财务数据和关键指标变化 - 公司2022年上半年总收入达到约53亿丹麦克朗，同比增长49% [33] - 营业利润增长34%，达到近18亿美元 [33] - 经常性收入增长86%，主要由DARZALEX和其他已批准药物的强劲版税驱动 [27][30] - DARZALEX净销售额增长37%，达到38.42亿美元，为公司带来40.24亿丹麦克朗的版税收入 [29] - 总运营费用增长58%，其中69%用于研发，31%用于销售、一般和行政费用 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX继续在多发性骨髓瘤治疗中表现强劲，上半年净销售额增长37% [29] - Kesimpta和TEPEZZA的版税收入增加4.52亿丹麦克朗 [31] - epcoritamab和tisotumab vedotin的临床数据展示了公司在不同治疗线和组合中的研究承诺 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国和欧洲的市场份额持续增长，特别是在欧洲，皮下制剂的快速可用性和访问推动了前线市场份额的增长 [110][111] - 公司预计2022年DARZALEX净销售额将在78亿至82亿美元之间 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司更新了其核心使命和2030年愿景，将重点从仅癌症扩展到癌症和其他疾病 [9] - 公司与AbbVie和BioNTech的合作继续推进，特别是在epcoritamab和HexaBody-CD27的开发上 [12][18] - 公司计划在2022年下半年提交epcoritamab的BLA申请，并预计在欧洲提交条件性MAA申请 [12][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来的增长机会充满信心，特别是在epcoritamab和其他管线的进展上 [38] - 公司预计2022年收入将在120亿至130亿丹麦克朗之间，营业利润预计在38亿至54亿丹麦克朗之间 [39][40] 其他重要信息 - 公司与Janssen的新仲裁涉及DARZALEX FASPRO的版税支付，公司寻求4.05亿美元的赔偿和新的13年版税期限 [24] - 公司计划在2022年底前将HexaBody-CD27（GEN1053）推向临床，用于实体瘤治疗 [18] 问答环节所有的提问和回答 问题: HexaBody-CD38的进展和epcoritamab的申请时间 - HexaBody-CD38的剂量递增数据将在2022年公布，头对头试验预计在2022年底开始 [50] - epcoritamab的BLA申请正在准备中，预计在未来几个月内完成 [51] 问题: 公司2030年愿景的详细计划和GEN1046/1042的临床数据 - 公司正在积极评估癌症以外的疾病领域，特别是那些可以利用其抗体技术的领域 [54] - GEN1046和GEN1042的临床数据预计将在2022年底前公布 [55] 问题: CD37的进展和里程碑收入的预期 - CD37的剂量递增尚未完成，AbbVie的决定可能与其内部评估有关 [61] - 2022年的里程碑收入预计在17亿至18亿丹麦克朗之间，其中5亿丹麦克朗与epcoritamab的申请相关 [63] 问题: 新仲裁的时间线和GEN3009的进展 - 新仲裁预计会比之前的仲裁更快，但具体时间仍不确定 [67] - GEN3009的剂量递增尚未完成，组合试验预计在未来开始 [69] 问题: CD40x4-1BB项目的投资和epcoritamab的进展 - CD40x4-1BB项目的投资增加，但epcoritamab仍是主要投资重点 [77][78] - 滤泡性淋巴瘤的临床试验需要更长的随访时间，具体申请时间尚未确定 [74] 问题: BioNTech合作的触发因素和HexaBody-CD27的潜力 - 与BioNTech的合作扩展是基于HexaBody技术在多个靶点上的成功 [81] - HexaBody-CD27在临床前数据中显示出显著的优势，特别是在CD27靶点上 [82] 问题: epcoritamab的商业化潜力和4-1BB项目的临床数据 - epcoritamab在DLBCL治疗中显示出显著的商业潜力，特别是在社区治疗中的便利性 [88][90] - 4-1BB项目在肺癌治疗中的临床数据预计将在2022年底前公布 [93] 问题: DARZALEX的维护治疗潜力和VRd组合的临床试验数据 - DARZALEX在多发性骨髓瘤治疗中显示出持续的PFS改善，特别是在维护治疗中 [98] - VRd组合的临床试验数据预计将在2022年9月完成，具体结果将由Janssen公布 [99] 问题: SG&A和R&D支出的增加以及DARZALEX皮下制剂的转换率 - SG&A支出的增加主要是为了准备epcoritamab的上市 [103][106] - DARZALEX皮下制剂的转换率在美国和欧洲均达到约80%，符合公司预期 [109][110] 问题: epcoritamab与glofitamab的比较和安全性试验的启动 - epcoritamab在疗效和安全性上显示出优于glofitamab的趋势，特别是在皮下制剂的便利性上 [119][120] - 安全性试验的启动是为了进一步支持epcoritamab的BLA申请，并为医生提供更多使用数据 [122][123] 问题: GEN1053的肿瘤类型和开发策略 - GEN1053的首次人体试验将重点关注CD27的生物学特性，后续将根据临床数据确定具体的适应症 [127][128]

产品研发与申报计划 - 公司计划在2022年下半年向美国FDA提交epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）[2][4] - Epcoritamab是使用公司DuoBody技术平台创建的双特异性抗体，与AbbVie共同开发，计划于2022年下半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可申请（BLA）[32] - 6月公司宣布计划在2022年下半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）[36] 业务合作与项目进展 - Tivdak是首个且唯一获美国FDA批准用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），由公司与Seagen共同开发和推广，在美国、日本、欧洲和中国市场成本和利润按50:50分配，其他市场公司获净销售额中高个位数到中低两位数百分比的特许权使用费[26][27] - 2022年6月，公司和Seagen在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了多个tisotumab vedotin摘要，包括innovaTV 205研究的中期数据[29] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB（GEN1046）由公司和BioNTech共同拥有和开发，成本和未来潜在利润按50:50分配，有三项针对实体瘤的临床研究正在进行中[35] - 公司有多个与其他公司的合作开发项目，如与AbbVie、Seagen、BioNTech的合作[19] - DuoBody - CD40x4 - 1BB由公司和BioNTech按50:50比例分担成本和分享潜在利润共同开发[38] - 6月艾伯维决定停止共同开发DuoHexaBody - CD37，期满后公司将独自负责其进一步开发，并向艾伯维支付低个位数版税[40] 财务数据关键指标变化 - 2022年前六个月，公司特许权使用费收入为47.27亿丹麦克朗，较2021年同期的25.95亿丹麦克朗增长21.32亿丹麦克朗，增幅82%[5] - 2022年前六个月，公司收入为52.81亿丹麦克朗，较2021年同期的35.53亿丹麦克朗增长17.28亿丹麦克朗，增幅49%[5] - 2022年前六个月，公司运营费用为35.20亿丹麦克朗，较2021年同期的22.34亿丹麦克朗增长12.86亿丹麦克朗，增幅58%[5] - 2022年前六个月，公司运营利润为17.61亿丹麦克朗，2021年同期为13.19亿丹麦克朗[5] - 公司将2022年的收入指引上调至120 - 130亿丹麦克朗，此前为110 - 120亿丹麦克朗[7][12][13] - 公司预计2022年运营费用在76 - 82亿丹麦克朗之间，此前指引为72 - 78亿丹麦克朗[7][12][14] - 公司预计2022年运营利润在38 - 54亿丹麦克朗之间，此前指引为32 - 48亿丹麦克朗[7][12][15] - 