财务数据和关键指标变化 - 公司上半年总收入超过70亿丹麦克朗，同比增长34% [23] - 经常性收入增长27%，主要受DARZALEX和其他已批准药物的强劲版税推动 [22] - DARZALEX的净销售额增长22%，达到47亿美元，为公司带来49亿丹麦克朗的版税收入 [12][21] - 公司上半年净财务项目收益7500万美元，主要受美元兑丹麦克朗贬值影响 [25] - 公司上半年净利润接近16亿丹麦克朗，有效税率为21.2% [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - EPKINLY在美国获批用于治疗三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤，成为首个获批的T细胞结合双特异性抗体 [18] - EPKINLY的初步销售表现良好，主要来自学术中心和医院的早期患者 [51] - DARZALEX继续在多发性骨髓瘤治疗中占据重要地位，上半年净销售额增长22% [12][21] - epcoritamab在滤泡性淋巴瘤的1/2期试验中显示出82%的总体反应率，未观察到新的安全信号 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国市场的EPKINLY上市表现良好，主要来自学术中心和医院的早期患者 [51] - 公司在日本提交了EPKINLY的申请，预计将进一步扩大市场覆盖 [4] - 公司与AbbVie合作，积极推进EPKINLY在不同患者群体和治疗环境中的开发 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过EPKINLY在弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及其他B细胞恶性肿瘤中建立核心治疗地位 [19] - 公司正在加速EPCORE项目的投资，特别是在剂量优化和前线试验方面 [46] - 公司与AbbVie合作，推进epcoritamab在B细胞恶性肿瘤中的临床开发项目 [20] - 公司计划通过增加投资来抓住重大机会，特别是在epcoritamab和其他管道产品的进展方面 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对EPKINLY的上市表现感到满意，预计未来将进一步扩大市场覆盖 [51] - 公司预计2023年营业收入将在45亿至60亿丹麦克朗之间 [28] - 公司对epcoritamab的潜力感到兴奋，预计其将改变患者的生活 [42] - 公司计划继续扩大和推进其他早期项目，包括潜在的IND或CTA提交 [30] 其他重要信息 - 公司更新了2023年收入指引，预计收入将在155亿至165亿丹麦克朗之间 [45] - 公司增加了运营支出指引，预计将在104亿至109亿丹麦克朗之间，主要与epcoritamab和其他管道产品的加速投资有关 [46] - 公司计划在2023年提交多个IND或CTA申请，进一步推进早期项目 [30] 问答环节所有的提问和回答 问题: EPKINLY的上市表现如何？ - 公司对EPKINLY的上市表现感到满意，主要来自学术中心和医院的早期患者 [51] - 公司预计EPKINLY将在三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤中建立核心治疗地位 [52] 问题: DARZALEX的表现如何？ - DARZALEX的净销售额增长22%，达到47亿美元，为公司带来49亿丹麦克朗的版税收入 [12][21] 问题: epcoritamab的进展如何？ - epcoritamab在滤泡性淋巴瘤的1/2期试验中显示出82%的总体反应率，未观察到新的安全信号 [38] - 公司正在推进epcoritamab在B细胞恶性肿瘤中的临床开发项目 [20] 问题: 公司的财务表现如何？ - 公司上半年总收入超过70亿丹麦克朗，同比增长34% [23] - 公司上半年净利润接近16亿丹麦克朗，有效税率为21.2% [25] 问题: 公司的未来计划是什么？ - 公司计划通过EPKINLY在弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及其他B细胞恶性肿瘤中建立核心治疗地位 [19] - 公司计划继续扩大和推进其他早期项目，包括潜在的IND或CTA提交 [30]

财务表现 - 2023年上半年Genmab收入同比增长34%，达到70.52亿丹麦克朗[4] - 2023年上半年Genmab的版税收入为59.35亿丹麦克朗，同比增长26%[5] - 2023年上半年Genmab的营业利润为19.34亿丹麦克朗，同比增长10%[5] - Genmab更新2023年财务指引，预计收入为1550亿至1650亿丹麦克朗，营业利润为45亿至60亿丹麦克朗[8] - 2023年Genmab的运营费用预计为104亿至109亿丹麦克朗，主要由于epcoritamab临床试验和其他管线产品的加速投资[14] - Genmab预计2023年营业利润为45亿至60亿丹麦克朗，主要受DARZALEX净销售额增长和版税收入增加的推动[15] - 2023年财务指引假设美元兑丹麦克朗汇率为6.8，并假设2023年剩余时间内不会签署重大新协议[16] - 2023年上半年公司收入为70.52亿丹麦克朗，同比增长33.5%[129] - 2023年上半年研发费用为35.94亿丹麦克朗，同比增长47.6%[129] - 2023年上半年净利润为15.83亿丹麦克朗，同比下降32.8%[129] - 2023年上半年现金及现金等价物为108.74亿丹麦克朗，同比增长10.8%[131] - 2023年上半年市场证券投资为140.10亿丹麦克朗，同比增长12.7%[130] - 2023年上半年公司总资产为319.78亿丹麦克朗，同比增长5.6%[130] - 2023年上半年公司股东权益为287.55亿丹麦克朗，同比增长4.8%[130] - 2023年上半年公司经营活动产生的现金流量净额为36.71亿丹麦克朗，同比增长137.5%[131] - 2023年上半年公司投资活动产生的现金流量净额为-18.48亿丹麦克朗，同比增加48.6%[131] - 2023年上半年公司融资活动产生的现金流量净额为-6.04亿丹麦克朗，同比增加117.3%[131] - 2023年上半年，公司总收入为70.52亿丹麦克朗，同比增长33.5%，其中DARZALEX的版税收入为49.04亿丹麦克朗，同比增长21.9%[153] - 2023年上半年，公司利息收入为4.01亿丹麦克朗，同比增长314%，主要由于美国和欧洲利率上升以及现金和可交易证券增加[163] - 2023年上半年，公司外汇净损失为4.39亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益17.92亿丹麦克朗，主要由于美元对丹麦克朗贬值[164] - 2023年上半年，公司可交易证券净收益为8900万丹麦克朗，而2022年同期为净损失3.15亿丹麦克朗，主要由于美国和欧洲利率前景改善[166] - 2023年上半年公司金融资产公允价值变动净收益为5.27亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益18.79亿丹麦克朗[162] - 2023年上半年公司回购了220,000股自有股票，占2022年底股本的0.3%，总成本为5.64亿丹麦克朗[176] - 2023年上半年新增的租赁资产和租赁负债主要与丹麦新总部的租赁有关，租赁资产总额为7.26亿丹麦克朗[185] - 2023年上半年租赁资产的折旧费用为4400万丹麦克朗，较2022年同期的3100万丹麦克朗有所增加[186] 产品表现 - EPKINLY™获得美国FDA批准，成为首个用于治疗复发或难治性DLBCL的双特异性抗体[4] - DARZALEX®在2023年上半年的净销售额为46.95亿美元，同比增长22%[5] - DARZALEX 2023年净销售额预计为98亿至100亿美元，高于之前的94亿至100亿美元预期[13] - Tivdak是美国FDA批准的首个用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），基于innovaTV 204 Phase 2临床试验数据获得加速批准[26][28] - EPKINLY是美国FDA批准的首个用于治疗复发/难治性DLBCL的双特异性抗体，基于EPCORE