Genmab(GMAB)

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Epcoritamab (TEPKINLY®) Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Adults with Relapsed/ Refractory Follicular Lymphoma
Businesswire· 2024-06-28 14:00
公司动态 - Genmab A/S宣布欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已采纳了关于epcoritamab(TEPKINLY®)的积极意见,建议授予其有条件上市许可,用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者 [2] - epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体,若获批,将成为欧盟首个也是唯一一个作为单药治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体 [9] - Genmab与AbbVie共同开发epcoritamab,两家公司将在美国和日本共同负责商业化,AbbVie负责全球其他地区的商业化 [5] 临床试验数据 - EPCORE NHL-1试验包括剂量递增、扩展和优化三部分,评估了epcoritamab在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中的安全性和初步疗效 [4] - 在优化队列中,86名患者接受了优化的逐步递增剂量(SUD)方案,以减少细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度,CRS发生率为49%(42/86),其中9%为2级,无3级或以上CRS事件 [3] - 在128名R/R FL患者中,epcoritamab显示出总体和完全缓解数据,支持了CHMP的积极意见 [10] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中第二常见的类型,占全球NHL病例的20-30% [9] - FL通常是一种惰性(或缓慢进展)的淋巴瘤,尽管传统治疗可使其缓解,但患者常经历复发,且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [5] 未来展望 - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用,包括四项正在进行的III期临床试验 [19] - Genmab计划到2030年通过其创新的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [6]
Completion of Share Buy-back Program
GlobeNewswire News Room· 2024-06-28 05:00
公司回购计划 - 公司于2024年6月26日完成了股票回购计划 原计划最迟于2024年12月16日完成 [1][2] - 回购计划根据欧盟法规(EU) No 596/2014和(EU) 2016/1052执行 详细信息可参考2024年3月15日发布的公司公告 [3] - 公司于2024年3月15日宣布启动回购计划 计划回购价值35亿丹麦克朗的股票 [6] 回购交易详情 - 2024年6月24日至26日期间 公司在多个交易平台进行了回购 共回购162,978股 总价值2.939亿丹麦克朗 [7][11] - 截至2024年6月26日 公司累计回购1,821,853股 总价值34.999亿丹麦克朗 [7] - 回购完成后 公司持有2,670,991股库存股 占总股本和投票权的4.04% [7] 公司概况 - 公司成立于1999年 总部位于丹麦哥本哈根 在北美、欧洲和亚太地区设有分支机构 [4] - 公司是一家国际生物技术公司 致力于开发创新型抗体疗法以改善患者生活 [13] - 公司拥有25年历史 开发了新一代抗体技术平台 包括双特异性T细胞接合器、抗体药物偶联物等 [13] - 公司目标是到2030年 通过创新抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [13]
EPKINLY® (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA for Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL)
Businesswire· 2024-06-27 07:08
