文章核心观点 2025年3月12日Genmab A/S在丹麦哥本哈根举行年度股东大会，会议批准了2024年年度报告和薪酬报告，多位董事会成员和审计机构获连任，还通过了董事会多项提案 [2][5] 会议情况 - 公司在丹麦哥本哈根举行年度股东大会，董事会主席汇报过去一年活动，首席执行官介绍2025年计划，首席财务官展示经审计的2024年年度报告，报告获批准，董事会和执行管理层获解除责任 [2] - 决定将2024年利润78.44亿丹麦克朗结转至留存收益，2024年薪酬报告获批准 [3] - 迪尔德丽·P·康奈利等6人再次当选董事会成员，任期一年，德勤再次当选公司审计机构 [3][5] - 会议通过董事会关于修订薪酬政策、确定2025年董事会薪酬、减少公司股本、授权收购库藏股和发行认股权证等提案 [5][6] 公司介绍 - Genmab是国际生物技术公司，核心目标是用创新抗体疗法改善患者生活，拥有专有产品线，愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者生活 [4][7] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，业务覆盖北美、欧洲和亚太地区 [7]

文章核心观点 - 强生决定不获取HexaBody - CD38全球许可，公司也不再推进其临床开发，但数据证实HexaBody平台临床潜力，公司将聚焦后期专有临床管线投资以确保未来增长 [1][2] 公司动态 - 强生决定不行使获取HexaBody - CD38全球开发、制造和商业化许可的选择权 [1] - 公司将不继续推进HexaBody - CD38的临床开发 [1] - 公司将举办电话会议讨论此事件，时间为2025年3月10日下午5点CET/下午4点GMT/中午12点EDT，可通过链接注册参加或收听网络直播，存档网络直播将在公司官网提供 [7] 数据情况 - 公司向强生提交的初步数据显示，88名接受研究治疗的患者中84名可评估疗效，HexaBody - CD38静脉注射组总缓解率为55%（95% CI：39%，70%），皮下注射达雷妥尤单抗组为52%（95% CI：36%，68%）；非常好的部分缓解或更好的比率分别为29%和17%；完全缓解或更好的比率分别为7%和2% [4] - 由于随访时间较短，次要疗效终点数据不成熟，HexaBody - CD38组发生率超20%的治疗突发不良事件有中性粒细胞减少、输液相关反应、贫血和血小板减少，研究中达雷妥尤单抗组无新的安全发现，两组各有患者死亡但均与研究治疗无关，随访正在进行，更成熟数据将在未来医学会议公布 [5] 试验信息 - 3014 - 01试验是一项1/2期、开放标签、多中心试验，评估HexaBody - CD38单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及其他血液癌症的安全性和初步疗效，试验包括剂量递增期（1期）和扩展期（A部分和B部分） [8][9] - 1期主要目标是确定推荐的2期剂量和最大耐受剂量，建立HexaBody - CD38单药治疗的安全性概况；2期扩展A部分目的是评估HexaBody - CD38对复发或难治性多发性骨髓瘤及其他血液癌症患者的客观缓解率；2期扩展B部分目的是评估HexaBody - CD38与皮下注射达雷妥尤单抗在抗CD38抗体初治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的客观缓解率 [9] 公司介绍 - 公司是一家国际生物技术公司，核心目标是推动团队用创新差异化抗体疗法改善患者生活，25多年来发明了下一代抗体技术平台，拥有包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物等在内的专有管线，愿景是到2030年用创新抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [10] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [11]

文章核心观点 - 强生决定不获取HexaBody - CD38全球许可，公司也不再推进其临床开发，但数据证实HexaBody平台临床潜力，公司将聚焦后期专有临床管线投资以确保未来增长 [1][2] 分组1：公司公告 - 强生决定不获取HexaBody - CD38全球开发、制造和商业化许可 [1] - 公司将不再推进HexaBody - CD38进一步临床开发 [1] - 该消息不影响公司2025年财务指引 [6] 分组2：公司表态 - 数据证实HexaBody平台临床潜力，强化其未来应用价值 [2] - 公司对现有创新抗体疗法管线潜力有信心，将聚焦后期专有临床管线并按资本分配框架执行以确保未来增长 [2] 分组3：临床数据 - 研究2期扩展B部分评估静脉注射HexaBody - CD38与皮下注射达雷妥尤单抗在抗CD38抗体初治复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的客观缓解率 [3] - 初步数据显示HexaBody - CD38静脉注射组总缓解率55%，达雷妥尤单抗皮下注射组52%；非常好的部分缓解或更好率分别为29%和17%；完全缓解或更好率分别为7%和2% [4] - 因随访时间短，次要疗效终点数据不成熟，HexaBody - CD38组治疗突发不良事件超20%的有中性粒细胞减少、输液相关反应、贫血和血小板减少，两组死亡病例均与研究治疗无关，随访进行中，更成熟数据将在未来医学会议公布 [5] 分组4：会议安排 - 公司将于今天下午5:00 CET / 4:00 PM GMT / 12:00 PM EDT举办电话会议讨论该事件，可通过链接注册参加或收听网络直播，会议网络直播存档将在公司官网提供 [7] 分组5：试验介绍 - 3014 - 01试验是1/2期、开放标签、多中心试验，评估HexaBody - CD38单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液癌症的安全性和初步疗效，分剂量递增期和扩展期（A和B部分） [8][9] - 1期主要目标是确定推荐2期剂量、最大耐受剂量并建立安全性概况，2期扩展A部分评估HexaBody - CD38在复发或难治性多发性骨髓瘤和其他血液癌症患者中的客观缓解率，2期扩展B部分评估其与皮下注射达雷妥尤单抗的客观缓解率对比 [9] 分组6：公司概况 - 公司是国际生物技术公司，核心目标是用创新差异化抗体疗法改善患者生活，愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者生活 [10] - 公司1999年成立，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区有业务 [11]

文章核心观点 公司依据相关法规披露管理层员工及其密切关联人交易公司股票的数据 [1] 公司概况 - 公司是一家国际生物技术公司，核心目标是引领团队研发创新抗体疗法改善患者生活 [3] - 公司成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，业务覆盖北美、欧洲和亚太地区 [4] - 公司愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [3] 交易披露 - 公司管理层员工及其密切关联人已授予公司代理权，由公司公布他们的股票交易情况 [2] 联系方式 - 高级副总裁Marisol Peron，电话+1 609 524 0065，邮箱mmp@genmab.com [5] - 副总裁Andrew Carlsen，电话+45 3377 9558，邮箱acn@genmab.com [5] 商标信息 - 公司及其子公司拥有Genmab、Y形Genmab标志等多个商标 [6] 公司编号 - CVR编号为2102 3884，LEI代码为529900MTJPDPE4MHJ122 [6] 公司地址 - 公司地址为丹麦2500 Valby的Carl Jacobsens Vej 30 [6][7] 附件信息 - 附件为280225_CA07_Managerial Employee Transactions [7]

Company Announcement COPENHAGEN, Denmark; February 28, 2025 – Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) announced today that the Board decided to grant 614,676 restricted stock units to members of management and employees of the Company as well as the Company's subsidiaries and 517,191 warrants to employees of the Company and the Company's subsidiaries. Each restricted stock unit is awarded cost-free and provides the owner with a conditional right to receive one share in Genmab A/S of nominally DKK 1. The vesting of the re ...

Media ReleaseCOPENHAGEN, Denmark; February 20, 2025 Approval based on results from two Phase 1/2 EPCORE® clinical trials, which demonstrated strong and durable efficacy in patients with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) who had received two or more lines of systemic therapyEPKINLY is the first and only T-cell engaging bispecific antibody administered subcutaneously approved in Japan to treat both R/R FL and R/R large B-cell lymphomas, after two or more prior lines of therapyEPKINLY is th ...