2022年指引假设美元/丹麦克朗汇率为6.8，此前指引为6.4[16] - 2022年前六个月公司收入为52.81亿丹麦克朗，较2021年同期的35.53亿丹麦克朗增加17.28亿丹麦克朗，增幅49%[67] - 2022年前六个月特许权使用费收入为47.27亿丹麦克朗，较2021年同期的25.95亿丹麦克朗增加21.32亿丹麦克朗，增幅82%[69] - 2022年前六个月DARZALEX净销售额为3.842亿美元，较2021年同期的2.798亿美元增加1.044亿美元，增幅37%；特许权使用费收入为40.24亿丹麦克朗，较2021年同期的23.6亿丹麦克朗增加16.64亿丹麦克朗，增幅71%[70] - 2022年前六个月TEPEZZA净销售额为9.81亿美元，较2021年同期的4.55亿美元增加；特许权使用费收入为3.9亿丹麦克朗，较2021年同期的1.62亿丹麦克朗增加2.28亿丹麦克朗[71][72] - 2022年前六个月Kesimpta净销售额为4.34亿美元，较2021年同期的1.16亿美元增加3.18亿美元；特许权使用费收入为2.96亿丹麦克朗，较2021年同期的0.72亿丹麦克朗增加2.24亿丹麦克朗[73] - 2022年前六个月研发费用为24.35亿丹麦克朗，较2021年同期的17.69亿丹麦克朗增加6.66亿丹麦克朗，增幅38%[78] - 2022年前六个月销售、一般和行政费用为10.85亿丹麦克朗，较2021年同期的4.65亿丹麦克朗增加6.2亿丹麦克朗，增幅133%[81] - 2022年前六个月营业利润为17.61亿丹麦克朗，较2021年同期的13.19亿丹麦克朗增加[83] - 2022年前六个月净金融项目为13.4亿丹麦克朗，较2021年同期的5.27亿丹麦克朗增加8.13亿丹麦克朗[84] - 2022年前六个月净利润为23.56亿丹麦克朗，较2021年同期的14.02亿丹麦克朗增加[88] - 2022年上半年投资活动现金净流出，2021年上半年有CureVac股票出售所得4.38亿丹麦克朗[90] - 2021年上半年融资活动现金使用量为4.37亿丹麦克朗，2022年上半年为2.11亿丹麦克朗[91] - 截至2022年6月30日，美元计价的现金及现金等价物和有价证券占比从2021年12月31日的86%升至87%[94] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物中短期有价证券为10.06亿丹麦克朗，2021年12月31日为2.96亿丹麦克朗[95] - 截至2022年6月30日，总资产为274.76亿丹麦克朗，2021年12月31日为246.27亿丹麦克朗[96] - 截至2022年6月30日，总负债为29.94亿丹麦克朗，较2021年12月31日增加5.63亿丹麦克朗，增幅23%[97] - 截至2022年6月30日，股东权益为244.82亿丹麦克朗，较2021年12月31日增加22.86亿丹麦克朗，增幅10%[98] - 2022年上半年净利润为23.56亿丹麦克朗，2021年上半年为14.02亿丹麦克朗[109] - 2022年上半年税前净利润为31.01亿丹麦克朗，2021年同期为18.46亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为15.46亿丹麦克朗，2021年同期为15.40亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为12.43亿丹麦克朗，2021年同期为提供9.66亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年融资活动使用的净现金为2.78亿丹麦克朗，2021年同期为4.60亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年末现金及现金等价物为98.16亿丹麦克朗，2021年同期为94.77亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年收入为52.81亿丹麦克朗，2021年同期为35.53亿丹麦克朗[121] - 截至2022年6月30日，公司可交易证券中美元占比79%，2021年12月31日为75%[126] - 截至2022年6月30日，71%的可交易证券为长期A级或更高评级，或短期A - 1 / P - 1评级，2021年12月31日为68%[126] - 2022年上半年金融收入为18.79亿丹麦克朗，2021年同期为7.00亿丹麦克朗[132] - 2022年上半年金融费用为5.39亿丹麦克朗，2021年同期为1.73亿丹麦克朗[132] - 2022年前六个月其他投资净亏损为2.14亿丹麦克朗，2021年同期为3300万丹麦克朗[134] - 2022年前六个月限制性股票单位（RSU）授予数量为240,741个，2021年同期为159,567个；RSU归属数量为82,001个，2021年同期为49,012个[137] - 2022年前六个月认股权证授予数量为230,112个，2021年同期为147,568个；认股权证行使数量为34,987个，2021年同期为74,992个；行使认股权证导致的股本变化百分比为0.05%，2021年同期为0.11%[139] - 2022年前六个月股份支付费用为2.08亿丹麦克朗，2021年同期为1.42亿丹麦克朗[140] - 2022年前六个月公司回购12.4万股，占2021年12月31日股本约0.2%，花费2.7亿丹麦克朗；2021年前六个月回购20万股，占2020年12月31日股本约0.3%，花费4.47亿丹麦克朗[143] - 截至2022年6月30日，公司持有357,885股库存股[144] - 截至2022年6月30日，使用权资产总计5.54亿丹麦克朗，2021年12月31日为3.54亿丹麦克朗；租赁负债总计6.34亿丹麦克朗，2021年12月31日为4.25亿丹麦克朗[150] - 2022年前六个月使用权资产折旧费用总计3100万丹麦克朗，2021年同期为2600万丹麦克朗；利息费用为700万丹麦克朗，2021年同期为600万丹麦克朗[152] 公司业务重点与应对措施 - 公司2022年的重点工作包括推进后期临床管线的广泛快速开发、扩大差异化早期产品候选药物的开发、扩大组织规模以适应产品组合增长和品牌需求等[19] - 公司建立了由CEO领导的COVID - 19应对团队，密切监测疫情情况，采取预防措施以帮助限制疫情对工作场所和社区的影响，并确保业务连续性[18] - 疫情及相关防控措施对公司业务和财务业绩的影响程度和性质尚不确定，可能对公司业务和财务业绩造成重大不利影响[18] 专有管线情况 - 2022年上半年末，公司负责至少50%开发的专有管线有7种抗体产品处于临床开发中[20] - 公司专有管线除临床开发的药物外，还包括多个临床前项目[21] 产品试验数据 - 4月公布的epcoritamab一期/二期EPCORE NHL - 1试验首批队列结果显示，157名复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中，38.9%曾接受嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，独立审查委员会确认的总体缓解率为63.1%，观察到的中位缓解持续时间为12个月，最常见治疗突发不良事件细胞因子释放综合征（CRS）发生率为49.7%，其中3级占2.5%[36] 产品版税与获批情况 - 达雷妥尤单抗（DARZALEX）公司可获得12% - 20%两位数版税，2022年前六个月杨森净销售额为38.42亿美元[50][53] - 奥法木单抗（Kesimpta）公司可获得净销售额10%的版税[52] - 替普罗珠单抗（TEPEZZA）公司将获得净销售额中个位数版税[55] - 埃万妥单抗（RYBREVANT）公司将获得净销售额8% - 10%的里程碑款项和版税[57] - 达雷妥尤单抗静脉注射制剂在美国、欧洲和日本等地区获批与其他疗法联合用于一线和复发/难治性多发性骨髓瘤，皮下注射制剂在美国、欧洲和日本等地区获批用于特定多发性骨髓瘤适应症，也是美国、欧洲和日本治疗轻链（AL）淀粉样变性的唯一获批疗法[53] - 奥法木单抗是首个可让患者使用Sensoready自动注射器笔在家自行给药的B细胞疗法，在美国、欧洲和日本等地区获批用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）[52] 团队与董事会变动 - 2022年前六个月执行管理团队有两人变动，董事会组成也有调整[147][148] 租赁相关情况 - 2020年公司签订丹麦新总部租赁协议，2023年3月开始，2038年3月结束，未来最低租赁付款总额约3.39亿丹麦克朗，装修估计资本支出约4000万丹麦克朗[151] 