核心观点 - Galectin Therapeutics报告2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 重点关注belapectin在NAVIGATE试验中的积极数据 该药物在MASH肝硬化患者中显示出持续降低肝脏僵硬度和减少食管静脉曲张发生率的潜力 公司计划在2025年下半年与美国FDA讨论后续开发计划 并通过新获得的1000万美元债务融资将运营资金维持至2026年下半年[1][2][9] 临床开发进展 - NAVIGATE试验18个月数据分析显示 2mg belapectin组相比安慰剂组在肝脏僵硬进展和静脉曲张发生率方面均更低 这些效果在进入第二个18个月治疗期的患者中得以维持[3][4] - 使用LOCF方法的最新分析证实belapectin组疾病进展更少 FibroScan®被验证为有意义的预测性生物标志物[4] - belapectin 2mg持续显著减少肝脏僵硬进展 使用LOCF方法分析确认效果在初始18个月后仍保持持久性[4] - belapectin组中肝脏僵硬从基线增加>5 kPa或>30%的患者比例更低 表明药物能够减缓疾病进展[4] - FibroScan®结果与先前报告的食管静脉曲张减少相一致 支持belapectin具有降低门静脉高压相关并发症风险的潜力[4] - 每六个月进行的定期FibroScan®评估结合LOCF方法 为两个治疗阶段提供了稳健的数据集 增强了观察到的生物标志物趋势一致性和持久性的信心[4][5] - 2025年5月在欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上展示了NAVIGATE试验结果 2025年6月举办了KOL会议 由Naga Chalasani博士和Naim Alkhouri博士讨论试验结果和治疗格局[2][4] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司拥有现金及现金等价物1380万美元[9][12] - 2025年7月8日获得董事会主席提供的1000万美元信贷额度 预计为运营提供资金至2026年下半年[2][9] - 2025年第二季度研发费用为330万美元 较2024年同期的980万美元下降 主要由于NAVIGATE临床试验相关支出时间安排（该试验于2025年第一季度结束）[9] - 2025年第二季度一般及行政费用为140万美元 较2024年同期的150万美元略有下降[9] - 2025年第二季度普通股股东净亏损760万美元（每股亏损0.12美元） 较2024年第一季度普通股股东净亏损1240万美元（每股亏损0.20美元）有所改善[9] - 2025年上半年净亏损1715万美元 2024年同期净亏损2386万美元[11] - 总资产从2024年12月31日的1750万美元下降至2025年6月30日的1560万美元[12] - 股东权益赤字从2024年12月31日的10479万美元扩大至2025年6月30日的11889万美元[12] 公司背景与研发管线 - Galectin Therapeutics是开发靶向半乳糖凝集素蛋白疗法的领先企业 主要药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物 可抑制galectin-3蛋白[7] - belapectin已获得FDA快速通道资格认定 主要开发项目针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)肝硬化 这是MASH相关纤维化的最晚期形式[7] - 其他开发项目包括针对晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫疗法 这些项目的推进主要取决于寻找合适的合作伙伴[7]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度归属于普通股股东的净亏损为760万美元，每股亏损0.12美元[8] - 2025年第二季度净亏损为750万美元，较2024年同期的1240万美元收窄39.4%[8][13] - 2025年上半年净亏损为1720万美元，较2024年同期的2390万美元收窄28.0%[13] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为330万美元，较2024年同期的980万美元下降66.3%[8] - 2025年第二季度一般及行政费用为140万美元，较2024年同期的150万美元下降6.7%[8] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1380万美元[8] - 截至2025年6月30日总资产为1560万美元，较2024年12月31日的1750万美元下降10.8%[14] - 截至2025年6月30日总负债为1.32769亿美元，股东权益赤字为1.1889亿美元[14] 管理层讨论和指引 - 公司认为现有资金足以支持其计划运营至2026年6月30日[8] - 2025年7月，公司董事长提供了1000万美元的新信贷额度[4][8]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-31791 GALECTIN THERAPEUTICS INC. (State or other jurisdiction of incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) Nevada 04-3562325 4960 Peacht ...