核心观点 - EPKINLY®(epcoritamab-bysp)获得美国FDA批准,用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者 [9] - EPKINLY是美国首个也是唯一一个获批用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体 [1][9] - 该批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的结果,显示EPKINLY在难治性FL患者中表现出持久的临床治疗反应 [1][2] 临床试验结果 - EPCORE® NHL-1试验中,127名R/R FL患者的中位随访时间为14.8个月,总体反应率(ORR)为82%,完全反应率(CR)为60%,67%的患者达到微小残留病(MRD)阴性 [2] - 超过一半的患者在数据分析时仍对治疗有反应,中位反应持续时间(DoR)尚未达到 [2] - 试验包括难治性FL患者亚组,如对CD20抗体和烷化剂双重难治的患者,以及一线免疫化疗后两年内疾病进展(POD24)的患者 [2] 药物特点 - EPKINLY是一种现成的、T细胞参与的治疗选择,适用于多种临床环境 [1] - EPKINLY通过皮下注射给药,是首个获批用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体 [9] - EPKINLY的批准基于患者反应数据,进一步的临床试验正在进行以确认其临床益处 [4] 行业影响 - FL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二常见形式,占所有NHL病例的20-30%,每年美国约有15,000例新发病例 [10] - FL目前无法通过现有标准疗法治愈,患者常经历复发,且随着治疗线数的增加,反应持续时间缩短 [10] - 美国国家综合癌症网络(NCCN)指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类优选推荐 [11] 公司合作与开发 - EPKINLY由Genmab和AbbVie共同开发,两家公司在美国和日本共享商业责任,AbbVie负责全球商业化 [5] - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用,包括四项正在进行的III期临床试验 [32] 药物安全性 - EPKINLY的常见治疗相关不良事件(TEAEs)包括注射部位反应、细胞因子释放综合征(CRS)、COVID-19、疲劳等 [10] - CRS主要为低级别(40%为1级,9%为2级),未观察到3级CRS事件 [10] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的黑框警告 [10]
EPKINLY® (epcoritamab-bysp) Approved by U.S. FDA for Patients with Relapsed or Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL)
GlobeNewswire News Room· 2024-06-27 07:03
公司动态 - Genmab A/S宣布美国FDA批准EPKINLY®用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者,这是美国首个也是唯一一个皮下注射的T细胞双特异性抗体 [2] - EPKINLY的批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果,该试验在127名R/R FL患者中显示出82%的总体反应率(ORR)和60%的完全反应率(CR),其中67%的患者达到微小残留病(MRD)阴性 [3] - EPKINLY是首个在美国获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体 [4][17] 临床试验数据 - EPCORE® NHL-1试验中,70%的患者为双重难治性疾病,中位随访14.8个月时,超过一半的患者对治疗保持反应 [3] - 试验中常见的治疗相关不良事件(TEAEs)包括注射部位反应、细胞因子释放综合征(CRS)、COVID-19、疲劳等,CRS主要为低级别(40%为1级,9%为2级) [19] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的黑框警告 [19] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第二常见形式,占所有NHL病例的20-30%,每年美国约有15,000人发病 [37] - FL通常是一种惰性(或缓慢进展)的NHL,尽管目前的标准治疗无法治愈,患者常经历复发,且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [38] - 国家综合癌症网络(NCCN)指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类首选推荐 [20] 公司战略与合作 - Genmab与AbbVie合作开发epcoritamab,双方在美国和日本共同负责商业化,AbbVie负责全球其他地区的商业化 [7] - Genmab正在评估epcoritamab作为单药或联合用药在多种血液恶性肿瘤中的应用,包括四项正在进行的3期临床试验 [35] - Genmab的DuoBody®技术平台用于开发epcoritamab,该技术旨在引导细胞毒性T细胞选择性攻击目标细胞类型 [21]
