文章核心观点 - Esperion Therapeutics与HLS Therapeutics达成许可和分销协议，授予HLS在加拿大独家商业化NEXLETOL和NEXLIZET的权利，Esperion将获预付款、近期待达里程碑款项和产品销售分级特许权使用费 [1][4][5] 协议相关 - Esperion授予HLS Therapeutics在加拿大独家商业化NEXLETOL和NEXLIZET的权利，HLS负责商业化，包括报销和营销 [4] - Esperion将获预付款，有资格获得高达约500万美元的里程碑付款以及产品销售分级特许权使用费 [5] - NEXLETOL和NEXLIZET在美国的商业品牌名称已确定，加拿大品牌名称待加拿大卫生部批准 [5] 市场背景 - 约260万20岁及以上加拿大成年人患有确诊心脏病，心脏病是加拿大第二大死因，每小时约14名20岁及以上加拿大成年人死于确诊心脏病 [2] 公司表态 - HLS首席执行官表示很高兴与Esperion合作，为加拿大心血管疾病患者带来创新治疗 [3] - Esperion总裁兼首席执行官称很高兴与HLS合作，扩大疗法在加拿大的覆盖范围，体现并支持公司扩大全球获得潜在救命疗法机会的承诺 [4] 公司介绍 - HLS Therapeutics成立于2015年，是一家专注于北美市场后期开发、商业推广和成熟品牌药品收购与商业化的制药公司，专注于治疗精神疾病和心血管疾病的产品 [6] - Esperion Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，开发并商业化美国FDA批准的用于心血管疾病风险患者的口服、每日一次、非他汀类药物，正推进下一代ATP柠檬酸裂解酶抑制剂（ACLYi）项目 [7]

财务表现 - 2025年第一季度每股亏损21美分 超出Zacks共识预期亏损18美分 去年同期为每股收益34美分 [1] - 季度总收入6500万美元 同比下滑53% 主要因2024年Q1与第一三共欧洲的一次性里程碑付款缺失 剔除该因素后收入实际同比增长63% [2] - 美国市场产品收入3490万美元 同比增长41% 超出Zacks预期的2980万美元 [5] - 合作收入3010万美元 同比下滑73% 主因去年同期含里程碑收入 但仍超Zacks预期的2790万美元 [8] 运营数据 - 研发支出1260万美元 同比减少6% [8] - 销售及行政费用4300万美元 同比上升2% 因营销与咨询成本增加 [9] - 截至2025年3月末现金及等价物1.146亿美元 较2024年末1.448亿美元下降 [9] - 2025全年预计运营支出2.15-2.35亿美元 含1500万美元股权激励费用 [10] 产品管线 - 核心产品Nexletol/Nexlizet获FDA批准用于降低LDL-C及心血管风险 海外市场以Nilemdo/Nustendi品牌与第一三共合作销售 [4] - 正在开发Nexletol/Nexlizet与阿托伐他汀/瑞舒伐他汀的三联复方制剂 预计2027年上市 管理层预估可降低LDL-C超60% [11] - 新增临床前项目ESP-1336 靶向原发性硬化性胆管炎(PSC)治疗 潜在市场规模超10亿美元/年 [12] 市场反应 - 财报发布当日股价单日下跌7.1% 年初至今累计跌幅达55.7% 远超行业同期0.4%的跌幅 [3] - 美国产品收入增长受Medicare D部分政策变更及患者自付额调整导致的季节性因素影响 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收经调整后同比增长63%，达到6500万美元，美国净产品收入同比增长41%，达到3490万美元 [9] - 2025年第一季度处方量环比增长2%，受市场和季节因素影响增长有所放缓 [9] - 合作收入为3010万美元，同比下降约73%，排除一次性里程碑收入后增长97% [22] - 研发费用为1260万美元，同比下降6%；销售、一般和行政费用为4300万美元，同比增长2% [22][23] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.146亿美元，重申2025年全年运营费用指引为2.15 - 2.35亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场业务 - 美国净产品收入增长受医保政策和患者自付费用影响，3月起处方行为有积极转变，Q2早期处方量较Q1增长约8% [9][22] - 