仲裁相关情况 - 公司在新仲裁中寻求4.05亿美元加利息的里程碑付款及13年新特许权使用期[106]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为2,119百万丹麦克朗，同比增长34%[19] - 2022年第一季度经常性收入为1,873百万丹麦克朗，同比增长84%[19] - 2022年第一季度的特许权使用费收入为1,501百万丹麦克朗，同比增长53%[12] - 2022年第一季度的净利润为465百万丹麦克朗，同比下降631百万丹麦克朗[19] - 2022年第一季度的运营利润为514百万丹麦克朗，同比下降18百万丹麦克朗[19] - 2022年公司预计经常性收入增长40%[22] 用户数据与产品表现 - DARZALEX在2022年第一季度的净销售额为1,856百万美元，同比增长36%[12] - 预计2022年DARZALEX的净销售额将在75亿至80亿美元之间，带动约80亿至85亿丹麦克朗的特许权使用费[24] 研发与费用 - 2022年第一季度的运营费用为1,605百万丹麦克朗，同比增长53%[19] - Epcoritamab和DuoBody-CD40x4-1BB项目推动了研发费用的增加[17]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入为21亿丹麦克朗，同比增长34% [25] - 营业利润为5.14亿丹麦克朗，尽管去年同期包含超过4亿丹麦克朗的里程碑付款，且今年第一季度投资增加了超过5亿丹麦克朗 [26] - 净财务收入为9800万丹麦克朗，主要受美元对丹麦克朗汇率走强的影响 [27] - 税后净利润为4.65亿丹麦克朗，有效税率为24% [28] - 公司预计2022年收入将在110亿至120亿丹麦克朗之间，营业利润预计在32亿至48亿丹麦克朗之间 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX的净销售额为18.56亿美元，同比增长36%，为公司带来15.01亿丹麦克朗的特许权使用费 [15][21] - Kesimpta和TEPEZZA的特许权使用费同比增长近3亿丹麦克朗 [23] - 公司第一季度经常性收入增长84%，占总收入的88%，而去年同期为64% [23] - 总运营支出增长53%，主要用于产品组合的加速投资，特别是epcoritamab和DuoBody-CD40x4-1BB的进展 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进其2025年愿景，专注于创新抗体产品管线的扩展和开发 [37] - 公司与AbbVie的合作项目进展顺利，epcoritamab的临床试验数据表现优异，计划与全球监管机构讨论下一步行动 [9][11] - 公司正在加速投资epcoritamab的开发，并计划在今年提交上市申请 [30] - 公司通过合作和内部研发，不断扩大其产品管线，包括DuoBody-CD3xB7H4等新项目 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来的增长机会充满信心，特别是在epcoritamab和其他创新药物的开发上 [30][45] - 公司认为其财务稳健性和不断增长的经常性收入为未来的投资提供了坚实的基础 [20] - 管理层提到，尽管市场环境波动，公司仍能保持强劲的财务表现，并继续专注于长期价值的创造 [35] 其他重要信息 - 公司与Janssen的仲裁结果已定，Janssen胜诉，公司未寻求复审，并表示将继续与Janssen合作 [16] - 公司任命了新的首席法律官和首席人事官，进一步增强了管理团队 [16] - 公司预计未来几年将有更多产品获批，包括Janssen的teclistamab和公司计划提交的epcoritamab [29] 问答环节所有提问和回答 问题: HexaBody-CD38的剂量递增研究和时间表 [40] - 公司正在测试HexaBody-CD38的不同剂量，并计划在今年下半年启动与subcu dara的头对头研究 [40] 问题: epcoritamab的提交数据和FDA的反馈 [42][43] - 公司对epcoritamab的数据充满信心，计划与FDA和其他监管机构讨论提交数据 [44] - 公司认为epcoritamab的数据在未满足的医疗需求领域具有显著优势，预计将在今年下半年提交申请 [44] 问题: HexaBody-CD38在非骨髓瘤适应症中的潜力 [47][48] - 公司认为HexaBody-CD38在实体瘤和自身免疫疾病中具有巨大潜力，特别是在CD38表达较低的肿瘤中 [48] 问题: Medarex技术的特许权使用费 [52][53] - 公司不确定是否还有剩余的Medarex技术特许权使用费，但表示其大部分新项目已不再依赖该技术 [53] 问题: Janssen仲裁结果对公司长期战略的影响 [57][58] - 公司表示仲裁结果对其长期战略影响有限，将继续推进其创新管线的开发 [58] 问题: epcoritamab的提交信心和适应症 [63][64] - 公司对epcoritamab的数据非常乐观，但需等待与监管机构的进一步讨论 [64] 问题: DARZALEX与CAR-T疗法的竞争 [69][70] - 公司认为DARZALEX在市场上的地位稳固，CAR-T疗法不会对其构成重大威胁 [70] 问题: 4-1BB组合疗法的进展和上市时间 [73][74] - 公司预计今年将分享4-1BB组合疗法的初步数据，并可能在2024-2025年推出 [74] 问题: Halozyme专利到期对DARZALEX特许权使用费的影响 [78][79] - 公司无法提供Halozyme专利到期对其特许权使用费的具体影响，建议向Janssen咨询 [80] 问题: GEN3009和GEN3014的数据预期 [84] - 公司预计将在今年下半年分享GEN3009和GEN3014的剂量递增数据 [84] 问题: GEN1046和GEN1042的开发策略 [86][87] - 公司正在测试GEN1046和GEN1042在不同适应症中的组合疗法，预计今年将有更多数据 [87] 问题: B7H4分子的进展和2025年愿景 [94][95] - 公司对B7H4分子的临床前数据非常乐观，预计明年将分享剂量递增数据 [95] - 公司表示其2025年愿景进展顺利，预计将在2025年前推出更多创新产品 [98]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度DARZALEX净销售额为18.56亿美元，较2021年同期的13.65亿美元增长4.91亿美元，增幅36%[5] - 2022年第一季度特许权使用费收入为18.36亿丹麦克朗，较2021年同期的10.17亿丹麦克朗增长8.19亿丹麦克朗，增幅81%[5] - 2022年第一季度收入为21.19亿丹麦克朗，较2021年同期的15.81亿丹麦克朗增长5.38亿丹麦克朗，增幅34%[5] - 2022年第一季度运营费用为16.05亿丹麦克朗，较2021年同期的10.49亿丹麦克朗增长5.56亿丹麦克朗，增幅53%[5] - 2022年第一季度运营利润为5.14亿丹麦克朗，2021年同期为5.32亿丹麦克朗[5] - 公司将2022年营收指引下限从108 - 120亿丹麦克朗上调至110 - 120亿丹麦克朗[8][13][14] - 公司预计2022年DARZALEX特许权使用费为80 - 85亿丹麦克朗，此前指引为77 - 85亿丹麦克朗，预计DARZALEX净销售额为75 - 80亿美元，此前指引为73 - 80亿美元[14] - 公司预计2022年运营费用在72 - 78亿丹麦克朗区间[8][13][15] - 公司预计2022年运营利润在32 - 48亿丹麦克朗区间，较之前指引下限有所提高[8][13][16] - 2022年前三个月公司收入为21.19亿丹麦克朗，较2021年同期的15.81亿丹麦克朗增加5.38亿丹麦克朗，增幅34%[71] - 2022年前三个月特许权使用费收入为18.36亿丹麦克朗，较2021年同期的10.17亿丹麦克朗增加8.19亿丹麦克朗，增幅81%[73] - 2022年前三个月DARZALEX净销售额为18.56亿美元，较2021年同期的13.65亿美元增加4.91亿美元，增幅36%；特许权使用费收入为15.01亿丹麦克朗，较2021年同期的9.84亿丹麦克朗增加5.17亿丹麦克朗，增幅53%[74] - 2022年前三个月TEPEZZA特许权使用费为1.99亿丹麦克朗，较2021年同期的200万丹麦克朗大幅增加[75] - 