NHL-1试验结果获得加速批准[32][33] - EPKINLY自2023年5月19日获批后，截至6月30日，公司实现净产品销售额3900万丹麦克朗[94] - EPKINLY在2023年5月19日获得FDA批准后，截至2023年6月30日，公司实现净产品销售额3900万丹麦克朗[154] - DARZALEX在2023年前六个月的净销售额为46.95亿美元，同比增长22%[84] - Kesimpta在2023年前六个月的净销售额为8.73亿美元，同比增长101%[85] - TEPEZZA在2023年前六个月的净销售额为3.36亿丹麦克朗，同比下降14%[86] - DARZALEX在2023年前六个月的版税收入为49.04亿丹麦克朗，同比增长22%[84] - Kesimpta在2023年前六个月的版税收入为6亿丹麦克朗，同比增长103%[85] - TECVAYLI在2023年前六个月的版税收入不显著[88] - 里程碑收入在2023年上半年达到4.55亿丹麦克朗，同比增长159%，主要得益于EPKINLY在美国的首次商业销售[91] - 合作收入在2023年上半年为1.4亿丹麦克朗，同比增长54%，主要受TIVDAK净销售额增长的推动[93] 研发进展 - 公司2023年上半年优先事项包括Epcoritamab在复发/难治性DLBCL中的上市、Tivdak在二线及以上复发性或转移性宫颈癌患者中的成功推广，以及DuoBody-CD40x4-1BB和DuoBody-PD-L1x4-1BB在实体瘤中的临床开发[19] - 公司拥有9种处于临床开发阶段的抗体药物，其中Tivdak和EPKINLY已获得美国FDA批准，分别用于复发性或转移性宫颈癌和复发/难治性DLBCL的治疗[20][22] - 公司正在推进Tivdak在头颈部鳞状细胞癌中的Phase 2临床试验（innovaTV 207），并在2023年4月的AACR年会上展示了中期分析数据[31] - 公司正在与AbbVie合作开发EPKINLY，并在日本提交了新药申请（JNDA），在欧洲提交了营销授权申请（MAA）[33] - 公司正在推进多个Phase 3临床试验，包括EPCORE DLBCL-1、EPCORE DLBCL-2和EPCORE FL-1，以进一步评估EPKINLY在不同适应症中的疗效[33][34] - 公司正在开发多个新型抗体药物，包括HexaBody-CD38、DuoHexaBody-CD37和DuoBody-CD3xB7H4，涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤[25] - 公司通过合作与AbbVie、Seagen和BioNTech等合作伙伴共同推进多个临床开发项目，进一步扩展其抗体产品和技术组合[19][25] - Epcoritamab在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的总体反应率（ORR）为82%，超过预设的疗效阈值[37] - Epcoritamab被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，作为DLBCL患者的三线及后续治疗推荐[37] - GEN1046（BNT311）正在进行三项实体瘤临床试验，包括一项与pembrolizumab联合治疗复发性转移性NSCLC的II期试验[38] - GEN1042（BNT312）正在进行I/II期实体瘤临床试验，旨在增强树突状细胞和T细胞激活[40] - GEN3014在血液系统恶性肿瘤的I/II期临床试验中显示出优于daratumumab的补体依赖性细胞毒性[47] - GEN3009（DuoHexaBody-CD37）正在进行I/II期血液系统恶性肿瘤临床试验，包括与epcoritamab的联合治疗[48] - GEN1047（DuoBody-CD3xB7H4）正在进行I/II期恶性实体瘤临床试验，旨在诱导B7H4阳性肿瘤细胞的T细胞介导的细胞毒性[49] - GEN1053（HexaBody-CD27）正在进行I/II期实体瘤临床试验，旨在通过抗体六聚体形成增强T细胞活性[50] - GEN1056（BNT322）正在进行首次人体I期临床试验，用于治疗晚期实体瘤[53] - Genmab与argenx达成合作协议，共同发现、开发和商业化新型治疗性抗体，重点关注免疫学和肿瘤学领域[57] 公司运营 - 2023年上半年研发费用为35.94亿丹麦克朗，同比增长48%，主要用于epcoritamab项目的推进和产品管线的扩展[96] - 2023年上半年销售、一般及行政费用为15.24亿丹麦克朗，同比增长40%，主要用于支持EPKINLY在美国的上市[98] - 2023年上半年净财务收入为7500万丹麦克朗，同比下降94%，主要受外汇汇率损失的影响[103] - 2023年上半年净利润为15.83亿丹麦克朗，同比下降33%，主要受财务收入下降和税收费用减少的影响[112] - 截至2023年6月30日，公司总资产为319.78亿丹麦克朗，较2022年底增长5.6%，主要受市场证券和现金及现金等价物增长的推动[120] - 截至2023年6月30日，公司员工总数达到2015人，同比增长39%，主要由于产品管线的扩展和商业化能力的提升[123] - 2023年上半年公司授予281,061份限制性股票单位（RSU），加权平均公允价值为每份2,640.65丹麦克朗[169] - 2023年上半年授予的认股权证数量为193,853份，较2022年同期的230,112份有所下降[171] - 2023年上半年认股权证的平均行使价格为2,657.01丹麦克朗，较2022年同期的2,178.40丹麦克朗有所上升[171] - 2023年上半年与认股权证和RSU计划相关的股权激励费用为2.71亿丹麦克朗，较2022年同期的2.08亿丹麦克朗有所增加[172] - 截至2023年6月30日，公司持有754,764股库存股以履行RSU计划的承诺[177] - 公司计划通过回购股票来履行与股权激励计划相关的承诺[173] - 截至2023年6月30日，公司可用于回购的股票数量为500,000股，名义价值为50万丹麦克朗[175] - 2023年3月29日，公司任命Martine van Vugt为执行副总裁兼首席战略官，加入现有的高管团队[182] 其他 - 公司预计销售扣除额将根据最新信息和实际经验进行定期评估和调整，目前基于现有合同义务、历史经验和药品类比等因素进行估算[148][149] - 公司库存成本在获得FDA批准前被减记为零，EPKINLY获批后，公司根据库存情况、预计需求和有效期等因素，部分逆转了之前的减记[142] - 截至2023年6月30日，公司可交易证券中82%为美元计价，11%为丹麦克朗计价，6%为欧元计价，1%为英镑计价[158]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入达到近29亿丹麦克朗，同比增长35%，其中包含外汇顺风的影响 [28] - 经常性收入增长33%，主要由DARZALEX和其他已批准药物的强劲特许权使用费驱动 [27][39] - 总运营支出增长51%，研发支出占72%，销售及行政支出占28% [3][28] - 第一季度营业利润超过4.3亿丹麦克朗，尽管投资增加，仍保持强劲盈利能力 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX净销售额增长22%，达到22亿美元，为公司带来近20亿丹麦克朗的特许权使用费 [63][66] - EPCORE项目进展顺利，预计将在今年获得批准并上市，公司已为上市做好充分准备 [23][62] - Tivdak在宫颈癌以外的实体瘤中显示出潜力，特别是在头颈癌中表现出初步抗肿瘤活性和可接受的安全性 [24][85] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国市场，DARZALEX的使用率在二线和三线治疗中分别达到53%，显示出其在多发性骨髓瘤治疗中的核心地位 [18] - 公司与Argenx的合作将专注于免疫学和炎症领域，并已在癌症和免疫学目标上展开合作 [6][7][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过EPCORE项目扩展其在弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他癌症类型中的治疗应用 [35][62] - 公司进入免疫学和炎症领域，计划通过有机和无机方式扩展其在该领域的影响力 [37][77] - 公司与Argenx的合作将结合双方的技术优势，共同开发新型抗体疗法 [6][7][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对EPCORE的潜在上市充满信心，并预计其将成为公司未来增长的重要驱动力 [23][62] - 公司对DARZALEX的市场表现持乐观态度，认为其将继续在多发性骨髓瘤治疗中发挥核心作用 [63][66] - 管理层对Tivdak的潜力表示乐观，特别是在宫颈癌和头颈癌中的进一步开发 [24][85] 其他重要信息 - 公司任命Martine van Vugt为首席战略官，负责公司战略、业务发展和联盟管理等关键领域 [25] - 公司与Janssen的仲裁仍在进行中，公司已决定对仲裁结果提出上诉 [5][36] 问答环节所有提问和回答 问题: EPCORE的上市计划和收入披露时间 - 公司预计在获得批准后几周内启动EPCORE的上市，并将在今年下半年提供详细的收入披露 [55][81] 问题: Argenx合作的具体细节 - 公司与Argenx的合作将专注于免疫学和癌症目标，双方将平等分担费用和收益 [6][7][12] 问题: DARZALEX的市场竞争和未来前景 - 公司认为DARZALEX在多发性骨髓瘤治疗中的核心地位不会受到新疗法的威胁，并预计其将继续作为组合疗法的关键药物 [61][107] 问题: 1042和1046项目的进展 - 公司预计将在今年下半年公布1042和1046项目的初步数据，并有望推进到后期临床开发阶段 [78][79][102] 问题: 公司在免疫学和炎症领域的进一步计划 - 公司计划通过有机和无机方式进一步扩展其在免疫学和炎症领域的影响力，并可能与其他大型制药公司合作 [77][90]

