公司：Celldex Therapeutics (CLDX) **核心观点与论据** * 公司宣布其药物bardezolizumab（Barzol）在治疗嗜酸性食管炎（EOE）的II期研究中未达到临床终点 尽管该药物能显著耗竭黏膜肥大细胞 但并未改善患者的吞咽困难症状[5][6][14] * 研究设计为随机、双盲、安慰剂对照试验 65名患者按1:1比例分配 接受每四周一次300毫克的bardezolizumab皮下注射或安慰剂 治疗16周[8][9] * 研究达到了主要终点 即耗竭食管黏膜肥大细胞 治疗组在12周时肥大细胞计数绝对变化为每高倍视野减少36个细胞 而安慰剂组仅减少2.7个细胞 结果具有高度统计学意义（p < 0.0001）[12] * 使用类胰蛋白酶染色分析显示 治疗组患者在12周时肥大细胞耗竭达75% 到28周时耗竭加深至约90%[13] * 关键次要终点（吞咽困难症状问卷DSQ评分变化）和探索性终点（内镜下炎症评分eREFs）均未显示出相对于安慰剂的改善[14] * 肥大细胞的深度耗竭并未伴随嗜酸性粒细胞的耗竭 结果令人意外[14] * 公司决定不会在EOE适应症上继续推进开发[6][18] * 药物安全性良好 最常见的不良事件（发生率≥10%）为发色改变、鼻咽炎（普通感冒）和疲劳 无治疗相关的严重不良事件（SAEs）[15][16] * 发色改变主要为1级事件 有一例2级 多发生于胡须区域 这些改变在随访期间已解决或正在解决[16] * 研究证实了bardezolizumab既能耗竭皮肤肥大细胞（根据既往研究） 也能耗竭黏膜肥大细胞[18] **其他重要内容** * 公司认为此研究回答了关于肥大细胞在EOE疾病中作用的关键科学问题 提供了直接证据表明肥大细胞并非EOE的主要驱动因素 这将推动该疾病领域的科研进展[6][14][18] * 公司计划未来完整发布这些研究结果[7][52] * bardezolizumab目前还在其他5个适应症中进行研究 包括两个III期研究（慢性自发性荨麻疹CSU）和两个II期研究（寒冷性荨麻疹、症状性皮肤划痕症、特应性皮炎和结节性痒疹PN）[19] * 公司也正准备启动在寒冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症中的III期项目[19] * 公司正在开发双特异性抗体方法 旨在同时靶向肥大细胞和其他通路 以用于某些适应症[38] * 公司有意在未来增加新的研发管线适应症 相关见解可能在2026年公布[46][48] * 公司认为EOE的研究结果对特应性皮炎（AD）适应症没有参考意义 但与结节性痒疹（PN）的相关性更强[65][66] 行业：生物制药（肥大细胞靶向治疗领域） **核心观点与论据** * 识别EOE这种难治性疾病的关键驱动因素一直是该领域的挑战[5] * 耗竭嗜酸性粒细胞并未能持续改善患者的临床结局[5] * 该领域的研究表明 其他细胞类型（如肥大细胞）可能在EOE的发病机制中扮演重要角色[5][13] * Celldex的这项研究结果提供了直接证据 表明肥大细胞并非EOE的主要驱动因素 这增进了对该疾病的科学理解[14][18] * 研究结果支持未来针对KIT或干细胞因子（SCF）的疗法（包括公司管线中的其他候选药物）在其他胃肠道（GI）适应症中进行更广泛的开发 这些疾病中黏膜肥大细胞被认为具有重要作用[18]

核心观点 - 公司公布barzolvolimab治疗嗜酸性食管炎(EoE)的2期临床顶线结果 显示药物虽达到主要终点(显著降低肥大细胞计数) 但未改善临床症状或内镜评估 因此决定终止该适应症开发 [1][4] - 肥大细胞深度耗竭未带来临床获益 证明肥大细胞并非EoE主要驱动因素 但支持其针对其他胃肠道适应症的开发策略 [1][5] - 药物安全性良好 与既往研究一致 公司将继续推进肥大细胞相关疗法在其他适应症的临床研究 [1][5] 临床研究设计 - 研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计 