扩大现场报销支持团队至15人，市场准入团队取得多项成果，超30个保险计划有积极变化 [9][10] 国际市场业务 - 来自欧洲合作伙伴DSE的特许权使用费收入从2024年第四季度到2025年第一季度增长8%，达到1050万美元 [14] - 截至2月，欧洲约有47.25万名患者接受治疗，日本合作伙伴提交产品审批申请，有望在2025年下半年获批 [14][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国降脂市场第一季度持平，有季节性不利因素，如医保政策和自付费用变化 [9] - 国际市场中，欧洲业务持续增长，日本市场有潜在收入贡献，公司与多个地区建立商业合作 [14][16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕收入增长、产品组合扩展和管线推进三大支柱发展，专注心血管疾病预防 [6] - 推进美国市场销售和营销，扩大销售区域支持团队，提升产品市场准入和推广 [9][10] - 开发三联组合产品，计划2027年完成临床要求并商业化，以拓展心血管预防市场 [13] - 拓展国际市场，与多个合作伙伴合作，推动产品在不同地区获批和上市 [14][16] - 行业竞争方面，公司产品凭借临床优势和价格竞争力，在市场准入上取得进展，纳入指南提升竞争力 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度面临市场和季节挑战，但公司业务有积极进展，对未来增长有信心 [8][9] - 持续推进战略举措，有望通过创新产品和合作，为心血管疾病预防带来积极影响 [24] 其他重要信息 - 公司举办研发日活动，推出针对原发性硬化性胆管炎的新项目，该疾病市场规模约10亿美元 [17] - 产品NEXLETOL和NEXLASET被纳入2025年ACCAHA多学会指南，获得高等级推荐 [10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：何时有新的BD交易，等待Otsuka里程碑期间的现金展望，以及三联组合产品是否是应对ovaciptuib获批的防御策略 - 公司不会设定BD交易时间表，会等待合适交易，与Otsuka里程碑无关；三联组合产品有LDL降低效果和便利性优势，暂不评论与ovaciptuib对比 [30][31][32] 问题2：销售团队规模是否合适，以及医生对他汀不耐受定义的差异和教育方面需解决的关键因素 - 目前约155名销售代表规模合适，新增15名现场报销经理，有助于减少处方障碍；医生对他汀不耐受教育反馈积极，后续还有计划 [39][40][42] 问题3：三联组合产品是否是正确策略，以及对不感兴趣他汀患者是否是合适选择 - 公司认为是正确策略，产品能降低HSCRP，LDL降低效果是FDA注册药物的主要终点；公司产品有多种选择，医生有更大灵活性 [48][50][51] 问题4：产品纳入ACCA多学会指南对医生采用和推广的影响 - 目前反馈显示，结合NLA推荐信息，对医生尤其是心脏病专家和初级保健医生有积极影响 [57] 问题5：NEXLETON和NEXLIZET的季节性市场动态，今年是否比往年更差，以及第二季度是否有更大反弹 - 今年情况比往年更差，受医保政策和通胀法案影响，3月起有积极趋势，患者自付费用降低，目标支付方举措有积极反馈 [61][62] 问题6：三联组合产品上市时间和监管框架 - 计划2027年上市，监管方面主要是生物等效性和稳定性，无需临床研究 [67] 问题7：毛利率未来走势及背后原因 - 毛利率受美国和合作伙伴销售比例影响，技术转让推进将改善毛利率，成本调整不会在Q2重复，未来会逐步恢复正常水平 [70][71]

财务表现 - 公司季度每股亏损0.21美元 超出Zacks共识预期的亏损0.18美元 较去年同期每股收益0.34美元大幅下滑 [1] - 季度营收6500万美元 超出共识预期12.58% 但同比去年1.3774亿美元下降52.8% [2] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 两次超过营收预期 [2] 市场表现 - 年初至今股价累计下跌52.3% 同期标普500指数仅下跌3.9% [3] - 当前Zacks评级为2(买入) 预计短期内将跑赢大盘 [6] 行业动态 - 所属医疗-制药行业在Zacks行业排名中位列前22% 历史数据显示前50%行业表现优于后50%行业2倍以上 [8] - 同业公司Metagenomi预计季度每股亏损0.62美元 同比改善47.9% 营收预期875万美元 