文章核心观点 - 推荐关注Growth Stock Forum获取成长股投资信息，Genmab 2024年Q4业绩强劲且2025年营收指引略超市场共识、费用指引低于预期 [1][2] 分组1：Growth Stock Forum介绍 - 专注寻找成长股，聚焦生物科技领域，关注有吸引力的风险回报情况并密切跟踪投资组合和观察名单股票 [1] - 提供定期更新的15 - 20只股票的模型投资组合、最多10只预计当年表现良好的首选股票名单、针对短期和中期走势的交易想法以及社区交流和答疑服务 [2] 分组2：Genmab情况 - 上周公布2024年Q4强劲业绩，2025年营收指引略超市场共识，费用指引低于预期，财报发布后股价反弹 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司总营收增长31%，经常性收入增长35%，经常性收入占总营收比例从2023年的88%升至91% [8][40][43] - 2024年运营利润增长26%，净利润近78亿丹麦克朗，有效税率从22.8%降至14.4% [9][46][47] - 2024年公司进行了18亿美元收购ProfoundBio和5亿美元股票回购，年末现金近30亿美元 [10] - 2025年公司预计营收在33 - 37亿美元，运营利润在8.95 - 14亿美元，经常性收入预计增长18%，占总营收比例达95% [50][52][53] 各条业务线数据和关键指标变化 EPKINLY - 2024年全年销售额2.81亿美元，第四季度销售额7800万美元，主要增长来自美国和日本市场 [30] - 美国市场是首个且唯一获批三线以上弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）双适应症的双特异性药物，自6月FL获批后加速增长 [31] - 日本市场是三线以上复发或难治性大B细胞淋巴瘤唯一获批的CD3、CD20双特异性药物，预计2025年初获批三线以上复发或难治性FL，将成为首个且唯一获批LBCL和FL双适应症的双特异性药物 [32][33] TIVDAK - 2024年全年销售额1.31亿美元，第四季度销售额3800万美元，预计2025年美国市场有适度增长 [36] - 预计2025年初在日本获批，Genmab将负责全面商业化；预计2025年晚些时候在欧洲获批，欧洲市场将成为商业化新阶段的催化剂 [37] DARZALEX - 2024年净销售额近117亿美元，带来近140亿丹麦克朗特许权使用费收入，同比增长近20% [43] - 2025年预计销售额在126 - 134亿美元 [55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续投资加速EPKINLY、Rina - S和Acasunlimab等后期项目开发，最大化商业化药物的成功，同时寻求符合核心领域的业务发展和并购机会 [61] - 2025年公司将执行既定战略，专注高优先级后期和商业化项目投资，为未来十年的收入增长和股东价值提升奠定基础 [23] - 公司在抗体药物开发领域有25年以上经验，将专注于差异化的基于抗体的药物，优先考虑III期或准备进入III期的项目，以补充自身管线 [160][162] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是执行有力和投资有序的一年，公司财务表现强劲，为未来可持续成功奠定了更坚实的基础 [7] - 2025年公司将继续专注后期产品管线投资和商业执行，有望实现持续增长和为股东创造长期价值 [67] 其他重要信息 - 公司已向J&J提交HexaBody CD38数据包，预计J&J在2025年第一季度做出决定，无论结果如何，公司战略优先级不变 [65] - 公司计划在2025年回购约190万股股票，约合3.7亿美元，彰显对公司未来的信心和对股东价值的承诺 [63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对Rina - S在子宫内膜癌机会有信心并承诺在年底开展II期以上子宫内膜癌研究的原因 - 公司将在2025年上半年公布子宫内膜癌数据，该数据具有很强竞争力，是目前在该新患者群体中产生的最有力疗效信号，这促使公司积极推进III期研究 [71][72] 问题2: 在EPCO和DLBCL领域，面对可能今年获批联合数据的竞争CD20双特异性药物，EPCO单药的竞争力及GemOx相关进展，以及医生对DLBCL中序贯使用多种CD20双特异性药物的看法 - NCCN已将EPCO与GemOx用于移植无资格的二线患者数据纳入2a类推荐；还有与来那度胺的III期联合试验正在进行；EPCO皮下给药、唯一获批双适应症等特点使其在社区治疗中具有优势 [78][79][80] 问题3: EPKINLY在2024年下半年市场动态，尤其是Q4与Q3持平的异常情况，以及Acasunlimab峰值销售额10亿美元相对13.6万潜在可治疗患者较少的原因 - EPKINLY在美日核心市场表现良好，Q4数据受法国市场一次性会计调整影响；Acasunlimab市场竞争激烈，临床评估市场机会时考虑了预筛选PD - L1阳性因素 [87][89][91] 问题4: 2025年Acasunlimab II期数据更新预期及时间，以及EPKINLY二线移植无资格DLBCL试验与DLBCL - 1的对比 - Acasunlimab预计展示总生存期（OS）等事件时间终点的持久信号；EPKINLY在DLBCL领域有多种治疗策略，包括单药三线以上、联合用药，主要聚焦一线治疗，二线有化疗和非化疗联合策略 [97][99][103] 问题5: EPKINLY一线DLBCL试验若在2026年底有结果，是否有足够的两到三年随访时间让FDA做出决定 - 该试验在2023年夏季完成招募，以无进展生存期（PFS）为事件驱动终点，基于II期数据，公司对结果乐观，预计不会出现类似POLARIX研究中FDA对总生存获益的担忧 [110][111] 问题6: 2026年二线滤泡性和二线DLBCL数据是否可提交申请，以及TIVDAK后续商业化模式和对辉瑞的特许权使用情况 - 三项III期试验已完成招募等待结果，因是事件驱动研究，预计结果早于预期；TIVDAK在美国和中国仍由辉瑞主导，其他地区包括日本由Genmab主导，有低两位数特许权使用费 [117][118][121] 问题7: 子宫内膜癌III期研究是否使用叶酸受体α表达阈值，以及EPKINLY在滤泡性淋巴瘤中无需住院是否有助于进入社区治疗及趋势判断 - Rina - S在II期和III期研究不选择叶酸受体α表达，但在III期按不同阈值分层；EPKINLY在滤泡性淋巴瘤的应用有助于进入原本不接受其在DLBCL应用的机构，公司也在努力去除DLBCL标签中的住院要求 [129][130][135] 问题8: Rina - S在其他实体瘤适应症（如肺癌和乳腺癌）的临床开发计划 - 非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌有叶酸受体α表达，公司已开启非小细胞肺癌EGFR突变二线患者队列并招募患者，后续将根据结果告知下一步计划 [139][140] 问题9: 对Dara潜在受Blenrep今年重新推出的影响看法，以及此时宣布股票回购而非等J&J对HexaBody决定后的原因 - 不便评论其他公司资产；公司资本分配优先考虑后期管线开发和商业化药物成功、业务发展和并购，评估后考虑资本回报，2024年已进行5亿美元回购，2025年宣布再回购约3.7亿美元股票，认为此时宣布能平衡收入增长和股东价值 [148][150][152] 问题10: 2025年外部业务发展和并购的优先级，感兴趣资产的特点，以及收入、毛利和运营支出指导范围的驱动因素 - 业务发展和并购对公司很重要，将专注差异化的基于抗体的药物，优先考虑III期或准备进入III期的项目；收入指导范围主要由DARZALEX驱动，运营支出范围主要由EPKINLY、Rina - S和Acasunlimab三个项目的进展决定 [160][162][171] 问题11: GEN1042的最新进展和时间安排，指导中是否有GEN1042开发的假设，以及在免疫学和炎症性疾病领域的最新想法和内部外部投入意愿 - GEN1042预计2025年下半年有结果，需评估一线治疗的持久性并在内部管线中进行优先级排序；2025年指导预算中GEN1042相关工作影响不大；EPKINLY是开发特定免疫学和炎症性疾病适应症的优秀候选药物，公司与argenx有临床前合作，也有多个内部项目，最先进的候选药物是EPKINLY [181][183][179]