2022年前三个月Kesimpta特许权使用费为1.29亿丹麦克朗，较2021年同期的3100万丹麦克朗增加9800万丹麦克朗[77] - 2022年前三个月研发成本为11.53亿丹麦克朗，较2021年同期的8.48亿丹麦克朗增加3.05亿丹麦克朗，增幅36%[83] - 2022年前三个月销售、一般和行政费用为4.52亿丹麦克朗，较2021年同期的2.01亿丹麦克朗增加2.51亿丹麦克朗，增幅125%[85] - 2022年前三个月营业利润为5.14亿丹麦克朗，2021年同期为5.32亿丹麦克朗[87] - 2022年前三个月净利润为4.65亿丹麦克朗，较2021年同期的10.96亿丹麦克朗减少[92] - 截至2022年3月31日，公司总资产为249.14亿丹麦克朗，较2021年12月31日的246.27亿丹麦克朗略有增加[99][110] - 截至2022年3月31日，公司总负债为21.95亿丹麦克朗，较2021年12月31日的24.31亿丹麦克朗减少2.36亿丹麦克朗，降幅10%[100] - 截至2022年3月31日，股东权益为227.19亿丹麦克朗，较2021年12月31日的221.96亿丹麦克朗增加5.23亿丹麦克朗，增幅2%；权益比率从90%提升至91%[101] - 2022年第一季度，公司收入为21.19亿丹麦克朗，高于2021年同期的15.81亿丹麦克朗；净利润为4.65亿丹麦克朗，低于2021年同期的10.96亿丹麦克朗[109] - 2022年第一季度，经营活动产生的净现金为5.87亿丹麦克朗，低于2021年同期的11.85亿丹麦克朗；投资活动使用的净现金为6.67亿丹麦克朗，高于2021年同期的5.79亿丹麦克朗；融资活动使用的净现金为0.64亿丹麦克朗，低于2021年同期的2.2亿丹麦克朗[111] - 2022年第一季度，基本每股净利润为7.1丹麦克朗，低于2021年同期的16.76丹麦克朗；摊薄每股净利润为7.05丹麦克朗，低于2021年同期的16.61丹麦克朗[109] - 2022年第一季度公司总营收21.19亿丹麦克朗，2021年同期为15.81亿丹麦克朗[120] - 2022年3月31日，公司可交易证券中美元占比76%，2021年12月31日为75%[125] - 截至2022年3月31日，公司71%的可交易证券为长期A级或更高级别，或短期A - 1 / P - 1评级，2021年12月31日为68%[125] - 2022年前三个月外汇净收益4.01亿丹麦克朗，2021年同期为7.83亿丹麦克朗[131] - 2022年前三个月其他投资净亏损1.46亿丹麦克朗，2021年同期净收益1.23亿丹麦克朗[132] - 2022年前三个月可交易证券净亏损1.89亿丹麦克朗，2021年同期为7300万丹麦克朗[133] - 2022年第一季度授予受限股票单位（RSU）218,434个，2021年同期为128,406个[136] - 2022年第一季度授予认股权证207,348个，2021年同期为114,158个[138] - 2022年前三个月股份支付费用为9000万丹麦克朗，2021年同期为6100万丹麦克朗[139] - 截至2022年3月31日，公司持有239,893股库存股[143] - 2022年3月31日，公司使用权资产总计3.43亿丹麦克朗，较2021年12月31日的3.54亿丹麦克朗有所下降；租赁负债总计4.16亿丹麦克朗，较2021年12月31日的4.25亿丹麦克朗有所下降[149] - 2022年前三个月，公司使用权资产和租赁负债无新增；2021年前三个月，公司在日本因办公场地租赁开始，使用权资产和租赁负债有新增[149] - 2022年第一季度，使用权资产折旧费用总计1500万丹麦克朗，较2021年同期的1100万丹麦克朗有所增加[153] - 2022年第一季度，利息费用为300万丹麦克朗，较2021年同期的200万丹麦克朗有所增加；短期租赁费用为0，2021年同期为100万丹麦克朗[153] 业务合作与产品开发 - Tivdak是首个且唯一获美国FDA批准用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），由公司与Seagen共同开发和推广，在美国、日本、欧洲和中国市场成本和利润按50:50分配，其他市场公司按净销售总额的15%-25%收取特许权使用费[25][27] - Epcoritamab是公司与AbbVie共同开发的双特异性抗体，用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的3期临床研究正在进行中，2022年3月获美国FDA孤儿药指定用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）[30][33][34] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB由公司与BioNTech共同开发，成本和利润按50:50分配，有3项针对实体瘤的临床研究正在进行[35] - DuoBody - CD40x4 - 1BB由公司与BioNTech共同开发，成本和利润按50:50分配，针对实体瘤的1/2期临床研究正在进行[36] - DuoHexaBody - CD37（GEN3009）是双特异性抗体，在实体瘤开展临床研究，包括非小细胞肺癌2期研究，与BioNTech共同开发[37] - HexaBody - CD38（GEN3014）在血液恶性肿瘤临床前模型显示高活性，与Janssen合作开发，1/2期临床研究正在进行[41] - DuoBody - CD3xB7H4（GEN1047）用于治疗表达B7H4的实体癌，2022年1月首例患者给药，1/2期临床研究正在进行[42][43] - DARZALEX（daratumumab）由Janssen开发和销售，Genmab可获12% - 20%双位数版税，2022年前三个月净销售额为18.56亿美元[47][49][50] - Kesimpta（ofatumumab）由Novartis开发和销售，Genmab可获10%版税，获批用于治疗复发型多发性硬化症[47][52] - TEPEZZA（teprotumumab - trbw）由Horizon开发和销售，Genmab可获中个位数版税，是美国FDA批准的首个治疗甲状腺眼病的药物[47][54] - RYBREVANT（amivantamab - vmjw）由Janssen开发和销售，Genmab可获8% - 10%版税，是首个基于DuoBody技术获批的药物[47][61] - Teclistamab（JNJ - 64007957）由Janssen开发，用于复发或难治性多发性骨髓瘤，生物制品许可申请已提交[63] - Inclacumab由Global Blood Therapeutics开发，用于镰状细胞病的血管阻塞性危机[63] - Mim8由Novo Nordisk开发，用于A型血友病[63] - 公司已与20多家生物技术和制药公司建立战略合作伙伴关系[156] 临床试验进展 - EPCORE™ NHL - 1一期/二期临床试验首批队列中，157例复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者总体缓解率为63.1%，中位缓解持续时间为12个月，38.9%患者曾接受过嵌合抗原受体T细胞疗法治疗[3] - 2022年3月，公司和Seagen在妇科肿瘤学会年会上以虚拟口头报告形式展示了tisotumab vedotin的1b/2期innovaTV 205研究两个队列的中期数据[32] - 2022年2月，公司和Seagen在美国放射肿瘤学会多学科头颈癌研讨会上展示了tisotumab vedotin的2期innovaTV 207研究的初步数据[32] 公司重点工作与规划 - 公司2022年的重点工作包括扩大Epcoritamab的临床开发计划、确立Tivdak在2L + r/m宫颈癌患者中的地位等[20] - 公司于2020年签订丹麦新总部租赁协议，2023年3月开始，2038年3月到期，未来最低租赁付款总额约3.37亿丹麦克朗，装修预计资本支出约4000万丹麦克朗[150] - 公司于2019年签订荷兰办公和实验室场地租赁协议，2022年4月开始，2032年3月到期，2021年修订协议增加办公空间，未来最低租赁付款总额约2.35亿丹麦克朗，装修预计资本支出约9700万丹麦克朗[151] 疫情影响与应对 - 公司有一个由首席执行官领导的COVID - 19应对团队，密切监测疫情形势，采取预防措施以确保业务连续性，但疫情对公司业务和财务业绩的影响程度和性质尚不确定[19] 团队人员情况 - 截至2022年3月31日，团队成员总数为1309人，较2021年3月31日的871人增加[102] - 研发团队成员从2021年3月31日的709人增加至2022年3月31日的954人；销售、一般和行政团队成员从2021年3月31日的162人增加至2022年3月31日的355人[103] 仲裁事项 - 2022年4月，仲裁庭就公司与杨森的两项仲裁事项作出裁决，杨森支付特许权使用费的义务以公司拥有的相关专利到期或无效为准，且杨森可继续减少向公司支付的特许权使用费以抵消其向Halozyme支付的部分特许权使用费[104][106][107] - 2022年4月8日，公司宣布在与杨森就达雷木单抗许可协议相关的两项仲裁中获得裁决[154] 报告编制与审议 - 公司中期报告按照国际会计准则理事会发布的IAS 34以及欧盟认可的IAS 34和丹麦上市公司中期报告的额外披露要求编制，未经过外部审计师审查或审计[114] - 董事会和管理层审议并通过了公司2022年第一季度未经审计的中期报告[161] 公司商标情况 - 公司拥有Genmab®、HuMax®等多个商标[159] 公司管线情况 - 2022年第一季度末，公司负责至少50%开发的专有管线有7种处于临床开发阶段的抗体产品[21] - 除临床开发的研究药物外，公司的管线还包括多个临床前项目[23]

