公司产品临床试验进展 - 2024年5月公司宣布CC - 42344的2a期流感人体挑战临床试验完成78名受试者入组，预计2024年公布topline临床结果[68] - 公司开发的口服CC - 42344在2023年进入2a期流感人体挑战临床试验，吸入式CC - 42344预计2024年启动1期研究[68][69] - 公司开发的CDI - 988在2023年9月开始1期临床试验，预计2024年公布topline临床结果[73][87] 疾病相关数据 - 全球每年约有10亿例季节性流感病例，300 - 500万例严重疾病，最多65万例死亡；美国每年约8%的人口感染流感，直接医疗成本约104亿美元[75] - 全球约15%的H1N1分离株对奥司他韦耐药[76] - 截至2024年2月27日，全球有7.74631044亿例COVID - 19确诊病例，703.1216万例死亡[78] - 美国每年诺如病毒估计导致2100万例病例，10.9万例住院，46.5万例急诊就诊，近900例死亡，年负担达106亿美元；发展中国家儿童每年有多达110万例住院和21.8万例死亡[84] - 2017年全球约7100万人有慢性丙型肝炎感染，2023年7月估计全球有5800万人感染，每年约150万例新感染，约320万青少年和儿童感染[89] 丙型肝炎治疗相关 - 公司预计丙型肝炎治疗的下一步改进是4 - 6周的超短联合口服治疗[88] - 公司开发的CC - 31244与不同类别的获批直接作用抗病毒药物（DAAs）联合治疗，有望改变丙型肝炎治疗模式，缩短治疗时间[90] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为295万美元和390.7万美元，减少95.7万美元[94] - 2024年和2023年第一季度行政费用分别为120.8万美元和120.4万美元，保持稳定[96] - 2024年和2023年第一季度利息收入分别为22万美元和0美元[97] - 截至2024年3月31日，1.1万份作为负债核算的认股权证到期[98] - 2024年和2023年第一季度外汇损失分别为1.8万美元和7.8万美元[99] - 2024年和2023年第一季度有效所得税税率均为0%[100] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为395.6万美元和518.9万美元[101] - 2024年和2023年第一季度经营活动净现金使用量分别为450.3万美元和311.1万美元[102] - 2024年和2023年第一季度投资活动净现金使用量分别为0.8万美元和4.5万美元[103] - 2024年3月31日公司有2184.2万美元的无限制现金，预计可维持未来12个月以上的计划运营[105]

文章核心观点 公司公布2024年第一季度财务结果，并更新抗病毒产品管线、即将到来的里程碑和业务活动，多个项目有进展且预计今年迎来关键节点，公司财务资源管理良好现金足以支持运营超12个月 [1][3] 各部分总结 产品管线进展 - 口服CDI - 988单剂量递增（SAD）1期试验顶线结果预计2024年第二季度公布，多剂量递增（MAD）部分预计下半年开始 [1][2] - 口服CC - 42344甲型流感2a期人体挑战研究已完成入组，顶线结果预计2024年下半年公布，还将准备在美国进行后期临床研究的新药研究申请（IND） [1][3][10] - 吸入式CC - 42344预计2024年下半年在澳大利亚启动1期研究，目前GLP毒理学研究正在进行 [10] 流感项目 - 流感是全球重大健康威胁，每年约10亿例季节性流感，300 - 500万例重症，最多65万例死亡，美国每年成人住院和门诊直接费用约104亿美元，平均约8%人口感染 [4] - 口服CC - 42344对甲型流感有体外抗病毒活性，2022 - 2024年有多项研究进展，预计2024下半年公布2a期人体挑战研究顶线结果并准备IND申请 [4][5][10] - 吸入式CC - 42344作为潜在治疗和暴露后预防药物，GLP毒理学研究进行中，预计2024下半年在澳启动1期研究 [10] - 甲型/乙型流感项目新型流感复制抑制剂临床前先导开发正在进行 [11] 新冠及其他冠状病毒项目 - 公司认为针对病毒复制酶和蛋白酶可开发有效治疗药物，全球新冠治疗市场预计2031年底超160亿美元 [12] - 口服泛病毒蛋白酶抑制剂CDI - 988对冠状病毒和诺如病毒有体外效力，预计2024年第二季度公布1期研究SAD队列顶线结果 [12][16] 诺如病毒项目 - 