同比下降21.6% [9] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损0.14美元 营收6491万美元 本财年预期每股亏损0.09美元 营收3.3851亿美元 [7] - 盈利预测修正趋势目前呈正面 但需关注财报发布后的调整变化 [6] - 管理层在财报电话会中的指引将显著影响股价短期走势 [3]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收为6500万美元，同比下降53%，主要受2024年第一季度与DSE的一次性和解协议里程碑影响；剔除该影响后，总营收同比增长63% [7][18] - 美国净产品收入为3490万美元，较2024年同期的2480万美元增长约41%，受Medicare Part D和患者免赔额要求等因素影响 [7][19] - 第一季度脚本增长较2024年第四季度环比增长2%，受2025年第一季度脂质市场平淡、季节性因素影响 [7] - 合作收入为3010万美元，较2024年同期的1.13亿美元下降约73%，主要受与DSE的和解协议里程碑影响；剔除该影响后，合作收入同比增长97% [21] - 2025年第一季度研发费用为1260万美元，较2024年同期的1340万美元下降6% [21] - 销售、一般和行政费用为4300万美元，较2024年同期的4200万美元增长2%，主要与营销和咨询成本增加有关 [22] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.146亿美元 [22] - 重申2025年全年运营费用指引，预计约为2.15 - 2.35亿美元，包括1500万美元与股票薪酬相关的非现金费用 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场苯丁二酸产品销售和营销业务 - 美国净产品收入增长41%，脚本增长较2024年第四季度环比增长2% [7] - 扩大现场报销支持团队至15人，与15个销售区域战略对齐 [7] - 市场准入团队取得多项成果，超30个计划（包括几家全国大型保险公司）取消预先授权、实施电子步骤编辑并新增处方集 [8] 国际市场业务 - 来自DSE的特许权使用费收入从2024年第四季度到2025年第一季度增长8%，达到1050万美元 [13] - 截至2月，欧洲约有47.25万名患者接受公司疗法治疗 [13] - 日本合作伙伴大冢制药已提交苯丁二酸产品在日本降低LDL胆固醇的批准申请，有望在2025年下半年获批并获得国家健康保险定价 [14] - 与CSL Sequirus在澳大利亚和新西兰建立商业合作伙伴关系；NeoPharm Israel在第一季度提交监管批准申请，预计2026年初获批；公司在加拿大提交Nexlotol和Nexlazet的批准申请，预计2025年第四季度获批 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国脂质市场第一季度整体平淡，受Medicare Part D变化和患者自付费用增加等季节性因素影响 [7] - 欧洲市场持续增长，公司合作伙伴DSE在扩大Nolemdo和Ustendi使用方面取得进展 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕收入增长、产品组合扩展和管道推进三大支柱发展，致力于通过创新苯丁二酸产品革新心血管风险降低领域 [5] - 扩大美国和全球市场苯丁二酸产品销售和营销，引入新营销举措，拓展报销支持团队，提升产品市场准入 [6][7] - 推进ACLY管道，针对原发性硬化性胆管炎（PSC）开展新项目，该疾病无获批疗法，市场机会约为每年10亿美元 [16] - 开发美国三重组合产品，预计2027年完成临床要求并商业化，该产品有望在心血管预防市场发挥重要作用 [12] - 强调产品优势，如Nexletol和Nexlazet是唯一被证明可降低他汀不耐受患者心血管事件的获批疗法，且被纳入2025年ACCAHA多学会指南 [10][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管美国脂质市场第一季度平淡，但公司业务取得进展，预计随着势头增强和患者准入改善，增长将持续，特别是自付费用水平下降时 [6][11] - 国际市场增长令人鼓舞，公司对扩大美国市场有信心，国际合作伙伴关系将继续带来特许权使用费收入增长 [13][15] - 公司专注创新、合作和扩张，有信心战略举措将推动公司走向积极影响数百万人生活的未来 [23] 其他重要信息 - 公司R&D日活动介绍了针对PSC的新项目，活动内容可在投资者关系网站存档中查看 [15][17] - 2025年3月开始处方行为出现转变，第二季度初处方量较第一季度增长约8% [11][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 何时会有新的BD交易，若需等待大冢制药里程碑再执行交易，今年剩余时间的现金状况如何；三重组合产品是否是为应对ovaciptuib 2027年获批而采取的防御策略 - 公司不会设定BD交易时间表，会等待合适交易，且交易不依赖大冢制药里程碑 [29][30] - 三重组合产品LDL降低效果可达60%以上，甚至在某些情况下达70%，是一片药丸，具有便利性和成为市场上最有效LDL降低药物的潜力，暂不与ogacetrafib作比较 [31][32] 问题2: 目前销售团队规模是否合适，是否考虑扩大；在教育方面，医生对他汀不耐受的定义是否存在差异，还有哪些关键教育因素需解决 - 目前约有155名销售代表，规模合适，公司会进行投资回报率分析并持续监控；4月新增15名现场报销经理，已见成效 [37][38] - 公司关注他汀不耐受教育，新资料显示约30%人群存在他汀不耐受，医生对此反馈积极，后续还有其他计划 [39][40] 问题3: 三重组合产品是否是正确选择，在未来市场格局中如何定位；对于不想服用他汀的患者，该产品是否是合适选择 - 公司认为三重组合产品是正确选择，可降低HSCRP（炎症标志物），Daiichi Sankyo对此也很兴奋，秋季将有更多相关消息；Lp相关数据预计明年公布，心血管疾病是首要杀手，公司专注于让药物获得处方，LDL疗效仍是FDA注册药物的主要终点 [45][47] - 公司有多种替代方案，CLEAR Outcome研究使产品标签可与他汀联用或不联用，且是唯一具有一级和二级预防的口服非他汀药物，为医生提供更大灵活性 [48] 问题4: ACCA多学会指南中其他疗法被纳入后，历史上医生的采用情况如何变化，对公司产品医生采用和接受度有多大影响 - 目前评论其他产品情况尚早，但公司产品推广中结合NLA建议和新指南，反馈显示对心脏病专家和初级保健医生都有影响 [53] 问题5: NEXLETON和NEXLIZET的季节性市场动态，今年第一季度放缓是否比往年更严重，是否预示第二季度会有更大反弹；三重组合产品何时上市，获批的监管框架如何 - 今年第一季度情况比往年更糟，受IRA和多种因素影响，包括年度保险免赔额、重置、IRA相关调整及消费者困惑等；3月开始出现积极趋势，如患者自付费用降低，目标支付方举措也有良好反馈 [57][58][60] - 三重组合产品预计2027年上市，监管方面只需进行生物等效性和稳定性测试，无需临床研究 [62] 问题6: 今年剩余时间和未来几年毛利率的走势如何，背后的影响因素是什么 - 毛利率主要受美国销售和向合作伙伴（主要是DSE）片剂销售比例影响，DSE销售利润率为持平或负；随着技术转让推进，毛利率和营运资金状况将改善，这是一个多年的过程；本季度COGS有成本调整，预计第二季度不会再次出现，最终将回归该领域生物技术公司的正常制药利润率 [65][66]

总营收情况 - 2025年第一季度总营收6500万美元，同比下降53%，剔除一次性里程碑收入后同比增长63%[2] - 2025年第一季度，公司总营收为64,995千美元，低于2024年同期的137,735千美元[36] 美国净产品收入情况 - 2025年第一季度美国净产品收入3490万美元，同比增长41%[2] - 2025年第一季度，公司产品净销售额为34,913千美元，高于2024年同期的24,756千美元[36] 费用情况 - 研发费用1260万美元，较2024年同期的1340万美元下降6%[14] - 销售、一般和行政费用4300万美元，较2024年同期的4200万美元增长2%[15] 盈利情况 - 总净亏损4050万美元，而2024年同期为净收入6100万美元[15] - 基本和摊薄后每股净亏损0.21美元，2024年同期基本和摊薄后每股净收入分别为0.36美元和0.34美元[16] - 2025年第一季度，公司运营亏损22,096千美元，而2024年同期运营收入为72,269千美元[36] - 2025年第一季度，公司净亏损40,455千美元，2024年同期净利润为61,022千美元[36] - 2025年第一季度，公司基本每股净亏损0.21美元，2024年同期基本每股净利润0.36美元[36] - 