文章核心观点 Galectin Therapeutics公司获得董事长Richard E. Uihlein提供的1000万美元无担保信贷额度，现有债务到期日延长，有望推动公司MASH肝硬化项目发展 [1][3] 分组1：信贷额度详情 - 公司与董事长Richard E. Uihlein达成1000万美元无担保信贷额度协议 [1] - 借款无担保，公司可在2026年4月30日前自行决定借款，贷款利率为适用联邦短期贷款利率4.05%加2% [2] - 本金和利息于2026年9月30日到期，以可转换本票证明，可按本票日期收盘价转换为普通股，但每股不低于3美元 [2] - 公司将按借款金额向Uihlein先生按比例发行最多20万份股票购买权证，行权价为相关本票日期收盘价的150%，但每股不超过10美元且不低于3美元 [2] 分组2：现有债务延期 - 公司欠Uihlein先生的三笔各1000万美元可转换票据及8100万美元信贷额度借款到期日延长至2026年9月30日 [3] 分组3：公司前景与计划 - 董事长认为belapectin有潜力满足MASH肝硬化未满足的医疗需求，新融资将助力公司继续工作并实现价值最大化 [2] - 首席执行官表示新融资预计可覆盖至2026年6月的预计支出，团队期待分享NAVIGATE试验更多分析，计划今年秋季向FDA提交数据并寻求合作 [4] 分组4：公司业务介绍 - 公司致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新疗法，领先药物belapectin可抑制galectin - 3蛋白，获FDA快速通道指定 [5] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，其他开发项目涉及晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗，推进依赖合适合作伙伴 [5]

业绩总结 - Belapectin在2 mg剂量的2b期试验(GT-026)中显著改善了门静脉压力(HVPG)[7] - Belapectin的市场潜力预计在美国达到180亿美元[28] - 目前没有FDA批准的疗法可以逆转MASH肝硬化中的纤维化[7] 用户数据 - 预计到2024年，美国将有500万名患者患有补偿性MASH肝硬化，其中170万名患者伴有门静脉高压且无静脉曲张[28] - MASH肝硬化患者中，30%的肝移植候选者在等待期间将会死亡[16] - MASH的全球患病率估计为3%-5%，但该疾病被认为是严重漏诊[14] 新产品和新技术研发 - Belapectin在动物模型中显示出降低肝纤维化和毒性低的抗纤维化活性[8] - 在NAVIGATE试验中，2 mg/kg剂量组中无患者发展为新静脉曲张，而安慰剂组中有18%的患者发展为新静脉曲张[33] - Belapectin 2 mg/kg在18个月内显著降低了新食管静脉曲张的发生率，适用于MASH肝硬化和门脉高压患者[59] 市场扩张和并购 - MASH肝硬化的补偿性患者面临显著的未满足需求，因其疾病严重性和失代偿风险[29] - 预计MASH肝硬化将在未来成为肝移植的最常见原因[16] 负面信息 - 安慰剂组中，94.9%的患者报告了治疗相关的不良事件（TEAEs）[54] - Belapectin 2 mg/kg组和4 mg/kg组的不良事件发生率分别为97.5%和96.7%[54] - 所有治疗组的严重不良事件（TESAEs）发生率相似，安慰剂组为19.5%[54] 其他新策略和有价值的信息 - 在18个月的研究中，Belapectin 2 mg/kg组的新静脉曲张发生率为22.3%，而安慰剂组为23.9%[48] - 在18个月的研究中，Belapectin 4 mg/kg组的新静脉曲张发生率为11.3%[48] - 在18个月的研究中，Belapectin 2 mg/kg组的肝硬度（LSM）平均变化为-12.3%[51] - 在18个月的研究中，Belapectin 4 mg/kg组的肝硬度（LSM）平均变化为-12.1%[51] - 在美国患者中，Belapectin 2 mg/kg组的新食管静脉曲张发生率为6.7%[56] - 在美国患者中，Belapectin 4 