公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年上半年公司收入为95.45亿丹麦克朗，较2023年同期的70.03亿丹麦克朗增长36%，主要因DARZALEX和Kesimpta特许权使用费增加以及EPKINLY净产品销售增长[4][5] - 2024年上半年总成本和运营费用为71.04亿丹麦克朗，较2023年同期的51.18亿丹麦克朗增加19.86亿丹麦克朗，增幅39%，因产品管线扩张等因素[5][6] - 2024年上半年运营利润为24.41亿丹麦克朗，2023年同期为18.85亿丹麦克朗[10] - 2024年上半年净财务项目收入为14.02亿丹麦克朗，较2023年同期的7500万丹麦克朗增加13.27亿丹麦克朗，主要受美元兑丹麦克朗汇率变动影响[10] - 公司更新2024年财务指引，收入指引为205 - 217亿丹麦克朗（原187 - 205亿丹麦克朗），特许权指引为166 - 174亿丹麦克朗（原156 - 167亿丹麦克朗）等[9][15] - 公司预计2024年营收在205 - 217亿丹麦克朗之间[17] - 2024年运营费用（不包括收购和整合相关费用）预计在137 - 143亿丹麦克朗之间，较之前指引有所增加[19] - 包括收购和整合相关费用，2024年运营费用预计在141 - 147亿丹麦克朗之间[20] - 不包括收购和整合相关费用，2024年运营利润预计在53 - 71亿丹麦克朗之间，之前指引为46 - 71亿丹麦克朗[21] - 包括收购和整合相关费用，2024年运营利润预计在49 - 67亿丹麦克朗之间[21] - 2024年财务指引假设美元/丹麦克朗汇率为6.8 [22] - 2024年前六个月公司收入为95.45亿丹麦克朗，较2023年同期的70.03亿丹麦克朗增加25.42亿丹麦克朗，增幅36%[95] - 2024年前六个月特许权使用费收入为76.73亿丹麦克朗，较2023年同期的58.86亿丹麦克朗增加17.87亿丹麦克朗，增幅30%[97] - 2024年前六个月产品销售成本为3.75亿丹麦克朗，较2023年同期的2100万丹麦克朗大幅增加[108] - 2024年前六个月研发费用为48.01亿丹麦克朗，较2023年同期的35.94亿丹麦克朗增加12.07亿丹麦克朗，增幅34%[110] - 2024年前六个月销售、一般和行政费用为16.76亿丹麦克朗，较2023年同期的15.03亿丹麦克朗增加1.73亿丹麦克朗，增幅12%[113] - 2024年前六个月收购和整合相关费用为2.52亿丹麦克朗[116] - 2024年前六个月营业利润为24.41亿丹麦克朗，较2023年同期的18.85亿丹麦克朗有所增加[118] - 2024年前六个月净财务项目为14.02亿丹麦克朗，较2023年同期的7500万丹麦克朗大幅增加[119] - 2024年前六个月利息收入为6.09亿丹麦克朗，较2023年同期的4.28亿丹麦克朗增加1.81亿丹麦克朗[120] - 2024年前六个月外汇汇率净收益为7.29亿丹麦克朗，而2023年同期为外汇汇率净损失4.39亿丹麦克朗[121] - 2024年6月30日，美元兑丹麦克朗汇率为6.9664，较2023年末增长3.3%[123] - 2024年前六个月公司税费用为11.1亿丹麦克朗，较2023年同期的4.15亿丹麦克朗增加，有效税率从21.2%升至28.9%[126] - 2024年前六个月净利润为27.33亿丹麦克朗，较2023年同期的15.45亿丹麦克朗增加[129] - 截至2024年6月30日，可交易证券为114.02亿丹麦克朗，现金及现金等价物为43.31亿丹麦克朗，较2023年12月31日均减少[130] - 截至2024年6月30日，总资产为386.19亿丹麦克朗，总负债为76.5亿丹麦克朗，较2023年12月31日均增加[136][137] - 截至2024年6月30日，股东权益为309.69亿丹麦克朗，较2023年12月31日减少6.41亿丹麦克朗，降幅2%[138] - 2024年上半年公司收入为95.45亿丹麦克朗，较2023年同期的70.03亿丹麦克朗增长约36.3%[148] - 2024年上半年公司净利润为27.33亿丹麦克朗，较2023年同期的15.45亿丹麦克朗增长约76.9%[148] - 截至2024年6月30日，公司总资产为386.19亿丹麦克朗，较2023年12月31日的352.89亿丹麦克朗增长约9.4%[149] - 截至2024年6月30日，公司股东权益为309.69亿丹麦克朗，较2023年12月31日的316.10亿丹麦克朗下降约2.0%[149] - 2024年上半年公司经营活动产生的净现金为30.26亿丹麦克朗，较2023年同期的36.71亿丹麦克朗下降约17.6%[150] - 2024年上半年公司投资活动使用的净现金为102.13亿丹麦克朗，而2023年同期为18.48亿丹麦克朗[150] - 2024年上半年公司融资活动使用的净现金为36.46亿丹麦克朗，较2023年同期的6.04亿丹麦克朗大幅增加[150] - 