核心观点 - 美国FDA授予Rina-S突破性疗法认定 用于治疗复发或进展性子宫内膜癌患者 这些患者在先前的含铂方案和PD-(L)1治疗后出现疾病进展 [2] - 该认定基于RAINFOL-01试验B2队列数据 显示在64名重度预处理晚期或复发EC患者中观察到抗肿瘤活性 [3] - Rina-S是一种靶向FRα的抗体药物偶联物 目前尚无获批的FRα靶向疗法用于子宫内膜癌治疗 [2][6][8] 产品与研发进展 - Rina-S（GEN1184）是一种研究性抗体药物偶联物 由靶向FRα的人源单克隆抗体、新型亲水性蛋白酶可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷exatecan组成 [8] - 临床开发项目包括正在进行中的1/2期RAINFOL-01试验、3期RAINFOL-02卵巢癌试验（NCT06619236）以及多项计划中的试验 [4] - 公司计划在子宫内膜癌领域开展3期试验 进一步评估Rina-S单药治疗效果 [4][7] 临床试验数据 - RAINFOL-01试验（NCT05579366）为开放标签、多中心1/2期研究 旨在评估Rina-S在FRα表达实体瘤中的安全性和有效性 [5] - B2队列纳入64名重度预处理晚期或复发EC患者 这些患者在接受抗PD-(L)1和铂类化疗后疾病进展 [3] - 研究结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布 [3] 疾病背景与市场机会 - 子宫内膜癌是全球第二大常见妇科恶性肿瘤 发病率和死亡率呈上升趋势 [6] - 晚期或复发EC患者预后较差 化疗和免疫检查点抑制剂治疗后进展的患者治疗选择有限 [6] - FRα在多种肿瘤中过度表达 包括子宫内膜癌 使其成为有前景的治疗靶点 [6] 公司战略与定位 - Genmab是一家国际生物技术公司 专注于开发创新差异化抗体疗法 [10] - 公司拥有专有技术平台 包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物、新一代免疫检查点调节剂和效应功能增强抗体 [10] - 公司愿景是到2030年通过突破性抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [10]

临床试验结果 - 皮下注射epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺(R2)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的3期EPCORE FL-1试验中达到双重主要终点(ORR和PFS) [1] - 联合疗法将疾病进展或死亡风险降低79% [2] - 安全性数据与已知各单药方案一致 未出现新的安全信号 [5] 监管进展 - 试验数据将提交至第67届美国血液学会(ASH)年会 并作为全球监管申报基础 [3] - 美国FDA已接受epcoritamab+R2方案的优先审评 sBLA 目标批准日期为2025年11月30日 [4][5] - 若获批 将成为美国首个用于R/R FL二线治疗的双特异性抗体组合方案 [5] 商业化进展 - 单剂epcoritamab(Epkinly)已获FDA加速批准用于≥2线系统治疗后的R/R FL [6] - 2025上半年营收16.4亿美元(同比+19%) 其中Q2销售额9.25亿美元超市场预期 [6][7] - 增长主要来自Darzalex/Kesimpta特许权使用费及Epkinly销售 [7] 财务指引 - 将2025全年销售指引从33.4-36.6亿美元上调至35-37亿美元 高于市场预期的36.1亿美元 [7]

股价表现与目标价分析 - Genmab ADR过去四周股价上涨3.8%至22.69美元 但华尔街分析师给出的平均目标价30.36美元显示仍有33.8%上涨潜力 [1] - 七位分析师目标价区间为20美元至46美元 标准差达8.82美元 最低目标价较现价低11.9% 最高目标价隐含102.7%上涨空间 [2] - 目标价标准差反映分析师意见分歧程度 标准差越小代表共识度越高 [2] 分析师预测可靠性研究 - 学术研究表明目标价作为投资参考经常误导投资者 实证显示分析师目标价很少能准确预测股价实际走向 [7] - 华尔街分析师虽具备公司基本面专业知识 但常因业务合作关系设定过度乐观的目标价 [8] - 覆盖股票的研究机构业务激励常导致分析师设定虚高目标价 [8] 盈利预测修正信号 - 分析师一致上调EPS预期预示公司盈利前景改善 这与短期股价走势存在强相关性 [11] - Zacks当前年度共识预期过去一个月上调0.1% 仅出现上调修正而无下调修正 [12] - 公司获Zacks排名第一（强烈买入） 该排名基于盈利预期相关四项因素 涵盖4000多只股票的前5% [13] 投资参考建议 - 紧密聚集的目标价（低标准差）表明分析师对股价变动方向和幅度高度共识 可作为研究基本面驱动力的起点 [9] - 目标价暗示的价格变动方向比具体数值更具参考价值 [14] - 投资决策不应 solely 依赖目标价 需保持审慎态度 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年总收入同比增长19%，主要受经常性收入增长推动[5] - 营业利润同比增长56%，现金储备达30亿美元[6][7] - 经常性收入占总收入比例从2024年上半年的90%提升至97%[33] - DARZALEX净销售额增长22%至68亿美元，为公司带来超过10亿美元特许权使用费收入[31][32] - 上调2025年全年收入指引至35-37亿美元，较此前预期提高1亿美元[35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 - Epkinly全球销售额2.11亿美元，同比增长74%[23] - TIVDAC全球销售额7800万美元，同比增长30%[27] - Epkinly已在60多个国家获得监管批准，其中近50个国家同时获批DLBCL和FL适应症[25] - TIVDAC在日本完成首次独立上市，欧洲市场准备在德国首发[27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场Epkinly在DLBCL和FL双适应症推动下加速采用[24] - 日本市场Epkinly在5月获批FL三线治疗后启动顺利[24] - 欧洲市场TIVDAC准备在德国首发，其他欧洲国家将根据报销进度跟进[27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加速推进Epkinly、RINA S和Akasunamab三大后期项目，预计2030年前驱动显著收入增长[7] - Epkinly在B细胞淋巴瘤领域确立核心治疗地位，预计峰值销售额超30亿美元[10] - RINA S计划启动三项III期试验（卵巢癌、子宫内膜癌、NSCLC），预计峰值销售额超20亿美元[11][12] - 维持严格的资本配置策略，优先投资高影响力III期项目[34][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Epkinly在二线FL的竞争地位充满信心，认为其疗效优于竞品且给药方式优势明显[44][47][72] - RINA S在子宫内膜癌数据显示ORR达50%，DCR达100%，计划2027年上市[17][56] - 预计Epkinly二线FL适应症将在2025年11月30日获得FDA批准[8][9] - 地缘政治局势暂未对2025年财务指引产生重大影响[38] 其他重要信息 - 完成股票回购计划，强化股东回报承诺[6] - 通过ProFound Bio收购加强管线布局[34] - Hexabody OX40项目因差异化不足终止，但平台仍具战略价值[62][64] - Akasunamab维持每6周给药方案，计划在晚期黑色素瘤开展II期研究[12][85] 问答环节所有的提问和回答 问题: Epkinly在CD20双抗领域的竞争定位 - 临床开发广度和执行速度领先，已启动多项III期研究且入组快于预期[44][45] - 商业化优势体现为唯一获批DLBCL/FL双适应症的即用型双抗[48][72] - 安全性经过优化后CRS发生率与竞品相当[73] 问题: RINA S在非小细胞肺癌的开发策略 - 基于FRα表达广泛性及子宫内膜癌数据外推，选择EGFR突变NSCLC为首个扩展领域[78][79] - II期研究设计包含单药和联合治疗组别，具体方案未披露[92] 问题: Epcor FL1监管审批风险 - 已获FDA突破性疗法认定，预定的PDUFA日期为2025年11月[56] - 标签预计无需住院要求，与现有FL适应症一致[66] 问题: ADC联合治疗潜力 - Epkinly显示优异联合治疗特性，计划与多种ADC开展组合研究[86][87] - 未来可能成为淋巴瘤治疗的基础用药方案[87]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年总营收同比增长19%，主要受经常性收入增长驱动[4] - 营业利润同比增长56%，同时进行战略性投资[5] - 