收入与财务表现 - Genmab第一季度收入同比增长35%，达到28.54亿丹麦克朗[1] - 2023年第一季度收入为28.54亿丹麦克朗，同比增长35%，主要得益于DARZALEX和Kesimpta的版税收入增加[74] - 2023年第一季度营收为28.54亿丹麦克朗，同比增长34.7%[115] - 2023年第一季度总收入为28.54亿丹麦克朗，同比增长34.7%[125] - 2023年预计收入范围为146亿至161亿丹麦克朗，主要由DARZALEX特许权使用费驱动[10][11] - 2023年第一季度营业利润为4.37亿丹麦克朗，同比下降15%[93] - 2023年第一季度净利润为2.26亿丹麦克朗，同比下降51.4%[115] - 2023年第一季度净财务收入为2.84亿丹麦克朗，净财务支出为4.35亿丹麦克朗，净财务项目为-1.51亿丹麦克朗[95] - 2023年第一季度公司税率为21.2%，同比下降2.8个百分点，主要由于荷兰研发成本抵扣和美国净运营亏损结转[97] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为32.35亿丹麦克朗，较2022年同期大幅增长451%[117] - 2023年第一季度净现金流入为32.35亿丹麦克朗，主要由于AbbVie里程碑收入和DARZALEX版税收入增加[100] - 2023年第一季度用于融资活动的现金净流出为6.11亿丹麦克朗，主要由于购买库藏股支出5.43亿丹麦克朗[102] - 2023年第一季度购买库藏股支出5.64亿丹麦克朗，导致股东权益减少[118] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为122.88亿丹麦克朗，较2022年底增长24.2%[116] - 截至2023年3月31日，公司总资产为303.94亿丹麦克朗，较2022年底的302.78亿丹麦克朗略有增长[105] - 公司2023年第一季度总负债增加3.67亿丹麦克朗，增幅13%，主要由于新总部租赁负债增加[107] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为271.9亿丹麦克朗，较2022年底减少2.51亿丹麦克朗，降幅1%[108] DARZALEX相关 - DARZALEX®第一季度净销售额为22.64亿美元，同比增长22%[4] - DARZALEX（daratumumab）在2023年第一季度净销售额为22.64亿美元[56] - DARZALEX的净销售额在2023年第一季度达到22.64亿美元，同比增长22%，版税收入为19.52亿丹麦克朗，同比增长30%[78] - DARZALEX的版税收入为19.52亿丹麦克朗，同比增长30%[125] - Genmab从DARZALEX的销售中获得12%至20%的版税[57] - 2023年预计DARZALEX净销售额为94亿至100亿美元，特许权使用费预计为104亿至111亿丹麦克朗[13] - 2023年4月21日，仲裁庭驳回了公司关于daratumumab皮下制剂的里程碑付款和新13年特许权使用费期限的索赔[158] 特许权使用费与合作伙伴关系 - 第一季度特许权使用费收入为24.28亿丹麦克朗，同比增长32%[4] - Kesimpta（ofatumumab）由Novartis开发和销售，Genmab获得10%的净销售额版税[59] - TEPEZZA（teprotumumab-trbw）由Horizon开发和销售，Genmab获得中个位数版税[60] - RYBREVANT（amivantamab）由Janssen开发和销售，Genmab获得8%至10%的净销售额版税[65] - Kesimpta的净销售额在2023年第一季度达到3.84亿美元，同比增长106%，版税收入为2.66亿丹麦克朗[79] - TEPEZZA的净销售额在2023年第一季度为4.05亿美元，同比下降17%，版税收入为1.66亿丹麦克朗[80] - 公司正在与Seagen合作进行Tivdak的全球开发和商业化，包括在美国、日本、欧洲和中国的市场推广，并在这些市场采用50:50的成本和利润分成[30] - 公司致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活，拥有20多个战略合作伙伴关系[161] 研发与产品管线 - 2023年第一季度研发费用为17.41亿丹麦克朗，同比增长51%，主要由于epcoritamab项目的推进和团队扩展[89] - Genmab计划在复发/难治性DLBCL中推出epcoritamab，并扩展其临床开发计划[19] - Tivdak在复发性或转移性宫颈癌患者中的成功推广将继续推进[19] - Genmab将继续扩展其专有临床产品组合，并推进DuoBody-CD40x4-1BB和DuoBody-PD-L1x4-1BB的临床开发[19] - 公司在2023年第一季度拥有9种处于临床开发阶段的抗体药物，其中50%以上的开发由公司负责[22] - Tivdak是公司与Seagen共同开发和在美国共同推广的首个获得美国FDA批准的药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌[22][23] - Epcoritamab是公司使用DuoBody技术平台开发的潜在最佳双特异性抗体，目前正在进行多项临床研究，包括三项3期研究[34][35] - GEN1046（DuoBody-PD-L1x4-1BB）是公司与BioNTech共同开发的下一代双特异性抗体，正在进行三项实体瘤的临床研究，包括一项2期试验[36] - GEN1042（DuoBody-CD40x4-1BB）是公司与BioNTech共同开发的潜在首创双特异性激动抗体，正在进行1/2期实体瘤临床研究[37] - GEN3009（DuoHexaBody-CD37）是公司首个进入临床开发的DuoHexaBody项目，正在进行1/2期血液系统恶性肿瘤临床试验[38][41] - GEN3014（HexaBody-CD38）正在进行1/2期临床试验，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并与daratumumab进行比较[42] - GEN1047（DuoBody-CD3xB7H4）正在进行1/2期临床试验，用于治疗表达B7H4的实体瘤[43] - GEN1053（HexaBody-CD27，BNT313）正在进行1/2期临床试验，用于治疗实体瘤，由Genmab和BioNTech共同开发[44] - GEN1056（BNT322）正在进行首次人体1期临床试验，用于治疗晚期实体瘤[48] - TECVAYLI（teclistamab）是用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体[67] - 公司在2023年1月将Tivdak从NCCN宫颈癌治疗指南中的“其他推荐方案”提升为“首选方案”，用于复发或转移性宫颈癌的二线或后续治疗[32] - 公司在2023年2月启动了EPCORE DLBCL-2 3期试验，评估Epcoritamab与R-CHOP联合治疗新诊断的DLBCL患者[39] - 公司在2023年3月启动了EPCORE DLBCL-3 2期试验，评估Epcoritamab作为老年新诊断DLBCL患者的一线治疗[39] 运营费用与团队扩展 - 2023年预计运营费用为98亿至106亿丹麦克朗，主要用于支持产品管线的扩展和未来产品发布[14] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为6.76亿丹麦克朗，同比增长50%，主要由于商业化能力扩展和团队增加[91] - 公司2023年第一季度团队人数增加至1,846人，较2022年同期增长41%，主要由于研发管线扩展和商业化能力建设[109] 投资与市场表现 - 2023年第一季度利息收入为1.92亿丹麦克朗，同比增长156%[133] - 2023年第一季度外汇净损失为4.29亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益4.01亿丹麦克朗[134] - 