公司战略转型与现状 - 公司将自身发展划分为不同阶段进行阐述 其中Baylin 1.0阶段指2021年第三季度之前 公司拥有4个业务单元 在2021年上半年 公司调整后EBITDA为负1500万美元 债务为4000万美元 毛利率为15% [2] - 公司目前处于Baylin 2.0阶段 已剥离非核心的移动业务 实现了持续盈利增长并建立了增长引擎 债务已削减约一半 毛利率提升至约43% [2] 近期重大交易 - 公司于12月4日举行电话会议 正式宣布完成对Kaelus的收购 [1]

公司近期进展与回顾 - 公司首席财务官在2025年末回顾了公司全年取得的进展 [2] - 公司通过三个后期项目来阐述其发展故事 这三个项目是EPKINLEY Rina-S和peto [2] - 这三个资产均获得了至少一项FDA突破性疗法认定 并在2025年取得了重要的临床数据 增强了公司对项目的信心 [2] 关键研发管线展望 - 公司预计在2026年 上述三个关键资产将获得重要的注册性数据 [2] - 这些数据可能为2027年一些非常重要的潜在产品上市奠定基础 [2]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年前九个月，公司总收入增长21%，经常性收入增长26% [3] - 公司强调以财务自律的方式运营业务，使收入增长能有效转化为利润 [3] 各条业务线数据和关键指标变化 核心晚期项目管线概览 - 公司拥有三个关键的晚期项目：Epkinly、RENA-S和PETO（假设与Merus的交易完成），每个项目都至少获得了一项FDA突破性疗法认定 [2] - 2025年，这些项目均取得了重要的临床数据，增强了公司的信心 [3] - 2026年，这些项目将有关键的注册性数据读出，为2027年的潜在上市奠定基础 [3] - 此外，Aclasunamab也是晚期管线的一部分 [3] Epkinly (CD20xCD3 双特异性抗体) - 当前已获批用于三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤 [22] - 2025年，其二线滤泡性淋巴瘤联合疗法（与利妥昔单抗和来那度胺）的3期试验取得阳性结果并获批，这是五个3期试验中首个读出的 [23] - 2026年，预计将有两项额外的3期试验数据读出：二线DLBCL单药疗法，以及一线DLBCL联合R-CHOP疗法 [24] - 公司对Epkinly达到30亿美元峰值年销售额目标充满信心，关键在于进入更早的治疗线 [23] - 二线滤泡性淋巴瘤的总可寻址市场约为9,000名患者（美、欧、日），占Epkinly总可寻址市场146,000名患者的一小部分 [26] - 一线DLBCL代表了近一半（约70,000名患者）的总可寻址市场，是峰值销售目标的主要驱动力 [27] PETO (EGFR 双特异性抗体，来自Maris收购) - 该资产有两项正在进行的3期试验，预计其中一项或两项将在2026年读出数据 [20] - 公司计划在2026年启动另一项针对局部晚期头颈癌的3期试验 [10] - 在一线治疗中，PETO联合Keytruda的缓解率超过60%，而Keytruda单药约为19%-20%，疗效显著提升 [12] - 公司预计PETO的首个商业上市将在2027年，并预计其销售额将在2029年超过10亿美元 [20] - 除头颈癌外，在结直肠癌中也观察到早期且令人鼓舞的数据 [18] RENA-S (叶酸受体α ADC) - 自2024年上半年以来，项目大幅扩展和加速：从约50名患者数据发展到两项潜在的注册性2期试验和三项3期试验 [39] - 2026年，预计将获得铂耐药卵巢癌的首个潜在注册性2期数据 [39] - 在铂耐药卵巢癌中，观察到的缓解率约为50%，且不受叶酸受体α表达水平限制（现有疗法仅针对高表达者，约占患者群体的30%-33%） [40] - 中位缓解持续时间在11个月时尚未达到，显示出持久的疗效 [41] - 在子宫内膜癌中也观察到约50%的缓解率和良好的持久性 [43] - 公司已启动铂敏感卵巢癌的试验，并可能在未来启动更多妇科肿瘤领域的3期试验 [42][44] - 公司正在非小细胞肺癌中启动一项信号探索性2期试验 [47][48] Aclasunamab (PD-L1 x 4-1BB 双特异性抗体) - 基于2024年ASCO上公布的积极数据，已启动3期试验，目前进展顺利 [49] - 预计该产品是一个约10亿美元的机会，目前规模相对较小，仅有一项3期试验 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 整体战略与能力建设 - 公司的战略是向前整合，自2013年起明确，对于进入临床的自主研发资产，公司至少持有50%权益 [6] - 从2019-2020年开始，随着Epkinly和Tivdac中期数据令人鼓舞，公司开始构建后期开发和商业化能力，特别是在美国和日本 [6] - 公司专注于抗体和肿瘤学领域，并寻求机会进一步利用其平台，包括内部增长和外部机会 [9] 收购Maris (PETO) 的交易逻辑 - 收购Maris符合公司的自然所有权理念，基于公司在肿瘤抗体、双特异性（特别是EGFR双特异性）以及头颈癌治疗领域的深厚专业知识 [9] - 收购后，公司计划通过增加新的3期试验（局部晚期头颈癌）来增加价值 [10] - 此次收购旨在推动公司的整体增长轨迹 [11] 竞争策略框架 - 公司承认生物制药行业竞争是现实，其策略是拥有高确信度的项目，并追求“同类最佳”、“同类首创”和“覆盖最广” [15] - 以PETO为例，公司认为其有潜力成为同类最佳和同类首创，并通过扩大适应症（如启动局部晚期头颈癌3期试验）来争取覆盖最广 [15][16] - 在Epkinly的竞争中，公司强调了其差异化优势：单一产品覆盖DLBCL和FL、皮下给药方式、强效且安全性可控的疗效数据 [31][32][33] - 公司相信其已组建的开发和商业化团队有能力参与竞争，并以Epkinly在高度竞争环境中的表现为例 [17] - 对于RENA-S，公司认为基于现有数据的 totality 