2024年上半年公司基本每股净利润为42.13丹麦克朗，较2023年同期的23.66丹麦克朗增长约78.0%[148] - 2024年前六个月公司总营收95.45亿丹麦克朗，2023年同期为70.03亿丹麦克朗；净利润未提及同比数据[182] - 2024年前六个月特许权使用费收入76.73亿丹麦克朗，2023年同期为58.86亿丹麦克朗[182] - 2024年前六个月净产品销售额7.54亿丹麦克朗，2023年同期为3900万丹麦克朗[182][183] - 2024年前六个月公司对与艾伯维协议相关的递延收入进行评估，未将递延收入确认为收入[184] - 2024年6月30日无形资产总值129.01亿丹麦克朗，净值120.11亿丹麦克朗，较2023年12月31日增加主要因收购新增107.28亿丹麦克朗IPR&D和12.61亿丹麦克朗技术平台资产[187][188] - 2024年和2023年前六个月摊销费用分别为2600万和2700万丹麦克朗，计入研发费用；2024年6月30日商誉账面价值25.18亿丹麦克朗，因收购ProfoundBio产生，2023年12月31日无商誉余额[189] - 2024年6月30日可交易证券中，美元、丹麦克朗、欧元、英镑占比分别为78%、13%、8%、1%；2023年12月31日分别为81%、12%、6%、1%[190] - 2024年6月30日70%可交易证券为长期A级或更高评级，或短期A - 1 / P - 1评级，2023年12月31日为72%[191] - 2024年6月30日可交易证券公允价值114.02亿丹麦克朗，其他投资公允价值1.96亿丹麦克朗；2023年12月31日分别为132.68亿和1.34亿丹麦克朗[191] - 2024年前六个月财务收入19.93亿丹麦克朗，财务费用5.91亿丹麦克朗，净财务项目14.02亿丹麦克朗；2023年分别为7.38亿、6.63亿和0.75亿丹麦克朗[196] - 2024年前六个月利息收入6.09亿丹麦克朗，较2023年同期增加1.81亿丹麦克朗，因现金、等价物、可交易证券增加及美元证券利率提高[197] - 2024年前六个月外汇净收益7.29亿丹麦克朗，由10.45亿收益和3.16亿损失构成；2023年同期外汇损失4.39亿丹麦克朗[198] - 2024年6月30日美元/丹麦克朗汇率6.9664，较2023年末增长3.3%；2023年6月30日较2022年末下降1.7%[199] 各业务线数据关键指标变化 - 2024年上半年特许权收入为76.73亿丹麦克朗，较2023年同期的58.86亿丹麦克朗增加17.87亿丹麦克朗，增幅30%，由DARZALEX和Kesimpta净销售额增加推动[5] - 2024年上半年Janssen的DARZALEX净销售额为55.7亿美元，较2023年同期的46.95亿美元增加8.75亿美元，增幅19%[5] - 预计2024年DARZALEX特许权使用费为133 - 138亿丹麦克朗，基于其净销售额114 - 118亿美元的估计[18] - 2024年前六个月杨森公司的达雷木单抗净销售额为5.57亿美元，较2023年同期的4.695亿美元增加8750万美元，增幅19%；特许权使用费收入为61.13亿丹麦克朗，较2023年同期的48.55亿丹麦克朗增加12.58亿丹麦克朗，增幅26%[98] - 2024年前六个月诺华公司的凯西美普净销售额为1.436亿美元，较2023年同期的8730万美元增加5630万美元，增幅64%；特许权使用费收入为9.9亿丹麦克朗，较2023年同期的6亿丹麦克朗增加3.9亿丹麦克朗，增幅65%[99] 公司业务发展与合作 - 2024年第二季度公司完成对ProfoundBio的收购，获得三个临床开发候选药物的全球权利及新型抗体 - 药物偶联技术平台[4] - EPKINLY获美国FDA批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，TEPKINLY获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，Tivdak获美国FDA全面批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌[4] - 公司将承担acasunlimab继续开发和潜在商业化的全部责任，BioNTech因自身组合战略决定不参与该项目进一步开发[7] - 2024年1月Rina - S获美国FDA快速通道认定，用于治疗FRα表达的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药卵巢癌[46] - 基于Rina - S试验数据，预计2024年底前启动二线及以上铂耐药卵巢癌的3期试验[46] - 6月首个患者在GEN1055治疗恶性实体瘤的首次人体1/2期试验中接受治疗[60] - Tivdak在美国、日本、欧洲和中国市场利润按50:50分配，其他市场Genmab获净销售额中高个位数到中低两位数的特许权使用费[41] - acasunlimab、GEN1042、GEN1059、GEN1055由Genmab和BioNTech按50:50分担成本和分享潜在利润[43][47][54][59] - 