– Bempedoic Acid Highlighted by ACC for LDL-C Lowering in Patients with Peripheral Artery Disease and Diabetes Based on Proven Cardiovascular and Limb Benefits – ANN ARBOR, Mich., Dec. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) welcomed the inclusion of bempedoic acid as a first-line, evidence-based therapy for LDL-C lowering for patients on maximally tolerated statins in the 2025 American College of Cardiology (ACC) Scientific Statement on Management of Peripheral Artery Disease (PAD) in Adults w ...

公司概况 * Esperion Therapeutics 专注于降脂药物 bempedoic acid 的商业化 产品以 Nexletol 和 Nexlizet 品牌销售 [1] * 公司核心产品 bempedoic acid 在2024年获得标签扩展 目标患者群体从1000万扩大至7000万 [3] * 公司已解决资本结构问题 并拥有强大的市场准入 目前处于强劲的执行和增长阶段 [3] 关键催化剂与里程碑 * **CLEAR Outcomes研究数据**：2023年4月公布的关键研究数据是重要转折点 [3] * **标签扩展**：2024年4月获得广泛标签 允许药物与他汀类药物联用或单独使用 特别针对他汀不耐受患者 [3] * **欧洲指南更新**：欧洲心脏病学会指南给予 bempedoic acid 用于他汀不耐受且无法达到LDL目标患者的1A类推荐 并将其视为降脂基础疗法 [5][6] * **美国指南预期**：更新的美国指南预计在2026年初发布 公司预期其将与欧洲指南相似 带来巨大的增长动力 [7][9] * **日本市场启动**：日本近期批准药物 公司获得9000万美元里程碑付款 合作伙伴投入750名员工进行推广 [34] 商业表现与策略 * **销售覆盖**：销售代表亲自拜访20000名医生 通过数字渠道覆盖60000名医生 2026年计划将数字覆盖扩展至80000名医生 [18] * **患者直接宣传**：通过联网电视进行直接面向消费者的广告 已获得超过800万次曝光 预计总曝光量达1600万次 [18] * **市场定位**：主打他汀不耐受市场 该市场涵盖超过2000万患者 同时强调在初级预防中的优势 数据显示风险降低达39% [11][14] * **竞争定位**：相较于依折麦布 公司拥有预后研究数据和hs-CRP降低优势 相较于PCSK9抑制剂 口服剂型更具患者偏好 [12][13][14] 市场准入与财务 * **保险覆盖**：商业保险覆盖率达90% 医疗保险覆盖率达85% 均处于优选位置 覆盖状况被描述为"完美" [24] * **净实现价格**：公司处于稳定状态 合同回扣率已锁定 预计未来不会出现价格恶化 [25] * **欧洲市场表现**：欧洲已有超过60万患者使用药物 特别是在英国 德国 比利时和意大利等市场表现优异 增长率为高双位数 [32] * **合作伙伴经济收益**：来自欧洲和日本合作伙伴的 royalties 在15%-25%之间 非常可观 [33] 产品管线与未来发展 * **三联复方制剂**：正在开发包含 bempedoic acid 依折麦布和他汀的三联复方药物 有望成为市场上最有效的口服降LDL药物 计划在2027年底前上市 [44][47] * **下一代ACLY抑制剂**：下一代产品ESP-2001计划在2026年底前提交新药临床试验申请并进入人体研究阶段 [49] 竞争格局与风险 * **潜在竞争产品**：口服CETP抑制剂依折麦布的预后数据预计在2026年公布 但该类别药物曾有四次失败历史 [36] * **口服PCSK9抑制剂**：默克公司的MK-0616存在食物效应问题 患者需空腹8小时且服药后30分钟才能进食 可能影响依从性 [39] * **专利独占期**：通过与仿制药企达成和解 核心专利保护至少到2031年 公司对将独占期延长至2030年代充满信心 [41] 其他重要信息 * **成本效益模型**：公司拥有强大的预算影响模型 向支付方展示了具有说服力的成本效益 并获得认可 [28][30] * **销售团队扩张**：公司计划在关键地区增加20至30名销售代表 以抓住指南发布后的市场机遇 [21]