期末现金余额约30亿美元，为持续增长提供灵活性[5] - 经常性收入占总营收比例从去年同期的90%提升至97%[31] - 净财务收益1.19亿美元，税后净利润5.31亿美元[33] - 上调全年营收预期至35-37亿美元（原预期中点增长12%上调至15%）[34] 各条业务线数据和关键指标变化 Epkinly（核心产品） - 全球销售额2.11亿美元，同比增长74%[22] - 在60多个国家获批，其中50个国家同时获批DLBCL和FL双适应症[24] - 预计峰值销售额将超过30亿美元[8] - 日本市场5月获批FL三线疗法后表现良好[23] TIVDAC（宫颈癌药物） - 全球销售额7800万美元，同比增长30%[26] - 日本市场5月独立上市后取得积极进展[26] - 预计峰值销售额在卵巢癌和子宫内膜癌领域将超过20亿美元[11] DARZALEX（合作产品） - 净销售额68亿美元，同比增长22%[30] - 为公司贡献超10亿美元特许权使用费[30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：Epkinly在DLBCL和FL双适应症中加速渗透，社区医疗场景增长显著[23] - 日本市场：Epkinly和TIVDAC新上市表现良好[23][26] - 欧洲市场：正在建立TIVDAC商业化基础设施，德国即将首发[26] 公司战略和发展方向和行业竞争 研发管线进展 - Epkinly： - FL二线疗法SBLA获FDA优先审评（PDUFA日期2025年11月30日）[6] - FL一线疗法EPCORE FL1 III期研究达到PFS和ORR双重终点（疾病进展风险降低79%）[12] - 计划提交40+项临床数据（包括ASH会议30篇摘要）[49] - RINA S（妇科肿瘤药物）： - 子宫内膜癌II期数据显示ORR达50%，DCR 100%[15] - 计划启动3项III期研究（卵巢癌耐药/敏感型、子宫内膜癌）和NSCLC II期研究[10] - 目标2027年上市，预计峰值销售额超20亿美元[11] - Akasunamab（实体瘤药物）： - 启动黑色素瘤II期研究，维持Q6W给药方案[11][88] 竞争定位 - Epkinly是目前唯一获批DLBCL/FL双适应症的现货型双抗，临床数据显示优于竞品（更高ORR/CR率）[71] - 皮下给药形式相较静脉注射竞品具差异化优势[72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 强调通过资本配置优先级支持高影响力后期管线项目[4] - 预计Epkinly进入FL二线疗法将显著扩大市场机会[62] - 地缘政治因素暂未影响2025年财务指引，但将持续监控[36] - 现金储备和盈利能力强化为潜在并购提供基础[39] 其他重要信息 - 完成股票回购计划，强化股东回报承诺[5] - 外汇波动影响：美元兑丹麦克朗汇率每变动10%，影响中期营业利润约500万美元[35] 问答环节所有的提问和回答 竞争格局 - **Epkinly vs CD20双抗竞品**：临床开发进度领先（FL二线III期数据早于竞品6-9个月），皮下给药和疗效数据（更高ORR）构成差异化[43][44][71] 监管进展 - **RINA S加速批准路径**：单臂研究Part C数据若显示强ORR/DOR，预计不会遭遇FDA阻力[54] - **Epkinly FL1研究OS数据**：已获BTD资格，与FDA沟通顺畅，预计无需等待成熟OS数据[55] 商业化策略 - **Epkinly FL二线上市计划**：重点拓展社区医疗市场，标签无需住院要求（与三线疗法一致）[62][65] 研发决策 - **OX40项目终止**：因差异化不足（虽验证Hexabody平台有效性），资源转向更高潜力项目[63] - **RINA S NSCLC开发**：将探索单药/联合疗法，针对EGFR突变人群（FRα表达水平与子宫内膜癌相似）[78][79][93] 组合疗法潜力 - **Epkinly+ADC**：与Lonca等ADC联用研究进行中，目标确立双抗作为联合治疗骨架地位[86][87]