公司与BioNTech按50:50比例分担GEN1053成本，决定终止其在实体瘤的1/2期临床试验，临床前活动仍在进行[64] - 公司有CD70、PTK7靶向ADC等多个临床前项目，部分与BioNTech合作开发，相关1/2期或1期临床试验正在进行[65] - 公司预计未来几年提交多个新药研究申请，已达成多项战略合作以拓展创新管线[66] - 公司有多款获批产品，包括DARZALEX、Kesimpta等，公司有权获得相应潜在里程碑款项和特许权使用费[70] - 达雷木单抗由杨森开发和商业化，公司可获12% - 20%特许权使用费，2024年前六个月杨森的达雷木单抗净销售额为55.7亿美元[76][77] - 奥法木单抗由诺华开发和销售，公司可获10%特许权使用费[79] - 替普罗珠单抗由安进开发和商业化，公司可获中个位数特许权使用费[80] - 埃万妥单抗由杨森负责开发和商业化，公司可获8% - 10%特许权使用费[85] - 特立司他单抗和泰吉华由杨森负责开发和商业化，公司可获中个位数特许权使用费[86][87] - 公司的创新和专有技术平台应用于全球制药和生物技术公司的管线中[68] - EPKINLY/TEPKINLY是美国首个获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体[33] - Tivdak是美国FDA首个获批用于复发性或转移性宫颈癌的抗体药物偶联物[39] - 6月美国FDA批准EPKINLY用于治疗经二线及以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[40] - 6月EMA的CHMP对TEPKINLY治疗经二线及以上系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者给出有条件上市许可的积极意见[40] - 美国FDA全面批准tisotumab vedotin - tftv（商品名Tivdak）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者[40][44] - 8月Genmab承担acasunlimab后续开发和潜在商业化的全部责任，BioNTech不再参与[43][44] - 基于acasunlimab在NSCLC的2期试验数据，预计2024年底前启动3期试验[43] 公司人员情况 - 截至2024年6月30日，团队成员总数为2526人，较2023年6月30日的2015人增加[139] 公司法律诉讼 - 2024年6月，中外制药株式会社起诉公司和艾伯维日本子公司，称EPKINLY在日本的活动侵犯其两项日本专利，公司和艾伯维认为专利无效且未侵权[145][146]

公司动态 - Genmab将独立负责acasunlimab的进一步开发和潜在商业化 BioNTech决定不再参与acasunlimab项目的进一步开发 双方现有的合作协议将继续保持不变 Genmab计划在今年下半年启动第三阶段研究 [1] - Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示 公司与BioNTech的合作非常成功 初步结果显示acasunlimab对转移性非小细胞肺癌患者具有潜在影响 Genmab有信心将acasunlimab推进到后期开发阶段 作为其第二个完全拥有的资产 [2] - BioNTech决定不参与acasunlimab项目的进一步开发 预计不会影响Genmab的2024年财务指导 [2] 产品信息 - Acasunlimab是一种研究性PD-L1x4-1BB双特异性抗体 结合了Genmab的DuoBody®技术平台和BioNTech的免疫调节抗体 该药物通过条件性激活T细胞和自然杀伤细胞上的4-1BB来引发抗肿瘤反应 目前正在进行三项临床试验 [3] 公司背景 - Genmab是一家国际生物技术公司 致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活 公司拥有25年的历史 开发了下一代抗体技术平台 拥有包括双特异性T细胞接合器 抗体药物偶联物 下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体在内的专有管线 [4] - Genmab成立于1999年 总部位于丹麦哥本哈根 在北美 欧洲和亚太地区设有国际办事处 [5]

