业绩总结 - Belapectin在2 mg剂量的2b期试验(GT-026)中显著改善了门静脉压力(HVPG)[7] - Belapectin的市场潜力预计在美国达到180亿美元[28] - 目前没有FDA批准的疗法可以逆转MASH肝硬化中的纤维化[7] 用户数据 - 预计到2024年，美国将有500万名患者患有补偿性MASH肝硬化，其中170万名患者伴有门静脉高压且无静脉曲张[28] - MASH肝硬化患者中，30%的肝移植候选者在等待期间将会死亡[16] - MASH的全球患病率估计为3%-5%，但该疾病被认为是严重漏诊[14] 新产品和新技术研发 - Belapectin在动物模型中显示出降低肝纤维化和毒性低的抗纤维化活性[8] - 在NAVIGATE试验中，2 mg/kg剂量组中无患者发展为新静脉曲张，而安慰剂组中有18%的患者发展为新静脉曲张[33] - Belapectin 2 mg/kg在18个月内显著降低了新食管静脉曲张的发生率，适用于MASH肝硬化和门脉高压患者[59] 市场扩张和并购 - MASH肝硬化的补偿性患者面临显著的未满足需求，因其疾病严重性和失代偿风险[29] - 预计MASH肝硬化将在未来成为肝移植的最常见原因[16] 负面信息 - 安慰剂组中，94.9%的患者报告了治疗相关的不良事件（TEAEs）[54] - Belapectin 2 mg/kg组和4 mg/kg组的不良事件发生率分别为97.5%和96.7%[54] - 所有治疗组的严重不良事件（TESAEs）发生率相似，安慰剂组为19.5%[54] 其他新策略和有价值的信息 - 在18个月的研究中，Belapectin 2 mg/kg组的新静脉曲张发生率为22.3%，而安慰剂组为23.9%[48] - 在18个月的研究中，Belapectin 4 mg/kg组的新静脉曲张发生率为11.3%[48] - 在18个月的研究中，Belapectin 2 mg/kg组的肝硬度（LSM）平均变化为-12.3%[51] - 在18个月的研究中，Belapectin 4 mg/kg组的肝硬度（LSM）平均变化为-12.1%[51] - 在美国患者中，Belapectin 2 mg/kg组的新食管静脉曲张发生率为6.7%[56] - 在美国患者中，Belapectin 4 mg/kg组的新食管静脉曲张发生率为12.5%[56]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Galectin Therapeutics（GALT）[1] - **行业**：制药行业，专注于NASH肝硬化和门静脉高压症治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **Belapectin具有治疗NASH肝硬化和门静脉高压症的潜力**：可满足该领域显著未满足的医疗需求，有望成为治疗该疾病的有效药物[2][13] 2. **Belapectin市场前景广阔**：获批后可能有很高的采用率，预计峰值销售额可达180亿美元[15] 3. **NAVIGATE试验验证了Belapectin的有效性和安全性**：在降低食管静脉曲张发生率和改善肝脏硬度方面有积极表现，且安全性良好[36] 论据 1. **临床前研究** - 在模拟人类NASH肝硬化生物学特征的动物模型中，Belapectin可显著减少Galectin - 3染色，尤其在巨噬细胞中，降低肝脏巨噬细胞中Galectin - 3活性，减少炎症和纤维化[6] - 在肝硬化大鼠模型中，Belapectin显示出抗纤维化作用，包括降低肝纤维化和显著降低门静脉压力[6] 2. **市场研究**：第三方市场研究中，支付方和治疗医生反馈积极，强调预防静脉曲张和阻止疾病进展的临床和经济效益，表明市场对该药物有需求[14] 3. **临床试验数据** - **GT026试验**：2mg/kg剂量的Belapectin在无食管静脉曲张的患者中，可显著降低肝静脉压力梯度（HVPG），减少食管静脉曲张的发生[17] - **NAVIGATE试验** - **主要终点**：在意向治疗人群中，2mg/kg剂量组数值上事件发生率较低，但无统计学意义；在按方案分析人群中，2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率显著低于安慰剂组（11.3% vs 22.3%）[26][27] - **肝脏硬度**：治疗18个月后，Belapectin组肝脏硬度降低2.9 - 3.1kPa，安慰剂组仅为0.7kPa；Belapectin组肝脏硬度降低约12%，安慰剂组为3%；Belapectin 2mg/kg组肝脏硬度恶化的患者比例显著低于安慰剂组[28][29][30] - **安全性**：安慰剂组和Belapectin组因不良事件停药的比例、治疗期间出现不良事件和严重不良事件的情况无差异[30][31] - **地域差异**：美国患者中，Belapectin 2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率为6.7%，显著低于安慰剂组的21%；美国以外患者该比例为18.9%[31][32][33] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **患者特征**：NAVIGATE试验患者为老年人群，2型糖尿病和代谢综合征发生率高，血小板计数低（平均约130,000），肝脏硬度高（约24kPa），脾脏肿大（平均直径约13.9cm），约40% - 45%患者使用他汀类药物，约23%患者使用GLP - 1激动剂[23][24][25] 2. **治疗方法现状**：NASH患者分为非肝硬化和肝硬化人群，非肝硬化NASH患者可使用Resmeteram或GLP - 1激动剂如Semaglutide；肝硬化患者目前缺乏肝脏靶向治疗，主要是疫苗接种、遵循指南、营养支持、病毒和肝癌筛查等[11][12] 3. **试验设计优势**：NAVIGATE试验采用中央评审的内镜视频跟踪静脉曲张发展作为主要终点，增加了识别静脉曲张的可能性，但不同内镜医生之间可能存在分歧[39][40][41] 4. **药物协同作用**：推测Belapectin与GLP - 1受体激动剂和他汀类药物可能存在协同作用，Semaglutide单独用于代偿性肝硬化患者效果不佳，但联合使用可能有潜力[35] 5. **疾病进展关联**：肝脏硬度与门静脉高压相关，肝脏硬度不增加表明患者进展为门静脉高压并发症（如静脉曲张）的可能性降低[52] 6. **患者群体独特性**：该试验针对的是几乎最严重的NASH肝硬化患者群体，与其他试验选择的患者群体不同，其他试验可能选择血小板计数较高、肝脏硬度较低的患者[58][59][62] 7. **内镜终点意义**：该试验是首个与FDA达成共识，以内镜终点可能使药物获得FDA批准的试验，具有独特性[63][64]