纳入65名中重度EoE患者 按1:1比例分配至barzolvolimab 300mg每4周皮下注射组或安慰剂组 [4][6] - 主要终点为第12周时食管上皮内肥大细胞计数的绝对变化值 次要终点包括吞咽困难症状改善、嗜酸性粒细胞浸润减少及安全性 [4][6] - 研究包含16周安慰剂对照治疗期、12周主动治疗期和16周随访期 总研究周期达44周 [5][6] 主要终点结果 - 药物组基线肥大细胞计数为55.4个/高倍视野 第12周时较基线变化-36.0 显著优于安慰剂组的-2.7变化值(差异-33.3, 95%CI -44.1至-22.6, p<0.0001) [5] - 类胰蛋白酶染色肥大细胞同样显著减少 且第28周时持续深化降低 [5] 临床终点结果 - 吞咽困难症状问卷(DSQ)评分无显著改善(p=0.33) 内镜炎症纤维化评分(EREFS)无差异(p=0.95) [5] - 食管嗜酸性粒细胞浸润组织学减少无统计学意义(p=0.57) [5] 安全性表现 - 300mg每4周给药方案安全性良好 与既往低频给药研究一致 [5] - 未盲数据审查显示28周治疗期和44周完整研究期间临床与安全性结果一致 [5] 研发战略调整 - 立即终止EoE适应症开发 聚焦其他肥大细胞相关疾病领域 [1][4] - 持续推进4项进行中研究 包括慢性自发性荨麻疹(CSU)两项3期研究 特应性皮炎和结节性痒疹的2期研究 [2] - 正最终制定诱导性荨麻疹3期方案 涵盖冷荨麻疹和症状性皮肤划痕症 [2] 药物机制背景 - Barzolvolimab为高特异性人源化单抗 靶向受体酪氨酸激酶KIT 通过抑制KIT信号通路调控肥大细胞分化、存活及活化 [8] - 目前开发适应症包括CSU、CIndU(冷荨麻疹/症状性皮肤划痕症)、结节性痒疹和特应性皮炎 [8]

核心业绩表现 - 第二季度每股亏损0.85美元，略好于市场预期的每股亏损0.86美元，实现1.16%的盈利惊喜 [1] - 本季度每股亏损较去年同期的0.54美元有所扩大 [1] - 第二季度营业收入为73万美元，远低于市场预期，偏离幅度达56.18%，较去年同期的250万美元大幅下降 [2] - 在过去四个季度中，公司三次超过每股收益预期，但仅一次超过收入预期 [2] 股价表现与市场比较 - 年初至今股价下跌约15.2%，而同期标普500指数上涨7.9% [3] - 公司股票被列为Zacks第三级（持有），预计近期表现将与市场同步 [6] 未来业绩展望 - 对下一季度的普遍预期为每股亏损0.90美元，营业收入163万美元 [7] - 对本财年的普遍预期为每股亏损3.48美元，营业收入370万美元 [7] - 业绩公布前，盈利预期修正趋势好坏参半 [6] 行业比较与同业情况 - 公司所属的医疗-生物医学和遗传学行业在250多个Zacks行业中排名前41% [8] - 同业公司Y-mAbs Therapeutics预计在即将公布的报告中季度每股亏损0.27美元，同比下降28.6% [9] - Y-mAbs Therapeutics预计季度营业收入为1843万美元，较去年同期下降19.2% [9]

研发支出 - 公司过去五年研发总支出为4.597亿美元[75] - 2025年上半年Barzolvolimab/Anti-KIT项目研发支出为8234.8万美元，较2024年同期的5425万美元增长51.8%[76] - 2025年上半年CDX-622项目研发支出为928.9万美元，较2024年同期的654.7万美元增长41.9%[76] - 2025年上半年其他项目研发支出为1517.3万美元，较2024年同期的1055.1万美元增长43.8%[76] - 2025年上半年研发总支出为1.0681亿美元，较2024年同期的7134.8万美元增长49.7%[76] - 2025年第二季度研发支出5419.6万美元，同比增长37%（2024年同期为3968.7万美元）[130] - 2025年第二季度产品开发支出3353.6万美元，同比增长48%（2024年同期为2266.7万美元）[133] - 