PresentationOkay. Good morning, everybody. I'm Kristen Kluska, one of the biotech analyst at Cantor. Thank you so much to the Esperion Therapeutics team for being here today. We have Sheldon Koenig, the CEO; and Ben Halladay, the CFO. Thanks again for being here.Yes, our first conference together. Cool. So maybe to start, can you just provide a very high-level overview, and then we'll get into some of the specifics.Sheldon KoenigPresident, CEO & Director Yes, we'll do. First of all, again, thank you for hav ...

动量指标超买信号 - 医疗保健板块两只股票显示动量超买警告 投资者需关注短期表现 [1] - RSI指标高于70通常被视为超买 可预示股票短期走势 [2] Esperion Therapeutics Inc (ESPR) - 第二季度财务业绩超预期 美国产品净销售额环比增长15% 同比增长42% [7] - 公司股价过去一个月上涨约56% 52周高点为3.94美元 [7] - RSI值达85.7 周四股价上涨4.1% 收于2.53美元 [7] - 动量评分85.32 价值评分30.12 [7] Nuvation Bio Inc (NUVB) - 第二季度亏损符合预期 FDA批准IBTROZI后转型为商业阶段公司 [8] - 七周内为70名患者提供差异化疗法 [8] - 公司股价过去一个月上涨约44% 52周高点为3.48美元 [8] - RSI值达81.8 周四股价上涨8.6% 收于3.42美元 [8]

公司和行业概述 * 公司为Esperion Therapeutics (ESPR) 专注于商业化及研发心血管疾病药物 核心产品为Nexlizet和Nexletol [7] * 行业为心血管疾病治疗 特别是降脂疗法 核心挑战是患者对现有疗法（如他汀类药物）不耐受或无法达到治疗目标 [9][17][19] 核心产品与商业策略 * 公司核心战略是专注于他汀不耐受患者群体 该群体占全球人口的30% [19][37] * 产品Nexlizet和Nexletol可与他汀类药物联用或单独使用 提供额外38%的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）降低功效 [28] * 在美国市场拥有92%的商业保险覆盖率 医疗保险（Medicare）覆盖率为75% 患者自付费用可负担 [27] * 正启动直接面向消费者的电视广告活动 以提升患者认知和教育 [25] 临床数据与指南认可 * 欧洲心脏病学会（ESC）新指南授予bempedoic acid（Nexletol活性成分）Class 1A推荐 这是最高级别的推荐 [34] * Santorini研究显示 使用低剂量他汀联合Nexlizet 接近75%的患者能达到LDL-C治疗目标（55 mg/dL） [19][35] * 公司拥有基于Clear Outcomes研究的独特适应症 是唯一在他汀不耐受患者中进行过此类研究的药物 [28] 市场机会与全球扩张 * 全球他汀不耐受患者市场规模巨大 美国有7000万患者 欧洲市场与美国相似 也被视为10亿美元级别的机会 [31][37][38] * 欧洲市场因新指南推动 增长潜力巨大 日本是第三大市场 他汀不耐受现象普遍 公司已与Otsuka达成合作 [31] * 其他合作市场包括加拿大、澳大利亚和以色列 这些市场的进展将为公司带来增量收入 [32] 研发管线与未来增长 * 公司正在开发三重复方口服药物（他汀+bempedoic acid+ezetimibe） 模型显示可降低LDL-C达65%-72% [38][39] * 新适应症原发性硬化性胆管炎（PSC）处于研发早期 计划明年进入临床 其作用机制（ACLY生物学）被认为具有独特优势 [60] 财务状况与近期里程碑 * 公司Q2首次实现持续经营业务的正运营收入 