财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年公司收入250万美元，2024年为30.1万美元，收入增长与2024年6月开始的BARDA Project NextGen合同有关，该合同4月终止，后续无相关收入 [15] - 2025年上半年研发费用1000万美元，2024年为870万美元，增长约140万美元，增幅16%，主要与BARDA合同、Gideptin和GEO MVA项目成本有关，部分被GEO CM04S1临床试验成本降低抵消 [16] - 2025年上半年一般及行政费用320万美元，2024年为250万美元，增长68.6万美元，增幅27%，主要与投资者关系咨询成本和基于股票的薪酬费用增加有关 [17] - 2025年上半年其他收入和费用为9.6万美元，2024年为3.1万美元，主要因现金余额降低导致利息收入减少 [17] - 2025年上半年净亏损约1070万美元，合每股0.79美元，2024年为1090万美元，合每股4.68美元 [17] - 2025年6月30日现金余额310万美元，2024年12月31日为550万美元，经营活动使用资金1030万美元，融资交易流入790万美元，7月后续发行股票净收入近600万美元补充了现金余额 [18] - 目前流通普通股为2520万股，反映了近期融资活动 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO MVA - 6月获欧洲药品管理局（EMA）指导，有加速开发路径，可绕过一期和二期临床试验，直接进行三期免疫桥接试验 [6] - 已完成CGMP生产和临床批次疫苗材料质量放行，预计今年晚些时候有疫苗用于临床评估，还计划生产额外产品用于潜在其他用途 [7] GEO CM04S1 - 针对免疫功能低下人群的COVID - 19多抗原疫苗，二季度位于加州橙县希望之城的Lennar基金会癌症中心启动CLL患者入组试验 [9][10] - 2025年剩余时间将有多次临床结果展示，有望推动战略合作伙伴关系讨论 [10] Gideptin - 头颈部癌症二期试验临床运营计划、产品制造支持和监管方面工作持续推进，修改二期研究方案，目标人群改为一线治疗，预计2026年下半年启动试验 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对GEO MVA、GEO CM04S1、Gideptin和先进MVA制造工艺组合的持续进展和前景有信心，各产品开发候选药物满足重要医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [5] - 先进MVA制造工艺有望在基于MVA的疫苗和疗法生产中带来变革性优势 [6] - 目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足重要医疗需求，寻求支持加速注册途径的初始适应症，建立业务合作伙伴关系和合作，支持全球开发、注册、商业化和分销 [13] - 2025年优先事项和预期里程碑集中在推进GEO MVA临床评估准备、GEO CM04S1针对免疫功能低下患者的开发、先进MVA制造工艺进展以及Gideptin肿瘤学研究 [13] - 行业竞争方面，存在开发出比公司产品更有效或更易用的竞争产品的风险 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司产品组合的持续进展和前景有信心，认为各产品开发候选药物满足重要医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [5] - GEO MVA获得EMA加速开发路径指导是积极消息，有望更快获得营销授权和产生收入 [6] - 公司将继续探索各种战略为开发项目融资，通过多个估值拐点并延长现金跑道，包括战略合作伙伴关系、非稀释性资金和额外普通股发行 [19] 其他重要信息 - 某些陈述可能构成前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务 [3][4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新的贴片方法是否用于2026年下半年的关键试验，制作足够疫苗产品是否是2026年开始试验的限制因素 - 公司不打算在临床项目中使用贴片，计划使用标准疫苗和递送方式，试验2026年下半年开始不仅是药物可用性问题，还涉及统计学家为研究设定样本量、准备临床试验、向欧洲提交档案获得CTA批准等多个环节 [24][26] 问题2：2025年上半年研发费用是否为1000万美元，10 - Q文件何时提交 - 2025年上半年研发费用为1000万美元，10 - Q文件在提问前约20分钟已提交 [31][32] 问题3：MVA试验是否与Bavarian Nordic的标准疫苗进行免疫桥接试验，试验数据能否用于美国行动 - MVA将在健康志愿者中进行免疫桥接试验，比较GMBA与MVABN的免疫反应非劣效性，有支持性临床前动物毒理学和其他研究支持等效性，无需按动物规则在动物模型中证明疗效；试验数据可用于与FDA讨论批准事宜，BARDA表示在有迫切需求时可能考虑使用在欧洲获批但美国未获批的疫苗，公司计划与FDA就免疫桥接方法获批进行沟通 [37][39][40] 问题4：Gideptin主要病理反应终点内容，是否选定主要终点，协议更改内容 - 主要病理反应与试验中切除肿瘤组织的反应程度有关，pembro单药治疗的主要病理反应在0 - 30% ，Gideptin联合pembro在新辅助治疗中有机会改善该结果；主要终点是病理反应，次要终点是一年后无病或无事件生存；原方案治疗一线治疗失败和复发患者，现改为治疗一线患者 [42][43][45] 问题5：Gideptin试验开始时间、试验设计（规模、持续时间）、不选择总生存作为终点原因、Gideptin和GeoMVA试验获得中期或最终结果的预期、GeoMVA 2026年下半年开始试验的预期时间 - Gideptin试验预计2026年下半年开始，试验规模预计36 - 40例患者，可证明比pembro单药在新辅助治疗中有统计学上的改善，预计入组较快；不选择总生存作为终点是因为生存随访时间长；Gideptin采用Simon两阶段设计，第一阶段后有中期统计评估，预计需几个月；GeoMVA非劣效性研究在所有患者入组后才有中期评估，同时需提供一定数量受试者扩大安全数据库，结合入组情况会有早期评估；GeoMVA试验开始时间取决于入组速度，虽有非洲站点预计入组快，但难以给出预计时间 [50][51][52][53][54][57] 问题6：公司与BARDA的COVID疫苗制造提案情况，Gideptin选择的检查点抑制剂，COVID疫苗项目在指导变化后如何开展 - 2024年公司响应BARDA项目，提案入选但需资金到位才能获得资助，资金情况未知，提案旨在资助AGE - 1连续细胞系制造工艺和CMO4S1 COVID - 19疫苗；Gideptin计划与pembro联合使用；公司认为HHS等机构关于COVID - 19疫苗目标受众的信息与公司专注免疫功能低下人群的策略相符，将继续专注该人群，扩大免疫功能低下干细胞移植患者群体入组，完成CLL试验，评估数据后可能与监管机构讨论CLL患者加速路径，公司疫苗是双抗原多抗原疫苗，与市场现有疫苗不同 [62][63][67][68]

收入和利润 - 公司2025年第二季度政府合同收入为852,282美元，同比增长551,605美元[59][60] - 2025年上半年政府合同收入达2,489,145美元，较2024年同期增长2,188,468美元[59][60] - 2025年上半年净亏损10,727,434美元，较2024年同期减少186,740美元[59] 成本和费用 - 2025年第二季度研发支出为4,728,998美元，同比增长10.6%（452,130美元）[59][61] - 2025年上半年研发支出达10,083,586美元，同比增长15.9%（1,380,990美元）[59][61] - 2025年第二季度行政费用为1,542,190美元，同比增长456,160美元[59] - 2025年第二季度和上半年的一般及行政费用分别增加456,160美元（42%）和686,252美元（27%），主要由于投资者关系咨询成本和股票薪酬费用增加[62] 其他财务数据 - 2025年第二季度和上半年的利息收入分别为49,123美元和96,642美元，显著高于2024年同期的5,471美元和38,420美元[63] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3,093,862美元，较2024年底的5,506,941美元下降[64] - 2025年上半年经营活动净现金流出10,300,078美元，主要由于净亏损10,727,434美元[64] - 2025年上半年融资活动净现金流入7,914,611美元，主要来自普通股和认股权证的发行[66] - 