文章核心观点 Esperion将于2024年2月27日美股开盘前公布2023年第四季度及全年财务结果，随后管理层将举行网络直播讨论结果并提供业务更新 [1][2] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年2月27日美股开盘前公布2023年第四季度及全年财务结果 [1] 网络直播安排 - 财务结果公布后，管理层将于美国东部时间上午8点举行网络直播讨论结果并提供业务更新 [2] - 可点击链接预注册参加电话会议并获取拨号号码和PIN码，已注册者可凭PIN码访问 [2] - 可在公司网站的投资者和媒体板块访问直播音频，直播结束约两小时后可获取回放，回放将在公司网站存档约90天 [3] 公司业务介绍 - 公司致力于发现、开发和商业化创新药物，以改善心血管和心脏代谢疾病患者或有相关风险患者的治疗效果 [4] 公司信息获取途径 - 可访问esperion.com和esperionscience.com获取更多信息，也可在Twitter上关注公司 [5] 公司联系方式 - 投资者联系Alexis Callahan，邮箱investorrelations@esperion.com，电话(406) 539-1762 [6] - 媒体联系Tiffany Aldrich，邮箱corporateteam@esperion.com，电话(616) 443-8438 [6]

文章核心观点 RFK Racing和Esperion Therapeutics宣布2024赛季推广计划，包括四场比赛及众多相关活动，以提高其两款降胆固醇药物NEXLIZET和NEXLETOL的品牌知名度 [1] 推广计划 比赛安排 - 赛季首秀于3月31日在Richmond的Chris Buescher的17号车上进行 [2] - Brad Keselowski于5月19日在North Wilkesboro的全明星赛上首次亮相 [2] - 其余比赛包括7月14日在Pocono的6号车和10月6日在Talladega秋季赛事的17号车 [2] 宣传活动 - 合作开展多项活动，如全国穿红日、美国心脏月等 [3] - Buescher将于4月代表Esperion参加美国心脏病学会年会 [4] - RFK将推广品牌的NASCAR数字媒体购买，包括在NASCAR.com上的各种图形包和6号车在第二次Talladega比赛中的车内摄像头 [4] - Esperion与Pocono Raceway合作，在比赛周末的周六上午举办健康步行活动 [5] 宣传日历 - 2月2日全国穿红日 [6] - 2月6日美国心脏月视频 [6] - 2月8日奖品套装抽奖 [6] - 3月26 - 4月1日NASCAR.com赛车中心接管 [6] - 4月2日压力意识月视频 [6] - 4月8日Buescher出席美国心脏病学会年会 [6] - 5月1日女性健康意识视频 [6] - 5月15 - 21日NASCAR.com涂装预览接管 [6] - 6月3日男性健康意识视频 [6] - 7月9日健康步行预推广 [6] - 7月10 - 16日NASCAR.com涂装放大内容 [6] - 7月13日Pocono Raceway健康步行 [6] - 9月1日胆固醇教育月视频 [6] - 9月29日世界心脏日视频 [6] - 10月2 - 8日NASCAR.com涂装放大内容 [6] - 10月6日车内摄像头 [6] - 10月21日全国健康教育周视频 [6] - 11月23日家庭健康史日视频 [6] 公司介绍 Esperion - 致力于使药物易于获取、服用和拥有，发现、开发和商业化创新药物及组合以降低胆固醇 [6] RFK Racing - 2024年进入第37个赛季，所有权阵容包括Jack Roush、Brad Keselowski和John Henry [7] - 1988年由Roush创立，是世界上最成功的赛车运营团队之一，获得8个冠军 [7] - 在NASCAR营销解决方案方面处于领先地位，制作过多项获奖的社交媒体、数字内容和体验式营销活动 [7] 联系方式 投资者 - Alexis Callahan，邮箱investorrelations@esperion.com，电话(406) 539 - 1762 [8] 媒体 - Tiffany Aldrich，邮箱corporateteam@esperion.com，电话(616) 443 - 8438 [8]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为34百万美元,同比增长79% [8][26][27] - 美国产品收入为20.3百万美元,同比增长45% [26] - 合作收入(包括版税和合作伙伴收入)为13.7百万美元,同比增长174% [26] - 销售成本为13.4百万美元,同比增长106% [28] - 