2023年第一季度市场证券净收益为8500万丹麦克朗，而2022年同期为净损失1.89亿丹麦克朗[136] - 2023年第一季度其他投资净收益为700万丹麦克朗，而2022年同期为净损失1.46亿丹麦克朗[137] 股权与股票回购 - 2023年第一季度授予的限制性股票单位（RSU）为273,236份，同比增长25%[139] - 2023年第一季度授予的认股权证为185,747份，同比下降10%[141] - 2023年第一季度回购了220,000股公司股票，占2022年底股本的0.3%[146] - 截至2023年3月31日，公司持有763,416股库存股以履行RSU计划的承诺[147] 租赁与资产 - 公司2023年第一季度新增使用权资产和租赁负债，主要与丹麦新总部的租赁开始有关，使用权资产总额为7.4亿丹麦克朗，租赁负债总额为8.29亿丹麦克朗[155] - 2023年第一季度使用权资产折旧费用为2100万丹麦克朗，较2022年同期的1500万丹麦克朗有所增加[156] - 2023年第一季度利息费用为500万丹麦克朗，较2022年同期的300万丹麦克朗有所增加[156] 公司战略与愿景 - 公司计划到2030年通过Knock-Your-Socks-Off (KYSO)抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活[161] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，并在荷兰、美国新泽西州和日本东京设有办事处[162] - 公司拥有多个商标，包括Genmab®、HuMax®、DuoBody®等[164] - 公司董事会和执行管理层已审议并通过了截至2023年3月31日的未经审计的中期报告[166] - 中期报告按照国际会计准则第34号（IAS 34）编制，并符合欧盟的额外披露要求[167]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年总收入达到约146亿丹麦克朗 同比增长72% 主要受益于外汇顺风 [95] - 营业利润增长111% 达到60亿丹麦克朗 主要由于一次性项目的影响 [66] - 经常性收入增长70% 其中30个百分点来自外汇顺风 [40] - DARZALEX销售额增长32% 达到近80亿美元 为公司带来超过100亿丹麦克朗的版税收入 [38] - KESIMPTA销售额突破10亿美元 成为公司第三个重磅药物 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX继续重新定义多发性骨髓瘤的治疗 2022年净销售额增长32% [36] - TIVDAK被NCCN更新为宫颈癌二线或后续治疗的首选方案 [29] - epcoritamab在2022年取得关键进展 已在美国 欧洲和日本提交BLA和MAA申请 [30] - HexaBody-CD38与皮下注射达雷妥尤单抗的头对头评估正在进行中 [32] - 2022年Janssen的TECVAYLI成为第二个获得监管批准的DuoBody药物 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场 DARZALEX在二线治疗中占有50%的市场份额 并继续增长 [122] - 日本市场 公司已提交epcoritamab的NDA申请 [54] - 全球市场 如果epcoritamab和talquetamab在2023年获批 将有8种包含公司创新技术的药物获批 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划进入一个新的治疗领域 可能通过内部开发或业务发展补充 [8][187] - 公司将继续投资于epcoritamab的临床试验 以最大化其潜力 [71] - 公司正在开发下一代抗体治疗技术 包括新型ADC和免疫刺激剂 [113] - 公司与AbbVie合作 致力于将epcoritamab发展成为B细胞恶性肿瘤的核心疗法 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年总收入在146亿至161亿丹麦克朗之间 其中85%以上来自经常性收入 [68] - 公司预计2023年营业支出在98亿至106亿丹麦克朗之间 营业利润在39亿至62亿丹麦克朗之间 [75] - 公司预计DARZALEX销售额将在94亿至100亿美元之间 版税收入在104亿至111亿丹麦克朗之间 [45] - 公司认为外汇波动可能带来不利影响 但预计2023年经常性收入将增长12% [99] 其他重要信息 - 公司2022年研发支出占总支出的68% 销售和管理支出占32% [65] - 公司2022年净财务项目收入近7亿丹麦克朗 主要受美元走强影响 [42] - 公司2022年有效税率为21.5% 税收支出约15亿丹麦克朗 [96] - 公司预计2023年非经常性收入为21亿丹麦克朗 低于2022年的27亿丹麦克朗 [69] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于epcoritamab的上市计划 - 公司正在积极准备epcoritamab的上市 医疗销售和市场准入团队已就绪 患者服务团队也已准备就绪 [153] - 公司认为epcoritamab在疗效 安全性和皮下给药方面具有差异化优势 [115] - 公司正在与支付方进行预批准信息交流 反应积极 [132] 问题: 关于HexaBody-CD38的进展 - HexaBody-CD38与达雷妥尤单抗的头对头试验正在进行中 预计2024年会有数据 [145] - 公司正在寻找未接受过达雷妥尤单抗治疗的患者 可能会在医疗可及性较低的地区招募 [168] - 公司认为HexaBody-CD38可能在CD38表达较低的情况下更有效 如AML [141] 问题: 关于B7-H4双特异性抗体的开发 - 公司正在选择B7-H4高表达的肿瘤类型进行患者招募 [181] - 公司认为CD3双特异性抗体和ADC方法在B7-H4靶点上各有优势和挑战 [4] 问题: 关于公司进入新治疗领域的计划 - 公司计划进入一个非常大的新治疗领域 可能涵盖多种疾病 [187] - 公司可能会通过战略合作或业务发展来加速进入新领域 [187] 问题: 关于epcoritamab在滤泡性淋巴瘤中的数据 - 公司预计将在2023年下半年获得滤泡性淋巴瘤的关键数据 [179] 问题: 关于GEN1042的进展 - 公司预计将在2023年决定GEN1042的下一步开发计划 [197] - 公司在头颈癌中看到了令人鼓舞的早期数据 但还不足以做出结论 [197]

DARZALEX的市场表现与竞争 - DARZALEX在2022年贡献了公司69%的收入，预计短期内仍将是公司收入的主要来源[38] - DARZALEX的专利在美国、欧洲和日本将于2026年3月开始到期[39] - DARZALEX面临多发性骨髓瘤治疗市场的激烈竞争，包括Sanofi的isatuximab等潜在竞争对手[44] - COVID-19对DARZALEX的销售产生了负面影响，可能导致未来销售减少，进而影响公司与Janssen合作的版税收入[130][132] 产品开发与合作 - 公司未来产品的前景取决于合作伙伴能否成功扩展适应症并有效商业化，包括RYBREVANT、KESIMPTA、TECVAYLI、Tepezza和Tivdak等产品[47] - 公司目前有9个自有产品候选，包括与Seagen合作的tisotumab vedotin和与AbbVie合作的epcoritamab[56] - 2021年9月，公司决定停止HexaBody-DR5/DR5的进一步开发，并与AbbVie共同决定停止DuoBody-CD3x5T4的开发[57] - 2022年6月，AbbVie决定停止DuoHexaBody-CD37的共同开发，公司自2022年12月24日起全权负责该产品的进一步开发[57] - tisotumab vedotin 使用 Seagen 的抗体-药物偶联（ADC）技术结合公司的 HuMax-TF 抗体开发，任何技术失败或临床试验中的不良事件可能对公司临床管线产生不利影响[58][60] - tisotumab vedotin 于 2021 年 9 月获得 FDA 加速批准，用于治疗宫颈癌，公司正在美国市场推广该产品[63] - 公司提交了 SC epcoritamab 的生物制品许可申请（BLA）至 FDA，并于 2022 年 11 月获得优先审评，目标行动日期为 2023 年 5 月 21 日[61] - 合作伙伴 AbbVie 于 2022 年 10 月向欧洲药品管理局（EMA）提交了 SC epcoritamab 的营销授权申请（MAA），并于同月获得验证[61] 临床试验与监管挑战 - 公司依赖第三方（如 CRO）进行临床试验，若第三方未能履行合同义务或数据质量受损，可能导致临床试验延迟或终止[78][79] - 