2025年上半年产品开发支出6570.2万美元，同比增长72%（2024年同期为3819.2万美元）[143] Barzolvolimab临床进展与数据（CSU） - Barzolvolimab在CSU患者中显示76周后超过40%患者(150 mg Q4W剂量组)持续完全响应[64] - 1b期研究纳入45名患者，35名接受barzolvolimab（剂量0.5/1.5/3.0/4.5 mg/kg），10名接受安慰剂[81] - 在饱和剂量（≥1.5 mg/kg）下，4.5 mg/kg组第12周UAS7平均降低82%，第24周降低77%[83] - 4.5 mg/kg组第12周完全应答率（UAS7=0）达67%，第24周为43%[83] - 2期研究纳入208名患者，随机分配至75 mg Q4W、150 mg Q4W、300 mg Q8W或安慰剂组[88] - 所有剂量组UAS7较安慰剂显著改善（p≤0.0017），300 mg组第12周最小二乘均值变化为-23.87[91] - 300 mg组第12周完全应答率（UAS7=0）为37.5%，150 mg组达51.1%[91] - 52周时150 mg Q4W组完全应答率（UAS7=0）为71%，300 mg Q8W组为52%[95] - 150 mg Q4W组第52周血管性水肿症状较基线平均改善86%，300 mg Q8W组改善82%[96] - 在76周时，150 mg Q4W剂量组患者UAS7平均较基线变化为-20.42，300 mg Q8W剂量组为-21.10[99] - 76周时150 mg Q4W剂量组41%患者实现完全缓解（UAS7=0），300 mg Q8W剂量组为35%[99] - 76周时150 mg Q4W剂量组56%患者疾病控制良好（UAS7≤6），300 mg Q8W剂量组为47%[99] - 76周时150 mg Q4W剂量组48%患者报告CSU对生活质量无影响，300 mg Q8W剂量组为40%[99] Barzolvolimab临床进展与数据（其他适应症） - 冷诱导荨麻疹3 mg/kg剂量组95%患者（19/20）实现完全缓解，中位持续时间77+天（冷荨麻疹）和57+天（皮肤划痕症）[103] - 1.5 mg/kg冷荨麻疹剂量组100%患者（9/9）实现完全缓解，中位持续时间51+天[103] - 胆碱能荨麻疹3 mg/kg剂量组56%患者（5/9）实现完全缓解[103] - II期CIndU研究入组196例患者（冷荨麻疹97例+皮肤划痕症99例），按1:1:1随机分组[106] - Barzolvolimab在寒冷性荨麻疹（Cold Urticaria）的12周完全应答率为46.9%（150mg q4w）和53.1%（300mg q8w），显著优于安慰剂组12.5%（p≤0.0023）[109] - 在症状性皮肤划痕症（Symptomatic Dermographism）中，药物组完全或部分应答率达57.6%（150mg q4w）和42.4%（300mg q8w），安慰剂组仅3.2%（p≤0.0003）[109] - 治疗组中58.6%-68.8%患者荨麻疹控制测试（UCT）评分＞12，显著高于安慰剂组31.0%-32.0%（p≤0.0048）[109] - 在结节性痒疹（PN）研究中，3.0mg/kg剂量组57%患者在第8周实现WI-NRS评分改善≥4分，显著高于安慰剂组25%[115] - 3.0mg/kg剂量组29%患者在第8周达到IGA 0/1（皮肤基本清除），安慰剂组为0%[116] 临床试验启动与计划 - 慢性自发性荨麻疹(CSU)三期研究于2024年7月启动[64][78] - 结节性痒疹(PN)二期研究于2024年4月启动[69] - 嗜酸性食管炎(EoE)二期研究于2023年6月启动且已完成入组[69] - 特应性皮炎(AD)二期研究于2024年12月启动[69] - 两项III期研究（EMBARQ-CSU1/2）各计划入组915例患者，覆盖40个国家/250个研究中心[97] - III期研究采用150 