mg/kg组的新食管静脉曲张发生率为12.5%[56]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Galectin Therapeutics（GALT）[1] - **行业**：制药行业，专注于NASH肝硬化和门静脉高压症治疗药物研发 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. **Belapectin具有治疗NASH肝硬化和门静脉高压症的潜力**：可满足该领域显著未满足的医疗需求，有望成为治疗该疾病的有效药物[2][13] 2. **Belapectin市场前景广阔**：获批后可能有很高的采用率，预计峰值销售额可达180亿美元[15] 3. **NAVIGATE试验验证了Belapectin的有效性和安全性**：在降低食管静脉曲张发生率和改善肝脏硬度方面有积极表现，且安全性良好[36] 论据 1. **临床前研究** - 在模拟人类NASH肝硬化生物学特征的动物模型中，Belapectin可显著减少Galectin - 3染色，尤其在巨噬细胞中，降低肝脏巨噬细胞中Galectin - 3活性，减少炎症和纤维化[6] - 在肝硬化大鼠模型中，Belapectin显示出抗纤维化作用，包括降低肝纤维化和显著降低门静脉压力[6] 2. **市场研究**：第三方市场研究中，支付方和治疗医生反馈积极，强调预防静脉曲张和阻止疾病进展的临床和经济效益，表明市场对该药物有需求[14] 3. **临床试验数据** - **GT026试验**：2mg/kg剂量的Belapectin在无食管静脉曲张的患者中，可显著降低肝静脉压力梯度（HVPG），减少食管静脉曲张的发生[17] - **NAVIGATE试验** - **主要终点**：在意向治疗人群中，2mg/kg剂量组数值上事件发生率较低，但无统计学意义；在按方案分析人群中，2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率显著低于安慰剂组（11.3% vs 22.3%）[26][27] - **肝脏硬度**：治疗18个月后，Belapectin组肝脏硬度降低2.9 - 3.1kPa，安慰剂组仅为0.7kPa；Belapectin组肝脏硬度降低约12%，安慰剂组为3%；Belapectin 2mg/kg组肝脏硬度恶化的患者比例显著低于安慰剂组[28][29][30] - **安全性**：安慰剂组和Belapectin组因不良事件停药的比例、治疗期间出现不良事件和严重不良事件的情况无差异[30][31] - **地域差异**：美国患者中，Belapectin 2mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率为6.7%，显著低于安慰剂组的21%；美国以外患者该比例为18.9%[31][32][33] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **患者特征**：NAVIGATE试验患者为老年人群，2型糖尿病和代谢综合征发生率高，血小板计数低（平均约130,000），肝脏硬度高（约24kPa），脾脏肿大（平均直径约13.9cm），约40% - 45%患者使用他汀类药物，约23%患者使用GLP - 1激动剂[23][24][25] 2. **治疗方法现状**：NASH患者分为非肝硬化和肝硬化人群，非肝硬化NASH患者可使用Resmeteram或GLP - 1激动剂如Semaglutide；肝硬化患者目前缺乏肝脏靶向治疗，主要是疫苗接种、遵循指南、营养支持、病毒和肝癌筛查等[11][12] 3. **试验设计优势**：NAVIGATE试验采用中央评审的内镜视频跟踪静脉曲张发展作为主要终点，增加了识别静脉曲张的可能性，但不同内镜医生之间可能存在分歧[39][40][41] 4. **药物协同作用**：推测Belapectin与GLP - 1受体激动剂和他汀类药物可能存在协同作用，Semaglutide单独用于代偿性肝硬化患者效果不佳，但联合使用可能有潜力[35] 5. **疾病进展关联**：肝脏硬度与门静脉高压相关，肝脏硬度不增加表明患者进展为门静脉高压并发症（如静脉曲张）的可能性降低[52] 6. **患者群体独特性**：该试验针对的是几乎最严重的NASH肝硬化患者群体，与其他试验选择的患者群体不同，其他试验可能选择血小板计数较高、肝脏硬度较低的患者[58][59][62] 7. **内镜终点意义**：该试验是首个与FDA达成共识，以内镜终点可能使药物获得FDA批准的试验，具有独特性[63][64]