Transactions in Connection with Share Buy-back Program
globenewswire.com· 2024-05-21 19:19
公司回购计划 - 公司于2024年3月15日宣布启动一项股票回购计划,计划回购价值35亿丹麦克朗的股票,预计最迟于2024年12月16日完成 [1] - 从2024年5月13日至5月17日,公司通过多个交易平台回购了34,333股股票,平均价格为1,984.90丹麦克朗,总价值为68,931,908.30丹麦克朗 [1] - 截至2024年5月17日,公司累计回购了723,998股股票,总价值为1,462,398,123.38丹麦克朗 [1] - 回购计划完成后,公司持有1,573,136股库存股,占总股本和投票权的2.38% [2] 公司背景与业务 - 公司是一家国际生物技术公司,致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活 [3] - 公司拥有25年的历史,专注于下一代抗体技术平台的研发,包括双特异性T细胞接合器、下一代免疫检查点调节剂、效应功能增强抗体和抗体-药物偶联物 [3] - 公司已与20多家生物技术和制药公司建立了战略合作伙伴关系,以开发和提供新型抗体疗法 [3] - 公司的愿景是到2030年通过其KYSO®抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [3] 公司基本信息 - 公司成立于1999年,总部位于丹麦哥本哈根,并在荷兰乌得勒支、美国新泽西州普林斯顿和日本东京设有办事处 [4] - 公司拥有多个注册商标,包括Genmab®、DuoBody®、HexaBody®、DuoHexaBody®、HexElect®和KYSO® [6]
Genmab(GMAB) - 2024 Q1 - Earnings Call Transcript
2024-05-03 06:05
财务数据和关键指标变化 - 公司总收入在第一季度达到40.1亿丹麦克朗,同比增长46% [37][40] - 经常性收入(包括版税和自有产品销售)同比增长42% [36][37] - 经营利润达到8.15亿丹麦克朗,同比增长超过90% [40] - 净利润为13.3亿丹麦克朗 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX销售额达到27亿美元,同比增长19%,主要来自于在一线多发性骨髓瘤的市场份额增长 [22][23] - KESIMPTA销售额达到6.37亿美元,同比增长66%,在美国以外的10个主要市场中有7个成为新品种的市场份额领导者 [24] - TECVAYLI、TALVEY和RYBREVANT等新上市的DuoBody双特异性抗体产品也实现了强劲增长 [25] - 自有商业化产品EPKINLY第一季度销售54百万美元,主要来自于美国和日本的强劲上市表现 [26][27] - TIVDAK第一季度销售27百万美元,连续第10个季度实现需求增长 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - EPKINLY在美国和日本的上市表现强劲 [26][27] - TIVDAK在美国和日本的销售持续增长 [29][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拟收购ProfoundBio,将进一步增强公司在ADC领域的能力,并有望在2027年获得Rina-S的首次批准 [7][8][44] - 公司正在加快推进EPKINLY在弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床开发 [10][11][27] - TIVDAK在美国获得了转换为正式批准的首个ADC,并已在日本提交新药申请 [12][14][30] - 公司正在与BioNTech合作开发GEN1046,计划于2024年底启动关键性试验 [18][57][58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司保持了强劲的经营业绩和财务状况,为未来的投资和发展奠定了坚实的基础 [36][37][48] - 公司将继续专注于肿瘤领域,同时也在关注免疫和炎症领域的机会 [68] - 公司将继续保持高度的投资纪律,同时也不会回避对具有高潜力的中后期管线进行必要投资 [133][134][136] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Sachin Jain 提问** 对于DARZALEX在一线多发性骨髓瘤中MRD阴性数据的影响,以及这对J&J在决定是否继续开发HexaBody的关键决策指标有何影响 [54] **Tahi Ahmadi 回答** MRD阴性数据为多发性骨髓瘤的新药开发提供了新的机会,J&J也认识到这一点。公司将继续推进HexaBody的开发 [57][58] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 对于GEN3014,公司何时会公布数据,以及J&J做出决定的时间窗口 [66][67] **Tahi Ahmadi 回答** 公司已经与J&J明确约定了数据集和时间窗口,预计将在今年年底前公布数据,J&J将在数据公布后的相对较短时间内做出决定 [68][69] 问题3 **Xian Deng 提问** 对于GEN1046的安全性,尤其是肝毒性方面的长期数据,以及ASCO会议上的数据截止时间和临床试验设计 [74][75][76] **Tahi Ahmadi 回答** 目前GEN1046的肝毒性数据显示是可控的,没有观察到累积性肝毒性。ASCO会议上将公布更新的数据,临床试验设计将探索PD-L1阳性患者群体 [79][80][81]
