg Q8W、150mg Q4W、75mg Q4W剂量组UAS7的LS平均变化分别为 -23.87、 -23.02、 -17.06，与安慰剂组差值的p值均有统计学意义[359] - 约20%（n = 41）入组患者曾接受奥马珠单抗治疗，超半数为奥马珠单抗难治性疾病，这些患者与总体治疗人群临床获益相似[360] - 巴佐伏利单抗耐受性良好，至12周时，治疗中出现的常见不良事件为荨麻疹/CSU（10%）、头发颜色改变（9%）和中性粒细胞减少/ANC降低（8%）[361] - 约72%患者基线时有血管性水肿，巴佐伏利单抗各剂量组在第12周AAS7均显著改善，300mg队列患者12周内77%时间无血管性水肿[362] - 2024年9月展示52周长期治疗数据，150mg Q4W和300mg Q8W剂量组分别有71%和52%患者在第52周完全缓解（UAS7 = 0）[363] 慢性诱导性荨麻疹（CIndU） - CIndU患病率估计为总人口的0.5%，在高达36%的CSU患者中存在重叠，公司正在进行冷诱导和皮肤划痕症性荨麻疹的2期研究[365] - 完成CIndU患者1b期开放标签临床试验，3mg/kg剂量的ColdU和SD队列中95%（n = 19/20）患者完全缓解，1.5mg/kg剂量的ColdU队列中100%（n = 9/9）患者完全缓解[369] - 慢性诱导性荨麻疹（CIndU）2期研究在约12个国家的85个地点进行，196名患者按1:1:1比例分组[372] - CIndU 2期研究中，150mg每4周组冷荨麻疹患者12周阴性激发试验比例46.9%，300mg每8周组为53.1%，安慰剂组12.5%[374] - CIndU 2期研究中，150mg每4周组症状性皮肤划痕症患者12周阴性激发试验比例57.6%，300mg每8周组为42.4%，安慰剂组3.2%[374] - CIndU 2期研究中，12周治疗后，巴佐伏利单抗治疗患者常见不良事件为头发颜色改变（13%）和中性粒细胞减少症（10%）[375] - 公司计划推进CIndU的巴佐伏利单抗进入3期注册性开发[376] 结节性痒疹（PN） - 公司已将巴佐伏利单抗的临床开发扩展到结节性痒疹（PN），美国约15.4万患者在过去12个月接受治疗，7.5万符合生物制剂治疗条件[377] - PN的1b期研究中，24名成人患者随机分组，3.0mg/kg单剂量组8周时WI - NRS降低≥4分的患者比例57%[381] - PN的1b期研究中，3.0mg/kg单剂量组8周时29%患者达到IGA评定的皮肤清晰或几乎清晰[382] - PN的2期研究主要评估巴佐伏利单抗对瘙痒反应的临床效果，通过WI - NRS衡量[384] 嗜酸性食管炎（EoE） - EoE的2期研究约75名患者参与，修订方案为每4周给药300mg，计划2025年下半年公布数据[386] 特应性皮炎（AD） - AD的2期研究约120名患者参与，按1:1:1比例分组，入组正在进行[387] 生产工艺情况 - 2023年公司完成巴佐伏利单抗生产工艺转移并扩大生产规模，1mL预充式注射器药物已用于3期慢性自发性荨麻疹（CSU）试验[388] 项目停止情况 - 2024年第四季度公司宣布因炎症领域临床开发计划扩展，停止CDX - 585开发[393] 或有对价情况 - 截至2024年12月31日，公司或有对价公允价值为000万美元[396] - 公司在收购业务时按公允价值记录或有对价，季度重新估值并调整经营收益[505] - 2022年12月31日止年度，公司因决定将CDX - 1140项目降为次要优先级，在或有对价公允价值重新计量中录得690万美元收益[531] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，使用第三层次输入值按公允价值计量的或有对价负债为0.0百万美元[530] 收入情况 - 公司收入来自产品开发协议、制造及研发安排，产品开发协议一般按成本占比确认收入[401][402] - 2024年总营收7020万美元，较2023年的6883万美元增加137万美元，增幅2%，其中产品开发和许可协议收入下降95%，合同和赠款收入增加6%[409] - 2023年总营收较2022年增加4526万美元，增幅192%，其中产品开发和许可协议收入增加396%，合同和赠款收入增加187%[420] - 2024年总营收7020万美元，2023年为6883万美元[473] - 2024 - 2022年洛克菲勒大学的收入分别占公司总收入的100%、95%、75%[498] - 公司从与合作伙伴的产品开发协议中获得收入，一般按成本占比确认收入[510] 运营费用情况 - 2024年总运营费用2.02098亿美元，较2023年的1.61425亿美元增加4067.3万美元，增幅25%，研发费用增加39%，一般及行政费用增加25%，诉讼和解相关损失减少100%[409] 运营亏损情况 - 2024年运营亏损1.95078亿美元，较2023年的1.54542亿美元增加4053.6万美元，增幅26%[409] 投资及其他收入情况 - 2024年投资及其他收入净额3721.5万美元，较2023年的1311.3万美元增加2410.2万美元，增幅184%[409] 净亏损情况 - 