文章核心观点 - 加拉帕戈斯公司宣布奥列格·诺德尔曼被增选为董事会非执行非独立董事，接替丹·G·贝克，这是公司持续努力与股东互动并执行战略以加速创新和创造价值的重要一步 [1][2] 公司人事变动 - 2024年10月7日，加拉帕戈斯公司宣布奥列格·诺德尔曼被增选为董事会非执行非独立董事，立即生效 [1] - 诺德尔曼接替2024年10月6日卸任的丹·G·贝克 [2] - 丹·贝克将继续担任公司科学顾问，公司感谢他在研发战略调整和科学发展委员会主席任上的贡献 [5] 新董事介绍 - 诺德尔曼是专注生物技术的投资咨询公司EcoR1 Capital LLC的创始人兼投资组合经理，在推动股东价值、战略转型和长期增长计划方面经验丰富 [3] - 他毕业于乔治城大学，获外交服务理学学士学位，专业为科学与技术 [4] - 他表示作为加拉帕戈斯最大股东之一，EcoR1致力于公司未来成功，期待与管理团队合作实现公司全部价值潜力 [4] 公司评价 - 公司首席执行官兼董事会主席保罗·斯托费尔斯博士欢迎诺德尔曼加入，认为他的专业知识有助于执行公司近期和长期战略，为多方带来卓越成果 [3] 公司简介 - 加拉帕戈斯是一家在欧美运营的生物技术公司，专注满足未满足的医疗需求，通过科学创新改变患者预后，在肿瘤学和免疫学领域打造小分子和细胞疗法产品线 [6] - 公司具备从实验室到患者的能力和长期战略投资的财务实力，目标是挑战现状，为多方带来成果并塑造医疗未来 [6] 联系方式 - 媒体咨询联系Srikant Ramaswami，电话+1 412 699 0359，邮箱media@glpg.com [7] - 投资者咨询可联系Sofie Van Gijsel、Sandra Cauwenberghs等多人，提供了相应电话和邮箱 [7]

文章核心观点 Galapagos NV收到EcoR1 Capital LLC的透明度通知，EcoR1 Capital LLC因收购投票证券和金融工具持有Galapagos 6,713,553股投票权，占比10.19%，于9月10日突破10%的投票权门槛 [1][2][3] 分组1：透明度通知情况 - Galapagos于9月13日收到代表Oleg Nodelman先生和EcoR1 Capital LLC的透明度通知 [2] - EcoR1 Capital LLC持有Galapagos 6,713,553股投票权，包括839,388股普通股和5,874,165份美国存托凭证 [2] - 这些投票权由EcoR1 Capital Fund Qualified LP和EcoR1 Capital Fund LP的客户实益拥有，客户包括个人、捐赠基金、基金会和集合投资工具等 [3] - EcoR1 Capital LLC是全权投资顾问经理，在没有具体指示的情况下可自行行使其实体的投票权 [3] 分组2：股权占比情况 - EcoR1 Capital LLC持有的投票权占Galapagos目前已发行的65,897,071股的10.19% [3] - EcoR1 Capital LLC于9月10日通过收购投票证券突破了Galapagos 10%的投票权门槛 [3] 分组3：Galapagos公司介绍 - Galapagos是一家在欧洲和美国开展业务的生物技术公司，致力于开发变革性药物 [4] - 公司专注于未满足的医疗需求，结合科学、技术和协作方法，在肿瘤学和免疫学领域建立了小分子和细胞疗法的产品线 [4] - 公司拥有从实验室到患者的能力，包括分散式细胞疗法制造网络，致力于为患者、员工和股东带来成果 [4]