研发费用为14.9百万美元,同比下降49% [28] - 销售及一般管理费用为33.2百万美元,同比增长33% [29] - 截至9月30日,现金及等价物为114.8百万美元,较12月31日的166.9百万美元有所下降 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国零售处方当量(RPE)同比增长33%,环比增长8% [8][22][23] - 欧洲市场患者人数达到158,000人,较5月增长26% [24] - 第三季度新增3个国家获批,包括荷兰、斯洛伐克和西班牙 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场持续强劲增长,RPE同比增长33% [8][11] - 欧洲市场患者人数增长26%,主要来自现有市场而非新市场 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备于2024年3月31日获批的新适应症,包括扩大至初级预防人群 [18][19][20] - 新适应症将使公司的目标患者群从1000万增加至3000万 [19][20] - 公司正在调整销售团队,以便在新适应症获批后迅速推广 [15] - 公司与美国心脏病学会和Amgen合作,启动胆固醇筛查活动,提高患者识别和治疗意识 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对新适应症获批后的市场潜力充满信心,有望实现"blockbuster"地位 [35] - 公司正在积极与支付方进行沟通,获得更好的报销政策和使用管理标准 [16] - 公司有信心在诉讼案中取得胜利,并按计划获得里程碑付款 [33][43][44] - 公司将继续保持谨慎的开支管理,以确保有足够现金支持新适应症的全面商业化 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Dennis Ding 提问** 询问美国市场的毛利率趋势及Q4展望 [39] **Ben Halladay 回答** 公司Q3毛利率受到季节性因素影响,未来有进一步改善空间,随着销量增长而提升 [41] 问题2 **Dennis Ding 提问** 询问诉讼案件的时间线及里程碑付款的影响 [40] **Sheldon Koenig 回答** 公司对诉讼案件充满信心,预计在年底前获得初步裁决,不会影响原定的里程碑付款时间表 [43][44] 问题3 **Troy Langford 提问** 询问新适应症获批后,处方量的增长速度 [54] **Eric Warren 和 JoAnne Foody 回答** 新适应症获批后,处方量将会有较快增长,但需要一定时间与支付方完成政策调整以充分释放潜力 [55][56]

财务指导 - 2023财年研发指导为1亿到1.1亿美元[3] - 2023财年销售、一般和行政费用指导为1.25亿到1.35亿美元[3] - 2023财年运营支出指导为2.25亿到2.45亿美元[3] 业绩总结 - 2023年第三季度普通股流通股数为1.121亿股[3] - 2023年第三季度美国净产品收入为2000万美元，同比增长45%[27] - 零售处方等效量同比增长33%，环比增长8%[61] - 2023年第三季度现金、现金等价物及可供出售投资证券为1.15亿美元[26] 未来展望 - FDA已接受全心血管结果标签扩展申请，预计2024年3月31日的PDUFA日期[48] - 预计在2024年上半年获得欧洲的标签扩展批准[48] - 预计标签扩展将使可寻址市场增加至7000万患者[63] 新产品和技术研发 - NEXLIZET的成分bempedoic酸可能导致高尿酸血症，需定期评估尿酸水平[67] - 高尿酸血症可能在治疗初期出现并持续，尤其在有痛风病史的患者中[67] - NEXLIZET与肌腱断裂或损伤的风险增加相关，尤其在60岁以上患者中更为常见[68] 副作用和风险 - 临床试验中，≥2%的患者报告的副作用包括上呼吸道感染、腹泻、关节痛等[69] - 发现怀孕时应停止使用NEXLIZET，除非治疗的益处超过对胎儿的潜在风险[70]

