财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净亏损1180万美元，合每股0.84美元，2018年同期净亏损1640万美元，合每股1.67美元；2019年上半年净亏损2900万美元，合每股2.21美元，2018年同期净亏损1.345亿美元，合每股14.01美元，2018年第一季度记录了1.097亿美元的一次性商誉和无形资产非现金减值费用 [26] - 2019年上半年研发费用为2120万美元，2018年同期为4330万美元；2019年上半年一般及行政费用为880万美元，2018年同期为1120万美元 [26] - 截至2019年6月30日，公司报告的现金、现金等价物和有价证券为8130万美元，预计这些资金加上未来根据康托协议出售普通股的预期收益，足以满足2020年的估计营运资金需求和资助计划运营 [27] - 截至2019年6月30日，公司有1480万股流通股 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 CDX - 1140 - 正在进行的I期试验是针对局部晚期、复发或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者的多剂量、剂量递增研究，单药治疗剂量递增组已完成全部8个队列，基于生物标志物数据，CDX - 1140显示出与CD40激活相关的强大生物活性 [10] - 目前正在三个最高剂量水平增加额外患者，以在选择推荐的II期剂量时提供更多数据，等待联合治疗组剂量递增完成；CDX - 1140与CDX - 301联合治疗，0.72毫克/千克的六个潜在队列中的第四个即将结束剂量限制毒性（DLT）窗口，假设顺利清除，1.5毫克/千克联合队列将很快开放 [11] CDX - 0159 - 计划在年底前启动针对健康受试者的I期研究，该研究旨在评估单次递增剂量的CDX - 0159的安全性、药代动力学和药效学 [12][13] CDX - 3379 - 正在进行一项与爱必妥（西妥昔单抗）联合治疗对西妥昔单抗耐药、晚期HPV阴性头颈部鳞状细胞癌患者的II期研究，该研究第一阶段设计招募13名患者，若至少有一名患者达到部分或完全缓解，将进入第二阶段，此目标已达成，第一阶段实际招募了15名患者 [20] - 该难治性治疗人群中观察到显著临床活性，包括一名持续一年多的持久完全缓解患者且仍在接受治疗，以及一名未接受过西妥昔单抗治疗患者的未确认部分缓解；47%的患者疾病稳定作为最佳总体反应，临床获益率为29% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司管线保持强劲且多元化，有两个项目在临床中进展良好，第三个项目有望在年底前进入临床，第四个项目已排期2020年 [5] - 今年夏天聘请了新的首席医学官Diane Young，以加强临床开发工作和支持产品管线的持续进展 [5] - 6月决定整合马萨诸塞州的实验室和制造设施，预计与年初对新泽西州汉普顿设施的面积缩减一起，将使公司设施占地面积减少超过35%，并从2020年下半年开始每年节省超过350万美元 [7] - CDX - 1140下一步计划在研究中增加一个与PD - 1抑制剂联合治疗的组，还在探索与化疗、放疗和公司的CD27激动剂单克隆抗体varlilumab的未来联合治疗机会 [12] - CDX - 0159完成健康受试者研究后，计划在慢性特发性荨麻疹（CIU）中进一步研究，公司认为针对KIT的CDX - 0159在涉及肥大细胞的疾病如CIU中代表了一种独特策略 [14][15] - 公司正在为CDX - 527启动制造活动，目标是在2020年提交研究性新药申请（IND）；在开发针对受体酪氨酸激酶Tyro3、Axl和MerTK（统称为TAMs）的先导候选药物方面取得了重大进展 [16] - 扩大CDX - 3379的II期研究，将涉及多达45名患者，包括至少15名FAT1突变患者，以评估这些生物标志物在未来患者选择中的临床实用性，同时正在进行临床前研究，调查CDX - 3379敏感性与FAT1和NOTCH失活突变的关联 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对CDX - 1140和CDX - 3379项目的进展感到满意，认为在未来6到12个月应该能够回答关于它们临床潜力的关键问题 [28] - 对公司管线的广度和深度不断扩大感到满意，相信这将在2020年的未来几个月支持大量的新闻流和有意义的转折点 [30] 其他重要信息 - 公司发言将包含前瞻性陈述，这些陈述反映了对未来事件的当前看法，基于假设并受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述中明示或暗示的结果有重大差异 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CDX - 1140在剂量递增过程中是否超过了可能出现与竞争产品相关安全信号的水平 - 公司表示看到了与CD40激活相关的生物活性，且随着剂量升高有所增加，但尚未达到从安全或剂量角度受限的水平，在高剂量水平下细胞因子和趋化因子反应、免疫激活等信号良好 [33] 问题2: 关于CDX - 3379项目，FAT1和NOTCH突变的总体频率以及是否使用更多实验室诊断，这些诊断能否商业化 - 公司称在头颈部肿瘤流行病学中，FAT1约在三分之一的肿瘤中出现，NOTCH约在四分之一的肿瘤中出现；目前对头颈部肿瘤的基因分型正在发展，公司将在当前研究中进行下一代测序以确认和扩大早期观察样本；如果确认FAT1是良好的预测生物标志物，将与临床诊断公司合作改变该领域，使头颈部肿瘤检测更普遍 [36]

研发费用相关 - 过去五年至2018年12月31日，公司累计研发费用达4.699亿美元[79] - 2019年和2018年上半年，公司总研发费用分别为2123.2万美元和4332.3万美元[80] - 2019年Q2研发费用较2018年同期减少1136.7万美元，其中人员费用减少230万美元，设施费用减少50万美元，产品开发费用减少670万美元，实验室用品费用增加4.5万美元[113] - 2019年上半年研发费用较2018年同期减少2209.1万美元，其中人员费用减少560万美元，实验室用品费用减少40万美元，设施费用减少60万美元，产品开发费用减少1240万美元[125] CDX - 1140临床研究相关 - 临床开发项目中，CDX - 1140的1期研究预计招募多达约180名患者[82] - 2019年4月数据分析时，CDX - 1140的1期研究已招募30名患者（单药22名，联合用药8名）[84] - CDX - 1140单药治疗组患者既往治疗中位数为4次，联合治疗组为3.5次[84] - CDX - 1140的1期研究中，3名患者出现严重治疗相关不良事件[84] 临床开发项目时间相关 - 临床开发项目中，1期临床预计完成时间为1 - 2年，2期和3期为1 - 5年[73] 公司研发药物候选物相关 - 公司专注于CDX - 1140、CDX - 3379和CDX - 0159等药物候选物的研发[68] 公司业务战略与目标相关 - 公司业务战略包括与第三方合作及追求广泛药物候选物组合的研发[75][76] - 公司目标是建立一家完全整合的商业阶段生物制药公司[70] CDX - 3379研究相关 - CDX - 3379在与Erbitux、Tarceva、Zelboraf和Herceptin的组合试验中，Erbitux组有1例头颈癌患者获持久完全缓解，Zelboraf组有2例肺癌患者部分缓解和1例甲状腺癌患者未确认部分缓解[88] - 2018年4月AACR年会上公布CDX - 3379对HNSCC潜在生物标志物影响的研究，其使83%（10/12）患者样本中磷酸化ErbB3水平降低，58%（7/12）患者降低≥50%，92%（11/12）患者术前病情稳定，1例HPV阴性患者肿瘤缩小超92% [88] - CDX - 3379与Erbitux的2期研究第一阶段（n = 15）完成，患者中位既往癌症治疗次数为3次（范围2 - 6次），14/15患者对西妥昔单抗耐药，临床获益率达29% [90][91] - 对18例接受CDX - 3379治疗的HNSCC患者肿瘤样本测序，4例临床缓解患者均有FAT1基因突变，7例临床获益患者均有FAT1和/或NOTCH1 - 3基因突变，FAT1和NOTCH基因失活突变分别在32%和26%的HPV阴性HNSCC肿瘤中被识别[92][93] - CDX - 3379研究已扩大至约45例患者，至少包括15例FAT1基因突变患者[94] CDX - 0159研发计划相关 - 公司计划2019年底提交CDX - 0159的新药研究申请并启动1a期研究，后续计划在CIU中进一步研究，约50%的CIU患者用抗组胺药或白三烯受体拮抗剂可控制症状，奥马珠单抗可缓解约一半其余难治患者症状[97] Varlilumab研究相关 - Varlilumab单药1期研究中90例患者接受治疗，达到预设最大剂量水平10 