财务报表编制情况 - 公司审计合并财务报表按国际财务报告准则编制，以欧元列报[9] 业务依赖风险 - 公司依赖与吉利德的全球研发合作及协议修订，不确定能否获预期收益[19] - 公司依赖filgotinib成功，其已在欧洲和日本获批治疗类风湿关节炎，在欧盟接受治疗溃疡性结肠炎的监管审查[23] - 公司还依赖其他临床阶段候选产品成功，但不确定能否完成临床试验或获监管批准[24] 公司业务前景与经验问题 - 公司无历史产品收入，难以评估未来前景和财务结果[21] - 公司销售和分销经验有限，正投入资源建立营销和销售组织及欧洲商业基础设施[22] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究和试验结果不一定能预测未来结果[25] 监管审批风险 - 监管审批过程漫长、耗时且不可预测，若无法获批，公司业务将受重大损害[27] - 即使产品获批，公司仍需承担持续义务和监管审查，可能产生额外费用和限制[29] 市场接受度风险 - 第三方支付方的覆盖和报销决策可能对产品定价和市场接受度产生不利影响[31]

市场规模与销售目标 - Jyseleca在欧洲的市场规模约为57亿欧元，其中类风湿关节炎（RA）占32亿欧元，克罗恩病（CD）约为17亿欧元，溃疡性结肠炎（UC）约为8亿欧元[26] - Jyseleca的目标是达到5亿欧元的峰值销售，预计市场份额为8-12%[27] - Jyseleca的贡献利润率在峰值时预计为50%[28] 产品研发与临床试验 - Galapagos的研发管道包括10个临床阶段项目和3个临床前候选项目[15] - Filgotinib已在欧盟和日本获得RA的批准，并已向欧盟提交UC的申请[30] - Filgotinib 200 mg在诱导阶段的EBS缓解率为26.1%，相比安慰剂提高了10.8%（p=0.0157）[40] - 在维持阶段，Filgotinib 200 mg的EBS缓解率为37.2%，相比安慰剂提高了26%（p<0.0001）[42] - Filgotinib 200 mg在第58周的MCS缓解率为34.7%，相比安慰剂提高了25.5%（p<0.0001）[46] - Filgotinib 200 mg在第58周的组织学缓解率为38.2%，相比安慰剂提高了24.9%（p<0.0001）[48] - GLPG3970在银屑病的临床试验中，计划在2021年进行1b期试验，预计缩短18-24个月的时间线[87] - GLPG1205在特发性肺纤维化（IPF）中的2b期试验正在准备中，目标为每周100毫克[103] - 2021年将进行GLPG3970的多个概念验证（PoC）研究，涵盖银屑病、类风湿关节炎和溃疡性结肠炎[83] 财务表现 - 2020年公司收入为5.303亿欧元，其中包括2.281亿欧元的filgotinib收入和1.62亿欧元的特许权使用费[114] - 2020年净亏损为3.054亿欧元，主要由于134.2百万欧元的其他财务费用[114] - 2020年现金消耗为5.17亿欧元，年末现金储备约为52亿欧元[113] 合作与市场扩张 - Galapagos与Gilead的协议中，Gilead将支付1.6亿欧元，并在2024年起支付8-15%的特许权使用费[24] - Gilead与Galapagos的研发合作协议为期10年，包含39.5亿美元的前期投资和里程碑付款[112] - Galapagos的商业过渡预计在2021年底完成，涵盖整个欧洲市场[25] 负面信息与风险 - Filgotinib 100 mg在诱导阶段未能在任何队列中达到主要终点[41] - 在诱导试验中，Filgotinib 200 mg组生物制剂初治患者的严重不良事件发生率为1.2%[49] - 在维持试验中，Filgotinib 200 mg组的严重不良事件发生率为4.5%[50] - Filgotinib在UC（溃疡性结肠炎）中尚未获得任何监管机构的批准[40] 未来展望 - 公司在纤维化领域的药物销售在2019年达到了28亿美元，市场需求巨大[106] - 公司在纤维化领域的四个开发项目正在进行中，旨在满足未被满足的医疗需求[101] - 2021年现金消耗指导正在审查中，预计将根据市场情况进行调整[115]

财务数据和关键指标变化 - 2020年现金消耗为5.17亿欧元，符合4.9亿 - 5.2亿欧元的指引，年末现金余额约为52亿欧元 [36] - 2020年营收约为5.3亿欧元，主要是与filgotinib相关的会计收入，其中确认了不到2.3亿欧元；特许权使用费约为1600万欧元 [38] - 运营成本上升约35%，主要由filgotinib成本支付比例变化、Toledo项目投资增加和SG&A增加驱动 [41] - 净亏损包含约1.34亿欧元的财务费用，其中超90%为非现金费用，主要是美元头寸的汇兑影响 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - Jyseleca在欧洲市场启动商业化，在德国和荷兰上市，预计其他欧洲国家将陆续跟进，计划年底前从与吉利德的联合推广模式过渡到加拉帕戈斯完全自主运营 [18][35] - 研发方面，启动了Toledo项目和TYK2项目，1205在PINTA试验中有积极数据，目前有10个临床阶段项目 [22][24] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于开发新模式的行动和新靶点，在IPF领域有4个开发项目和多个临床前项目，计划通过更多试验和模式回归该领域 [13] - 积极开展授权业务，引入新分子进入管道，如OncoArendi；出售了克罗地亚的服务部门Fidelta以专注核心业务 [20][21] - 计划通过并购或授权引进项目填补产品线空白，优先考虑纤维化/炎症领域，吉利德对非欧洲权利有选择权 [57] - 重新评估快速推进开发项目的策略，可能微调以降低风险，平衡临床组合的风险 [76][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管ziritaxestat项目终止和其他一些项目失败带来打击，但公司认为这是新模式行动开发的风险，将克服困难，凭借现有资源和管线取得成果 [14] - 相信Jyseleca在欧洲有潜力成为0.5亿欧元的产品，预计2024年实现收支平衡 [54] - 认为公司管线在科学、临床和商业方面具有平衡，有足够现金支持项目，未来有望建立强大的3期管线 [63][65] 其他重要信息 - 上周ISABELA试验因ziritaxestat出现剂量依赖性死亡率且疗效低于预期而停止，公司停止了该药物的所有活动 [8][12] - 2021年关键事件包括在日本提交filgotinib治疗溃疡性结肠炎的申请、获得MANTA和MANTA - RAy试验的见解、欧洲对溃疡性结肠炎的批准决定以及吉利德完成克罗恩病DIVERSITY试验的招募等 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待ziritaxestat终止对销售和营销支出的影响，何时能明确研发前景？ - 承担Jyseleca在欧洲的业务并非基于ziritaxestat，预计该产品在本十年下半年成为0.5亿欧元的产品，2024年收支平衡，销售和营销支出结构预计年底在欧洲完全到位，最迟在第一季度报告时给出进一步明确信息 [53][55] 问题2: 如何填补Toledo项目在2025年之前不太可能获批疗法导致的产品线空白？ - 公司将在今年积极开展并购或授权引进活动，寻找纤维化/炎症领域的项目填补空白，吉利德对非欧洲权利有选择权 [57] 问题3: 目前管线的商业和临床风险是否可接受，ziritaxestat安全性问题的原因及能否应用于其他项目，MANGROVE试验能否获得可提交的数据？ - 公司认为管线在科学、临床和商业方面具有平衡，有足够现金支持项目；目前难以从ziritaxestat数据中找到明确信号用于降低其他项目风险；MANGROVE是2期研究，目前未准备提交数据 [63][66][70] 问题4: ziritaxestat项目失败是否改变公司快速推进开发项目的策略，filgotinib的1620万欧元特许权使用费在财务报表中的确认位置，2020年ziritaxestat的现金消耗是多少？ - 公司将重新评估快速推进策略，可能微调以降低风险；filgotinib特许权使用费记录在收入中；2020年ziritaxestat净花费约5500万欧元，2021年因项目停止预计立即减少约4000万欧元 [76][88][89] 问题5: 向欧洲提供MANTA和MANTA/Ray试验数据的要求是什么，如何看待ziritaxestat挫折后未来的现金消耗，是否会重新分配资金？ - 欧洲监管机构将查看MANTA和MANTA/Ray试验的整体数据，公司将按要求向其提供数据；不会将ziritaxestat的支出重新分配到其他资产，2021年总费用将低于1月的指引 [96][99] 问题6: TYK2的银屑病数据能否显示出与领先TYK2产品的差异？ - TYK2的银屑病研究规模较小，可提供方向性信息，但难以精确与竞争对手比较 [107] 问题7: 从长期来看，公司在银屑病领域的成功标准是什么，如何差异化竞争，以及管理层如何看待公司目前的价值？ - 银屑病研究是为了快速评估是否有前进的路径，目前不是主要适应症；公司认为目前市场对公司的估值未反映现金、平台、管线和Jyseleca的价值，公司有能力利用现金创造价值 [113][117] 问题8: Jyseleca在欧洲的营销信息是什么，如何与其他JAK药物差异化竞争，赛诺菲失败研究对JAK类药物的影响，以及filgotinib前期付款的摊销金额是否改变？ - Jyseleca的营销信息强调其在不同治疗线的疗效、耐受性和安全性的平衡；赛诺菲的研究对JAK类药物的影响是双刃剑，公司认为有机会；filgotinib前期付款摊销金额约为8亿欧元，将在未来3 - 4年确认 [125][126][129] 问题9: 2021年并购或授权引进的优先事项如何与吉利德的现有协议配合，以及1205在IPF方面与ziri是否有相同的联合潜力？ - 吉利德对公司并购或授权引进的非欧洲权利有选择权，可与公司联合进行临床开发；从机制上看，1205和ziri都可与其他机制联合，但需要确定1205的准确剂量 [134][136] 问题10: 如何扭转当前估值暗示的负企业价值趋势，说服市场投资管线能为股东创造价值？ - 公司需要通过现有项目和Jyseleca的市场表现重新赢得投资者信心，专注于将新模式行动推进到临床开发阶段，并优化流程和项目 [140][143] 问题11: 目前50亿欧元现金余额下，并购或授权引进的主题是什么，是资产特定还是技术导向，以及公司是否有兴趣拓展炎症和纤维化以外的领域，是否需要与吉利德沟通？ - 业务发展方面仍需关注技术，也会进行后期资产的大型交易；公司已确定炎症、纤维化和肾脏疾病为关注领域，无需与吉利德讨论领域选择问题 [148][150] 问题12: 公司在并购方面更倾向于小交易还是大交易，以及合适的交易规模是多少？ - 目前难以确定具体交易规模，但业务发展将涉及更大规模的交易，同时也会继续关注小规模交易以更新早期管线 [153]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年9月底公司现金余额为53亿欧元，今年前九个月现金消耗为4.33亿欧元，全年现金消耗指引维持在4.9亿 - 5.2亿欧元之间 [32][35] - 第三季度收入为3.7亿欧元，主要来自filgotinib的递延收入和平台访问权的会计收入；运营费用略超5亿欧元，较去年前九个月有所增加，主要因filgotinib、Toledo和早期项目的研发投资以及员工增加，尤其是商业领域为filgotinib在欧洲的推出而扩大规模 [36][38] - 公司从吉利德获得filgotinib批准的里程碑付款1.05亿美元，预计将影响第四季度现金状况 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - Jyseleca（filgotinib）在欧盟和日本获批，已在德国、荷兰和爱尔兰开始发货；在欧盟提交了用于骨关节炎的申请 [9][10][11] - ziritaxestat在60 - 90的半创新者试验中取得积极的顶线结果，公司正在讨论如何推进该适应症 [12] - 1972分子在骨关节炎的ROCCELLA研究中结果令人失望，该分子在骨关节炎的开发终止，将带回实验室寻找其他适应症 [13] - Toledo项目在科学研讨会上披露了聚焦的SIK靶点，有令人信服的临床前数据和积极的1期数据，已进入多个2期试验，预计2021 - 2022年有多项数据读出，有望在2022年获得首个3期数据 [14][15][16] 业务合作业务 - 公司与OncoArendi达成合作，针对一类新型纤维化靶点（几丁质酶）开展合作，前期支付2500万欧元，开发、监管和销售里程碑总计2.2亿欧元，还获得了访问其他几丁质酶项目的权利 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 在欧洲，JAK抑制剂类药物市场增长强劲，如在德国，该类药物市场份额从15%上升到20%，20%的生物初治患者使用JAK抑制剂，三分之一的患者选择JAK抑制剂 [88][89] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用强大的资产负债表，不仅发展内部管线和加速临床项目，还引入外部资产到研发引擎，重点关注炎症和纤维化领域 [19] - 对于纤维化和IPF领域，计划开发联合疗法，将具有良好安全性和耐受性的分子组合，以阻止疾病进展 [53][54][56] 行业竞争 - 几丁质酶靶点在IPF领域目前未发现竞争，具有首创潜力 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Toledo项目是一生一次的机会，对靶点、机制和初步结果感到兴奋，希望该项目能持续产生良好数据 [17] - 公司在IPF领域有多个化合物处于开发中，旨在满足该领域巨大的未满足医疗需求，通过联合疗法为患者带来更好的治疗效果 [52][53][54] 其他重要信息 - 公司预计在2020年第四季度与FDA进行A型会议，讨论filgotinib在美国的审批路径 [40][60] - 预计在2021年上半年提交filgotinib在日本的申请，并获得MANTA/MANTA - Ray数据 [41] - 2020年第四季度将有1205（PINTA项目）的结果，分子3667开始首次给药研究 [42] - Toledo项目预计在2021年初对狼疮和硬皮病进行给药，2021年上半年进行ISABELA项目的无效性分析 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OncoArendi项目的2b期临床试验设计以及Galapagos 0555化合物重启的原因和策略 - 计划进行多剂量的2b期试验，规模大于PINTA试验，持续时间相近，约200名IPF患者，包括无背景治疗和有背景治疗的患者，后续会提供更多细节 [48] - Galapagos 0555曾由GSK评估，有有趣的数据显示其在骨关节炎患者的软骨方面有特殊效果，现在开始关节内注射试验，每六个月注射一次 [49] 问题2: OncoArendi项目与公司其他IPF项目的关系以及ISABELA项目试验设计是否合理 - 公司致力于在纤维化和IPF领域建立特许经营权，开发联合疗法，将具有良好安全性和耐受性的分子组合以阻止疾病进展 [52][53][54] - ISABELA项目根据背景治疗进行分层，这种设计经与FDA讨论，可获得IPF治疗的适应症 [57] 问题3: 关于filgotinib与FDA的A型会议预期、暂停试验的原因和重启条件 - A型会议预计在2020年底前举行，会议旨在寻求filgotinib审批路径的清晰度，解决FDA对风险效益和MANTA项目数据的担忧，会议结果将指导暂停试验是否恢复 [60][61][62] 问题4: 2021年filgotinib研发支出预期、ziritaxestat研发支出变化原因、Toledo项目增长预期、其他项目研发支出情况以及1.05亿美元里程碑收入的会计处理 - 2021年filgotinib研发支出受PsA、AS和葡萄膜炎试验是否恢复影响，目前难以评估 [68] - ziritaxestat研发支出减少是因为2019年9月开始与吉利德分担成本，实际费用有所增加 [69] - Toledo项目预计2021年继续增长，因概念验证研究正在进行 [71] - 其他项目包括多个处于临床前和临床阶段的分子，如3667、555等，该类别有意义且在增长 [72] - 1.05亿美元里程碑收入与filgotinib其他收入一起，在filgotinib的监管开发计划期间（预计未来三到四年）分摊确认 [73] 问题5: Gilead暂停银屑病、强直性脊柱炎和葡萄膜炎试验的原因、几丁质酶抑制剂靶点内部研发情况以及支付给OncoArendi的2700万欧元是否在现金消耗指引内 - 这些试验是为解决全球监管情况设计，因美国情况不明，Gilead与公司协商后暂停，待与FDA讨论有结果后再调整 [76][77] - 公司未内部尝试针对几丁质酶靶点，该靶点仅在活跃巨噬细胞中表达，公司未针对此类细胞进行纤维化靶点研究，该项目数据令人印象深刻，可补充公司内部IPF组合 [79] - 支付给OncoArendi的2700万欧元在公司现金消耗预测（4.9亿 - 5.2亿欧元）内 [80] 问题6: 小分子4059的差异化特点以及Toledo资产是否有计划用于糖尿病和肥胖症 - 4059是全新靶点，作用方式与现有药物不同，进入2期后会更新其在2型糖尿病中的情况 [84] - 公司关注Toledo平台在糖尿病和肥胖症方面的潜在应用，若有进展会公布 [83] 问题7: EMA和FDA对JAK类药物的差异以及对filgotinib推出的影响 - 在欧洲，JAK抑制剂类药物市场增长强劲，不同分子之间无相互蚕食，为filgotinib的推出提供了良好基础；美国市场需求也存在，但监管情况不同 [88][89] - 不同监管机构对相同数据可能有不同意见，希望filgotinib能在美国获批 [90] 问题8: filgotinib 200毫克剂量在TNF难治性RA人群中的获批可能性、商业化情况以及MANTA/MANTA - Ray研究的随访预期和对filgotinib决策的影响 - A型会议将与FDA探讨filgotinib的潜在审批路径，200毫克剂量在生物不完全应答患者中的风险效益可能不同，是潜在的前进方向，但结果难以预测 [93][94][95] - MANTA研究的主要终点为315天，双盲治疗期为26周，对精子计数降低的患者随访一年或至恢复正常 [96][97] - 商业化情况高度依赖标签和FDA讨论的结果 [99] 问题9: 日本商业化步骤、定价情况以及ISABELA项目无效性分析的时间 - 日本商业化由吉利德负责，定价由吉利德决定，吉利德在日本与当地公司合作以最大化市场份额 [102] - ISABELA项目无效性分析计划在2021年上半年进行，但受新冠疫情影响存在不确定性 [103] 问题10: Toledo项目2期试验样本量小的原因以及是否能提供明确的疗效和安全性信号 - 公司采用广泛探索的方法，小样本试验可低成本探索多种潜在疾病，若有积极结果可果断进行下一步，如在银屑病关节炎中因机制优势直接进行剂量范围研究 [107][108][109] 问题11: PINTA 1205研究的分析情况以及1205在IPF和IBD中的给药策略差异 - PINTA研究涉及大量数据（FRI），正在进行分析，确保结果准确 [112] - 目前不预期1205在IPF和IBD患者中的药代动力学有差异，需数据验证 [113] 问题12: Gilead提出的UC而非RA的潜在路径原因以及欧洲推出的顺序和价格谈判考虑 - 在UC中通常需要比RA更高的剂量，FDA对200毫克剂量在RA中的风险效益有担忧，但未明确表示不可批准，UC患者群体不同，FDA需评估200毫克剂量在IBD人群中的风险效益 [117][118][119] - 欧洲推出时先完成审批和报销程序，不同国家有不同定价和谈判系统，进入顺序无特殊考虑 [120] 问题13: PINTA试验阳性结果后1205在IPF和系统性硬化症的后续时间安排以及1205和ziritaxestat联合疗法的评估速度 - 若PINTA结果出色，可直接进入ISABELA项目3期；若结果一般，可参考OncoArendi项目推进；时间难以预测，取决于数据情况 [124][125] - 联合疗法是一种选择，但需先确定合适剂量，目前正在进行临床前工作，暂无明确临床计划 [126][127]