2024年净亏损1.57863亿美元，较2023年的1.41429亿美元增加1643.4万美元，增幅12%，主要因研发和行政费用增加，部分被2023年诉讼和解损失及投资收入增加抵消[409][410] - 2023年净亏损较2022年增加2910.4万美元，增幅26%，主要因研发费用增加和或有对价公允价值重估收益减少，部分被合同和赠款收入及投资收入增加抵消[420][421] - 2024年净亏损1.57863亿美元，2023年为1.41429亿美元[473] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损2.45美元，2023年为2.92美元[473] 研发费用构成变化情况 - 2024年研发费用中人员费用增加1178.5万美元，增幅29%，主要因股票薪酬和员工人数增加[413] - 2024年研发费用中实验室用品费用增加25.3万美元，增幅5%，主要因实验室服务、材料和用品采购增加[413][414] - 2024年研发费用中产品开发费用增加3128.5万美元，增幅53%，主要因巴佐伏利单抗临床试验费用增加，部分被合同制造费用减少抵消[413][416] 流动性及现金流量情况 - 截至2024年12月31日，公司主要流动性来源包括7.253亿美元现金、现金等价物和有价证券[437] - 2024年全年公司亏损1.579亿美元，经营活动净现金使用量为1.578亿美元[437][439] - 2024年经营活动净现金使用量较2023年的1.073亿美元增加，主要因研发、行政费用及预付款增加[439] - 2024年投资活动净现金使用量为2.901亿美元，较2023年的1.058亿美元增加，主要因有价证券净购买增加[442] - 2024年融资活动净现金流入为4.414亿美元，较2023年的2.185亿美元增加，主要因股票发行净收益增加[446] - 2023年11月公司发行8538750股普通股，净收益2.162亿美元[448] - 2024年3月公司发行9798000股普通股，净收益4.323亿美元[450] - 截至2024年12月31日，公司已注册3亿美元普通股待根据ATM协议出售，均未售出[449] - 2024年经营活动净现金使用量1.57778亿美元，2023年为1.07291亿美元[478] - 2024年投资活动净现金使用量2.90129亿美元，2023年为1.05782亿美元[478] - 2024年融资活动净现金提供量4.41449亿美元，2023年为2.18458亿美元[478] - 2024年12月31日现金、现金等价物和有价证券共7.253亿美元[482] 审计师情况 - 公司自2008年起由普华永道担任审计师[468] 资产情况 - 2024年12月31日总资产7.9234亿美元，2023年12月31日为4.65627亿美元[470] 综合收益及金融资产情况 - 2024和2023年12月31日，累计其他综合收益中包含与外币折算相关的未实现净收益260万美元[518] - 截至2024年12月31日，累计其他综合收益中，有价证券未实现收益为718000美元，外币项目为2596000美元，总计3314000美元；2023年末对应数据分别为712000美元、2596000美元和3308000美元[528] - 截至2024年12月31日，公司金融资产中货币市场基金和现金等价物为9927000美元，有价证券为696925000美元，总计706852000美元；2023年末对应数据分别为19803000美元、388784000美元和408587000美元[529] 潜在摊薄普通股情况 - 2024、2023和2022年末，因具有反摊薄效应而未纳入每股净亏损计算的潜在摊薄普通股中，股票期权分别为7540109股、6378924股和5085662股[523] 准则采用及评估情况 - 公司于2024财年追溯采用2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 07[524] - 公司正在评估2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09对合并财务报表及相关披露的影响，该准则2024年12月15日后开始的财年生效[526] - 公司正在评估2024年3月SEC通过

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度总营收120万美元，全年营收700万美元，2023年同期分别为410万美元和690万美元[13] - 2024年第四季度研发费用4690万美元，全年1.636亿美元，2023年同期分别为3040万美元和1.18亿美元[14] - 2024年第四季度管理费用1030万美元，全年3850万美元，2023年同期分别为880万美元和3090万美元[15] - 2024年第四季度净亏损4710万美元，合每股亏损0.71美元，全年净亏损1.579亿美元，合每股亏损2.45美元，2023年同期分别为4330万美元、每股亏损0.83美元和1.414亿美元、每股亏损2.92美元[17] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为7.253亿美元，9月30日为7.56亿美元，减少主要因第四季度经营活动使用现金3250万美元[11] - 