文章核心观点 Galectin Therapeutics公司将于2025年6月16日举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，聚焦MASH肝硬化和门静脉高压的未满足需求和治疗现状，展示belapectin治疗相关疾病的3期临床试验结果 [1][2] 活动信息 - 活动时间为2025年6月16日下午12:00（美国东部时间） [1] - 活动形式为虚拟活动，需点击链接注册 [1] - 活动聚焦MASH肝硬化和门静脉高压的未满足需求和治疗现状 [2] - 活动将展示Galectin公司NAVIGATE 3期临床试验中belapectin治疗MASH肝硬化和门静脉高压的结果 [2] - 活动正式演讲后将有现场问答环节 [3] 关键意见领袖介绍 Naga P. Chalasani, MD - 现任印第安纳大学医学院胃肠病学和肝病学教授等多个职位 [4] - 是NAFLD和DILI领域权威，连续15年以上被评为顶级医生 [4] - 自1999年起获美国国立卫生研究院（NIH）资助，目前负责多项NIH奖项 [4] - Google Scholar H指数为120，被引用75,000次（截至2025年2月） [4] - 指导超75名学生和初级教员，20名受指导者获联邦资助 [4] Naim Alkhouri, MD, FAASLD, DABOM - 是Summit Clinical Research首席学术官和克利夫兰北岸胃肠病学脂肪性肝病项目主任 [5] - 是MASH治疗领域关键意见领袖，为多家制药和生物标志物开发公司提供咨询 [5] - 是多项全球MASH多中心试验的主要研究者，也是AASLD MASLD特殊兴趣小组（MASLD SIG）成员 [5] - 发表超260篇论文，在国内外医学会议上展示研究成果 [5] 公司介绍 - Galectin Therapeutics致力于开发改善慢性肝病和癌症患者生活的新型疗法 [8] - 公司领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制galectin - 3蛋白，获美国食品药品监督管理局快速通道指定 [8] - 主要开发项目针对伴有肝硬化的MASH，肝脏肝硬化是紧迫医疗需求和重要药物开发机会 [8] - 其他开发项目包括晚期头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗，推进这些临床项目很大程度取决于找到合适合作伙伴 [8] - 公司官网为www.galectintherapeutics.com [8] 公司联系方式 - 公司首席财务官Jack Callicutt，联系电话(678) 620 - 3186，邮箱ir@galectintherapeutics.com [10] - 投资者关系联系人Kevin Gardner，邮箱kgardner@lifesciadvisors.com [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务更新，展示了belapectin在治疗MASH相关肝硬化和门静脉高压方面的潜在疗效，有望成为该领域首个靶向治疗药物，同时公司财务状况在一定程度上有所改善 [1][2][3] 分组1：Belapectin项目亮点 - Belapectin是一种靶向galectin - 3的复合碳水化合物药物，用于治疗MASH和纤维化 [5] - NAVIGATE 2b/3期试验评估belapectin预防MASH肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性，2025年5月10日在EASL大会上展示试验数据和生物标志物数据 [7] - 2mg/kg剂量的belapectin在第26周、52周和78周肝脏硬度较基线有统计学显著降低，提示可能使肝脏硬度逆转，而安慰剂组无改善 [7][8] - 与2mg/kg组相比，安慰剂组肝脏硬度绝对增加>10 kPa的患者多64%，肝脏硬度恶化>10 kPa且增加>30%的患者多62.5% [8] - 2mg/kg组肝脏硬度显著恶化的患者比例明显低于安慰剂组，强化了疾病进展与静脉曲张发展的关系 [3] - 2mg/kg和4mg/kg组Fibroscan数据较基线有统计学显著变化，安慰剂组无显著变化，2mg/kg组在多个临床终点上显著优于安慰剂组 [4] 分组2：2025年第一季度财务亮点 - 截至2025年3月31日，公司有740万美元现金及现金等价物，董事会主席提供的两条信贷额度还有1100万美元可用，预计资金可支持到2025年8月 [12] - 2025年第一季度研发费用为650万美元，低于2024年同期的810万美元，主要因NAVIGATE临床试验支出时间不同 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为140万美元，低于2024年同期的160万美元 [12] - 2025年第一季度公司普通股股东净亏损960万美元，合每股亏损0.15美元，低于2024年同期的1150万美元和每股亏损0.19美元 [12] 分组3：公司概况 - 公司致力于开发治疗慢性肝病和癌症的新疗法，领先药物belapectin获美国FDA快速通道指定，主要开发项目针对MASH肝硬化，还有头颈癌和其他恶性肿瘤的联合免疫治疗项目，推进这些项目依赖寻找合适合作伙伴 [16]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为648.5万美元，低于2024年同期的805.4万美元；一般及行政费用为141.2万美元，低于2024年同期的159.4万美元[11,19] - 2025年第一季度公司归属于普通股股东的净亏损为960.5万美元，合每股亏损0.15美元，相比2024年同期的净亏损1149.7万美元，合每股亏损0.19美元有所收窄[16,19] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为743.1万美元，董事会主席提供的两条信贷额度下还剩1100万美元可用，公司认为现有资金可支持到2025年8月的运营和研发活动[11,20] 各条业务线表现 - NAVIGATE试验中，2mg/kg贝拉培汀组与安慰剂组相比，肝硬度增加>30%的患者显著减少；安慰剂组比2mg/kg组绝对LSM增加>10kPa的患者多64%（p=0.02）；安慰剂组LSM增加>10kPa且>30%的患者比2mg/kg组多62.5%（p=0.04）[8] - 从基线肝硬度的绝对kPa变化来看，2mg/kg贝拉培汀治疗可能使高风险人群的肝硬度得到改善，而安慰剂组无改善[8] - 与2mg/kg组相比，安慰剂组有64%更多的患者LSM绝对增加>10kPa（p = 0.02），有62.5%更多的患者LSM增加>10kPa且>30%（p = 0.04）[8] - 安慰剂组中23.9%（21/88）的患者肝硬度恶化，2mg/kg贝拉培汀组为11.7%（11/94），4mg/kg贝拉培汀组为14.9%（13/87）[9,10] - 2mg/kg贝拉培汀组基线kPa增加>10的患者占比4.3%（4/94），安慰剂组为12.5%（11/88），4mg/kg组为10.3%（9/87）[9] - 2mg/kg贝拉培汀组基线增加>30%的患者占比11.7%（11/94），安慰剂组为23.9%（21/88），4mg/kg组为14.9%（13/87）[9] - 2mg/kg贝拉培汀组基线kPa增加>10且增加>30%的患者占比4.3%（4/94），安慰剂组为11.4%（10/88），4mg/kg组为10.3%（9/87）[9]