业绩总结 - Genmab 2024年总收入为21,526百万丹麦克朗（约3,124百万美元），较2023年增长31%[57] - 2024年净产品销售和合作收入为2,176百万丹麦克朗（约316百万美元），较2023年增长198%[57] - 2024年运营利润为6,703百万丹麦克朗（约973百万美元），较2023年增长26%[57] - 2024年净利润为7,844百万丹麦克朗（约1,138百万美元），较2023年增长80%[57] - 2024年毛利润为20,541百万丹麦克朗（约2,981百万美元），较2023年增长26%[57] - 2024年运营费用为13,838百万丹麦克朗（约2,911百万美元），较2023年增长27%[58] - 2024年持续的经常性收入增长为35%[58] 用户数据与市场潜力 - EPKINLY在2024年全球销售额达到6400万美元，预计在2026年1L DLBCL的市场潜力超过30亿美元[17][31] - Rina-S在2024年预计有超过20亿美元的市场潜力，针对卵巢癌和其他FRα表达肿瘤[24] - Acasunlimab在2024年预计有超过10亿美元的市场机会，主要针对非驱动突变的2L NSCLC患者[28] - EPKINLY和TIVDAK推动34%的总收入增长[48] - TIVDAK在2024年的销售额达到1.31亿美元，同比增长45%[34] 未来展望与财务指导 - 2025年收入指导为33.4亿至36.6亿美元，运营利润指导为8.95亿至13.65亿美元[40] - 2025年预计运营利润为11亿美元，较2024年增长16%[47] 新产品与技术研发 - Genmab在2024年进行约5亿美元的股票回购和18亿美元的收购[12] - 计划回购约190万股股票，以优化资本配置[49] - 2024年运营费用增长7%，主要用于晚期开发和商业化投资[42]

达雷木单抗业务相关 - 2024年，来自强生公司与达雷木单抗相关的特许权使用费和里程碑付款占公司收入的65%，预计短期内达雷木单抗仍将占公司收入的很大一部分[38] - 公司在美国、欧洲和日本的达雷木单抗专利分别于2029年、2031年和2030年开始到期，预计2029年美国专利到期后，达雷木单抗特许权使用费将大幅下降[41] - 达雷木单抗在多发性骨髓瘤治疗市场面临激烈竞争，若强生无法成功竞争，其销售额可能大幅下降[42] 公司人员与业务增长 - 自2019年至2024年底，公司员工从548人增长至2682人，2019年有12项公司自有产品的行业赞助临床试验，到2024年底增至32项，其中包括7项三期试验[49] - 公司业务和运营快速增长，需有效管理，包括完善运营、财务和管理控制及报告系统，留住和吸引员工[49] 公司战略交易风险 - 公司未来可能进行业务或产品收购、合作等战略交易，但可能无法实现预期收益，且可能需要筹集额外资金[50] 市场接受度风险 - 公司产品销售取决于医生、患者、医疗支付方和医疗界其他人士的市场接受程度，若市场接受度不足，商业机会和收入可能受影响[54] 产品开发目标风险 - 公司有时会公开宣布产品开发目标的预期时间，但这些目标的实现受多种因素影响，可能无法按时达成，进而影响业务和股价[55] 患者群体估计风险 - 公司和合作伙伴对目标患者群体的估计可能不准确，实际患者数量可能低于预期，导致无法收回产品开发投资[56] 新产品推出风险 - 公司新产品或现有产品在新适应症或新地区的推出面临诸多风险和不确定性，可能不成功[44] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，多数金融交易使用丹麦克朗、美元和欧元，报告货币为丹麦克朗，美元敞口与现金存款、有价证券和应收账款有关，报告收入受外币收入换算影响[59] - 公司通常不对里程碑付款、特许权使用费等进行外汇套期保值，认为目前欧元交易无重大风险，但丹麦政策变化可能影响欧元资产和成本价值[60] 跨国运营风险 - 公司跨国运营面临多种风险，包括资本和外汇管制、经济状况、政府行动、贸易限制、税收法规等，新兴市场国家风险更突出[62] 合作伙伴依赖风险 - 公司业务多方面依赖合作伙伴，若无法维持或建立合作，产品研发和商业化可能延迟，财务结果和前景受影响[63][64][66] 临床试验依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，临床试验可能受影响，产品获批和商业化或受阻[71][72] 产品供应风险 - 公司产品供应依赖有限的第三方制造商，全球符合cGMP法规的制造商数量有限，合作和生产灵活性受限[73][75] 供应链与生产销售风险 - 公司供应链、生产和销售可能因监管行动、停工、供应中断等遇到困难[79] 法规遵守风险 - 公司和制造合作伙伴需遵守cGMP等法规，制造商生产可能遇困难，若违规可能导致产品受限、召回等后果[81][82][83] 欺诈与不当行为风险 - 公司面临员工和合作伙伴欺诈或不当行为风险，若被调查且辩护失败，可能面临重大罚款或制裁[84] 公司合作仲裁情况 - 公司与强生关于DAZALEX的合作协议仲裁于2024年1月结束[68] 公司产品管线情况 - 公司产品管线目前包含12个专有产品和候选产品，还有强生、诺华、安进等公司的在研产品以及3个合作开发的候选产品[86] 