收入与财务表现 - Genmab第一季度收入同比增长35%，达到28.54亿丹麦克朗[1] - 2023年第一季度收入为28.54亿丹麦克朗，同比增长35%，主要得益于DARZALEX和Kesimpta的版税收入增加[74] - 2023年第一季度营收为28.54亿丹麦克朗，同比增长34.7%[115] - 2023年第一季度总收入为28.54亿丹麦克朗，同比增长34.7%[125] - 2023年预计收入范围为146亿至161亿丹麦克朗，主要由DARZALEX特许权使用费驱动[10][11] - 2023年第一季度营业利润为4.37亿丹麦克朗，同比下降15%[93] - 2023年第一季度净利润为2.26亿丹麦克朗，同比下降51.4%[115] - 2023年第一季度净财务收入为2.84亿丹麦克朗，净财务支出为4.35亿丹麦克朗，净财务项目为-1.51亿丹麦克朗[95] - 2023年第一季度公司税率为21.2%，同比下降2.8个百分点，主要由于荷兰研发成本抵扣和美国净运营亏损结转[97] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为32.35亿丹麦克朗，较2022年同期大幅增长451%[117] - 2023年第一季度净现金流入为32.35亿丹麦克朗，主要由于AbbVie里程碑收入和DARZALEX版税收入增加[100] - 2023年第一季度用于融资活动的现金净流出为6.11亿丹麦克朗，主要由于购买库藏股支出5.43亿丹麦克朗[102] - 2023年第一季度购买库藏股支出5.64亿丹麦克朗，导致股东权益减少[118] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为122.88亿丹麦克朗，较2022年底增长24.2%[116] - 截至2023年3月31日，公司总资产为303.94亿丹麦克朗，较2022年底的302.78亿丹麦克朗略有增长[105] - 公司2023年第一季度总负债增加3.67亿丹麦克朗，增幅13%，主要由于新总部租赁负债增加[107] - 截至2023年3月31日，公司股东权益为271.9亿丹麦克朗，较2022年底减少2.51亿丹麦克朗，降幅1%[108] DARZALEX相关 - DARZALEX®第一季度净销售额为22.64亿美元，同比增长22%[4] - DARZALEX（daratumumab）在2023年第一季度净销售额为22.64亿美元[56] - DARZALEX的净销售额在2023年第一季度达到22.64亿美元，同比增长22%，版税收入为19.52亿丹麦克朗，同比增长30%[78] - DARZALEX的版税收入为19.52亿丹麦克朗，同比增长30%[125] - Genmab从DARZALEX的销售中获得12%至20%的版税[57] - 2023年预计DARZALEX净销售额为94亿至100亿美元，特许权使用费预计为104亿至111亿丹麦克朗[13] - 2023年4月21日，仲裁庭驳回了公司关于daratumumab皮下制剂的里程碑付款和新13年特许权使用费期限的索赔[158] 特许权使用费与合作伙伴关系 - 第一季度特许权使用费收入为24.28亿丹麦克朗，同比增长32%[4] - Kesimpta（ofatumumab）由Novartis开发和销售，Genmab获得10%的净销售额版税[59] - TEPEZZA（teprotumumab-trbw）由Horizon开发和销售，Genmab获得中个位数版税[60] - RYBREVANT（amivantamab）由Janssen开发和销售，Genmab获得8%至10%的净销售额版税[65] - Kesimpta的净销售额在2023年第一季度达到3.84亿美元，同比增长106%，版税收入为2.66亿丹麦克朗[79] - TEPEZZA的净销售额在2023年第一季度为4.05亿美元，同比下降17%，版税收入为1.66亿丹麦克朗[80] - 公司正在与Seagen合作进行Tivdak的全球开发和商业化，包括在美国、日本、欧洲和中国的市场推广，并在这些市场采用50:50的成本和利润分成[30] - 公司致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活，拥有20多个战略合作伙伴关系[161] 研发与产品管线 - 2023年第一季度研发费用为17.41亿丹麦克朗，同比增长51%，主要由于epcoritamab项目的推进和团队扩展[89] - Genmab计划在复发/难治性DLBCL中推出epcoritamab，并扩展其临床开发计划[19] - Tivdak在复发性或转移性宫颈癌患者中的成功推广将继续推进[19] - Genmab将继续扩展其专有临床产品组合，并推进DuoBody-CD40x4-1BB和DuoBody-PD-L1x4-1BB的临床开发[19] - 公司在2023年第一季度拥有9种处于临床开发阶段的抗体药物，其中50%以上的开发由公司负责[22] - Tivdak是公司与Seagen共同开发和在美国共同推广的首个获得美国FDA批准的药物，用于治疗复发或转移性宫颈癌[22][23] - Epcoritamab是公司使用DuoBody技术平台开发的潜在最佳双特异性抗体，目前正在进行多项临床研究，包括三项3期研究[34][35] - GEN1046（DuoBody-PD-L1x4-1BB）是公司与BioNTech共同开发的下一代双特异性抗体，正在进行三项实体瘤的临床研究，包括一项2期试验[36] - GEN1042（DuoBody-CD40x4-1BB）是公司与BioNTech共同开发的潜在首创双特异性激动抗体，正在进行1/2期实体瘤临床研究[37] - GEN3009（DuoHexaBody-CD37）是公司首个进入临床开发的DuoHexaBody项目，正在进行1/2期血液系统恶性肿瘤临床试验[38][41] - GEN3014（HexaBody-CD38）正在进行1/2期临床试验，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并与daratumumab进行比较[42] - GEN1047（DuoBody-CD3xB7H4）正在进行1/2期临床试验，用于治疗表达B7H4的实体瘤[43] - GEN1053（HexaBody-CD27，BNT313）正在进行1/2期临床试验，用于治疗实体瘤，由Genmab和BioNTech共同开发[44] - GEN1056（BNT322）正在进行首次人体1期临床试验，用于治疗晚期实体瘤[48] - TECVAYLI（teclistamab）是用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体[67] - 公司在2023年1月将Tivdak从NCCN宫颈癌治疗指南中的“其他推荐方案”提升为“首选方案”，用于复发或转移性宫颈癌的二线或后续治疗[32] - 公司在2023年2月启动了EPCORE DLBCL-2 3期试验，评估Epcoritamab与R-CHOP联合治疗新诊断的DLBCL患者[39] - 公司在2023年3月启动了EPCORE DLBCL-3 2期试验，评估Epcoritamab作为老年新诊断DLBCL患者的一线治疗[39] 运营费用与团队扩展 - 2023年预计运营费用为98亿至106亿丹麦克朗，主要用于支持产品管线的扩展和未来产品发布[14] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为6.76亿丹麦克朗，同比增长50%，主要由于商业化能力扩展和团队增加[91] - 公司2023年第一季度团队人数增加至1,846人，较2022年同期增长41%，主要由于研发管线扩展和商业化能力建设[109] 投资与市场表现 - 2023年第一季度利息收入为1.92亿丹麦克朗，同比增长156%[133] - 2023年第一季度外汇净损失为4.29亿丹麦克朗，而2022年同期为净收益4.01亿丹麦克朗[134] - 2023年第一季度市场证券净收益为8500万丹麦克朗，而2022年同期为净损失1.89亿丹麦克朗[136] - 2023年第一季度其他投资净收益为700万丹麦克朗，而2022年同期为净损失1.46亿丹麦克朗[137] 股权与股票回购 - 2023年第一季度授予的限制性股票单位（RSU）为273,236份，同比增长25%[139] - 2023年第一季度授予的认股权证为185,747份，同比下降10%[141] - 2023年第一季度回购了220,000股公司股票，占2022年底股本的0.3%[146] - 截至2023年3月31日，公司持有763,416股库存股以履行RSU计划的承诺[147] 租赁与资产 - 公司2023年第一季度新增使用权资产和租赁负债，主要与丹麦新总部的租赁开始有关，使用权资产总额为7.4亿丹麦克朗，租赁负债总额为8.29亿丹麦克朗[155] - 2023年第一季度使用权资产折旧费用为2100万丹麦克朗，较2022年同期的1500万丹麦克朗有所增加[156] - 