融资情况 - 2023年3月22日公司完成注册直接发行，发行1220.5万股普通股、可购买最多2096.5747万股普通股的预融资认股权证和可购买最多3317.0747万股普通股的认股权证，总收益约5550万美元，净收益约5130万美元[65] - 公司因认股权证修订协议获得约120万美元总对价，扣除配售费用后净收益约110万美元[65] - 2023年2月公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可“按市价”发售至多7000万美元普通股，2023年前三季度发售3312908股，净收益约440万美元[85] - 2023年3月公司签订证券购买协议，发售普通股、预融资认股权证和认股权证，获得净收益约5130万美元，修订认股权证获约110万美元[85] - 2023年3月公司发行股票及认股权证，净收益约5130万美元[88] - 2022年公司通过新ATM计划发行13043797股普通股，净收益约9080万美元[87] - 2023年前九个月通过2023年ATM计划发行3312908股普通股，净收益约440万美元[87] - 2021年12月公司发行股票及认股权证，总净收益2.087亿美元[87] 净亏损情况 - 2023年第三和前九个月公司净亏损分别为4130万美元和1.529亿美元，2022年同期分别为5510万美元和1.782亿美元[66] 产品疗效数据 - NEXLETOL在超过2000名患者的3期研究中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 18% [68] - NEXLIZET在3期数据中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 38% [68] 临床研究情况 - 2016年12月公司启动CLEAR Outcomes CVOT，2019年8月超过14000名患者入组[64] - 2022年12月7日公司宣布CLEAR Outcomes试验达到主要终点，2023年3月4日公布完整结果，显示bempedoic acid显著降低心血管风险[65] - 2023年前九个月公司在CLEAR Outcomes CVOT和其他正在进行的临床研究中花费3940万美元，2022年同期为6020万美元[69] 药品申请情况 - 2023年6月1日公司向FDA提交补充新药申请，FDA预计于2024年3月31日作出决定；6月28日向EMA提交申请，预计2024年上半年获批[65] 产品净销售额情况 - 2023年第三季度产品净销售额为2030万美元，较2022年同期的1400万美元增加630万美元，主要因NEXLETOL和NEXLIZET处方量增长[81] - 2023年前三季度产品净销售额为5760万美元，较2022年同期的4090万美元增加1670万美元，主要因NEXLETOL和NEXLIZET处方量增长[83] 合作收入情况 - 2023年第三季度合作收入为1370万美元，较2022年同期的500万美元增加870万美元，主要因供应协议产品销量增加和合作伙伴地区特许权销售增长[81] - 2023年前三季度合作收入为2650万美元，较2022年同期的1580万美元增加1070万美元，主要因供应协议产品销量增加和合作伙伴地区特许权销售增长[83] 商品销售成本情况 - 2023年第三季度商品销售成本为1340万美元，较2022年同期的650万美元增加690万美元，主要因供应协议产品销量和NEXLETOL、NEXLIZET净销量增加[81] - 2023年前三季度商品销售成本为3180万美元，较2022年同期的2280万美元增加900万美元，主要因供应协议产品销量和NEXLETOL、NEXLIZET净销量增加[83] 研发费用情况 - 2023年第三季度研发费用为1490万美元，较2022年同期的2910万美元减少约1420万美元，主要因CLEAR Outcomes研究成本下降[81] - 2023年前三季度研发费用为6840万美元，较2022年同期的8590万美元减少1750万美元，主要因CLEAR Outcomes研究成本下降[83] 现金流量情况 - 截至2023年9月30日，公司主要流动性来源现金及现金等价物总计1.148亿美元[86] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为9840万美元，2022年同期为1.324亿美元[87] - 2023年前九个月投资活动提供净现金4250万美元，2022年同期为1990万美元[87] - 2023年前九个月融资活动提供净现金4600万美元，2022年同期为6300万美元[87] 未来付款情况 - RIPA未来付款在下一年可能为3700万美元，最长可能达到3.402亿美元[89] - 可转换票据未来付款包括每年利息1060万美元和2025年本金2.65亿美元[89] 资金需求及风险情况 - 公司预计通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、债务融资、基于特许权使用费的融资、股权发行等方式满足现金需求[91] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东所有权权益将被稀释[91] - 债务融资协议可能包含限制公司采取特定行动的契约[91] - 与制药合作伙伴的合作、战略联盟、许可安排或基于特许权使用费的融资安排，可能使公司放弃技术、未来收入流的宝贵权利[91] - 