业绩总结 - 2025年上半年总收入增长19%，达到16.4亿美元[39] - 2025年上半年运营利润增长56%，达到5.48亿美元[39] - 2025年上半年商业化药物销售总额为2.89亿美元，同比增长60%[23] - 2024年上半年净利润为5.31亿美元，同比增长34%[52] - 2024年上半年毛利润为15.41亿美元，同比增长16%[52] - 2024年上半年运营费用增长6%，不包括收购和整合相关费用[52] 用户数据 - EPKINLY®的净销售额为2.11亿美元，同比增长74%[27] - TIVDAK®的净销售额为7800万美元，同比增长30%[32] - 2025年总收入中，重复收入增长27%，达到9.93亿美元[39] 未来展望 - 2025年收入指导为35亿美元至36亿美元，同比增长12%至15%[41] - 2025年毛利润指导为32.7亿美元至33.7亿美元，同比增长10%至13%[41] - 2025年运营利润指导为11.3亿美元至12.3亿美元，同比增长16%至26%[41] - 2025年特许权使用费预计为23亿至24亿美元，基于净销售额为137亿至141亿美元[45] - 2025年将继续专注于投资以支持增长战略[49] 新产品和新技术研发 - EPCORE® FL-1临床试验在复发/难治性滤泡淋巴瘤患者中达成双主要终点，ORR为95.7%[16] - Rina-S®在子宫内膜癌患者中显示出50%的确认ORR[17] - Genmab在2025年将加速晚期管线的开发，最大化商业化药物的潜力[10] - Genmab拥有的产品中，≥50%由合作伙伴开发或基于Genmab的创新[6] 负面信息 - 2025年运营利润增长率为26%，高于之前的16%[44]

REPORT OF FOREIGN PRIVATE ISSUER PURSUANT TO RULE 13a-16 OR 15d-16 OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE MONTH OF AUGUST 2025 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 6-K COMMISSION FILE NUMBER 001-38976 Genmab A/S (Exact name of Registrant as specified in its charter) Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Denmark +45 70 20 27 28 (Address of principal executive offices) Indicate by check mark whether the registrant files or will file annual reports under cover Form 20 ...

战略进展 - 公司持续推进战略重点，目标是将创新疗法带给更多需要的患者 [2] - 通过提交EPKINLY的补充生物制剂许可申请(sBLA)和在日本推出Tivdak，进一步最大化商业化药物的潜力 [2] - 通过令人鼓舞的数据展示和针对Rina-S宣布额外的计划性3期临床试验，加速晚期管线的开发 [2] 财务表现 - 2025年上半年收入为16.4亿美元，较2024年同期的13.82亿美元增长19% [6][7] - 特许权使用费收入为13.78亿美元，较2024年同期的11.11亿美元增长24% [7] - DARZALEX的净销售额为67.76亿美元，较2024年同期的55.7亿美元增长22% [7] - 总成本和运营费用为10.92亿美元，较2024年同期的10.3亿美元增长6% [7] - 营业利润为5.48亿美元，较2024年同期的3.52亿美元增长 [7] - 净财务项目收入为1.19亿美元，较2024年同期的2.04亿美元下降 [7] 2025年全年展望 - 修订后的收入指导为35-37亿美元，中点为36亿美元，此前指导为33.4-36.6亿美元，中点为35亿美元 [5] - 修订后的特许权使用费指导为29.45-30.9亿美元，中点为30.17亿美元，此前指导为27.85-30.15亿美元，中点为29亿美元 [5] - 净产品销售/合作收入指导为4.25-4.65亿美元，中点为4.45亿美元，此前指导为4.15-4.6亿美元，中点为4.38亿美元 [5] - 里程碑/报销收入指导为1.3-1.45亿美元，中点为1.38亿美元，此前指导为1.4-1.85亿美元，中点为1.62亿美元 [8] - 毛利润指导为32.8-34.6亿美元，中点为33.7亿美元，此前指导为31.2-34.2亿美元，中点为32.7亿美元 [8] - 营业费用指导为20.55-22.25亿美元，中点为21.4亿美元 [8] - 营业利润指导为10.55-14.05亿美元，中点为12.3亿美元，此前指导为8.95-13.65亿美元，中点为11.3亿美元 [8] 研发进展 - Epcoritamab向更早的治疗线推进，向FDA提交了epcoritamab联合R用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的sBLA [6] - Rinatabart sesutecan (Rina-S)继续取得进展，在2025年ASCO年会上展示的数据显示其在子宫内膜癌中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性 [6] - 在多个医学会议上展示了40多篇摘要，突出了公司全面epcoritamab开发计划的深度、广度和强度 [6] 其他事项 - Genmab A/S法律实体的功能货币和合并财务报表的列报货币自2025年1月1日起从丹麦克朗(DKK)改为美元(USD) [9]

核心观点 - 公司Genmab宣布其皮下注射双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺(R)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)的3期EPCORE FL-1试验中取得积极结果，达到双重主要终点(ORR和PFS)，降低疾病进展或死亡风险79% [2] - 美国FDA已接受epcoritamab联合R的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评，目标行动日期为2025年11月30日，若获批将成为美国首个用于R/R FL二线治疗的双特异性抗体组合方案 [3][6] - epcoritamab采用公司专有的DuoBody技术，通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [8] 临床试验结果 - EPCORE FL-1试验显示epcoritamab联合R相比单独使用R在R/R FL患者中显著提高总体缓解率(ORR 95.7% p<0.0001)和无进展生存期(PFS HR 0.21 p<0.0001) [2][6] - 该结果来自预先计划的中期分析，将作为全球监管提交的基础，并提交至第67届美国血液学会(ASH)年会展示 [2] - 安全性特征与已知的各方案安全性一致，未观察到新的安全信号 [4] 监管进展 - FDA已授予epcoritamab单药治疗接受过至少两线系统治疗的R/R FL成人患者的加速批准 [4] - FDA还授予epcoritamab联合R2用于治疗接受过至少一线治疗的R/R FL成人患者的突破性疗法认定(BTD) [4] - 公司与艾伯维共同开发epcoritamab，将在美国和日本共同负责商业化，艾伯维负责全球其他地区商业化 [9] 疾病背景 - 滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)第二常见类型，占所有NHL病例20-30%，美国每年约15,000例新发病例 [5] - FL目前无法治愈，患者常复发且每次复发后缓解期和下次治疗间隔时间缩短，超过25%患者会转化为侵袭性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [5] 产品管线 - 公司正在多项血液恶性肿瘤中评估epcoritamab单药及联合治疗的潜力，包括5项正在进行中的3期开放标签随机试验 [10] - 试验涵盖R/R DLBCL、新诊断DLBCL、R/R FL和未经治疗FL等适应症 [10] - epcoritamab已在美国(EPKINLY)、日本(EPKINLY)和欧盟(TEPKINLY)获批用于某些淋巴瘤适应症 [9]

核心观点 - 文章对比分析Genmab A/S Sponsored ADR (GMAB)和Acadia Pharmaceuticals (ACAD)两只生物医药股票的价值投资潜力 认为GMAB目前更具投资价值 [1][7] 公司评级与排名 - GMAB当前Zacks Rank为1(强力买入) ACAD为3(持有) 表明GMAB盈利预期改善程度更高 [3] - GMAB在价值评分系统中获B级 ACAD获C级 [6] 估值指标对比 - 远期市盈率(P/E): GMAB为13.76 ACAD为48.72 [5] - PEG比率(考虑盈利增长): GMAB为6.58 ACAD为6.63 [5] - 市净率(P/B): GMAB为2.62 ACAD为5.21 [6] 价值评估方法 - 价值投资分析采用多重指标组合 包括P/E P/S 每股现金流等传统估值指标 [4] - Zacks评级系统结合价值评分能产生最佳回报 其评级侧重盈利预测修正趋势 [2]