文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知ESS Pharma Inc.股东参与集体诉讼，指控被告在特定期间发布虚假误导声明致投资者损失，鼓励股东联系律所，还介绍了截止日期、后续步骤及律所优势 [1][2][3] 集体诉讼相关信息 - 集体诉讼涉及ESS Pharma Inc.（NASDAQ: EPIX）股东 [1] - 集体诉讼期间为2023年12月12日至2024年10月31日 [2] - 指控被告在集体诉讼期间发布虚假误导声明或未披露关键信息，包括马索法尼坦与恩杂鲁胺联用无明显疗效优势、治疗前列腺癌效果不如被告宣传、M - E组合研究不太可能达到预设二期主要终点、被告夸大马索法尼坦前景等 [2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年3月25日 [3] 股东参与方式 - 鼓励在集体诉讼期间购买EPIX股票的股东联系律所，可通过https://securitiesclasslaw.com/securities/essa - pharma - inc - loss - submission - form/?id = 134588&from = 4登记信息 [1][3] - 登记后将被纳入投资组合监控软件以获取案件进展更新，参与案件无成本和义务 [3] 律所介绍 - 格罗斯律师事务所是全国知名集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损投资者的权利，致力于确保公司履行责任商业行为和良好企业公民义务，为因公司虚假误导声明或信息遗漏致股票虚高而受损的投资者寻求赔偿 [4] 律所联系方式 - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮编10018 [5] - 邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [5]

诉讼事件 - ESSA Pharma Inc (NASDAQ: EPIX)面临股东集体诉讼 涉及2023年12月12日至2024年10月31日期间购买公司股票的投资者 [1][2] - 诉讼指控公司在上述期间发布 materially false and/or misleading statements 或未披露关键信息 [2] - 诉讼涉及公司前列腺癌治疗药物masofaniten与enzalutamide联合疗法的疗效问题 [2] 药物研发问题 - 指控称masofaniten与enzalutamide联合使用相比单独使用enzalutamide无明显疗效优势 [2] - 联合疗法对前列腺癌的治疗效果低于公司向投资者传达的水平 [2] - M-E Combination Study(单药及联合疗法研究)不太可能达到预设的Phase 2主要终点 [2] 公司信息披露 - 指控公司夸大了masofaniten的临床、监管和商业前景 [2] - 公司公开声明被指控在相关时间段内存在 materially false and misleading [2] 法律程序 - 股东需在2025年3月25日前登记参与集体诉讼 [3] - 登记股东将获得案件进展的 portfolio monitoring software 更新 [3] - 担任 lead plaintiff 的截止日期为2025年3月25日 但非必须条件 [1][3]

文章核心观点 Gross Law Firm通知ESSA Pharma Inc.（NASDAQ: EPIX）股东，鼓励在特定期间购买EPIX股票的股东联系该律所争取首席原告任命，指控被告在集体诉讼期间发布虚假误导声明或未披露重要信息，股东可注册参与集体诉讼且无成本义务 [1][3][4] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2023年12月12日至2024年10月31日期间购买EPIX股票的股东联系律所争取首席原告任命，参与赔偿无需成为首席原告 [1][3] - 指控被告在集体诉讼期间发布虚假误导声明或未披露重要信息，包括masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效优势、治疗前列腺癌效果不如被告宣传、M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点、被告夸大masofaniten前景等 [3] - 集体诉讼注册截止日期为2025年3月25日，注册后将加入投资组合监控软件获取案件进展，参与案件无成本义务 [4] 分组2：律所相关信息 - Gross Law Firm是全国知名的集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司遵守负责任的商业行为 [5] - 律所地址为纽约西38街15号12楼，邮箱为dg@securitiesclasslaw.com，电话为(646) 453 - 8903 [6]

