财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入增长22%至1.551亿美元,全年收入增长25%至5.639亿美元 [17][58] - 2023年第四季度临床检测量增长29%至46,400例,全年增长39%至172,900例 [18][58] - 2023年第四季度生物制药检测量增长16%至9,500例,全年增长15%至29,900例 [19][58] - 2023年第四季度Guardant360平均销售价格(ASP)约为2,750美元,预计2024年第一季度将增至2,850-2,900美元 [22][49] - 2023年毛利率为60%,不包括筛查业务的非GAAP毛利率为61% [53][65] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 2023年底治疗选择业务实现现金流平衡,获得所有主要商业保险商的Guardant360报销覆盖 [9][10] - 2023年TissueNext报销覆盖人数超过2亿,Guardant Response获得Medicare报销 [10] - 2023年底EMR集成账户超过475个,超过之前目标 [10] MRD业务 - Reveal检测量2023年增长超过90% [11] - Reveal在结直肠癌和乳腺癌中展现出高性能,分别达到80%和82%的监测灵敏度 [31][32] - 公司有近80,000个样本和20,000名患者的数据,将支持未来的报销扩展 [34] 筛查业务 - 完成Shield CRC的PMA提交,与FDA保持积极互动 [36][37] - Shield V2相比V1有更高的临床灵敏度 [14] - 首次20,000例Shield检测的依从性达94%,远高于现有方法 [40][41] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在提升客户体验,加强与EMR系统的集成,与大型社区肿瘤诊所合作,扩大全球业务 [24][26][27] - 公司正在探索表观遗传组学在生物制药领域的潜力 [21] - 公司有165个全球生物制药合作伙伴,为未来增长奠定基础 [28] - 公司正在升级Guardant360和TissueNext产品,提升性能 [148] - 公司认为即使Shield的灵敏度和特异性不是最佳,其更高的依从性也可带来最大的临床影响 [116][117] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的收入增长目标为16%-19%,不包括筛查业务 [73] - 公司预计2024年非GAAP毛利率(不含筛查)为60%-62% [65] - 公司预计2024年自由现金流为负3.2-3.3亿美元,其中筛查业务最多占2亿美元 [75] - 公司有信心未来5年内实现现金流平衡,依靠治疗选择业务的盈利能力和MRD业务的成本控制 [72] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mark Massaro 提问** 询问FDA咨询委员会会议推迟的原因以及是否会影响Shield的审批时间 [80][81] **AmirAli Talasaz 回答** FDA表示由于需要填补委员会的空缺席位,会议被推迟至第二季度末,但不会影响Shield在2024年获批的预期 [82][83] 问题2 **Puneet Souda 提问** 询问Guardant360的业务增长预期以及MRD业务的发展计划 [88][89] **Michael Bell 和 Helmy Eltoukhy 回答** Guardant360业务预计将保持强劲增长,MRD业务也将继续增长但公司会谨慎管理增长速度,直到获得更多报销 [90][91][155][156][157] 问题3 **Daniel Arias 提问** 询问公司在智能液体活检技术方面的规划,包括Guardant360和Reveal的升级计划 [105][106][107] **Helmy Eltoukhy 回答** 公司已完成Reveal的升级,未来也会升级Guardant360和TissueNext产品,以提升性能 [106][107][148]

营收和业绩 - 公司在2023年第四季度实现总收入为155.1亿美元，同比增长22.1%[15] - 公司在2023年全年实现总收入为563.9亿美元，同比增长25.5%[15] - 预计2024年全年营收（不包括Screening业务）为6.55亿至6.7亿美元，同比增长16%至19%[18] 业务增长 - 公司在2023年第四季度精准肿瘤学业务收入为142.2亿美元，同比增长25.1%[15] - 公司在2023年全年精准肿瘤学业务收入为514.2亿美元，同比增长31.2%[15] - 公司核心业务Therapy Selection和MRD业务盈利[19] 费用和利润率 - 公司在2023年第四季度总体毛利率为60%，较去年同期下降3个百分点[15] - 公司在2023年全年总体毛利率为60%，较去年同期下降5个百分点[15] - 预计2024年全年非GAAP毛利率（不包括Screening业务）为60%至62%[18] 其他信息 - 截至2028年年底，公司现金储备为12亿美元[17] - 公司G360 ASP增长，Smart Liquid Biopsy for G360推出[19] - 公司在美国市场业务增长，国际扩张[19]