文章核心观点 - 8月23日盘前Galapagos NV公司股票上涨，因其GLPG5101新药申请获FDA批准开展早期至中期研究，公司有多款在研产品，同时介绍了部分更好排名的医疗股情况 [1][7][8] Galapagos NV公司情况 GLPG5101产品 - GLPG5101是自体CD19 CAR - T细胞疗法候选产品，采用公司专有分散式细胞疗法制造平台开发，以单一固定静脉剂量给药 [2] - 计划开展的I/II期ATALANTA - 1研究将在美国评估GLPG5101治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的可行性、安全性和有效性，该研究在欧盟针对相同适应症正在进行且早期数据结果令人鼓舞 [3] - ATALANTA - 1试验I期主要评估GLPG5101安全性和初步有效性以确定II期合适剂量强度，次要评估分散式制造的有效性和可行性；II期主要评估客观缓解率，次要评估完全缓解率、缓解持续时间等多项指标，所有入组患者治疗期为24个月 [4][5] 公司业务及股价 - 公司在肿瘤学和免疫学领域有丰富的一流小分子和细胞疗法产品线，除GLPG5101外，还在评估另外两款肿瘤学候选药物，以及开发免疫领域的GLPG3667 [7] - 年初至今GLPG股价暴跌38.8%，而行业增长1.6%，公司目前Zacks排名为3（持有） [5][7] 非霍奇金淋巴瘤（NHL）介绍 - NHL是起源于淋巴系统的癌症，涉及淋巴细胞异常生长，各年龄段都可能患病，常见于50岁以上成年人，分为侵袭性和惰性两类 [6] 其他医疗股情况 Arcturus Therapeutics（ARCT） - 过去60天，2024年每股亏损共识估计从4.39美元缩窄至2.60美元，2025年预计每股盈利21美分，年初至今股价下跌31.9% [9] - 过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为56.73%，目前Zacks排名为1（强力买入） [9][8] Bioventus（BVS） - 过去60天，2024年每股收益共识估计从27美分升至40美分，2025年从43美分增至45美分，年初至今股价飙升87.5% [10] - 过去四个季度中三个季度盈利超预期，一个季度未达预期，平均盈利惊喜为102.86%，目前Zacks排名为1（强力买入） [10][8] Fulcrum Therapeutics（FULC） - 过去60天，2024年每股亏损共识估计从1.24美元缩窄至48美分，2025年亏损估计从1.71美元缩窄至1.51美元，年初至今股价上涨30.2% [11] - 过去四个季度盈利均超预期，平均盈利惊喜为393.18%，目前Zacks排名为1（强力买入） [11][8]

文章核心观点 2024年8月16日加拉帕戈斯公司收到富达管理研究公司（FMR LLC）的透明度通知，FMR LLC持有该公司3696750个投票权，占已发行股份的5.61%，虽旗下部分子公司持股低于5%阈值，但整体仍高于该阈值 [2][3] 分组1：透明度通知情况 - 2024年8月16日加拉帕戈斯公司收到FMR LLC的透明度通知 [2] - FMR LLC持有加拉帕戈斯公司3696750个投票权，包括3693550股普通股和3200份等效金融工具 [2] 分组2：FMR LLC旗下公司持股变动 - 富达管理研究公司（Fidelity Management & Research Company LLC）投票权降至3259440个，并获得3200份等效金融工具（股票借贷） [2] - FIAM LLC投票权增至122898个 [2] - 富达管理信托公司（Fidelity Management Trust Company）投票权降至225961个 [2] - 战略顾问公司（Strategic Advisers LLC）投票权降至1个 [2] - 富达机构资产管理信托公司（Fidelity Institutional Asset Management Trust Company）投票权降至0个 [2] - FMR投资管理（英国）有限公司（FMR Investment Management (UK) Limited）投票权增至85250个 [2] 分组3：持股比例情况 - FMR LLC旗下首个受控企业单独持股低于5%阈值 [3] - FMR LLC持有的3696750个投票权占加拉帕戈斯公司目前已发行的65897071股的5.61%，仍高于5%阈值 [3] 分组4：加拉帕戈斯公司介绍 - 加拉帕戈斯是一家在欧美开展业务的生物技术公司，致力于开发变革性药物 [4] - 专注于未满足的医疗需求，结合科学、技术和合作方法，在肿瘤学和免疫学领域建立小分子和细胞疗法产品线 [4] - 拥有从实验室到患者的能力，包括分散式细胞疗法制造网络，致力于为患者、员工和股东带来成果 [4]