2025年第一季度通过注册直接发行和ATM计划获得净收益约790万美元[68] - 2025年7月通过公开发行普通股和认股权证获得净收益约560万美元，另通过认股权证行权获得13万美元[69] 业务线表现 - 新冠疫苗候选药物GEO-CM04S1获BARDA资助进入2b期临床试验，但合同于2025年4月终止[48][60] - 头颈癌治疗药物Gedeptin计划2026年启动36名患者的2期联合免疫治疗试验[48] - 天花/猴痘疫苗GEO-MVA计划2026年中期启动3期临床试验，跳过1/2期阶段[48] - 公司采用新型禽类细胞系连续生产平台，已成功生产cGMP标准的GEO-MVA临床批次[48] 管理层讨论和指引 - 公司预计现有现金及等价物可维持运营至2025年第四季度，但存在持续经营能力的重大疑虑[70][71] - 未来资本需求将取决于临床试验进度、制造成本、研发项目规模及监管审批时间等多项因素[75] - 公司计划通过股权/债务融资、政府资助或战略合作等方式获取额外资金，但无法保证成功[72][73]

财务数据和关键指标变化 - 2025年与BARDA合同相关的收入为160万美元，2024年为零，合同于去年6月开始 [17] - 2025年研发费用为540万美元，2024年为440万美元，增加约100万美元或21%，主要与BARDA合同以及Gideptin和GEO MVA项目相关成本有关，部分被CMOS - four S1临床试验的较低成本抵消 [18] - 2025年一般和行政费用为170万美元，2024年为150万美元，增加20万美元或16%，与较高的投资者关系咨询成本和基于股票的补偿费用有关 [19] - 2025年利息收入为4.7万美元，2024年为3.3万美元 [19] - 2025年第一季度净亏损约为540万美元，即每股0.45美元，2024年为590万美元，即每股2.47美元 [19] - 3月31日现金余额为740万美元，12月31日为550万美元，经营活动使用600万美元，融资交易抵消790万美元 [20] - 目前流通在外的普通股为1520万股 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO CMOS - four S1 - 目前正在进行多项临床试验，包括健康志愿者试验、CLL试验以及血液学癌症患者试验 [31][32][34] - 健康志愿者试验结果预计在6月中旬左右公布 [31] - CLL试验已公布有前景的结果，目前约有24名患者待完成试验，有望今年完成 [32][33] GEO MVA - 最近完成了临床批次疫苗材料的CGMP生产和质量放行，预计今年晚些时候可用于临床评估 [11] Gideptin - 正在推进头颈部癌症的二期试验临床运营计划，本周医生已在AACR会议上介绍了临床结果和二期研究计划 [12][15][16] - 计划开展针对其他实体肿瘤的额外研究 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对GEO CMOS - four S1、GEO MVA、Gideptin和先进MVA制造工艺的产品组合持续进展和前景充满信心，各产品开发候选药物满足重要未满足的医疗需求，有加速注册途径和商业化差异化解决方案的机会 [6] - 预计先进MVA制造工艺将在基于MVA的疫苗和疗法生产中提供优势 [7] - 优先事项和2025年预期里程碑包括推进GEO CMOS - four S1用于免疫受损人群、推进GEO MVA进行临床评估、专注于Gideptin的肿瘤学研究 [13][14][15] - 计划建立商业伙伴关系和合作，以支持产品组合的全球开发、商业化和分销 [13] - 行业存在开发竞争产品的情况，可能比公司产品更有效或更易用 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对产品组合的持续进展和前景充满信心，各产品开发候选药物满足重要未满足的医疗需求，有加速注册途径和商业化机会 [6] - 尽管收到BARDA的停工令，但公司认为这不会影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，且对公司运营无重大影响，公司仍致力于将其作为下一代多抗原COVID - 19疫苗进行开发 [8][9] - 公司预计2025年将有GEO CMOS - four S1的多项临床结果展示，这将成为战略合作伙伴关系讨论的重要催化剂 [10] - 