财务表现 - Guardant Health在2023年12月报告的营收为1.5505亿美元，同比增长22.2%[1] - 每股收益为-1.58美元，较去年同期的-1.36美元有所下降[1] - 公司的营收超出了Zacks Consensus Estimate的151.71万美元，增幅达到2.20%[2] - 每股收益的表现与预期相比下降了69.89%，预期为-0.93美元[2] 关键指标表现 - Guardant Health在最近一个季度的关键指标表现良好，其中包括总测试量、发展服务和其他营收、精准肿瘤检测营收等[5][6][7] 股票表现与排名 - 公司股票在过去一个月中表现为+0.5%，略低于Zacks S&P 500综合指数的+3.1%变化[8] - Guardant Health目前的Zacks排名为2（买入），表明在短期内可能会超越更广泛的市场[8]

文章核心观点 - 公司本季度财报有盈有亏，股价年初至今表现不佳，未来走势取决于管理层财报电话会议评论及盈利预期变化，当前Zacks Rank显示股票有望短期跑赢市场，行业排名靠前对股价有积极影响 [5][7][9] 公司盈利情况 - 本季度每股亏损1.58美元，高于Zacks共识预期的0.93美元，去年同期每股亏损1.36美元，本季度盈利意外为 - 69.89% [1][2] - 上一季度预期每股亏损0.93美元，实际亏损0.73美元，盈利意外为21.51%，过去四个季度公司两次超出共识每股收益预期 [2] 公司营收情况 - 截至2023年12月季度营收1.5505亿美元，超出Zacks共识预期2.20%，去年同期营收1.2689亿美元，过去四个季度公司四次超出共识营收预期 [3][4] 公司股价表现 - 年初至今公司股价下跌约16.2%，而标准普尔500指数上涨4.4% [6] 公司盈利预期 - 盈利发布前公司盈利预期修正趋势有利，当前Zacks Rank为2（买入），预计股票短期跑赢市场 [9] - 下一季度当前共识每股收益预期为 - 0.87美元，营收1.5143亿美元，本财年共识每股收益预期为 - 3.36美元，营收6.7071亿美元 [10] 行业情况 - 公司所属Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业目前排名前36%，研究显示排名前50%的行业表现比后50%的行业高出两倍多 [11] 同行业其他公司情况 - 同行业的Anika Therapeutics尚未公布2023年12月季度财报，预计该季度每股亏损0.26美元，同比变化 + 23.5%，营收4151万美元，同比增长4.8%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [12][13]

文章核心观点 - Guardant Health股票上一交易日收盘价为22.66美元，过去四周上涨0.5%，华尔街分析师设定的短期目标价显示该股有上涨潜力，但投资者不应仅基于目标价做投资决策 [1] 分析师目标价情况 - 平均目标价47.56美元，意味着有109.9%的上涨潜力 [1] - 16个短期目标价介于27美元至64美元，标准差为10.63美元，最低估计较当前价格上涨19.2%，最乐观估计有182.4%的上涨空间 [2] 目标价参考性分析 - 投资者虽看重共识目标价，但分析师设定目标价的能力和公正性存疑，仅据此投资可能不利 [3] - 研究表明目标价常误导投资者，分析师倾向设定乐观目标价，因公司业务激励导致目标价虚高 [5][6] - 目标价标准差小表明分析师对股价走势有高度共识，可作为进一步研究的起点 [7] - 投资者不应完全忽视目标价，但仅据此决策可能导致投资回报率不佳，应持怀疑态度 [8] Guardant Health上涨潜力原因 - 分析师在向上修正每股收益预期上达成强烈共识，显示对公司盈利前景乐观，且盈利预期修正趋势与近期股价走势强相关 [9] - 过去一个月，当前年度的Zacks共识估计增长1.6%，一个估计上调且无负面修正 [10] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利估计的4000多只股票的前20%，表明短期内有上涨潜力 [11]