财务数据和关键指标变化 - 收入保持相对稳定,主要来自吉利德合作的线性确认和少量的Jyseleca特许权使用费和存货销售 [42] - 研发成本有所增加,主要由于在肿瘤学领域的投资,包括细胞疗法和小分子药物 [43] - 报告净利润,主要由于公允价值调整和4900万欧元的利息收入,以及从已终止经营的Jyseleca业务获得7100万欧元的净利润 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于肿瘤学和免疫学两大治疗领域,在这些领域仍存在重大未满足的医疗需求 [11] - 公司正在推进5101和5201两个CAR-T细胞疗法项目的临床试验,并取得了积极的安全性、疗效和持久性数据 [17][29][31][32][33][34] - 在多发性骨髓瘤项目5301中,出现了一例帕金森综合征,公司已采取措施并提交了修订后的临床试验方案 [19][20] - 公司与Adaptimmune合作,将MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法引入到公司的管线中,用于治疗头颈癌等实体瘤 [21][22][23] - 公司在免疫学领域正在推进3667在红斑狼疮适应症的两项II期临床试验 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在扩大细胞疗法制造网络,包括与美国血液中心协会(BCA)在美国的合作,以及之前与Landmark Bio和Thermo Fisher的合作 [49][50] - 公司计划在2025年前启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目,包括细胞疗法和小分子药物 [28] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已转型为专注于肿瘤学和免疫学的纯生物技术公司,建立了一个充满活力的管线 [10] - 公司的战略是集中于有突破性潜力的适应症,并建立一个广泛的潜在最佳在类细胞疗法和小分子药物管线 [11][12] - 公司正在投资建立强大的领导团队,采取内外部创新相结合的协作方法 [13] - 公司拥有34亿欧元的强大现金头寸,支持细胞疗法愿景和未来增长 [13] - 公司通过业务开发活动不断拓宽产品组合,如与Adaptimmune的合作标志着公司进入实体瘤TCR-T细胞疗法领域的重要一步 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现可持续长期价值创造充满信心,将保持谨慎的现金使用,专注于最大化价值的投资 [57] - 公司计划在2025年启动至少4项IND或CTA研究,并从2026年开始每年至少启动2个新的临床项目 [28][55] - 公司将继续通过业务开发活动拓展管线,如与Adaptimmune的合作是一个很好的例子 [56] 其他重要信息 - 公司已成功将Jyseleca业务转让给Alfasigma,使其能够专注于优先项目并投资于管线和全球细胞疗法网络 [41] - 公司在2024年上半年的现金消耗为2.5亿欧元,主要由于与Adaptimmune的合作以及其他较小的业务开发交易 [46] - 公司预计2024年全年现金消耗将在3.7亿欧元至4.1亿欧元之间,主要由于Adaptimmune合作的影响 [45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Abrahams 提问** 询问公司如何准备5101的IND提交,以及5202的IND提交还需要做哪些工作 [60][61][62][63] **Jeevan Shetty 回答** 公司与FDA进行了多次沟通,优化了IND提交方案。5201的IND预计将在今年晚些时候提交 [62][63] 问题2 **Philip Nadeau 提问** 询问5301中出现的帕金森综合征与其他BCMA CAR-T疗法是否类似,以及公司提交的临床试验方案修订内容 [66][67] **Jeevan Shetty 回答** 该不良反应与既往BCMA CAR-T疗法报告的类似,公司已采取额外的安全监测措施,并已向EMA提交了修订后的临床试验方案 [67] 问题3 **Judah Frommer 提问** 询问Adaptimmune合作的背景以及未来业务开发的方向 [70][71][72][73] **Paul Stoffels 和 Thad Huston 回答** 公司对Adaptimmune的技术和临床数据印象深刻,认为可以与公司的制造平台相结合,从而拓展至实体瘤TCR-T细胞疗法领域。未来公司将继续通过收购和许可等方式拓展管线和业务 [70][71][72][73]

文章核心观点 - 2024年8月1日BridGene Biosciences宣布与Galapagos NV扩大战略合作和许可协议，合作聚焦发现高选择性口服SMARCA2小分子蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC），总交易价值最高可达1.59亿美元，双方致力于开发针对癌症挑战性靶点的精准药物以改善患者预后 [1][2][3] 合作协议内容 - BridGene将利用其PROTAC发现引擎结合Galapagos在选择性ATP酶小分子方面的专业知识推进分子成为临床前候选药物，Galapagos拥有进一步开发和商业化的独家权利 [2] - Galapagos将向BridGene提供前期和临床前里程碑付款，以及基于临床和商业里程碑的额外付款，总交易价值最高可达1.59亿美元，BridGene还有资格获得合作产生的每个产品净销售额的分级特许权使用费 [2] 双方表态 - BridGene首席执行官表示很高兴深化与Galapagos的合作，Galapagos在肿瘤学方面的科学专业知识与公司能力完美契合，合作将加强公司在识别难成药靶点药物方面的良好记录 [3] - Galapagos高级副总裁称很高兴扩大与BridGene的合作，此次合作利用了双方的独特优势，结合内部专业知识和技术平台与BridGene的前沿PROTAC发现引擎，为有重大未满足需求的癌症患者开发精准药物 [3] 公司介绍 - BridGene是一家专注于发现和开发针对传统难成药靶点的创新小分子药物的生物技术公司，利用其专有化学蛋白质组学平台IMTAC™筛选小分子，推进多个疾病领域的一流药物管线 [4] - Galapagos是一家在欧美开展业务的生物技术公司，致力于开发变革性药物，专注于满足高度未满足的医疗需求，在肿瘤学和免疫学领域打造一流小分子、细胞疗法和生物制剂的深度管线 [5]