公司认为Gideptin有潜力治疗多种实体肿瘤，尤其是通过联合疗法，具有长期价值 [13] - 公司将继续探索各种战略为开发项目提供资金，包括战略合作伙伴关系、非稀释性资金和普通股额外发行 [21] 其他重要信息 - 公司欢迎Senthil Raganathan博士加入，担任副总裁技术开发和CMC运营，指导产品组合的注册和商业化过渡 [7] - 公司于4月意外收到BARDA关于Project NextGen项目的停工令通知，BARDA决定根据项目协议条款为政府便利终止合同，公司认为这与政府持续的效率努力有关，该终止不影响疫苗安全性或潜在疗效，也不影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，对公司的财务影响估计每年低于75万美元 [7][8] 问答环节所有提问和回答 问题: 与Vaxart项目对比及停工令管理变化可能性 - 公司表示与Vaxart项目有明显差异，Vaxart已对400名患者进行了给药，其停工是因有已给药患者需处理，政府进行了90天审查后决定恢复项目，而公司与另外两家公司仍处于停工状态，公司认为无法从Vaxart情况判断自身停工令变化，公司专注于运营 [24][25][26][27][28][29] 问题: HHS关于安慰剂对照疫苗试验的评论对公司试验的影响 - 公司有三项二期试验正在进行，健康志愿者试验结果预计6月中旬公布，CLL试验有望今年完成，血液学癌症患者试验初步数据令人鼓舞，公司关注到HHS对多抗原疫苗的偏好，认为自身多抗原疫苗有增强价值，且公司有关于先进MVA制造工艺的BARDA提案被认为值得资助，处于两年资金篮子中 [31][32][33][34][35] 问题: 健康志愿者试验结果后的下一步试验计划 - 公司表示重点一直是免疫受损人群，健康志愿者试验旨在获取疫苗在健康人群中的数据，用于与免疫受损人群对比，未来将关注CLL试验结果，若结果积极，将开展公司赞助的扩大试验，用于注册文件和与监管机构的加速审查讨论，公司认为自身多抗原疫苗在跨变体保护方面有优势 [40][41][42][43][44] 问题: MPOXX疫苗的安全性及是否有并发症 - 公司表示MVA自60年代末70年代初开发，专为免疫受损人群、孕妇和儿童使用，不在人体或哺乳动物中复制，被监管机构认可为极其安全，公司未在基于MVA的产品中看到相关副作用 [48][49] 问题: 疫苗制造的美国本土支持情况 - 公司目前与牛津生物医学合作，疫苗制造在法国进行，随着先进MVA制造工艺推进，预计将在美国制造，公司一年多前提交的提案被认为适合资助，处于两年资金篮子中，公司与立法者等进行了讨论，致力于建立美国本土制造 [51][52][54]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度净亏损535.8万美元，较2024年同期的585万美元有所收窄[10][22] - 2025年第一季度政府合同收入为163.7万美元，2024年同期无此项收入[10][22] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为535.5万美元，高于2024年同期的442.6万美元[11][22] - 2025年第一季度一般及行政费用为168.7万美元，高于2024年同期的145.7万美元[12][22] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金余额为743.9万美元，高于2024年12月31日的550.7万美元[12][24] 业务线进展 - GEO - CM04S1健康成人加强针试验已完成招募，预计2025年第二季度公布数据[5] - GEO - MVA疫苗临床评估预计2025年下半年启动[4][5] - Gedeptin联合免疫检查点抑制剂治疗复发性头颈癌的2期试验即将启动[4][8] - 2025年4月，公司一篇关于多抗原SARS - CoV - 2疫苗候选物GEO - CM02的同行评审文章在《Vaccines》上发表[8] 业务线市场潜力 - GEO - CM04S1估计市场潜力超300亿美元，Gedeptin治疗头颈癌估计市场潜力超150亿美元，GEO - MVA估计市场潜力超100亿美元[8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年与BARDA合同相关收入为160万美元，2024年为零，合同于去年6月开始，4月收到停工通知，预计第二季度有最终结算金额，之后无收入 [19] - 