业绩总结 - 2020年第三季度公司收入为368.6百万欧元，其中145.9百万欧元来自filgotinib的确认收入，170.7百万欧元来自平台的访问权[15] - 2020年第三季度运营成本为531.7百万欧元，主要驱动因素包括filgotinib、Toledo及其他项目、人员和商业支出[15] - 2020年第三季度净亏损为247.5百万欧元，其中包括8.1百万欧元的Gilead认股权证公允价值损失和75.2百万欧元的其他金融费用[15] 现金流与财务状况 - 截至2020年9月底，现金储备约为53.08亿欧元[13] - 预计2020财年的运营现金消耗在4.9亿至5.2亿欧元之间[13] 产品与市场动态 - 公司在欧洲和日本获得filgotinib用于类风湿关节炎的批准，但在美国收到CRL（补充请求信）[6] - 公司计划在2021年上半年向日本提交filgotinib的UC（溃疡性结肠炎）申请[16] - 公司与OncoArendi的合作协议包括2500万欧元的预付款和3.2亿欧元的里程碑及特许权使用费[12] - 公司在IPF（特发性肺纤维化）动物模型中，GLPG4716显示出良好的疗效[13] 未来展望 - 公司预计在2021年中期发布Toledo项目的关键结果[8] - 公司在2020年第四季度将进行PINTA '1205的顶线结果发布[16]

业绩总结 - Galápagos在2020年拥有超过30个早期项目，显示出强大的研发潜力[5] - Galápagos的现金储备为56亿欧元，显示出公司强大的财务基础[5] - 截至2020年6月30日，Galápagos的现金为56亿欧元，递延收入为28亿欧元，2020财年的现金消耗预计为4.9亿至5.2亿欧元[94] 用户数据 - Filgotinib在类风湿关节炎（RA）的临床试验中，200mg剂量组的ACR20应答率为76.6%，显著高于安慰剂组[15] - Filgotinib在RA的FINCH 1试验中，MTX-IR人群的ACR20应答率为76.6%，与adalimumab相比有显著改善[15] - Filgotinib在RA的FINCH 2试验中，449名患者在24周内的ACR20应答率为47.2%[12] - Filgotinib在RA的FINCH 3试验中，1252名MTX-naïve患者在52周内的ACR20应答率为70.8%[12] - FIL 200 mg + MTX组的ACR20应答者比例为81%，与MTX组相比提高了9.6%（p < 0.001）[28] - FIL 200 mg + MTX组的DAS28(CRP) ≤2.6的应答者比例为54.1%，与MTX组相比提高了13.4%（p < 0.001）[32] 新产品和新技术研发 - Filgotinib在RA的监管决策即将到来，预计未来四年内有5个上市机会[9] - Galápagos与Gilead的合作关系为其研发提供了重要支持，增强了市场竞争力[5] - Toledo项目在炎症模型中显示出强大的活性，针对自身免疫疾病的免疫失衡进行干预[80] - GLPG1972在膝关节骨关节炎患者的Phase 2b试验中，900多名患者被招募，主要终点为52周内的软骨损失减少[79] 市场展望 - 全球炎症市场预计到2027年将达到650亿美元[11] - Galápagos在2020年和2021年期间计划在欧洲建立商业存在，逐步推出filgotinib[93] 负面信息 - 在FINCH项目中，filgotinib的严重感染发生率为1.4%，与adalimumab的2.5%相比较低[33] - filgotinib 100 mg在诱导阶段未能在任何队列中达到主要终点[42] - filgotinib 100 mg组在维持试验中的严重不良事件发生率为4.5%[45] - filgotinib在生物制剂经验组中的严重不良事件发生率为7.3%[44] 合作与投资 - Gilead与Galápagos的合作协议总额为39.5亿美元，其中包括15亿美元的前期投资和20%以上的特许权使用费[91]

财务数据和关键指标变化 - 公司年初现金为58亿欧元，上半年运营现金消耗2.3亿欧元，符合计划，上半年末现金为56亿欧元 [18] - 与去年相比，公司收入大幅增长1.6亿欧元，达到2.24亿欧元，这是与吉利德签署的大协议带来的技术访问收入确认的结果 [19] - 运营成本大幅增加1.5亿欧元，公司在各领域扩张，包括研发、管理和商业准备等方面 [20] - 公司净亏损1.65亿欧元，去年亏损7000万欧元，主要是各方面业务支出大幅增加所致 [21] - 公司预计运营现金消耗在4亿 - 4.3亿欧元之间，其中包括2.05亿美元的潜在里程碑收入，具体取决于监管批准情况 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 类风湿关节炎药物filgotinib - 该药物获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐用于治疗中重度类风湿关节炎患者，100毫克和200毫克剂量均获推荐 [10][11] - 公司正在等待欧盟营销授权，预计两个月内获批，将在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙等国家进行全面营销和商业化 [13] 溃疡性结肠炎药物filgotinib - SELECTION 3期试验取得良好数据，达到主要终点，200毫克剂量在第10周和第68周的EVS缓解率达到诱导和维持终点，100毫克剂量达到维持终点，但未达到诱导终点 [16] - 严重不良事件发生率较低，各治疗组情况相当，与类风湿关节炎等其他适应症的试验结果一致 [17] 特发性肺纤维化药物ziritaxestat - 公司正在进行PINTA 2a期研究，预计不久将公布数据 [24] - 该药物的第二个适应症为系统性硬化症，NOVESA试验数据预计将在未来几个月公布 [24] 骨关节炎药物1972 - ROCCELLA试验正在进行中，这是一项与Servier合作的大型试验，涉及800多名患者，预计今年剩余时间将公布数据集 