公司财务状况 - 公司自成立以来亏损显著，未来可能继续亏损且难以实现盈利[22] - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为11亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[502] - 截至2023年12月31日，公司短期可销售债务证券为3510万美元，为美国政府债务证券[502] - 截至2023年12月31日，假设利率变动100个基点，公司可供出售证券公允价值的增减不显著[502] - 截至2023年12月31日，公司大部分收入来自美国，外币收入极少[503] - 截至2023年12月31日，假设外币汇率变动10%，对公司财务状况和经营成果无重大影响[503] 公司业务线产品情况 - 2022年5月公司推出Shield LDT测试用于结直肠癌筛查，同年12月ECLIPSE研究显示该测试检测结直肠癌灵敏度为83%，特异性为90%，检测晚期腺瘤灵敏度为13%[25][35] - 2023年3月公司向FDA提交Shield血液测试的上市前批准申请[25][35] - Guardant360 CDx测试是FDA批准的首个全面液体活检测试，为55基因测试，可用于多种癌症患者的肿瘤突变分析[29] - Guardant360 LDT测试可检测80+癌症相关基因，支持新的指南推荐生物标志物，结果通常在收到样本后十天内交付[30] - Guardant360 Response测试能让医生通过简单抽血查看分子反应，比现有标准护理的放射和影像扫描提前八周预测治疗反应[31] - Guardant Reveal测试计划用于早期结直肠癌、乳腺癌和肺癌的残留疾病和复发监测，有望比现有标准护理方法提前数月检测到复发性疾病[33] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因，在临床研究中分析性能与Guardant360 LDT测试相当，检测临床可操作生物标志物的灵敏度超过后者[38] - 2022年9月公司推出GuardantINFINITY，核心模块提供超800个基因的基因分型覆盖[40] - 公司Guardant360 CDx、Guardant360 LDT和Guardant Reveal测试获得CE认证以准备在欧盟更广泛商业化[52] - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准用作伴随诊断，以识别可能对生物制药客户疗法有反应的NSCLC和乳腺癌患者[117] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得CE标志[124] 公司业务线市场情况 - 据估计45岁及以上成年人中仅59%接受了结直肠癌筛查[34] - 仅约6.3%的癌症患者参加临床研究，公司推出GuardantConnect连接患者与临床研究[41] 公司业务线研究情况 - 2022年1月公司启动近10000名患者的前瞻性注册研究SHIELD LUNG，以验证下一代Shield血液测试检测肺癌的性能[36] - 公司有超140项靶向治疗结果研究、超450篇同行评审出版物和超900篇科学摘要[46] 公司业务线报销情况 - 2020年3月公司开始从Medicare获得Guardant360临床测试报销[62] - 2022 - 2023年多项政策影响Medicare报销，2023 - 2025年支付降幅不超15%，2024 - 2026年延续[62] - 2021年1月为Guardant360 CDx测试发布专有实验室分析代码，4月生效；3月该测试获ADLT状态，4月1日至12月31日，医保按最低商业费率支付；2022年1月1日起，医保按商业支付方索赔中位数费率报销；2024年1月1日起，医保将Guardant360 LDT测试报销率提高到与Guardant360 CDx测试相同[64] - 截至2024年1月，包括加利福尼亚州在内的15个州已颁布法律，要求在特定条件下为公司多项测试提供保险覆盖，另有几个州立法正在进行中[66] - 2023年7月日本厚生劳动省批准公司Guardant360 CDx测试用于晚期或转移性实体肿瘤癌症患者的国家报销[53] 公司业务线其他动态 - 2022年6月公司收购SoftBank及其附属公司持有的Guardant AMEA全部股份[53] - 2023年12月基于公司数字测序平台的血液癌症检测服务在中国艾迪康检测机构上线[54] 公司平台优势 - 公司智能液体活检平台可提高研发效率、降低成本并缩短周转时间[43] 公司实验室情况 - 公司在加利福尼亚州红木城和圣地亚哥的实验室进行测试，红木城实验室获多项认证和许可，圣地亚哥实验室获CAP认证、CLIA认证并在加州获许可，帕洛阿尔托实验室用于研发，日本实验室获CAP认证和IVD样本处理批准[69] - 公司需每两年接受调查和检查以更新CLIA证书，因是CAP认可实验室，CMS依靠CAP调查和检查，还可能面临额外突击检查[88] - 公司实验室位于加利福尼亚州，需持有加州实验室许可证，还在纽约州、佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等持有许可证[89] 公司合作与许可情况 - 2014年9月与Illumina签订供应协议，初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，除非满足特定终止条件，公司也可提前90天书面通知终止[72] - 公司从第三方获得技术许可，部分许可协议要求按产品或服务净销售额支付低个位数百分比的运行版税，并需支付最低年度特许权使用费或费用[83] 公司竞争情况 - 公司在液体活检治疗选择、微小残留病检测、早期筛查测试等领域面临众多竞争对手，包括Foundation