2023年第一季度利息费用为500万丹麦克朗，较2022年同期的300万丹麦克朗有所增加[156] 公司战略与愿景 - 公司计划到2030年通过Knock-Your-Socks-Off (KYSO)抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活[161] - 公司总部位于丹麦哥本哈根，并在荷兰、美国新泽西州和日本东京设有办事处[162] - 公司拥有多个商标，包括Genmab®、HuMax®、DuoBody®等[164] - 公司董事会和执行管理层已审议并通过了截至2023年3月31日的未经审计的中期报告[166] - 中期报告按照国际会计准则第34号（IAS 34）编制，并符合欧盟的额外披露要求[167]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年总收入达到约146亿丹麦克朗 同比增长72% 主要受益于外汇顺风 [95] - 营业利润增长111% 达到60亿丹麦克朗 主要由于一次性项目的影响 [66] - 经常性收入增长70% 其中30个百分点来自外汇顺风 [40] - DARZALEX销售额增长32% 达到近80亿美元 为公司带来超过100亿丹麦克朗的版税收入 [38] - KESIMPTA销售额突破10亿美元 成为公司第三个重磅药物 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX继续重新定义多发性骨髓瘤的治疗 2022年净销售额增长32% [36] - TIVDAK被NCCN更新为宫颈癌二线或后续治疗的首选方案 [29] - epcoritamab在2022年取得关键进展 已在美国 欧洲和日本提交BLA和MAA申请 [30] - HexaBody-CD38与皮下注射达雷妥尤单抗的头对头评估正在进行中 [32] - 2022年Janssen的TECVAYLI成为第二个获得监管批准的DuoBody药物 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场 DARZALEX在二线治疗中占有50%的市场份额 并继续增长 [122] - 日本市场 公司已提交epcoritamab的NDA申请 [54] - 全球市场 如果epcoritamab和talquetamab在2023年获批 将有8种包含公司创新技术的药物获批 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划进入一个新的治疗领域 可能通过内部开发或业务发展补充 [8][187] - 公司将继续投资于epcoritamab的临床试验 以最大化其潜力 [71] - 公司正在开发下一代抗体治疗技术 包括新型ADC和免疫刺激剂 [113] - 公司与AbbVie合作 致力于将epcoritamab发展成为B细胞恶性肿瘤的核心疗法 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年总收入在146亿至161亿丹麦克朗之间 其中85%以上来自经常性收入 [68] - 公司预计2023年营业支出在98亿至106亿丹麦克朗之间 营业利润在39亿至62亿丹麦克朗之间 [75] - 公司预计DARZALEX销售额将在94亿至100亿美元之间 版税收入在104亿至111亿丹麦克朗之间 [45] - 公司认为外汇波动可能带来不利影响 但预计2023年经常性收入将增长12% [99] 其他重要信息 - 公司2022年研发支出占总支出的68% 销售和管理支出占32% [65] - 公司2022年净财务项目收入近7亿丹麦克朗 主要受美元走强影响 [42] - 公司2022年有效税率为21.5% 税收支出约15亿丹麦克朗 [96] - 公司预计2023年非经常性收入为21亿丹麦克朗 低于2022年的27亿丹麦克朗 [69] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于epcoritamab的上市计划 - 公司正在积极准备epcoritamab的上市 医疗销售和市场准入团队已就绪 患者服务团队也已准备就绪 [153] - 公司认为epcoritamab在疗效 安全性和皮下给药方面具有差异化优势 [115] - 公司正在与支付方进行预批准信息交流 反应积极 [132] 问题: 关于HexaBody-CD38的进展 - HexaBody-CD38与达雷妥尤单抗的头对头试验正在进行中 预计2024年会有数据 [145] - 公司正在寻找未接受过达雷妥尤单抗治疗的患者 可能会在医疗可及性较低的地区招募 [168] - 公司认为HexaBody-CD38可能在CD38表达较低的情况下更有效 如AML [141] 问题: 关于B7-H4双特异性抗体的开发 - 公司正在选择B7-H4高表达的肿瘤类型进行患者招募 [181] - 公司认为CD3双特异性抗体和ADC方法在B7-H4靶点上各有优势和挑战 [4] 问题: 关于公司进入新治疗领域的计划 - 公司计划进入一个非常大的新治疗领域 可能涵盖多种疾病 [187] - 公司可能会通过战略合作或业务发展来加速进入新领域 [187] 问题: 关于epcoritamab在滤泡性淋巴瘤中的数据 - 公司预计将在2023年下半年获得滤泡性淋巴瘤的关键数据 [179] 问题: 关于GEN1042的进展 - 公司预计将在2023年决定GEN1042的下一步开发计划 [197] - 公司在头颈癌中看到了令人鼓舞的早期数据 但还不足以做出结论 [197]

DARZALEX的市场表现与竞争 - DARZALEX在2022年贡献了公司69%的收入，预计短期内仍将是公司收入的主要来源[38] - DARZALEX的专利在美国、欧洲和日本将于2026年3月开始到期[39] - DARZALEX面临多发性骨髓瘤治疗市场的激烈竞争，包括Sanofi的isatuximab等潜在竞争对手[44] - COVID-19对DARZALEX的销售产生了负面影响，可能导致未来销售减少，进而影响公司与Janssen合作的版税收入[130][132] 产品开发与合作 - 公司未来产品的前景取决于合作伙伴能否成功扩展适应症并有效商业化，包括RYBREVANT、KESIMPTA、TECVAYLI、Tepezza和Tivdak等产品[47] - 公司目前有9个自有产品候选，包括与Seagen合作的tisotumab vedotin和与AbbVie合作的epcoritamab[56] - 2021年9月，公司决定停止HexaBody-DR5/DR5的进一步开发，并与AbbVie共同决定停止DuoBody-CD3x5T4的开发[57] - 2022年6月，AbbVie决定停止DuoHexaBody-CD37的共同开发，公司自2022年12月24日起全权负责该产品的进一步开发[57] - tisotumab vedotin 使用 Seagen 的抗体-药物偶联（ADC）技术结合公司的 HuMax-TF 抗体开发，任何技术失败或临床试验中的不良事件可能对公司临床管线产生不利影响[58][60] - tisotumab vedotin 于 2021 年 9 月获得 FDA 加速批准，用于治疗宫颈癌，公司正在美国市场推广该产品[63] - 公司提交了 SC epcoritamab 的生物制品许可申请（BLA）至 FDA，并于 2022 年 11 月获得优先审评，目标行动日期为 2023 年 5 月 21 日[61] - 合作伙伴 AbbVie 于 2022 年 10 月向欧洲药品管理局（EMA）提交了 SC epcoritamab 的营销授权申请（MAA），并于同月获得验证[61] 临床试验与监管挑战 - 公司依赖第三方（如 CRO）进行临床试验，若第三方未能履行合同义务或数据质量受损，可能导致临床试验延迟或终止[78][79] - 临床试验设计缺陷可能在试验后期或完成后才显现，导致产品开发失败或延迟[74] - 公司可能无法按预期时间完成公开宣布的产品开发目标，这可能对公司股价产生不利影响[77] - 公司正在开发伴随诊断，若未能获得监管批准，可能延迟或阻碍产品候选物的批准[62] - FDA可能不接受公司或其合作伙伴在美国境外进行的临床试验数据，可能需要额外的美国本土试验作为监管批准的条件[80] - 公司及其合作伙伴在临床试验中可能面临患者招募困难，导致试验延迟或成本增加[81][83] - 公司产品在美国获得批准并不保证在欧盟或其他国家获得批准，需满足不同的监管要求[84][85] - 公司可能受到产品不良事件或安全问题的负面影响，可能导致临床试验中断或市场接受度下降[86][87] - 公司可能无法获得快速审批资格，即使获得也可能不会加速审批过程[89][90] - 公司产品在欧盟和其他国家的市场准入可能受到报销批准的限制[84] - 公司及其合作伙伴的临床试验可能因患者招募延迟而增加成本或影响试验结果[83] 供应链与生产风险 - 