文章核心观点 公司在关键一年推进“Forward, Faster”战略取得进展，聚焦监管和临床里程碑、扩大细胞疗法制造能力及推进早期项目，财务状况良好，重申2024年展望 [1] 业务进展 监管与临床 - 向FDA提交CD19 CAR - T候选药物GLPG5101的1/2期ATALANTA - 1研究的IND申请 [1][5] - 向EMA提交GLPG5201在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）伴或不伴Richter转化（RT）的2期研究的CTA [1][5] - GLPG5201的1/2期EUPLAGIA - 1研究的IND申请预计2024年Q4提交 [1][5] - 暂停GLPG5301在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的1/2期PAPILIO - 1研究患者招募，提交方案修正案，预计未来几个月恢复 [5] 制造能力 - 与美国血液中心达成战略合作，扩大细胞疗法制造网络，补充现有合作 [1][5] 创新战略 - 与Adaptimmune签署临床合作协议，获独家许可其下一代TCR T细胞疗法uza - cel的选择权 [7] - 扩大与BridGene Biosciences的战略合作和许可协议，探索精准肿瘤学中的高选择性口服SMARCA2小分子PROTAC [7] 研发管线 - 推进肿瘤学和免疫学领域超15个临床前项目，目标2025年启动至少一项首次人体研究，2026年起每年引入至少两个新临床候选药物 [1][3] 财务表现 收入 - 2024年上半年供应收入1910万欧元，合作收入1.212亿欧元，同比增长2%，总净收入1.403亿欧元，同比增长18% [6] 费用 - 2024年上半年销售成本1910万欧元，研发费用1.452亿欧元，同比增长34%，G&A和S&M费用6390万欧元，同比增长10% [10][13] 利润 - 2024年上半年持续经营业务净亏损7130万欧元，2023年同期为2770万欧元；净金融收入9840万欧元，2023年同期为3310万欧元；持续经营业务净利润2820万欧元，2023年同期净亏损730万欧元 [10][12][14] - 2024年上半年已终止业务经营利润6830万欧元，2023年同期为3900万欧元；净利润7100万欧元，2023年同期为3560万欧元 [16][17][20] 现金流 - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和当前金融投资总计34.304亿欧元，较2023年12月31日减少2.541亿欧元 [21] 2024年展望 财务 - 不包括业务发展，2024年全年现金消耗指引为2.8 - 3.2亿欧元；包括业务发展，为3.7 - 4.1亿欧元 [1][22] 业务 - 推进CD19 CAR - T候选药物GLPG5101和GLPG5201的1/2期研究患者招募 [23] - 展示GLPG5101和GLPG5201的1/2期研究的额外数据 [23] - 向FDA提交GLPG5201的1/2期EUPLAGIA - 1研究的IND申请 [23] - 恢复GLPG5301在R/R MM的1/2期PAPILIO - 1研究的患者招募 [23] - 扩大美国和欧洲的细胞疗法制造网络 [23] - 推进TYK2抑制剂GLPG3667在皮肌炎（DM）和系统性红斑狼疮（SLE）的2期研究患者招募 [23] - 通过战略伙伴关系等加速管线进展 [23] 其他信息 会议 - 2024年8月2日14:00 CET / 8:00 AM ET举行管理层网络直播演示 [2][24] 财务日历 - 2024年10月30日公布第三季度财报（网络直播：10月31日） [26] - 2025年2月12日公布2024年全年财报（网络直播：2月13日） [26]