和临床开发进展的先进性，其产品处于领先地位 [44] - 公司强调对四个晚期项目（Epkinly, RENA-S, PETO, Aclasunamab）的专注，这有助于更有效地竞争 [45] 商业化能力 - 为支持Epkinly从晚期向早期治疗线扩展，公司从一开始就按照重磅炸弹产品（30亿美元以上）的规模配置了资源 [36][37] - 公司在美国和日本与艾伯维合作，有信心覆盖包括社区医疗中心在内的关键客户 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2026年多个重要临床数据读出和2027年潜在上市感到兴奋 [8] - 管理层对现有肿瘤业务和未来的增长前景充满信心 [4] - 公司将继续以运营和财务自律的方式管理业务，致力于将抗体科学专业知识转化为对患者有意义的突破性疗法 [4] 其他重要信息 - 公司使用55亿美元债务为Maris收购案融资，并计划在交易完成后的24个月内（即2027年）将总杠杆率降至3倍以下，该去杠杆计划主要基于现有基础业务（特许权使用费、Epkinly和Tivdac）的实力，而非过度依赖2027年的新产品上市 [51][52] - 在资本配置方面，首要任务是投资于晚期项目管线的开发和商业化 [50] - 在完成去杠杆目标后，公司会评估内部或外部增长机会 [52] - 对于运营支出，公司将进行有重点的投资，并寻求提高效率，例如降低3期试验的每患者成本，以及利用已建立的商业化基础能力 [53][54] - 公司认为，市场共识对于其自身和Merus的运营成本预期处于合理位置 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请谈谈公司的中期战略，如何继续推动自有产品的增长和上市 [5] - 公司自2013年起就制定了向前整合的战略，对于进入临床的自主研发资产，公司至少持有50%权益 [6] - 从2019-2020年开始，基于Epkinly和Tivdac的积极中期数据，公司开始构建后期开发和商业化能力 [6] - 这是一个经过深思熟虑、循序渐进的计划，旨在建立一个强大的平台，以收获临床数据、提交监管机构并做好上市准备 [7] - 公司对接下来几年，特别是2026年的重要临床数据读出感到兴奋 [8] 问题: 请谈谈收购Maris的交易逻辑以及为何选择外部收购 [8] - 收购符合公司的能力建设和自然所有权理念，基于公司在肿瘤抗体、双特异性及头颈癌领域的专业知识 [9] - 收购后，公司计划通过增加新的3期试验（局部晚期头颈癌）来增加价值 [10] - 此次收购旨在推动公司的整体增长轨迹 [11] 问题: 基于早期数据，是什么让公司对PETO在3期试验中取得成功充满信心 [12] - 公司对该项目有极高的信心，外部验证包括FDA的突破性疗法认定 [12] - 一线治疗数据显示，PETO联合Keytruda的缓解率超过60%，是Keytruda单药（约19%-20%）的三倍 [12] - 在缓解持续时间、无进展生存期和总生存期方面，联合疗法也显示出显著优势 [13] - 该产品特征给了公司启动局部晚期头颈癌3期试验的信心 [13] 问题: PETO与竞争对手（如强生的Rybrevant）相比如何 [14] - 竞争是现实，公司的策略是拥有高确信度、可能成为“同类最佳”的项目 [15] - 公司认为PETO有潜力成为同类最佳和同类首创，并通过扩大适应症来争取覆盖最广 [15] - 除了强效的缓解率，观察到的快速起效也令人鼓舞 [16] - 公司相信其团队有能力参与竞争，并以Epkinly的表现作为例证 [17] 问题: 考虑到PETO在结直肠癌的早期数据，这是否是扩展适应症的重点 [18] - 目前，PETO的主要数据和开发重点明确在头颈癌，包括两项进行中的3期和一项计划中的3期 [18] - 在结直肠癌中观察到的数据是早期且令人鼓舞的，但公司目前仅就此进行说明，未来会适时讨论更广泛的扩展计划 [18][19] 问题: 请说明当前在研产品的数据读出节奏，以支撑其数十亿美元峰值销售的预期 [19] - 对于PETO，两项进行中的3期试验预计在2026年有一项或两项读出数据 [20] - 首次商业上市预计在2027年，公司预计其销售额将在2029年超过10亿美元 [20] 问题: 请谈谈Epkinly在滤泡性淋巴瘤和DLBCL各线治疗中的整体策略 [21] - 目前Epkinly获批用于三线及以上DLBCL和FL，上市以来表现良好 [22] - 要达到30亿美元峰值销售目标，关键在于进入更早的治疗线，公司为此开展了五项3期试验 [23] - 2025年，二线滤泡性淋巴瘤联合疗法3期试验取得阳性结果并获批 [23] - 2026年，预计二线DLBCL单药和一线DLBCL联合R-CHOP的3期试验数据将读出 [24] 问题: 新获批的二线滤泡性淋巴瘤适应症对近期增长轨迹有何影响 [25] - 上市时间太短（不到两周），尚无法讨论上市动态 [26] - 该适应症的总可寻址市场约为9,000名患者，占Epkinly总机会的一小部分 [26] - 财务上，该适应症在2025年或2026年都不会带来爆发式增长，增长主要来自更早治疗线的拓展，尤其是一线DLBCL [27] 问题: 一线DLBCL的数据读出是否仍预期在2026年，能否提供更多细节 [28] - 指导保持不变，预计2026年读出数据，包括二线DLBCL单药和一线DLBCL联合R-CHOP两项3期试验 [28] - 公司已进行大量2期研究，部分Epkinly联合R-CHOP的2期数据将在ASH会议上公布 [28] 问题: 为何同时进行一线和二线DLBCL试验，二线机会的长期规模如何 [29] - 没有任何产品能在一线治疗中获得100%市场份额，因此总会有患者在后线使用该产品 [29] - 考虑到患者从一线过渡到二线的时间以及产品获批时间，覆盖所有治疗线非常重要 [29] - 公司的临床开发计划旨在覆盖DLBCL和FL的一线、二线和三线治疗 [30] 问题: 与罗氏的双特异性抗体（Columvi, Lunsumio）相比，Epkinly的差异化是什么？