核心事件与财务影响 - 公司合作伙伴大冢制药在日本获得NEXLETOL（bempedoic acid）片剂的国民健康保险定价并上市，用于治疗高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症 [1] - 根据合作协议，公司将因此获得一笔总额为9000万美元的近期付款 [1][3] - 除上述付款外，公司未来还有资格基于大冢制药在日本的总净销售额成就获得额外的销售里程碑付款，以及在日本净销售额的15%至30%的分层特许权使用费 [3] 市场机遇与战略意义 - 日本是全球心血管预防领域的第三大市场，此次上市标志着重要的商业里程碑 [1][2] - 此次获批加强了公司的财务状况，并凸显了合作伙伴关系的战略价值，使公司更接近其改善心血管健康的使命 [2] 公司业务与产品概况 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为患者和医疗专业人员提供解决未满足需求的创新药物 [4] - 公司开发并正在商业化美国FDA批准的唯一口服、每日一次、非他汀类药物，适用于有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者，这些药物得到了近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验的支持 [4] - 公司正通过下一代项目（专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂ACLYi）的成功基础上继续发展，旨在成为领先的全球生物制药公司 [4][5]

公司里程碑事件 - 2024年4月获得心血管结局试验更新标签 成为公司发展的分水岭时刻[2] - 更新标签后目标患者市场从约1000万大幅扩大至7000万[2] - 公司药物从针对小范围人群的利基产品转变为标签适用范围最广的心血管药物之一[2] 业务与财务表现 - 自标签更新后实现连续季度两位数增长[2] - 在获得主要支付方报销方面取得进展 改善了报销环境[2] - 公司充分利用标签更新的机遇 展现出明确的增长态势[3]

公司近期活动 - 公司将于2025年12月3日美国东部时间下午3:30在Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上进行演讲 [1] - 演讲将通过公司网站的投资者与媒体板块进行网络直播 直播回放将在会议结束后约两小时提供并在公司网站存档约90天 [1] 公司业务与战略 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司 专注于为患者和医疗专业人员带来满足未竟需求的药物 [2] - 公司开发并正在商业化美国FDA批准的唯一一款口服、每日一次的非他汀类药物 针对有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者 [2] - 该药物得到了近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验的支持 [2] - 公司正通过其下一代项目（专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂）来延续成功 [2] - 公司正通过商业执行、国际合作伙伴关系与合作以及临床前管线的推进 持续发展成为全球领先的生物制药公司 [3]

监管审批与商业化进展 - 公司合作伙伴HLS Therapeutics获得加拿大卫生部批准，可在加拿大市场销售NILEMDO（bempedoic acid），用于降低心血管疾病风险患者的低密度脂蛋白胆固醇 [1] - NILEMDO的商业化上市预计在2026年第二季度进行 [1] - 此次批准被视为公司扩大bempedoic acid产品全球可及性战略的一个重要里程碑 [2] 目标市场与疾病负担 - 加拿大约有260万20岁及以上成年人被诊断患有心脏病，相当于该年龄段人口的十二分之一 [3] - 心脏病是加拿大第二大死因，每小时约有14名20岁及以上的成年人因确诊心脏病死亡 [3] 公司产品线与战略定位 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于解决患者和医疗保健领域未满足的需求 [4] - 公司开发并商业化美国FDA批准的唯一口服、每日一次的非他汀类药物，针对有心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇升高的患者 [4] - 公司药品得到近14,000名患者参与的CLEAR心血管结局试验的支持 [4] - 公司下一代研发项目专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂（ACLYi），旨在通过合理的药物设计开发高效、特异性的变构抑制剂 [4] - 公司正通过商业执行、国际合作伙伴关系以及临床前管线的推进，逐步发展成为全球领先的生物制药公司 [5]