mg Q4W（负荷剂量300 mg）和300 mg Q8W（负荷剂量450 mg）双剂量方案[97] - 嗜酸性食管炎（EoE）Phase 2研究已完成入组75例患者，数据计划于2025年下半年公布[121] - 特应性皮炎（AD）Phase 2研究计划入组120例患者，主要终点为第16周PP-NRS评分改善[123] - CDX-622 Phase 1a临床试验计划纳入56名健康参与者，预计2025年下半年公布Part 1数据[128] 市场与患者规模 - 美国慢性自发性荨麻疹（CSU）患者人数约为100万至300万，患病率占总人口的0.5%-1.0%[80] - 约50%的CSU患者通过抗组胺药实现症状控制，剩余患者中约一半对奥马珠单抗（omalizumab）有响应[80] - 美国结节性痒疹（PN）目标患者群体约75,000人，嗜酸性食管炎（EoE）约48,000人[113][120] 安全性 - 最常见治疗相关不良事件为毛发颜色改变（13%，17例）和中性粒细胞减少（10%，13例），均为轻度至中度且可逆[110] 生产与供应链 - 公司已完成Barzolvolimab生产工艺转移至CDMO并扩大生产规模，以支持后期临床试验[124] 收入与利润 - 2025年第二季度总收入73万美元，同比下降71%（2024年同期为249.8万美元）[130] - 2025年上半年净亏损1.104亿美元，同比增长61%（2024年同期为6865万美元）[139] - 2025年上半年净亏损达1.104亿美元[151] 其他财务数据 - 2025年第二季度投资及其他收入净额725.7万美元，同比下降31%（2024年同期为1047.5万美元）[130] - 2025年上半年投资及其他收入净额减少210万美元，主因现金及投资余额降低[148] - 2025年上半年行政管理费用增加300万美元，主因股权激励及员工人数增加[147] 现金流与流动性 - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为6.303亿美元[151] - 2025年上半年经营活动所用现金净额为9840万美元，较2024年同期的7000万美元增加2840万美元[153] - 2025年上半年投资活动产生净现金9280万美元，主要因有价证券净销售额及到期款项达9380万美元[155] - 2025年上半年融资活动提供净现金30万美元，较2024年同期的4.398亿美元大幅下降[156] - 2024年3月公开发行979.8万股普通股，净筹资4.323亿美元[156] - 预计现有流动性可满足营运资金需求并支撑运营至2027年[151] - 可能通过授权合作、债务发行或股权融资等方式筹集长期资金[152] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来十二个月收入将下降，主要因与洛克菲勒大学的合作协议服务减少[132] - 公司预计未来十二个月研发支出将继续增长，主要因barzolvolimab研发扩展[136] CDX-622项目进展 - CDX-622在非人灵长类毒理研究中最高无不良反应剂量水平为75 mg/kg[127]

收入和利润 - 第二季度总收入73万美元，同比大幅下降[12] - 第二季度净亏损5660万美元，每股亏损0.85美元[15] 成本和费用 - 第二季度研发费用为5420万美元，同比增长36.5%[13] 现金流和资本状况 - 现金及有价证券为6.303亿美元，较上季度6.733亿美元减少4300万美元[10] - 第二季度经营活动现金流出4400万美元[10] - 公司预计现有现金可维持运营至2027年[16] - 流通股数量为6640万股[10] 临床研究进展 - 慢性自发性荨麻疹三期研究计划入组1830名患者（两项研究各915名）[7] - barzolvolimab在76周随访期显示41%患者达到完全缓解[11] - 血管性水肿患者中77%在52周时达到无症状（AAS7=0）[11]