一线DLBCL需要怎样的数据才能具有竞争力 [31] - 差异化包括：单一产品覆盖DLBCL和FL、皮下给药、强效且安全性可控的疗效数据 [32][33] - 在某些领域（如二线滤泡性淋巴瘤）公司可能领先，而在其他领域竞争对手可能领先，公司需要有效竞争 [33] - 对于一线DLBCL，现有标准疗法是R-CHOP，公司需要证明Epkinly能在此基础上增加疗效，且具有竞争力 [34] 问题: 随着治疗线前移，患者更多在社区医疗机构就诊，公司的商业化能力如何 [35] - 公司从一开始就按照重磅炸弹产品的规模为Epkinly配置了资源，而非仅针对晚期疗法 [36] - 现有的资源已经就位，公司有信心与艾伯维合作，在美国覆盖社区医疗中心的关键客户 [37] 问题: 请谈谈RENA-S在不同适应症中的开发计划和商业机会 [38] - 项目自2024年初以来大幅扩展加速 [39] - 2026年预计获得铂耐药卵巢癌的潜在注册性2期数据，首次潜在上市在2027年 [39][42] - 在铂耐药卵巢癌中，观察到约50%的缓解率，且不受表达水平限制，安全性驱动了持久的疗效 [40][41] - 在子宫内膜癌中也观察到约50%的缓解率和良好持久性 [43] - 公司已启动铂敏感卵巢癌试验，并可能启动更多妇科肿瘤的3期试验 [42][44] 问题: 与礼来和阿斯利康的叶酸受体α ADC相比，RENA-S的差异化是什么 [44] - 基于现有数据的 totality 和临床开发进展的先进性，公司认为RENA-S处于领先地位，拥有最多的数据和最先进的临床开发计划 [44] - 竞争是现实，公司的策略是成为同类最佳，并利用其开发和商业化能力 [44] - 公司对四个晚期项目的专注有助于更有效地竞争 [45] 问题: 启动非小细胞肺癌2期试验的逻辑是什么，如何适应该领域的治疗模式 [46] - 基于在卵巢癌和子宫内膜癌中观察到的强效活性和良好安全性，团队决定探索非小细胞肺癌作为下一个领域 [47] - 这是一项信号探索性研究，是一项合理的投资，公司正在启动试验并期待未来分享数据 [48] 问题: 请提供Aclasunamab的3期进展更新和读出时间，其对业务的重要性如何 [49] - 3期试验进展顺利，在ESMO.io将有更新数据公布 [49] - 目前该产品被定位为一个约10亿美元的机会，规模相对较小，仅有一项3期试验 [49] 问题: 收购Maris后，请谈谈公司的杠杆能力、资本配置以及如何从资本角度推动增长 [50] - 资本配置的首要任务是投资于晚期项目的开发和商业化 [50] - 公司使用55亿美元债务进行收购，并计划在交易完成24个月内将总杠杆率降至3倍以下，该计划基于现有基础业务的实力 [51][52] 问题: 在此之后，并购是否仍是未来战略的一部分 [52] - 当前重点是做好现有晚期项目的所有者，同时内部研发也有持续创新 [52] - 在完成去杠杆目标后，公司会评估内部或外部增长机会 [52] 问题: 关于运营杠杆，随着明年更多产品上市和研发投入，如何控制运营支出展望 [53] - 公司将进行有重点的投资，并将资源分配到回报明确的机会上 [53] - 同时，公司将以最高效的方式投资，例如降低3期试验的每患者成本，并利用已建立的商业化基础能力 [53][54] - 公司认为市场共识对于运营成本的预期处于合理位置 [54]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年前九个月，公司总收入增长21%，经常性收入增长26% [3] - 公司强调以财务自律的方式运营业务，使收入增长能有效转化为利润 [3][4] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Epkinly (CD20xCD3双特异性抗体)**：目前获批用于三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤，2025年第二线滤泡性淋巴瘤联合疗法三期试验取得阳性结果并获批，预计2026年将有两项关键三期数据读出，包括第二线DLBCL单药疗法和第一线DLBCL联合R-CHOP疗法 [22][23][24][28] - **PETO (EGFR双特异性抗体，收购自Maris)**：拥有两项进行中的三期试验，预计一项或两项将在2026年读出数据，公司计划在2026年启动针对局部晚期头颈癌的另一项三期试验，预计首次商业发布在2027年，并预计到2029年销售额将超过10亿美元 [10][12][20] - **RENA-S (叶酸受体ADC)**：项目自2024年初以来显著扩展和加速，目前有两项潜在注册性二期试验和三项三期试验，预计2026年将获得铂耐药卵巢癌的首次潜在注册性二期数据，首次潜在发布在2027年，在卵巢癌和子宫内膜癌中观察到约50%的应答率，且与表达水平无关 [39][40][42][43] - **Aclasunamab (PD-L1x4-1BB双特异性抗体)**：基于2024年ASCO的积极数据已启动三期试验，进展顺利，目前被视为约10亿美元的机会 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - **Epkinly市场机会**：总可寻址市场约146,000名患者，其中新获批的第二线滤泡性淋巴瘤适应症在三大主要市场约有9,000名患者，而第一线DLBCL适应症代表了近一半的机会，约70,000名患者 [26][27] - **PETO市场机会**：主要聚焦于头颈癌，现有数据也显示在结直肠癌中有早期积极信号 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是围绕抗体科学专业知识，将其转化为有意义的突破性疗法，并通过前向整合拥有资产，目标是至少拥有50%的权益 [4][6] - 收购Maris（获得PETO）是公司战略的自然延伸，旨在利用公司在肿瘤学抗体和双特异性抗体领域的深厚专业知识来评估和增加资产价值，并进一步推动增长 [9][10] - 公司以“同类最佳、同类首创、覆盖最广”的框架应对竞争，认为其核心产品（Epkinly, RENA-S, PETO）具有强大的目标产品特征，能在高度竞争的环境中有效竞争 [15][31][44] - 公司专注于四大后期项目（Epkinly, RENA-S, PETO, Aclasunamab），并为其配置绝对的关注度和资源 [45] - 资本配置优先投资于后期项目的研发和商业化，收购Maris使用了55亿美元债务，计划在交易完成24个月内将总杠杆率降至3倍以下，主要依靠现有基础业务（特许权使用费、Epkinly和Tivdac）的实力来实现去杠杆 [50][51][52] - 运营支出管理将专注于投资回报明确的领域，并以高效的方式进行，同时利用规模效益降低成本 [53][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到生物制药行业竞争是现实，几乎没有空白市场 [15] - 管理层对Epkinly、RENA-S和PETO项目抱有高度信心，这些项目均获得FDA突破性疗法认定，并预计2026年将有重要的注册数据读出，为2027年潜在的发布奠定基础 [2][3][50] - 对Epkinly达到30亿美元峰值年销售额目标充满信心，这依赖于向更早期治疗线扩展 [23] - 对PETO超过10亿美元销售额的潜力充满信心 [20] - 对RENA-S达到20亿美元峰值年销售额潜力充满信心 [42] - 公司对未来几年，特别是2026年，感到非常兴奋 [8] 其他重要信息 - Epkinly具有差异化特征：在DLBCL和FL中均为单一剂型，且为皮下注射 [32] - RENA-S的疗效似乎与叶酸受体α表达水平无关，这可能使其能够治疗比现有疗法更多的患者 [40] - 公司正在非小细胞肺癌中启动RENA-S的信号探索研究 [47][48] - 随着治疗线前移，公司将通过现有的商业化能力以及与艾伯维的合作，重点覆盖社区医疗环境 [36][37] 问答环节所有的提问和回答 问题: 请谈谈公司的中期战略，如何继续推动自有产品的增长和上市 [5] - 公司自2013年以来的战略就是至少拥有50%源自其自身的新临床资产权益，并进行前向整合，该战略在2019-2020年随着Epkinly和Tivdac的积极中期数据而开始实施，公司为此建立了后期开发和商业化能力，为当前Epkinly的扩展以及未来RENA-S和PETO的执行奠定了基础 [6][7] 问题: 收购Maris（获得PETO）的交易逻辑是什么？为何选择外部收购 [8] - 收购逻辑基于公司构建的特定能力（肿瘤抗体、双特异性抗体、头颈癌领域），使其能够很好地评估PETO资产并在交易后增加巨大价值，公司计划在2026年启动另一项针对局部晚期头颈癌的三期试验，这符合公司前向整合业务、推动增长的战略 [9][10][11] 问题: 基于早期数据，什么给了公司信心认为PETO将在三期试验中成功 [12] - 信心来源于外部验证（FDA突破性疗法认定）以及强大的疗效数据，例如在一线治疗中，PETO联合Keytruda的应答率超过60%，而Keytruda单药约为19%-20%，疗效提升显著，在应答持续时间、无进展生存期和总生存期方面也显示出显著优势 [12][13] 问题: PETO与竞争对手（如强生的Rybrevant）相比如何 [14] - 公司以“同类最佳、同类首创、覆盖最广”的框架应对竞争，认为PETO有潜力成为同类最佳和首创，并计划通过启动更多试验（如局部晚期头颈癌）来扩大覆盖范围，公司对现有的开发和商业化团队充满信心，并已通过Epkinly在超竞争环境中证明了竞争能力 [15][16][17] 问题: PETO在结直肠癌的早期数据是否意味着这是扩展的重点领域 [18] - 目前PETO最集中的数据在头颈癌，交易逻辑也主要围绕头颈癌，在结直肠癌中看到的早期积极数据是令人鼓舞的，但关于更广泛的扩展计划将在未来讨论 [18][19] 问题: 请说明PETO数据读出的时间安排，以及如何让市场对其数十亿美元峰值销售潜力建立信心 [19] - 两项进行中的三期试验预计有一项或两项在2026年读出数据，首次商业发布预计在2027年，公司预计PETO到2029年销售额将超过10亿美元 [20] 问题: 请谈谈Epkinly在不同淋巴瘤适应症和不同治疗线的整体定位策略 [21] - Epkinly目前获批用于三线及以上DLBCL和FL，并取得了成功的上市，要达到30亿美元的峰值销售目标，关键在于进入更早期治疗线，公司正在进行五项三期试验以实现这一目标，其中第二线滤泡性淋巴瘤联合疗法已获批，2026年将读出第二线DLBCL单药和第一线DLBCL联合R-CHOP的数据 [22][23][24] 问题: 新获批的第二线滤泡性淋巴瘤适应症对近期业绩轨迹有何影响 [25] - 该适应症上市时间太短（不到两周），尚无法讨论上市动态，其总可寻址市场约为9,000名患者，对公司品牌有重要定性意义，展示了联合疗法的效力，但在财务上不会在2025或2026年带来爆发式增长，增长主要依赖于更广泛地进入早期治疗线，尤其是第一线DLBCL的数据读出 [26][27] 问题: 第一线DLBCL数据读出是否仍预计在2026年？能否提供更多细节 [28] - 指导保持不变，预计2026年读出两项三期数据：第二线DLBCL单药和第一线DLBCL联合R-CHOP，一些二期数据将在ASH会议上展示 [28] 问题: 为何同时进行第二线和第一线DLBCL试验？第二线机会的长期规模如何 [29] - 没有产品能在第一线获得100%市场份额，因此总会有空间在后期治疗线使用产品，覆盖所有治疗线（第一、二、三线）对于DLBCL和FL都很重要 [29][30] 问题: 与罗氏的Columvi和Lunsumio相比，Epkinly的差异化是什么？