临床试验设计缺陷可能在试验后期或完成后才显现，导致产品开发失败或延迟[74] - 公司可能无法按预期时间完成公开宣布的产品开发目标，这可能对公司股价产生不利影响[77] - 公司正在开发伴随诊断，若未能获得监管批准，可能延迟或阻碍产品候选物的批准[62] - FDA可能不接受公司或其合作伙伴在美国境外进行的临床试验数据，可能需要额外的美国本土试验作为监管批准的条件[80] - 公司及其合作伙伴在临床试验中可能面临患者招募困难，导致试验延迟或成本增加[81][83] - 公司产品在美国获得批准并不保证在欧盟或其他国家获得批准，需满足不同的监管要求[84][85] - 公司可能受到产品不良事件或安全问题的负面影响，可能导致临床试验中断或市场接受度下降[86][87] - 公司可能无法获得快速审批资格，即使获得也可能不会加速审批过程[89][90] - 公司产品在欧盟和其他国家的市场准入可能受到报销批准的限制[84] - 公司及其合作伙伴的临床试验可能因患者招募延迟而增加成本或影响试验结果[83] 供应链与生产风险 - 公司依赖有限的合同制造商进行产品生产，可能面临供应链中断或生产延迟的风险[92][93] - 公司及其合作伙伴必须遵守cGMP等法规，任何违规可能导致产品召回或市场退出[94][97] - COVID-19对供应链的干扰可能导致临床试验所需材料的制造和运输延迟或终止，影响临床试验的进行[128] 市场竞争与生物类似药风险 - 公司面临来自生物技术和生物制药行业的激烈竞争，竞争对手可能拥有更多的资源和经验[98] - 公司面临生物类似药竞争风险，可能导致产品销售额下降[103] 财务与融资 - 公司预计未来几年研发费用和销售、一般及行政费用将增加[111] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以支持运营和商业化活动[112] - 公司面临外汇风险，主要涉及丹麦克朗、美元和欧元[116] - 公司未对冲外汇风险，可能因汇率波动影响财务表现[117] 法律与合规风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能影响业务和财务状况[119] - 公司可能面临网络安全风险，可能导致业务中断或数据泄露[120] - 公司可能进行并购或合作，但可能无法实现预期协同效应[121] - 公司依赖专利、商标和商业秘密保护其知识产权，但专利保护过程昂贵且耗时，可能无法及时或低成本地获得所有必要的专利保护[139][140] - 公司目前依赖第三方许可的技术和知识产权，如果失去现有许可或无法获得新的许可，可能无法继续开发和商业化其产品[144][145] - 公司业务的增长部分依赖于获取或授权额外的知识产权，可能无法以合理成本或条款获得必要的第三方知识产权[146] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和时间消耗[150][151][152] - 公司现有许可协议可能因未能履行义务而被终止，影响产品开发和市场推广[149] - 公司可能无法获得第三方技术的许可，导致业务和财务状况受损[148] - 公司可能无法保护其商业秘密，导致竞争优势丧失[155][156][157] - 公司可能无法在全球所有司法管辖区有效执行其知识产权[158][159][160] - 公司可能面临第三方对其知识产权的所有权或发明权提出挑战[161] - 公司可能无法保护其商标和商号，影响品牌识别和市场竞争力[164][165] - 公司需遵守多项数据隐私和保护法律，如欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR），违规可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[186] - 美国联邦和州法律对公司收集、使用和保护健康相关个人信息有严格要求，违规可能导致重大处罚[190] - 公司面临加州消费者隐私法案（CCPA）和加州隐私权利法案（CPRA）的合规成本增加，CPRA将于2023年1月1日生效[191] - 公司及其合作伙伴需遵守多国的数据隐私和保密法律，可能面临高额合规成本和罚款[192] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，合规成本高昂且可能面临意外污染或伤害的风险[194][196] - 公司需遵守医疗保健法律和法规，包括反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致重大民事、刑事和行政处罚[197][198] - 公司及其合作伙伴可能因患者援助计划和慈善基金会捐赠而面临诉讼和监管审查[199][200][202] - 公司员工和合作伙伴可能涉及不当行为，如违反《反海外腐败法》（FCPA），可能导致刑事罚款、民事处罚和声誉损害[203][204] 公司治理与投资者风险 - 公司ADS持有人无法直接行使投票权，需通过存托银行进行投票，且可能无法及时收到投票材料[209][210] - 公司ADS持有人可能面临ADS转让和基础股票提取的限制，存托银行可能因法律要求或公司决定而拒绝转让[211] - 公司注册于丹麦，主要资产和高级管理人员位于美国境外，美国法院的民事判决可能无法在丹麦执行[217][218][219] - 公司作为“外国私人发行人”，不受美国所有披露和公司治理要求的约束，信息披露可能少于美国上市公司[222] - 如果公司失去“外国私人发行人”身份，将面临更高的监管和合规成本，并需遵守美国国内发行人的报告要求[223][224] - 公司预计在2023财年不会被视为被动外国投资公司（PFIC），但未来可能因资产或收入结构变化而成为PFIC[227] - 丹麦和美国之间没有民事和商业判决的互认条约，美国投资者可能无法在丹麦执行美国法院的判决[218][221] - 公司可能面临丹麦、美国或其他国家税收法律变化的风险，这可能对其业务和财务状况产生重大不利影响[228][229] - 公司可能因税务当局对其税务立场的异议而增加税务负担，导致未预期的成本或税务争议[230] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1998年，1999年转为上市公司，注册号为21023884[231]

财务表现 - 2022年公司营收为145.95亿丹麦克朗，运营支出为82.38亿丹麦克朗，其中68%用于研发[18] - 公司2022年底市值为1940亿丹麦克朗，持有可交易证券124.31亿丹麦克朗，现金及等价物98.93亿丹麦克朗，股东权益274.41亿丹麦克朗[18] - 2022年收入为145.95亿丹麦克朗，同比增长72%[19] - 2022年研发费用为55.62亿丹麦克朗，同比增长33%[19] - 2022年营业利润为63.57亿丹麦克朗，同比增长111%[19] - 2023年收入预期为146亿至161亿丹麦克朗，主要受DARZALEX特许权使用费驱动[24][25] - 2023年DARZALEX特许权使用费预计为104亿至111亿丹麦克朗，基于DARZALEX净销售额预计为94亿至100亿美元[27] - 2023年营业费用预计为98亿至106亿丹麦克朗，同比增长19%至29%[28] - 2023年营业利润预计为39亿至62亿丹麦克朗，较2022年有所下降[29] - 公司2022年实际收入为145.95亿丹麦克朗，超出此前13.5-14.5亿丹麦克朗的指引[200] - 2022年公司营业利润为63.57亿丹麦克朗，符合此前51-65亿丹麦克朗的指引[200] 药物研发与批准 - 公司与Seagen合作开发的Tivdak在美国上市，用于治疗特定宫颈癌患者，这是该药物的第一个完整年度[18] - 公司提交了epcoritamab在美国和日本的监管申请，合作伙伴AbbVie在欧洲也提交了申请[16] - 公司第二个基于DuoBody技术的药物TECVAYLI获得监管批准[18] - 公司与BioNTech的合作扩展，包括研究性药物HexaBody-CD27 (GEN1053/BNT313)[18] - 公司设定了2030年愿景，目标是通过KYSO抗体药物彻底改变癌症和其他严重疾病患者的生活[2] - 2023年战略重点包括推进DuoBody-PD-L1x4-1BB和DuoBody-CD40x4-1BB的临床开发[35] - 2023年计划推出epcoritamab用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[36] - 公司拥有9个处于临床开发阶段的抗体药物，其中至少50%由公司负责开发[54] - 公司与Seagen合作开发的Tivdak自2021年第三季度在美国上市以来，已有超过900名患者接受治疗[55] - 公司正在准备与AbbVie合作的epcoritamab在美国和日本的潜在上市[55] - Tisotumab