与Oberland的RIPA协议中，Oberland有权根据某些产品的净销售额获得一定的收入权益，公司已授予Oberland对某些资产的优先担保权益[91] - 若现金流和资本资源不足，公司可能需减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本[91] - 若通过出售额外股权筹集资金，将导致股东权益被稀释[91] - 若无法及时筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[91] 表外安排情况 - 公司目前及报告期内均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[92] 市场风险情况 - 截至2022年12月31日财年的10 - K年度报告中，市场风险相关信息无重大变化[93] 合作伙伴里程碑付款情况 - 公司预计若欧盟标签纳入心血管风险降低数据，将有权获得3亿美元合作伙伴里程碑付款，但与DSE存在争议并已提起诉讼[65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为2580万美元，同比增长37%；美国产品收入为2030万美元，同比增长49%；合作收入（包括特许权使用费和合作伙伴收入）为550万美元，同比增长4% [4][34] - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和可供出售投资证券总计1.385亿美元，而2022年12月31日为1.669亿美元 [34] - 第二季度商品销售成本为680万美元，比去年降低26%，主要因向合作方的产品销售减少；预计未来12个月片剂销量增加，商品销售成本将随之上升 [23] - 研发费用为2210万美元，同比下降32%；销售、一般和行政费用为3400万美元，同比增长15%；预计2023年全年运营费用在2.25亿 - 2.45亿美元之间 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - NEXLETOL和NEXLIZET第二季度零售处方当量同比增长26%，自第一季度ACC会议以来每周处方量屡创新高；新品牌处方量持续增长，从ACC会议到6月底增长60%；第二季度NBRx环比增长28% [5][13] - 欧洲合作伙伴报告其地区疗法销售强劲增长，截至5月底，欧洲已有12.3万名患者接受治疗，自2月以来三个月环比增长26%；第二季度末产品在意大利上市 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前标签覆盖约1000万美国患者，标签扩展后，美国可治疗患者总数将增至约7000万，其中包括新增的1500万高风险一级预防患者、500万动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险且不耐受他汀类药物的患者，还有4000万未治疗的高风险患者群体有潜在增长空间 [19][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司提交美国和欧盟监管申请以扩大标签，预计2024年上半年获得批准，为标签变更后的显著增长做准备；采用有针对性的商业方法，定期向目标受众展示相关分析，以教育市场和针对不同人群细分市场 [5][14] - 持续在高级别会议上展示研究结果，包括8月在欧洲心脏病学会的两次最新研究报告展示，以提升产品影响力 [15] - 与支付方积极沟通，已向代表超80%美国药房服务人群的药房福利管理机构和国家支付方展示结果，反馈积极，支付方已调整使用管理标准以反映CVOT数据 [16] - 计划在2024年年中全面商业化前增加销售团队规模，7月5日新增约20人，还引入Currax团队进行联合推广 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务持续增长，对NEXLETOL和NEXLIZET的商业潜力充满信心，预计标签扩展和全面商业化后将实现指数级增长 [4][20] - 公司在第二季度实现增长和审慎的费用管理，期待标签扩展后销售出现真正的拐点 [26] - 公司有足够现金维持到2024年年中，届时有望获得新标签批准和相应的里程碑付款 [35] 其他重要信息 - 公司收到FDA关于专利期限延长的最终决定函，预计未来几个月获得延期证书，将物质成分专利延长至2031年年中 [59] - 公司法律团队对欧洲合作伙伴提起诉讼，法院已设定2024年4月的审判日期，公司有信心胜诉并获得3亿美元的里程碑付款 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 4月2024日的审判日期是否确定，是否会被法官或Daiichi推迟？研发费用指导中，下半年约2500万美元/季度的研发支出主要用于什么，还有多少管理空间？ - 公司对法院确定的4月审判日期感到满意，Daiichi曾希望将审判日期推迟到2024年10月或更晚，而公司一直目标是4月，因为那时里程碑付款到期 [64] - 下半年研发费用部分是Outcomes试验收尾的遗留费用，未来一两个月将结束；其余主要与临床前资产和生产验证费用有关，有一定的调整空间 [65] 问题2: 与合作伙伴的法律诉讼是否会在2024年4月法院日期解决，还是可能会拖延更久？自ACC会议以来处方和销售数量增加，对毛销比有何影响，未来预期如何？ - 公司对胜诉有信心，认为审判尽早进行是好事，会及时更新诉讼进展；关于上诉，上诉法院通常会尊重初审法院的决定，若监管批准先于上诉解决，公司有权要求支付判决后利息 [70][44] - 公司在毛销比管理方面表现良好，目前处于稳定状态；随着标签扩展和后续销量增加，未来一两年毛销比将逐步改善 [71] 问题3: 自ACC会议以来，处方量增加是来自现有处方医生的深度增加，还是新医生开始处方治疗？4月法院审判结果的初步决定预计何时出来？ - 处方量在心脏病学和初级保健领域都有深度和广度的增加，目前两者占比大致相等；公司对ACC会议后的变化感到满意，且目前商业覆盖范围相对较小，仍基于现有标签 [74] - 公司认为审判决定可能很快做出，可能只需几天到一周，因为案件主要关注合同第9.2条的合同语言，该条款已在第二次投诉中公开 [47] 问题4: 目前一级预防处方是否有意义的占比，是否有报销，患者支持情况如何，平均自付费用是多少？ - CLEAR结果得到支付方的积极反馈，NEXLETOL和NEXLIZET的预先授权步骤和批准率持续改善，关键国家支付方的PA提交率提高超过8%，部分支付方提高多达16%；商业患者平均自付费用约为20美元；公司有NEXSTEP Navigator服务套件，包括报销支持试点项目 [96] 问题5: 法律纠纷双方是否有除案件本身之外的对话，公司在审判日期前解决问题的意愿如何，Daiichi在放弃审判方面的灵活性如何？是否有寻找替代欧盟合作伙伴的应急计划？ - 公司目前专注于发现程序和4月的法院日期，无法评论法律策略；若有解决方案，会将其提交给董事会，但目前不存在此类方案 [99] - 未提及是否有寻找替代欧盟合作伙伴的应急计划 [100] 问题6: 自ACC会议以来，报销动态是否有变化，如批准率、从治疗决定到获得报销药物的时间等；药物使用顺序是否有变化？ - 随着需求增加，支付方注意到了公司的情况，超过85%的药房服务人群的支付方展示后，预先授权批准率有所提高，关键国家支付方最多提高了16%；公司通过教育办公室了解预先授权要求和策略，也有助于提高批准率；预计随着标签更新，情况将继续改善 [106] - 自ACC会议以来，心脏病学和初级保健领域的处方量都有所增加 [107]

业绩总结 - 2023年第二季度总收入为2600万美元，同比增长37%[11] - 美国产品销售净额为2000万美元，同比增长49%[22] - NEXLETOL和NEXLIZET系列在2023年6月的增长率为60%[13] 用户数据 - 目前美国的可寻址患者总数为7000万，主要针对心血管事件风险患者[83] - 2023年第二季度的零售处方等价物趋势为-0.7%[34] 未来展望 - 预计2024年上半年将获得美国和欧洲的标签扩展监管批准[46] - 公司计划在2024年上半年进行标签变更，预计将推动销售增长[41] - 预计欧洲标签扩展的里程碑为3亿美元[56] 研发与费用指导 - 2023财年研发指导为1亿到1.1亿美元[98] - 2023财年销售及管理费用指导为1.25亿到1.35亿美元[98] - 2023财年运营支出指导为2.25亿到2.45亿美元[98] 其他财务信息 - 2023年第二季度现金、现金等价物和可供出售投资证券总额为1.38亿美元[37] - 2023年第二季度流通普通股数量为1.009亿股[98]

股权发行与融资收益 - 2023年3月22日公司完成注册直接发行，发行1220.5万股普通股、可购买最多2096.5747万股普通股的预融资认股权证和可购买最多3317.0747万股普通股的认股权证，总收益约5550万美元，净收益约5130万美元[60] - 2023年2月21日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订协议，可“按市价”发售最多7000万美元普通股，即2023年ATM计划[80][82] - 截至2023年6月30日的六个月内，公司通过2023年ATM计划发行3312908股普通股，扣除相关费用后净收益约440万美元[80][82] - 2023年3月19日，公司签订证券购买协议，发售普通股、预融资认股权证和认股权证，获得净收益约5130万美元，相关修订认股权证获约110万美元[80][83] 合作里程碑付款与诉讼 - 