诺如病毒传染性高，是急性肠胃炎常见原因，全球每年约6.85亿例、20万例死亡，社会成本约600亿美元 [17] - 口服泛病毒蛋白酶抑制剂CDI - 988对多种诺如病毒株有泛病毒活性，预计2024年第二季度公布1期研究SAD队列顶线结果 [17][20] 第一季度财务结果 - 2024年第一季度研发费用300万美元，低于2023年同期的390万美元，主要因产品进入临床研究减少临床准备费用；一般及行政费用均为120万美元 [22] - 2024年第一季度利息收入22万美元，2023年同期无；外汇损失1.8万美元，低于2023年同期的7.8万美元 [23] - 2024年第一季度净亏损400万美元，每股亏损0.39美元，低于2023年同期的520万美元和每股0.64美元 [24] - 截至2024年3月31日，无限制现金2180万美元，低于2023年12月31日的2640万美元；第一季度经营活动净现金使用量450万美元，高于2023年同期的310万美元；营运资金2210万美元，流通普通股1020万股 [25]

公司业务与产品研发 - [公司是临床前和早期临床生物制药公司，2023年完成甲型流感候选药物CC - 42344的2a期临床试验和COVID - 19候选药物CDI - 988的临床试验，预计2024年公布结果，至少四年内无产品销售收入且将持续亏损][132] - [公司投入大量时间和资源研发COVID - 19疗法，但随着FDA批准的竞争疗法增多，努力可能无果][124] - [2023年公司流感A产品候选药物进入2a期试验，新冠产品候选药物启动1期试验，但临床开发存在不确定性][232] - [公司自2008年起开发新型抗病毒药物候选产品，专注于广谱抗病毒药物的研发和商业化][299] 公司财务状况 - [截至2023年12月31日，公司累计亏损3.15914亿美元，未来可能持续亏损，无法实现运营收入或正现金流][133] - [2023年和2022年12月31日，公司因货币性资产和负债重新计量分别确认约6.5万美元和1.8万美元的损失][316] - [2023年和2022年公司财产和设备净值分别为27.1万美元和34.2万美元][318] - [2021年11月公司完成年度减值测试，认为1909.2万美元的商誉未减值][318] - [截至2022年12月31日，2007年计划下有424份未行使的激励性股票期权可购买公司普通股][320] - [2021 - 2023年各年末可供授予的股份数量分别为629、484、275，未行使的总期权数分别为205、350、558][321] - [2021 - 2023年各年末加权平均行权价格分别为23.76美元、15.36美元、10.57美元][321] 合作协议终止影响 - [Merck终止合作协议，公司终止与KSURF的许可协议，影响流感、冠状病毒和诺如病毒项目的开发和商业化][140][141] - [默克将于2024年3月14日终止合作协议，公司无法再获得最高达1.56亿美元的里程碑付款及产品销售提成等收益][160] 第三方依赖风险 - [公司依赖第三方进行临床前测试、临床试验、产品制造、存储和分销，存在延误研发、增加成本等风险][145][146][147][151] - [公司依赖第三方进行化合物配方、研究、临床前测试和生产，面临供应链短缺、产能不足等多种风险][164][166] - [公司依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，但对其实际表现影响力有限，若其未履行职责，可能影响临床试验和产品商业化][170][171] - [公司业务计划包括与有限供应商建立制造关系，若供应中断，可能影响商业供应并导致延迟][185] 监管相关风险 - [公司及其合作伙伴和CRO需遵守cGCPs，否则可能导致临床数据不可靠，需重复临床试验，延误监管审批][150] - [即使获得FDA治疗产品授权，也可能被撤销或限制，且病毒变异可能降低产品疗效，影响市场份额][159] - [产品候选药物可能因不良反应等问题导致监管批准延迟或受限，获批后仍面临监管要求和开发难题][180][181] - [公司产品候选药物若未遵守监管要求，监管机构可能采取禁令、处罚、拒绝批准等措施][200] - [美国政策变化带来不确定性，包括增加监管和药品降价相关立法提案][252][254] - [拜登政府有意降低处方药成本，新法规或监管行动可能对公司运营产生不利影响][272] - [公司运营若违反相关法律法规，可能面临刑事制裁、民事处罚等后果][280] 临床试验风险 - [公司推进候选药物临床开发可能产生不利结果，增加开发成本，可能需额外融资或战略联盟][156] - [临床试验存在诸多不确定性，可能因多种原因导致延迟或失败，影响产品开发和商业化][178][179] - [产品候选药物临床试验中出现不良事件可能导致试验中断、延迟或停止，影响监管批准][223] 市场竞争风险 - [公司COVID - 19项目处于早期临床阶段，面临重大竞争，若无法获得市场份额或FDA授权，业务和前景将受不利影响][158] - [公司面临来自其他公司的竞争，可能导致合作终止、研发停止等情况][203] - [公司项目处于临床前或早期临床阶段，面临已获批或在研竞品的竞争][243] - [州级层面控制药品定价措施及仿制药增加会给公司产品带来定价和报销压力][255] - [美国第三方支付方控制成本，限制产品覆盖范围和报销金额，可能拒绝为特定药物提供报销][271] 知识产权风险 - [公司可能无法获得或保护未来产品和产品候选药物的知识产权，影响市场竞争力][206] - [外国法律对知识产权的保护程度和方式与美国不同，可能影响公司知识产权保护][208] - [公司商业成功依赖避免侵犯第三方专利和专有权利，但面临专利侵权诉讼风险][209] - [公司面临专利相关干扰程序风险，不利结果可能导致停止使用相关技术或需按不合理条款获授权][240] - [获取第三方知识产权许可存在竞争，公司可能无法成功获取所需权利][241] 公司运营风险 - [公司专注自身药物开发技术，若失败可能需改变产品开发策略，甚至停止运营][152] - [公司在临床前开发和临床试验方面经验有限，可能无法成功商业化产品候选药物][204][205] - [公司依赖信息技术基础设施，出现问题可能影响业务进展并导致费用增加][220] - [公司需要持续获得足够资金以弥补运营亏损，若无法获得足够资金，可能需延迟、缩减或取消临床试验及研发项目][301] - [公司缺乏有经验的药品销售、营销和分销团队，需自行组建或与第三方合作][276] - [公司若无法建立销售能力或与第三方合作，可能无法从产品销售获得收入][256] - [产品获批后开展国际业务，会面临关税、汇率、地缘政治等风险][259] - [公司国际业务面临不同国家的监管要求、税收和就业法律等风险][279] - [公司依赖关键管理人员和科研人员，人员流失可能对业务产生不利影响][279] - [公司可能面临员工使用前雇主机密信息等相关索赔，诉讼可能带来成本和干扰][242] 股票相关情况 - [公司普通股价格和交易量波动大，为满足纳斯达克最低出价要求，于2022年10月22日进行了1比12的反向股票拆分][287] 行业现状 - [FDA数据显示约70%的药物能通过一期研究，33%能通过二期研究，仅25%-30%能通过三期进入四期研究][175] - [产品开发成本高、风险大，获得监管批准过程昂贵且耗时久，若开发受阻将影响公司创收能力][175] - [目前批准的流感抗病毒治疗方法存在显著的病毒耐药性问题，约15%的全球分离的H1N1毒株对奥司他韦耐药][297] 人工智能应用风险 - [人工智能应用方面，公司目前使用较少，不采用可能处于竞争劣势，采用则面临合规等风险][247][248] 公司人员情况 - [截至2024年3月28日，公司有12名全职员工，未来计划扩大员工规模][260]

研发费用情况 - [2023年研发费用为1520万美元，高于2022年的1240万美元，主要因推进流感候选药物CC - 42344进入2a期研究和双靶点候选药物CDI - 988进入1期研究][19] - [2023年研发费用为15169千美元，高于2022年的12392千美元][28] 诉讼收入情况 - [2023年公司从与保险公司的诉讼中获得260万美元，包括160万美元退款和100万美元和解金][20] 利息收支情况 - [2023年利息收入为64万美元，2022年利息支出为2000美元][21] 净亏损情况 - [2023年净亏损为1800万美元，每股亏损1.87美元，2022年净亏损为3880万美元，每股亏损4.77美元][22] - [2023年净亏损为17984千美元，低于2022年的38837千美元][28] - [2023年基本和摊薄后每股净亏损为1.87美元，低于2022年的4.77美元][28] 现金及经营活动现金使用量情况 - [截至2023年12月31日，公司无限制现金为2640万美元，2022年同期为3710万美元，2023年经营活动净现金使用量为1470万美元，2022年为2140万美元][23] - [截至2023年12月31日，公司现金为26353千美元，较2022年的37144千美元有所下降][27] 