涉及的行业或公司 * 公司为Esperion Therapeutics (NasdaqGM: ESPR)，专注于心血管及代谢疾病治疗领域，核心产品为bempedoic acid [1][3] * 行业涉及制药、生物技术，特别是降脂疗法和罕见病药物开发 [28][36][42] 核心观点和论据 **1 产品标签更新与市场扩张** * 2024年4月获得心血管结局试验更新标签，使目标患者群体从约1000万大幅扩大至7000万 [3] * 标签更新后实现连续季度两位数增长，产品从利基市场转向拥有最广泛标签的心血管药物之一 [3] **2 临床指南更新的积极影响** * 欧洲ESC指南在2024年9月更新，给予bempedoic acid 1A类推荐，认可其降低心血管风险的能力 [8][9] * 预计美国ACC指南将于2026年初更新，预期与欧洲指南非常相似，将进一步推动产品认知和使用 [9][10] * 指南更新被视为重要的市场教育事件，类似于2023年ACC公布试验结果后辅助治疗份额几乎一夜翻倍的效果 [12][13] **3 市场准入与报销状况改善** * 市场准入团队取得显著成效，绝大多数计划的审批率高达80%以上，事前授权不再是主要障碍 [14] * 市场准入布局基本完成，2026年的重点将转向执行和处方渗透 [14][15] **4 处方医生结构变化与商业策略** * 处方医生结构从以心脏科医生为主转变为约60%初级保健医生和40%心脏科医生，预计将继续向初级保健倾斜 [17] * 公司拥有155名销售代表和5名重点客户经理，覆盖约70%的目标市场，通过数字营销可将总覆盖提升至约90% [19][20] * 计划在2026年适度扩大销售团队，预计增加30-40名代表，增量成本为数百万美元，属于可控投资 [25][26] **5 财务状况与盈利路径** * 公司预计在2026年第一季度实现可持续盈利，并转变为产生可观回报的公司 [26] * 截至第三季度末，公司现金状况约为1.7亿美元，加上即将到来的里程碑付款，资金充足 [45] **6 业务发展与管线拓展** * 积极寻求业务发展机会，目标是已获批或即将获批、且需要商业化基础设施的 cardiometabolic 领域产品 [32][33] * 早期管线包括针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的新化合物，被视为潜在数十亿美元的市场机会，预计未来12个月内提交IND [36][37][38] * 公司战略从专注于心血管疾病转向更全面的制药公司，涵盖罕见病和 cardiometabolic 领域 [42][43] 其他重要内容 **1 日本市场进展** * 合作伙伴大冢制药在2024年9月获得bempedoic acid在日本的批准，并已获得初步定价 [27] * 与此监管步骤相关的里程碑付款最高可达1.2亿美元，最终细节将在近期公布 [27] **2 竞争格局分析** * 对公司竞争格局保持关注但未感到严重威胁，指出默克公司的口服PCSK9药物存在显著的饮食和饮水影响，可能影响患者依从性 [29][30] * 对CETP抑制剂类药物的 outcomes benefit 仍存疑问 [31]

根据提供的文档内容，该文档不包含任何与公司或行业相关的实质性信息[1]

会议概述 - 本次投资者活动的主题为“打破他汀不耐受障碍，缩小心血管健康护理差距” [1][2] - 活动议程包括开场介绍、关于治疗障碍的专题讨论以及与关键意见领袖的问答环节 [3][4] - 演讲嘉宾包括医学专家以及公司研发负责人 [3][4] 公司管理层 - 公司总裁兼首席执行官Sheldon Koenig主持了会议开场 [1][2] - 研发负责人LeAnne Bloedon将在后续环节进行演讲 [3]