在第一线DLBCL需要看到什么数据来证明其竞争力 [31] - 差异化在于：单一剂型适用于DLBCL和FL两种疾病；皮下注射给药；强大的疗效和可管理的安全性，公司认为其产品与竞争对手相比表现优异，并寻求在特定领域（如第二线FL）领先，并可能在第一线DLBCL凭借时间优势领先，早期数据显示在现有标准疗法R-CHOP基础上添加Epkinly具有高度吸引力 [31][32][33][34] 问题: 随着治疗线前移，患者更多在社区医疗机构就诊，公司的社区商业化能力如何 [35] - 公司从一开始就是按照Epkinly可能成为超30亿美元重磅产品的规模来配置资源的，因此商业化基础已经到位，公司有信心与合作伙伴艾伯维一起覆盖美国的关键社区客户 [36][37] 问题: 请谈谈RENA-S在不同适应症（铂耐药卵巢癌、子宫内膜癌）的开发计划和商业机会 [38] - 自2024年初以来，项目已大幅扩展和加速，目前有两项潜在注册性二期和三项三期试验，预计2026年获得铂耐药卵巢癌的首次潜在注册性二期数据，首次发布在2027年，这是实现20亿美元峰值销售目标的第一步，在卵巢癌和子宫内膜癌中均观察到约50%的应答率且与表达水平无关，安全性良好驱动了持久的应答 [39][40][41][42][43] 问题: 与礼来和阿斯利康的同类叶酸受体ADC相比，RENA-S的差异化点是什么 [44] - 公司运用“同类最佳、同类首创、覆盖最广”的框架，认为目前RENA-S在数据 totality 和临床开发进展上处于领先地位，拥有最多的数据和最先进的临床开发计划，并将继续扩展，公司的专注度（四个后期项目获得绝对资源）也有助于更有效地竞争 [44][45] 问题: 启动非小细胞肺癌二期试验的 rationale 是什么？如何适应该领域的治疗模式 [46] - 基于在妇科癌症中看到的强大活性和良好安全性，团队决定将非小细胞肺癌作为下一个探索领域，这是一项信号探索研究，是合理的投资，试验已启动，数据将在评估后于医学会议上分享 [47][48] 问题: 请提供Aclasunamab的三期进展更新和该资产的重要性 [49] - 三期试验进展顺利，在2024年ESMO将有更新数据发布，目前该产品被视为约10亿美元的机会，规模相对其他项目较小，且只有一个三期试验 [49] 问题: 收购Maris后，公司的杠杆能力和资本分配策略如何？如何从资本角度推动增长 [50] - 资本配置优先投资于后期项目的研发和商业化，收购使用了55亿美元债务，计划在交易完成24个月内将总杠杆率降至3倍以下，去杠杆主要依靠现有基础业务（特许权使用费、Epkinly和Tivdac）的实力，而非过度依赖2027年的新药发布 [51][52] 问题: 去杠杆后，并购是否仍是未来战略的一部分 [52] - 当前重点是做好现有后期项目的所有者，公司内部也有大量早期创新项目，在度过这个去杠杆阶段后，可以再评估内部或外部的机会 [52] 问题: 关于运营杠杆，随着明年更多发布和研发投入，如何控制运营支出展望 [53] - 公司将投资于回报明确的领域，并以高效的方式进行，同时在整个业务中寻找规模效益以降低成本，例如降低三期试验的每患者成本，并利用已建立的商业化基础，公司认为当前市场共识的运营成本预期是合理的 [53][54]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年前九个月，公司总收入增长21%，经常性收入增长26% [3] - 公司强调以财务自律的方式运营业务，使收入增长能有效转化为利润 [3] 各条业务线数据和关键指标变化 - **Epkinly (CD20xCD3双特异性抗体)**：目前获批用于三线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤，首个适应症于2023年5月获批 [23]。2025年早些时候，其二线滤泡性淋巴瘤联合疗法的首个三期试验取得积极结果并获批 [24]。预计2026年将有两项重要的三期试验数据读出，包括二线DLBCL单药疗法和一线DLBCL联合R-CHOP疗法 [25]。该产品的峰值年销售额目标为30亿美元 [24] - **RENA-S (叶酸受体ADC)**：项目自2024年初以来显著扩展和加速，从约50名患者数据发展到拥有两项潜在注册性二期试验和三项三期试验 [39]。在铂耐药卵巢癌中观察到约50%的总体缓解率，且不受叶酸受体α表达水平限制，而现有疗法仅针对约30-33%的高表达患者 [40]。中位缓解持续时间在11个月时尚未达到 [40]。预计2026年将获得首个潜在注册性二期数据，2027年可能首次上市 [42]。该产品的峰值年销售额目标为20亿美元 [38] - **PETO (EGFR双特异性抗体，来自Maris收购)**：拥有两项进行中的三期试验，预计一项或两项将在2026年读出数据 [21]。在一线头颈癌中，与Keytruda联合的缓解率超过60%，而Keytruda单药约为19-20% [12]。公司计划在2026年启动另一项针对局部晚期头颈癌的三期试验 [10]。预计2027年首次商业上市，2029年销售额将超过10亿美元 [21] - **Aclasunamab (PD-L1x4-1BB双特异性抗体)**：目前被视为一个约10亿美元的机会，有一项三期试验正在进行中 [50] 各个市场数据和关键指标变化 - **Epkinly市场机会**：其总可寻址市场约为146,000名患者，其中新获批的二线滤泡性淋巴瘤适应症在三大市场（美国、欧洲、日本）约有9,000名患者，而一线DLBCL代表了近一半的机会，约70,000名患者 [27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略经历了从技术公司、到对外授权公司、再到拥有并推广自身产品的演变，其基础是至少拥有50%的权益并进行前向整合 [6] - 收购Maris（获得PETO）是公司战略的自然延伸，旨在利用其在肿瘤学抗体和双特异性抗体领域的专业知识和平台，进一步推动增长 [9][11] - 面对行业竞争，公司的框架是追求 **“同类最佳”**、**“同类首创”** 和 **“覆盖最广”** [15]。