行业概况 - 生物技术行业在2024年上半年表现不佳，主要原因是高利率环境对行业不利，美联储维持23年来的高利率水平在5.25%-5.5% [1][2] - 美联储主席Jerome Powell在7月31日的FOMC会议后声明中表示，可能在9月降息25个基点，CME FedWatch工具显示9月降息25个基点的概率为100%，11月和12月分别有75%和76%的概率再次降息25个基点 [3] - 低利率环境有望提高生物技术公司的利润率，因为这些公司需要大量资金进行临床试验以获得FDA批准，预计2024年下半年行业将有所好转 [4] - Zacks定义的生物医学和遗传学行业目前在251个行业中排名第87位，处于前35%，预计未来3-6个月将跑赢市场 [5] 公司表现 - Illumina Inc (ILMN) 在基因测序市场表现强劲，通过竞争性产品和强大的产品线推动NGS的采用，保持其在研究和临床市场的领导地位 [8] - ILMN的肿瘤学产品组合推动了癌症基因组学的进展，显示出长期增长潜力，公司还推出了NovaSeq X系列产品并向中通量客户提供XLEAP-SBS化学技术 [9] - ILMN的2024年第二季度和全年盈利预期在过去30天内分别提高了超过100%和20.2%，过去四个季度的平均盈利超出预期788.5% [10] - ILMN将于8月6日公布2024年第二季度财报，预计盈利超出预期132.6%，经纪公司平均目标价较最新收盘价122.35美元有18.7%的上涨空间 [11] - Genmab A/S (GMAB) 专注于开发用于治疗癌症的抗体疗法，主要产品包括用于多发性骨髓瘤的DARZALEX、用于甲状腺眼病的teprotumumab以及用于晚期胃癌、食管癌和NSCLC的Amivantamab [12] - GMAB与Seagen Inc、argenx、AbbVie、BioNTech、Janssen和Novo Nordisk A/S等公司有多项合作，涉及抗体疗法的开发、发现和商业化 [13] - GMAB的2024年第二季度和全年盈利预期在过去30天内分别提高了3.6%和1.8%，过去四个季度中有两个季度盈利超出预期，平均超出10.2% [14] - GMAB将于8月8日公布2024年第二季度财报，预计盈利超出预期9.8%，经纪公司平均目标价较最新收盘价28.35美元有45.4%的上涨空间 [15]

分组1: 核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对epcoritamab（TEPKINLY®）作为单药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成人患者给予了积极意见，预计今年晚些时候将获得欧洲委员会的最终批准 [12] - epcoritamab有望成为欧盟首个也是唯一一个被有条件批准用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体单药疗法 [1] - 该积极意见基于EPCORE® NHL-1 1/2期临床试验的结果，该试验在128名R/R FL患者中评估了epcoritamab的疗效和安全性 [2] 分组2: 临床试验数据 - EPCORE® NHL-1试验包括剂量递增、扩展和优化三个部分，旨在评估皮下注射epcoritamab在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效 [3] - 在扩展部分，试验生成了来自FL和DLBCL患者的关键数据，主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的总体反应率（ORR） [3] - 优化部分评估了额外的细胞因子释放综合征（CRS）缓解策略，CRS发生率为49%（42/86例患者），其中9%为2级，无3级或更高级别的CRS事件 [13] 分组3: 滤泡性淋巴瘤（FL）背景 - FL是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占全球所有NHL病例的20-30% [1] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的B淋巴细胞瘤，尽管是惰性淋巴瘤，但传统疗法无法治愈，患者即使达到缓解也常经历复发 [16] - 每次复发后，缓解时间和下一次治疗的时间通常会缩短 [16] 分组4: epcoritamab的作用机制 - epcoritamab是一种使用Genmab专有DuoBody®技术创建的IgG1双特异性抗体，通过皮下注射给药 [16] - 该抗体设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [16] 分组5: 未来研究方向 - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的3期开放标签随机试验 [5] - 这些试验包括评估epcoritamab作为单药治疗R/R DLBCL、与R-CHOP联合治疗新诊断的DLBCL、以及与利妥昔单抗和来那度胺（R2）联合治疗R/R FL和未治疗的FL [5] 分组6: 公司背景 - Genmab是一家国际生物技术公司，总部位于丹麦哥本哈根，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活 [6] - 公司拥有专有的双特异性T细胞接合剂、抗体-药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体技术平台 [6] - 到2030年，Genmab的目标是通过其KYSO®抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [6]