NORCROSS, Ga., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ:GALT), the leading developer of therapeutics that target galectin-3 for patients with MASH cirrhosis and portal hypertension, today announced that it will host a virtual key opinion leader (KOL) event on Monday, June 16, 2025 at 12:00 PM ET. To register, click here. The event will focus on the unmet need and current treatment landscape for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) cirrhosis and portal hypertens ...

NORCROSS, Ga., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galectin Therapeutics, Inc. (NASDAQ: GALT), the leading developer of therapeutics that target galectin proteins, today reported financial results and provided a business update for the three months ended March 31, 2025. Joel Lewis, Chief Executive Officer and President of Galectin Therapeutics, stated "This quarter, we remained laser-focused on advancing additional analyses for belapectin. I was extremely encouraged by the feedback we received last week at the ...

Exhibit 99.1 Galectin Therapeutics Reports 2024 Financial Results and Provides Business Update NORCROSS, Ga., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Galectin Therapeutics, Inc. (NASDAQ: GALT), the leading developer of therapeutics that target galectin proteins, today reported financial results and provided a business update for the three months ended March 31, 2025. Joel Lewis, Chief Executive Officer and President of Galectin Therapeutics, stated "This quarter, we remained laser-focused on advancing additional an ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-31791 GALECTIN THERAPEUTICS INC. (State or other jurisdiction of incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) Nevada 04-3562325 4960 Peachtree Industrial Blvd., Suite 240, Norcross, GA 30071 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (678) 620 -3186 (Registrant's Te ...

Data presentation included efficacy and biomarker analyses from the NAVIGATE trial (n=287). Belapectin 2 mg/kg demonstrated a statistically significant reduction in new varices at 18 months in the per-protocol population (p=0.04). Significantly fewer patients in the belapectin treatment arms experienced worsening of liver stiffness as measured by FibroScan®, reinforcing the potential beneficial effect of belapectin in halting the progression of MASH cirrhosis. NORCROSS, Ga., May 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ...

文章核心观点 - Galectin Therapeutics公司将参加EASL 2025会议并进行科学展示 有望分享NAVIGATE研究数据 [1][2] 会议信息 - EASL 2025会议于2025年5月7 - 10日在荷兰阿姆斯特丹举行 [1] 研究数据情况 - 公司评估belapectin治疗MASH肝硬化和门静脉高压症患者的NAVIGATE研究数据被选为会议的后期口头报告 凸显研究结果在肝病学界的重要性 [2] - 公司持续分析NAVIGATE生物标志物数据 包括独立18个月试验数据和57名完成36个月试验的受试者数据 预计2025年第二季度分享更多结果 [2] 海报展示详情 - 海报标题为“Belapectin at 2 mg/kg/LBW Reduces Varices Development in MASH Cirrhosis with Portal Hypertension: Results from the NAVIGATE Trial” 摘要编号为LB - 006/LB25183 [3] - 展示时间为2024年5月10日周六13:00 - 14:30（CET） 地点在RAI Amsterdam [3] - 展示可供EASL参会者查看 会议结束后将很快发布在公司网站“Events & Presentations”页面 [3] 公司情况 - 公司致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法 领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin - 3蛋白 获美国FDA快速通道指定 [3] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） 此外还有针对晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗开发项目 推进这些额外临床项目很大程度上依赖找到合适合作伙伴 [3]