文章核心观点 Gross Law Firm通知ESS Pharma Inc.股东，在特定时间段购买该公司股票的股东可联系该律所参与集体诉讼，律所将为其提供案件进展更新，且参与无成本和义务 [1][3] 分组1：集体诉讼相关信息 - 鼓励在2023年12月12日至2024年10月31日期间购买ESS Pharma Inc.股票的股东联系律所，申请成为首席原告并非参与赔偿的必要条件 [1][2] - 指控被告在集体诉讼期间发布重大虚假或误导性声明，未披露masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效、治疗前列腺癌效果不佳、M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点等情况，夸大了masofaniten的前景 [2] - 集体诉讼注册截止日期为2025年3月25日，注册后将被纳入投资组合监控软件以获取案件进展更新 [3] 分组2：律所相关信息 - Gross Law Firm是全国知名的集体诉讼律所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司遵守负责任的商业行为 [4] - 律所地址为纽约西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [5]

文章核心观点 Levi & Korsinsky, LLP通知ESSA Pharma Inc.投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控被告在特定时间内存在证券欺诈行为，投资者可通过指定链接获取更多信息并联系团队 [1] 案件详情 - 被告虚假陈述或隐瞒masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效优势 [2] - 联用治疗前列腺癌效果不如被告向投资者宣称的那样好 [2] - 治疗前列腺癌的M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点 [2] - 被告夸大了masofaniten的临床、监管和商业前景 [2] - 被告的公开声明在所有相关时间均存在重大虚假和误导性 [2] 后续安排 - 在相关时间段内遭受损失的投资者需在2025年3月25日前申请被法院指定为首席原告，不担任首席原告也可参与赔偿分配 [3] 律所优势 - 过去20年，Levi & Korsinsky团队为受害股东争取到数亿美元赔偿，擅长复杂证券诉讼 [4] - 该律所连续7年入选ISS证券集体诉讼服务机构的美国前50大证券诉讼律所报告 [4] 联系方式 - 律所名称为Levi & Korsinsky, LLP，联系人有Joseph E. Levi, Esq.和Ed Korsinsky, Esq. [5] - 地址为纽约市白厅街33号17楼，邮编10004 [5] - 邮箱为jlevi@levikorsinsky.com，电话为(212) 363 - 7500，传真为(212) 363 - 7171，网址为www.zlk.com [5]

文章核心观点 Robbins LLP提醒投资者针对ESSA Pharma Inc.发起集体诉讼，指控该公司在药物候选物masofaniten的疗效方面误导投资者，公司股价因终止相关研究而大幅下跌 [1][2][3] 分组1：公司信息 - ESSA Pharma是临床阶段制药公司，专注开发治疗前列腺癌小分子药物，主要候选产品是masofaniten [1] 分组2：诉讼相关 - 集体诉讼代表在2023年12月12日至2024年10月31日期间购买ESSA Pharma证券的个人和实体 [1] - 指控被告未向投资者披露masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效优势、治疗前列腺癌效果不如宣称、M - E组合研究不太可能达到预设二期主要终点以及夸大masofaniten临床、监管和商业前景 [2] 分组3：事件进展 - 2024年10月31日ESSA宣布终止M - E组合研究二期，原因是数据显示enzalutamide单药治疗PSA90反应率高于预期且联用无明显疗效优势，且研究不太可能达到预设主要终点，还计划终止其他评估masofaniten的临床研究 [3] - 消息公布后，2024年11月1日ESSA股价每股下跌3.80美元，跌幅73.08%，收于每股1.40美元 [3] 分组4：后续行动 - 股东可参与针对ESSA Pharma的集体诉讼，想担任首席原告的股东应联系Robbins LLP，不参与诉讼也可能获得赔偿，不采取行动可作为缺席集体成员 [4] - 所有代理基于风险代理收费，股东无需支付费用或开支 [5] - 可注册Stock Watch获取集体诉讼和解通知或公司高管不当行为免费提醒 [6]

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知ESS Pharma Inc.股东，鼓励在特定时期购买该公司股票的股东联系律所，可能被任命为首席原告，参与集体诉讼以寻求赔偿 [1] 分组1：集体诉讼相关信息 - 集体诉讼的时间段为2023年12月12日至2024年10月31日 [2] - 指控被告在集体诉讼期间发布重大虚假或误导性声明，未披露马索法尼坦与恩杂鲁胺联用无明显疗效、治疗前列腺癌效果不如宣传、M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点等情况 [2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年3月25日，股东应尽快注册参与集体诉讼 [3] 分组2：股东后续步骤 - 注册参与集体诉讼的股东将被纳入投资组合监控软件，以获取案件进展更新 [3] - 参与此案无需股东支付费用或承担义务 [3] 分组3：律所相关信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，致力于保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益 [4] - 律所寻求为因公司虚假陈述或遗漏重要信息导致股价虚高而遭受损失的投资者追回损失 [4] 分组4：律所联系方式 - 律所地址为纽约市西38街15号12楼 [5] - 邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [5]