公司动态 - Genmab A/S宣布欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已采纳了关于epcoritamab（TEPKINLY®）的积极意见，建议授予其有条件上市许可，用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者 [2] - epcoritamab是一种皮下注射的T细胞结合双特异性抗体，若获批，将成为欧盟首个也是唯一一个作为单药治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [9] - Genmab与AbbVie共同开发epcoritamab，两家公司将在美国和日本共同负责商业化，AbbVie负责全球其他地区的商业化 [5] 临床试验数据 - EPCORE NHL-1试验包括剂量递增、扩展和优化三部分，评估了epcoritamab在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效 [4] - 在优化队列中，86名患者接受了优化的逐步递增剂量（SUD）方案，以减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度，CRS发生率为49%（42/86），其中9%为2级，无3级或以上CRS事件 [3] - 在128名R/R FL患者中，epcoritamab显示出总体和完全缓解数据，支持了CHMP的积极意见 [10] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中第二常见的类型，占全球NHL病例的20-30% [9] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的淋巴瘤，尽管传统治疗可使其缓解，但患者常经历复发，且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [5] 未来展望 - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的III期临床试验 [19] - Genmab计划到2030年通过其创新的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [6]

公司回购计划 - 公司于2024年6月26日完成了股票回购计划 原计划最迟于2024年12月16日完成 [1][2] - 回购计划根据欧盟法规(EU) No 596/2014和(EU) 2016/1052执行 详细信息可参考2024年3月15日发布的公司公告 [3] - 公司于2024年3月15日宣布启动回购计划 计划回购价值35亿丹麦克朗的股票 [6] 回购交易详情 - 2024年6月24日至26日期间 公司在多个交易平台进行了回购 共回购162,978股 总价值2.939亿丹麦克朗 [7][11] - 截至2024年6月26日 公司累计回购1,821,853股 总价值34.999亿丹麦克朗 [7] - 回购完成后 公司持有2,670,991股库存股 占总股本和投票权的4.04% [7] 公司概况 - 公司成立于1999年 总部位于丹麦哥本哈根 在北美、欧洲和亚太地区设有分支机构 [4] - 公司是一家国际生物技术公司 致力于开发创新型抗体疗法以改善患者生活 [13] - 公司拥有25年历史 开发了新一代抗体技术平台 包括双特异性T细胞接合器、抗体药物偶联物等 [13] - 公司目标是到2030年 通过创新抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [13]

核心观点 - EPKINLY®（epcoritamab-bysp）获得美国FDA批准，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者 [9] - EPKINLY是美国首个也是唯一一个获批用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [1][9] - 该批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的结果，显示EPKINLY在难治性FL患者中表现出持久的临床治疗反应 [1][2] 临床试验结果 - EPCORE® NHL-1试验中，127名R/R FL患者的中位随访时间为14.8个月，总体反应率（ORR）为82%，完全反应率（CR）为60%，67%的患者达到微小残留病（MRD）阴性 [2] - 超过一半的患者在数据分析时仍对治疗有反应，中位反应持续时间（DoR）尚未达到 [2] - 