公司依赖有限的合同制造商进行产品生产，可能面临供应链中断或生产延迟的风险[92][93] - 公司及其合作伙伴必须遵守cGMP等法规，任何违规可能导致产品召回或市场退出[94][97] - COVID-19对供应链的干扰可能导致临床试验所需材料的制造和运输延迟或终止，影响临床试验的进行[128] 市场竞争与生物类似药风险 - 公司面临来自生物技术和生物制药行业的激烈竞争，竞争对手可能拥有更多的资源和经验[98] - 公司面临生物类似药竞争风险，可能导致产品销售额下降[103] 财务与融资 - 公司预计未来几年研发费用和销售、一般及行政费用将增加[111] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以支持运营和商业化活动[112] - 公司面临外汇风险，主要涉及丹麦克朗、美元和欧元[116] - 公司未对冲外汇风险，可能因汇率波动影响财务表现[117] 法律与合规风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能影响业务和财务状况[119] - 公司可能面临网络安全风险，可能导致业务中断或数据泄露[120] - 公司可能进行并购或合作，但可能无法实现预期协同效应[121] - 公司依赖专利、商标和商业秘密保护其知识产权，但专利保护过程昂贵且耗时，可能无法及时或低成本地获得所有必要的专利保护[139][140] - 公司目前依赖第三方许可的技术和知识产权，如果失去现有许可或无法获得新的许可，可能无法继续开发和商业化其产品[144][145] - 公司业务的增长部分依赖于获取或授权额外的知识产权，可能无法以合理成本或条款获得必要的第三方知识产权[146] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和时间消耗[150][151][152] - 公司现有许可协议可能因未能履行义务而被终止，影响产品开发和市场推广[149] - 公司可能无法获得第三方技术的许可，导致业务和财务状况受损[148] - 公司可能无法保护其商业秘密，导致竞争优势丧失[155][156][157] - 公司可能无法在全球所有司法管辖区有效执行其知识产权[158][159][160] - 公司可能面临第三方对其知识产权的所有权或发明权提出挑战[161] - 公司可能无法保护其商标和商号，影响品牌识别和市场竞争力[164][165] - 公司需遵守多项数据隐私和保护法律，如欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR），违规可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[186] - 美国联邦和州法律对公司收集、使用和保护健康相关个人信息有严格要求，违规可能导致重大处罚[190] - 公司面临加州消费者隐私法案（CCPA）和加州隐私权利法案（CPRA）的合规成本增加，CPRA将于2023年1月1日生效[191] - 公司及其合作伙伴需遵守多国的数据隐私和保密法律，可能面临高额合规成本和罚款[192] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，合规成本高昂且可能面临意外污染或伤害的风险[194][196] - 公司需遵守医疗保健法律和法规，包括反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致重大民事、刑事和行政处罚[197][198] - 公司及其合作伙伴可能因患者援助计划和慈善基金会捐赠而面临诉讼和监管审查[199][200][202] - 公司员工和合作伙伴可能涉及不当行为，如违反《反海外腐败法》（FCPA），可能导致刑事罚款、民事处罚和声誉损害[203][204] 公司治理与投资者风险 - 公司ADS持有人无法直接行使投票权，需通过存托银行进行投票，且可能无法及时收到投票材料[209][210] - 公司ADS持有人可能面临ADS转让和基础股票提取的限制，存托银行可能因法律要求或公司决定而拒绝转让[211] - 公司注册于丹麦，主要资产和高级管理人员位于美国境外，美国法院的民事判决可能无法在丹麦执行[217][218][219] - 公司作为“外国私人发行人”，不受美国所有披露和公司治理要求的约束，信息披露可能少于美国上市公司[222] - 如果公司失去“外国私人发行人”身份，将面临更高的监管和合规成本，并需遵守美国国内发行人的报告要求[223][224] - 公司预计在2023财年不会被视为被动外国投资公司（PFIC），但未来可能因资产或收入结构变化而成为PFIC[227] - 丹麦和美国之间没有民事和商业判决的互认条约，美国投资者可能无法在丹麦执行美国法院的判决[218][221] - 公司可能面临丹麦、美国或其他国家税收法律变化的风险，这可能对其业务和财务状况产生重大不利影响[228][229] - 公司可能因税务当局对其税务立场的异议而增加税务负担，导致未预期的成本或税务争议[230] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1998年，1999年转为上市公司，注册号为21023884[231]

财务表现 - 2022年公司营收为145.95亿丹麦克朗，运营支出为82.38亿丹麦克朗，其中68%用于研发[18] - 公司2022年底市值为1940亿丹麦克朗，持有可交易证券124.31亿丹麦克朗，现金及等价物98.93亿丹麦克朗，股东权益274.41亿丹麦克朗[18] - 2022年收入为145.95亿丹麦克朗，同比增长72%[19] - 2022年研发费用为55.62亿丹麦克朗，同比增长33%[19] - 2022年营业利润为63.57亿丹麦克朗，同比增长111%[19] - 2023年收入预期为146亿至161亿丹麦克朗，主要受DARZALEX特许权使用费驱动[24][25] - 2023年DARZALEX特许权使用费预计为104亿至111亿丹麦克朗，基于DARZALEX净销售额预计为94亿至100亿美元[27] - 2023年营业费用预计为98亿至106亿丹麦克朗，同比增长19%至29%[28] - 2023年营业利润预计为39亿至62亿丹麦克朗，较2022年有所下降[29] - 公司2022年实际收入为145.95亿丹麦克朗，超出此前13.5-14.5亿丹麦克朗的指引[200] - 2022年公司营业利润为63.57亿丹麦克朗，符合此前51-65亿丹麦克朗的指引[200] 药物研发与批准 - 公司与Seagen合作开发的Tivdak在美国上市，用于治疗特定宫颈癌患者，这是该药物的第一个完整年度[18] - 公司提交了epcoritamab在美国和日本的监管申请，合作伙伴AbbVie在欧洲也提交了申请[16] - 公司第二个基于DuoBody技术的药物TECVAYLI获得监管批准[18] - 公司与BioNTech的合作扩展，包括研究性药物HexaBody-CD27 (GEN1053/BNT313)[18] - 公司设定了2030年愿景，目标是通过KYSO抗体药物彻底改变癌症和其他严重疾病患者的生活[2] - 2023年战略重点包括推进DuoBody-PD-L1x4-1BB和DuoBody-CD40x4-1BB的临床开发[35] - 2023年计划推出epcoritamab用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）[36] - 公司拥有9个处于临床开发阶段的抗体药物，其中至少50%由公司负责开发[54] - 公司与Seagen合作开发的Tivdak自2021年第三季度在美国上市以来，已有超过900名患者接受治疗[55] - 公司正在准备与AbbVie合作的epcoritamab在美国和日本的潜在上市[55] - Tisotumab vedotin（Tivdak）是美国FDA批准的首个用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），公司与Seagen共同开发和推广，美国和日本市场由公司主导，欧洲和中国市场由Seagen主导，双方在四个主要市场按50:50分摊成本和利润[67][68] - Epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）是一种潜在的最佳治疗方案，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和其他B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）[61][76] - 公司与AbbVie终止了DuoHexaBody-CD37的共同开发协议，自2022年12月24日起，公司全权负责该药物的进一步开发，并向AbbVie支付低个位数百分比的销售分成[61] - HexaBody-CD38由公司与Janssen在全球范围内独家开发和授权[62] - 