2024年第一季度财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损850万美元，2023年同期为600万美元[3] - 2024年第一季度投资和其他收入为110万美元，2023年同期为160万美元[3] - 2024年第一季度研发支出为550万美元，2023年同期为540万美元[3] - 2024年第一季度一般和行政支出为420万美元，2023年同期为220万美元[3] 2024年12月31日公司股权及资金状况 - 截至2024年12月31日，公司可用现金储备和短期投资为1.206亿美元，净营运资金为1.188亿美元[9] - 截至2024年12月31日，公司已发行和流通的普通股为44388550股，有2920000股普通股可在行使预融资认股权证时以0.0001美元的行使价发行[9] 2024年末现金及资产数据关键指标变化 - 2024年12月31日现金为9331.1万美元，9月30日为1.0371亿美元[11] - 2024年12月31日总资产为1.22634亿美元，9月30日为1.28112亿美元[11] 2024年第四季度财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度净亏损为853.2万美元，2023年同期为596.5万美元[12] - 2024年第四季度基本和摊薄后每股普通股亏损为0.19美元，2023年同期为0.14美元[12]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为93,310,889美元，较9月30日的103,709,537美元有所减少[26] - 2024年第四季度研发费用为5,474,147美元，高于2023年同期的5,376,764美元[27] - 2024年第四季度总运营费用为9,684,866美元，高于2023年同期的7,594,632美元[27] - 2024年第四季度净亏损为8,531,931美元，高于2023年同期的5,964,322美元[27] - 2024年第四季度经营活动净现金使用量为6,469,999美元，低于2023年同期的6,787,003美元[29] - 2024年第四季度投资活动净现金使用量为3,928,649美元，而2023年同期为提供8,232,511美元[29] - 2024年第四季度末股东权益为118,767,004美元，低于9月30日的124,605,770美元[26] - 截至2024年12月31日，短期投资的总公允价值为2720万美元（2024年9月30日为2310万美元），处于总计2518美元的未实现收益状态（2024年9月30日为11284美元）[48] - 截至2024年12月31日，预付费用期末余额为1397636美元（2024年9月30日为636463美元），其中预付保险为1006088美元（2024年9月30日为75841美元）[49] - 截至2024年12月31日，应付账款和应计负债期末余额为3562293美元（2024年9月30日为3176973美元），其中应付账款为1835583美元（2024年9月30日为2403519美元）[50] - 截至2024年12月31日，经营租赁使用权资产余额为272057美元（2024年9月30日为295471美元），经营租赁负债余额为305043美元（2024年9月30日为329260美元），增量借款利率为10.25% [51] - 2024年第四季度，公司行使购买权发行0股（2023年为14476股），所有参与者退出购买权窗口并丧失参与资格[60] - 2024年第四季度，研发费用（回收）为 - 5029美元（2023年为2411美元），一般及行政费用为 - 691美元（2023年为6496美元）[61] - 2024年第四季度，公司确认的基于股份支付费用为2707651美元（2023年为794511美元），其中研发费用为734809美元（2023年为523830美元）[65] - 截至2024年12月31日，公司营运资金为1.18418042亿美元[74] - 公司截至2024年12月31日未获得任何收入或宣布分红，2024年第四季度综合亏损853.1931万美元，2023年同期为596.4322万美元[212][213] - 2024年第四季度研发费用为547.4147万美元，2023年同期为537.6764万美元，临床成本从2023年的182.7247万美元增至2024年的324.8718万美元，临床站点和参与者数量增加[213][214] - 2024年第四季度临床前和数据分析成本从2023年的124.8687万美元降至85055美元，因公司停止相关工作[213][215] - 2024年第四季度薪资和福利从2023年的64.9702万美元降至58.1091万美元，临床前员工数量减少[213][216] - 2024年第四季度基于股份的支付费用从2023年的52.6241万美元增至72.978万美元，为非现金费用[213][217] - 