文章核心观点 公司宣布在慢性自发性荨麻疹（CSU）的2期临床试验中，barzolvolimab在52周时显著改善血管性水肿，数据进一步支持其临床益处，公司正进行全球3期项目 [1][2][8] 分组1：Barzolvolimab介绍 - Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，能高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并抑制其活性，目前正研究用于多种疾病，未来还有更多适应症计划 [4] 分组2：2期CSU研究情况 - 研究为随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期研究，评估barzolvolimab多剂量方案在有症状CSU患者中的疗效和安全性，确定最佳给药策略 [5][7] - 208名患者按1:1:1:1比例随机分配接受不同剂量barzolvolimab或安慰剂皮下注射，16周安慰剂对照治疗期后进入36周活性治疗期，52周后进入24周随访期 [7] - barzolvolimab达到研究主要疗效终点，与安慰剂相比，所有剂量水平在第12周UAS7较基线有统计学显著变化 [7] 分组3：2期CSU研究关键发现 - 77%基线时有血管性水肿的150 mg Q4W治疗患者在第52周无血管性水肿 [5][6] - 第52周，150 mg Q4W组血管性水肿症状较基线平均降低86%，300 mg Q8W组降低82% [6] - 接受barzolvolimab治疗的患者在52周治疗期间高达72%的时间无血管性水肿 [6] - 第52周，高达87%的患者报告AAS7有临床意义的改善（>8分） [6] 分组4：3期项目情况 - 公司目前正为barzolvolimab在CSU开展全球3期项目，由两项3期试验组成，旨在确定其在经H1抗组胺治疗仍有症状的成年CSU患者中的疗效和安全性，研究也包括经生物制剂治疗仍有症状的患者，目前正在招募患者 [8] 分组5：慢性自发性荨麻疹（CSU）介绍 - CSU特征为出现荨麻疹或风疹6周或更长时间且无明确特定触发因素或原因，皮肤肥大细胞激活导致皮肤瘙痒、肿胀和炎症发作，可能持续数年甚至数十年，目前疗法仅对部分患者有症状缓解作用 [9] 分组6：公司介绍 - 公司致力于免疫学新领域，追求基于抗体的新型治疗方法，改善过敏、炎症和自身免疫性疾病患者生活 [10]

业绩总结 - 在76周后，接受150 mg Q4W剂量的患者中，41%实现了完全应答（UAS7=0）[40] - 在52周时，150 mg Q4W剂量的患者中，71%实现了完全应答，而300 mg Q8W剂量的患者中为52%[41] - 在12周时，150 mg Q4W剂量的患者中，51%实现了完全应答，而安慰剂组仅有6%[41] - 93%的接受治疗的患者在研究中表现出临床显著的反应[14] - 76周后，56%的150 mg Q4W剂量患者和47%的300 mg Q8W剂量患者实现了良好控制（UAS7<6）[50] - 207名患者参与了该研究，主要评估基线UAS7在12周时的平均变化[22] 用户数据 - 92%的患者报告CSU对其日常生活有中到高的影响[11] - 40%至48%的患者在76周时表示CSU对其生活质量没有影响（评分为0-1）[53] - 在第12周，65%的患者报告CSU对生活质量没有影响，第52周为82%，第76周为48%[57] 新产品和新技术研发 - Barzolvolimab在第12周的完全应答率为51%，第52周为71%，第76周为41%[57] - Barzolvolimab在治疗CSU患者中显示出无与伦比的完全应答率，患者症状完全缓解[59] - Barzolvolimab为之前对omalizumab无反应的患者提供了潜在的治疗选择[59] 安全性和风险评估 - 大多数不良事件为轻度（1级），且在随访期间可逆[25] - 该药物的安全性得到了验证，患者和医生认可其明显的获益与风险比[59] - 