mg/kg未确定MTD，多数治疗相关不良事件为轻度至中度[100] - Varlilumab与Opdivo的1/2期研究中，2期部分各队列完成入组，结直肠癌n = 21、卵巢癌n = 58、头颈部鳞状细胞癌n = 24、肾细胞癌n = 14、胶质母细胞瘤n = 22 [101] - 在卵巢癌队列中约60%配对活检样本患者PD - L1和CD8 TIL增加，复发性GBM中未甲基化MGMT亚组（n = 16）有2例（14%）部分缓解，中位总生存期12.5个月，结直肠癌中MSI - 高肿瘤和高突变负荷患者有持久临床缓解，HNSCC中PD - L1阴性亚组（n = 9）有1例（13%）部分缓解，中位OS为11个月，肾细胞癌39%患者病情稳定[102] CDX - 301研究相关 - CDX - 301的1期研究评估7种不同给药方案，数据显示其有可接受的安全性，能动员健康志愿者树突状细胞和造血干细胞群体[105] 2019年Q2财务数据变化相关 - 2019年Q2净亏损较2018年同期减少460万美元，主要因研发费用减少，部分被或有对价公允价值重估收益减少抵消[110] - 2019年Q2产品开发与许可协议收入较2018年同期减少150万美元，主要因BMS协议相关收入减少；合同与赠款收入减少60万美元，主要因与洛克菲勒大学和国际艾滋病疫苗倡议组织的协议服务减少[111] - 2019年Q2一般及行政费用较2018年同期减少170万美元，主要因员工人数减少、商业规划成本降低和租赁重组费用减少[117] - 2019年Q2或有对价公允价值重估收益为100万美元，2018年同期为740万美元[118] 2019年上半年财务数据变化相关 - 2019年上半年净亏损较2018年同期减少1.055亿美元，主要因非现金商誉和无形资产减值费用减少以及研发费用减少，部分被或有对价公允价值重估损失增加抵消[122] - 2019年上半年产品开发与许可协议收入较2018年同期减少230万美元，合同与赠款收入减少240万美元[123] - 2019年上半年一般及行政费用减少240万美元，主要因员工数量减少、商业规划成本降低和租赁重组费用减少[129] - 2019年第一季度，公司对一家未披露的私人公司的投资减值，记录了180万美元的非现金减值费用[130] - 2019年上半年或有对价公允价值重新计量损失为50万美元，2018年上半年为收益2100万美元[130] - 2019年6月30日，公司的主要流动性来源包括现金、现金等价物和有价证券，共计8130万美元；上半年亏损2900万美元，经营活动净现金使用量为2430万美元[134] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2430万美元，2018年同期为4540万美元，减少主要因一般及行政和研发费用降低[136] - 2019年上半年投资活动净现金流入为830万美元，2018年同期为2870万美元，减少主要因有价证券净销售和到期金额降低[138] - 2019年上半年融资活动净现金流入为1140万美元，2018年同期为2030万美元；2019年上半年员工福利计划股票发行净收益为0，2018年同期为40万美元[139] - 2019年上半年，公司根据与Cantor的协议发行2856194股普通股，净收益1140万美元；截至2019年6月30日，该协议下剩余总发行价为2580万美元；2019年7月，发行201687股普通股，净收益50万美元[140] 公司未来费用与收入预计相关 - 公司预计未来十二个月收入将减少，投资收入将因现金和投资余额降低而减少，设施费用将因租赁空间减少而降低，产品开发费用将因临床试验费用增加而增加[111,120,115,116] 公司设施合并与节省费用相关 - 公司决定合并马萨诸塞州的实验室和制造设施，预计到2020年下半年每年节省超过350万美元，设施面积减少超过35%[115] 公司租约修订相关 - 2019年3月，公司修订新泽西州汉普顿的租约，减少16200平方英尺的空间，并将剩余33400平方英尺的空间延长五年租期，三年后有提前终止选项[142] 公司财务报告内部控制相关 - 截至2019年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效，本季度财务报告内部控制无重大变化[148][149]