2024年第四季度制造费用从2023年的42.3116万美元增至48.5394万美元，包括药物供应生产等成本，10月31日后停止向临床站点发货[213][218][220] - 2024年第四季度法律专利和许可费用从2023年的36.5118万美元降至23.0389万美元，部分专利未续期[213][221] - 2024年第四季度一般和行政费用为421.0719万美元，2023年同期为221.7868万美元，基于股份的支付费用从2023年的27.7177万美元增至197.2151万美元[222] - 2024年第四季度薪资和福利从2023年的76.5455万美元增至83.2187万美元，因工资调整；专业费用从2023年的39.6236万美元增至62.9784万美元，用于法律和会计服务[222][223] - 公司预计未来仍将亏损，且随着战略审查、项目收尾和产品开发推进，亏损可能增加，无法预测费用增加时间和金额以及何时实现盈利[212] 业务线研发项目进展 - 公司专注于开发治疗前列腺癌的小分子药物，截至2024年12月31日无产品商业化生产或使用[33] - 公司专注于开发治疗前列腺癌的新型疗法，尤其是针对雄激素轴驱动疾病的患者，开发雄激素受体N端结构域（NTD）的小分子抑制剂[81] - 公司认为其“Aniten”系列化合物可通过独特机制阻断雄激素驱动的基因转录，绕过当前抗雄激素药物的耐药机制，在临床前研究和早期临床经验中得到支持[90] - 公司于2015 - 2017年开展EPI - 506的1期临床研究，初始剂量80mg，最高剂量3600mg，5名患者PSA下降4% - 37% [96][97][98] - 2017年9月11日，公司决定停止EPI - 506的进一步临床开发，聚焦下一代Anitens [100] - 下一代Aniten化合物在临床前研究中比EPI - 506效力高20倍，代谢稳定性增强 [103] - 2019年3月26日，公司提名masofaniten (EPI - 7386)为治疗mCRPC的临床候选药物 [107] - 2020年3月30日向FDA提交masofaniten (EPI - 7386)的IND申请，4月30日获批，7月开始临床测试 [109] - 2024年10月，公司决定终止masofaniten (EPI - 7386)的临床试验，撤回已提交的IND和CTAs [104][109][111] - masofaniten (EPI - 7386)的1期临床试验EPI - 7386 - CS - 001包括单药和联合用药部分 [112][113] - EPI - 7386 - CS - 001的1a期剂量递增阶段完成入组，两个剂量水平600mg QD和600mg BID进入1b期剂量扩展测试 [119][120] - EPI - 7386 - CS - 001的1b期主要评估600mg BID和600mg QD的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，终止时两个队列已完全入组 [121] - masofaniten (EPI - 7386)的EPI - 7386 - CS - 010是与enzalutamide的联合试验，包括1期剂量平衡和2期头对头比较部分 [112] - 公司与Astellas合作的EPI - 7386与enzalutamide的1/2期研究，2期计划招募120名患者，其中一组80人使用600 mg BID masofaniten和160 mg QD ENZ，另一组40人使用160 mg ENZ[127] - 公司与Janssen合作的研究，修改后的方案包括A部分单药治疗和B部分联合治疗，B部分队列2评估masofaniten 600 mg BID给药12周后与apalutamide的组合[128][129][132] - 公司与Bayer原计划开展masofaniten与darolutamide的1/2期临床试验，但不再计划启动该试验[133] - 公司决定终止临床前开发项目及相关工作，并撤回已提交的IND和CTAs，启动战略选择审查流程[134][136] - 2024年10月31日公司决定终止评估masofaniten与enzalutamide组合对比enzalutamide单药治疗mCRPC患者的2期临床试验，因enzalutamide单药PSA90反应率高于预期且组合无明显疗效优势[135] - 公司与Astellas的合作试验中，1期剂量平衡阶段评估了masofaniten 600 mg QD、800 mg QD和600 mg BID与120 mg和160 mg enzalutamide的组合[127] - 公司与Janssen合作的试验于2022年3月启动，2022年10月因招募问题暂停，2023年4月ESSA支付并开展该研究[128] - 2023年10月26 - 28日公司更新的研究数据表明masofaniten对enzalutamide暴露无影响，enzalutamide降低masofaniten暴露，但masofaniten每日两次给药可减轻这种降低[148][149] - 2023年9月18日公司宣布启动评估masofaniten与enzalutamide联用的1/2期研究的2期部分[157] - 2024年9月13 - 17日更新的1/2期研究剂量递增数据显示，可评估安全性患者（n = 18）中masofaniten与enzalutamide组合耐受性良好，可评估疗效患者（n = 16）中88%患者（14 of 16）达到PSA50，88%患者（14 of 