资产负债情况 - [2023年总流动资产为29091千美元，低于2022年的40178千美元][27] - [2023年总资产为31259千美元，低于2022年的40840千美元][27] - [2023年总流动负债为3262千美元，高于2022年的1216千美元][27] - [2023年总负债为4875千美元，高于2022年的1273千美元][27] 运营费用情况 - [2023年总运营费用为18559千美元，低于2022年的38829千美元][28] 普通股流通股数情况 - [2023年基本和摊薄后普通股加权平均流通股数为9651千股，高于2022年的8143千股][28] 研发项目预期 - [预计2024年获得甲型流感2a期人体挑战研究和口服CDI - 988的1期研究的顶线数据][1][3] - [预计2024年启动吸入式CC - 42344的1期研究][1][3][8] - [口服蛋白酶抑制剂CDI - 988对多种冠状病毒和诺如病毒表现出体外活性，预计2024年获得其1期研究顶线数据][11][12][13][15][16][17][18] 药物活性情况 - [公司新型PB2抑制剂CC - 42344对甲型流感病毒株表现出良好的体外抗病毒活性][6] 市场规模预测 - [全球COVID - 19治疗市场预计到2031年底将超过160亿美元][11]

文章核心观点 公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于CC - 42344作为大流行和季节性甲型流感潜在口服治疗药物的研究性新药申请前（Pre - IND）反馈，为后续2b期试验的监管要求提供了更清晰的信息，同时公司多项相关研究正在推进 [1][2] 公司进展 - 公司收到FDA关于CC - 42344作为大流行和季节性甲型流感潜在口服治疗药物的Pre - IND反馈，反馈是对公司2024年1月提交的Pre - IND文件和问题的书面回复 [1] - 口服CC - 42344的2a期挑战研究正在英国进行，以评估感染甲型流感病毒的健康志愿者的安全性、病毒和临床指标，公司预计今年下半年公布该研究的 topline 结果 [2] - 公司正在筹备在澳大利亚开展吸入式CC - 42344作为甲型流感潜在治疗和预防药物的1期研究 [3] 产品特性 - CC - 42344是一种新型、广谱的研究性抗病毒候选药物，通过结合聚合酶复合物高度保守的PB2位点抑制甲型流感病毒复制过程的第一步，体外测试显示对多种甲型流感毒株有出色抗病毒活性，且具有良好药代动力学和安全性 [5] - 近期临床前数据显示，吸入式CC - 42344能高效递送至肺部，肺部暴露效果好，对感染流感的人肺上皮细胞有效，且安全性良好 [4] - 口服CC - 42344在澳大利亚的1期研究中显示出良好的安全性和耐受性 [5] 行业情况 - 每年全球约有10亿例季节性流感病例，300 - 500万例严重疾病，多达65万例死亡，美国平均每个季节约8%的人口感染流感，美国成年人每年因流感住院和门诊就诊的直接费用约为104亿美元 [6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用独特的基于结构的技术和诺贝尔奖获得者的专业知识，发现和开发针对流感病毒、冠状病毒、诺如病毒和丙型肝炎病毒复制过程的新型抗病毒疗法 [7]

研发费用 - 2023年前三季度研发总费用为1090.2万美元，较2022年的910.5万美元增加179.7万美元，主要因CC - 42344的2a期临床试验及CDI - 988的1期临床试验相关费用增加[149] 行政及一般费用 - 2023年第三季度和前三季度行政及一般费用分别为184.9万美元和459.1万美元，2022年同期分别为182.2万美元和453万美元，相对稳定且略有增加[150][163] 商誉减值 - 2023年前三季度无商誉减值，2022年同期记录了1909.2万美元的非现金商誉减值费用[151] 利息收入（支出）净额 - 2023年前三季度利息收入（支出）净额为46万美元，2022年同期为 - 0.2万美元；2023年第三季度为32万美元，2022年同期为 - 0.1万美元[153] 净亏损 - 2023年前三季度净亏损为1352万美元，2022年同期为3433.6万美元；2023年第三季度净亏损为416.5万美元，2022年同期为570万美元[167] 经营活动净现金使用量 