截至2024年12月31日，公司有6640万股流通股[11] - 公司认为2024年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求，并为当前计划的运营提供资金至2027年[18] - 2024年现金、现金等价物和有价证券为725,281美元，2023年为423,598美元[25] - 2024年其他流动资产为21,878美元，2023年为8,095美元[25] - 2024年物业和设备净值为4,346美元，2023年为4,060美元[25] - 2024年无形资产及其他资产净值为40,835美元，2023年为29,874美元[25] - 2024年总资产为792,340美元，2023年为465,627美元[25] - 2024年流动负债为39,501美元，2023年为31,125美元[25] - 2024年长短期负债为5,834美元，2023年为5,331美元[25] - 2024年股东权益为747,005美元，2023年为429,171美元[25] - 2024年负债和股东权益总计为792,340美元，2023年为465,627美元[25] 各条业务线数据关键指标变化 - 巴佐伏利单抗在慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2期研究中12周达到所有主要和次要终点[6] - CSU的3期巴佐伏利单抗研究正在招募患者，CIndU的3期项目正在开发中[7] - 炎症性疾病双特异性抗体CDX - 622的1期研究已启动，正在招募最多56名健康参与者[10]

文章核心观点 - 2024年公司在慢性荨麻疹治疗上取得疗效突破，多项研究进展积极，2025年有望凭借重要数据持续推进产品线 ，且公司认为现有资金可满足至2027年运营需求 [2][18] 近期项目亮点 巴佐伏利单抗 - KIT抑制剂项目 - 巴佐伏利单抗是公司开发的人源化单克隆抗体，能高特异性结合KIT受体并抑制其活性，KIT信号控制肥大细胞分化等活动 [3] 慢性荨麻疹 3期开发 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）全球3期项目含两项试验，7月启动且正在招募患者，两项试验各计划在40个国家500个地点招募约915名患者；慢性诱导性荨麻疹（CIndU）全球3期项目预计2025年启动 [7] 2期开发 - 巴佐伏利单抗在CSU和CIndU的2期研究中12周达到所有主要和次要终点，结果有高度统计学意义和临床意义；CSU的2期研究52周数据显示反应加深，71%患者达到完全缓解，公司预计2025年公布76周数据；CIndU的2期研究12周主要终点数据显示，该药是首个在大型随机安慰剂对照研究中对慢性诱导性荨麻疹患者有临床益处的药物，公司预计2025年公布44周数据 [7][8] 其他适应症 - 嗜酸性食管炎（EoE）2期研究已完成患者招募，预计2025年出数据；结节性痒疹（PN）2期研究正在招募患者；特应性皮炎（AD）2期研究于2024年12月启动且正在招募患者 [13] 双特异性抗体平台 - CDX - 622靶向驱动慢性炎症的两条互补通路，预计同时减少组织肥大细胞和抑制2型炎症反应；2024年11月在健康志愿者中启动1期研究且正在招募患者 [10] 2024年第四季度和全年财务亮点及2025年指引 现金状况 - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为7.253亿美元，较9月30日的7.56亿美元减少，主要因第四季度经营活动使用现金3250万美元；2024年12月31日，公司有6640万股流通股 [11] 收入 - 2024年第四季度总收入为120万美元，全年为700万美元，相比2023年同期有所下降，主要因与洛克菲勒大学的制造和研发协议服务减少 [12] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用为4690万美元，全年为1.636亿美元，较2023年同期增加，主要因巴佐伏利单抗临床试验和人员费用增加，部分被合同制造费用减少抵消 [14] 管理费用 - 2024年第四季度管理费用为1030万美元，全年为3850万美元，较2023年同期增加，主要因基于股票的薪酬和巴佐伏利单抗商业规划费用增加 [15] 诉讼和解相关损失 - 2023年第四季度，公司因巴佐伏利单抗2期临床试验达到里程碑支付1250万美元并记录相关损失 [16] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损4710万美元，每股亏损0.71美元，全年净亏损1.579亿美元，每股亏损2.45美元，相比2023年同期有所变化 [17] 财务指引 - 公司认为2024年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求并支持当前计划运营至2027年 [18] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，处于肥大细胞生物学和变革性疗法开发的前沿，产品线包括基于抗体的疗法，可改善严重炎症、过敏等疾病患者生活 [19]