Medicine、Roche Molecular Systems等[74] 公司专利情况 - 公司专利组合包括自有和授权专利及专利申请，相关美国已授权专利及其国际对应专利预计2026 - 2041年到期[82] 公司测试订购规定 - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[91] 美国FDA监管情况 - 美国FDA对医疗器械的研究、设计、开发等全流程进行监管，新或重大修改的器械需510(k)清关或PMA申请批准，且过程耗资源、成本高、时间长，需支付高额用户费用[92] - 医疗器械根据风险程度分为三类，Class I风险最低，多数产品免售前通知；Class II需一般控制和特殊控制，多数需FDA售前审查和清关；Class III风险最高，需PMA流程[93][94][95][96] - 510(k)清关流程要求制造商证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际清关时间常更长[97][98] - 若FDA判定设备与 predicate 设备不“实质等同”或自动归类为Class III，设备赞助商需满足PMA批准流程的严格售前要求或通过 de novo 流程重新分类[99] - 设备获得510(k)清关后，重大修改需新的510(k)清关、PMA或 de novo 请求，FDA可审查制造商的决定并要求停止销售或召回修改后的设备[100] - FDA对PMA申请进行行政审查，有180天审查时间，但实际常更长，整个审查一般需1 - 3年甚至更久[102][104] - FDA批准PMA时可能要求进行售后研究或监测，也可能设置其他售后条件，不遵守批准条件会导致不利执法行动[106] - 批准设备的某些变更需提交PMA补充文件，某些重大变更需提交新的PMA[107] - 支持PMA或 de novo 请求几乎总是需要临床研究，支持510(k)提交有时也需要，有重大风险的设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始[108] - 无论医疗器械风险程度如何，临床研究都需获得机构审查委员会（IRB）批准并在其监督下进行，研究过程中赞助商和临床研究人员需遵守FDA要求[109][110] - 2014年7月31日，FDA通知国会有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策；10月3日，发布两份关于LDTs的草案指导文件[113] - 2016年11月18日，FDA宣布不敲定两份指导文件，以便就LDTs监管进行更多公开讨论；2017年1月发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[114] - 2014年8月，FDA发布最终指导，明确治疗产品和体外伴随诊断批准的要求[116] 欧盟监管情况 - 2017年4月5日，欧盟通过IVDR以建立现代化、更健全的立法框架；2021年10月14日，欧盟委员会提议逐步推出IVDR；若通过，IVDR将于2022年5月26日全面适用[130] - 欧盟目前对医疗器械无上市前政府审查，但体外诊断医疗器械需符合IVDD基本要求，才能获得CE标志并在欧盟市场销售[122][124] - 欧盟医疗器械制造商需遵守医疗器械警戒系统，报告事件并采取现场安全纠正措施[126] - 欧盟体外诊断医疗器械广告和推广需遵循相关指令的一般原则，各国法律可能有限制[127] - 许多欧盟成员国通过反礼品法规和“阳光法案”，限制医疗器械商业行为并要求报告和透明化[128] - 2022年5月26日起，伴随诊断的监管将适用IVDR新规，需由指定机构进行合格评定[132] 英国监管情况 - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[134] 日本监管情况 - 2021年2月，Guardant Health Japan向日本厚生劳动省（MHLW）提交Guardant360 CDx监管批准申请，2021年12月获批用于晚期实体癌患者，还获批作为伴随诊断用于特定癌症患者[138] 公司法律调查情况 - 2022年1月，公司收到美国加利福尼亚北区联邦检察官根据《虚假索赔法》展开调查的民事调查要求（CID），目前无法预测调查结果[148] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有1779名员工，其中1768名为全职员工，约1655名在美国，其余分布在亚洲、欧洲和加拿大[154] - 截至2023年12月31日，公司员工61%为不同种族/族裔，55%为女性[156] - 截至2023年12月31日，公司总监级及以上领导职位中，36%为不同种族/族裔，42%为女性[156] - 截至2023年12月31日，公司董事会独立董事席位中43%由女性担任[156] 行业政策情况 - 2011年8月2日，《2011年预算控制法》签署成为法律，自2013年4月1日起降低了医疗保险向医疗服务提供商的支付，若无额外国会行动，将持续至2032年[152] - 2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对《患者保护与平价医疗法案》（ACA）的最新司法挑战，ACA将以当前形式继续有效[151] - 2021年2月15日至8月15日，拜登总统发布行政命令启动通过ACA市场获得医疗保险的特别注册期[151] - 《EKRA》适用于所有付款人，违反该法将导致高额罚款和最高10年监禁[143] - 《医师付款阳光法案》要求制造商在每个日历年的第90天提交报告，公司认为目前因仅为自身实验室生产LDTs而豁免该报告要求[146]