vedotin（Tivdak）是美国FDA批准的首个用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），公司与Seagen共同开发和推广，美国和日本市场由公司主导，欧洲和中国市场由Seagen主导，双方在四个主要市场按50:50分摊成本和利润[67][68] - Epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）是一种潜在的最佳治疗方案，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）[61][76] - 公司与AbbVie终止了DuoHexaBody-CD37的共同开发协议，自2022年12月24日起，公司全权负责该药物的进一步开发，并向AbbVie支付低个位数百分比的销售分成[61] - HexaBody-CD38由公司与Janssen在全球范围内独家开发和授权[62] - 公司通过DuoBody技术平台与合作伙伴共同开发了多款已获批药物，包括DARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANT和TECVAYLI，这些药物在全球销售中为公司带来特许权使用费[64] - Tisotumab vedotin的临床开发计划包括一项针对复发性或转移性宫颈癌的确认性III期研究（innovaTV 301）[68] - 公司正在开发多种针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的创新药物，包括DuoBody-PD-L1x4-1BB、DuoBody-CD40x4-1BB和HexaBody-CD27等[61] - 2022年，公司与BioNTech合作开发了多款双特异性抗体药物，包括GEN1046/BNT311和GEN1042/BNT312，这些药物针对非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤[61] - 公司通过UltiMAb技术平台开发了多款药物，包括Daratumumab、Ofatumumab和Teprotumumab，这些药物已获批用于多发性骨髓瘤、复发缓解型多发性硬化症（RMS）和甲状腺眼病（TED）等疾病[66] - Genmab与Seagen在2022年ASCO年会上展示了tisotumab vedotin的多个摘要，包括来自Phase 1b/2 innovaTV 205研究的中期数据，该研究评估了tisotumab vedotin在复发性或转移性宫颈癌中的单药和联合治疗[77] - Genmab在2022年下半年向美国FDA提交了SC epcoritamab的BLA申请，用于治疗复发/难治性LBCL患者，并获得优先审查，PDUFA日期定为2023年5月21日[77] - Genmab与AbbVie合作开发的epcoritamab在2022年12月提交了日本新药申请（JNDA），用于治疗复发/难治性LBCL患者[80] - Genmab在2022年11月因美国FDA接受epcoritamab的BLA优先审查，触发了8000万美元的里程碑付款[80] - Genmab在2022年10月因EMA验证epcoritamab的MAA申请，触发了6000万美元的里程碑付款[80] - Genmab与AbbVie合作开发的epcoritamab正在进行多项Phase 3研究，包括EPCORE DLBCL-1和EPCORE FL-1[77] - Genmab与BioNTech合作开发的DuoBody-PD-L1x4-1BB正在进行Phase 2研究，用于治疗复发性转移性NSCLC患者[84] - Genmab与BioNTech合作开发的DuoBody-CD40x4-1BB正在进行Phase 1/2研究，用于治疗实体瘤患者[85] - Genmab的DuoHexaBody-CD37正在进行Phase 1/2研究，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并可能与epcoritamab联合使用[87] - Genmab的HexaBody-CD38正在进行Phase 1/2研究，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并与daratumumab进行比较[90] - HexaBody-CD27（GEN1053/BNT313）正在进行针对实体瘤的1/2期临床试验，公司与BioNTech共同开发，成本与未来利润按50:50比例分摊[94][95] - GEN1056（BNT322）正在进行针对晚期实体瘤的首次人体1期临床试验，公司与BioNTech共同开发[97][98] - DARZALEX（daratumumab）2022年净销售额为79.77亿美元，公司享有12%至20%的版税[105][106] - Kesimpta（ofatumumab）公司享有10%的版税，用于治疗RMS（复发型多发性硬化症）[108] - TEPEZZA（teprotumumab-trbw）公司享有中单位数版税，用于治疗甲状腺眼病（TED）[112] - RYBREVANT（amivantamab）公司享有8%至10%的版税，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）[115] - TECVAYLI（teclistamab）公司享有中单位数版税，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤[121] - 公司与BioNTech扩大全球战略合作，共同开发和商业化新型免疫疗法，包括利用HexaBody技术的单特异性抗体[102] - 公司拥有广泛的临床前管线，包括基于HexaBody和DuoBody技术的抗体，预计未来几年将提交多个新IND申请[100][101] - 公司专有的DuoBody技术平台已用于开发多个获批药物，包括RYBREVANT和TECVAYLI[117][118] - Genmab的DuoBody技术平台已获得两项药物的监管批准，分别是Janssen的RYBREVANT和TECVAYLI[127] - Genmab在2022年下半年向美国FDA提交了SC epcoritamab的BLA申请，用于治疗复发/难治性LBCL患者[127] - Genmab与AbbVie的合作中，Genmab有资格获得高达20亿美元的期权行使和基于成功的里程碑付款[133] - Genmab与BioNTech的合作中，Genmab支付了1000万美元的前期费用，并选择了两种抗体产品进行临床开发[134] - Genmab与Janssen的合作中，已有三种基于DuoBody的研究药物进入临床阶段，其中两种已获得监管批准[136] - Genmab与Novo Nordisk的合作中，Genmab有权获得潜在的里程碑付款和单数位百分比的销售分成[137] - Genmab与Immatics的合作中，Genmab支付了5400万美元的前期费用，并可能支付高达5.5亿美元的里程碑付款[139] - Genmab的HexaBody技术平台目前有两种研究药物在临床开发中，分别是HexaBody-CD38和HexaBody-CD27[140] - Genmab的DuoHexaBody技术平台已有一项研究药物进入临床，即DuoHexaBody-CD37，用于治疗复发/难治性B-NHL[142] - Genmab的HexElect技术平台结合了双靶向和增强的选择性和效力，旨在开发更有效和更安全的药物[143] 可持续发展与ESG - 公司致力于可持续发展，设定了减少温室气体排放的气候目标，并遵循《巴黎协定》[5] - 2023年将继续加强ESG（环境、社会和治理）整合，并制定气候目标和排放减少计划[37] - 公司致力于减少温室气体排放，2022年Scope 1和Scope 2排放总量为393.8吨CO2e，并计划制定符合《巴黎协定》的气候目标[165] - 公司已开始测量Scope 3排放，并计划建立基线以支持气候目标和减排[165] - 公司通过情景分析评估了1.5°C至4°C全球变暖情景下的气候相关风险和机遇，涵盖短期（2030年）和中长期（2040/2050年）[163] - 公司承诺支持TCFD（气候相关财务信息披露工作组）的建议，并计划减少温室气体排放以应对气候变化[160] - 公司董事会提名和公司治理委员会每半年更新一次气候相关进展、风险和机遇[162] - 公司通过使用新技术和低碳生产实现成本节约，并通过绿色建筑提高适应能力和成本效益[164] - 公司将继续评估企业战略在不同气候情景下的韧性，并在2023年进一步推进相关工作[165] - 公司通过利益相关者参与和访谈评估气候相关风险，并将其纳入企业风险管理（ERM）计划[165] - 公司致力于支持联合国可持续发展目标（UNSDGs），特别是目标3（健康与福祉）、目标5（性别平等）、目标8（体面工作和经济增长）和目标13（气候行动）[155] - 公司2022年Scope 1和Scope 2碳排放总量为393.8吨二氧化碳当量，较2021年减少38%[167][168] - 