公司认为其核心产品（Epkinly, RENA-S, PETO）具备成为同类最佳或首创的潜力，并通过扩大适应症来追求最广覆盖 [15][17] - Epkinly的差异化优势包括：单药适用于DLBCL和FL两种疾病、皮下给药方式、强效且安全性可控的疗效数据 [32][33] - RENA-S的竞争优势在于拥有最全面的数据和最先进的临床开发项目 [44] - 公司强调对四个后期项目（Epkinly, RENA-S, PETO, Aclasunamab）给予绝对的专注、关注和资源投入，以更有效地竞争 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层承认生物制药行业竞争激烈，几乎没有空白市场，竞争是现实 [15] - 公司对自身在超竞争环境中竞争的能力感到满意，并以Epkinly目前的表现为例 [18] - 展望2026年，多个后期项目将有重要的注册性数据读出，为2027年潜在的上市奠定基础 [3][7] - 公司对未来几年，特别是2026年，感到非常兴奋 [7] 其他重要信息 - 公司的三个后期项目（Epkinly, RENA-S, PETO）均至少获得一项FDA突破性疗法认定 [2] - 在收购Maris的交易中，公司使用了55亿美元债务进行融资 [51]。公司计划在交易完成后的24个月内（即2027年）将总杠杆率降至3倍以下，且该去杠杆计划主要基于现有基础业务的实力，而非过度依赖2027年的产品上市 [52] - 资本分配的首要任务是再投资于后期项目的开发和商业化 [51]。在完成去杠杆目标后，可能会考虑内部或外部的增长机会 [53] - 公司将通过有重点地投资于回报明确的领域、提高运营效率（如降低三期试验的单患者成本）、以及利用已建立的商业化基础能力来控制运营费用 [54][55][56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请阐述公司的中期战略，如何继续推动自身产品的增长和上市 [5] - 公司自2013年起就明确了至少拥有50%权益并前向整合的战略，随着Epkinly和Tivdac在2019-2020年出现令人鼓舞的中期数据，公司开始在美国和日本建立后期开发和商业化能力 [6]。这是一个经过深思熟虑的逐步计划，旨在为收获临床数据、提交监管申请和上市推广奠定坚实基础 [7] 问题: 收购Maris（获得PETO）的交易逻辑是什么？为何选择外部收购？ [8] - 收购基于公司在肿瘤抗体和双特异性抗体领域的专业能力，使其能够很好地评估PETO（一种EGFR双特异性抗体）在头颈癌领域的价值 [9]。交易完成后，公司计划通过增加新的三期试验（如2026年启动的局部晚期头颈癌试验）来增加价值，这符合公司推动整体增长的战略 [10][11] 问题: 基于早期数据，对PETO在三期试验中成功的信心来自何处？ [12] - 信心来自外部验证（FDA突破性疗法认定）和强劲的疗效数据。在一线头颈癌中，PETO联合Keytruda的缓解率超过60%，是Keytruda单药（约19-20%）的三倍，且在缓解持续时间、无进展生存期和总生存期方面也显示出显著优势 [12][13] 问题: PETO与竞争对手（如强生的Rybrevant）相比如何？ [14] - 公司遵循“同类最佳、同类首创、覆盖最广”的竞争框架，认为PETO有潜力成为最佳和首创，并计划通过扩大适应症（如启动局部晚期头颈癌三期试验）来实现最广覆盖 [15][16]。公司对已有的开发和商业化团队充满信心，并引用Epkinly在激烈竞争中的表现作为佐证 [18] 问题: PETO在结直肠癌的早期数据是否意味着这是重点拓展方向？ [19] - 目前交易逻辑和公开承诺主要围绕头颈癌，包括两项进行中的三期试验和一项计划新增的三期试验 [19]。在结直肠癌中观察到的早期数据令人鼓舞，但关于更广泛的拓展计划将在未来适时讨论 [20] 问题: PETO的数据读出时间表和达到10亿美元销售额的路径是怎样的？ [20] - 两项进行中的三期试验预计在2026年有一项或两项读出数据 [21]。首次商业上市预计在2027年，并预计到2029年销售额将超过10亿美元 [21] 问题: Epkinly在不同淋巴瘤适应症和不同治疗线数的整体策略是什么？ [22] - 目前Epkinly获批用于三线及以上DLBCL和FL，上市表现良好 [23]。要实现30亿美元的峰值销售目标，关键在于进入更早线治疗，公司为此开展了五项三期试验 [24]。其中二线滤泡性淋巴瘤联合疗法已获批，接下来2026年将有关键的二线DLBCL单药和一线DLBCL联合R-CHOP的数据读出 [25] 问题: 新获批的二线滤泡性淋巴瘤适应症对近期增长轨迹的影响如何？ [26] - 该适应症上市不到两周，尚早讨论市场动态 [27]。其总可寻址患者约9000人，占Epkinly总机会（146,000人）的一小部分，因此财务上不会在2025或2026年带来爆发式增长，增长主要依靠更早线治疗的拓展，尤其是一线DLBCL [27][28] 问题: 一线DLBCL的数据读出是否仍预期在2026年？有何更多细节？ [29] - 指引保持不变，预计2026年读出两项三期试验数据：二线DLBCL单药和一线DLBCL联合R-CHOP [29]。一些相关的二期数据将在ASH会议上展示 [29] 问题: 为何同时进行一线和二线DLBCL试验？二线市场的长期机会有多大？ [30] - 没有产品能在一线获得100%市场份额，因此总会有患者需要在后线接受治疗 [30]。公司的临床开发计划旨在覆盖DLBCL和FL从一线到三线的全部治疗线数 [31] 问题: Epkinly与罗氏的双特异性抗体（Columvi, Lunsumio）相比有何差异化？一线DLBCL需要怎样的数据才能具备竞争力？ [32] - 差异化包括：单药适用于DLBCL和FL两种疾病、皮下给药 [32]。公司认为Epkinly的强效和可控安全性数据与竞争对手相比表现优异 [33]。在一线DLBCL中，现有标准疗法是R-CHOP，公司旨在证明Epkinly的加入能带来具有竞争力的额外获益 [34] 问题: 随着治疗线数前移，患者更多在社区诊所治疗，公司的商业化能力如何？ [35] - 公司从Epkinly上市第一天起，就是按照其可能成为30亿美元重磅产品的规模来配置资源的，而非仅针对后线疗法 [36][37]。公司与艾伯维在美国的合作，有信心覆盖社区的关键客户 [37] 问题: RENA-S的开发计划和商业机会如何？ [38] - 项目自2024年初以来大幅加速和扩展 [39]。预计2026年获得铂耐药卵巢癌的潜在注册性二期数据，2027年可能首次上市 [42]。