临床试验结果（belapectin） - 公司在NAVIGATE临床试验中，belapectin 2 mg/kg剂量组在ITT人群中食管静脉曲张发生率降低43.2%，但在复合终点未达到统计学显著性[98] - 在符合方案人群（PPP，n=287）中，belapectin 2 mg/kg剂量组食管静脉曲张发生率降低49.3%（目标为52.5%），p值<0.05[98] - 在美国患者亚组（n=186）中，belapectin 2 mg剂量组食管静脉曲张发生率显著降低68.1%（p=0.02）[98] - 在NASH-CX试验中，2 mg/kg LBM剂量的belapectin对无食管静脉曲张基线患者的HVPG绝对变化有显著效果（-1.08 mm Hg，p<0.01）[115] - 在无静脉曲张基线患者中，belapectin治疗组新发静脉曲张的比例显著低于安慰剂组（2 mg/kg组0%，8 mg/kg组4% vs 安慰剂组18%）[117] - NASH-CX试验显示，belapectin在总患者群体中HVPG平均变化为-0.37（2 mg/kg）和-0.42（8 mg/kg）mm Hg，但未达统计学显著性[114] - NASH-FX试验未达到主要终点（30名F3纤维化患者，4个月治疗期），但证实belapectin安全性良好[112] - belapectin与KEYTRUDA联合治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率为50%，头颈癌患者的缓解率为33%[133] 临床试验进展与设计 - NAVIGATE试验共随机分配357名患者，最终患者随访和数据库锁定于2024年秋季完成[97][98] - NAVIGATE试验招募了355名意向治疗患者（ITT），其中287名完成18个月治疗的符合方案人群（PPP）[122] - NASH-CX试验纳入162名患者（36个中心），基线时50%存在食管静脉曲张[113] - NAVIGATE试验在14个国家激活超过150个临床站点，COVID-19疫情导致欧洲入组延迟[127][128] 药物安全性与药代动力学 - belapectin安全性良好，不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率与安慰剂组相当，未报告药物相关SAEs[99] - 肝损伤研究表明，belapectin暴露量不随肝功能不全程度增加，单次4 mg/kg剂量在CTP分级A/B/C患者中安全性良好[130] 研发策略与适应症选择 - 公司计划在2025年第二季度报告NAVIGATE试验中特定生物标志物的额外数据[98] - 公司正在分析55名完成36个月治疗的患者数据，可能吸引潜在战略合作伙伴[100] - 公司已提交belapectin与PD-1抑制剂联合治疗头颈癌的IND申请，并获得FDA“研究可进行”许可，但试验启动取决于融资时机[104] - 公司选择复发性或转移性头颈癌作为belapectin联合免疫检查点抑制剂的主要适应症，基于该领域治疗选择有限且医疗需求高[134] 研发管线扩展 - 公司通过控股合资企业Galectin Sciences LLC开发小分子galectin-3抑制剂，已提交三个化学系列的化合物专利[103] - 癌症免疫治疗临床前数据显示belapectin联合检查点抑制剂可增强抗肿瘤效果，但Yervoy组合的IB研究因新疗法出现而终止[131][132] 财务数据（收入与利润） - 2025年第一季度研发费用为8,054千美元，较2024年同期的6,485千美元下降19.5%[136] - 临床活动费用从2024年第一季度的5,872千美元降至2025年同期的4,466千美元，主要由于NAVIGATE临床试验在2025年第一季度结束[137] - 2025年第一季度管理费用为1,412千美元，较2024年同期的1,594千美元下降11.4%，主要由于投资者关系/业务发展费用减少65,000美元及非现金股票补偿费用减少约91,000美元[140] 财务数据（现金流与资金状况） - 截至2025年3月31日，公司拥有740万美元无限制现金及现金等价物，另有1,100万美元信贷额度可供使用[141] - 2025年第一季度运营现金净流出为7,689,000美元，较2024年同期的12,105,000美元减少4,415,000美元[142] - 公司自成立以来通过债务和股权融资累计筹集3.145亿美元，预计当前资金可支持运营至2025年8月[141] - 公司现金预计足以支持运营至2025年8月31日[92] 财务风险管理 - 公司未使用任何特殊目的或表外实体进行融资或运营，且无可能影响流动性的非合并实体安排[143] - 公司投资组合主要为短期银行账户和货币市场基金，认为不存在重大市场风险[146]