总营收情况 - 2025年第一季度总营收2.035亿美元，同比增长21%，其中肿瘤学营收1.506亿美元，增长20%；筛查营收570万美元；生物制药和数据营收4540万美元，增长21%；许可及其他营收190万美元[4][5] - 2025年第一季度总营收为2.03亿美元，2024年同期为1.68亿美元，同比增长20.76%[28] - 公司将2025年全年营收指引上调至8.8 - 8.9亿美元，同比增长19% - 20%[1][12] 各业务线测试量情况 - 2025年第一季度肿瘤学测试量约5.9万次，增长25%；筛查测试约9000次[5] - 2025年肿瘤学营收预计同比增长约18%，肿瘤学测试量预计加速增长超25%；筛查营收预计在4000 - 4500万美元，对应Shield测试量5.2 - 5.8万次[14] 毛利润情况 - 2025年第一季度毛利润1.287亿美元，同比增加2560万美元，毛利率63%；非GAAP毛利润1.313亿美元，同比增加2600万美元，非GAAP毛利率65%[6][7] - 公司预计2025年非GAAP毛利率在62% - 63%，非GAAP运营费用在8.3 - 8.4亿美元，自由现金流消耗在2.25 - 2.35亿美元[12] 运营费用情况 - 2025年第一季度运营费用2.398亿美元，非GAAP运营费用1.996亿美元，均高于上年同期[8] 亏损情况 - 2025年第一季度净亏损9520万美元，上年同期为1.15亿美元；非GAAP净亏损6110万美元，上年同期为5640万美元；调整后EBITDA亏损5850万美元，上年同期亏损6110万美元[9][10] - 2025年第一季度GAAP营业亏损为1.11亿美元，2024年同期为9968.3万美元，亏损幅度扩大11.4%[31] - 2025年第一季度Non - GAAP营业亏损为6829.7万美元，2024年同期为7116.9万美元，亏损幅度收窄4.03%[31] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9515.9万美元，2024年同期为1.15亿美元，亏损幅度收窄17.24%[31] - 2025年第一季度Non - GAAP净亏损为6108.7万美元，2024年同期为5641.7万美元，亏损幅度扩大8.28%[31] - 2025年第一季度GAAP基本和摊薄后每股净亏损为0.77美元，2024年同期为0.94美元[31] - 2025年第一季度Non - GAAP基本和摊薄后每股净亏损为0.49美元，2024年同期为0.46美元[31] - 2025年第一季度调整后EBITDA为 - 5854.1万美元，2024年同期为 - 6114.2万美元，亏损幅度收窄4.25%[33] 现金流情况 - 2025年第一季度自由现金流为负6710万美元，上年同期为负3720万美元；截至3月31日，现金、现金等价物和受限现金为8.039亿美元[11] - 2025年第一季度自由现金流为 - 6714.8万美元，2024年同期为 - 3721.8万美元，净现金使用量增加79.07%[35] 产品售价情况 - Guardant360平均售价提高至3000 - 3100美元/次；Shield获得ADLT认证，医保定价提高至1495美元[5] 总资产情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总资产分别为13.44亿美元和14.86亿美元，同比下降9.52%[26]

核心观点 - Guardant Health预计在2025年第一季度财报中营收同比增长13.4%至1.911亿美元，但每股亏损同比扩大32.6%至0.61美元 [1][3] - 实际业绩与市场预期的差异可能影响股价短期走势，但管理层在财报电话会中的业务讨论更决定长期预期 [2] - 公司近期分析师情绪转悲观，盈利预期差(ESP)为-38.35%，结合Zacks Rank 3评级难以预测业绩超预期 [10][11] - 同行Repligen预计每股收益0.35美元(同比+25%)，营收1.6448亿美元(同比+8.7%)，其ESP+3.77%更可能超预期 [17][18] 财务预期 - Zacks共识预期季度每股亏损0.61美元，同比恶化32.6%，营收1.911亿美元同比增13.4% [3] - 过去30天EPS预期未修正，但个别分析师调整方向可能被整体数据掩盖 [4] - 最近四个季度中三次超预期，但上季度实际亏损0.62美元差于预期0.50美元(偏差-24%) [12][13] 市场预期分析 - Zacks ESP模型通过对比最新精确预期与共识预期预测业绩偏差，正ESP对预测准确性更有效 [5][6][7] - 当正ESP与Zacks Rank 1-3结合时，70%概率实现业绩超预期 [8] - 负ESP或低评级股票难以预测业绩表现 [9] 行业比较 - 医疗生物基因行业公司Repligen预计EPS同比增长25%至0.35美元，营收增8.7%至1.6448亿美元 [17] - Repligen过去30天共识EPS下调0.4%，但ESP+3.77%结合Zacks Rank 3显示可能超预期 [18] - 该公司过去四个季度两次超预期 [18]