16）达到PSA90，69%患者（11 of 16）在90天内达到PSA90，63%患者（10 of 16）达到PSA < 0.2ng/mL[139][140][141] - 2024年1月25 - 27日更新的数据显示，可评估安全性患者（n = 18）中组合耐受性良好，可评估疗效患者（n = 16）中88%患者（14 of 16）达到PSA50，81%患者（13 of 16）达到PSA90，69%患者（11 of 16）在90天内达到PSA90，63%患者（10 of 16）达到PSA < 0.2ng/mL，中位PSA进展时间为16.6个月[143][144][145] - 疗效可评估患者（n=16）中，前三个队列90%（9/10）患者实现PSA50和PSA90，所有剂量队列88%（14/16）患者实现PSA50[151][154] - 前三个队列80%（8/10）患者在90天内实现PSA90，所有剂量队列63%（10/16）患者在90天内实现PSA90[151][154] - 前三个队列70%（7/10）患者PSA<0.2ng/mL，所有剂量队列56%（9/16）患者PSA<0.2ng/mL[151][154] - 安全性可评估患者（n=18）中，masofaniten与enzalutamide联用在部分患者21个给药周期内耐受性良好[150][153] - 2024年10月公司决定终止临床研究，包括合作协议相关研究，并撤回已提交的IND和CTAs[163][168] - 公司关闭马索法尼滕的IND和CTA，当前重点是按各司法管辖区监管要求进行临床试验关闭流程[185] 业务线市场情况 - 2024年，预计有35250名男性死于前列腺癌，新增病例299010例[92] - 2023年，美国约有26万名接受全身治疗但尚未使用第二代抗雄激素药物的前列腺癌患者[92] - 公司认为CRPC治疗市场存在明显未满足的治疗需求，其Aniten化合物独特作用机制适合治疗AR LBD靶向疗法失败且肿瘤仍由AR生物学驱动的患者[93] 业务线合作与协议 - 2021年1月公司与Janssen达成临床合作协议，Janssen承担研究成本（除masofaniten临床药物供应制造成本）[169] - 公司可通过与Jefferies LLC的ATM销售协议出售普通股，最高总销售收益达5000万美元[155] - 2023年10月3日公司向SEC提交招股说明书补充文件，11月6日宣布与Jefferies LLC达成ATM销售协议[155] - 公司需向英属哥伦比亚癌症机构和英属哥伦比亚大学支付最低年度特许权使用费8.5万加元，2期和3期临床试验患者入组分别支付5万加元和90万加元[176] - 公司需向许可方发行1,000,034股合并前普通股代替初始许可费，首个许可开发药品最高支付240万加元开发和监管里程碑付款，后续产品每个最高支付51万加元[177] - 2024年12月12日，公司通知许可方终止许可协议[178] 业务线监管与合规 - 美国新药上市申请需完成临床前研究、提交IND、获IRB批准、进行人体临床试验、提交NDA等步骤[187][188] - 临床研究进展受患者入组率和疾病现有有效治疗方法影响，患者入组取决于疾病发病率、严重程度、可用治疗方法、药物潜在副作用和监管限制[189] - 大多数NDA申请需在提交后10个月内完成审查，“优先审查”产品申请需在9个月内完成审查，审查可延长3个月[195] - 准备和提交NDA成本高昂，当前大多数NDA申请用户费超250万美元，获批后制造商或赞助商还需支付年度计划和机构用户费[199] - FDA评估NDA后可能发批准信或完整回复信，完整回复信指出缺陷，解决后重新提交，FDA承诺2或9个月内审查[200] - 获批药品受FDA持续监管，包括记录保存、定期报告等，重大变更需FDA事先审查批准[202] 公司战略与法律事务 - 公司终止了主要分子masofaniten的临床试验，未产生即时财务义务并评估未来运营[34] - 2024年10月，公司决定终止评估masofaniten（EPI - 7386）的临床试验，原因是恩杂鲁胺单药治疗的PSA90反应率远高于历史数据预期，且masofaniten与恩杂鲁胺联合用药无明显疗效优势[82] - 2025年1月2

文章核心观点 - 格罗斯律师事务所通知ESSA Pharma Inc.股东，鼓励在特定时期购买该公司股票的股东联系律所参与集体诉讼，寻求首席原告任命，且参与赔偿无需成为首席原告 [1] 分组1：集体诉讼相关信息 - 集体诉讼的时间段为2023年12月12日至2024年10月31日 [2] - 指控被告在集体诉讼期间发布重大虚假或误导性声明，未披露马索法尼坦与恩杂鲁胺联用无明显疗效、治疗前列腺癌效果不如宣传、M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点等情况，夸大了马索法尼坦的前景 [2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年3月25日，股东应尽快注册参与集体诉讼 [3] 分组2：股东后续步骤 - 注册为在上述时间段购买EPIX股票的股东后，将被纳入投资组合监控软件，以获取案件进展更新，参与此案无成本和义务 [3] 分组3：律所相关信息 - 格罗斯律师事务所是全国知名的集体诉讼律师事务所，使命是保护因欺诈等非法商业行为受损的投资者权益，致力于确保公司遵守负责任的商业行为 [4] - 律所地址为纽约市西38街15号12楼，邮箱为[email protected]，电话为(646) 453 - 8903 [5]