2022年公司电力消耗为3,127兆瓦时，其中94%来自可再生能源[168] 员工与组织发展 - 公司2022年新增448名员工，以支持商业化能力和组织基础设施的扩展[18] - 公司2022年新增448个全职工作岗位[41] - 公司2022年市值增长12%[41] - 公司拥有超过1600名团队成员，分布在全球多个国际地点[40] - 公司已提交40项新药临床试验申请（INDs），基于其创新和技术[40] - 公司计划在2023年扩展至新的“加速器”多租户建筑，以满足增长需求[46] - 公司在美国的新设施于2020年开放，75%的建筑废弃物被回收[47] - 公司2022年全球员工参与调查的参与率为88%，员工敬业度得分为84%[178] - 公司2022年全职员工总数为1,660人，较2021年的1,212人显著增加[196] - 2022年公司研发部门全职员工为1,193人，销售、一般和行政人员为467人[196] - 公司2022年员工流动率为7%，与2021年的6%相比略有上升[196] - 公司2022年员工缺勤率为2%，与2021年持平[196] - 公司2022年在丹麦、荷兰、美国和日本的员工人数分别为385人、575人、642人和58人[196] 董事会与治理 - 公司董事会新增Elizabeth O'Farrell，她在Eli Lilly有24年的财务和运营经验[7] - 公司女性在“总监及以上”级别的占比为51%，董事会中近一半为女性，包括主席和副主席[157]

业绩总结 - 2022年前九个月总收入为9,368百万丹麦克朗（DKK），较2021年的5,863百万丹麦克朗增长60%[18] - 2022年前九个月的经常性收入为8,480百万丹麦克朗，较2021年的3,782百万丹麦克朗增长81%[18] - 2022年前九个月的运营利润为3,692百万丹麦克朗，较2021年的2,209百万丹麦克朗增长67%[18] - 预计2022年经常性收入将增长69%[22] - 2022年修订后的收入指导范围为13,500至14,500百万丹麦克朗，较之前的12,000至13,000百万丹麦克朗有所上调[24] - 2022年运营费用预计在8,000至8,400百万丹麦克朗之间[24] 用户数据 - DARZALEX在2022年前九个月的全球净销售额为5,894百万美元，同比增长35%[11] - 2022年DARZALEX的特许权使用费预计在10,000百万至10,300百万丹麦克朗之间[25] 新产品和新技术研发 - Epcoritamab的BLA提交已向美国FDA和EMA提交[10] 未来展望 - 2022年现金储备约为30亿美元，支持公司在增长机会上的投资[6]

财务数据和关键指标变化 - 公司在前九个月的营业收入增长了60%，达到93亿丹麦克朗 [28] - 营业利润增长了67%，达到37亿丹麦克朗 [29] - 经常性收入增长了81%，主要得益于DARZALEX和其他已批准药物的强劲版税收入 [20][23] - 研发费用占总费用的69%，销售和管理费用占31% [28] - 净利润达到49亿丹麦克朗，有效税率为22.5% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX的净销售额增长了35%，达到58.9亿美元，为公司带来了超过70亿丹麦克朗的版税收入 [22] - Kesimpta和TEPEZZA的版税收入增加了5.82亿丹麦克朗 [24] - 公司与Seagen的合作收入中，有一笔1500万美元的一次性付款，反映了公司在Zai Lab交易中的50%份额 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国的销售额中，FASPRO（皮下注射剂型）占比达到85% [105] - 在欧洲，FASPRO的渗透率约为80%，部分国家接近100% [107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续加强与AbbVie的合作，推进epcoritamab的监管申请，预计该药物将成为公司第二个上市药物 [11][12] - 公司计划在2023年启动epcoritamab与R-CHOP联合治疗新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验 [45] - 公司正在扩大其产品组合，特别是在epcoritamab和其他多个管道项目的进展上 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来的增长机会持乐观态度，特别是在epcoritamab的潜在批准和DARZALEX的持续强劲表现方面 [8][9] - 公司预计2022年全年收入将在135亿至145亿丹麦克朗之间，较之前的预期提高了15亿丹麦克朗 [35][36] 其他重要信息 - 公司在2022年ASH年会上展示了19篇摘要，其中10篇涉及epcoritamab的临床研究数据 [13][14] - 公司计划在12月12日举行年度研发更新和数据审查会议 [47] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于epcoritamab与竞争对手药物的比较 - 公司认为epcoritamab在疗效上优于竞争对手的mosunetuzumab，特别是在难治性疾病患者中 [53][54] 问题: epcoritamab的加速批准和确认性研究进展 - 公司已启动epcoritamab的III期确认性研究，预计将在2023年完成 [60] 问题: HexaBody-CD38与DARZALEX的头对头研究进展 - 公司预计HexaBody-CD38与DARZALEX的头对头研究将在2023年底或2024年上半年完成 [114] 问题: TECVAYLI对DARZALEX的影响 - 公司预计TECVAYLI将与DARZALEX联合使用，扩大市场而非蚕食DARZALEX的份额 [138] 问题: epcoritamab的上市准备情况 - 公司已准备好epcoritamab的上市，预计将在2023年初推出 [119]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月公司收入达93.68亿丹麦克朗，较2021年同期增长60%[3][4] - 2022年前九个月公司收入为93.68亿丹麦克朗，较2021年同期的58.63亿丹麦克朗增加35.05亿丹麦克朗，增幅60%[75] - 2022年前九个月营业利润为36.92亿丹麦克朗，2021年同期为22.09亿丹麦克朗；2022年第三季度营业利润为19.31亿丹麦克朗，2021年同期为8.9亿丹麦克朗[99] - 2022年前九个月净金融项目为26.81亿丹麦克朗，较2021年同期增加18.73亿丹麦克朗，主要因美元兑丹麦克朗升值带来外汇净收益增加[100] - 2022年前九个月公司税费用为14.35亿丹麦克朗，2021年同期为7.25亿丹麦克朗；有效税率从2021年的24%降至2022年的22.5%[104] - 2022年前九个月净利润为49.38亿丹麦克朗，2021年同期为22.92亿丹麦克朗；2022年第三季度净利润为25.82亿丹麦克朗，2021年同期为8.9亿丹麦克朗[106] - 截至2022年9月30日，可交易证券为134.11亿丹麦克朗，现金及现金等价物为103.77亿丹麦克朗，股东权益为266.57亿丹麦克朗[107] - 2022年前九个月经营活动提供的现金为35.14亿丹麦克朗，2021年同期为19.87亿丹麦克朗，主要因营业利润增加14.83亿丹麦克朗，但部分被丹麦公司税支付时间影响的4.55亿丹麦克朗所抵消[107] - 截至2022年9月30日，总资产为306.86亿丹麦克朗，总负债为40.29亿丹麦克朗，较2021年12月31日分别增加60.59亿丹麦克朗和15.98亿丹麦克朗，负债增幅为66%[115][116] - 截至2022年9月30日，股东权益较2021年12月31日增加44.61亿丹麦克朗，增幅为20%；权益比率从90%降至87%[117] - 截至2022年9月30日，公司总资产为306.86亿丹麦克朗，较2021年12月31日的246.27亿丹麦克朗增长24.6%[126] - 2022年前九个月，公司净利润为63.73亿丹麦克朗，较2021年同期的30.17亿丹麦克朗增长111.2%[127] - 2022年前九个月，公司经营活动产生的净现金为35.14亿丹麦克朗，较2021年同期的19.87亿丹麦克朗增长76.8%[127] - 2022年前九个月，公司投资活动使用的净现金为26.25亿丹麦克朗，2021年同期为6.55亿丹麦克朗[127] - 2022年前九个月，公司融资活动使用的净现金为9.2亿丹麦克朗，2021年同期为4.36亿丹麦克朗[127] - 2022年前九个月，公司总营收为93.68亿丹麦克朗，较2021年同期的58.63亿丹麦克朗增长59.8%[135] - 2022年前九个月净金融项目为26.81亿丹麦克朗，2021年同期为8.08亿丹麦克朗[144] - 