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为1134万美元，2022年同期为1654.2万美元，减少主要因2022年预付费用和其他流动资产增加[168] 融资活动净现金流量 - 2023年前三季度融资活动净现金流入为399.3万美元，2022年同期为净现金使用2万美元，2023年4月通过私募发行普通股筹集400万美元[169][172] 在研项目 - 公司在研项目包括CC - 42344用于甲型流感、CDI - 988用于新冠和诺如病毒感染，CC - 42344已完成1期临床试验，CDI - 988已开始1期临床试验[155][157][159] 合作协议 - 公司与默克有独家许可和研究合作协议，默克负责甲型/乙型流感抗病毒化合物的进一步开发[146][147] 现金状况 - 截至2023年9月30日，公司有2973.8万美元的无限制现金，认为有足够现金维持未来12个月以上的计划运营[179]

费用支出情况 - 2023年和2022年6月30日止三个月研发总费用分别为280.1万美元和236.1万美元，增加44万美元[171] - 2023年和2022年6月30日止三个月一般及行政费用分别为153.8万美元和137.5万美元，增加16.3万美元[172] - 2022年6月30日公司记录了1909.2万美元的非现金商誉减值，2023年6月30日止六个月无减值[173] - 2023年和2022年6月30日止六个月衍生负债公允价值变动分别为0和1.2万美元[174] - 2023年6月30日止六个月投资活动净现金使用量为5.9万美元，2022年同期无净现金使用[178] - 截至2023年6月30日，总经营租赁负债17.6万美元，其中16.6万美元为流动经营租赁负债，1万美元为长期经营租赁负债[161] - 2023年和2022年6月30日止六个月，经营租赁费用（不包括短期租赁、融资租赁和CAM费用）均约为11.6万美元，每期各有2.6万美元支付给关联方[162] 净亏损情况 - 2023年6月30日止三个月和六个月净亏损分别为416.6万美元和935.5万美元，2022年同期分别为2442.8万美元和2863.6万美元[177] 证券交易情况 - 2023年4月4日，公司与两名认可投资者签订证券购买协议，投资者以每股1.97美元价格购买203.0458万股普通股，总价400万美元[180] 药物研发情况 - 新型口服PB2抑制剂CC - 42344被选为治疗大流行和季节性甲型流感的临床前先导药物，并于2022年进入1期临床试验[168]

财务数据关键指标变化 - 2023年3月31日和2022年同期的利息费用分别为0美元和1000美元，减少原因是融资租赁协议变更[146] - 2023年3月31日公司有3398.1万美元的无限制现金，4月4日通过私募筹集400万美元，公司认为有足够现金维持未来12个月以上的计划运营[149] - 2023年和2022年3月31日止三个月的有效所得税税率均为0.00%，因累计亏损，管理层认为对净递延所得税资产全额计提估值准备是合适的[166] - 2023年3月31日止三个月的外汇损失为7.8万美元[167] - 2023年和2022年3月31日止三个月的净亏损分别为545.2万美元和420.8万美元[168] - 2023年和2022年3月31日止三个月经营活动使用的净现金分别为311.1万美元和391万美元，减少主要因流感A期临床试验完成及后续试验准备[169] - 2023年3月31日止三个月投资活动使用净现金4.5万美元，2022年同期无净现金使用，投资增加因更换实验室设备[170] - 2023年和2022年3月31日止三个月融资活动使用的净现金分别为7000美元和提供6000美元，2023年无股权发行[171] 融资相关 - 2023年4月4日，公司与两名投资者签订证券购买协议，投资者以每股1.97美元的价格购买2030458股未注册普通股，总购买价400万美元[152] 法律诉讼相关 - 2023年3月29日，美国第三巡回上诉法院在Liberty诉讼中裁定公司胜诉，案件将发回地方法院审理，公司拟申请返还支付的160万美元[178] 文件提交相关 - 公司提交修订后的公司章程证书，文件形式为10 - Q，日期为2021年8月16日[195] - 公司提交公司章程修订证书，文件形式为8 - K，日期为2022年10月3日[195] - 公司提交修订并重述的细则，文件形式为8 - K，日期为2021年2月19日[195] - 公司提交日期为2023年4月1日的证券购买协议，文件形式为8 - K，日期为2023年4月10日[195] - 公司提交与Roger Kornberg于2021年4月13日签订的咨询和科学顾问委员会协议，文件形式为10 - Q，日期为2021年8月16日[195]