并预计2026年Q1将实现首个全面盈利季度 [68][69] * 公司债务减少 现金充足 美国业务持续增长 [69] * 日本合作伙伴Otsuka的里程碑付款与批准和定价挂钩 日本监管机构已给予初步批准 预计正式批准和定价将很快完成 [70][71] 竞争格局与行业动态 * 心血管疾病是全球头号死因 需要联合治疗 市场空间足够容纳多种疗法 [45] * 公司认为其拥有 outcomes研究数据和已上市的优势 而竞争对手的药物尚未上市或标签未定 [45][48] * 美国治疗指南预计将在明年第一季度初（ACC会议前）更新 预计将与欧洲指南更趋一致 [55] 关键风险与挑战 * 心血管疾病是无症状疾病 患者教育和医生随访不足（“发射后不管”策略）是治疗的主要障碍 [9][10] * 尽管他汀是通用药物 但公司的报销环境良好 未构成问题 [27]

核心观点 - 欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)发布的2025血脂管理指南将bempedoic acid列为唯一被新推荐用于降低LDL-C和心血管风险的非他汀类药物 标志着该药物获得欧洲顶级心血管医学协会的强力认可[1][2] - 指南强调早期强化联合降脂疗法的行业趋势 这与公司在美国开发口服三联降脂药物的战略布局高度契合[5] - 指南推荐将bempedoic acid用于无法服用他汀类药物的患者以降低LDL-C水平和心血管风险 或与他汀类药物联合使用以实现LDL-C目标[6] 指南更新内容 - 2025年ESC/EAS血脂管理指南重点更新版在欧洲心脏杂志正式发布 强调更早期、更积极的联合治疗策略[4][5] - 指南具体推荐：1) 对无法服用他汀类药物的患者 推荐使用具有心血管获益证据的非他汀类药物(包括bempedoic acid)单独或联合治疗(I类 A级证据) 2) 对无法服用他汀类药物的患者推荐使用bempedoic acid以实现LDL-C目标(I类 B级证据) 3) 对高风险患者 应考虑在他汀类药物最大耐受剂量基础上加用bempedoic acid(含或不含依折麦布)以实现LDL-C目标(IIa类 C级证据)[6] 产品与研发进展 - 公司拥有完整口服降脂产品组合：单药疗法NEXLETOL(bempedoic acid)、双药疗法NEXLIZET(bempedoic acid+依折麦布)以及即将推出的三联组合(bempedoic acid+依折麦布+阿托伐他汀或瑞舒伐他汀)[5] - bempedoic acid适用于降低无法服用他汀类药物的成年人的心肌梗死和冠状动脉血运重建风险 包括已确诊心血管疾病(CVD)或具有CVD事件高风险但未确诊CVD的患者[7] - NEXLIZET和NEXLETOL作为饮食辅助手段 用于降低原发性高脂血症(包括HeFH)成年患者的LDL-C水平[7] - 公司基于近14,000患者规模的CLEAR心血管结局试验数据 继续开发下一代ATP柠檬酸裂解酶抑制剂(ACLYi)项目[16] 商业与合作 - 欧洲合作伙伴第一三共欧洲公司正持续扩大bempedoic acid在欧洲市场的可及性[2] - 公司预期欧洲指南将影响美国即将发布的胆固醇治疗指南 这对美国市场的推广具有重要意义[2] - 公司通过商业化执行、国际合作伙伴关系及临床前管线推进 正发展成为全球领先的生物制药公司[17]

公司活动安排 - 公司将于2025年9月3日美东时间上午9:45参加Cantor全球医疗保健会议 [1] - 公司将于2025年9月8日美东时间下午2:00参加H C Wainwright第27届全球投资会议 [1] - 活动网络直播可在投资者关系网站获取 录播将在活动结束后约2小时上线并存档90天 [2] 公司业务定位 - 公司处于商业化阶段的生物制药企业 专注于满足患者和医疗专业人员未满足需求的创新药物 [3] - 公司开发并商业化美国FDA批准的唯一口服、每日一次、非他汀类降胆固醇药物 针对心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者 [3] - 药物疗效得到近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验支持 [3] 研发管线进展 - 下一代研发项目聚焦于ATP柠檬酸裂解酶抑制剂(ACLYi)开发 [3] - 对ACLYi结构和功能的新见解支持理性药物设计 有望开发具有变构机制的高效特异性抑制剂 [3] 战略发展方向 - 公司通过商业化执行、国际合作伙伴关系及临床前管线推进 持续发展为全球领先的生物制药企业 [4]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净产品销售额在2025年第二季度达到4027.4万美元，同比增长42.3%[184][185] - 2025年第二季度运营收入为709.5万美元，同比增长175.1%[184] - 2025年上半年净产品销售额为7518.7万美元，同比增长41.7%[193][194] - 2025年上半年合作收入为7219.3万美元，同比下降54.5%[193][195] - 2025年上半年运营亏损为1500.1万美元，而去年同期为盈利7484.8万美元[193] - 公司2025年第二季度净亏损1270万美元，上半年净亏损5320万美元[164] - 2024年第二季度净亏损6190万美元，上半年净亏损90万美元[164] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为723.8万美元，同比下降36.9%[184][188] - 2025年上半年临床研究支出320万美元，较2024年同期的430万美元下降25.6%[170][171] - 利息支出在2025年第二季度为2048.6万美元，同比增长49.3%[184][190] 业务线表现：产品临床研究及审批进展 - NEXLETOL在III期研究中显示平均降低LDL-C 18%（他汀类药物背景）和20%（无他汀背景）[165] - NEXLIZET在III期研究中显示平均降低LDL-C 38%[166] - CLEAR Outcomes试验显示心血管事件风险降低13%[165] - 日本合作伙伴Otsuka于2024年11月提交新药申请，预计2025年下半年获批[162] - 加拿大补充新药申请预计2025年第四季度获批[162] - 以色列申请预计2026年上半年获批，澳大利亚申请预计2026年下半年获批[162] - 欧洲委员会于2024年5月批准NILEMDO和NUSTENDI扩大适应症[167][169] 融资及资金管理活动 - 公司通过2023年ATM计划发行266.55万股普通股，获得净收益280万美元[203] - 公司与DSE达成和解协议，获得总计1.25亿美元付款[204] - 公司于2024年1月完成承销公开发行，获得净收益9070万美元[205] - 公司于2024年12月发行1亿美元2030年到期、利率5.75%的可转换优先票据[206] - 2024年12月获得1.5亿美元定期贷款，年利率为9.75%（现金支付）或11.75%（实物支付）[216] - 2024年6月与OMERS达成版权购买协议，获得3.047亿美元预付款[217] - 2024年1月公开发行股票净筹资9070万美元[219] - 2023年3月注册直接发行净筹资5130万美元[220] - 2023年ATM计划在2025年上半年发行266.55万股，净筹资280万美元[221] 现金流及财务状况 - 公司现金及等价物截至2025年6月30日为8610万美元[208] - 2025年上半年经营活动现金净流出5405万美元，同比由正转负（2024年同期流入4662.3万美元）[209][211] - 2025年需支付2025年票据年利息220万美元及5490万美元本金[214] - 2030年票据年利息支付额为580万美元[215] 风险及能力披露 - 公司市场风险定量与定性披露无重大变更，参考2024财年10-K年报第II部分第7A项[225] - 公司商业化NEXLETOL和NEXLIZET或其他候选产品的能力[226] - 公司应对潜在债务到期偿付和服务的能力[226] - 公司维持现有合作与伙伴关系的能力[226] - 公司建立未来合作或商业化安排的能力[226] - 公司实现现有及未来合作预期效益的能力，包括获取合作方潜在里程碑付款[226] - 公司处理专利申请、维护和执行知识产权及应对相关索赔的成本[226] - 公司运营与财务信息技术系统的实施[226]