研发费用相关 - 过去五年至2018年12月31日，公司累计产生4.699亿美元研发费用[80] - 2019年第一季度研发总费用为1115.1万美元，2018年同期为2187.5万美元[81] - 2019年第一季度研发费用1115.1万美元，较2018年的2187.5万美元减少1072.4万美元，降幅49%[102] - 2019年第一季度研发费用中，人员费用减少3.3百万美元（36%），实验室用品费用减少0.5百万美元（37%），设施费用减少0.2百万美元（8%），产品开发费用减少5.7百万美元（77%）[106] CDX - 1140临床研究数据 - 临床开发项目中，CDX - 1140的1期研究预计招募多达约180名患者[83] - 2019年4月数据分析时，CDX - 1140的1期研究已招募30名患者（单药22名，联合用药8名）[85] - CDX - 1140单药治疗组有6个剂量队列完成，联合用药组有2个剂量队列完成[85] - CDX - 1140单药治疗组患者既往治疗中位数为4次，联合用药组为3.5次[85] - CDX - 1140未达到最大耐受剂量，且联合CDX - 301不影响其耐受性[85] - CDX - 1140较高剂量水平可使循环抗体浓度达到每毫升20至30微克[85] 公司研究者发起研究（IIR）项目情况 - 公司有8项与优先药物候选物相关的研究者发起研究（IIR）项目正在进行[70] 公司临床开发阶段预计完成时间 - 公司临床开发各阶段预计完成时间为：1期1 - 2年，2期1 - 5年，3期1 - 5年[74] 营收及收入相关指标变化 - 2019年第一季度产品开发与许可协议收入12.9万美元，较2018年的99.2万美元减少86.3万美元，降幅87%[102] - 2019年第一季度合同与赠款收入129.6万美元，较2018年的307.6万美元减少178万美元，降幅58%[102] - 2019年第一季度总营收142.5万美元，较2018年的406.8万美元减少264.3万美元，降幅65%[102] - 2019年第一季度产品开发和许可协议收入较2018年同期减少0.9百万美元，合同和赠款收入减少1.8百万美元[104] CDX - 3379临床研究数据 - CDX - 3379在头颈部鳞状细胞癌窗口机会研究中，使83%（10/12）患者样本中磷酸化ErbB3水平降低，58%（7/12）患者降低幅度≥50%[89] - CDX - 3379与Erbitux联合治疗头颈部鳞状细胞癌的2期研究已招募13名患者，有确认的完全缓解病例[91] varlilumab临床研究数据 - varlilumab单药1期研究中90名患者接受治疗，达到预设最大剂量水平10mg/kg未确定MTD[94] - varlilumab与Opdivo联合治疗复发性GBM，未甲基化MGMT亚组（n = 16）有2例（14%）部分缓解，中位总生存期12.5个月[96] - varlilumab与Opdivo联合治疗卵巢癌队列中，约60%配对活检样本患者PD - L1和CD8 TIL增加[96] 一般和行政费用变化 - 2019年第一季度一般和行政费用较2018年同期减少0.7百万美元[110] 公司投资相关费用 - 2019年第一季度公司对一家未披露的私人公司投资减值，记录了1.8百万美元的非现金减值费用[111] 或有对价公允价值重估情况 - 2019年第一季度或有对价公允价值重估损失1.5百万美元，2018年同期收益13.6百万美元[112] 投资和其他收入净额变化 - 2019年第一季度投资和其他收入净额较2018年同期减少0.1百万美元[114] 公司流动性及亏损情况 - 截至2019年3月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计85.1百万美元，该季度亏损17.2百万美元，经营活动净现金使用量为13.2百万美元[117] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为13.2百万美元，较2018年同期的28.0百万美元减少[119] 投资活动净现金流入变化 - 2019年第一季度投资活动净现金流入为16.3百万美元，较2018年同期的15.5百万美元增加[121] 融资活动净现金流入变化 - 2019年第一季度融资活动净现金流入为4.2百万美元，较2018年同期的12.1百万美元减少[122] 净亏损变化 - 2019年第一季度净亏损1723.9万美元，较2018年的11813.2万美元减少10089.3万美元，降幅85%[102]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净亏损940万美元，合每股0.81美元，2017年第四季度净亏损380万美元，合每股0.42美元 [20] - 2018年全年净亏损1.512亿美元，合每股14.48美元，2017年全年净亏损9300万美元，合每股10.86美元 [20] - 2018年记录了9100万美元的非现金商誉减值费用 [20] - 2018年研发费用为6640万美元，2017年为9620万美元 [20] - 2018年一般及行政费用为1930万美元，2017年为2500万美元 [20] - 截至2018年12月31日，公司报告的现金、现金等价物和有价证券为9400万美元，预计这些资金加上未来根据康托协议出售普通股的预期收益，足以满足2020年前的估计营运资金需求和资助计划运营 [21] - 截至2018年12月31日，公司有1200万股流通股 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 CDX - 1140项目 - 正在进行的1期试验是一项多剂量递增研究，针对复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者，已完成六个队列，正在招募第七队列，患者接受每千克1.5毫克的CDX - 1140剂量，若成功完成该队列，将招募第八队列，剂量为每千克3毫克 [9] - 目前数据显示该药物有理想的安全特性，无剂量限制性毒性，基于生物标志物数据，显示出与CD40激活相关的明显生物活性迹象 [10] - 在该1期研究的单独组中加入了CDX - 301作为启动剂，以增加可对CDX - 1140作出反应的树突状细胞数量，目前接近六个潜在队列中第二个队列的VLT窗口结束，初步观察到增强免疫激活的证据，且无额外安全担忧 [10][11] CDX - 3379项目 - 在之前完成的1期研究中，9名接受3379与EGFR抑制剂爱必妥联合治疗的头颈癌患者中观察到抗肿瘤活性，包括1名之前使用爱必妥作为单一疗法进展的患者出现持久完全缓解 [13] - 最近完成了西蒙两阶段设计2期研究第一阶段的患者招募，该研究针对HPV阴性、晚期头颈部鳞状细胞癌患者，其肿瘤之前接受过抗PD - 1检查点抑制剂治疗且对爱必妥产生耐药性 [13] 临床前项目 - CDX - 0159：正在进行IND启用研究，以支持启动临床项目，该药物是一种人源化单克隆抗体，是肥大细胞中KIT的强效抑制剂，可减少肥大细胞数量和活性，可能为肥大细胞驱动的疾病患者带来临床益处 [16] - CDX - 527：将CD27介导的T细胞激活与PD - 1阻断相结合，在多个临床前模型中显示出比单个抗体组合更强大的效力 [17] - TAM项目：针对TAM酪氨酸激酶受体开发先导候选药物，最先进的项目针对MerTK，在小鼠中显示出炎症细胞因子反应和抗肿瘤活性 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司管线强劲且多元化，有两个临床项目，继续执行每12至18个月提交一份新IND的开发战略 [7] - 未来将专注于CDX - 1140的1期研究患者招募、确定最佳剂量，并规划单药和联合扩展组的未来计划；等待CDX - 3379研究第一阶段完成后进行全面审查以确定下一步计划；完成CDX - 0159的IND启用工作后预计启动1期研究 [22] - 2019年将在AACR会议上进行四次展示，分别关于CDX - 1140的1期研究、双特异性候选药物CDX - 527、MerTK、Axl和Tyro3抗体项目以及CDX - 1140、CDX - 301和TOR - 9激动剂的临床前合作 [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身处于潜在成功的有利位置，期待富有成效的一年 [7] - 公司对CDX - 1140项目的临床潜力感到兴奋 [12] 问答环节所有提问和回答 问题1：关于CDX - 527，是否看到潜在的安全性差异，以及是否将部分潜在的效力增加归因于双特异性性质导致的定位增加？ - 目前数据未显示有额外的安全担忧，公司有大量将varlilumab与nivolumab联合使用的临床数据，证明两者联合与单个成分相比无额外安全问题；双特异性抗体的部分额外活性归因于当双特异性抗体不仅通过Fc受体交联，还通过PD - L1结合时，能产生更好的CD27共刺激，从而导致更强大的CD27激活，且这种情况可能主要发生在肿瘤微环境中，因为PD - L1表达可能上调 [27] 问题2：对于CDX - 3379数据，除了额外的反应，还会关注哪些方面？ - 除了充分理解临床数据和反应数据外，还会进行全面的生物标志物分析，了解头颈癌领域的范式变化，这些都将用于决定下一步的最佳方法 [29] 问题3：关于CDX - 1140项目，是否有偏好的扩展适应症，从生物标志物角度看，等待看到何种水平的活性来确定达到了正确的剂量组或剂量？ - 目前剂量递增过程中的生物标志物数据主要基于血清生物标志物，最有信息价值的数据将来自活检，以了解如何改变肿瘤微环境，肿瘤活检和血清生物标志物的结合将有助于确定是否真正改变了肿瘤微环境 [31] 问题4：能否提醒为什么CDX - 1140的安全特性与其他抗CD40方法相比有所不同？ - 公司选择的抗体旨在实现更高的全身暴露，与其他CD40激动剂相比，该抗体的变化更为温和，特别是在低剂量时，具有线性剂量反应，而其他一些激动剂在非常低的剂量下就针对非常高的激动活性进行了优化 [33]

财务数据关键指标多年变化 - 2018 - 2014年总营收分别为9538千美元、12743千美元、6786千美元、5480千美元、3586千美元[342] - 2018 - 2014年总运营费用分别为165974千美元、134270千美元、139702千美元、135021千美元、126016千美元[342] - 2018 - 2014年净亏损分别为151184千美元、93031千美元、128530千美元、127197千美元、118080千美元[342] - 2018 - 2014年基本和摊薄后每股净亏损分别为14.48美元、10.86美元、18.99美元、19.66美元、19.81美元[342] - 2018 - 2014年营运资金分别为86477千美元、117020千美元、160346千美元、264696千美元、180494千美元[343] - 2018 - 2014年总资产分别为155809千美元、315624千美元、383358千美元、337584千美元、248014千美元[343] - 2018年净亏损1.512亿美元，2017年为9303.1万美元，2016年为1.2853亿美元[486] - 2018年经营活动净现金使用量为7523.5万美元，2017年为9993.1万美元，2016年为1.13036亿美元[486] - 2018年投资活动净现金提供量为2981.6万美元，2017年为4646.8万美元，2016年为6890.7万美元[486] - 2018年融资活动净现金提供量为2944.1万美元，2017年为5129万美元，2016年为1448.2万美元[486] - 2018年、2017年和2016年，未纳入每股净亏损计算的潜在稀释性普通股数量分别为869,684股、730,192股和684,581股[527] 财务数据关键指标同比变化 - 2018年与2017年相比，产品开发和许可协议收入增加18.8万美元，增幅6%；合同和赠款收入减少339.3万美元，降幅35%；总收入减少320.5万美元，降幅25%[409] - 2018年与2017年相比，研发费用减少2972.2万美元，降幅31%；一般和行政费用减少573.4万美元，降幅23%；总运营费用增加3170.4万美元，增幅24%[409][410] - 2018年与2017年相比，运营亏损增加3490.9万美元，增幅29%；净亏损增加5815.3万美元，增幅63%[410][411] - 2018年与2017年相比，投资和其他收入净额增加27.3万美元，增幅6%；所得税收益减少2351.7万美元，降幅97%[410] - 2018年与2017年相比，人员费用减少842.5万美元，降幅23%；实验室用品费用减少33.8万美元，降幅7%；设施费用减少108.6万美元，降幅13%；产品开发费用减少1817.1万美元，降幅49%[413] - 2018年末总资产为155,809千美元，2017年末为315,624千美元，同比下降约50.63%[475] - 2018年末总负债为31,749千美元，2017年末为79,255千美元，同比下降约60%[475] - 2018年总营收为9,538千美元，2017年为12,743千美元，同比下降约25.15%[478] - 2018年总运营费用为165,974千美元，2017年为134,270千美元，同比增长约23.61%[478] - 2018年运营亏损为156,436千美元，2017年为121,527千美元，同比增长约28.73%[478] - 