2025年第一季度，公司摊薄后每股净亏损0.21美元，2024年同期摊薄后每股净利润0.34美元[36] 现金及现金等价物情况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物总计1.146亿美元，2024年12月31日为1.448亿美元[16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为114,633千美元，较2024年12月31日的144,761千美元有所下降[35] 营运资金情况 - 2025年3月31日，公司营运资金为47,812千美元，低于2024年12月31日的91,765千美元[35] 运营费用预期情况 - 公司预计2025年全年运营费用在2.15亿至2.35亿美元之间，包括约1500万美元与股票薪酬相关的非现金费用[17] 日本业务进展情况 - 日本合作伙伴大冢制药预计在2025年下半年获得批准和国家健康保险定价[8] 欧洲业务特许权使用费收入情况 - 欧洲合作伙伴第一三共欧洲公司的特许权使用费收入环比增长8%，达到1050万美元[8] 合作收入情况 - 2025年第一季度，公司合作收入为30,082千美元，远低于2024年同期的112,979千美元[36] 营业总成本情况 - 2025年第一季度，公司营业总成本为87,091千美元，高于2024年同期的65,466千美元[36]

业绩总结 - 2025年第一季度总收入为6500万美元，同比增长63%[34] - 美国净产品销售为3490万美元，同比增长41%[34] - 合作收入为3010万美元，同比下降73%[34] 用户数据 - 截至2025年2月，约有472,500名患者接受了治疗[24] - 预计2025年第一季度的处方量目前追踪约高于2025年第一季度8%[16] - Q1 2025处方增长较2024年第四季度增长2%[16] 研发与费用指导 - 2025财年研发指导为5500万至6500万美元[6] - 2025财年销售和管理费用指导为1.6亿至1.7亿美元[6] - 2025财年运营支出指导为2.15亿至2.35亿美元[6] 新产品与市场扩张 - NEXLETOL®和NEXLIZET®在多个主要医疗计划中获得了更广泛的覆盖，超过30个主要医疗计划取消了先前的授权要求[12] 不良反应与风险 - NEXLIZET在≥2%的患者中，主要不良反应包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症等[40] - NEXLIZET可能导致高尿酸血症，可能在治疗早期出现并持续[40] - NEXLIZET与肌腱断裂或损伤的风险增加相关，尤其是在60岁以上患者中[40] - 建议在使用NEXLIZET期间不进行母乳喂养，以避免对哺乳婴儿的潜在严重不良反应[40] 其他策略 - 定期评估尿酸水平，并在临床指示下监测高尿酸血症的迹象和症状[40]

财务业绩摘要 - 2025年第一季度总收入为6500万美元，同比下降53% [1]；若剔除2024年第一季度一次性里程碑收入，则总收入同比增长63% [1][15] - 2025年第一季度美国市场净产品收入为3490万美元，同比增长41% [1][15] - 合作收入为3010万美元，同比下降73% [15]；剔除一次性里程碑收入后，合作收入同比增长97% [15] - 净亏损为4050万美元，而2024年同期为净利润6100万美元 [13][33] - 每股基本和稀释净亏损为0.21美元，而2024年同期每股基本和稀释净利润分别为0.36美元和0.34美元 [14][33] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.146亿美元，较2024年12月31日的1.448亿美元有所减少 [14][31] 商业进展与市场策略 - 公司在美国市场的bempedoic acid产品处方量已超过100万，标志着重要的商业里程碑 [3][6] - 2025年第一季度处方量环比2024年第四季度增长2%，反映了受医疗保险D部分变更和患者自付费用增加影响的平稳降脂市场 [6] - 实施了新的营销计划，针对占降脂市场30%的他汀不耐受患者，预计将在未来几个季度推动处方增长 [6] - 报销团队从5名现场专员扩大到15名，增强了医保支付方和医疗提供者的信心 [6] - 超过30个医保计划（包括几家全国最大保险公司）改善了在361个不同药品目录中的定位，包括取消事先授权等 [6] 研发与产品管线进展 - 公司在美国推进两种三联复方产品（bempedoic acid、ezetimibe 