文章核心观点 - Guardant Health公司是一家生物制药公司，专注于多种疾病的液体活检测试，尤其侧重于肿瘤学应用，依靠基因组和数字技术分析患者DNA样本 [1]

文章核心观点 美国医疗保险和医疗补助服务中心批准Guardant Health公司的GH Shield血液检测用于结直肠癌筛查的高级诊断实验室测试（ADLT）状态，这将对公司营收产生积极影响，分析师看好该公司发展 [1][4] 分组1：产品审批与医保覆盖情况 - 周二美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准Guardant Health公司的GH Shield血液检测用于结直肠癌（CRC）筛查的ADLT状态 [1] - 2024年7月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Shield作为首个用于原发性CRC筛查的血液检测 [1] - 医保已覆盖该检测，自4月1日起，在最初9个月的ADLT期间，医保患者的Shield检测将获得1495美元的报销 [1] - 1月，负责管理分子诊断服务项目（MolDX）的医保管理承包商Palmetto GBA批准Guardant Reveal检测用于监测CRC患者根治性治疗后的疾病复发情况 [3] 分组2：支付率数据与医保定价 - 在最初的ADLT期间，Guardant Health将收集、评估并提交该检测的私人支付方支付率数据，2026年1月1日起，CMS将使用中位数来确定医保定价，该费率将是2026年1月1日至2027年12月31日Shield的支付金额 [2] 分组3：营收预测 - 第四季度电话会议提到，ADLT状态和价格上涨未纳入Shield的指引，公司此前预计年度筛查收入在2500万美元至3000万美元之间，检测量在4.5万至5万次之间 [4] - William Blair称，医保报销增加575美元（从920美元增至1495美元），假设与之前估计的组合相同，可能会增加约1000万美元的额外收入 [4] 分组4：股价表现 - 周二最后一次检查时，GH股票上涨14.5%，至41.04美元 [5]

文章核心观点 - 医疗板块有很多优质股票 投资者应寻找表现优于同行的公司 可关注Guardant Health和Brookdale Senior Living [1][7] 行业情况 - 医疗板块在Zacks板块排名中位列第2 该排名考虑16个不同板块组 按各板块内个股平均Zacks排名从优到差列出 [2] - 医疗-生物医学和遗传学行业包含510家公司 在Zacks行业排名中位列第66 今年迄今平均涨幅7% [6] - 医疗-养老院行业有2只股票 在Zacks行业排名中位列第4 今年迄今涨幅-1.1% [6] 公司情况 Guardant Health - 是医疗板块1009家公司之一 目前Zacks排名为2（买入） [2][3] - 过去一个季度 市场对其全年收益的共识预期上调4% 分析师情绪增强 盈利前景改善 [4] - 今年迄今回报率38.9% 表现优于医疗板块平均6.2%的涨幅 [4] - 属于医疗-生物医学和遗传学行业 表现优于该行业 [6] Brookdale Senior Living - 今年迄今回报率12.1% 表现优于医疗板块 目前Zacks排名为2（买入） [5] - 过去三个月 市场对其当前年度每股收益的共识预期上调9% [5] - 属于医疗-养老院行业 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收同比增长30%至2.02亿美元，全年总营收达7.39亿美元，同比增长31% [14] - 2024年第四季度临床收入同比增长34%，全年临床测试量增长20%，主要由Guardant360带动 [14] - Guardant360的ASP提前约四年在2024年达到3000美元目标，得益于多项报销利好 [16] - 2024年第四季度非GAAP毛利率为63%，全年为62%，均高于2023年 [52] - 2024年调整后EBITDA亏损2.58亿美元，较2023年改善8600万美元；自由现金流亏损2.75亿美元，较2023年改善7000万美元 [54][55] - 预计2025年总营收在8.5 - 8.6亿美元之间，同比增长约15% - 16%；非GAAP毛利率在62% - 63%之间；总非GAAP运营费用在8.15 - 8.25亿美元之间；自由现金流亏损在2.25 - 2.35亿美元之间 [60][64][65] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤治疗选择业务 - 2024年第四季度肿瘤临床测试量同比增长24%，全年增长20%，主要因Guardant360双位数增长 [14] - Guardant360 Liquid升级后基因数量近10倍增长，肿瘤负荷检测灵敏度提高10倍，推动订单深度和检测频率增加 [18][19] MRD业务 - Guardant Reveal在2024年持续增长，第四季度也保持强劲增长 [45][48] - 2024年Guardant Reveal的COGS降低超50%，2025年将节省数千万美元 [25] 生物制药业务 - 2024年生物制药业务收入同比增长31%，合作超过180个，新合同中Smart Liquid Biopsy平台样本占比超50% [28] 筛查业务 - 2024年第四季度Shield测试收入410万美元，首季度实现毛利率盈亏平衡，ASP约600美元 [37] - 预计2025年筛查收入在2500 - 3000万美元之间，来自4.5 - 5万次Shield测试 [62] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Shield获批后覆盖4500万 Medicare 受益人，预计获得ADLT地位后Medicare费率将提高至1495美元 [35] - 国际市场：阿布扎比卫生部选择Shield纳入筛查计划，首年计划筛查约1万名患者，后期可能增至每年约10万名 [39][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 肿瘤治疗选择业务：持续升级产品，拓展应用场景，加速Guardant360和Reveal等产品的销量增长 [21][62] - MRD业务：利用Medicare报销和成本降低优势，满足市场对无组织MRD测试的需求 [27] - 生物制药业务：加强与全球顶尖生物制药公司的合作，推动新产品和服务的开发 [29] - 筛查业务：聚焦目标人群，扩大销售团队，提升Shield的市场份额；探索国际市场机会；推进Shield V2的研发和上市 [37][38][42] 行业竞争 - 在肿瘤精准诊断领域，公司凭借产品升级、报销优势和临床数据积累，保持领先地位 [16][18][23] - 在多癌种筛查领域，Shield成为首个获FDA批准和Medicare覆盖的血液检测产品，具有先发优势 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是出色的一年，各业务线取得关键里程碑，对2025年的产品创新、销量增长和患者影响充满期待 [8][9][10] - 看好肿瘤治疗选择和MRD业务的增长潜力，认为市场需求将持续增加 [21][27] - 对Shield的市场前景乐观，预计随着销售团队扩张和市场推广，筛查业务将实现快速增长 [37][70] 其他重要信息 - 公司在2024年11月的虚假广告审判中胜诉，获2.93亿美元赔偿 [53] - 本月完成6亿美元可转换债券的私下交换，将到期日延长至2031年，降低了资产负债表风险 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Shield的销售团队扩张计划及驱动因素，以及Reveal在NCCN指南推荐不一致情况下的市场采纳预期 - 回答：Shield于2024年8月以50名代表启动，年底增至100名，计划2025年底增至约150名，因Medicare定价好可能增加人数；新代表需3 - 6个月才能有显著贡献，业务增长将更集中在下半年。对于Reveal，NCCN指南更新总体是积极的，认可ctDNA检测价值，公司对其未来指南地位有信心 [70][71][72][74][75] 问题2：是否与Medicare以外的商业支付方就Shield进行初步讨论 - 回答：公司与部分商业支付方进行了早期咨询和反馈收集，计划在Shield纳入ACS指南后加强合作 [78] 问题3：Shield的ASP下降原因、ADLT地位风险、ACS指南纳入预期及提升效果 - 回答：公司谨慎对待ASP，持续监测支付方组合；对ADLT流程有信心，但具体激活时间不确定，未将其影响纳入指导；Abu Dhabi项目对ASP稀释作用不大；预计ACS指南可能在2025年纳入Shield，但未计入指导 [82][83][84][126] 问题4：Reveal在2025年的影响及额外适应症的时间线 - 回答：预计Reveal销量加速增长，更集中在下半年；去年底提交了乳腺癌和监测的数据，最早今年下半年可能有适应症扩展 [88][89][90] 问题5：Shield的COGS降低方式及2025年指导中包含的内容，以及Reveal指导中的ASP - 回答：Shield和Reveal在研发活动上有协同效应，但Shield作为IVD产品实施改进较慢；Reveal因CRC