2025年研发费用为540万美元，2024年为440万美元，增加约100万美元或21%，主要与BARDA合同及Gideptin和GEO MVA项目相关，部分被CMOS - four S1临床试验成本降低抵消 [20] - 2025年一般及行政费用为170万美元，2024年为150万美元，增加20万美元或16%，与更高的投资者关系咨询成本和基于股票的补偿费用有关 [21] - 2025年第一季度利息收入为4.7万美元，2024年为3.3万美元，2025年第一季度净亏损约540万美元或每股0.45美元，2024年为590万美元或每股2.47美元 [21] - 3月31日现金余额为740万美元，12月31日为550万美元，经营活动使用600万美元，融资交易流入790万美元，目前流通普通股为1520万股 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO CMOS - four S1 - 目前有三项二期试验正在进行，一项已完成，健康志愿者试验结果预计6月中旬公布，CLL试验预计今年完成，血液癌症患者试验正在招募患者，初步数据令人鼓舞 [34][35][37] GEO MVA - 近期完成了临床批次疫苗材料的CGMP生产和质量放行，预计今年晚些时候可用于临床评估，已生产足够产品支持临床评估及其他临床用途 [12] Gideptin - 头颈部癌症二期试验临床运营计划正在进行，本周Mark Pipes博士在AACR会议上介绍了临床结果和二期研究计划，还计划开展针对其他实体肿瘤的研究 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，优先推进GEO CMOS - four S1用于免疫受损人群、GEO MVA进入临床评估以及Gideptin在肿瘤学领域的应用 [14] - 预计建立商业伙伴关系和合作，支持产品全球开发、商业化和分销，继续探索战略伙伴关系、非稀释性资金和普通股额外发行等策略为开发项目融资 [14][23] - 行业竞争方面，Vaxart的项目与公司项目有明显差异，公司认为自身产品在免疫受损人群和多抗原疫苗方面具有优势 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管收到BARDA停工通知，但公司对GEO CMOS - four S1、GEO MVA、Gideptin和先进MVA制造工艺的进展和前景仍有信心，认为这些产品有潜力满足未满足的医疗需求，实现差异化解决方案的商业化 [6][10] - 公司预计2025年将有多项GEO CMOS - four S1临床结果展示，这将成为战略伙伴关系讨论的重要催化剂，对GEO MVA和Gideptin的未来发展也持乐观态度 [11][12][14] 其他重要信息 - 4月公司意外收到BARDA关于Project NextGen项目的停工通知，该通知表明BARDA决定根据项目协议条款终止合同，公司认为这与政府的效率努力有关，该终止不影响CMOS4S1正在进行的二期临床试验，对公司的财务影响预计每年低于75万美元 [7][8][9] - 公司欢迎Senthil Raganathan博士加入，担任技术开发和CMC运营副总裁，指导产品注册和商业化的下一阶段 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Vaxart项目与公司项目的比较以及停工令是否有变化的希望 - 公司表示Vaxart项目与自身项目有明显差异，Vaxart已对400名患者进行了给药，而公司情况不同，目前不清楚停工令的具体原因，认为可能与政府效率有关，公司专注于运营，不过多解读事件 [26][27][31] 问题2: HHS负责人关于安慰剂对照疫苗试验的评论对公司试验的影响 - 公司有三项二期试验正在进行，认为HHS负责人倾向多抗原疫苗的观点与公司产品理念相符，公司对MBA疫苗CMO4S1及先进MBA制造工艺与政府的合作持乐观态度 [34][37][38] 问题3: 健康志愿者试验结果出来后，下一步试验的规模、资金和时长等想法 - 公司的重点一直是免疫受损人群，健康志愿者试验旨在获取数据以比较疫苗在健康和免疫受损人群中的效果，未来将关注CLL患者试验结果，若结果令人鼓舞，将开展公司赞助的扩大试验，用于注册文件和与监管机构的加速审查讨论 [43][45][46] 问题4: MPOXX疫苗是否有安全和有效性方面的问题 - 公司表示未在任何MBA基产品中看到心肌炎、脑炎等副作用，MVA疫苗在开发时就考虑了安全性，适用于免疫受损人群、孕妇和儿童，公司的先进MBA制造工艺正在开发中 [52][53] 问题5: 公司在疫苗制造本土化方面是否得到政府支持 - 目前美国没有MVA制造商或合同CDMO制造商，公司与牛津生物医学合作，产品在法国制造，公司预计随着先进MVA制造工艺的推进，产品将在美国制造，公司的提案已被认为适合资助，放入了两年的资金篮子中，公司将继续与政府相关方讨论，推动美国本土制造 [55][56][58]