财务表现 - 2025年第二季度每股亏损2美分 大幅低于Zacks共识预期的17美分亏损 也优于去年同期5美分的亏损(排除债务清偿损失) [1] - 季度总收入8240万美元 同比增长12% 超出Zacks共识预期6600万美元 [1] - 若排除2024年第二季度从第一三共欧洲获得的一次性里程碑付款 收入同比增幅达69% [2] - 美国市场药品销售收入4030万美元 同比增长42% 超出Zacks共识预期3510万美元 [4] - 合作收入4210万美元 同比下降7%(因去年同期含里程碑付款) 但排除里程碑后同比激增105% 超出Zacks共识预期3120万美元 [7][8] 运营亮点 - 公司首次实现持续经营业务的正运营收入 [9] - 研发费用720万美元 同比下降37% 因临床研究成本降低 [8] - 销售及管理费用3950万美元 同比下降11% 因媒体和营销支出减少 [8] - 截至2025年6月30日 公司持有现金及等价物8610万美元 较3月底的1146亿美元有所下降 [9] 产品与专利 - 拥有两款FDA批准药物Nexletol和Nexlizet 用于治疗高LDL-C和降低心血管风险 在美国以外市场(除日本)与第一三共合作销售 [3] - 与三家仿制药企业达成和解协议 确保Nexletol在2040年前免受仿制药冲击 保护美国市场销售 [6][11] 市场反应与行业对比 - 8月5日股价单日上涨87% 可能因业绩超预期 [2] - 年内至今股价累计下跌263% 同期行业指数上涨66% [2] 未来展望 - 维持2025年运营费用指引215-235亿美元区间 含15亿美元股权激励费用 [10] - 预计从2026年第一季度开始实现持续盈利 [10] 行业可比公司 - CorMedix(CRMD)年内上涨488% 2025年EPS预期从93美分上调至97美分 [13] - Arvinas(ARVN)年内下跌603% 2025年亏损预期从151美分收窄至150美分 [14] - Immunocore(IMCR)年内上涨102% 2025年亏损预期从86美分收窄至68美分 [15]

核心财务表现 - GAAP收入8240万美元 远超分析师预期的6305万美元[1] - GAAP每股亏损收窄至002美元 显著好于预期亏损015美元[1] - 美国市场净产品收入4030万美元 同比增长424%[1][2] - 合作收入4210万美元 同比下降74%但剔除一次性项目后翻倍[2][6] - 运营费用6740万美元 同比下降55%[2] - 首次实现持续经营业务正运营收入约1500万美元[7] 业务运营亮点 - 美国处方量环比增长10% 超过28万名医疗专业人员开具公司产品[5] - 四分之一处方通过纯数字渠道完成[5] - 欧洲通过第一三共合作已覆盖50万患者[6] - 日本市场预计2025年末获批 加拿大/以色列/澳大利亚将于2026年跟进[6] - 与三家仿制药企业达成和解 将NEXLETOL美国仿制药上市推迟至2040年[8] 产品管线进展 - 核心产品NEXLETOL和NEXLIZET为口服降胆固醇药物 针对他汀类药物不耐受患者群体[3] - 基于CLEAR Outcomes试验结果 获美欧市场扩大批准[10] - 三重组合口服疗法正在开发中 目标2027年美国上市[11] - 早期管线包括新一代酶抑制剂治疗罕见肝病[11] 资本结构与展望 - 现金余额8610万美元 较2024年底1448亿美元下降[12] - 可转换票据1518亿美元 版权销售负债2959亿美元[12] - 维持2025年全年运营费用215-235亿美元指引[12] - 目标2026年第一季度实现可持续盈利[1][12] - 公司不支付股息[8][12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收同比增长12%至8240万美元 其中美国净产品收入同比增长42%至4030万美元 环比增长15% [6][7] - 首次实现持续经营业务营业利润约1500万美元 预计2026年将过渡至可持续盈利 [5][19] - 研发费用同比下降37%至725万美元 销售及管理费用同比下降11%至3950万美元 [22] - 现金及等价物期末余额为8610万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品NEXLETOL和NEXLASET在美国市场表现强劲 处方量同比增长10% 处方医师数量扩大至超28000名 [10] - 欧洲合作伙伴Daiichi Sankyo的版税收入同比增长30%至1360万美元 累计治疗患者突破50万 [15] - 日本合作伙伴Otsuka Pharmaceuticals已提交产品审批申请 