2022年前九个月外汇汇率净收益为32.48亿丹麦克朗，2021年同期为10.49亿丹麦克朗[144] - 2022年前九个月有价证券净损失为4.55亿丹麦克朗，2021年同期为1.84亿丹麦克朗[145] - 2022年前九个月其他投资净损失为2.8亿丹麦克朗，2021年同期为2.09亿丹麦克朗[146] - 2022年前九个月授予受限股票单位（RSU）260,523个，2021年同期为159,567个[148] - 2022年前九个月授予认股权证249,901个，2021年同期为147,568个；行使认股权证导致的股本变化百分比为0.17%，2021年同期为0.21%[151] - 2022年前九个月股份支付费用为3.26亿丹麦克朗，2021年同期为2.28亿丹麦克朗[152] - 2022年前九个月公司回购370,000股自身股票，占2021年12月31日股本约0.6%，花费9.08亿丹麦克朗；2021年同期回购200,000股，占2020年12月31日股本约0.3%，花费4.47亿丹麦克朗[154] - 截至2022年9月30日，使用权资产总计5.48亿丹麦克朗，租赁负债总计6.29亿丹麦克朗；2021年12月31日，使用权资产总计3.54亿丹麦克朗，租赁负债总计4.25亿丹麦克朗[162] 公司财务数据指引变化 - 公司将2022年营收指引上调至135 - 145亿丹麦克朗，此前为120 - 130亿丹麦克朗[7][12][13] - 公司预计2022年运营费用在80 - 84亿丹麦克朗，此前指引为76 - 82亿丹麦克朗[7][12][14] - 公司预计2022年运营利润在51 - 65亿丹麦克朗，此前指引为38 - 54亿丹麦克朗[7][12][15] - 2022年指引假设美元/丹麦克朗汇率为7.2，此前指引为6.8[16] 各业务线收入关键指标变化 - 2022年前九个月杨森公司DARZALEX®净销售额为58.94亿美元，较2021年同期增长15.16亿美元，增幅35%[4] - 2022年前九个月特许权使用费收入为82.07亿丹麦克朗，较2021年同期增长35.09亿丹麦克朗，增幅75%[4] - 2022年前九个月报销收入为5.94亿丹麦克朗，较2021年同期的3.71亿丹麦克朗增加2.23亿丹麦克朗，增幅60%[85] - 2022年前九个月里程碑收入为2.88亿丹麦克朗，较2021年同期的7.94亿丹麦克朗减少5.06亿丹麦克朗，降幅64%[86] - 2022年前九个月DARZALEX净销售额为58.94亿美元，较2021年同期的43.78亿美元增加15.16亿美元，增幅35%；特许权使用费收入为70.73亿丹麦克朗，较2021年同期的41.67亿丹麦克朗增加29.06亿丹麦克朗，增幅70%[79] - 2022年前九个月TEPEZZA净销售额为14.72亿美元，较2021年同期的10.72亿美元增加4亿美元；特许权使用费收入为5970万丹麦克朗，较2021年同期的3840万丹麦克朗增加2130万丹麦克朗，增幅55%[80] - 2022年前九个月Kesimpta净销售额为7.23亿美元，较2021年同期的2.24亿美元增加4.99亿美元；特许权使用费收入为5090万丹麦克朗，较2021年同期的1400万丹麦克朗增加3690万丹麦克朗[81] - 2022年前九个月特许权使用费收入为82.07亿丹麦克朗，较2021年同期的46.98亿丹麦克朗增加35.09亿丹麦克朗，增幅75%[78] - 2022年前九个月，公司来自DARZALEX的特许权使用费为70.73亿丹麦克朗，较2021年同期的41.67亿丹麦克朗增长70%[135] 各业务线费用关键指标变化 - 2022年前九个月运营费用为56.76亿丹麦克朗，较2021年同期增长20.22亿丹麦克朗，增幅55%[4] - 2022年前九个月研发费用为39.21亿丹麦克朗，较2021年同期的28.83亿丹麦克朗增加10.38亿丹麦克朗，增幅36%[92] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为17.55亿丹麦克朗，较2021年同期的7.71亿丹麦克朗增加9.84亿丹麦克朗，增幅128%[96] 公司产品合作与开发情况 - 2022年前九个月公司负责至少50%开发的专有管线有8种处于临床开发阶段的抗体产品[20] - Tivdak是首个且唯一获美国FDA批准用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），与Seagen联合开发和推广，四个主要市场成本和利润50:50分配，其他市场公司获净销售总额中15%-25%的特许权使用费[26] - Epcoritamab是潜在的同类最佳研究药物，与AbbVie联合开发，2022年下半年公司向美国FDA提交皮下注射Epcoritamab治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可申请（BLA），AbbVie向欧洲药品管理局（EMA）提交相同申请[30][32] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB与BioNTech联合开发，成本和未来潜在利润50:50分配，有三项实体瘤临床研究正在进行[31] - 2022年6月，AbbVie决定停止DuoHexaBody - CD37的联合开发，通知期结束后公司将独自负责其进一步开发，需向AbbVie支付低个位数特许权使用费[24] - 公司与Janssen签订独家全球许可和选择权协议开发HexaBody - CD38[25] - Tivdak的美国FDA批准基于innovaTV 204 2期单臂临床研究数据，除复发性或转移性宫颈癌3期研究外，还有多项实体瘤2期临床研究正在进行[28] - Epcoritamab与DuoHexaBody - CD37的组合正在一项血液系统恶性肿瘤1/2期临床研究的一个亚组中进行探索[30] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB正在进行一项作为单药或与派姆单抗联合治疗复发性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究[31] - Genmab与BioNTech合作开发的产品，成本和潜在利润按50:50比例分配[34][35] - 2022年上半年Genmab和AbbVie分别向美欧监管机构提交epcoritamab的上市申请[33] - 2022年6月AbbVie决定停止共同开发DuoHexaBody - CD37，Genmab后续开发需向其支付低个位数版税[36] - 多款产品处于临床研究阶段，包括实体瘤和血液恶性肿瘤研究[33][34][35][36][43][44] 公司产品特许权使用情况 - Genmab从Janssen的DARZALEX获得12% - 20%的两位数版税[49] - Genmab从Novartis的Kesimpta获得10%的版税[51] - Genmab从Roche的TEPEZZA获得中个位数版税[55] - Genmab从Janssen的RYBREVANT获得8% - 10%的版税[58] - 2022年8月Janssen的TECVAYLI获欧盟有条件上市许可，Genmab将获里程碑付款和中个位数版税[63] 公司其他情况 - 公司有一个由首席执行官领导的COVID - 19应对团队，密切监测疫情形势，采取预防措施以确保业务连续性，但疫情对公司业务和财务业绩的影响程度和性质仍不确定[18] - 截至2022年9月30日，团队成员总数为1560人，较2021年同期的1136人增加[119] - 公司在与杨森的第二次仲裁中，寻求4.05亿美元加利息的里程碑付款，并要求自达雷木单抗皮下注射剂型首次商业销售日起获得13年新的特许权使用期[123] - 截至2022年9月30日，公司可交易证券中美元占比82%，较2021年12月31日的75%有所上升[138] - 截至2022年9月30日，公司74%的可交易证券评级为长期A或更高，或短期A - 1 / P - 1，高于2021年12月31日的68%[138] - 截至2022年9月30日，公司对CureVac的投资为8500万丹麦克朗，较2021年12月31日的3.18亿丹麦克朗大幅减少[141] - 2020年公司签订丹麦新总部租赁协议，2023年3月开始，2038年3月结束，未来最低租赁付款总额约3.39亿丹麦克朗，装修估计资本支出约1.28亿丹麦克朗[163] - 董事会和执行管理层审议并通过Genmab集团2022年前九个月未经审计的中期报告[173] - 中期报告按照IASB发布的IAS 34以及欧盟认可的IAS 34和丹麦上市公司中期报告披露要求编制[174] - 公司认为应用的会计政策合适，中期报告真实公允反映集团资产、负债、财务状况、经营成果和现金流[174] - 公司认为管理层评论真实公允反映集团活动和财务事务发展、经营成果和整体财务状况[175] - 报告日期为2022年11月9日[176]