公司业务概述 - 公司是临床阶段生物技术公司，研发针对传染病和实体肿瘤癌症的疫苗和免疫疗法，主要候选产品有下一代COVID - 19疫苗、Gedeptin®和GEO - MVA等[45] 收入和利润（同比） - 2025年第一季度政府合同收入为1636863美元，2024年同期无此项收入[58][59] - 2025年第一季度运营亏损为5405170美元，2024年同期为5883081美元，减少477911美元[58] - 2025年第一季度利息收入为47519美元，2024年同期为32949美元，增加14570美元[58][62] - 2025年第一季度净亏损为5357651美元，2024年同期为5850132美元，减少492481美元[58] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为5354588美元，2024年同期为4425728美元，增加928860美元（21%）[58][60] - 2025年第一季度管理费用为1687445美元，2024年同期为1457353美元，增加230092美元（16%）[58][61] - 2025年第一季度总运营费用为7042033美元，2024年同期为5883081美元，增加1158952美元[58] 各条业务线表现 - GEO - CM04S1正在进行两项2期临床试验，分别评估其作为预防性疫苗和异源加强疫苗的安全性和有效性[47] - Gedeptin®完成了针对晚期HNSCC的1/2期临床试验，并启动了针对首次复发头颈癌的2期试验规划[49] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为7438769美元，较2024年12月31日的5506941美元有所增加；营运资金为7677073美元，较2024年12月31日的4827551美元有所增加[64] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为5965680美元，主要因净亏损5357651美元；2024年同期为5683730美元，主要因净亏损5850132美元[64] - 2025年第一季度，投资活动净现金使用量为16894美元，用于购买实验室设备；2024年同期无投资活动现金流[64][65] - 2025年第一季度，融资活动净现金流入为7914402美元，源于普通股和认股权证发行；2024年同期无融资活动现金流[64][66] - 2025年第一季度，公司通过注册直接发行普通股和认股权证及ATM计划出售普通股，扣除相关费用后净收益约790万美元[68] 管理层讨论和指引 - 截至季度报告日期，公司现有现金及现金等价物足以支持运营至2025年第三季度[69] - 公司预计未来仍会亏损，且亏损可能增加，需要大量额外资金支持运营[67] - 公司计划通过股权或债务融资、政府资助、战略合作伙伴等途径获取额外资金[69] - 无法保证能以有利条件获得必要资金，这对公司持续经营能力产生重大怀疑[70] - 公司未来资本需求取决于临床试验、研发进度、知识产权成本等多种因素[74]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司净亏损2500万美元，较2023年的2600万美元有所收窄[12] - 2024年公司政府合同收入为400万美元，2023年无此项收入[12] - 2024年研发费用为2370万美元，较2023年的2070万美元有所增加[13] - 2024年一般及行政费用为540万美元，较2023年的600万美元有所减少[14] - 2024年底公司现金余额为550万美元，较2023年底的650万美元有所下降[14] 业务项目资金与奖励 - 2024年6月公司获得近4亿美元的BARDA项目NextGen奖励，用于推进GEO - CM04S1的2b期临床试验[4] 各产品市场潜力 - GEO - CM04S1预计市场潜力超300亿美元，Gedeptin预计市场潜力超150亿美元，GEO - MVA预计市场潜力超100亿美元[8,10,17] 各产品临床试验进展 - GEO - CM04S1针对慢性淋巴细胞白血病患者的2期临床试验预计今年完成，健康成人志愿者加强针疫苗研究数据预计2025年上半年公布[10] - Gedeptin计划开展针对首次复发性头颈癌的2期临床试验，预计招募约36名患者[10] - GEO - MVA疫苗的临床评估预计2025年底开始[17]