预计将带来最高1.2亿美元里程碑付款 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场通过优化报销政策（80%以上目标医师获批率）和营销活动（65万网站访问量）实现显著增长 [8][10] - 国际市场布局加速 加拿大、以色列、澳大利亚等地审批进展顺利 预计2025-2026年陆续上市 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 营销战略聚焦"他汀不耐受患者"定位 数字营销占比提升（23%处方来自纯数字触点） [8][9] - 推进三重组合产品开发 目标成为最有效口服LDL胆固醇降低方案 [13] - 与三家仿制药企达成协议 确保NEXLETOL在美国市场专利保护至2040年2月 [13] - 拓展PSC（原发性硬化性胆管炎）管线 预计2026年提交IND申请 潜在市场规模10亿美元 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业专业学会指南更新（如欧洲心脏病学会）将进一步提升产品认可度 [7] - 获奖营销活动"Lipid Lurkers"将扩展至联网电视广告 强化消费者教育 [12] - 管理层预计在技术转移完成后 2026年将实现毛利率显著改善 [54] 其他重要信息 - 消费者营销活动获Med Ad News最佳数字营销奖 并获多项提名 [12] - 重申2025年全年运营费用指引2.15-2.35亿美元（含1500万美元股权激励费用） [23] 问答环节所有提问和回答 关于报销审批 - 当前目标医师审批率超80% 部分区域如CVS（93%）、Aetna（94%）更高 覆盖1.92亿参保人 [29][30] 关于技术转移 - 预计2025年下半年库存减少 2026年DSE开始增产 [32] 关于增长驱动因素 - 4-5月显著增长源于医保患者自付费用降低及全渠道营销策略 [36][38] - 核心卖点为唯一获批用于他汀不耐受患者和一级预防的产品 [40] 关于财务预期 - 日本里程碑付款1.2亿美元预计2025年下半年确认 合同条款明确无歧义 [45] - 研发费用下半年将因儿科试验启动而增加 但整体仍可控 [57] 关于竞争格局 - 强调现有专利保护至2040年 且竞品需数年才能获得临床结果数据 [59][61] - 现有产品是唯一在他汀不耐受人群完成结局研究的产品 [61] 关于市场拓展 - 联网电视广告等新营销手段预计将加速医师数量从2.8万向5万增长 [73][74] 关于PSC管线 - 预计2026年IND申请无重大科学或财务障碍 [70][71]

业绩总结 - 第二季度总收入为8240万美元，同比增长12%[40] - 美国净产品销售额为4030万美元，同比增长42%[40] - 合作收入为4210万美元，同比下降7%[40] - 第二季度零售处方等价物环比增长10%[7] 用户数据 - 超过28,000名医疗保健提供者开具处方[9] - 通过针对性宣传活动，消费者网站访问量超过650,000次[15] - 80%以上的批准率是在对1,100多名目标开处方者进行教育后实现的[20] 未来展望 - 预计2025财年研发支出为5500万至6500万美元[45] - 预计2025财年销售和管理费用为1.6亿至1.7亿美元[45] - 现金及现金等价物为8610万美元[43] 新产品和新技术研发 - NEXLIZET在有对依泽替米或苯泊酸或任何辅料的过敏史的患者中禁用[57] - 苯泊酸可能导致血尿酸水平升高，可能引发痛风，需定期评估尿酸水平[57] - NEXLIZET与肌腱断裂或损伤的风险增加相关，尤其是在60岁以上患者中[57] 负面信息 - 在主要高脂血症试验中，≥2%患者报告的最常见不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛和高尿酸血症[57] - 在NEXLIZET的主要高脂血症试验中，≥3%且高于安慰剂的最常见不良反应包括尿路感染和鼻咽炎[57] - 在心血管结果试验中，≥2%且高于安慰剂的最常见不良反应包括高尿酸血症和肾功能损害[57] - 发现怀孕时应停止使用NEXLIZET，除非治疗的益处超过对胎儿的潜在风险[57] - 不推荐在使用NEXLIZET期间进行母乳喂养，以避免对哺乳婴儿的严重不良反应[57] - 需向Esperion Therapeutics, Inc.报告怀孕情况[57]