公司通过DuoBody技术平台与合作伙伴共同开发了多款已获批药物，包括DARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、RYBREVANT和TECVAYLI，这些药物在全球销售中为公司带来特许权使用费[64] - Tisotumab vedotin的临床开发计划包括一项针对复发性或转移性宫颈癌的确认性III期研究（innovaTV 301）[68] - 公司正在开发多种针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的创新药物，包括DuoBody-PD-L1x4-1BB、DuoBody-CD40x4-1BB和HexaBody-CD27等[61] - 2022年，公司与BioNTech合作开发了多款双特异性抗体药物，包括GEN1046/BNT311和GEN1042/BNT312，这些药物针对非小细胞肺癌（NSCLC）和其他实体瘤[61] - 公司通过UltiMAb技术平台开发了多款药物，包括Daratumumab、Ofatumumab和Teprotumumab，这些药物已获批用于多发性骨髓瘤、复发缓解型多发性硬化症（RMS）和甲状腺眼病（TED）等疾病[66] - Genmab与Seagen在2022年ASCO年会上展示了tisotumab vedotin的多个摘要，包括来自Phase 1b/2 innovaTV 205研究的中期数据，该研究评估了tisotumab vedotin在复发性或转移性宫颈癌中的单药和联合治疗[77] - Genmab在2022年下半年向美国FDA提交了SC epcoritamab的BLA申请，用于治疗复发/难治性LBCL患者，并获得优先审查，PDUFA日期定为2023年5月21日[77] - Genmab与AbbVie合作开发的epcoritamab在2022年12月提交了日本新药申请（JNDA），用于治疗复发/难治性LBCL患者[80] - Genmab在2022年11月因美国FDA接受epcoritamab的BLA优先审查，触发了8000万美元的里程碑付款[80] - Genmab在2022年10月因EMA验证epcoritamab的MAA申请，触发了6000万美元的里程碑付款[80] - Genmab与AbbVie合作开发的epcoritamab正在进行多项Phase 3研究，包括EPCORE DLBCL-1和EPCORE FL-1[77] - Genmab与BioNTech合作开发的DuoBody-PD-L1x4-1BB正在进行Phase 2研究，用于治疗复发性转移性NSCLC患者[84] - Genmab与BioNTech合作开发的DuoBody-CD40x4-1BB正在进行Phase 1/2研究，用于治疗实体瘤患者[85] - Genmab的DuoHexaBody-CD37正在进行Phase 1/2研究，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并可能与epcoritamab联合使用[87] - Genmab的HexaBody-CD38正在进行Phase 1/2研究，用于治疗血液系统恶性肿瘤，并与daratumumab进行比较[90] - HexaBody-CD27（GEN1053/BNT313）正在进行针对实体瘤的1/2期临床试验，公司与BioNTech共同开发，成本与未来利润按50:50比例分摊[94][95] - GEN1056（BNT322）正在进行针对晚期实体瘤的首次人体1期临床试验，公司与BioNTech共同开发[97][98] - DARZALEX（daratumumab）2022年净销售额为79.77亿美元，公司享有12%至20%的版税[105][106] - Kesimpta（ofatumumab）公司享有10%的版税，用于治疗RMS（复发型多发性硬化症）[108] - TEPEZZA（teprotumumab-trbw）公司享有中单位数版税，用于治疗甲状腺眼病（TED）[112] - RYBREVANT（amivantamab）公司享有8%至10%的版税，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）[115] - TECVAYLI（teclistamab）公司享有中单位数版税，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤[121] - 公司与BioNTech扩大全球战略合作，共同开发和商业化新型免疫疗法，包括利用HexaBody技术的单特异性抗体[102] - 公司拥有广泛的临床前管线，包括基于HexaBody和DuoBody技术的抗体，预计未来几年将提交多个新IND申请[100][101] - 公司专有的DuoBody技术平台已用于开发多个获批药物，包括RYBREVANT和TECVAYLI[117][118] - Genmab的DuoBody技术平台已获得两项药物的监管批准，分别是Janssen的RYBREVANT和TECVAYLI[127] - Genmab在2022年下半年向美国FDA提交了SC epcoritamab的BLA申请，用于治疗复发/难治性LBCL患者[127] - Genmab与AbbVie的合作中，Genmab有资格获得高达20亿美元的期权行使和基于成功的里程碑付款[133] - Genmab与BioNTech的合作中，Genmab支付了1000万美元的前期费用，并选择了两种抗体产品进行临床开发[134] - Genmab与Janssen的合作中，已有三种基于DuoBody的研究药物进入临床阶段，其中两种已获得监管批准[136] - Genmab与Novo Nordisk的合作中，Genmab有权获得潜在的里程碑付款和单数位百分比的销售分成[137] - Genmab与Immatics的合作中，Genmab支付了5400万美元的前期费用，并可能支付高达5.5亿美元的里程碑付款[139] - Genmab的HexaBody技术平台目前有两种研究药物在临床开发中，分别是HexaBody-CD38和HexaBody-CD27[140] - Genmab的DuoHexaBody技术平台已有一项研究药物进入临床，即DuoHexaBody-CD37，用于治疗复发/难治性B-NHL[142] - Genmab的HexElect技术平台结合了双靶向和增强的选择性和效力，旨在开发更有效和更安全的药物[143] 可持续发展与ESG - 公司致力于可持续发展，设定了减少温室气体排放的气候目标，并遵循《巴黎协定》[5] - 2023年将继续加强ESG（环境、社会和治理）整合，并制定气候目标和排放减少计划[37] - 公司致力于减少温室气体排放，2022年Scope 1和Scope 2排放总量为393.8吨CO2e，并计划制定符合《巴黎协定》的气候目标[165] - 公司已开始测量Scope 3排放，并计划建立基线以支持气候目标和减排[165] - 公司通过情景分析评估了1.5°C至4°C全球变暖情景下的气候相关风险和机遇，涵盖短期（2030年）和中长期（2040/2050年）[163] - 公司承诺支持TCFD（气候相关财务信息披露工作组）的建议，并计划减少温室气体排放以应对气候变化[160] - 公司董事会提名和公司治理委员会每半年更新一次气候相关进展、风险和机遇[162] - 公司通过使用新技术和低碳生产实现成本节约，并通过绿色建筑提高适应能力和成本效益[164] - 公司将继续评估企业战略在不同气候情景下的韧性，并在2023年进一步推进相关工作[165] - 公司通过利益相关者参与和访谈评估气候相关风险，并将其纳入企业风险管理（ERM）计划[165] - 公司致力于支持联合国可持续发展目标（UNSDGs），特别是目标3（健康与福祉）、目标5（性别平等）、目标8（体面工作和经济增长）和目标13（气候行动）[155] - 公司2022年Scope 1和Scope 2碳排放总量为393.8吨二氧化碳当量，较2021年减少38%[167][168] - 2022年公司电力消耗为3,127兆瓦时，其中94%来自可再生能源[168] 员工与组织发展 - 公司2022年新增448名员工，以支持商业化能力和组织基础设施的扩展[18] - 公司2022年新增448个全职工作岗位[41] - 公司2022年市值增长12%[41] - 公司拥有超过1600名团队成员，分布在全球多个国际地点[40] - 公司已提交40项新药临床试验申请（INDs），基于其创新和技术[40] - 公司计划在2023年扩展至新的“加速器”多租户建筑，以满足增长需求[46] - 公司在美国的新设施于2020年开放，75%的建筑废弃物被回收[47] - 公司2022年全球员工参与调查的参与率为88%，员工敬业度得分为84%[178] - 公司2022年全职员工总数为1,660人，较2021年的1,212人显著增加[196] - 2022年公司研发部门全职员工为1,193人，销售、一般和行政人员为467人[196] - 公司2022年员工流动率为7%，与2021年的6%相比略有上升[196] - 公司2022年员工缺勤率为2%，与2021年持平[196] - 公司2022年在丹麦、荷兰、美国和日本的员工人数分别为385人、575人、642人和58人[196] 董事会与治理 - 公司董事会新增Elizabeth O'Farrell，她在Eli Lilly有24年的财务和运营经验[7] - 公司女性在“总监及以上”级别的占比为51%，董事会中近一半为女性，包括主席和副主席[157]