联合 atorvastatin 或 rosuvastatin）的开发，预计2027年商业化，潜在降低低密度脂蛋白胆固醇超过60% [6] - 在最近的研发日活动中，公司公布了针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的新研发项目，该疾病市场潜力估计超过10亿美元 [3][10] - 临床前数据证实，其高度特异性的变构ACLY抑制剂在多个PSC相关临床前模型中可减少肝损伤、炎症和纤维化标志物 [10] - PSC在美国和欧洲的估计患病率约为76,000名确诊患者（截至2024年），有资格获得美国FDA的孤儿药和快速通道认定 [10] 全球扩张与合作伙伴表现 - 日本合作伙伴大冢制药预计将在2025年下半年获得批准并确定国民健康保险价格 [6] - 欧洲合作伙伴第一三共欧洲公司表现强劲，特许权使用费收入环比增长8%至1050万美元 [10] - 第一三共欧洲公司的NILEMDO在瑞士于2025年第一季度获批扩大心血管风险降低适应症 [10] - 以色列Neopharm公司在2025年第一季度提交了NEXLETOL和NEXLIZET的新药申请 [10] - 公司向加拿大卫生部提交的NEXLETOL和NEXLIZET新药申请预计将在2025年第四季度获得市场批准 [10] 临床指南与出版物 - Bempedoic acid在2025年ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI急性冠脉综合征患者管理指南中获得1a级推荐（最高级别）[1][10] - 指南建议，对于已接受最大耐受他汀治疗且低密度脂蛋白胆固醇≥70 mg/dL的急性冠脉综合征患者，或他汀不耐受的急性冠脉综合征患者，可使用非他汀降脂疗法以降低主要不良心脏事件风险 [10] - 在CLEAR Outcomes试验的亚组分析中，接受bempedoic acid治疗的肥胖患者发生主要不良心脏事件4的风险比安慰剂组降低23% [15] - 另一项事后分析显示，无论患者是否有他汀相关症状史，bempedoic acid均能安全耐受，并在降低低密度脂蛋白胆固醇和超敏C反应蛋白方面效果相当 [15]

ANN ARBOR, Mich., April 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced that the company will be participating in the webcasted Citizens Life Sciences Conference on May 8, 2025, at 12:30 p.m. ET. The live webcast can be accessed on the investor and media section of the Esperion website. Access to the webcast replay will be available approximately two hours after the completion of the call and will be archived on the Company’s website for approximately 90 days. Esperion TherapeuticsEsper ...

Welcome to R&D Day April 24, 2025 © 2025 Esperion Therapeutics, Inc. All rights reserved. Forward-looking Statements & Disclosures This investor presentation contains forward-looking statements that are made pursuant to the safe harbor provisions of the federal securities laws, including statements regarding marketing strategy and commercialization plans, current and planned operational expenses, future operations, commercial products, clinical development, plans for potential future product candidates, fin ...