公司预计在2024年上半年获得FDA和EMA对补充新药申请的批准，若欧盟标签纳入心血管风险降低数据，公司有望获得3亿美元合作伙伴里程碑付款，但与合作方存在争议[60] - 2023年3月27日公司向纽约南区美国地方法院提起诉讼，寻求宣告判决合作方有义务支付3亿美元里程碑付款，5月4日提交修正诉状，6月20日合作方作出回应[60] 净亏损情况 - 2023年上半年和2022年上半年公司净亏损分别为1.117亿美元和1.231亿美元，主要源于研发和销售、一般及行政成本[61] - 公司自成立以来一直亏损，未来可能需要额外融资支持运营和产品开发，且可能无法实现盈利[61][63] 产品临床数据 - NEXLETOL在超过2000名患者的3期研究中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 18%；NEXLIZET在3期数据中，与安慰剂相比平均降低LDL - C 38%[64] 临床研究支出 - 2023年上半年和2022年上半年公司在CLEAR Outcomes心血管结局试验及其他正在进行的临床研究中分别支出3550万美元和3970万美元[65] 临床试验成果与申请 - 2022年12月7日公司宣布CLEAR Outcomes试验达到主要终点，2023年3月4日公布全部结果，显示bempedoic acid显著降低心血管风险[60] - 2023年6月1日公司向FDA提交补充新药申请，寻求增加NEXLETOL和NEXLIZET用于心血管风险降低的用途并取消LDL - C适应症中的他汀类药物限制[60] - 2023年6月28日公司向EMA提交II(a)类变更申请，寻求批准NILEMDO和NUSTENDI用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管风险[60] 季度财务数据对比 - 2023年第二季度产品净销售额为2030万美元，2022年同期为1360万美元，增长670万美元[76] - 2023年第二季度合作收入为550万美元，2022年同期为530万美元，增长20万美元[76] - 2023年第二季度商品销售成本为680万美元，2022年同期为920万美元，减少240万美元[76] - 2023年第二季度研发费用为2210万美元，2022年同期为3240万美元，减少1030万美元[76] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为3400万美元，2022年同期为2960万美元，增加440万美元[76] 上半年财务数据对比 - 2023年上半年产品净销售额为3730万美元，2022年同期为2690万美元，增长1040万美元[78] - 2023年上半年合作收入为1280万美元，2022年同期为1070万美元，增长约210万美元[78] - 2023年上半年商品销售成本为1840万美元，2022年同期为1630万美元，增加210万美元[78] - 2023年上半年研发费用为5350万美元，2022年同期为5680万美元，减少330万美元[78] - 2023年上半年销售、一般和行政费用为6390万美元，2022年同期为6000万美元，增加390万美元[79] 公司流动性情况 - 截至2023年6月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物，总计1.385亿美元[81] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为7910万美元，2022年同期为8950万美元[82] - 2023年上半年投资活动提供净现金4250万美元，2022年同期使用净现金1310万美元[82] - 2023年上半年融资活动提供净现金5030万美元，2022年同期为1670万美元[82] 合作协议收入 - 2019年公司与Oberland签订RIPA，Oberland支付1.25亿美元，2020年公司获额外2500万美元，未来付款在2280万美元至3.587亿美元之间[83][84] 债务情况 - 2020年11月，公司发行2.5亿美元4%可转换优先次级票据，后追加3000万美元，未来需支付年利息1060万美元和2.65亿美元本金[84] 公司运营与资金需求 - 公司预计未来继续产生重大费用和经营亏损，但当前现金资源、产品销售收益和合作协议收益足以支持持续运营[81][84] - 公司可能需确保额外现金资源或实施额外成本削减举措，以支持苯扎贝特酸及复方片剂商业化和进一步开发，尤其在产品净销售额未达预期时[85] - 公司未来资金需求取决于多种因素，包括产品开发和商业化能力、临床研究成本和结果、获取监管批准的时间和成本等[85] 资金筹集方式及影响 - 公司预计通过与第三方合作、战略联盟、许可安排、债务融资、基于特许权使用费的融资和股权发行等方式满足现金需求[86] - 