业绩总结 - 2022年前九个月总收入为9,368百万丹麦克朗（DKK），较2021年的5,863百万丹麦克朗增长60%[18] - 2022年前九个月的经常性收入为8,480百万丹麦克朗，较2021年的3,782百万丹麦克朗增长81%[18] - 2022年前九个月的运营利润为3,692百万丹麦克朗，较2021年的2,209百万丹麦克朗增长67%[18] - 预计2022年经常性收入将增长69%[22] - 2022年修订后的收入指导范围为13,500至14,500百万丹麦克朗，较之前的12,000至13,000百万丹麦克朗有所上调[24] - 2022年运营费用预计在8,000至8,400百万丹麦克朗之间[24] 用户数据 - DARZALEX在2022年前九个月的全球净销售额为5,894百万美元，同比增长35%[11] - 2022年DARZALEX的特许权使用费预计在10,000百万至10,300百万丹麦克朗之间[25] 新产品和新技术研发 - Epcoritamab的BLA提交已向美国FDA和EMA提交[10] 未来展望 - 2022年现金储备约为30亿美元，支持公司在增长机会上的投资[6]

财务数据和关键指标变化 - 公司在前九个月的营业收入增长了60%，达到93亿丹麦克朗 [28] - 营业利润增长了67%，达到37亿丹麦克朗 [29] - 经常性收入增长了81%，主要得益于DARZALEX和其他已批准药物的强劲版税收入 [20][23] - 研发费用占总费用的69%，销售和管理费用占31% [28] - 净利润达到49亿丹麦克朗，有效税率为22.5% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX的净销售额增长了35%，达到58.9亿美元，为公司带来了超过70亿丹麦克朗的版税收入 [22] - Kesimpta和TEPEZZA的版税收入增加了5.82亿丹麦克朗 [24] - 公司与Seagen的合作收入中，有一笔1500万美元的一次性付款，反映了公司在Zai Lab交易中的50%份额 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国的销售额中，FASPRO（皮下注射剂型）占比达到85% [105] - 在欧洲，FASPRO的渗透率约为80%，部分国家接近100% [107] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续加强与AbbVie的合作，推进epcoritamab的监管申请，预计该药物将成为公司第二个上市药物 [11][12] - 公司计划在2023年启动epcoritamab与R-CHOP联合治疗新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验 [45] - 公司正在扩大其产品组合，特别是在epcoritamab和其他多个管道项目的进展上 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来的增长机会持乐观态度，特别是在epcoritamab的潜在批准和DARZALEX的持续强劲表现方面 [8][9] - 公司预计2022年全年收入将在135亿至145亿丹麦克朗之间，较之前的预期提高了15亿丹麦克朗 [35][36] 其他重要信息 - 公司在2022年ASH年会上展示了19篇摘要，其中10篇涉及epcoritamab的临床研究数据 [13][14] - 公司计划在12月12日举行年度研发更新和数据审查会议 [47] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于epcoritamab与竞争对手药物的比较 - 公司认为epcoritamab在疗效上优于竞争对手的mosunetuzumab，特别是在难治性疾病患者中 [53][54] 问题: epcoritamab的加速批准和确认性研究进展 - 公司已启动epcoritamab的III期确认性研究，预计将在2023年完成 [60] 问题: HexaBody-CD38与DARZALEX的头对头研究进展 - 公司预计HexaBody-CD38与DARZALEX的头对头研究将在2023年底或2024年上半年完成 [114] 问题: TECVAYLI对DARZALEX的影响 - 公司预计TECVAYLI将与DARZALEX联合使用，扩大市场而非蚕食DARZALEX的份额 [138] 问题: epcoritamab的上市准备情况 - 公司已准备好epcoritamab的上市，预计将在2023年初推出 [119]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月公司收入达93.68亿丹麦克朗，较2021年同期增长60%[3][4] - 2022年前九个月公司收入为93.68亿丹麦克朗，较2021年同期的58.63亿丹麦克朗增加35.05亿丹麦克朗，增幅60%[75] - 2022年前九个月营业利润为36.92亿丹麦克朗，2021年同期为22.09亿丹麦克朗；2022年第三季度营业利润为19.31亿丹麦克朗，2021年同期为8.9亿丹麦克朗[99] - 2022年前九个月净金融项目为26.81亿丹麦克朗，较2021年同期增加18.73亿丹麦克朗，主要因美元兑丹麦克朗升值带来外汇净收益增加[100] - 2022年前九个月公司税费用为14.35亿丹麦克朗，2021年同期为7.25亿丹麦克朗；有效税率从2021年的24%降至2022年的22.5%[104] - 2022年前九个月净利润为49.38亿丹麦克朗，2021年同期为22.92亿丹麦克朗；2022年第三季度净利润为25.82亿丹麦克朗，2021年同期为8.9亿丹麦克朗[106] - 截至2022年9月30日，可交易证券为134.11亿丹麦克朗，现金及现金等价物为103.77亿丹麦克朗，股东权益为266.57亿丹麦克朗[107] - 2022年前九个月经营活动提供的现金为35.14亿丹麦克朗，2021年同期为19.87亿丹麦克朗，主要因营业利润增加14.83亿丹麦克朗，但部分被丹麦公司税支付时间影响的4.55亿丹麦克朗所抵消[107] - 截至2022年9月30日，总资产为306.86亿丹麦克朗，总负债为40.29亿丹麦克朗，较2021年12月31日分别增加60.59亿丹麦克朗和15.98亿丹麦克朗，负债增幅为66%[115][116] - 截至2022年9月30日，股东权益较2021年12月31日增加44.61亿丹麦克朗，增幅为20%；权益比率从90%降至87%[117] - 截至2022年9月30日，公司总资产为306.86亿丹麦克朗，较2021年12月31日的246.27亿丹麦克朗增长24.6%[126] - 2022年前九个月，公司净利润为63.73亿丹麦克朗，较2021年同期的30.17亿丹麦克朗增长111.2%[127] - 2022年前九个月，公司经营活动产生的净现金为35.14亿丹麦克朗，较2021年同期的19.87亿丹麦克朗增长76.8%[127] - 2022年前九个月，公司投资活动使用的净现金为26.25亿丹麦克朗，2021年同期为6.55亿丹麦克朗[127] - 2022年前九个月，公司融资活动使用的净现金为9.2亿丹麦克朗，2021年同期为4.36亿丹麦克朗[127] - 2022年前九个月，公司总营收为93.68亿丹麦克朗，较2021年同期的58.63亿丹麦克朗增长59.8%[135] - 2022年前九个月净金融项目为26.81亿丹麦克朗，2021年同期为8.08亿丹麦克朗[144] - 2022年前九个月外汇汇率净收益为32.48亿丹麦克朗，2021年同期为10.49亿丹麦克朗[144] - 2022年前九个月有价证券净损失为4.55亿丹麦克朗，2021年同期为1.84亿丹麦克朗[145] - 2022年前九个月其他投资净损失为2.8亿丹麦克朗，2021年同期为2.09亿丹麦克朗[146] - 2022年前九个月授予受限股票单位（RSU）260,523个，2021年同期为159,567个[148] - 2022年前九个月授予认股权证249,901个，2021年同期为147,568个；行使认股权证导致的股本变化百分比为0.17%，2021年同期为0.21%[151] - 2022年前九个月股份支付费用为3.26亿丹麦克朗，2021年同期为2.28亿丹麦克朗[152] - 