公司动态 - Celldex Therapeutics 宣布启动 barzolvolimab 在特应性皮炎（AD）中的二期研究，并正在积极招募患者 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期试验，旨在评估 barzolvolimab 在中重度 AD 患者中的疗效和安全性 [2] - 研究将招募约 120 名患者，按 1:1:1 比例随机分配接受 150 mg 或 300 mg barzolvolimab 或安慰剂，每 4 周一次，初始负荷剂量为 450 mg 或安慰剂 [2] - 主要终点是评估第 16 周时两种剂量与安慰剂相比的临床疗效，使用 Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) 进行评价 [2] - 次要终点包括评估 barzolvolimab 与安慰剂在患者报告结果中的临床疗效，包括疾病变化印象、严重程度和生活质量的改善 [2] - 研究将在美国开设多达 50 个临床试验中心 [2] 行业背景 - 特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病之一，美国人口的终生患病率高达 20% [1][3] - AD 的病理生理学涉及肥大细胞，包括上皮屏障功能障碍、免疫细胞募集、神经炎症等多种与疾病严重程度相关的肥大细胞相关因素 [1] - 约 50% 的成人 AD 患者患有中重度疾病，86% 的患者每天经历瘙痒，其中 61% 的患者有严重或难以忍受的瘙痒 [3] - AD 通常与其他特应性疾病（如哮喘、鼻炎、结膜炎和食物过敏）相关，肥大细胞在这些疾病中也发挥重要作用 [3] 产品信息 - Barzolvolimab 是一种人源化单克隆抗体，特异性结合并阻断受体酪氨酸激酶 KIT，抑制其活性，从而影响肥大细胞的功能和存活 [1][4] - KIT 信号控制肥大细胞的分化、组织募集、存活和活性，在慢性荨麻疹等炎症性疾病中，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中起核心作用 [4] - Barzolvolimab 目前正在研究用于慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性痒疹（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特应性皮炎（AD），未来还计划研究其他适应症 [4] 公司概况 - Celldex Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于肥大细胞生物学与开发变革性疗法的交叉领域 [5] - 公司的产品管线包括基于抗体的疗法，能够参与人类免疫系统和/或直接影响关键通路，以改善患有严重炎症、过敏、自身免疫和其他破坏性疾病患者的生活 [5]

公司业绩表现 - Celldex Therapeutics 最新季度每股亏损为0.64美元，低于Zacks共识预期的0.69美元，较去年同期的0.81美元有所改善 [1] - 公司最新季度营收为319万美元，远超Zacks共识预期的121.6%，较去年同期的152万美元大幅增长 [2] - 过去四个季度中，公司四次超出每股收益预期，三次超出营收预期 [2] 市场表现与展望 - Celldex股价年初至今下跌35.9%，同期标普500指数上涨21.2% [3] - 公司当前Zacks评级为3（持有），预计未来表现将与市场持平 [6] - 下一季度共识预期为每股亏损0.73美元，营收141万美元；本财年预期为每股亏损2.5美元，营收445万美元 [7] 行业概况 - 医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中位列前38% [8] - 同行业公司Clearside Biomedical预计下一季度每股亏损0.14美元，较去年同期改善6.7%，营收预期为25万美元，同比下降70.6% [9][10] 投资考量 - 短期股价走势将取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 盈利预期修正趋势与短期股价走势存在强相关性 [5] - 行业前景可能对公司股票表现产生重大影响 [8]

临床试验进展 - 公司完成了两项针对慢性自发性荨麻疹(CSU)的3期临床试验EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2[113] - 公司正在探索冷诱发性荨麻疹(ColdU)和皮肤摩擦性荨麻疹(SD)的1b期临床试验[115][116] - 2期临床试验结果显示barzolvolimab在ColdU和SD患者中达到了主要疗效终点,安全性良好[130][132] - 公司计划推进barzolvolimab在CIndU适应症的3期注册性临床开发[133] - 公司完成了一项针对PN的1b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照静脉给药研究[135] - 公司已启动一项针对PN的2期皮下给药研究,正在评估两种剂量水平的barzolvolimab与安慰剂的疗效和安全性[141] 