试验包括难治性FL患者亚组，如对CD20抗体和烷化剂双重难治的患者，以及一线免疫化疗后两年内疾病进展（POD24）的患者 [2] 药物特点 - EPKINLY是一种现成的、T细胞参与的治疗选择，适用于多种临床环境 [1] - EPKINLY通过皮下注射给药，是首个获批用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体 [9] - EPKINLY的批准基于患者反应数据，进一步的临床试验正在进行以确认其临床益处 [4] 行业影响 - FL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常见形式，占所有NHL病例的20-30%，每年美国约有15,000例新发病例 [10] - FL目前无法通过现有标准疗法治愈，患者常经历复发，且随着治疗线数的增加，反应持续时间缩短 [10] - 美国国家综合癌症网络（NCCN）指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类优选推荐 [11] 公司合作与开发 - EPKINLY由Genmab和AbbVie共同开发，两家公司在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责全球商业化 [5] - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的III期临床试验 [32] 药物安全性 - EPKINLY的常见治疗相关不良事件（TEAEs）包括注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳等 [10] - CRS主要为低级别（40%为1级，9%为2级），未观察到3级CRS事件 [10] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告 [10]

公司动态 - Genmab A/S宣布美国FDA批准EPKINLY®用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这是美国首个也是唯一一个皮下注射的T细胞双特异性抗体 [2] - EPKINLY的批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果，该试验在127名R/R FL患者中显示出82%的总体反应率（ORR）和60%的完全反应率（CR），其中67%的患者达到微小残留病（MRD）阴性 [3] - EPKINLY是首个在美国获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [4][17] 临床试验数据 - EPCORE® NHL-1试验中，70%的患者为双重难治性疾病，中位随访14.8个月时，超过一半的患者对治疗保持反应 [3] - 试验中常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳等，CRS主要为低级别（40%为1级，9%为2级） [19] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告 [19] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常见形式，占所有NHL病例的20-30%，每年美国约有15,000人发病 [37] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的NHL，尽管目前的标准治疗无法治愈，患者常经历复发，且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [38] - 国家综合癌症网络（NCCN）指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类首选推荐 [20] 公司战略与合作 - Genmab与AbbVie合作开发epcoritamab，双方在美国和日本共同负责商业化，AbbVie负责全球其他地区的商业化 [7] - Genmab正在评估epcoritamab作为单药或联合用药在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的3期临床试验 [35] - Genmab的DuoBody®技术平台用于开发epcoritamab，该技术旨在引导细胞毒性T细胞选择性攻击目标细胞类型 [21]