患者在用药后7个月仍能保持快速和持久的反应[59]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Celldex Therapeutics（CLDX） - **行业**：制药行业，专注于慢性自发性荨麻疹（CSU）等疾病的药物研发 纪要提到的核心观点和论据 巴佐鲁单抗（Barzolumab）的研发进展 - **多适应症布局**：2020年展示了vargolumab项目数据，如今巴佐鲁单抗处于CSU的II期研究，还在慢性诱导性荨麻疹、嗜酸性食管炎、疣状苔藓和特应性皮炎等四个适应症进行II期开发 [7]。 - **CSU研究成果**：今年在AYAKE会议将展示已完成的CSU II期研究数据，该研究为76周大型随机II期研究，巴佐鲁单抗在各时间点均展现出该领域最高的完全缓解率，患者用药两周后即可快速完全缓解，缓解率在52周的积极治疗中持续保持 [8]。 巴佐鲁单抗的疗效优势 - **高完全缓解率**：76周研究中，治疗结束七个月后，高达41%的患者仍有完全缓解，且涵盖对奥马珠单抗无反应的患者，完全缓解与患者生活质量改善直接相关 [9]。 - **持续改善症状**：UAS 7评分在用药后迅速改善，至52周持续提升，76周时150毫克和300毫克组的基线UAS 7评分平均变化仍大于20分 [29]。 - **优于其他治疗**：完全缓解率高于许多患者接受其他治疗时的积极治疗阶段，且专家认为巴佐鲁单抗治疗后的影响和持久性明显优于该疾病的自发缓解 [31][32]。 巴佐鲁单抗的安全性 - **耐受性良好**：长期使用具有良好的安全性，风险获益比有利，随访期未发现新的安全信号，最常见事件轻微、可逆 [20]。 - **副作用轻微**：抑制KIT可能导致中性粒细胞计数减少和毛发、皮肤色素沉着变化，但均为轻度，无临床意义，不影响大多数患者，且可完全逆转 [21][24]。 巴佐鲁单抗的市场潜力 - **满足治疗需求**：CSU患者急需更有效的治疗方案，巴佐鲁单抗有望成为中重度CSU患者的首选药物 [8]。 - **医生认可度高**：调查显示医疗服务提供者在选择CSU治疗方法时，更看重疗效和生活质量相关特征，巴佐鲁单抗的数据得到医学界认可 [11]。 - **III期研究推进**：正在进行两项III期临床研究，计划在40个国家招募约915名患者，预计2026年夏季完成招募 [39]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **患者特征**：研究患者病情严重，70%的UAS 7评分大于28，血管性水肿发生率超70%，约20%接受过奥马珠单抗治疗，皮肤病生活质量指数平均得分15.7 - 17.4，表明CSU对生活质量影响大 [17]。 - **随访参与度**：161名患者完成52周治疗期，其中151名（94%）完成额外六个月随访期，数据可靠 [18]。 - **副作用细节**：中性粒细胞计数在随访期恢复到基线水平；毛发颜色变化中位发生时间为治疗后3.4个月，中位解决时间为5.6个月；皮肤色素沉着变化中位发生时间为8个月，中位解决时间为7.3个月 [22][25][55]。 - **治疗方案优化**：III期研究为300毫克剂量组增加负荷剂量，以实现更快速的反应和维持缓解，预计也会使150毫克剂量组受益 [94][96]。

文章核心观点 公司宣布巴佐伏利单抗（barzolvolimab）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的新数据，显示出显著、持久的完全缓解效果和生活质量改善，该药物耐受性良好，有望成为变革性治疗选择，公司正在进行全球3期项目 [1][2][3] 药物信息 - 巴佐伏利单抗是一种人源化单克隆抗体，能高特异性结合受体酪氨酸激酶KIT并抑制其活性，目前正在CSU、慢性诱导性荨麻疹（CIndU）、结节性痒疹（PN）、嗜酸性食管炎（EOE）和特应性皮炎（AD）中进行研究，未来还有其他适应症计划 [10] 研究信息 2期研究 - 