业绩总结 - 2021年总收入为10,111百万丹麦克朗，同比增长48%[23] - 2021年经常性收入为6,997百万丹麦克朗，同比增长48%[23] - 2021年非经常性收入为1,485百万丹麦克朗，同比增长53%[23] - 2021年运营费用为5,464百万丹麦克朗，同比增长44%[23] - 2021年净利润为3,008百万丹麦克朗，较2020年下降37%[23] - 预计2022年收入将在10.8亿至12.0亿丹麦克朗之间[30] - 2022年经常性收入预计增长约39%[30] - 2022年预计收入在108亿丹麦克朗至120亿丹麦克朗之间，2021年实际收入为84.82亿丹麦克朗[38] - 2022年预计经常性收入在91亿丹麦克朗至102亿丹麦克朗之间，2021年实际经常性收入为69.97亿丹麦克朗[38] - 预计2022年非经常性收入在17亿丹麦克朗至18亿丹麦克朗之间，2021年实际非经常性收入为14.85亿丹麦克朗[38] - 预计2022年运营费用在72亿丹麦克朗至78亿丹麦克朗之间，2021年实际运营费用为54.64亿丹麦克朗[38] - 预计2022年运营利润在30亿丹麦克朗至48亿丹麦克朗之间，2021年实际运营利润为30.18亿丹麦克朗[38] 用户数据 - DARZALEX全球净销售额为6,023百万美元，同比增长44%[14] - DARZALEX的特许权使用费预计在77亿丹麦克朗至85亿丹麦克朗之间，推动经常性收入显著增长39%[39] 新产品和新技术研发 - 2021年公司实现第一个产品Tivdak的商业发布[10] - 公司计划启动epcoritamab的多项第三阶段临床试验，以最大化其潜力[36] - 计划生成DuoBody-PD-L1x4-1BB和DuoBody-CD40x4-1BB的第二阶段数据，以确定是否可以进入后期阶段[36] - 2022年公司将专注于扩大和推进差异化产品管道，特别是epcoritamab和Tivdak的临床开发[42] 市场扩张和并购 - 2021年公司进行了超过10项业务发展交易，以加速创新和增强产品线[10] - 公司将利用稳固的财务基础，扩大和丰富抗体产品及技术组合[43]

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司收入同比增长48%，达到约85亿丹麦克朗，排除一次性付款后，收入增长依然强劲 [5][16] - 2021年营业利润约为30亿丹麦克朗，净利润约为30亿丹麦克朗，显示出强劲的财务表现 [16] - 2022年预计收入将在108亿至120亿丹麦克朗之间，其中大部分为经常性收入，预计增长39% [19][24] - 2021年总运营费用增长44%，主要用于产品组合的加速投资，特别是EPCOR和DuoBody CD40、4-1BB的推进 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Darzalex销售额在2021年增长44%，达到60.33亿美元，为公司带来62.35亿丹麦克朗的特许权使用费 [10][12] - TIVDAK作为公司首个自主产品，2021年获得FDA加速批准，用于治疗转移性宫颈癌，并与Seagen合作推进其临床开发 [7] - Epcoritamab在2021年进入第三阶段开发，计划在2022年提交监管申请 [7][26] - 公司与Bolt和Synaffix等合作伙伴的合作进一步扩展了抗体药物偶联物（ADC）技术的应用 [6] 各个市场数据和关键指标变化 - Darzalex在美国市场的皮下制剂渗透率在2021年底达到77%，欧洲市场的主要国家也已实现皮下制剂的报销 [70] - TIVDAK在美国市场的初步销售表现符合预期，2021年销售额为600万美元，预计2022年销售额将达到3000万美元 [68][72] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过创新抗体疗法和合作加速创新，2021年签署了超过10项合作协议，扩展了技术平台和产品管线 [5][6] - 公司计划在2022年继续投资于EPCOR的第三阶段试验，并准备其商业化，同时推进DuoBody-PD-L1×4-1BB和DuoBody-CD40-1BB的临床数据生成 [23] - 公司预计2022年将有超过30项活跃的临床试验，进一步推动产品管线的成熟 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年的前景持乐观态度，预计收入将继续增长，主要得益于Darzalex的特许权使用费和其他产品的收入增长 [11][19] - 公司将继续投资于团队、技术和基础设施，以支持未来的增长和商业化 [23][25] - 管理层对Epcoritamab的潜力充满信心，认为其有望为患者带来显著的治疗效果 [22] 其他重要信息 - 公司与Janssen的合作进一步验证了DuoBody技术平台，Amivantamab和Teclistamab的批准和提交进一步巩固了该平台的地位 [9][10] - 公司预计2022年将有5000万丹麦克朗的Epcoritamab相关里程碑收入，主要与监管提交和接受相关 [79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Darzalex皮下制剂的仲裁进展 - 公司无法提供具体的仲裁时间表，但预计将在2022年内解决 [31][35] 问题: Epcoritamab的提交时间表 - Epcoritamab的提交计划仍在2022年进行，主要针对弥漫性大B细胞淋巴瘤，其他适应症的提交取决于数据可用性 [34][35] 问题: HexaBody-CD38和DuoHexaBody-CD37的数据发布时间 - HexaBody-CD38的剂量递增数据预计在2022年下半年发布，DuoHexaBody-CD37的推荐剂量预计在2022年上半年确定 [42][43] 问题: 4-1BB双特异性抗体的进展 - PD-L1和CD40双特异性抗体的数据生成正在进行中，预计将在2022年下半年决定是否推进到后期开发 [48][51] 问题: TIVDAK的销售预期 - 公司对TIVDAK的销售预期与市场共识一致，预计2022年销售额将达到3000万美元 [68][72] 问题: Darzalex在欧洲市场的表现 - Darzalex在欧洲市场的表现符合预期，特别是在皮下制剂报销后，市场份额增长强劲 [115] 问题: 2022年SG&A费用的增加 - 2022年SG&A费用的增加主要与TIVDAK的商业化、Epcoritamab的提交准备以及技术和团队的扩展有关 [116]