财务数据关键指标变化 - 公司自成立至2022年12月31日累计亏损2.9793亿美元，预计未来持续亏损，可能无法实现运营收入或产生正现金流[108][111] - 2022年和2021年投资活动使用的净现金分别为74,000美元和52,000美元[366] - 2022年融资活动使用的净现金为27,000美元，2021年融资活动提供的净现金为38,466,000美元[367] - 2023年3月21日，公司手头约有3500万美元现金，预计该现金余额足以支持公司提交报告后12个月的营运资金需求[368] - 截至2022年12月31日，与非归属股票期权相关的未确认补偿费用为1,052,000美元，预计在2.8年的加权平均期限内确认[374] - 截至2022年12月31日，已授予并流通的期权中有349,901份已完全归属或预计归属，加权平均行使价格为14.98美元，加权平均剩余合同期限为8.4年[374] - 截至2022年12月31日，已归属且可行使的期权流通股总数为140,359股，加权平均行使价格为每股26.53美元，加权平均剩余合同期限为7.2年[374] - 2022年6月30日，公司确认商誉全部减值，记录了19,092,000美元的非现金减值，截至2022年12月31日，公司无商誉[380] 股价相关情况 - 2021年11月公司因普通股收盘价连续30个交易日低于每股1美元，不符合纳斯达克最低出价要求；2022年10月11日进行1比12反向股票分割以重新符合要求[220] - 2022年8月下旬至10月10日，公司普通股收盘价（经反向分割追溯调整）从5.03美元降至2.75美元，反向分割后在2022年12月和2023年2月的某些日期进一步降至2美元以下[224] - 截至2023年3月10日，公司普通股出价为1.91美元；纳斯达克要求公司至少有300名持有100股或以上的股东[222] - 公司股价和交易量历史上波动较大，且上涨可能是暂时的，未来股价和交易量能否上涨不确定[223][224] - 2019年12月和2020年11月，公司曾未符合纳斯达克最低出价要求，但当时未进行反向股票分割便重新符合要求[221] 股权结构情况 - 截至2023年3月21日，公司董事、高管和前董事会主席及其各自关联方实益拥有约12.6%的已发行普通股，前董事会主席Raymond Schinazi拥有约7.9% [245] - 截至2023年3月21日，约810万股已发行普通股中，约680万股可自由交易或可根据规则144无交易量或销售方式限制出售[251] - 截至2022年12月31日，公司约有350,000份期权和13,000份认股权证未行使，若全部行使将发行363,000股普通股，2015年股权奖励计划下约有484,000股普通股可供未来授予[253] 业务收入预期 - 公司所有产品候选均处于临床前和早期临床阶段，预计至少五年内无法通过产品销售产生收入[110] - 公司产品销售和盈利取决于成功完成产品开发、获得监管批准和商业化的能力，但目前无产品产生商业收入，未来也可能无法实现[115] 产品研发进展 - 公司完成甲型流感口服候选药物CC - 42344的1期临床试验，计划2023年开展COVID - 19口服候选药物CDI - 988的临床试验[110] - 公司开发针对病毒复制蛋白的药物候选，以克服病毒耐药性问题[124][127] 研发面临的风险 - 公司临床研究面临COVID - 19、供应链短缺和受试者招募困难等不确定性，且研发成本高，可能需额外融资或合作[125] - 产品开发成功率低，FDA数据显示约70%药物通过一期研究，33%通过二期，25%-30%通过三期进入四期[203] 知识产权相关风险 - 公司可能面临知识产权诉讼，包括侵权索赔和专利有效性辩护，诉讼费用高且可能影响业务[128][129][130] - 公司在COVID - 19项目中依赖第三方知识产权许可，许可终止可能对业务产生重大不利影响[143] - 许可和收购第三方知识产权权利竞争激烈，公司可能无法成功获取所需权利，损害业务[150] - 2019年1月10日，公司董事Phillip Frost被永久禁止违反证券相关规定，至2024年1月11日或其不再担任董事前，公司无法依赖某些注册豁免，可能影响私募融资[241] 产品商业化风险 - 产品获批后仍面临监管要求和未来开发困难，可能影响市场接受度和商业化成本[132] - 公司依赖第三方供应原材料，供应中断可能导致产品开发和商业化延迟[138][141] - 