Genmab(GMAB) - 2024 Q1 - Earnings Call Presentation
2024-05-03 00:38
业绩总结 - Genmab在2024年第一季度实现总收入同比增长46%[23] - Genmab的净产品销售和合作收入为416百万丹麦克朗,同比增长67百万丹麦克朗[54] - EPKINLY的净产品销售在美国和日本的收入为323百万丹麦克朗[50] - Kesimpta的特许权使用费同比增长66%,达到637百万丹麦克朗[30] - DARZALEX的销售额为2,692百万丹麦克朗,同比增长19%[30] - 2024年第一季度的经常性收入增长42%[35] - Genmab在2024年第一季度的毛利润为3,958百万丹麦克朗[66] - 2024年净利润为13.25亿丹麦克朗,较2023年显著增长[78] - 2024年里程碑和报销收入为6.23亿丹麦克朗,较2023年增长约74%[76] 未来展望 - 2024年总收入预期为187亿至205亿丹麦克朗,预计中点为196亿丹麦克朗,较2023年增长约19%[80] - 2024年特许权使用费预期为156亿至167亿丹麦克朗,预计中点为161.5亿丹麦克朗,较2023年增长约25%[80] - 2024年净产品销售和合作收入预期为17亿至22亿丹麦克朗,预计中点为19.5亿丹麦克朗[80] - 2024年里程碑和报销收入预期为14亿至16亿丹麦克朗,预计中点为15亿丹麦克朗,收入增长约为12亿丹麦克朗[80] - 2024年毛利润预期为180亿至195亿丹麦克朗,预计中点为187.5亿丹麦克朗[80] - 2024年运营费用预期为124亿至134亿丹麦克朗,预计中点为129亿丹麦克朗[80] - 2024年运营利润预期为46亿至71亿丹麦克朗,预计中点为58.5亿丹麦克朗[80] 研发与市场扩张 - EPKINLY和Tivdak正在扩展至更多市场,预计将启动超过30项临床试验[79] - Genmab的现金储备约为42亿美元,确保可持续盈利[25] 运营成本 - Genmab的运营费用同比增长31%,达到3,157百万丹麦克朗[63] - 2024年运营费用预期为124亿至134亿丹麦克朗,预计中点为129亿丹麦克朗[80]
Genmab(GMAB) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-02 23:08
收入与利润 - 公司2024年第一季度收入为41.43亿丹麦克朗,同比增长46%,主要得益于DARZALEX和Kesimpta的版税收入增加、EPKINLY净销售额以及AbbVie合作的里程碑收入[2] - 公司2024年第一季度营业利润为8.01亿丹麦克朗,同比增长92%[7] - 公司2024年第一季度净利润为13.25亿丹麦克朗,同比增长531%[124] - 2024年第一季度公司收入为41.43亿丹麦克朗,同比增长46.2%[140] - 2024年第一季度净利润为13.25亿丹麦克朗,同比增长530.95%[140] 版税与净销售额 - DARZALEX的净销售额在2024年第一季度达到26.92亿美元,同比增长19%[4] - 公司2024年第一季度版税收入为31.04亿丹麦克朗,同比增长29%,主要受DARZALEX和Kesimpta净销售额增长的推动[3] - DARZALEX的净销售额在2024年第一季度达到26.92亿美元,同比增长19%,版税收入为23.82亿丹麦克朗,同比增长23%[100] - Kesimpta的净销售额在2024年第一季度达到6.37亿美元,同比增长66%,版税收入为4.37亿丹麦克朗,同比增长64%[101] - TEPEZZA的版税收入在2024年第一季度为1.81亿丹麦克朗,同比增长9%[102] - 2024年第一季度DARZALEX的版税收入为23.82亿丹麦克朗,同比增长23.3%[150] - 2024年第一季度EPKINLY的净产品销售额为3.23亿丹麦克朗[151] 成本与费用 - 公司2024年第一季度总成本和运营费用为33.42亿丹麦克朗,同比增长38%,主要由于产品管线的扩展和EPKINLY上市后的活动[5] - 公司预计2024年运营费用将略高于此前指引的上限134亿丹麦克朗,主要由于对ProfoundBio临床项目的额外研发投资[19] - 公司预计2024年运营费用将在124亿至134亿丹麦克朗之间,较2023年的109亿丹麦克朗有所增长,主要用于支持产品组合的推进和未来产品(如epcoritamab)的上市[26] - 2024年第一季度研发费用为23亿丹麦克朗,同比增长32%,主要由于epcoritamab、DuoBody-CD40x4-1BB等项目的加速推进[113] - 