达雷木单抗相关财务数据及市场情况 - 2021年，来自杨森公司与达雷木单抗相关的特许权使用费和里程碑付款占公司收入的77%，2020年为45%，预计短期内达雷木单抗仍将占公司收入的很大一部分[40] - 公司财务业绩和近期前景在很大程度上依赖达雷木单抗，若杨森无法维持和增长其销售或仲裁结果不利，公司收入和盈利能力将受影响[35][39] 达雷木单抗监管及竞争情况 - 达雷木单抗的FDA加速批准基于ANDROMEDA研究，持续批准可能取决于确证性试验对临床益处的验证和描述[40] - 赛诺菲的伊沙妥昔单抗于2020年3月获FDA批准、6月获欧洲批准，2021年3月FDA批准其与卡非佐米和地塞米松联用，可能与达雷木单抗竞争[40] 达雷木单抗专利及协议情况 - 杨森支付特许权使用费的义务将在各国以达雷木单抗首次销售后13年或相关产品专利最后到期日较晚者为准到期，公司在美国、欧洲和日本的达雷木单抗物质组成专利2026年3月才开始到期[44] - 2020年9月，公司就与杨森的许可协议中的两个事项启动具有约束力的仲裁，若仲裁结果不利，公司收入和盈利能力将受负面影响[45] 其他获批产品情况 - 艾万妥单抗已在美国和欧盟获批，公司已开始从其净销售额中获得特许权使用费，其商业成功取决于杨森的活动[47] - 奥法木单抗的皮下制剂已在美国、欧盟和日本获批，公司能否获得相关特许权使用费取决于诺华的决策和努力[48] - 奥瑞珠单抗2017年获FDA初始批准，用于复发或原发性进行性多发性硬化症[50] - 替普罗珠单抗已在美国获批以TEPEZZA名称治疗甲状腺眼病[51] - 达雷妥尤单抗已在某些司法管辖区与多种产品联合获批用于治疗多发性骨髓瘤等疾病[67][68][69] 产品研发情况 - 公司临床阶段有7个专有产品候选药物，另有10个与合作伙伴共同开发，约20个处于临床前开发阶段[52] - 2021年9月，公司和艾伯维决定停止DuoBody - CD3x5T4的进一步开发，公司决定停止HexaBody - DR5/DR5的进一步开发[53] - 2021年9月，tisotumab vedotin获得美国FDA加速批准，公司目标是将其商业化[56][57] - 除了Janssen开发的teclistamab、Global Blood Therapeutics开发的inclacumab、Novo Nordisk开发的Mim8和epcoritamab处于III期开发阶段，公司其他产品候选药物处于相对早期开发阶段[52] 合作协议情况 - 2020年10月，公司和Seagen就某些市场达成联合商业化协议[63] - Genmab与罗氏的协议中，Genmab将从TEPEZZA净销售额中获得中个位数的特许权使用费[51] - 公司与Janssen、Novartis、AbbVie等多家公司建立合作关系，与AbbVie合作将最多选择和开发4个下一代抗体产品候选药物[74] - Janssen有权提前150天书面通知终止与公司关于达雷妥尤单抗的合作协议，Novartis有权提前9个月书面通知终止与公司关于奥法木单抗的共同开发和合作协议[75] 公司业务风险 - 公司业务面临众多风险和不确定性，包括产品研发、商业化、合作、临床试验、监管、资金、知识产权等方面[35][36] - 公司未来产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高[36] 商业化相关情况 - 公司正在构建和扩展商业化能力，目标是成为商业阶段公司，首先专注于tisotumab vedotin的商业化[57] 临床试验风险 - 临床前研究和临床试验漫长、昂贵且不可预测，可能需要数年和大量支出才能完成[83] - Janssen在达雷妥尤单抗的两项III期试验中选择新兴疗效终点MRD作为主要终点，可能需更改试验设计或进行额外试验以获监管批准[85] - 公司或合作伙伴可能面临无法制造或获取足够临床材料、患者招募缓慢等临床试验风险[86] - 公司有时会公开宣布产品开发里程碑的预期时间，但实现这些里程碑不受控制，可能与预期有很大差异[88] - 临床前或早期临床试验结果可能无法预示后期试验结果，产品候选药物可能无法按预期完成临床试验[89] - 临床试验可能无法证明产品有足够的安全性和有效性以获得监管批准，影响产品管线和未来增长前景[90] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务，可能导致试验延期、终止或重复，影响产品获批和商业化[91][92] - FDA可能不接受美国境外临床试验数据，可能需额外试验，增加成本和时间[93] - 公司和合作伙伴在多司法管辖区开展临床试验存在风险，如患者招募困难等[94][95][96] 监管相关风险 - 未能成功开发和获批伴随诊断产品，或无法达成商业合作，可能损害公司发展战略[99] - 产品需获得政府批准才能商业化，监管审查过程漫长、昂贵且不确定[100] - 即使产品获批，监管机构可能批准的适应症有限，或要求进行上市后临床试验[102] - 产品获批后有诸多后续要求，批准可能被撤回或撤销，公司可能面临制裁[103] - 美国的产品批准不保证在欧盟或其他司法管辖区获批[104] - 不良事件或安全问题报告可能延迟或阻止产品获批，影响销售和前景[105] 市场相关风险 - 公司面临激烈竞争，众多第三方在抗体疗法等领域与公司竞争，部分竞品已获批[123] - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》为生物仿制药创建了简化审批途径，公司获批产品或有12年排他期，但存在风险[126][127] - 欧盟已批准多款生物仿制药，公司产品可能面临生物仿制药或可互换产品竞争[128] - 公司产品面临定价和报销压力，可能受政府和第三方决策、低价进口产品影响[131] - 公司产品在美国和欧盟商业化可能面临低价进口产品竞争，影响收入和销售利润率，且进口量已显著增加[134] - 公司产品或候选产品即便获批，也可能因多种因素无法获得足够市场认可，影响商业机会和销售收入[135] - 公司对目标患者群体的估计可能不准确，实际患者数量可能低于预期，影响业务和财务状况[136] 财务相关风险 - 公司可能需额外融资，但融资可能无法按可接受条款获得，影响产品开发和运营[140] - 公司预计未来研发成本和销售、一般及行政费用将增加，因推进候选产品临床开发和扩大商业化能力[142] - 公司有外币收入和支出，投资于丹麦和外国有价证券，面临外汇、利率和信用风险[146] 其他风险 - 公司可能面临产品责任索赔，索赔费用高，保险可能不足以覆盖所有索赔，影响业务和声誉[149] - 公司内部计算机系统或合作伙伴系统可能出现故障或遭受网络攻击，影响业务和产品开发[150] - 公司未来可能进行业务收购或合作，但可能无法实现预期效益，影响业务和财务状况[153] - 公司因ADS在纳斯达克上市受《反海外腐败法》约束，人员违规可能影响声誉和业务[154] 新冠疫情影响 - 自2019年12月新冠疫情爆发，其对公司业务和财务表现产生重大不利影响，包括临床试验、监管审批时间、供应链和收入等方面[155] - 新冠疫情可能导致公司和合作伙伴招募和留住临床试验患者及工作人员困难，造成试验延迟或延期[158] - 新冠疫情可能影响员工工作，限制合同研究组织开展和分析临床试验数据的能力，也会影响临床前项目进展[159] - 新冠疫情导致运输和制造中断，影响公司供应链，可能造成临床试验延迟或终止，也会影响已批准产品的生产、运输和商业化[161] - 新冠疫情影响了DARZALEX在2020年的销售，未来可能减少其现有适应症的销售，导致公司特许权使用费收入下降[163] 气候变化影响 - 气候变化可能给公司带来自然灾害和极端天气风险，增加运营成本，扰乱供应链，影响设施使用，对业务和财务状况产生不利影响[167] 员工及临床实验数量变化 - 2019年至2021年底，公司员工数量从548人增长至1,212人，增幅约121.17%[168] - 2019年公司有12项正在进行的临床实验，到2021年底增加到23项，几乎翻倍[168] 知识产权相关情况 - 公司商业成功部分取决于获得和维护知识产权保护的能力，若保护不足，可能损害业务、市场地位和收入[171] - 获得专利保护的过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时申请所有必要或理想的专利[172] - 公司依赖第三方许可的专有技术，若失去现有许可或无法获取额外许可，可能无法继续产品开发[180] - 公司依赖部分许可方申请和维护专利，但对其活动控制有限，无法确保专利有效可执行[181] - 公司业务增长可能依赖获取或许可额外专有权利，若无法获取，业务、财务等方面可能受影响[182] - 公司现有许可协议有多种义务，若违约，许可方或有权终止协议，影响产品开发和营销[183] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长，结果可能不利，影响业务成功[184] - 公司产品或候选产品可能侵犯第三方知识产权，引发诉讼，不利结果或致赔偿、限制业务[189] - 若无法保护商业秘密和专有技术，公司业务和竞争地位将受损[193] - 竞争对手可能独立开发类似或更优技术，侵犯公司知识产权，影响公司竞争地位[194] - 公司不会在全球所有司法管辖区保护知识产权，且在部分地区可能无法有效执行权利[195] - 专利申请和维护费用高，若放弃或专利失效，公司竞争地位可能受影响[195] - 美国Leahy - Smith法案于2011年9月16日签署成为法律，2013年3月16日“先申请制”条款生效，改变美国专利体系[201] - 各国专利可专利性要求和专利保护执行情况不同，公司专利保护需逐国或逐地区申请，过程昂贵且耗时[196] - 