在子宫内膜癌中也观察到约50%的缓解率和良好持久性，同样有注册性二期和对应三期试验进行中 [43]。公司预计未来会在妇科肿瘤领域启动更多三期试验 [44] 问题: RENA-S与礼来和阿斯利康的同类在研产品相比如何？ [44] - 公司认为基于现有数据 totality，RENA-S在“同类最佳”的讨论中占优，并且拥有最多的数据和最先进的临床开发项目 [44]。公司强调对核心项目的专注投入有助于更有效地竞争 [45] 问题: 启动RENA-S在非小细胞肺癌的二期试验有何考量？ [46] - 基于在妇科癌症中观察到的强效和良好安全性，探索NSCLC是顺理成章的投资 [47]。这是一项信号探索性研究，公司认为进行此类投资是明确且显而易见的 [48] 问题: Aclasunamab的三期进展和读出时间如何？其对业务的重要性如何？ [50] - 三期进展顺利，将有更新数据在ESMO.io公布 [50]。目前其被视为一个约10亿美元的机会，规模相对较小，且只有一项三期试验，而其他项目有多项三期试验 [50] 问题: 收购Maris后，公司的杠杆能力、资本分配和增长资本规划如何？ [51] - 资本分配第一优先是再投资于后期项目的开发和商业化 [51]。公司使用了55亿美元债务，但计划在交易完成24个月内将总杠杆率降至3倍以下，该计划主要基于现有基础业务（特许权使用费、Epkinly和Tivdac）的实力，而非过度依赖2027年的上市 [52] 问题: 去杠杆后，并购是否仍是未来战略的一部分？ [53] - 当前重点是做好现有后期项目的所有者，同时公司内部也有大量早期创新项目 [53]。在度过去杠杆阶段后，公司会评估并考虑内部或外部的机会 [53] 问题: 如何展望明年的运营费用？如何控制费用增长？ [54] - 公司将投资于回报明确的领域，而非“平均撒胡椒面” [54]。同时通过提高效率（如降低三期试验单患者成本）和利用已建立的商业化基础能力来控制费用 [55][56]。公司认为当前市场共识对于Genmab和Merus的运营成本预期处于合理位置 [56]

融资活动详情 - 公司及其全资子公司Genmab Finance LLC已完成债券发行，包括15亿美元、利率6.250%、2032年到期的优先有担保票据，以及10亿美元、利率7.250%、2033年到期的优先无担保票据 [1] - 本次票据发行与新的信贷安排共同为收购提供资金，新信贷安排包括20亿美元优先有担保定期贷款“B”工具、10亿美元优先有担保定期贷款“A”工具以及5亿美元优先有担保循环信贷工具 [2] - 票据受限于惯常契约限制，包括限制公司及其子公司额外举债、支付股息、进行某些限制性付款、设置资产留置权、处置资产、进行合并或出售全部或实质上全部资产的能力 [4] 资金用途与收购关联 - 发行票据的净收益将连同新信贷安排的借款及手头现金，用于支付待决收购Merus N.V.的对价，以及与收购、新信贷安排借款和票据发行相关的费用和开支 [2] - 在收购完成前，票据及相关担保仅由存放票据发行总收益的公司隔离账户提供担保，收购完成后，有担保票据将由公司及其特定子公司的某些资产的第一优先担保权益提供担保，这些子公司也将为新信贷安排的义务提供担保 [3] 证券发行与法律条款 - 本次票据未根据美国《1933年证券法》或任何州证券法进行注册，因此仅向符合《证券法》144A规则定义的“合格机构买家”或根据《证券法》S条例在美国境外的非美国人士进行发售和销售 [5] - 票据的转让和转售受到限制，必须遵守《证券法》的注册要求或相应的豁免规定，并符合任何州或其他适用的证券法律 [5] - 本公告不构成出售任何证券的要约或购买任何证券的要约邀请，也不构成在任何州或司法管辖区内的要约、邀请或销售，若在该等地区此类行为属非法 [6]

公司近期活动 - 公司首席财务官Anthony Pagano将出席2025年12月4日美国东部时间上午9:45（中欧时间下午3:45）在迈阿密举行的Citi Global Healthcare Conference并进行炉边谈话 [1] - 此次炉边谈话的网络直播将在公司官网的投资者关系栏目提供 [1] 公司业务与战略 - 公司是一家国际生物技术公司，核心目标是通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活 [2] - 公司拥有超过25年的经验，其团队发明了新一代抗体技术平台并利用转化、定量和数据科学，建立了专有产品管线 [2] - 公司专有管线包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物、新一代免疫检查点调节剂和效应功能增强抗体 [2] - 公司的愿景是到2030年，用其卓越的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [2] 公司基本信息 - 公司成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，在北美、欧洲和亚太地区均有业务存在 [3] - 公司及其子公司拥有多项商标，包括Genmab®、DuoBody®、HexaBody®、KYSO®等 [5]

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涉及的行业与公司 * 行业为生物制药行业 公司为Genmab 一家专注于肿瘤学的生物技术公司 [1][2] * 公司近期宣布计划通过收购Merus公司来获得Patu Centamab (Patu) 资产 [2] * 公司去年五月收购了ProfoundBio公司 获得了Rinatabart sesutecan (Rinas) 资产 [23][28] 核心产品管线与关键观点 晚期研发项目焦点 * 公司当前重点关注四大晚期研发项目：Epkinly, Rinatabart sesutecan (Rinas), Acasunlimab 以及计划收购获得的Patu Centamab (Patu) [2] * 商业产品Darzalex正在欧洲关键国家推广 为未来约一年半后Rinas在Genmab区域的上市建立基础 [2] Patu Centamab (Patu) - 头颈癌及其他潜力 * Patu是一种靶向EGFR的双特异性抗体 具有独特作用机制 能将表皮生长因子受体从癌细胞表面移除 导致肿瘤快速缩小 [3] * 临床数据令人印象深刻：在一线头颈癌中 与Pembrolizumab联合使用观察到63%的总缓解率(ORR) 约为单用Pembrolizumab的三倍以上 [8][9] * 在二/三线头颈癌中 Patu单药治疗达到36%的ORR 而基准疗法（化疗或西妥昔单抗）的ORR在6%至19%之间 中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)为11.4个月 [9] * 通过新的给药方案 输液相关反应已得到更好控制 并且计划与Halozyme合作开发皮下注射(SubQ)版本 以进一步改善耐受性 [11] * 公司认为Patu的潜力不仅限于头颈癌 在其他EGFR阳性肿瘤中也有巨大潜力 但出于竞争和交易未完成的考虑 暂未透露具体计划 [6][12] Epkinly - 淋巴瘤领域进展 * Epkinly自2023年5月在美国上市以来表现良好 公司认为其有潜力成为30亿美元以上的全球品牌 [18] * 近期在二线滤泡性淋巴瘤(FL)中获得美国FDA批准 这是该产品的首个阳性三期数据 风险比(HR)为0.21 意味着疾病进展风险降低了79% 数据非常出色 [18][21] * 二线FL的市场规模约为美国 欧盟五国和日本的9000名患者 预计不会导致2026年销售额出现爆发式增长 [19] * 关键的前线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)数据预计在2026年读出 公司对二期数据能很好地转化为三期数据抱有信心 [19][21][22] * 产品的竞争优势在于：是首个在FL和DLBCL中均可用的单一疗法选项 具有皮下给药的便利性 以及安全性和有效性的良好平衡 [20] Rinatabart sesutecan (Rinas) - ADC技术优势 * Rinas是一种抗体偶联药物(ADC) 采用亲水性连接子 允许每个抗体分子连接多达8个毒素分子 同时保持良好的药代动力学特性和半衰期 [23] * 临床数据显示其具有出色的疗效和清洁的安全性特征 未观察到眼部毒性或间质性肺病 患者可耐受更长时间的治疗 从而产生更深 更持久的缓解 [23][24] * 该ADC具有良好的"旁观者杀伤"效应 能杀死抗原阴性的邻近肿瘤细胞 这对异质性肿瘤非常重要 [25] * 公司已将峰值销售指引从超过10亿美元上调至20亿美元 这基于四个亚适应症：铂耐药卵巢癌(PROC) 铂敏感卵巢癌(PSOC) 以及一线和二线子宫内膜癌 [28][29] * 公司已获得美国FDA针对子宫癌肉瘤的突破性疗法认定 这是一种叶酸受体α表达水平较低的癌症 第一代ADC无法有效治疗 [27] * 关键的注册性二期PROC数据预计在2026年读出 将有助于降低风险 [29] Acasunlimab - 肺癌领域机会 * 在二线及以上肺癌设置中 Acasunlimab与Pembrolizumab联合使用（每六周给药一次）已显示出良好的数据 包括总体生存差异 更多随访数据将展示其稳健性 [30] * 公司对该产品的峰值销售指引约为10亿美元 此保守估计反映了该领域激烈的竞争环境 包括新型VEGF/PD-(L)1双特异性抗体和多种ADC [31][32] 财务与战略考量 财务指引与交易影响 * 2026年将是一个投资年 运营支出(OpEx)共识处于合理位置 公司将投资于晚期管线开发和商业化能力建设 为2027年的潜在上市做准备 [14][15][16] * 预计2027年将恢复EBITDA线的显著增长 尽管届时将开始出现收购相关的摊销费用 预计Merus交易在2027年将接近盈亏平衡 [16] * 预计到2029年 该交易将对EBITDA线产生高度增值效应 部分由Patu的销售快速放量驱动 公司指引Patu在2029年的销售额将达到约10亿美元或更高 [16] 研发重点与领域拓展 * 公司超过90%的活动集中在肿瘤学领域 并将继续保持这一重点 因为这是其拥有最多专业知识和经验的领域 [34] * 公司在免疫学与炎症(INI)领域有临床前活动 并与Regeneron有合作 但相对于肿瘤学 这些项目的进展将非常有限且需要更长时间 [34][35] * 公司强调其内部有机管线的实力 计划在年底前将至少两个内部双特异性抗体和一个内部ADC项目推进到临床阶段 [37] 其他重要内容 * 公司强调执行力和保持发展势头的重要性 以在竞争加剧的环境中保持领先 [27] * 公司需要进行严格的选择和优先级排序 因为拥有丰富的晚期项目 这些项目能在最短时间内创造最大价值 [34]

债券发行与定价 - 公司及其全资子公司Genmab Finance LLC定价发行总额25亿美元的票据，其中15亿美元为2032年到期的6.250%优先担保票据，10亿美元为2033年到期的7.250%优先无担保票据 [1] - 票据的发行价格为100.000%，发行预计于2025年12月3日完成 [1] 新信贷安排 - 公司已完成新20亿美元高级担保定期贷款"B"安排的银团贷款，该安排是对此前已完成的10亿美元高级担保定期贷款"A"安排和5亿美元高级担保循环信贷安排的补充 [2] - 这些新信贷安排是为收购Merus N.V.提供融资的一部分 [2] 资金用途 - 发行票据的净收益将与新信贷安排的借款及手头现金一起，用于支付收购Merus的对价及相关费用和开支 [3] 担保结构与条款 - 在收购完成前，票据及相关的子公司担保将仅由存放票据发行总收益的公司隔离账户提供担保 [4] - 收购完成后，担保票据将由公司及其担保新信贷安排项下义务的子公司部分资产的第一优先担保权益作担保 [4] - 票据契约预计将包含限制公司及其子公司增加债务、支付股息、设置资产留置权、处置资产等能力的常规条款 [5] 发行与销售限制 - 票据未根据证券法注册，不得在美国境内公开发行或销售，仅可向符合规则144A定义的"合格机构买家"或根据S条例在美国境外的非美国人士发行 [6] - 票据的转让和转售将受到限制 [6]