2024年第一季度销售、一般及行政费用为8.57亿丹麦克朗,同比增长27%,主要由于EPKINLY在美国和日本上市后的团队扩展[115] - 2024年第一季度研发费用为23亿丹麦克朗,同比增长32.1%[140] 财务收入与外汇 - 公司2024年第一季度净财务收入为9.15亿丹麦克朗,主要受美元兑丹麦克朗汇率变动的影响[8][9] - 2024年第一季度净财务收入为9.15亿丹麦克朗,主要受外汇汇率收益5.9亿丹麦克朗的推动[119] - 2024年第一季度财务收入为9.28亿丹麦克朗,较2023年同期的2.84亿丹麦克朗大幅增长,主要得益于外汇收益和利息收入的增加[158] - 2024年第一季度外汇净收益为5.9亿丹麦克朗,而2023年同期为净损失4.29亿丹麦克朗,主要受美元兑丹麦克朗汇率走强的影响[159] - 2024年第一季度利息收入为2.95亿丹麦克朗,较2023年同期的1.92亿丹麦克朗增长53.6%,主要受现金及现金等价物增加和美元计价的证券利率上升的影响[158] 收购与投资 - 公司宣布将以18亿美元现金收购ProfoundBio,预计交易将在2024年上半年完成[10] - 公司计划以18亿美元现金收购ProfoundBio,预计交易将在2024年上半年完成,收购将获得三个临床开发候选药物及其ADC技术平台[178][179] 临床试验与研发 - 公司计划在2024年启动三项EPKINLY的III期临床试验,并扩大其适应症至复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)[30] - 公司计划在2024年启动Tivdak在头颈癌中的III期研究[30] - 公司计划启动Acasunlimab(GEN1046/BNT311)在非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗中的III期研究[30] - 公司计划在2024年公布GEN1042(DuoBody-CD40x4-1BB)的II期数据并确定下一步计划[30] - 公司已提交EPKINLY在日本用于治疗复发/难治性FL的补充新药申请(J-NDA)[39] - 美国FDA已授予EPKINLY用于治疗复发/难治性FL的优先审评资格,目标行动日期为2024年6月28日[40] - 公司已启动一项新的III期临床试验(EPCORE FL-2),评估EPKINLY联合利妥昔单抗和来那度胺在初治FL中的安全性和有效性[41] - Acasunlimab (GEN1046/BNT311) 是一种双特异性抗体,靶向PD-L1和4-1BB,目前正在进行实体瘤的II期临床试验,基于非小细胞肺癌(NSCLC)的II期试验数据,公司正在与卫生当局讨论下一步计划[52] - GEN1042 (BNT312) 是一种靶向CD40和4-1BB的双特异性抗体,目前正在进行三项实体瘤的临床试验[53] - GEN3014 是一种靶向CD38的抗体,正在进行I/II期临床试验,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和其他血液系统恶性肿瘤[54][55] - GEN1047 是一种靶向CD3和B7H4的双特异性抗体,正在进行I/II期临床试验,用于治疗恶性实体瘤,目前处于剂量扩展阶段[56][57] - GEN3017 是一种靶向CD3和CD30的双特异性抗体,正在进行I/II期临床试验,用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤[58] - GEN1053 (BNT313) 是一种靶向CD27的抗体,正在进行I/II期临床试验,用于治疗实体瘤[59] - GEN1059 (BNT314) 是一种靶向EpCAM和4-1BB的双特异性抗体,正在进行I/II期临床试验,用于治疗实体瘤[60][61] - GEN1056 (BNT322) 正在进行I期临床试验,用于治疗实体瘤[62][63] 合作与里程碑 - Genmab与Janssen的合作中,Genmab将获得RYBREVANT的里程碑付款和8%至10%的净销售额版税[84] - Genmab与Janssen的合作中,Genmab将获得TECVAYLI的里程碑付款和中个位数百分比的净销售额版税[89] - Genmab与Janssen的合作中,Genmab将获得TALVEY的里程碑付款和中个位数百分比的净销售额版税[94] - Genmab与Novartis的合作中,Genmab获得Kesimpta净销售额的10%版税[75] - Genmab与Roche的合作中,Genmab获得TEPEZZA净销售额的中个位数百分比版税[80] - 2024年第一季度Genmab的里程碑收入为3.43亿丹麦克朗,同比增长239%,主要得益于与AbbVie的里程碑付款[106] - 2024年第一季度合作收入为9300万丹麦克朗,同比增长39%,主要受TIVDAK净销售额增长的推动[109] - 2024年第一季度AbbVie合作收入为3.5亿丹麦克朗[150] 资产与负债 - 截至2024年3月31日,公司总资产为366.8亿丹麦克朗,其中可交易证券和现金等价物占比最大[131] - 