临床疗效和安全性 - 1.5mg/kg和3mg/kg剂量的barzolvolimab在ColdU和SD患者中均取得了快速和持久的临床疗效[118][119] - 3mg/kg剂量的barzolvolimab在56%的胆碱能性荨麻疹(CholU)患者中取得了完全缓解[120] - barzolvolimab治疗可以显著降低血清色素酶和皮肤肥大细胞水平,与临床疗效改善相关[122] - barzolvolimab在ColdU和SD患者中总体安全性良好,常见不良反应包括毛发变色和味觉改变[123][124] - 3.0 mg/kg剂量的barzolvolimab可以快速且持久地减少瘙痒并促进皮肤病变愈合,且barzolvolimab总体耐受性良好[136] - 在3.0 mg/kg剂量组中,有57%的患者在第8周达到WI-NRS评分≥4分的下降,这种疗效一直持续到第16周[137] - 在3.0 mg/kg剂量组中,29%的患者在第8周达到IGA评分0/1(皮肤几乎或完全清洁),这种疗效从第2周开始就已观察到并一直持续到第12/16周[138] - 临床活性与血清色素酶水平的显著降低相关,3.0 mg/kg剂量组色素酶水平降至定量下限或以下,至少持续到第8周[139] - 3.0 mg/kg剂量组在最初8周内出现1例严重不良事件(过敏反应),但最终完全恢复,其他不良事件与PN患者常见的合并症一致[140] 管线拓展 - 公司的新一代双特异性抗体平台正在支持管线的扩展,CDX-622正在开发中并计划于2024年底启动1期临床试验[146,147] - 公司决定不推进CDX-585的开发,而将重点放在炎症领域,包括barzolvolimab的5个适应症研究和CDX-622的临床前进展[148] 财务状况 - 公司通过公开发行9,798,000股普通股筹集到净收益4.323亿美元[178] - 公司投资组合主要包括货币市场基金等短期投资,不存在重大市场风险[179] - 公司不使用衍生金融工具,现金及应收应付账款等金融工具的账面价值接近公允价值[180]

财务数据关键指标变化（2024年第三季度与2023年同期对比） - 2024年第三季度末现金、现金等价物和有价证券为7.56亿美元，较6月底的8.023亿美元减少，主要因运营活动使用现金5530万美元[14] - 2024年第三季度总营收为320万美元，前九个月为580万美元，2023年同期分别为150万美元和280万美元，增长源于与洛克菲勒大学协议服务增加[15] - 2024年第三季度研发费用为4530万美元，前九个月为1.166亿美元，2023年同期分别为3450万美元和8760万美元，增长因临床试验和人员费用增加[16] - 2024年第三季度管理费用为1010万美元，前九个月为2830万美元，2023年同期分别为820万美元和2210万美元，增长因股票薪酬和商业规划费用增加[17] - 2024年第三季度净亏损4210万美元，即每股亏损0.64美元，前九个月净亏损1.108亿美元，即每股亏损1.74美元，2023年同期分别为3830万美元和9810万美元[18] 财务数据关键指标变化（2024年9月30日与2023年12月31日对比） - 2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为755,999美元，2023年12月31日为423,598美元[25] - 2024年9月30日其他流动资产为22,843美元，2023年12月31日为8,095美元[25] - 2024年9月30日物业及设备净值为4,230美元，2023年12月31日为4,060美元[25] - 2024年9月30日无形资产及其他资产净值为40,107美元，2023年12月31日为29,874美元[25] - 2024年9月30日总资产为823,179美元，2023年12月31日为465,627美元[25] - 2024年9月30日流动负债为32,093美元，2023年12月31日为31,125美元[25] - 2024年9月30日长期负债为5,181美元，2023年12月31日为5,331美元[25] - 2024年9月30日股东权益为785,905美元，2023年12月31日为429,171美元[25] - 2024年9月30日负债及股东权益总计为823,179美元，2023年12月31日为465,627美元[25] 各条业务线数据关键指标变化 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）全球3期项目7月启动，两项试验各计划招募约915名患者，在40个国家和500个地点进行[4] - CSU的2期研究52周长期随访数据显示，150mg每4周一次治疗组71%的患者在第52周达到完全缓解[7] - 慢性诱导性荨麻疹（CIndU）2期研究12周数据显示，冷性荨麻疹患者中53.1%、症状性皮肤划痕症患者中57.6%达到完全缓解，安慰剂组分别为12.5%和3.2%[8] - 嗜酸性食管炎（EoE）2期研究2023年7月启动，预计2025年下半年出数据，计划招募约75名患者[9] - 结节性痒疹（PN）2期研究2024年初启动，正在招募约120名中重度患者[10]