文章核心观点 - 公司宣布其CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中取得积极的临床试验数据,将在欧洲血液学协会(EHA)2024年混合会议上进行报告 [1][2][4] - GLPG5101在DLBCL、FL、MZL和MCL患者中显示出良好的安全性和高完全缓解率 [5][6][7][8][9] - 公司的去中心化T细胞制造平台能够在7天内提供新鲜的高质量CAR-T细胞产品 [3][12][15] 根据目录分别总结 安全性 - GLPG5101总体安全性良好,大部分不良事件为1-2级,3级及以上事件主要为血液学相关 [5] - 在1期试验中观察到2例3级细胞因子释放综合征,2期试验中观察到1例3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 [5] 疗效 - 1期试验中,16例可评估疗效患者中有14例(87.5%)获得客观缓解,12例(75%)实现完全缓解 [6] - 2期试验中,15例可评估疗效患者中有14例(93.3%)获得客观缓解,所有缓解患者均实现完全缓解 [6] - 在DLBCL患者中,9例可评估疗效患者中有7例(78%)获得客观缓解,5例(56%)实现完全缓解 [7] - 在FL或MZL患者中,17例可评估疗效患者中有16例(94%)获得客观和完全缓解 [8] - 在MCL患者中,5例可评估疗效患者全部(100%)获得客观和完全缓解 [9] - 大部分缓解患者在随访期内缓解持续 [10][11] 制造工艺 - GLPG5101在94%的患者中以新鲜产品给药,中位给药时间为7天,无需桥接治疗 [3] - 制造过程中CD4+和CD8+CAR-T细胞中早期表型(naive/记忆干细胞和中央记忆T细胞)比例增加,显示公司去中心化制造平台能够制备高质量的CAR-T细胞产品 [3][12]

文章核心观点 - 公司宣布创建了1,614,000份新的认股权,用于奖励公司及其子公司的部分员工 [1][2] - 这些认股权的行权期为8年,行权价格为26.90欧元 [3] - 这些认股权将在不同时间段逐步可行权 [3] - 行权后公司将申请新股上市,但认股权本身不会在任何交易所上市 [4] - 公司目前已发行的可转换为投票权的证券总数为11,376,759份,另外还有2份授予吉利德公司的认股权 [5] 公司概况 - 公司是一家专注于开发创新药物的生物技术公司,在欧洲和美国有业务 [6] - 公司在肿瘤和免疫领域拥有一个丰富的管线,包括小分子药物、CAR-T疗法和生物制品 [6] - 公司拥有从实验室到患者的全面能力,包括去中心化的CAR-T制造网络 [6]

文章核心观点 公司董事会根据新的认购权计划为公司及其子公司的部分员工创设161.4万份认购权 [1][2] 认购权计划情况 - 2024年5月16日董事会批准“2024 BE认购权计划”“2024 RMV认购权计划”“2024 ROW认购权计划”，在授权资本框架内创设161.4万份认购权并提供给计划受益人 [2] - 认购权行使期限为自要约之日起八年，行使价格为26.9欧元，每份认购权可认购一股新的加拉帕戈斯股票，认购权本身不在任何证券市场上市，若行使认购权公司将申请新股票在受监管证券市场上市 [3] - “2024 BE认购权计划”的认购权在2028年1月1日前不得行使，“2024 RMV认购权计划”和“2024 ROW认购权计划”的认购权分阶段归属并可行使，2026年1月1日可行使25%，2027年1月1日可行使25%，2028年1月1日可行使50% [3] 公司股本及相关权利情况 - 公司目前总股本为3.5644493861亿欧元，赋予投票权的证券总数为6589.7071万股，所有赋予投票权的证券和投票权属于同一类别 [4] - 尚未发行的赋予投票权证券的认购权总数包括：多项未到期员工认购权计划下的1137.6759万份认购权，以及发行给吉利德疗法公司的2份认购权，不包括上述新创设的161.4万份认购权，公司无未到期的可转换债券或无投票权股票 [4] 公司简介 - 公司是一家在欧美开展业务的生物技术公司，专注开发变革性药物，聚焦未满足的医疗需求，通过科学、技术和合作方法打造肿瘤学和免疫学领域的小分子、CAR - T疗法和生物制剂产品线，拥有从实验室到患者的能力，致力于为患者、员工和股东带来成果 [5]