项目停止开发情况 - 2024年10月，公司决定停止DuoBody - CD3xB7H4（GEN1047）、DuoBody - CD3xCD30（GEN3017）和GEN1056项目的开发[88,89] 后期临床开发情况 - 除替索妥单抗、艾泊利珠单抗、利那他巴特塞舒替康和阿卡孙利单抗外，公司及其合作伙伴未将任何候选产品推进到后期临床开发阶段[91] 临床试验风险 - 产品候选药物需进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高，可能需数年和大量支出才能完成商业化所需试验[93,96] - 因FDA的Project Optimus，公司可能需修订开发计划并延长剂量探索[95] - 临床试验设计缺陷可能影响产品获批，不利结果可能导致项目延迟、缩减或取消[97] - 临床试验面临多种风险，如无法获取足够材料、患者招募慢、产品无效或有毒性等[98] - FDA可能不接受公司或其合作伙伴在美国境外进行的试验数据，可能需额外试验[101] - 公司或其合作伙伴在临床试验患者招募方面可能遇到困难，原因包括患者群体规模和性质、竞争等[102,104,106] 产品审批风险 - 公司产品在美国获批不保证在日本、欧盟等其他司法管辖区获批，且其他地区审批有额外风险和要求[108] - 公司产品获得的加速审批取决于上市后验证性试验的成功完成，若试验未验证产品益处或证明足够临床益处，加速审批可能被撤回[109] 不良事件风险 - 产品或候选产品的不良事件报告可能导致临床试验中断、延迟或停止，限制、拒绝、撤回批准或召回产品等[112] 联合使用风险 - 部分产品和候选产品与其他治疗产品联合使用，面临相关产品竞争力下降、出现安全问题等风险[115] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，索赔可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[116] 行业竞争风险 - 生物技术和生物制药行业竞争激烈，许多竞争对手财务资源和专业知识更丰富[117] 生物类似药法规影响 - 美国《生物制品价格竞争与创新法案》为生物类似药创建了简化审批途径，可能影响公司产品的排他期[118] 产品定价风险 - 公司产品定价部分取决于竞争对手的定价策略，竞争可能导致产品价格降低、销售下降[122] 网络安全风险 - 公司内部业务应用和IT基础设施可能遭受网络安全漏洞，导致业务数据泄露、系统不可用等[124] 人工智能风险 - 人工智能软件存在算法缺陷、数据质量差等风险，可能对公司造成竞争、法律和声誉损害[126] 气候变化与基础设施风险 - 气候变化、人为灾难或基础设施故障可能对公司财务状况和业务运营产生重大不利影响[128] 知识产权保护风险 - 公司依靠专利、商标、商业秘密保护及合同协议保护知识产权，但获取专利保护成本高、耗时长[130] - 公司及合作方获得专利保护的能力不确定，受多种因素影响，如非首个申请、他人独立开发等[133] - 公司目前依赖第三方授权技术，若失去现有授权或无法获取新授权，可能影响产品开发和商业化[135] - 公司现有授权协议有多种义务，若违约，许可方或合作方有权终止协议[138][139][140] - 公司可能卷入知识产权诉讼，诉讼成本高、耗时长，且有不利判决风险[141] - 即使在初审胜诉，侵权方可能上诉，导致原判被推翻[142] - 法院可能不颁发禁令，仅判赔金钱损失，且诉讼可能泄露机密信息[143] - 2024年，Chugai在日本东京地方法院起诉AbbVie和Genmab的日本子公司，称其EPKINLY活动侵犯两项日本专利[144] - 难以识别所有与公司产品相关的第三方专利，可能面临侵权索赔[146] - 侵权索赔可能导致昂贵诉讼、高额赔偿，影响产品开发和商业化[147] - 公司依赖商业秘密维护竞争地位，但协议方可能违约披露信息，第三方也可能通过其他途径获取商业秘密，若商业秘密泄露，公司竞争地位将受损[148] - 公司不会在全球所有司法管辖区寻求知识产权保护，且在部分地区可能无法充分执行权利，放弃或专利失效会影响竞争地位和特许权使用费率[150] - 不同国家专利性要求和专利保护力度不同，法律变化和判决可能影响公司知识产权保护和执行[151][152] - 第三方可能挑战公司知识产权的发明权或所有权，合作中也可能出现知识产权归属纠纷，诉讼失败会影响公司业务[153] - 公司商标和商号可能被挑战、侵权等，无法有效保护会影响品牌建设和市场竞争[157] - 