Guardant Health业绩预测 - Guardant Health (GH) 预计在2023年12月报告的季度业绩中，盈利将同比增长，收入也将增加[1] - 如果关键数据超过预期，股价可能会上涨；反之，可能会下跌[2] 分析师预期 - 分析师最近对公司的盈利前景变得乐观，因此预计其将超过共识EPS估计[12] - Guardant Health 在过去四个季度中，三次超过共识EPS估计[14]

文章核心观点 - Guardant Health股票近期受抛售压力下跌12.9%，处于超卖区域，华尔街分析师预计公司盈利将好于预期，股价有望反弹 [1] 超卖股票识别方法 - 使用相对强弱指数（RSI）识别股票是否超卖，RSI是衡量价格变动速度和变化的动量振荡器 [2] - RSI在0到100之间波动，通常RSI读数低于30时股票被视为超卖 [3] - RSI可帮助快速检查股票价格是否接近反转点，但有局限性，不能单独用于投资决策 [4][6] Guardant Health股价反转原因 - 公司RSI读数为27.25，表明大量抛售可能即将结束，股价可能反弹以恢复供需平衡 [7] - 卖方分析师上调公司本年度盈利预测，过去30天共识每股收益预期提高0.4%，盈利预测上调通常会带来短期股价上涨 [8] - 公司目前Zacks排名为2（买入），处于基于盈利预测趋势和每股收益惊喜排名的前20%，表明短期内股价可能反转 [9]

文章核心观点 - Guardant Health公司将在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示COSMOS研究的中期数据，支持Guardant Reveal用于预测早期结肠癌患者的疾病复发，且该测试具有高特异性和预测性，无需组织样本 [1] 公司信息 - Guardant Health是一家领先的精准肿瘤学公司，成立于2012年，通过先进的血液和组织检测、真实世界数据和人工智能分析为疾病驱动因素提供关键见解，其检测有助于改善各阶段癌症护理的结果 [5] 研究情况 - COSMOS研究评估了基于Guardant Infinity™智能液体活检平台的Guardant Reveal最新版本测试，对130名早期（II和III期）结肠癌患者识别微小残留病（MRD）和预测疾病复发的情况，中期数据显示该测试特异性高且能预测复发，不依赖组织样本 [1] - 公司首席医疗官表示COSMOS中期数据很有前景，支持使用Guardant Reveal预测疾病复发并为II或III期结肠癌患者的辅助治疗决策提供信息 [2] 会议展示 - 公司及其研究合作伙伴将在研讨会上展示多份海报，突出Guardant技术在基于血液的筛查以及识别胃肠道癌症中潜在可靶向突变（包括治疗耐药性预测标志物）方面的应用 [3] - 展示的海报涉及Guardant Reveal、Guardant360®、GuardantINFORM™、Shield™等产品在不同癌症研究中的应用，如早期结肠癌MRD检测、晚期结直肠癌基因突变分析、转移性结直肠癌耐药性识别、结直肠癌筛查等，完整摘要可在官方网站获取 [4]

文章核心观点 Guardant Health与Hikma Pharmaceuticals达成合作协议，将在中东和北非地区推广癌症检测产品，以扩大全球业务并改善当地癌症检测服务[1] 合作内容 - Guardant Health与Hikma达成协议，在中东和北非地区推广癌症筛查、复发监测和肿瘤突变分析的液体和组织活检测试产品组合[1] - 合作产品涵盖癌症护理全流程，包括Shield™、Guardant Reveal™、Guardant360®和Guardant360 TissueNext™ [1] - Hikma获得在中东和北非地区多数国家商业化Guardant Health产品的独家权利[1] 合作意义 - 此次合作扩大Guardant Health全球业务，改善中东和北非地区对其下一代测序测试的获取途径，该地区癌症病例预计到2040年将翻倍[1][2] - Guardant Health借助Hikma商业能力和区域专业知识，为中东和北非肿瘤学家提供癌症检测和治疗工具，目标是使癌症筛查更简单有效，实现早期检测[3] - Hikma认为与Guardant Health合作引入下一代测序诊断，可改变中东和北非癌症护理，为患者带来希望，其致力于推进精准医学以改善癌症患者治疗效果[4] 公司介绍 - Guardant Health是精准肿瘤学公司，通过先进血液和组织测试、真实世界数据和人工智能分析为疾病治疗提供关键见解，帮助改善癌症各阶段护理结果[5] - Hikma是跨国制药公司，成立超45年，总部位于英国，在北美、中东和北非及欧洲有业务，为全球数百万人提供高质量药品，拥有8800名员工[6]