通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，会稀释股东所有权权益，且证券条款可能对普通股股东权利产生不利影响[86] - 债务融资可能涉及限制公司采取特定行动的契约，如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息[86] - 通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流的宝贵权利或授予不利条款的许可[86] - 若现金流和资本资源不足，公司可能需减少或延迟资本支出、出售资产或寻求额外资本[86] - 若无法在需要时筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[86] 表外安排与市场风险披露 - 公司目前及报告期内没有美国证券交易委员会规则定义的表外安排[86] - 截至2022年12月31日财年的年度报告中，关于市场风险的定量和定性披露信息无重大变化[87]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度公司报告收入2430万美元，同比增长29% [43] - 零售处方当量同比增长15%，新品牌订阅量较上一季度增长56% [43] - 美国产品收入1700万美元，同比增长约27% [57] - 零售处方当量第一季度同比增长15%，环比增长7% [57] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和可供出售投资证券总计1.623亿美元，而2022年12月31日为1.669亿美元 [57] - 合作收入（包括特许权使用费和合作伙伴收入）为730万美元，同比增长33% [57] - 研发费用为3140万美元，同比增长29% [58] - 销售、一般和行政费用为2990万美元，同比下降2% [58] - 预计2023年全年运营费用约为2.25亿 - 2.45亿美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国产品业务第一季度收入1700万美元，同比增长约27%，零售处方当量同比增长15%，环比增长7% [57] - 欧洲业务方面，合作伙伴报告NILEMDO和NUSTENDI在欧洲地区持续强劲增长，截至2023年2月，欧洲共有9.7万名患者接受治疗 [57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，新品牌订阅量在ACC数据公布后的4周内飙升88%，约有1500名新的NEXLETOL和NEXLIZET处方医生 [52] - 欧洲市场，国际脂质专家小组更新指南，推荐苯扎贝特酸在PCSK9抑制剂之前使用，公司在意大利获得药物报销批准，在土耳其获得营销批准 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年上半年向美国FDA和欧洲药品管理局提交监管申请，预计2024年上半年标签变更生效 [45] - 推出新的科学网站，以教育科学和医疗界关于NEXLETOL和NEXLIZET的益处 [47] - 与Currax Pharmaceuticals建立商业合作伙伴关系，其72名代表将从7月起推广产品，有效扩大促销范围 [47] - 计划在多个医学会议上展示CLEAR试验的额外分析，以提高处方医生的认知度 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为NEXLETOL和NEXLIZET在大型市场中处于有利地位，有望实现显著增长 [33] - 对CLEAR Outcomes数据的市场反应感到兴奋，认为这为产品带来了巨大的潜力 [33] - 相信标签变更将对产品需求产生重大积极影响 [45] 其他重要信息 - 公司在3月底筹集了近5600万美元的资金，延长了现金跑道 [31] - 公司将于5月25日举行年度股东大会 [31] - 公司上周向纽约南区提交了一份修订后的投诉，涉及欧洲合作伙伴的里程碑付款 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细说明Currax协议的经济情况？ - 公司为Currax提供了一小笔预付款，大部分收入将在其为负责的目标群体（初级保健医生）产生新处方时获得 [2] 问题2: 纳入美国指南的时间预期如何，今年秋季是否可能？ - 基于CLEAR数据的优势，预计美国指南可能在秋季更新 [3] 问题3: 最近一轮融资后，当前的现金跑道情况如何？ - 经过最近一轮融资以及ACC之后的一些积极因素，公司的现金跑道可维持到2024年年中 [4] 问题4: 与DSE的诉讼时间线如何，何时能有明确结果？ - DSE需在6月19日前对新投诉作出回应，公司计划要求法院在2024年初举行审判，里程碑付款预计在2024年上半年标签变更时支付 [5] 问题5: 与欧洲合作伙伴是否有正在进行的对话或谈判，Currax交易何时能产生影响？ - 无法评论正在进行的谈判情况，但业务照常进行；Currax交易已完成，代表们将于7月1日开始与客户接触，预计将带来有意义的结果 [8][9] 问题6: 自ACC数据公布以来，医生对苯扎贝特酸的反馈如何，他们是否关注CLEAR Outcomes研究中的具体风险降低水平？ - 医生对产品的反应非常积极，他们不仅关注数据的存在，还关注实际数据；该药物被认为是一个游戏改变者，为患者提供了新的选择 [11][14] 问题7: 是否看到使用苯扎贝特酸的处方医生类型或治疗范式发生变化？ - 约60%的处方仍来自初级保健医生，情况较为稳定 [15] 问题8: ACC之后与支付方的对话进展如何，ACC数据是否足够，现有报销挑战如何影响处方，报销范围扩大后这些挑战如何解决？ - 已向超过12家占总支付方一半生命的大型支付方展示了CVOT数据，反馈非常积极；医疗保险的覆盖率目前为34%，有望在年底前提高到近70%；预先授权情况持续改善，部分支付方的批准率达到15%以上 [25] 问题9: 与欧洲合作伙伴的法律诉讼的下一个潜在发展是什么，解决时间线的潜在范围是多少，今年剩余时间的额外数据展示有哪些？ - 美国和欧洲的标签谈判和提交工作均按计划进行，美国预计在今年上半年结束前提交；未来将在多个重要会议上展示数据，包括6月底前的会议以及欧洲心脏病学会和美国心脏协会的会议 [22][23] 问题10: Daiichi里程碑的3亿美元价值具体指什么，在追求近期还是长期解决方案时考虑了哪些因素，运营费用的灵活性如何，Currax合作协议是否影响指导的保守性？ - 公司目标是为股东确保3亿美元的全额价值，该里程碑付款预计在2024年上半年标签变更时支付；在运营费用方面，研发费用有调整空间，销售、一般和行政费用将在保持增长势头的同时管理烧钱率 [37][19]

公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化口服、每日一次、非他汀类药物的制药公司[58] - 公司的首两款产品NEXLETOL和NEXLIZET已于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和瑞士疗效产品管理局（Swissmedic）批准[59] 财务状况 - 2023年第一季度的净亏损为6170万美元，主要是由于研发项目和与运营相关的销售、一般和管理成本所致[61] - 2023年第一季度产品销售净额为1,703.1万美元，较2022年同期增长约3,677万美元[74] - 2023年第一季度研发费用为3,138.1万美元，较2022年同期增长约7,062万美元[74] - 2023年第一季度销售、总务和行政费用为2,990.1万美元，较2022年同期减少约480万美元[74] - 2023年第一季度利息支出为1,438.7万美元，较2022年同期增加约325万美元[75] - 2023年第一季度其他收入净额为127.3万美元，较2022年同期增加约953万美元[75] - 截至2023年3月31日，公司的现金及现金等价物和可供出售投资总额为1.623亿美元[76] - 2023年第一季度公司运营活动净现金流为-5,435.6万美元[76] - 2023年第一季度公司投资活动净现金流为2,500万美元[76] - 2023年第一季度公司融资活动净现金流为4,949.2万美元[76] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的净现金流为5440万美元，较2022年第一季度的3900万美元有所增加[77] - 2023年第一季度，公司投资活动产生的净现金流为2500万美元，较2022年第一季度的1810万美元有所增加[77] - 2023年第一季度，公司融资活动产生的净现金流为4950万美元，主要来自注册直接发行，部分偿还营收利息负债[77] 资金筹集与支出 - 公司与Oberland签订的RIPA协议为公司提供了资金支持，包括在2020年NEXLETOL获得监管批准后额外支付2500万美元[78] - 公司与Oberland签订的RIPA协议中，根据销售阈值，公司有权选择在达到一定销售额后再额外获得5000万美元[79] - 公司发行了4.00%到2025年到期的可转换高级次级票据，未来包括每年1060万美元的利息和2025年的2.65亿美元本金还款[79] - 公司计划通过与第三方合作、许可安排、债务融资和股权发行等方式筹集资金，以支持未来的运营和发展[81] - 公司未来的资金需求将取决于多个因素，包括产品销售、合作协议、专利费用和信息技术实施等[80] - 公司目前没有任何与资产负债表无关的安排[81]