美国或其他司法管辖区使用的产品名称需经FDA、EMA等政府机构批准，若被反对需投入额外资源重新确定名称[158] 政府定价与报销限制 - 政府对定价和报销的限制及成本控制措施可能影响公司产品收入，国际业务面临更严格价格控制和市场监管[159] - 第三方支付方定期更新支付率，可能影响产品需求，部分地区产品商业化取决于定价和报销水平[160][161] 审批后监管风险 - 产品获批后将面临广泛的审批后监管，包括生产、标签、广告等方面，违规可能导致处罚和市场撤回[166] - 欧盟获得营销授权后有诸多审批后要求，EMA可能授予有特定义务的有条件营销授权，有效期一年可续签[169][171] 股份持有与身份情况 - 截至最新确定日期，约44%（2920万股）的已发行股份由美国居民实益持有，公司外国私人发行人身份将于2025年6月30日重新确定[191][192] 法律政策影响 - 2022年8月16日《降低通胀法案》签署成为法律，2026年将对10种由医疗保险D部分支付的高成本药物进行价格谈判并生效[174] - 美国最高法院2024年6月推翻Chevron原则，可能引发更多针对FDA的诉讼，影响FDA对公司监管提交文件的审查[176][178] 违规处罚风险 - 公司及合作伙伴若未满足批准后要求或违反法规，可能面临刑事起诉、罚款等处罚，影响业务和财务状况[172] - 公司及合作伙伴的业务受数据隐私和安全法规约束，违反规定可能影响业务和声誉[179][181] - 公司与第三方的业务安排受欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临重大处罚[183][185] - 公司及合作伙伴的患者援助计划和对慈善基金会的支持受到审查，违规可能面临制裁[186][187] - 公司运营涉及危险材料，需遵守环境法律法规，违规可能承担高额赔偿和清理费用[188][190] ADS相关风险 - ADS持有人不直接持有公司股份，可能无法行使投票权[194][195] - ADS持有人在行使投票权、转让ADS和提取基础股票、对存托机构提出索赔等方面存在限制[198][199][200] - 存托协议规定，与协议相关的争议可由存托机构自行决定提交仲裁，ADS持有人可能需放弃陪审团审判权[200][201] - 若证券或行业分析师发布关于公司业务的不准确或不利研究，ADS价格和交易量可能下降[207] 美国投资者执行判决风险 - 由于公司在丹麦注册，大部分资产和管理层位于美国境外，美国和丹麦无互惠判决执行条约，美国投资者可能无法在美国法院对公司及其相关人员执行判决[208][209] PFIC认定情况 - 公司若被认定为被动外国投资公司（PFIC），需满足至少75%的应税年总收入为“被动收入”或至少50%的资产价值归因于产生被动收入的资产这两个条件之一，公司预计在2025年12月31日结束的当前纳税年度及可预见的未来不会成为PFIC[213] 公司注册与上市情况 - 公司于1998年6月11日根据丹麦法律注册为私人有限责任公司，1999年5月31日转变为公共有限责任公司[219] - 公司股票在纳斯达克哥本哈根证券交易所上市，美国存托股票（ADS）在纳斯达克上市，股票代码均为“GMAB”[220] 公司优先项目情况 - 公司是一家国际生物技术公司，当前优先项目为epcoritamab、Rina - S和acasunlimab[222] - epcoritamab与艾伯维合作开发和商业化，是美国和欧洲首个且唯一获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体，在日本获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[222] - Rina - S和acasunlimab为公司全资拥有，于2024年进入III期临床开发[222] 公司临床开发与产品获批情况 - 公司有12个自主产品或候选产品处于临床开发阶段，且在合作项目中保留至少50%的产品权利[224] - 2024年Tivdak获FDA完全批准用于治疗化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者[224] - 有6种由公司创造或融入其创新技术平台的获批药物，公司有权获得潜在里程碑付款和特许权使用费[225] 公司技术平台情况 - 公司拥有五个自主抗体技术平台，包括DuoBody、HexaBody等[226] 公司战略与收购情况 - 公司战略包括推进和拓展自主产品管线，发展商业化能力，通过合作和收购强化产品组合[227] - 2024年公司收购了ProfoundBio以推进整体战略[229]