第三方制造问题可能导致临床试验、监管提交、审批或商业化延迟，增加成本，影响产品成功商业化[146][147] - 产品候选药物的商业成功取决于医疗界的接受度，包括临床安全性和有效性、便利性等多方面因素[160] - 若保险和政府覆盖及足够报销不可用，将损害公司实现和维持盈利的能力[161] - 依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，可能严重损害公司业务[162] - 公司抗病毒治疗产品研发依赖专有技术，若无法成功开发和商业化，可能无法盈利，股价可能下跌[168] - 产品候选药物的市场接受度和销售取决于第三方支付方的覆盖和报销政策，获取批准耗时且成本高，无统一政策[171][172] - 若无法建立或借助第三方进行销售和营销，公司可能无法从产品销售中获得收入[182] - 产品商业成功取决于多项因素，包括完成临床研究、获得专利保护等[206] 市场竞争风险 - 公司面临来自生物技术和制药行业众多竞争对手的激烈竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[154][155] 政策法规风险 - 拜登政府上台后预计监管增加且存在不确定性，可能对公司业务产生不利影响[174][175] - 2022年拜登政府提出多项降低处方药成本的立法和监管提案，如《降低通胀法案》，可能对公司未来经营业绩产生负面影响[178] - 公司产品面临定价和需求压力，各州立法、医疗招标、仿制药等因素或致价格下降和需求减少[179] - 公司运营受各类法规约束，违规将面临刑事制裁、声誉损害等后果[196] 人员相关风险 - 公司依赖关键人员，失去他们或无法招聘合格人员、成本增加，业务将受影响[193] - 公司预计扩张员工规模，管理增长可能面临困难，影响运营和财务表现[195] 其他风险 - 产品面临潜在责任索赔风险，若无法成功辩护，将产生高额成本并损害声誉[200] - 公司易受自然灾害和疫情影响，可能导致产品研发延迟，且无足够保险补偿损失[210] - 公司信息技术系统可能被攻击，信息泄露将损害业务、声誉和运营结果[212] - 公司运营涉及危险和易燃材料，可能因使用这些材料承担责任、产生成本，且可能无法通过保险获得足够赔偿[215][218] - 若公司发生“所有权变更”（三年内股权价值变动超过50%），使用净运营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受限[257] 合作收益预期 - 与默克的合作协议中，若成功开发和商业化一种或多种甲型/乙型流感抗病毒药物，公司有望获得高达1.56亿美元的里程碑付款[369] 证券发行情况 - 2022年全年公司未进行证券公开发行或私募发行，预计当前现金状况可支持未来12个月运营，但未来可能需额外资本[249]

研发进展 - COVID-19 CDI-988口服蛋白酶抑制剂计划于2023年第一季度启动I期临床试验[6] - COVID-19 CDI-45205鼻用/肺用给药的IND启用研究正在进行中[6] - 流感A CC-42344口服PB2抑制剂预计在2022年获得I期结果，2023年预计开始IIa期研究[6] - 诺如病毒的临床前领先选择计划在2023年上半年进行[31] - Cocrystal的流感A PB2抑制剂在临床前研究中显示出对已知耐药株的良好活性[23] - CC-31244为潜在的最佳HCV非核苷类抑制剂，具有强大的特性和高抗药性屏障[36] - CC-31244的临床试验结果显示，12名受试者中有8名（67%）达到了SVR12和SVR24，视为病毒学治愈[45] 合作与市场机会 - 与默克的合作验证了Cocrystal的药物发现平台技术，潜在的里程碑付款和版税可达1.56亿美元[6] - Cocrystal在流感A/B项目中与默克的合作包括4百万美元的前期付款和研发费用的报销[26] - 全球流感治疗市场规模预计到2027年将达到95亿美元，2020年为66亿美元，年均增长率为4.8%[21] - 诺如病毒每年导致约6.85亿例感染，造成全球直接医疗费用和生产力损失的年成本约为600亿美元[29] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为4210万美元[42] - 公司市值约为2200万美元，流通股数为810万股[42] - 公司无优先股和债务，财务状况良好，现金足以支持计划中的运营[42] 管理团队 - 公司管理层经验丰富，包括两位诺贝尔奖获得者，确保了高效的运营和清晰的资本结构[43]