2018年净亏损为151,184千美元，2017年为93,031千美元，同比增长约62.51%[478] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为14.48美元，2017年为10.86美元，同比增长约33.33%[478] - 2018年末股东权益为124,060千美元，2017年末为236,369千美元，同比下降约47.51%[476] - 2018年发行普通股数量为11,957,635股，2017年为9,234,693股，同比增长约29.49%[476] - 2018年额外实收资本为1,083,903千美元，2017年为1,046,313千美元，同比增长约3.6%[476] 财务数据关键指标特定时间点情况 - 截至2018年12月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计94.0百万美元，2018年运营净现金使用量为75.2百万美元[441] - 截至2018年12月31日，公司总合同义务为894.8万美元，其中2019年需支付580.8万美元，2020 - 2021年需支付314万美元[458] - 截至2018年12月31日，其他资产包括对一家私人控股公司180万美元的非控股投资[503] - 截至2018年和2017年12月31日，累计其他综合收益包含与外币折算相关的未实现净收益260万美元[523] - 截至2018年12月31日，可售证券未实现收益（损失）为 - 1.3万美元，外币项目为259.6万美元，累计其他综合收益总计258.3万美元[537] - 2018年12月31日，货币市场基金和现金等价物为1575.5万美元，可售证券为6971.2万美元，金融资产总计8546.7万美元[538] - 2018年12月31日，Kolltan收购或有对价负债为1377.9万美元[538] - 2017年12月31日，货币市场基金和现金等价物为2406.1万美元，可售证券为9913.9万美元，金融资产总计12320万美元[539] - 2017年12月31日，Kolltan收购或有对价负债为4340万美元[539] 财务数据关键指标变化原因 - 2018年产品开发和许可协议收入增加主要因BMS协议相关可报销临床试验费用增加；合同和赠款收入减少主要因与国际艾滋病疫苗倡议组织和前沿生物技术公司的合同制造和研发协议服务减少[409] - 2018年净亏损增加主要因非现金商誉减值增加和非现金所得税收益减少，部分被或有对价公允价值重计量非现金收益增加和研发费用减少抵消[411] - 2018年人员费用减少主要因员工人数减少和股票薪酬费用降低，部分被100万美元遣散费抵消，预计未来十二个月人员费用因2018年4月重组而减少[413] - 2018年实验室用品费用减少0.3百万美元，主要因实验室材料和用品采购减少[414] - 2018年设施费用减少1.1百万美元，主要因折旧费用降低[415] - 2018年产品开发费用减少18.2百万美元，主要因临床试验费用减少8.7百万美元和合同制造费用减少7.2百万美元[417] - 2018年一般及行政费用减少5.7百万美元，主要因员工人数减少和商业规划成本降低[418] - 2018年公司记录了91.0百万美元的非现金商誉减值费用和18.7百万美元的非现金无形资产减值费用，均因Glemba项目终止[419] - 2018年或有对价公允价值重估收益为29.6百万美元，因Glemba和CDX - 014项目终止等原因[420] - 2018年摊销费用减少0.7百万美元，因Glemba项目终止导致无形资产在2018年第一季度全额减值[420] - 2018年投资及其他收入净额增加0.3百万美元，主要因固定收益投资利率提高[421] - 2018年公司记录了0.8百万美元的非现金所得税收益，与Glemba IPR&D资产减值有关[422] 公司业务发展与规划 - 公司专注于CDX - 1140、CDX - 3379、CDX - 301和Varlilumab等药物候选物的研发[347] - 2018年第二季度公司停止glembatumumab vedotin、CDX - 014和CDX - 1401的开发[349] - 过去五年至2018年12月31日，公司研发费用总计4.699亿美元[359] - CDX - 1140的1期研究预计招募多达约180名复发性、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者[362] - 2018年11月CDX - 1140的1期研究中期数据显示，17名实体瘤患者入组，4个单药剂量组完成，0.36mg/kg单药组和首个CDX - 1140/CDX - 301联合组正在入组，未达MTD，1名患者在0.18mg/kg单药剂量出现3级DLT [366] - CDX - 3379与Erbitux、Tarceva、Zelboraf和Herceptin的联合治疗中，Erbitux组有1例头颈癌患者出现持久完全缓解，Zelboraf组有2例肺癌患者和1例甲状腺癌患者出现部分缓解[369] - 2018年4月CDX - 3379的机会窗研究显示，在12例头颈鳞状细胞癌患者中，83%（10/12）的患者样本中磷酸化ErbB3水平降低，58%（7/12）的患者降低≥50%，92%（11/12）的患者术前病情稳定[370] - CDX - 3379与Erbitux的2期研究计划招募约30名HPV阴性、Erbitux耐药、晚期头颈鳞状细胞癌患者，第一阶段（n = 13）入组完成，有确认的完全缓解病例[372] - Varlilumab的单药1期研究中，90名患者接受治疗，达到预设最大剂量水平10mg/kg未确定MTD，多数治疗相关不良事件为轻度至中度[376] - Varlilumab与Opdivo的1/2期研究中，卵巢癌队列64名可评估患者总体缓解率为14%（n = 9），结直肠癌队列可评估人群疾病控制率为20%（8/41）[378][379] - 头颈部鳞状细胞癌队列27名可评估患者总体缓解率为15%（n = 4），肾细胞癌队列39%的患者病情稳定[380][382] - 胶质母细胞瘤队列22名患者中，未考虑MGMT状态时总体结果与nivolumab单药治疗相似（OS12 = 42%），MGMT启动子未甲基化亚组12个月OS为50%[383] - Varlilumab未来开发重点是纳入内部联合研究和外部研究者发起的研究[384] - CDX - 301是重组FMS样酪氨酸激酶3配体，可扩增树突状细胞和造血干细胞，正用于CDX - 1140一期试验，也在多项癌症临床开发中[385][387] - 公司目前有四个处于临床开发阶段的候选药物，包括CDX - 1140、CDX - 3379、varlilumab（CDX - 1127）和CDX - 301[488] 公司股权与融资相关 - 2019年2月8日公司董事会批准已发行和流通普通股1比15的反向股票分割[345] - 2016年12月公司向美国证券交易委员会提交最高2.5亿美元的暂搁注册声明，2017年2月13日生效[454] - 2016 - 2018年通过与Cantor Fitzgerald & Co.的协议分别发行220,253、1,181,524和2,702,660股普通股，净收益分别为1390万、5100万和2900万美元，2018年底协议剩余总发行价3760万美元，2019年1 - 2月发行478,785股，净收益230万美元[455] - 2019年2月8日，公司董事会批准了1比15的反向股票拆分[490] 公司费用减值相关 - 2018年第一季度，因Glemba项目终止，公司确认9100万美元商誉减值损失和1180万美元IPR&D资产减值损失以及690万美元有限寿命无形资产减值损失[392][404][405] - 2018年第一季度，公司因Glemba项目终止，记录Glemba在研研发（IPR&D）资产非现金减值费用1180万美元，有限寿命无形资产非现金减值费用690万美元，商誉资产减值费用9100万美元[508][509][510] - 2017年，公司因抗KIT项目预计开发和监管时间表变化，记录部分减值费用1300万美元[508] 公司会计政策相关 - 2018年1月1日，公司采用新美国公认会计原则（U.S. GAAP）标准“与客户的合同收入”，确认对累计亏损的影响不重大的累计调整[528] - 2018年1月1日，公司采用U.S. GAAP标准更新“某些现金收入和现金支付的分类”，未影响合并财务报表[529] - 2018年7月1日，公司采用U.S. GAAP标准统一员工和非员工股份支付奖励会计处理，未对合并财务报表产生重大影响[530] - 公司将于2019年1月1日采用新租赁标准，预计在合并资产负债表记录约420万美元使用权资产和约470万美元租赁负债[532] - 2020年1月1日起，公司将采用金融工具信用损失计量标准，目前正在评估潜在影响[533] - 2020年1月1日起，公司将采用公允价值计量披露要求修订案，预计对合并财务报表和相关披露无重大影响[534] - 2018年11月FASB发布准则，2020年1月1日起生效，公司正评估采用时间和