法律变化和法院判决可能影响公司技术、产品等知识产权保护和执行[197] - 第三方可能挑战公司专利申请的发明权、所有权或商业权利，合作中知识产权归属可能产生纠纷[198][200] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利或专利申请失效，失去专利权利[203][204] - 美国专利有效期通常为自最早非临时申请日起20年，期满后公司产品可能面临竞争[206] - 第三方可能声称公司员工等不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密，引发诉讼[207] - 公司与合作伙伴的合作和知识产权协议可能存在不同解释，影响公司权利和义务[209] 医保政策影响 - 美国《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定2015年7月至2019年底支付更新率为0.5%，2020年至2025年为0%，2026年及以后根据医生参与的替代支付模式为0.75%或0.25%[215] - 公司产品销售依赖第三方支付方覆盖和报销，政府成本控制措施可能降低产品价格和收入[214] - 美国医保支付方对产品的覆盖标准未来将更严格，产品价格面临下行压力，或导致私人支付方付款减少[227] - 美国《平价医疗法案》（ACA）部分条款面临司法和国会挑战、废除或替代等情况，影响尚不确定[228] - 自ACA颁布后，美国立法规定每年削减2%的医保支付给供应商，该政策将持续到2031年，除非国会采取额外行动[229] - 《美国纳税人救济法案》减少了对部分供应商的医保支付，并将美国政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[229] 法规合规情况 - 公司广告和促销材料需遵守FDA规则及其他适用联邦和州法律，推广药品超适应症使用可能面临重大责任[221] - 美国销售、营销和科研教育赠款计划需遵守相关反欺诈和滥用法案，定价和回扣计划需符合医保回扣要求[222] - 公司产品和制造变更需获得FDA批准，制造设施需接受FDA检查并遵守cGMP要求[221] - 欧盟EMA可能基于不完整数据授予有条件上市许可（MA），有效期一年可续签，持有人需完成或开展研究确认产品受益风险比为正并收集药物警戒数据[223] - 其他司法管辖区有产品获批后要求或可能授予有条件营销批准，未满足要求会导致多种处罚[226] 数据隐私合规情况 - 公司运营中处理大量个人信息，需遵守各国数据隐私和安全相关法律，违规将面临处罚和声誉损害[230]

公司人员与团队情况 - 公司拥有超1200名分布在国际各地的团队成员，2020年末为781人，2021年末增长至1212人[11][24] - 2021年公司新增全职岗位超430个[64] 公司市值与财务关键指标 - 2021年末市值达1730亿丹麦克朗[23] - 2021年市值增长7%[64] - 2021年营收为84.82亿丹麦克朗[23] - 2021年运营费用为54.64亿丹麦克朗，其中77%投入研发[23] - 可销售证券为103.81亿丹麦克朗，现金及现金等价物为89.57亿丹麦克朗，股东权益为221.96亿丹麦克朗[23] - 2021年公司营收为84.82亿丹麦克朗，研发费用为41.81亿丹麦克朗，运营利润为30.18亿丹麦克朗，净利润为30.08亿丹麦克朗[52] - 2021年末公司可交易证券为103.81亿丹麦克朗，现金及现金等价物为89.57亿丹麦克朗，资产为246.27亿丹麦克朗，股东权益为221.96亿丹麦克朗[52] - 2021年公司经营活动现金流为22.28亿丹麦克朗，投资活动现金流为 - 9.61亿丹麦克朗，融资活动现金流为 - 4.2亿丹麦克朗[52] - 2021年公司基本每股净利润为46丹麦克朗，摊薄后每股净利润为45.54丹麦克朗，年末股价为2630丹麦克朗，市净率为7.82[52] - 2022年公司预计营收在108 - 120亿丹麦克朗之间，运营费用在72 - 78亿丹麦克朗之间，运营利润在30 - 48亿丹麦克朗之间[55] - 2022年公司预计DARZALEX特许权使用费在77 - 85亿丹麦克朗之间，基于DARZALEX 2022年预计净销售额73 - 80亿美元，2021年实际净销售额约60亿美元[57] 公司技术与研发管线情况 - 公司拥有6个自有且占比≥50%的处于临床开发阶段的研究药物[16] - 公司拥有4个专有技术平台[16] - 自1999年以来，公司和/或合作伙伴基于其创新技术提交了39份新药研究申请（IND）[16] - 公司有超280项正在进行的临床试验，使用公司创新和技术研发的抗体[64] - 2021年底公司负责至少50%开发的专有管线有6种临床开发抗体，另有约20个内部和合作临床前项目[79] - 公司拥有DuoBody、HexaBody、DuoHexaBody和HexElect等前沿技术平台[72] - 公司有内部和合作的临床前项目约20个[84] - 多款纳入公司技术和创新的药物获批，如DARZALEX、RYBREVANT、Kesimpta、TEPEZZA [82,83] - 多款纳入公司技术和创新的药物处于2期及以后临床开发阶段，如Teclistamab、Inclacumab等[83] - 根美德临床前管线约有20个项目，未来几年预计提交多个新药研究申请[169] - Genmab的HexaBody - CD38在血液系统恶性肿瘤的1/2期临床研究正在进行[193] - DuoHexaBody - CD37于2020年进入临床，正在与AbbVie合作开发[198] 公司合作与业务拓展情况 - 2021年公司与10个新合作伙伴达成合作和许可协议[23] - 公司在制药、生物技术和学术界有超10项近期研究协议和合作[65] - 公司与BioNTech、Seagen、AbbVie等有合作开发项目[69,79,81] - 2021年公司与AbbVie合作开发的epcoritamab在首个3期研究中对首批患者给药[43] - 2021年HexaBody - CD38对首位患者给药，DuoBody - CD3xB7H4提交了IND申请[44] - 2021年公司与Janssen合作的amivantamab在美国、欧洲和其他市场获批[45] - 2021年底Janssen向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请[46] - 2020年6月公司与艾伯维达成合作协议，开发和商业化三个双特异性抗体项目，公司获7.5亿美元预付款，有潜力获最多31.5亿美元额外里程碑收入，epcoritamab在美国和日本以外净销售有22% - 26%分级特许权使用费，双方按50:50分担开发成本和分享税前利润[112][113] - 2021年5月根美德与博尔特生物疗法公司达成合作，根美德支付1000万美元预付款并进行1500万美元股权投资，博尔特每个候选药物最多可获2.85亿美元潜在里程碑付款[174] - 2020年6月10日根美德与艾伯维达成肿瘤学合作协议，共同开发和商业化epcoritamab等药物[180] - Genmab与AbbVie合作，获7.5亿美元预付款，有机会获最高31.5亿美元额外里程碑付款，epcoritamab在美国和日本以外净销售额特许权使用费为22% - 26%，双方按50:50分享药品销售税前利润[182] - Genmab与BioNTech合作，支付1000万美元前期费用，共同选择两个抗体产品进行临床开发[184] - Genmab与Janssen最初合作获350万美元预付款，有机会获最高约1.75亿美元里程碑和许可付款；2013年修订协议获200万美元初始付款，每个成功商业化的额外项目平均可获约1.91亿美元付款[185][186] - Genmab与Novo Nordisk合作，有机会获最高约2.5亿美元开发、监管和销售里程碑付款，商业化药品有个位数特许权使用费[189] - Genmab与Immatics合作，支付5400万美元前期费用，Immatics每个抗体产品有机会获最高5.5亿美元里程碑付款[190] - Genmab与Bolt合作，支付1000万美元前期费用并进行1500万美元股权投资，Bolt每个独家开发和商业化的治疗候选药物有机会获最高2.85亿美元里程碑付款[191] 公司管理层变动情况 - 2021年2月公司任命Tahamtan Ahmadi为首席医疗官[36] - 2021年公司董事会成员Jonathan Peacock因其他董事会职责增加而辞职[37] 公司药物获批与上市情况 - 公司首款自有（50%）抗体疗法Tivdak获美国食品药品监督管理局（FDA）批准并商业上市[19] - 