2022年前九个月公司回购370,000股自身股票，占2021年12月31日股本约0.6%，花费9.08亿丹麦克朗；2021年同期回购200,000股，占2020年12月31日股本约0.3%，花费4.47亿丹麦克朗[154] - 截至2022年9月30日，使用权资产总计5.48亿丹麦克朗，租赁负债总计6.29亿丹麦克朗；2021年12月31日，使用权资产总计3.54亿丹麦克朗，租赁负债总计4.25亿丹麦克朗[162] 公司财务数据指引变化 - 公司将2022年营收指引上调至135 - 145亿丹麦克朗，此前为120 - 130亿丹麦克朗[7][12][13] - 公司预计2022年运营费用在80 - 84亿丹麦克朗，此前指引为76 - 82亿丹麦克朗[7][12][14] - 公司预计2022年运营利润在51 - 65亿丹麦克朗，此前指引为38 - 54亿丹麦克朗[7][12][15] - 2022年指引假设美元/丹麦克朗汇率为7.2，此前指引为6.8[16] 各业务线收入关键指标变化 - 2022年前九个月杨森公司DARZALEX®净销售额为58.94亿美元，较2021年同期增长15.16亿美元，增幅35%[4] - 2022年前九个月特许权使用费收入为82.07亿丹麦克朗，较2021年同期增长35.09亿丹麦克朗，增幅75%[4] - 2022年前九个月报销收入为5.94亿丹麦克朗，较2021年同期的3.71亿丹麦克朗增加2.23亿丹麦克朗，增幅60%[85] - 2022年前九个月里程碑收入为2.88亿丹麦克朗，较2021年同期的7.94亿丹麦克朗减少5.06亿丹麦克朗，降幅64%[86] - 2022年前九个月DARZALEX净销售额为58.94亿美元，较2021年同期的43.78亿美元增加15.16亿美元，增幅35%；特许权使用费收入为70.73亿丹麦克朗，较2021年同期的41.67亿丹麦克朗增加29.06亿丹麦克朗，增幅70%[79] - 2022年前九个月TEPEZZA净销售额为14.72亿美元，较2021年同期的10.72亿美元增加4亿美元；特许权使用费收入为5970万丹麦克朗，较2021年同期的3840万丹麦克朗增加2130万丹麦克朗，增幅55%[80] - 2022年前九个月Kesimpta净销售额为7.23亿美元，较2021年同期的2.24亿美元增加4.99亿美元；特许权使用费收入为5090万丹麦克朗，较2021年同期的1400万丹麦克朗增加3690万丹麦克朗[81] - 2022年前九个月特许权使用费收入为82.07亿丹麦克朗，较2021年同期的46.98亿丹麦克朗增加35.09亿丹麦克朗，增幅75%[78] - 2022年前九个月，公司来自DARZALEX的特许权使用费为70.73亿丹麦克朗，较2021年同期的41.67亿丹麦克朗增长70%[135] 各业务线费用关键指标变化 - 2022年前九个月运营费用为56.76亿丹麦克朗，较2021年同期增长20.22亿丹麦克朗，增幅55%[4] - 2022年前九个月研发费用为39.21亿丹麦克朗，较2021年同期的28.83亿丹麦克朗增加10.38亿丹麦克朗，增幅36%[92] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为17.55亿丹麦克朗，较2021年同期的7.71亿丹麦克朗增加9.84亿丹麦克朗，增幅128%[96] 公司产品合作与开发情况 - 2022年前九个月公司负责至少50%开发的专有管线有8种处于临床开发阶段的抗体产品[20] - Tivdak是首个且唯一获美国FDA批准用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），与Seagen联合开发和推广，四个主要市场成本和利润50:50分配，其他市场公司获净销售总额中15%-25%的特许权使用费[26] - Epcoritamab是潜在的同类最佳研究药物，与AbbVie联合开发，2022年下半年公司向美国FDA提交皮下注射Epcoritamab治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可申请（BLA），AbbVie向欧洲药品管理局（EMA）提交相同申请[30][32] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB与BioNTech联合开发，成本和未来潜在利润50:50分配，有三项实体瘤临床研究正在进行[31] - 2022年6月，AbbVie决定停止DuoHexaBody - CD37的联合开发，通知期结束后公司将独自负责其进一步开发，需向AbbVie支付低个位数特许权使用费[24] - 公司与Janssen签订独家全球许可和选择权协议开发HexaBody - CD38[25] - Tivdak的美国FDA批准基于innovaTV 204 2期单臂临床研究数据，除复发性或转移性宫颈癌3期研究外，还有多项实体瘤2期临床研究正在进行[28] - Epcoritamab与DuoHexaBody - CD37的组合正在一项血液系统恶性肿瘤1/2期临床研究的一个亚组中进行探索[30] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB正在进行一项作为单药或与派姆单抗联合治疗复发性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究[31] - Genmab与BioNTech合作开发的产品，成本和潜在利润按50:50比例分配[34][35] - 2022年上半年Genmab和AbbVie分别向美欧监管机构提交epcoritamab的上市申请[33] - 2022年6月AbbVie决定停止共同开发DuoHexaBody - CD37，Genmab后续开发需向其支付低个位数版税[36] - 多款产品处于临床研究阶段，包括实体瘤和血液恶性肿瘤研究[33][34][35][36][43][44] 公司产品特许权使用情况 - Genmab从Janssen的DARZALEX获得12% - 20%的两位数版税[49] - Genmab从Novartis的Kesimpta获得10%的版税[51] - Genmab从Roche的TEPEZZA获得中个位数版税[55] - Genmab从Janssen的RYBREVANT获得8% - 10%的版税[58] - 2022年8月Janssen的TECVAYLI获欧盟有条件上市许可，Genmab将获里程碑付款和中个位数版税[63] 公司其他情况 - 公司有一个由首席执行官领导的COVID - 19应对团队，密切监测疫情形势，采取预防措施以确保业务连续性，但疫情对公司业务和财务业绩的影响程度和性质仍不确定[18] - 截至2022年9月30日，团队成员总数为1560人，较2021年同期的1136人增加[119] - 公司在与杨森的第二次仲裁中，寻求4.05亿美元加利息的里程碑付款，并要求自达雷木单抗皮下注射剂型首次商业销售日起获得13年新的特许权使用期[123] - 截至2022年9月30日，公司可交易证券中美元占比82%，较2021年12月31日的75%有所上升[138] - 截至2022年9月30日，公司74%的可交易证券评级为长期A或更高，或短期A - 1 / P - 1，高于2021年12月31日的68%[138] - 截至2022年9月30日，公司对CureVac的投资为8500万丹麦克朗，较2021年12月31日的3.18亿丹麦克朗大幅减少[141] - 2020年公司签订丹麦新总部租赁协议，2023年3月开始，2038年3月结束，未来最低租赁付款总额约3.39亿丹麦克朗，装修估计资本支出约1.28亿丹麦克朗[163] - 董事会和执行管理层审议并通过Genmab集团2022年前九个月未经审计的中期报告[173] - 中期报告按照IASB发布的IAS 34以及欧盟认可的IAS 34和丹麦上市公司中期报告披露要求编制[174] - 公司认为应用的会计政策合适，中期报告真实公允反映集团资产、负债、财务状况、经营成果和现金流[174] - 公司认为管理层评论真实公允反映集团活动和财务事务发展、经营成果和整体财务状况[175] - 报告日期为2022年11月9日[176]