**会议纪要关键要点总结** **涉及的行业与公司** * 行业为心血管疾病预防与血脂管理 特别是针对他汀不耐受患者群体的治疗领域[1][2] * 公司为Esperion Therapeutics (NasdaqGM: ESPR) 专注于开发口服降脂疗法[1][3] * 公司核心产品为Nexletol (bempedoic acid) 和 Nexlizet (bempedoic acid/ezetimibe复方)[4][15] **公司财务与商业表现** * 第三季度总营收为8730万美元 同比增长接近70%[3] * 第三季度美国市场净产品销售额为4070万美元 同比增长31%[3] * 零售处方当量季度环比增长9%[3][6] * 处方医生总数超过30,000名医疗从业者 季度环比增长7%[6] * 与包括Dr Reddy在内的四家仿制药制造商达成协议 将专利保护期延长至2040年[3] **产品临床数据与医学价值** * Bempedoic acid的作用机制为前体药物 需在肝脏中激活 因骨骼肌中缺乏所需酶而不在肌肉中激活 这可能是其在他汀不耐受患者中耐受性良好的原因[15] * CLEAR Outcomes试验是唯一在他汀不耐受患者中进行的结局研究 纳入近14,000名患者 其中30%为一级预防 70%为二级预防[18] * Bempedoic acid将主要复合终点（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中或冠状动脉血运重建）显著降低13%[19] * 在一级预防患者亚组中 主要复合终点风险降低32%[19] * 产品降低高敏C反应蛋白20-30% 具有抗炎作用[17][35] * 对血糖影响呈中性 甚至可能有益[34][36] **市场机会与患者群体** * 据公司市场研究 约50%开始他汀治疗的患者在两年内停药或治疗中断超过六个月[5] * 美国国家脂质协会指出 高达30%的美国成年人经历某种程度的他汀不耐受[10] * 他汀拒绝（患者拒绝医生推荐的他汀治疗）也是一个日益严重的挑战 在高心血管风险患者中发生率为20%[13] * 心血管疾病是美国和世界的头号杀手 存在巨大的未满足医疗需求[5][49] **市场准入与营销举措** * 医疗保险（Medicare）和商业保险的批准率分别达到87%和86%[7] * 30天用量的平均自付额分别为29美元和36美元[7] * 推出了直接面向消费者的广告活动 包括联网电视（Connected TV） 目标为1800万次展示 自10月以来已实现超过600万次展示[6][7] * 新的宣传口号为"Can't Take a Statin, Make Nexlizet Happen"[5] **指南更新与医学观点** * 欧洲心脏病学会（ESC）指南更新 将bempedoic acid在他汀不耐受患者中的推荐等级定为Class I, Level B 并将具有心血管获益证据的非他汀疗法（包括bempedoic acid）定为最高推荐等级Class I, Level A[22] * 专家强调低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化的关键致病因素 需要更早、更积极、更长期地管理 目标值越来越低[31][32][40] * 联合治疗是趋势 类似于高血压和糖尿病的管理 需要多种疗法联合使用以达到更低的LDL-C目标[39][40][69] * 口服疗法对患者（尤其是一级预防患者）的依从性和接受度非常重要[41][42] **未来发展方向** * 公司正在开发包含低剂量他汀（如阿托伐他汀或瑞舒伐他汀）与Nexlizet的三联复方制剂 预计可实现高达70%的LDL-C降低[70] * 复方制剂可能提高患者依从性并减少"治疗惰性"[70][72] **面临的挑战与障碍** * 医生和患者对新的LDL-C目标、他汀不耐受的定义以及非他汀疗法（包括bempedoic acid）的认知仍然不足[52][57] * 在初级保健层面 由于患者问题列表复杂 存在"医生疲劳"和"治疗惰性" 导致治疗强化不足[54][55] * 胆固醇管理的信息对患者而言可能混乱 需要更好的教育和风险沟通工具（如冠状动脉钙化扫描）[43][47]