文章核心观点 公司公布2024年财务结果和业务更新，NAVIGATE试验显示belapectin对MASH肝硬化和门静脉高压有治疗潜力，公司有足够现金维持到2025年8月 [1][2][7] 分组1：公司业务介绍 - 公司致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法，主要药物belapectin是基于碳水化合物的药物，可抑制galectin - 3蛋白，用于治疗MASH肝硬化，还有其他癌症治疗开发项目 [8] 分组2：belapectin项目亮点 - belapectin是靶向galectin - 3的复杂碳水化合物药物，galectin - 3是NASH和纤维化发病机制中的关键蛋白 [3] 分组3：NAVIGATE试验结果 - NAVIGATE是评估belapectin预防MASH肝硬化食管静脉曲张疗效和安全性的全球试验，2mg剂量组18个月时静脉曲张发生率比安慰剂组低43.2%，意向治疗人群复合终点未达统计学意义 [6] - 符合方案人群中，2mg剂量组静脉曲张发生率比安慰剂组降低49.3%；美国入组的符合方案患者中，降低68.1% [6] - 美国患者GLP - 1和他汀类药物使用率更高，belapectin组表现优于安慰剂组；三组治疗相关不良事件等情况比例相似，未观察到药物相关严重不良事件 [6] - 公司正在全面分析试验数据，预计2025年第二季度有额外生物标志物数据 [6] 分组4：财务亮点 - 截至2024年12月31日，公司有1510万美元无限制现金及现金等价物，还有董事长提供的600万美元信贷额度；2025年3月又签署500万美元补充信贷协议，公司认为现金可维持到2025年8月 [5][7] - 2024年研发费用3660万美元，高于2023年的3210万美元，主要因NAVIGATE临床试验及相关支持活动成本增加 [11] - 2024年一般及行政费用590万美元，与2023年持平 [11] - 2024年公司普通股股东净亏损4720万美元，每股亏损0.76美元，高于2023年的4450万美元和每股0.74美元，主要因非现金利息费用增加270万美元和研发成本增加 [11]

研发费用关键指标变化 - 2024年研发费用为36571000美元，2023年为32130000美元，同比增加4441000美元，增幅13.8%[174] - 2023年研发费用为32130000美元，2022年为31737000美元，同比增加393000美元，增幅1%[181] 临床及薪资费用关键指标变化 - 2024年临床项目费用为29079000美元，2023年为23942000美元；2024年临床前活动费用为1084000美元，2023年为3021000美元；2024年薪资及其他费用为6408000美元，2023年为5167000美元[175] - 2023年临床项目费用为23942000美元，2022年为26746000美元；2023年临床前活动费用为3021000美元，2022年为1262000美元；2023年薪资及其他费用为5167000美元，2022年为3727000美元[182] 一般及行政费用关键指标变化 - 2024年一般及行政费用为5942000美元，2023年为5862000美元，同比减少80000美元，降幅1.3%[178] - 2023年一般及行政费用为5942000美元，2022年为6615000美元，同比减少673000美元，降幅10%[184] 其他收入和费用关键指标变化 - 2024年其他收入和费用中，利息收入336000美元，利息支出和债务折扣摊销5540000美元，衍生品公允价值变动 - 590000美元[179] - 2023年其他收入和费用中，利息收入230000美元，利息支出和债务折扣摊销2792000美元，衍生品公允价值变动432000美元[185] 公司资金状况 - 截至2024年12月31日，公司通过公开发行和私募筹集净资金314500000美元，拥有15100000美元无限制现金及现金等价物，另有6000000美元信贷额度，2025年3月新增5000000美元信贷额度，公司认为有足够现金维持到2025年8月[187] 经营活动净现金关键指标变化 - 2024年经营活动净现金使用量为41767000美元，2023年为32965000美元，同比增加8802000美元[188] - 2023年经营活动使用的净现金为3296.5万美元，较2022年的3105.6万美元增加190.9万美元[191] 融资活动净现金关键指标变化 - 2024年融资活动提供的净现金为3122.7万美元，2023年为4003.3万美元，2024年较2023年减少[190] - 2023年融资活动提供的净现金为4003.3万美元，2022年为1000万美元[192] 公司融资来源 - 2024年公司从董事长提供的可转换信贷额度获得3000万美元，从股票期权和认股权证行使获得120万美元；2023年从董事长提供的可转换信贷额度获得3000万美元，从董事长行使股票购买认股权证获得1000万美元[190][192] 公司租赁协议情况 - 2022年2月28日起公司修订佐治亚州诺克罗斯办公场地经营租赁协议，租期38个月，平均月租金约4250美元，前6个月免租，保证金6000美元[193] - 2012年10月公司签订马萨诸塞州纳蒂克办公和实验室场地经营租赁协议，租期1年，租金1.5万美元，2013年10月1日起按月续租[194] 财务报表估计风险 - 公司在编制合并财务报表时需估计应计费用，若估计不准可能导致报告期费用低估或高估[198] 研发费用核算方式 - 研发费用包括人员成本、设施成本等，按发生时计入费用，公司根据临床试验完成工作量估计应计费用[199] 股份支付成本计量方式 - 股份支付成本按授予日公允价值计量，在服务期确认为费用，公司一般用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计算股票期权授予日公允价值[200] 公司市场风险状况 - 截至2024年和2023年12月31日，公司未面临重大市场风险[201]