Medicare覆盖，ASP预计从2024年底的400 - 500美元增至约600美元，未考虑ADLT影响 [95][96][97][98][99] 问题6：升级后的G360 Liquid产品在市场的反馈，以及Shield在非Medicare人群中的兴趣和应对能力 - 回答：团队对G360 Liquid和相关产品非常兴奋，该产品在现有和新医生中都有良好的接受度，还有很多增长空间；Shield在年轻患者或商业市场有需求，目前主要关注可报销人群，未来随着覆盖范围扩大，有很大机会 [103][104][107][108] 问题7：Reveal的战略变化及增长节奏，以及Shield V2的预期催化剂 - 回答：公司此前限制了Reveal的服务量，今年全国销售会议对团队进行了培训，预计加速增长，更多集中在下半年；Shield V2是活跃项目，计划年底前获批并推出 [112][114] 问题8：公司对肿瘤知情和肿瘤天真方法的兴趣，以及Abu Dhabi项目是否计入Shield测试量展望 - 回答：公司认为无组织MRD将是市场最大部分，但也会考虑肿瘤知情产品；Abu Dhabi项目首年计划筛查约1万名患者，目前仅计入一小部分 [119][121] 问题9：ACS指南纳入Shield的影响，以及最高法院案件对Shield商业努力的影响 - 回答：公司与ACS沟通良好，有信心Shield在2025年被考虑纳入指南；目前主要关注Medicare患者，最高法院案件对其无影响，会密切关注 [126][127][128] 问题10：2025年G360的ASP假设及增长杠杆 - 回答：2024年G360的ASP从2023年第四季度的2750美元增至2024年下半年的3000美元，预计2025年保持3000美元；未来重点是扩大商业支付方的覆盖范围，若加速覆盖或有超预期的报销收入，将带来额外增长 [131][132][133][134] 问题11：G360 tissue在2025年的贡献及长期重要性，以及Shield 2025年的测试量人口统计和保险情况 - 回答：G360 tissue今年有重大升级，预计成为治疗选择业务的重要支柱和主要贡献者；2025年Shield测试量仍主要来自Medicare受益人，商业保险患者占少数 [137][138][139] 问题12：G360在美国的增量增长来源 - 回答：主要来自现有客户的更深入使用，部分来自夺回竞争对手份额和提高利用率 [142][143] 问题13：Shield销售团队扩张的限制因素及投资规模考虑 - 回答：公司将继续基于财务纪律执行，年度净亏损控制在约2亿美元；因Medicare定价好，单位经济效益更有利，可投入更多资金用于商业基础设施建设 [148][149][150]

业绩总结 - 2024财年总收入为7.39亿美元，同比增长31%[6] - 2024年第四季度总收入为2.02亿美元，同比增长30%[6] - 2024财年肿瘤临床收入为5.43亿美元，同比增长34%[9] - 2024年第四季度肿瘤临床收入为1.46亿美元，同比增长35%[45] - 2024财年生物制药收入为1.45亿美元，同比增长31%[27] - 2024年第四季度的毛利率为63%，较2023年第四季度的61%有所提升[46] - 2024财年自由现金流为-2.75亿美元，较2023财年的-3.45亿美元有所改善[46] 用户数据与产品信息 - Guardant360的平均销售价格（ASP）在2024年第四季度达到约3,000美元[12] - Reveal测试的医疗保险报销为每次1,644美元[19] - Reveal测试的每次成本（COGS）在2024财年减少超过50%，预计2025财年为500美元[22] 未来展望 - 2025财年总收入指导范围为8.5亿至8.6亿美元，同比增长15%至16%[53] - 2025年肿瘤学业务预计增长约15%，剔除2024年2200万美元非经常性收入后，预计增长约20%[53] - 筛查业务预计收入在2500万至3000万美元之间，预计Shield的销量为45,000至50,000[53] - 自由现金流预计为负2.25亿至负2.35亿美元，预计2025年第四季度达到现金流平衡[53] - 2024年运营费用预计同比增长8%至9%[53] - 预计2025年将继续改善盈利能力，保持正毛利率[55] 研发与管理 - 研发和一般管理费用预计与去年持平[53] - 2025年肿瘤学业务的销量预计加速至约25%的增长[53]