公司回购计划 - 公司于2024年3月15日宣布启动一项股票回购计划，计划回购价值35亿丹麦克朗的股票，预计最迟于2024年12月16日完成 [1] - 从2024年5月13日至5月17日，公司通过多个交易平台回购了34,333股股票，平均价格为1,984.90丹麦克朗，总价值为68,931,908.30丹麦克朗 [1] - 截至2024年5月17日，公司累计回购了723,998股股票，总价值为1,462,398,123.38丹麦克朗 [1] - 回购计划完成后，公司持有1,573,136股库存股，占总股本和投票权的2.38% [2] 公司背景与业务 - 公司是一家国际生物技术公司，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活 [3] - 公司拥有25年的历史，专注于下一代抗体技术平台的研发，包括双特异性T细胞接合器、下一代免疫检查点调节剂、效应功能增强抗体和抗体-药物偶联物 [3] - 公司已与20多家生物技术和制药公司建立了战略合作伙伴关系，以开发和提供新型抗体疗法 [3] - 公司的愿景是到2030年通过其KYSO®抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [3] 公司基本信息 - 公司成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，并在荷兰乌得勒支、美国新泽西州普林斯顿和日本东京设有办事处 [4] - 公司拥有多个注册商标，包括Genmab®、DuoBody®、HexaBody®、DuoHexaBody®、HexElect®和KYSO® [6]

财务数据和关键指标变化 - 公司总收入在第一季度达到40.1亿丹麦克朗,同比增长46% [37][40] - 经常性收入(包括版税和自有产品销售)同比增长42% [36][37] - 经营利润达到8.15亿丹麦克朗,同比增长超过90% [40] - 净利润为13.3亿丹麦克朗 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DARZALEX销售额达到27亿美元,同比增长19%,主要来自于在一线多发性骨髓瘤的市场份额增长 [22][23] - KESIMPTA销售额达到6.37亿美元,同比增长66%,在美国以外的10个主要市场中有7个成为新品种的市场份额领导者 [24] - TECVAYLI、TALVEY和RYBREVANT等新上市的DuoBody双特异性抗体产品也实现了强劲增长 [25] - 自有商业化产品EPKINLY第一季度销售54百万美元,主要来自于美国和日本的强劲上市表现 [26][27] - TIVDAK第一季度销售27百万美元,连续第10个季度实现需求增长 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - EPKINLY在美国和日本的上市表现强劲 [26][27] - TIVDAK在美国和日本的销售持续增长 [29][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拟收购ProfoundBio,将进一步增强公司在ADC领域的能力,并有望在2027年获得Rina-S的首次批准 [7][8][44] - 公司正在加快推进EPKINLY在弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床开发 [10][11][27] - TIVDAK在美国获得了转换为正式批准的首个ADC,并已在日本提交新药申请 [12][14][30] - 公司正在与BioNTech合作开发GEN1046,计划于2024年底启动关键性试验 [18][57][58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司保持了强劲的经营业绩和财务状况,为未来的投资和发展奠定了坚实的基础 [36][37][48] - 公司将继续专注于肿瘤领域,同时也在关注免疫和炎症领域的机会 [68] - 公司将继续保持高度的投资纪律,同时也不会回避对具有高潜力的中后期管线进行必要投资 [133][134][136] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Sachin Jain 提问** 对于DARZALEX在一线多发性骨髓瘤中MRD阴性数据的影响,以及这对J&J在决定是否继续开发HexaBody的关键决策指标有何影响 [54] **Tahi Ahmadi 回答** MRD阴性数据为多发性骨髓瘤的新药开发提供了新的机会,J&J也认识到这一点。公司将继续推进HexaBody的开发 [57][58] 问题2 **Vikram Purohit 提问** 对于GEN3014,公司何时会公布数据,以及J&J做出决定的时间窗口 [66][67] **Tahi Ahmadi 回答** 公司已经与J&J明确约定了数据集和时间窗口,预计将在今年年底前公布数据,J&J将在数据公布后的相对较短时间内做出决定 [68][69] 问题3 **Xian Deng 提问** 对于GEN1046的安全性,尤其是肝毒性方面的长期数据,以及ASCO会议上的数据截止时间和临床试验设计 [74][75][76] **Tahi Ahmadi 回答** 目前GEN1046的肝毒性数据显示是可控的,没有观察到累积性肝毒性。ASCO会议上将公布更新的数据,临床试验设计将探索PD-L1阳性患者群体 [79][80][81]