2021年公司推出并共同推广首个美国FDA批准的药物，向完全集成的端到端生物技术公司迈进[38] - 2021年美国FDA加速批准公司与Seagen共同开发的Tivdak，用于治疗复发性或转移性宫颈癌[42] - 公司2021年进入新药商业化和推出的新篇章，首款美国FDA批准药物Tivdak与Seagen在美国共同开发和推广[77,79,81] - Tivdak是美国FDA批准的首个也是唯一用于复发性或转移性宫颈癌的ADC药物[90][91][93] - 9月美国FDA加速批准Tivdak，其BLA于2021年2月提交、4月获受理，批准基于innovaTV 204 2期研究数据[102] - 2021年扬森的RYBREVANT获美国、欧洲等市场批准，用于治疗特定EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者[156] 公司社会责任与可持续发展情况 - 2021年公司继续致力于与业务最密切相关的联合国可持续发展目标3、5和8[40] - 公司美国办公室获得2021年新好邻居奖，与Hubrecht Institute等开发的STRIP - Robot获荷兰Prix Galien卓越COVID - 19奖[48] - 美国新泽西设施建设时75%的建筑垃圾被回收[74] - 公司将ESG纳入战略规划和风险管理流程，遵循SASB和TCFD框架披露关键指标[69] 公司项目推进与决策情况 - 1月启动tisotumab vedotin对比化疗用于复发或转移性宫颈癌的3期innovaTV 301研究[102] - 1月复发或难治性DLBCL的皮下epcoritamab 3期研究首位患者给药，触发与艾伯维合作中2.45亿丹麦克朗（4000万美元）里程碑付款给公司[108] - 11月DuoBody - CD40x4 - 1BB实体瘤1/2期研究初始剂量递增数据在SITC第36届年会上快速口头报告[119] - 11月DuoBody - PD - L1x4 - 1BB单药及联合帕博利珠单抗用于复发转移性NSCLC的首个2期研究首位患者给药[121] - 9月DuoBody - PD - L1x4 - 1BB正在进行的1/2期研究更新，纳入多个扩展队列[122] - 3月HexaBody - CD38首次人体研究首位患者给药[125] - 2021年7月首次提交DuoBody - CD3xB7H4的临床试验申请[174] - 首个由根美德赞助、基于DuoBody技术平台的研究药物epcoritamab进入3期研究[178] - 2021年9月，Genmab决定停止DuoBody - CD3x5T4和HexaBody - DR5/DR5的进一步开发[183][194] - 2021年决定不再推进HexaBody - DR5/DR5和DuoBody - CD3x5T4的开发[80] 公司特许权使用费与收入情况 - Genmab与杨森的合作中，Genmab获得5500万美元前期许可费，强生开发公司投资8000万美元认购540万股新股，已获9.1亿美元里程碑付款，可能再获1.05亿美元[141] - Genmab从杨森获得的达雷木单抗净销售分层版税为：7.5亿美元及以下12%；7.5亿 - 15亿美元13%；15亿 - 20亿美元16%；20亿 - 30亿美元18%；超30亿美元20%[141] - 仲裁对Genmab版税收入的影响估计为5.01亿丹麦克朗（2021年4.21亿丹麦克朗，2020年8000万丹麦克朗）[142] - Genmab从诺华的Kesimpta净销售中获得10%版税[144] - 2019年Arzerra在欧盟等地区撤市，2020年Genmab获诺华3000万美元一次性补偿[150] - Genmab从罗氏的TEPEZZA销售中获得中个位数版税[151] - 根美德公司与扬森的协议中，根美德将获得RYBREVANT净销售额8% - 10%的里程碑付款和特许权使用费[168] 疾病相关数据情况 - 2021年美国预计有14480例浸润性宫颈癌新病例，4290名女性将死于该疾病[98] - 高达16%的女性最初表现为转移性宫颈癌[98] - 早期疾病女性中15%-61%会发展为转移性宫颈癌[98] - 美国和日本复发性或转移性宫颈癌女性的5年生存率分别为17.6%和19.5%[98] - DLBCL占所有NHL约1/3，5年生存率为63.9%，复发或难治性患者预后差[115] - 美国2021年多发性骨髓瘤新诊断约34920人，死亡约12410人，全球新诊断约176404人，死亡约117077人[139] - 美国多发性骨髓瘤5年生存率为55.6%[139] - 美国每年约4000例新诊断AL淀粉样变性病例，12 - 15%的多发性骨髓瘤患者会发展成该病[139] - 非小细胞肺癌占全球肺癌的80% - 85%，EGFR突变在非小细胞肺癌患者中占比10% - 15%，外显子20插入突变患者一线治疗的5年总生存率为8%[162] 公司设施建设情况 - 预计2023年初完成“加速器”多租户大楼建设，该楼将包含办公室和实验室[73]

财务数据和关键指标变化 - 公司2021年前九个月收入为59亿丹麦克朗，同比增长60%（排除2020年一次性付款）[39] - 营业费用为37亿丹麦克朗，其中79%用于研发，21%用于行政费用[39] - 营业利润为22亿丹麦克朗，净财务收入为808亿丹麦克朗，主要受美元兑丹麦克朗汇率走强影响[40] - 2021年全年收入预期上调至79亿至85亿丹麦克朗，营业费用预期为53亿至56亿丹麦克朗[41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX销售额在前九个月增长49%，达到44亿美元，为公司带来42亿丹麦克朗的版税收入[31] - Kesimpta销售额在第三季度环比增长64%，TEPEZZA销售额在第三季度环比增长36%[33] - TIVDAK获得FDA加速批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌，成为该适应症中首个获批的ADC药物[11] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在中国和日本获批用于治疗AL淀粉样变性，成为该适应症中唯一获批的疗法[27] - TIVDAK在美国上市后48小时内即可供符合条件的患者使用，公司与Seagen合作在美国推广该药物[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过抗体技术开发创新药物，目标是成为完全整合的生物技术创新巨头[8] - 公司与Seagen、AbbVie、Janssen等合作伙伴保持紧密合作，推动多个产品的临床开发和商业化[7][25] - 公司决定停止HexaBody-DR5/DR5和DuoBody-CD3x5T4的开发，专注于更具竞争力的候选药物[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来充满信心，认为其创新能力和强大的产品管线将推动持续增长[43] - 管理层强调将继续投资于研发和商业化能力，以支持产品管线的扩展和未来产品的上市[38] 其他重要信息 - 公司预计将在2022年提交epcoritamab的首次申请，并计划在2022年推进多个早期临床项目[71] - 公司将在SITC和ASH会议上展示多个产品的临床数据，包括GEN1042、GEN1046和epcoritamab[16][26] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于B7H4靶点的前景 - B7H4在多种实体瘤中表达良好，且与PD-L1表达呈负相关，公司对其前景持乐观态度，预计将在近期开始剂量递增试验[53] 问题: 关于GEN1042的剂量选择和疗效 - GEN1042的剂量选择基于PK/PD模型，100毫克剂量被认为是最佳剂量，能够优化CD40和4-1BB的激动效应[107] - 尽管ORR较低，但疾病控制率（DCR）达到51%，显示出在晚期患者中的潜力[64] 问题: 关于epcoritamab的开发进展 - epcoritamab的开发进展顺利，预计将在2022年提交首次申请，ASH会议将展示更多数据[57] 问题: 关于GEN1046的临床开发计划 - GEN1046的临床开发计划包括多个扩展队列，数据将指导下一步的随机化二期试验[93] 问题: 关于J&J的DuoBody项目 - J&J的DuoBody项目中，teclistamab、talquetamab和amivantamab是最受关注的项目，其他项目仍在早期开发阶段[108][110] 问题: 关于2022年的优先事项 - 2022年公司的优先事项包括GEN1042、GEN1046、epcoritamab以及CD37和CD38项目[117]