文章核心观点 - 肿瘤检测专家Guardant Health公布第四季度业绩，营收增长强劲但成本上升且持续净亏损，公司对2025年业绩有增长预期 [1][2] 业务概述与重点 - 公司专注精准肿瘤学，开发癌症检测和管理的先进血液检测，核心业务是液体活检，注重产品创新和战略伙伴关系，确保产品获得支付方报销对财务成功至关重要 [4] 季度亮点与进展 - 第四季度营收超预期，精准肿瘤学业务销售额同比增长30%至1.846亿美元，新的医保报销率增强支付方支持，推动营收增长 [2][5] - 运营费用从上年同期的2.066亿美元增至2.502亿美元，净亏损收窄至1.11亿美元，主要因今年无上年的一次性8340万美元法律费用 [6] - 公司在监管审批方面取得进展，如Guardant Reveal Smart Liquid Biopsy获医保覆盖，与行业领导者的战略合作支持研究计划 [7] - 公司在确保关键检测的医保协议方面取得显著进展，有助于扩大市场准入和提高营收潜力 [8] 展望未来 - 2025年公司预计营收增长15% - 16%，达8.5亿 - 8.6亿美元，增速较2024年的31%放缓，肿瘤学营收预计增长约15%，筛查部门预计进行4.5万 - 5万次Shield检测，目标是将非GAAP毛利率稳定在62% - 63% [9] - 投资者应关注公司临床量增长（预计2025年增长25%）、战略伙伴关系和监管进展，管理层计划控制现金消耗，预计今年为2.25亿 - 2.35亿美元，低于2024年的2.75亿美元 [10] 财务指标对比 | 指标 | Q4 2024实际 | Q4 2024分析师预期 | Q4 2023 | 变化百分比 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 非GAAP每股收益 | -0.62美元 | -0.75美元 | -0.64美元 | 无 | | 总营收 | 2.018亿美元 | 1.92亿美元 | 1.551亿美元 | 30.1% | | 毛利率 | 62% | 无 | 60% | 200个基点 | | 自由现金流 | -8340万美元 | 无 | -8280万美元 | 无 | [3]

公司财务状况与盈利情况 - 公司自成立以来亏损显著，未来可能继续亏损且难以实现盈利[22] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和可销售债务证券为9.442亿美元，主要存于现金存款、货币市场基金和美国国债[514] - 截至2024年12月31日，假设利率变动100个基点，公司投资公允价值的增减变动不显著[514] - 截至2024年12月31日，假设外汇汇率变动10%，对公司财务状况或经营成果无重大影响[515] 公司业务线产品研发与上市情况 - 2022年5月推出Shield LDT测试，用于结直肠癌筛查[25][37] - 2022年12月，ECLIPSE研究显示Shield血液测试检测结直肠癌灵敏度为83%，特异性为90%，检测晚期腺瘤灵敏度为13%[37] - 2023年3月，公司向FDA提交Shield血液测试的上市前批准申请[25][37] - 2024年7月，Shield血液测试获FDA批准用于45岁及以上平均风险成年人结直肠癌筛查，8月在美国商业化上市[25][37] - 2022年1月，启动近10000名患者的前瞻性注册研究SHIELD LUNG，以验证下一代Shield血液测试在50 - 80岁高危人群肺癌筛查中的性能[38] - 2025年1月，Shield MCD测试入选美国国立卫生研究院下属国立癌症研究所资助的Vanguard研究，该研究为期四年，最多招募24000人[38] - Guardant360 CDx是FDA批准的首个全面液体活检测试，检测74个基因，也被批准作为伴随诊断用于识别部分癌症患者[30] - Guardant360 LDT检测730 +个基因，支持所有指南推荐的生物标志物，已迁移至智能液体活检平台[31] - Guardant360 Response测试能比当前标准护理的放射和影像扫描提前八周预测治疗反应[32] - GuardantINFINITY测试核心模块提供超800个基因的基因分型覆盖[41] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因，灵敏度超Guardant360 LDT测试[42] 公司合作与服务推出情况 - 2020年12月公司与VHIO签署首个公私合作伙伴协议，2022年5月欧洲首个基于数字测序平台的血液癌症检测服务在VHIO测试中心推出[53] - 2021年10月公司与皇家马斯登签署合作协议，2023年4月英国皇家马斯登测试中心推出基于数字测序平台的血液癌症检测服务[53] - 2024年9月公司与意大利阿戈斯蒂诺·杰梅利大学综合医院基金会签署合作协议，将在其医院系统内建立内部液体活检检测服务[53] - 2018年5月公司与软银成立Guardant AMEA，2022年6月公司收购软银及其关联公司持有的所有股份[54][55] - 2022年6月公司与中国艾迪康控股有限公司签署战略合作协议，2023年12月艾迪康测试中心推出基于数字测序平台的血液癌症检测服务[56] 公司测试报销情况 - 2020年3月公司开始从医疗保险获得Guardant360临床测试报销，2020年5月诺里迪安确认Guardant360测试的有限医疗保险覆盖[64] - 2022 - 2025年医疗保险支付降幅不超15%，2024 - 2026年该限制延长[64] - 2023年公司作为非参与提供商为商业保险患者提供检测服务，平均报销金额显著低于参与提供商[58] - 2024年1月1日起，医保将Guardant360 LDT测试的报销率提高到与Guardant360 CDx测试相同[65] - 2024年8月，Shield血液测试获FDA批准后符合医保覆盖要求，符合条件的医保受益人每三年可进行一次该测试[66] - 截至2025年1月，21个州已颁布法律，要求在满足特定标准时覆盖Guardant360 CDx、Guardant360 LDT等测试[68] 公司供应链与运营情况 - 公司与Illumina的供应协议初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，除非满足特定终止条件，公司也可提前90天书面通知终止协议[74][75] - 公司在加利福尼亚州红木城、圣地亚哥和帕洛阿尔托的实验室作为研究和技术开发中心运营[71] - 公司供应链主要依赖少数领先供应商，采用多月、多批次安全库存策略确保试剂和材料供应不间断[73] 公司竞争与专利情况 - 公司在液体活检治疗选择、微小残留病检测、早期筛查测试等领域面临众多竞争对手[76][77] - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计在2026年至2041年到期[85] 公司技术许可与合规情况 - 公司部分技术采用第三方许可，需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[86] - 公司CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估合规性，可能面临额外突击检查[91] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[94] 美国医疗设备监管情况 - 美国新的或显著修改的医疗设备商业分销需510(k)许可或PMA申请批准，过程耗资源、成本高且时间长[95] - 医疗设备分三类，Class I风险最低，多数产品免上市前通知；Class II需通用和特殊控制，多数需FDA上市前审查和许可；Class III风险最高，需PMA流程[96][97][98][99] - 510(k)许可过程中，制造商需证明设备与合法上市的对比设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，实际常更长[100][101] - 若设备不“实质等同”或自动归为Class III，需满足PMA批准流程的上市前要求或通过de novo流程重新分类[102] - 获得510(k)许可后，显著影响安全或有效性或改变预期用途的修改需新的510(k)许可、PMA或de novo申请[103] - 公司目前依据已批准的PMA销售Guardant360 CDx测试和Shield测试，FDA审查PMA通常需1 - 3年，可能更长[106][108] - FDA批准PMA时可能要求进行批准后研究或上市后监测，修改已批准的诊断测试可能需新的PMA或PMA补充申请[110] - 支持PMA或de novo申请几乎总是需要临床研究，支持510(k)提交有时也需要，高风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不能开始[113] - 无论医疗设备风险程度如何，临床研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会（IRB）批准和监督[114] 公司诊断测试相关监管情况 - 公司认为部分诊断测试产品符合LDTs标准，受FDA执法自由裁量权约束，2024年5月FDA敲定LDTs需进行上市前审查的规则，将于2025年春季实施，但已面临两起联邦法院诉讼挑战[118][120] - 2014年8月FDA发布最终指南，明确治疗产品和体外伴随诊断试剂的批准要求，若伴随诊断设备对新治疗产品的安全有效使用至关重要，未获批准或 clearance则不批准药物或新适应症[122] - 2014年7月31日FDA通知国会，有意以风险为基础修改LDTs执法自由裁量政策；10月3日发布两份LDTs相关草案指南[119] - 2016年11月18日FDA宣布暂不敲定两份指南文件，以便就LDTs监管方式进行更多公开讨论；2017年1月发布LDTs监管可能方式的讨论文件[120] 公司产品国际认证与批准情况 - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准，可作为伴随诊断试剂，用于识别可能对公司生物制药客户所售特定疗法有反应的NSCLC和乳腺癌患者[123] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得欧盟CE认证[128] - 2017年4月5日欧盟通过IVDR，旨在建立现代化、更健全的立法框架，确保更好保护公众健康和患者安全；2021年10月14日欧盟委员会提议“渐进式”推出IVDR，若通过，将于2022年5月26日全面适用，部分设备有宽限期[134] - 欧盟要求所有投放市场的体外诊断医疗器械须符合IVDD基本要求，这是获得CE标志的前提，制造商需进行合格评定程序，除部分产品可自我声明外，通常需公告机构介入[127][128] - 投放欧盟市场的体外诊断医疗器械制造商须遵守欧盟医疗器械警戒系统，发生事件需报告并采取FSCA，通过现场安全通知告知客户和终端用户[130] - 欧盟体外诊断医疗器械广告和推广需遵循一般原则，仅CE标志设备可按预期用途营销和广告，各成员国相关法律可能限制向公众广告和推广及对医疗专业人员的促销活动[131] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[139] - 2021年2月，Guardant Health Japan向日本厚生劳动省（MHLW）提交Guardant360 CDx监管批准申请，12月获批用于晚期实体癌患者，还获批作为伴随诊断用于特定癌症患者[143] 公司面临的调查与法律风险 - 2022年1月，公司收到美国加利福尼亚北区联邦检察官根据《虚假索赔法》展开调查的民事调查要求（CID），目前无法预测调查结果[153] - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，包括《联邦反回扣法》《消除康复回扣法》《斯塔克法》和《虚假索赔法》等，违规将面临严重处罚[146] - 众多州、联邦和外国法律、法规和标准管理健康相关和其他个人信息的收集、使用等，隐私和安全法律不断演变，违规会导致重大处罚和数据处理限制[154] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有2021名员工，其中1999名为全职员工，约1849名在美国，其余分布在亚洲、欧洲和加拿大[159] - 截至2024年12月31日，公司员工55%为不同种族/族裔，54%为女性；领导层中32%为不同种族/族裔，40%为女性；董事会独立董事席位中30%由女性担任[161] 相关医疗法案情况 - 美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）自2010年3月成为法律，虽有废除努力但仍有效，2021年有特别注册期相关行政命令[155][156] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起降低医疗保险向供应商的支付，若无额外国会行动将持续至2032年[157] - 《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）将于2022年5月26日发布后五年生效，生效后将加强市场规则、明确各方责任等[135] - 英国脱欧后，北爱尔兰继续遵循欧盟医疗器械规则，英国其他地区适用新法规，2023年7月新制度生效，同时结束对欧盟CE标志的接受期[139][140]

文章核心观点 - 介绍Guardant Health公司利用血液检测助力癌症诊疗的业务及巨大市场机会，同时阐述Narweena资产管理公司的投资理念、研究过程、投资偏好及对市场环境的看法 [1] 公司相关 Guardant Health公司 - 是一家诊断公司，试图用数据助力攻克癌症，通过血液检测实现癌症早期检测、精准肿瘤学和复发监测，提供癌症潜在分子信息，市场机会超100亿美元 [1] Narweena资产管理公司 - 由Richard Durant领导，专注寻找因对企业长期前景理解不足导致的市场错位，认为通过识别进入壁垒市场中有长期增长机会的企业可获超额风险调整回报 [1] - 研究过程聚焦公司和行业基本面，目标是发现独特见解，风险偏好高、投资期限长，追求深度低估股票，投资倾向于小盘股和竞争优势不明显的市场 [1] - 认为人口老龄化、低人口增长和生产率增长停滞将创造与过去不同的机会，许多行业可能面临停滞或长期衰退，若竞争减少反而可能改善企业业绩，部分企业可能面临成本上升和规模不经济问题 [1] - 指出经济日益由轻资产企业主导，基础设施投资需求随时间下降，大量资本追逐有限投资机会，推动资产价格上涨并压缩风险溢价 [1] Richard Durant个人情况 - 拥有阿德莱德大学工程和金融本科学位（荣誉学位）以及南洋理工大学MBA学位（院长荣誉榜），还通过了CFA考试 [1]