2024年第一季度市场性证券投资总额为149.14亿丹麦克朗,同比增长12.4%[155] - 2024年第一季度现金及现金等价物为146.7亿丹麦克朗,同比增长19.4%[142] - 2024年第一季度股东权益为324.97亿丹麦克朗,同比增长2.8%[143] - 2024年第一季度总资产为366.8亿丹麦克朗,同比增长3.9%[141] - 2024年第一季度租赁负债总额为10.1亿丹麦克朗,较2023年底的7.7亿丹麦克朗增加31.2%[174] 员工与股权 - 2024年第一季度公司团队人数增加至2286人,同比增长24%,主要由于研发和商业化能力的扩展[134] - 2024年第一季度授予的限制性股票单位(RSU)数量为436,774份,较2023年同期的273,236份增加59.8%[161] - 2024年第一季度授予的认股权证数量为329,027份,较2023年同期的185,747份增加77.1%[162] - 2024年第一季度股票回购计划中实际回购了311,123股,占2023年底股本的约0.5%,总成本为6.28亿丹麦克朗[166] 会计与报告 - 2024年第一季度未经审计的中期报告已由董事会和执行管理层审议并通过[187] - 中期报告根据IAS 34“中期财务报告”编制,并符合欧盟认可的IAS 34标准以及丹麦对上市公司中期报告的额外披露要求[188] - 公司认为所应用的会计政策适当,中期报告真实公允地反映了集团的资产、负债、财务状况、经营成果和现金流量[189] - 管理层审查真实公允地描述了集团活动、财务事务、经营成果及整体财务状况,并描述了集团面临的主要风险和不确定性[190]
TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Receives U.S. FDA Approval to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
Newsfilter· 2024-04-30 06:40
核心观点 - TIVDAK®(tisotumab vedotin-tftv)获得美国FDA的全面批准,用于治疗复发或转移性宫颈癌患者,这是该患者群体中首个展示出总体生存获益的抗体药物偶联物(ADC)[1][2][3] - 该批准基于全球III期临床试验innovaTV 301的结果,TIVDAK在总体生存期(OS)方面优于化疗,风险降低30%,中位OS为11.5个月,而化疗组为9.5个月[3] - TIVDAK的安全性与其已知的安全性一致,未发现新的安全问题,常见不良反应包括血红蛋白减少(41%)、周围神经病变(38%)等[4] 临床试验结果 - innovaTV 301试验达到了其主要终点OS,并达到了次要终点无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)[2][3] - 该试验是一项全球性、随机、开放标签的III期试验,纳入了502名复发或转移性宫颈癌患者,比较TIVDAK与单药化疗的效果[6][7] - 试验由Seagen(现为辉瑞子公司)与Genmab合作进行,并得到了多个国际妇科肿瘤学合作组织的支持[8] 公司合作与产品背景 - TIVDAK由Genmab和辉瑞共同拥有,双方按50:50的比例分担成本和分享利润[14] - TIVDAK是一种抗体药物偶联物(ADC),由Genmab的人源单克隆抗体与辉瑞的ADC技术结合,通过靶向组织因子(TF)表达癌细胞发挥作用[9] - Genmab是一家专注于创新抗体疗法的国际生物技术公司,拥有25年的研发经验,致力于通过其专有技术平台开发下一代抗体药物[10][11] 宫颈癌背景 - 宫颈癌是一种高未满足需求的疾病,尽管有有效的疫苗和筛查手段,但复发或转移性宫颈癌的五年生存率低于20%[3][6] - 2023年,美国估计有13,960例新发宫颈癌病例,4,310例患者因此死亡[6] - 约15%的宫颈癌患者在诊断时已出现转移,且早期诊断并接受治疗的患者中,高达61%会经历疾病复发[6][7]
Biotech giant Genmab to acquire Seattle company ProfoundBio in $1.8B deal
GeekWire· 2024-04-03 23:28
公司收购 - 总部位于西雅图的生物技术公司ProfoundBio将被丹麦上市制药公司Genmab以18亿美元的全现金交易收购 预计交易将在今年上半年完成 [1] 公司业务 - ProfoundBio专注于抗体药物偶联物(ADCs)的研发 其技术通过抗体识别分子靶标并将毒素或其他化合物递送至细胞 [1] - 公司拥有三个处于临床阶段的ADC候选药物 其中一个可能与AbbVie的药物形成竞争 [1] 公司融资 - 今年早些时候 ProfoundBio宣布获得1.12亿美元投资 投资者包括Nextech Invest T Rowe Price Janus Henderson Investors RA Capital Management和OrbiMed [2] 公司管理层 - ProfoundBio由首席执行官Baiteng Zhao领导 他曾担任Seagen的副总监 Seagen是西雅图地区的ADC先驱 去年被辉瑞以430亿美元收购 [3]