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场的商业重点是filgotinib在类风湿关节炎和炎症性肠病（IBD）的推广，计划在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙等国家进行全面营销和商业化 [13][14] - 吉利德将负责filgotinib在欧洲其他地区的推广，以及在美国市场的推广 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划逐步增加在欧洲的营销力度，为下一个产品（可能是特发性肺纤维化药物ziritaxestat）的全面欧洲商业布局做准备 [14] - 公司正在积极准备filgotinib在欧洲和美国的上市前活动，包括团队招聘、报销规划和客户联系等 [42][43] - 行业竞争方面，JAK抑制剂市场竞争激烈，但公司认为filgotinib具有差异化优势，如提供两种剂量选择，以及在类风湿关节炎和溃疡性结肠炎等适应症上的良好数据 [11][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对filgotinib获得CHMP积极意见表示满意，认为这是公司的一个里程碑时刻 [10] - 尽管COVID - 19对临床试验和业务运营产生了影响，但公司认为目前情况正在逐渐恢复正常，对未来前景持乐观态度 [56][57] - 公司预计2021年成本将继续增加，主要是由于商业推广和管线进展，但同时也将迎来首批商业销售和监管批准带来的里程碑收入 [61] 其他重要信息 - 公司将在未来医学会议上与吉利德合作公布SELECTION试验的完整数据 [17] - 公司正在等待三个2期试验的结果，包括两个2a期和一个2b期试验，预计将在今年剩余时间公布 [24] - 公司正在等待filgotinib在类风湿关节炎方面的监管决定，包括欧盟、美国和日本，预计将在未来几个月内公布 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否预计filgotinib标签上会有关于某种毒性的警告，以及这对药物的推广有何影响 - 回答: 曼塔（MANTA）研究旨在评估人类是否存在基于安全性或毒性终点的影响，数据将提交给CHMP并讨论其在标签中的影响，关于推广情况需根据标签情况判断 [30][31][32] 问题2: 在SELECTION研究中，200毫克剂量的男性患者使用TNF和etrolizumab后，安慰剂调整率在8% - 11%之间，女性患者情况如何，这些比率是否具有可比性 - 回答: 公司尚未披露相关信息，计划在即将召开的科学会议上公布SELECTION试验的详细数据，包括不同治疗史、性别和年龄的细分情况 [36][37] 问题3: 在filgotinib在美国和欧洲潜在上市前，公司在欧洲的上市前活动有哪些，有何差异化优势 - 回答: 公司正在组建团队，招聘有经验的人才，与客户建立联系，规划报销事宜，并与吉利德合作参与虚拟活动，展示了强大的实力和良好的反馈 [42][43][44] 问题4: 从SELECTION研究来看，公司与监管机构的沟通情况如何，对胃肠部门对MANTA和MANTA - Ray的看法有何预期，对溃疡性结肠炎中包括200毫克剂量的广泛标签有多大信心 - 回答: 公司和吉利德正在为溃疡性结肠炎的提交做准备，无法预测监管机构的立场，但对filgotinib的整体安全数据有信心 [48] 问题5: 在下半年启动filgotinib的概念验证试验时，是否会在其他人群中进行试验，还是仅限于溃疡性结肠炎人群 - 回答: filgotinib将进行广泛探索，计划在下半年根据COVID情况开展不同数量的临床试验，有不同的试验阶段和方式 [52] 问题6: IPF研究的入组速度如何，在COVID期间是否仍按计划进行，以及Toledo研究是否会受到COVID影响而延迟 - 回答: COVID对试验入组有影响，但目前研究入组情况正在恢复正常，预计明年上半年完成入组，无效性分析也将在明年上半年进行；Toledo研究原计划启动时受疫情影响，目前计划在下半年启动 [56][57][58] 问题7: 运营费用（OpEx）在2020年年化约为2亿美元，2021年是否会大幅超过这个数字 - 回答: 公司尚未给出2021年的指导，但由于商业推广和管线进展，成本将增加，同时也会有收入和里程碑收入，预计2021年不会接近盈亏平衡或盈利 [61] 问题8: 与在美国市场有出色销售表现的公司相比，公司在欧洲和美国市场的竞争压力和市场份额有何不同 - 回答: 目前处于COVID疫情期间，影响患者治疗数量；欧洲市场中JAK抑制剂成为继抗TNF之后的下一个作用模式，且JAK在各地区一线初治患者中也有使用，为成功推出JAK药物创造了需求 [65][66][67] 问题9: 关于2021年运营费用的评论是否意味着公司将走向盈亏平衡，以及竞争对手在银屑病中IL - 17 A和F抑制剂的数据表现良好，为何认为JAK在银屑病关节炎和强直性脊柱炎中是有吸引力的作用机制 - 回答: 2021年由于成本增加，公司不会走向盈亏平衡；基于JAK在类风湿关节炎和银屑病关节炎中的作用机制和现有数据，以及filgotinib的EQUATOR研究和长期扩展数据，公司对JAK在这些适应症中的竞争力有信心 [71][72][73] 问题10: SELECTION试验中，filgotinib在溃疡性结肠炎的提交计划是在今年下半年还是2021年 - 回答: 通常提交另一个适应症需要等待第一个适应症的批准，对于美国市场，取决于类风湿关节炎的情况；对于欧洲市场，预计今年仍有可能；日本市场也在按计划进行，但需先等待主要适应症的结果 [77][78] 问题11: 请介绍PINTA研究的预期结果，以及与历史上棕榈酸类似机制的比较，还有ISABELA试验无效性分析的统计计划细节 - 回答: ISABELA试验无效性分析的目的是避免在无效的大规模项目中继续投入，需要约三分之一患者的数据，以估计药物与安慰剂在年度率上的差异，若两种剂量在试验中均未与安慰剂分离，则停止试验；PINTA研究正在等待结果，设计与ISABELA类似但为2期试验，希望在下半年有积极结果，以便推进到下一阶段研究；公司的化合物与棕榈酸化合物在作用机制上有很大不同，公司对PINTA研究中GPR84拮抗剂的活性有信心 [83][84][86] 问题12: 临床试验网站显示1972研究已于7月中旬完成，是否意味着未来几周至几个月将公布数据，以及该研究的主要终点、样本量计算和临床意义差异是什么 - 回答: 研究已完成，正在进行数据清理和数据库锁定，预计下半年公布数据；研究以MRI测量膝关节内侧软骨厚度为主要终点，样本量计算旨在检测药物在一年内使软骨损失减少约75%的差异；目前尚不清楚该终点的临床意义，公司将与专家和监管机构合作进行解读和后续试验设计 [94][95][96] 问题13: 是否会将MANTA和MANTA - Ray试验的数据公开 - 回答: 公司尚未与吉利德具体讨论，但认为这些数据很重要，科学界也会感兴趣，从公司和吉利德的运营方式来看，有可能公开数据，但最终决定权在吉利德 [103][104] 问题14: PINTA研究2a期结果的成功标准是什么，是否需要与ziritaxestat的数据一样好才能推进项目 - 回答: 公司认为IPF领域存在未满足的医疗需求，希望在PINTA研究中看到药物有效的明确信号，与ziritaxestat的数据在同一范围内，以便做出最佳决策 [107][108] 问题15: 请说明2期试验结果公布的顺序，是否意味着在第四季度 - 回答: 预计在下半年公布数据，可能第一个是NOVESA，然后ROCCELLA和PINTA可能大致同时公布，时间大致在第四季度 [112][113][114]