财务数据和关键指标变化 - 公司2022年上半年总收入达到约53亿丹麦克朗，同比增长49% [33] - 营业利润增长34%，达到近18亿美元 [33] - 经常性收入增长86%，主要由DARZALEX和其他已批准药物的强劲版税驱动 [27][30] - DARZALEX净销售额增长37%，达到38.42亿美元，为公司带来40.24亿丹麦克朗的版税收入 [29] - 总运营费用增长58%，其中69%用于研发，31%用于销售、一般和行政费用 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX继续在多发性骨髓瘤治疗中表现强劲，上半年净销售额增长37% [29] - Kesimpta和TEPEZZA的版税收入增加4.52亿丹麦克朗 [31] - epcoritamab和tisotumab vedotin的临床数据展示了公司在不同治疗线和组合中的研究承诺 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX在美国和欧洲的市场份额持续增长，特别是在欧洲，皮下制剂的快速可用性和访问推动了前线市场份额的增长 [110][111] - 公司预计2022年DARZALEX净销售额将在78亿至82亿美元之间 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司更新了其核心使命和2030年愿景，将重点从仅癌症扩展到癌症和其他疾病 [9] - 公司与AbbVie和BioNTech的合作继续推进，特别是在epcoritamab和HexaBody-CD27的开发上 [12][18] - 公司计划在2022年下半年提交epcoritamab的BLA申请，并预计在欧洲提交条件性MAA申请 [12][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来的增长机会充满信心，特别是在epcoritamab和其他管线的进展上 [38] - 公司预计2022年收入将在120亿至130亿丹麦克朗之间，营业利润预计在38亿至54亿丹麦克朗之间 [39][40] 其他重要信息 - 公司与Janssen的新仲裁涉及DARZALEX FASPRO的版税支付，公司寻求4.05亿美元的赔偿和新的13年版税期限 [24] - 公司计划在2022年底前将HexaBody-CD27（GEN1053）推向临床，用于实体瘤治疗 [18] 问答环节所有的提问和回答 问题: HexaBody-CD38的进展和epcoritamab的申请时间 - HexaBody-CD38的剂量递增数据将在2022年公布，头对头试验预计在2022年底开始 [50] - epcoritamab的BLA申请正在准备中，预计在未来几个月内完成 [51] 问题: 公司2030年愿景的详细计划和GEN1046/1042的临床数据 - 公司正在积极评估癌症以外的疾病领域，特别是那些可以利用其抗体技术的领域 [54] - GEN1046和GEN1042的临床数据预计将在2022年底前公布 [55] 问题: CD37的进展和里程碑收入的预期 - CD37的剂量递增尚未完成，AbbVie的决定可能与其内部评估有关 [61] - 2022年的里程碑收入预计在17亿至18亿丹麦克朗之间，其中5亿丹麦克朗与epcoritamab的申请相关 [63] 问题: 新仲裁的时间线和GEN3009的进展 - 新仲裁预计会比之前的仲裁更快，但具体时间仍不确定 [67] - GEN3009的剂量递增尚未完成，组合试验预计在未来开始 [69] 问题: CD40x4-1BB项目的投资和epcoritamab的进展 - CD40x4-1BB项目的投资增加，但epcoritamab仍是主要投资重点 [77][78] - 滤泡性淋巴瘤的临床试验需要更长的随访时间，具体申请时间尚未确定 [74] 问题: BioNTech合作的触发因素和HexaBody-CD27的潜力 - 与BioNTech的合作扩展是基于HexaBody技术在多个靶点上的成功 [81] - HexaBody-CD27在临床前数据中显示出显著的优势，特别是在CD27靶点上 [82] 问题: epcoritamab的商业化潜力和4-1BB项目的临床数据 - epcoritamab在DLBCL治疗中显示出显著的商业潜力，特别是在社区治疗中的便利性 [88][90] - 4-1BB项目在肺癌治疗中的临床数据预计将在2022年底前公布 [93] 问题: DARZALEX的维护治疗潜力和VRd组合的临床试验数据 - DARZALEX在多发性骨髓瘤治疗中显示出持续的PFS改善，特别是在维护治疗中 [98] - VRd组合的临床试验数据预计将在2022年9月完成，具体结果将由Janssen公布 [99] 问题: SG&A和R&D支出的增加以及DARZALEX皮下制剂的转换率 - SG&A支出的增加主要是为了准备epcoritamab的上市 [103][106] - DARZALEX皮下制剂的转换率在美国和欧洲均达到约80%，符合公司预期 [109][110] 问题: epcoritamab与glofitamab的比较和安全性试验的启动 - epcoritamab在疗效和安全性上显示出优于glofitamab的趋势，特别是在皮下制剂的便利性上 [119][120] - 安全性试验的启动是为了进一步支持epcoritamab的BLA申请，并为医生提供更多使用数据 [122][123] 问题: GEN1053的肿瘤类型和开发策略 - GEN1053的首次人体试验将重点关注CD27的生物学特性，后续将根据临床数据确定具体的适应症 [127][128]

产品研发与申报计划 - 公司计划在2022年下半年向美国FDA提交epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）[2][4] - Epcoritamab是使用公司DuoBody技术平台创建的双特异性抗体，与AbbVie共同开发，计划于2022年下半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的生物制品许可申请（BLA）[32] - 6月公司宣布计划在2022年下半年向美国FDA提交皮下注射epcoritamab的生物制品许可申请（BLA）[36] 业务合作与项目进展 - Tivdak是首个且唯一获美国FDA批准用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC），由公司与Seagen共同开发和推广，在美国、日本、欧洲和中国市场成本和利润按50:50分配，其他市场公司获净销售额中高个位数到中低两位数百分比的特许权使用费[26][27] - 2022年6月，公司和Seagen在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了多个tisotumab vedotin摘要，包括innovaTV 205研究的中期数据[29] - DuoBody - PD - L1x4 - 1BB（GEN1046）由公司和BioNTech共同拥有和开发，成本和未来潜在利润按50:50分配，有三项针对实体瘤的临床研究正在进行中[35] - 公司有多个与其他公司的合作开发项目，如与AbbVie、Seagen、BioNTech的合作[19] - DuoBody - CD40x4 - 1BB由公司和BioNTech按50:50比例分担成本和分享潜在利润共同开发[38] - 6月艾伯维决定停止共同开发DuoHexaBody - CD37，期满后公司将独自负责其进一步开发，并向艾伯维支付低个位数版税[40] 财务数据关键指标变化 - 2022年前六个月，公司特许权使用费收入为47.27亿丹麦克朗，较2021年同期的25.95亿丹麦克朗增长21.32亿丹麦克朗，增幅82%[5] - 2022年前六个月，公司收入为52.81亿丹麦克朗，较2021年同期的35.53亿丹麦克朗增长17.28亿丹麦克朗，增幅49%[5] - 2022年前六个月，公司运营费用为35.20亿丹麦克朗，较2021年同期的22.34亿丹麦克朗增长12.86亿丹麦克朗，增幅58%[5] - 2022年前六个月，公司运营利润为17.61亿丹麦克朗，2021年同期为13.19亿丹麦克朗[5] - 公司将2022年的收入指引上调至120 - 130亿丹麦克朗，此前为110 - 120亿丹麦克朗[7][12][13] - 公司预计2022年运营费用在76 - 82亿丹麦克朗之间，此前指引为72 - 78亿丹麦克朗[7][12][14] - 公司预计2022年运营利润在38 - 54亿丹麦克朗之间，此前指引为32 - 48亿丹麦克朗[7][12][15] - 2022年指引假设美元/丹麦克朗汇率为6.8，此前指引为6.4[16] - 2022年前六个月公司收入为52.81亿丹麦克朗，较2021年同期的35.53亿丹麦克朗增加17.28亿丹麦克朗，增幅49%[67] - 2022年前六个月特许权使用费收入为47.27亿丹麦克朗，较2021年同期的25.95亿丹麦克朗增加21.32亿丹麦克朗，增幅82%[69] - 2022年前六个月DARZALEX净销售额为3.842亿美元，较2021年同期的2.798亿美元增加1.044亿美元，增幅37%；特许权使用费收入为40.24亿丹麦克朗，较2021年同期的23.6亿丹麦克朗增加16.64亿丹麦克朗，增幅71%[70] - 2022年前六个月TEPEZZA净销售额为9.81亿美元，较2021年同期的4.55亿美元增加；特许权使用费收入为3.9亿丹麦克朗，较2021年同期的1.62亿丹麦克朗增加2.28亿丹麦克朗[71][72] - 2022年前六个月Kesimpta净销售额为4.34亿美元，较2021年同期的1.16亿美元增加3.18亿美元；特许权使用费收入为2.96亿丹麦克朗，较2021年同期的0.72亿丹麦克朗增加2.24亿丹麦克朗[73] - 