随机、双盲、安慰剂对照、平行组2期研究评估了巴佐伏利单抗多种剂量方案在抗组胺治疗后仍有症状的CSU患者中的疗效和安全性，共208名患者参与，药物在所有剂量水平达到主要疗效终点 [11] 3期项目 - 公司正在进行巴佐伏利单抗治疗CSU的全球3期项目，包括两项3期试验，旨在确定其在H1抗组胺治疗后仍有症状的成年CSU患者中的疗效和安全性，研究也纳入生物制剂治疗后仍有症状的患者，目前正在招募患者 [12] 数据亮点 76周数据 - 给药结束7个月后，150mg每4周一次（Q4W）治疗组41%患者持续完全缓解（UAS7=0），48%患者报告CSU不再影响其生活质量（DLQI=0/1），KIT相关耐受性事件可逆，3期CSU试验正在招募患者 [5] 疗效数据 - 给药一周后UAS7即有快速显著改善，各剂量水平从基线到第12周UAS7较安慰剂有统计学显著变化，这些改善在第52周持续或加深并延续到第76周，150mg Q4W治疗组第76周UAS7较基线平均变化为 -20.42，300mg每8周一次（Q8W）治疗组为 -21.10 [6] - 第76周，150mg Q4W治疗组41%患者、300mg Q8W治疗组35%患者完全缓解（UAS7=0） [6] - 第76周，150mg Q4W治疗组56%患者、300mg Q8W治疗组47%患者疾病得到良好控制（UAS7≤6） [6] - 第76周，150mg Q4W治疗组48%患者、300mg Q8W治疗组40%患者报告CSU对其生活质量无影响 [6] 安全性数据 - 76周内巴佐伏利单抗耐受性良好，安全性良好，最常见不良事件为1级（轻度）、机制相关（KIT）且可逆，随访期间未发现新的安全信号，中性粒细胞减少事件在治疗期间迅速缓解，与感染无关，治疗结束后中性粒细胞计数恢复基线，轻度头发颜色变化和皮肤色素减退在停药后可逆 [7] 其他信息 - 研究结果在2025年EAACI大会上公布，可在公司网站“科学”部分的“出版物”页面查看 [2][8] - 公司将于美国东部时间下午6点举办电话会议/网络直播讨论结果，可通过公司网站投资者关系页面的活动部分访问直播和存档，也可电话参与 [9] 疾病信息 - CSU特征为出现荨麻疹或风团6周或更长时间，无明确特定诱因，皮肤肥大细胞激活导致瘙痒性荨麻疹、肿胀和炎症发作，可持续数年甚至数十年，目前疗法仅能为部分患者提供症状缓解 [13] 公司信息 - 公司致力于免疫学新领域，追求基于抗体的新型治疗方法，以改善过敏、炎症和自身免疫性疾病患者的生活 [14]

公司动态 - Celldex将于2025年6月12日美国东部时间下午6点举办网络直播 讨论barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的2期研究数据 [1][2] - 网络直播主讲人包括公司代表及柏林Charité大学皮肤病与过敏学教授Martin Metz博士 他是该2期研究的首席研究员 [2] - 欧洲过敏与临床免疫学会(EAACI)大会上将展示两项关键临床数据：6月13日公布停药后持续疾病控制数据 6月14日公布52周血管性水肿改善数据 [3] 产品研发进展 - barzolvolimab 2期研究76周疗效与耐受性数据将在网络直播中披露 [2] - EAACI大会上将展示两项研究成果：停药后持续疗效(摘要编号100227)和52周血管性水肿改善数据(摘要编号000588) [3] - 两项临床数据分别由西班牙庞培法布拉大学Ana Maria Giménez-Arnau教授和柏林Charité大学Martin Metz教授发布 [3] 公司背景 - Celldex专注于开发免疫学领域创新抗体疗法 致力于改善过敏 炎症和自身免疫性疾病患者生活 [4] - 公司采用抗体技术直接作用于关键病理通路 推动变革性治疗方案 [4] 活动参与方式 - 网络直播可通过公司投资者关系页面"活动"板块注册 电话参会需提前获取拨入号码和PIN码 [2] - EAACI大会报告时间分别为英国夏令时6月13日9:12和6月14日15:48 [3]