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年第一季度末，公司现金状况为57亿欧元，运营现金消耗在第一季度为8300万欧元，全年运营现金消耗指引下调至4亿 - 4.3亿欧元，原指引为4.2亿 - 4.5亿欧元 [23] - 第一季度收入显著增加至1.07亿欧元，很大程度上是会计和非现金收入，包括吉利德在filgotinib交易和2019年更大许可合作中支付的前期款项的确认，filgotinib确认3500万欧元，药物发现平台访问权确认5600万欧元 [24] - 运营成本较2019年第一季度有所上升，净结果与2019年第一季度大致持平，为负5000万欧元 [25] - 第一季度因Galapagos股票波动性增加，吉利德认股权证的公允价值损失为负2000万欧元，属于非现金项目 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - filgotinib试验因疫情暂停，SELECTION试验预计本季度公布溃疡性结肠炎试验的顶线结果 [9][10] - 1690（ziritaxestat）的2a期系统性硬化症试验预计在今年下半年公布结果，ISABELA试验在特发性肺纤维化中的招募仍在进行，已招募超过1000名患者，死亡率分析预计在2021年上半年进行 [11][14][15] - 1972的2b期骨关节炎试验ROCCELLA和1205的2a期特发性肺纤维化试验预计在今年下半年公布结果 [12] - Toledo项目完成1期研究，计划启动2期试验，优先推进3970分子，预计2021年上半年获得首个2期Toledo数据 [13] 商业业务 - 公司在荷兰、比利时和卢森堡负责filgotinib所有适应症的营销和引入，在法国、意大利和西班牙负责类风湿性关节炎的商业活动，在英国和德国负责炎症性肠病的商业活动，预计今年晚些时候在这些市场推出filgotinib [18][19][20] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在药物研发上继续推进多个项目，优先发展有前景的分子，如Toledo项目中的3970分子 [13] - 在商业方面，通过与吉利德的合作，逐步建立商业组织，准备在不同欧洲市场推出filgotinib，利用其数据优势进行市场竞争 [17][19][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对疫情下的运营情况表示满意，认为公司仍能高效运行并朝着目标前进，但疫情对试验进度有一定影响 [7][8] - 对filgotinib在各适应症的试验结果和商业前景持积极态度，预计今年下半年在美国、欧洲和日本获得类风湿性关节炎的批准 [10][28] 其他重要信息 - 公司完成了PINTA研究（1205在IPF）的招募，完成了Toledo化合物的2项1期健康志愿者研究，ziritaxestat获得系统性硬化症的孤儿药指定，开展了2项业务发展活动 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Toledo项目选择3970而非3312的决策依据，以及对Ssc项目中自分泌运动因子在器官上的差异表现的看法 - 目标仍未披露，计划在临床试验时公布；3312是PanTOL，3970是TOL3，两者在健康志愿者研究中的安全性和暴露情况都令人满意，但3970有血浆生物标志物显示出有前景的数据；由于疫情，启动新临床试验受限，决定专注于一个化合物；在系统性硬化症试验中，采取探索性2期研究，评估对疾病本身的影响，而非特定亚型或器官，基于动物模型，认为自分泌运动因子抑制剂应有积极效果 [34][35][47] 问题2: 请说明GLPG1690的无效性分析时间线因疫情推迟的原因 - 无效性分析需要约三分之一的患者入组且有70%的信息用于统计评估，目前入组患者已达三分之一，但其他部分数据有延迟；疫情下给予研究点更多灵活性以确保患者安全获取FVC数据，导致FVC信息不足，预计会有一定延迟，但仍希望在2021年初获得数据 [51][52][53] 问题3: 请阐述filgotinib在欧洲类风湿性关节炎市场的商业策略，以及如何与竞争对手区分，是否考虑虚拟发布 - 公司对首次发布感到兴奋，已完成各国和总部领导团队的招募，在医学和准入方面做好准备，销售管理在有报销的国家也已完成；依靠filgotinib在FINCH研究中的数据，展示出最佳JAK类药物的疗效和差异化的安全特性；在疫情期间进行了多次虚拟广告宣传和与支付方的互动，保持灵活的销售团队招募策略 [56][57][59] 问题4: 请分享即将公布的溃疡性结肠炎数据的预期 - 由于filgotinib在溃疡性结肠炎没有前期2期数据，主要参考其在克罗恩病的表现以及在其他适应症（如类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎）中的表现，与其他JAK药物相比，预计filgotinib在疗效上处于领先，在安全性和耐受性方面保持最佳类别的特征 [62][63] 问题5: 请说明RA MANTA项目的进展，是否需要提交补充新药申请（sNDA）用于溃疡性结肠炎，以及与FDA就差异化标签的沟通情况 - MANTA项目的状态尚未披露，预计今年下半年完成招募；与FDA的讨论不便评论，对filgotinib在类风湿性关节炎的数据包有信心，期待在接近PDUFA日期时进行进一步讨论；在获得SELECTION试验结果之前，讨论溃疡性结肠炎的提交和MANTA项目的必要性还为时过早 [66][68][69] 问题6: 请说明对filgotinib监管时间表和制造的信心，以及3970的具体进展、概念验证适应症和潜在试验设计 - 