2022年前六个月研发费用为24.35亿丹麦克朗，较2021年同期的17.69亿丹麦克朗增加6.66亿丹麦克朗，增幅38%[78] - 2022年前六个月销售、一般和行政费用为10.85亿丹麦克朗，较2021年同期的4.65亿丹麦克朗增加6.2亿丹麦克朗，增幅133%[81] - 2022年前六个月营业利润为17.61亿丹麦克朗，较2021年同期的13.19亿丹麦克朗增加[83] - 2022年前六个月净金融项目为13.4亿丹麦克朗，较2021年同期的5.27亿丹麦克朗增加8.13亿丹麦克朗[84] - 2022年前六个月净利润为23.56亿丹麦克朗，较2021年同期的14.02亿丹麦克朗增加[88] - 2022年上半年投资活动现金净流出，2021年上半年有CureVac股票出售所得4.38亿丹麦克朗[90] - 2021年上半年融资活动现金使用量为4.37亿丹麦克朗，2022年上半年为2.11亿丹麦克朗[91] - 截至2022年6月30日，美元计价的现金及现金等价物和有价证券占比从2021年12月31日的86%升至87%[94] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物中短期有价证券为10.06亿丹麦克朗，2021年12月31日为2.96亿丹麦克朗[95] - 截至2022年6月30日，总资产为274.76亿丹麦克朗，2021年12月31日为246.27亿丹麦克朗[96] - 截至2022年6月30日，总负债为29.94亿丹麦克朗，较2021年12月31日增加5.63亿丹麦克朗，增幅23%[97] - 截至2022年6月30日，股东权益为244.82亿丹麦克朗，较2021年12月31日增加22.86亿丹麦克朗，增幅10%[98] - 2022年上半年净利润为23.56亿丹麦克朗，2021年上半年为14.02亿丹麦克朗[109] - 2022年上半年税前净利润为31.01亿丹麦克朗，2021年同期为18.46亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年经营活动提供的净现金为15.46亿丹麦克朗，2021年同期为15.40亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年投资活动使用的净现金为12.43亿丹麦克朗，2021年同期为提供9.66亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年融资活动使用的净现金为2.78亿丹麦克朗，2021年同期为4.60亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年末现金及现金等价物为98.16亿丹麦克朗，2021年同期为94.77亿丹麦克朗[111] - 2022年上半年收入为52.81亿丹麦克朗，2021年同期为35.53亿丹麦克朗[121] - 截至2022年6月30日，公司可交易证券中美元占比79%，2021年12月31日为75%[126] - 截至2022年6月30日，71%的可交易证券为长期A级或更高评级，或短期A - 1 / P - 1评级，2021年12月31日为68%[126] - 2022年上半年金融收入为18.79亿丹麦克朗，2021年同期为7.00亿丹麦克朗[132] - 2022年上半年金融费用为5.39亿丹麦克朗，2021年同期为1.73亿丹麦克朗[132] - 2022年前六个月其他投资净亏损为2.14亿丹麦克朗，2021年同期为3300万丹麦克朗[134] - 2022年前六个月限制性股票单位（RSU）授予数量为240,741个，2021年同期为159,567个；RSU归属数量为82,001个，2021年同期为49,012个[137] - 2022年前六个月认股权证授予数量为230,112个，2021年同期为147,568个；认股权证行使数量为34,987个，2021年同期为74,992个；行使认股权证导致的股本变化百分比为0.05%，2021年同期为0.11%[139] - 2022年前六个月股份支付费用为2.08亿丹麦克朗，2021年同期为1.42亿丹麦克朗[140] - 2022年前六个月公司回购12.4万股，占2021年12月31日股本约0.2%，花费2.7亿丹麦克朗；2021年前六个月回购20万股，占2020年12月31日股本约0.3%，花费4.47亿丹麦克朗[143] - 截至2022年6月30日，公司持有357,885股库存股[144] - 截至2022年6月30日，使用权资产总计5.54亿丹麦克朗，2021年12月31日为3.54亿丹麦克朗；租赁负债总计6.34亿丹麦克朗，2021年12月31日为4.25亿丹麦克朗[150] - 2022年前六个月使用权资产折旧费用总计3100万丹麦克朗，2021年同期为2600万丹麦克朗；利息费用为700万丹麦克朗，2021年同期为600万丹麦克朗[152] 公司业务重点与应对措施 - 公司2022年的重点工作包括推进后期临床管线的广泛快速开发、扩大差异化早期产品候选药物的开发、扩大组织规模以适应产品组合增长和品牌需求等[19] - 公司建立了由CEO领导的COVID - 19应对团队，密切监测疫情情况，采取预防措施以帮助限制疫情对工作场所和社区的影响，并确保业务连续性[18] - 疫情及相关防控措施对公司业务和财务业绩的影响程度和性质尚不确定，可能对公司业务和财务业绩造成重大不利影响[18] 专有管线情况 - 2022年上半年末，公司负责至少50%开发的专有管线有7种抗体产品处于临床开发中[20] - 公司专有管线除临床开发的药物外，还包括多个临床前项目[21] 产品试验数据 - 4月公布的epcoritamab一期/二期EPCORE NHL - 1试验首批队列结果显示，157名复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中，38.9%曾接受嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，独立审查委员会确认的总体缓解率为63.1%，观察到的中位缓解持续时间为12个月，最常见治疗突发不良事件细胞因子释放综合征（CRS）发生率为49.7%，其中3级占2.5%[36] 产品版税与获批情况 - 达雷妥尤单抗（DARZALEX）公司可获得12% - 20%两位数版税，2022年前六个月杨森净销售额为38.42亿美元[50][53] - 奥法木单抗（Kesimpta）公司可获得净销售额10%的版税[52] - 替普罗珠单抗（TEPEZZA）公司将获得净销售额中个位数版税[55] - 埃万妥单抗（RYBREVANT）公司将获得净销售额8% - 10%的里程碑款项和版税[57] - 达雷妥尤单抗静脉注射制剂在美国、欧洲和日本等地区获批与其他疗法联合用于一线和复发/难治性多发性骨髓瘤，皮下注射制剂在美国、欧洲和日本等地区获批用于特定多发性骨髓瘤适应症，也是美国、欧洲和日本治疗轻链（AL）淀粉样变性的唯一获批疗法[53] - 奥法木单抗是首个可让患者使用Sensoready自动注射器笔在家自行给药的B细胞疗法，在美国、欧洲和日本等地区获批用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）[52] 团队与董事会变动 - 2022年前六个月执行管理团队有两人变动，董事会组成也有调整[147][148] 租赁相关情况 - 2020年公司签订丹麦新总部租赁协议，2023年3月开始，2038年3月结束，未来最低租赁付款总额约3.39亿丹麦克朗，装修估计资本支出约4000万丹麦克朗[151] 仲裁相关情况 - 公司在新仲裁中寻求4.05亿美元加利息的里程碑付款及13年新特许权使用期[106]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为2,119百万丹麦克朗，同比增长34%[19] - 2022年第一季度经常性收入为1,873百万丹麦克朗，同比增长84%[19] - 2022年第一季度的特许权使用费收入为1,501百万丹麦克朗，同比增长53%[12] - 2022年第一季度的净利润为465百万丹麦克朗，同比下降631百万丹麦克朗[19] - 2022年第一季度的运营利润为514百万丹麦克朗，同比下降18百万丹麦克朗[19] - 2022年公司预计经常性收入增长40%[22] 用户数据与产品表现 - DARZALEX在2022年第一季度的净销售额为1,856百万美元，同比增长36%[12] - 预计2022年DARZALEX的净销售额将在75亿至80亿美元之间，带动约80亿至85亿丹麦克朗的特许权使用费[24] 研发与费用 - 2022年第一季度的运营费用为1,605百万丹麦克朗，同比增长53%[19] - Epcoritamab和DuoBody-CD40x4-1BB项目推动了研发费用的增加[17]