制造方面与吉利德沟通后，预计不会受到疫情负面影响；与FDA和EMA保持联系，目前没有迹象表明监管时间表会延迟；3970计划进行多阶段研究，根据毒理学覆盖情况逐步推进，目前已知有一项银屑病的1b期患者研究，后续研究将在获批后公布，均在自身免疫领域 [72][73][75] 问题7: 如果NIAID试验中remdesivir与baricitinib联合显示出疗效，是否有可能将remdesivir与filgotinib联合使用；对于COVID - 19康复患者出现的肺部纤维化，公司是否会从研发角度进行探索 - 与吉利德进行了讨论，吉利德目前专注于推进remdesivir的研究；如果NIAID试验结果显示JAK抑制有帮助，吉利德会在适当时候考虑；对于COVID - 19康复患者的肺部纤维化，目前不清楚其病理生理学，公司在纤维化研究方面有投入，如果化合物有效，会考虑进行测试；公司的研发候选药物没有直接抗病毒作用，正在研究细胞因子风暴，使用动物模型测试化合物，但在该领域JAK1类药物与市场上的IL - 6药物相比，差异化机会有限；公司的纤维化研究主要针对缓慢发展的纤维化，将化合物重新定位到急性的COVID - 19肺部损伤需要进一步研究，且缺乏合适的动物模型 [79][80][84] 问题8: 请说明溃疡性结肠炎试验中患者群体（TNF或生物制剂初治与经治）的预期比例，以及骨关节炎试验中COVID - 19的影响和应对措施 - SELECTION试验中生物制剂不耐受和生物制剂初治群体的比例为50 - 50；ROCCELLA试验中，公司成立了每日会议的特别工作组，优先保障患者安全和研究完整性，给予研究点更多灵活性，目前影响较小，可能会因扩大MRI检查窗口导致研究结束延迟几周，但尚未出现重大缺失数据，会持续密切监测 [87][88][91] 问题9: 请说明1205和PINTA研究除结果外，对患者特征、新型标志物验证以及其他IPF化合物早期数据的影响 - PINTA研究是约60名患者的概念验证研究，与FLORA研究不同，患者接受标准治疗，包括nintedanib、pirfenidone或当地标准治疗；研究中纳入了FRI作为更敏感的标志物进行验证；预计今年下半年有结果，有助于理解复杂试验设计和不同组别的疾病进展情况，若两种化合物均有效且安全性良好，有望实现联合治疗 [95][96] 问题10: 请解释Toledo项目中3970取代3312的原因，是临床前模型预测不准确还是3970在临床生物标志物上表现更好 - 3312是结肠靶向化合物，在血浆中无变化不能证明其在结肠中的有效性；3970能很好地从血浆分布到不同组织，有血浆生物标志物显示出有前景的数据，因此选择推进3970 [99][100] 问题11: 请说明IPF试验中无效性分析推迟是否因前端数据点少于预期，是否使用MMRM模型处理缺失数据，以及研究中是否有患者退出问题 - 依靠早期时间点的数据进行疗效估计，不确定是否使用MMRM模型；ISABELA试验设计接近真实世界，允许更宽的治疗窗口、背景药物变化和临时停药等，目前没有患者退出的担忧；有数据安全监测委员会和科学顾问委员会进行监测，近期会议表示试验可继续进行，未发现COVID - 19相关的低事件率和死亡率 [103][104][107] 问题12: 请说明Toledo项目目前是否主要关注3970，还是希望其他资产近期进入临床试验 - Toledo项目有多个化合物，目前优先推进3970，计划今年将4399推进到1期；在发现阶段继续探索各种TOL靶点的化合物，根据不同化合物的特征寻找最佳适应症 [109] 问题13: 请解释现金资产在现金持有、金融投资和现金持有之间的转移情况，以及NOVESA试验是否会除主要终点MRSS外，查看初步功能读数 - 第一季度在投资上采取更保守策略，退出一些货币市场基金，增加直接存款和债券投资；NOVESA试验会测量FVC，但由于入选患者无间质性肺病，预计检测到信号的能力有限 [112][113]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ OR ☐ SHELL COMPANY R ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年底公司现金及当前金融投资达€58亿，现金余额增加主要源于吉利德的股权投资（€13亿）和前期付款（净€35亿），全年现金消耗为€3.34亿，处于€3.2 - €3.4亿的指引范围内 [22][24] - 2019年公司实现净利润€1.5亿，营收近€9亿，吉利德合作带来的收入中，1690许可确认收入€6.67亿，filgotinib因协议重估有一次性负收入，平台在交易完成的四个月确认收入€8100万 [30][31][32] - 2020年公司预计现金消耗在€4.2 - €4.5亿，研发成本预计增长35% - 40%，主要因filgotinib成本分担比例从20%升至50%以及两项额外的发现和早期开发投资，同时销售及管理费用因商业发布准备而增加 [36][38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 药物研发业务 - filgotinib在类风湿性关节炎的FINCH 1和3数据支持其成为同类最佳分子，已在欧美日提交上市申请，预计夏季后进入欧美市场，还与吉利德启动了银屑病关节炎的3期PENGUIN项目 [13][14] - 1690在骨关节炎的ROCCELLA试验已完成招募，预计今年下半年公布结果；系统性硬化症的NOVESA 1690试验预计下半年出结果；IPF的ISABELA 3期项目进展顺利，年底已招募超600名患者，预计今年底完成全部招募 [14][15] - IPF的第二个2期分子1205进入PINTA试验，预计下半年出结果；代号为TOLEDO的项目有多个分子推进，3312和3970去年进入临床 [14][16] 商业业务 - 去年公司在荷兰、比利时、法国、意大利和西班牙建立商业组织，未来几个月将完成组建，为filgotinib在类风湿性关节炎的上市做准备 [19] - 若filgotinib在2021年获批用于溃疡性结肠炎，将在比荷卢、英国和德国进行销售；之后有望在IPF领域推广1690，面向整个欧洲市场，但时间在2022年之后 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与吉利德达成10年战略联盟，吉利德获得除欧洲外全球范围内2b期后许可项目的选择权，支付近€40亿前期费用和$15亿股权投资获得公司25%股份，许可项目时还需支付里程碑款项和20% - 24%的特许权使用费 [10] - 公司将在欧洲建立自己的商业组织，与吉利德共同研发新模式疗法并尽快推进至临床，公司主导至2期结束，之后吉利德有权选择加入成为联合项目 [11] - 公司在研发上持续投入，推进多个药物项目进展，计划逐步扩大商业版图，采取分步建立商业组织的方式，以应对不同药物在不同适应症和地区的上市销售 [19][20][21] - 行业竞争方面，类风湿性关节炎仍有大量未满足的医疗需求，仅20% - 30%的患者实现真正的持续缓解，公司计划利用filgotinib的潜在最佳数据，在支付方环境和患者群体中发挥竞争优势 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的标志性年份，临床项目取得巨大进展，研究成果令人兴奋，组织规模大幅增长，与吉利德的战略联盟将极大加速公司项目，有助于建立欧洲和全球组织，推广新模式疗法 [8][9][12] - 2020年公司将有不少于五项患者数据集公布，预计执行超80项临床试验，涉及超10种不同分子，filgotinib在欧美日的获批将使2020年成为公司的变革之年 [40][42] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会做出前瞻性声明，涉及管道和公司未来发展以及行业和竞争环境的可能变化，实际结果可能与声明中表达或暗示的结果存在重大差异 [5] - 公司与吉利德交易的会计处理较为复杂，前期交易价格约$40亿（折合€35亿），扣除股权溢价和认股权证负债后，€36亿的购买价格分配给1690许可（€6.67亿）、filgotinib（€6.4亿，未来4 - 5年确认）和其余研发平台（€23亿，未来10年线性确认），目前资产负债表上约有€30亿递延收入待确认 [26][27][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 溃疡性结肠炎项目和Toledo项目的结果披露深度和细节以及Toledo项目今年的计划 - 溃疡性结肠炎3期试验将按惯例披露疗效和关键安全要素的高层信息，详细内容将在后续科学会议分享；Toledo项目今年将选择下一个临床候选化合物，启动449的1期试验，生成患者数据并公布靶点 [46][47][49] 问题2: filgotinib在溃疡性结肠炎和克罗恩病的内部成功标准以及与TNF和EntyVio的定位 - 基于filgotinib在其他适应症的数据和JAK1类药物在溃疡性结肠炎的表现，预计其疗效处于JAK类药物的较高水平，安全性为同类最佳；在溃疡性结肠炎领域，仍有大量未满足的需求，filgotinib在反应持久性、安全性和起效速度方面有机会满足这些需求 [53][56][59] 问题3: IPF项目中1690的无效性分析更新内容、患者暴露时长，PINTA项目与其他GPR84项目的比较以及与1690的组合可能性 - 1690无效性分析将仅公布是否继续进行，截止分析时约三分之一患者暴露52周，多数患者已入组，定期安全监测未发现安全信号；PINTA项目的1205是纳米摩尔级GPR84拮抗剂，与Prometic的PBI - 4050难以科学比较；若1205数据良好，未来可能与1690组合，但目前需等待1690的3期数据 [62][66][68] 问题4: 商业团队建设进展、对吉利德销售团队和影响力的利用、与AbbVie竞争所需条件以及黑框警告对炎症疾病药物吸收的影响 - 欧洲商业组织建设进展顺利，吸引了专业人才，与吉利德合作有协同效应；类风湿性关节炎仍有未满足需求，公司将利用filgotinib数据在支付方和患者群体中发挥竞争优势 [70][71][75] 问题5: 1690在系统性硬化症2期试验的关注重点以及与IPF疗效数据的关联性 - 该试验为30名患者的小型探索性2期试验，为期6个月，双盲安慰剂对照，2:1随机分配，主要终点是改良Rodnan皮肤评分，也会关注其他常用终点，但与IPF的关联性较低，该试验旨在为系统性硬化症领域提供初步信号 [78][79][81] 问题6: 2020年哪些结果可能导致吉利德选择加入合作，3312是否会继续推进商业化 - 1972的OA项目肯定会触发吉利德的选择决定，PINTA项目可能导致选择加入，Toledo项目目前不会；3312在IBD模型中表现最佳，公司希望其能进入市场，但需进行多项临床研究 [86][88][89] 问题7: 溃疡性结肠炎阶段JAK类药物与S1P1类药物相比的优势和差异点 - JAK类药物起效速度可能更快，S1P类药物的心血管安全性和长期安全性有待大型试验验证 [92][94][95] 问题8: 对Fibrocor的股权投资是否是未来战略的一部分，2020年是否会有类似交易 - 收购是公司未来战略之一，会进行小规模的补充性收购，以补充现有管线，未来可能会有更多收购交易 [98][99][100] 问题9: Toledo项目的活性和治疗窗口的额外见解，filgotinib基于代金券获得优先审评的信心和预计回复时间 - 通常对新药安全性保持谨慎评论；FDA已接受filgotinib的申请并列为优先审评，目标日期在今年下半年 [103][104][105] 问题10: 2020年80多项临床试验中评估新机制和改进现有机制的比例，以及未来两三年公司可能开展的2期和3期临床试验数量 - 80项临床试验涵盖所有阶段和类型，旨在展示工作规模和管线进展；未来两三年预计有20项左右2期试验针对新适应症，Toledo项目将评估10多种适应症 [109][110][111] 问题11: Toledo项目是否会在3312开始溃疡性结肠炎概念验证试验时披露机制，3312、3970和4399的差异 - 公司承诺今年披露靶点；3970在各组织中表现良好，药代动力学与3312相似但口服后在不同组织中行为不同，3312在胃肠道表现更好，主要针对IBD领域 [113][114][117] 问题12: 2019年其他收入的来源拆分，欧洲合作利润分成的会计处理，以及2020年研发费用的考虑因素 - 2019年其他收入约€5000万，主要来自法国和比利时政府的赠款和税收抵免以及子公司Fidelta的服务收入；2020年销售和营销费用与商业基础设施建设相关，利润分成前期亏损计入销售成本，盈利后计入营收；研发费用预计增长35% - 40%，主要受filgotinib成本分担和额外投资影响 [120][123][124] 问题13: PINTA项目中1205进入进一步研究所需的数据，以及是否等待1690的3期数据再开展3期或组合研究 - PINTA是60名患者的2期研究，通过FVC和FRI等指标判断1205是否有前景，若有前景将推进；确定会在1690的3期结果出来后研究两者组合，但不是下一步首要任务 [129][130] 问题14: ROCCELLA试验中进入3期的主要决策因素，以及新型骨关节炎疾病修饰药物的监管观点 - 试验主要终点是检测膝关节内侧软骨厚度变化，进入3期需看到结构变化和疼痛或功能改善趋势；骨关节炎领域有巨大未满足医疗需求，公司将与监管机构和合作伙伴根据数据探讨3期项目的明确路径 [132][133][135]