财务数据和关键指标变化 - 2024年与BARDA合同相关收入约400万美元，2023年为零，合同总价值2600万美元，最高可达4500万美元 [27] - 2024年研发费用2370万美元，2023年为2070万美元，同比增加约300万美元，增幅14% [28] - 2024年一般及行政费用540万美元，2023年为600万美元，减少60万美元，降幅11% [29] - 2024年利息收入17.3万美元，2023年为77.6万美元；2024年利息支出2.1万美元 [30] - 2024年净亏损约2500万美元，每股亏损4.82美元，2023年净亏损2600万美元，每股亏损14.29美元 [30] - 2024年12月31日现金余额550万美元，上一年为650万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗GEO - CM04S1 - 获得价值近4亿美元的BARDA项目Next - Gen奖励，项目已启动，所有研究地点已确认，疫苗产品制造和支持工作正在进行 [7] - 三项2期临床试验正在进行，两项针对免疫功能低下高风险人群，另一项评估其作为健康成年人异源加强针的效果 [15] 猴痘和天花疫苗GEO - MVA - 2024年第四季度完成cGMP产品和临床批次的质量放行，预计今年下半年有可供临床评估的疫苗 [8] 肿瘤药物Gedeptin - 2期试验临床运营计划正在推进，正在完成必要的监管和产品制造工作 [9] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，优先考虑支持快速注册途径的初始适应症 [10] - 计划建立商业伙伴关系和合作，以支持全球开发、商业化和分销 [11] - 2025年重点推进GEO - CM04S1，特别是与Project NextGen相关的工作，计划今年晚些时候或2026年初启动试验 [11] - 推进GEO - MVA，打破当前全球该领域的垄断，有望成为美国首个此类疫苗供应商并实现创收 [20] - 肿瘤领域聚焦Gedeptin，对其在多种实体肿瘤中的广泛应用有很高期望，尤其是与免疫检查点抑制剂联合使用 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一代新冠疫苗存在空白，GEO - CM04S1有潜力填补，尤其对美国4000多万免疫功能低下成年人有价值 [12] - 公司疫苗平台MVA安全、高效，被全球监管机构认可，是预防猴痘和天花的独立授权疫苗，为CM04S1提供差异化优势 [12][13] - CM04S1有望作为异源加强针，提供持久广泛的免疫反应，减少mRNA疫苗持续重新配置的需求 [14] - 猴痘病毒持续传播，WHO多次宣布其为全球公共卫生紧急事件，凸显全球健康威胁，公司积极推进GEO - MVA [19] - 政府对美国本土供应链兴趣增加，有利于公司推进GEO - MVA项目 [21] 其他重要信息 - 2025年预计在多个会议上展示CM04S1的临床结果，这些展示可促进战略合作伙伴关系的讨论 [17] - 公司正在推进先进的MVA制造工艺，利用AGE - 1主细胞库，有望更快、更多地生产基于MVA的疫苗材料，降低制造成本，支持本地分散式疫苗制造 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于猴痘威胁的紧迫性，能否在未进行临床测试的情况下销售产品 - 公司不确定通常情况下不可以，但通过与WHO合作进行紧急使用许可，存在机会取决于全球对疫苗的迫切需求，公司已生产足够产品用于临床需求和额外评估，未来能否销售并确认收入有待观察 [37][38][39] 问题2: 如何与国际合作伙伴、欧盟监管机构和非洲低收入国家合作，以确保不久的将来实现疫苗公平获取和制造 - 公司与非洲CDC、卫生部、欧洲同事、监管机构等进行了一年半以上的讨论，并持续更新进展，还与非洲疫苗制造倡议、UNICEF保持密切联系 [41][42] 问题3: 启动下一次Gedeptin试验需要什么，是否仍计划在2025年第二季度开始招募 - 公司正在继续制造产品，此前细胞系出现问题正在解决，临床试验操作基本已规划，但还需确保有足够的产品供应，预计在明年年中至下半年启动临床试验 [44][45] 问题4: 如何测试GEO - MVA的有效性和安全性 - 通常在非人类灵长类动物中进行单剂量测试以证明有效性，公司正在与监管机构讨论是否需要进行动物有效性试验及使用何种动物，若需要，动物试验可与临床试验并行，不会对临床试验进程产生重大影响 [51][52] 问题5: 进行GEO - MVA临床试验时，预计的患者数量和终点是什么 - 终点是免疫学终点，预计需要约400名患者或受试者，但需与监管机构达成一致 [54][55] 问题6: 计划在哪些地区进行支持GEO - MVA的临床项目 - 主要在欧洲、中欧和东欧进行，因为成本较低，同时在撒哈拉以南非洲至少设立一个试验点，以解决非洲人群免疫反应的潜在问题，试验将是与已获批的MVA疫苗进行非劣效性比较研究 [58][59] 问题7: 预计何时获得CM04S1其余两项2期免疫功能低下患者试验的数据读数以及这些试验的其他时间表 - 血液癌症患者接受细胞移植治疗的研究，预计在2026年初至年中披露一些数据读数，目前正在讨论修改研究设计，会影响现有入组试验的数据读数时间；CLL研究由加州希望之城医疗中心发起，正在开设新站点，希望今年年底前完成入组，将在国际会议上展示中期数据并发表相关文章 [64][65][67] 问题8: 华盛顿目前关于撤回新冠资金的不确定性如何影响公司，特别是正在进行的BARDA Project NextGen试验 - 公司与BARDA保持每周一次的定期沟通，目前一切正常，没有收到放缓或改变的指示，仍计划在第四季度启动临床试验，公司正在按时完成监管备案和产品制造工作，虽有疫苗被要求暂停，但不清楚原因，公司疫苗因临床数据显示对新兴变异株有更广泛的保护和更持久的免疫效果而被选中参与该项目，将继续专注于当前工作 [69][70][76]

财务数据和关键指标变化 - 2024年与BARDA合同相关的收入约为400万美元，2023年为零，合同于2024年6月开始，这是成本补偿合同，收入与可计费人员时间和增量费用直接相关 [19] - 2024年研发费用为2370万美元，2023年为2070万美元，增加约300万美元，增幅14%，主要与制造临床试验材料成本和BARDA合同相关成本有关 [20] - 2024年一般和行政费用为540万美元，2023年为600万美元，减少60万美元，降幅11%，与较低的基于股票的薪酬费用、专利成本、特许经营税费用等有关 [21] - 2024年利息收入为17.3万美元，2023年为77.6万美元，主要因现金余额降低；2024年有2.1万美元利息费用，与短期过渡贷款有关 [21] - 2024年净亏损约2500万美元，每股亏损4.82美元，2023年净亏损2600万美元，每股亏损14.29美元，亏损增加主要由制造活动和BARDA合同相关成本驱动 [21] - 2024年12月31日现金余额为550万美元，上一年为650万美元，经营活动使用2470万美元，融资交易带来2380万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗GEO CM04S1 - 获得价值近4亿美元的BARDA Project Next Gen奖，项目已启动，确认所有研究地点，疫苗产品制造和支持工作正在进行，并持续向BARDA开票 [6] - 有三项二期临床试验正在进行，两项针对免疫功能低下患者，另一项评估其作为健康成年人mRNA疫苗异源加强针的效果 [12] 针对猴痘和天花的疫苗候选产品GeoMVA - 第四季度完成GeoMVA临床批次的cGMP产品和质量放行，预计今年下半年有疫苗用于临床评估，已生产足够产品支持评估及潜在临床使用 [6][7] 肿瘤治疗药物Godeptin - 计划评估其与免疫检查点抑制剂联合用于局部复发性头颈部鳞状细胞癌患者的效果，临床试验运营计划正在敲定，相关监管和产品制造工作也在进行 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 非洲表示目前需要2000 - 2500万剂猴痘疫苗，但到今年年底最多只能从当前供应商处获得500万剂 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗，满足未满足的医疗需求，追求支持快速注册途径的初始适应症，建立业务伙伴关系和合作以支持全球开发、商业化和分销 [9] - 2025年优先事项和预期里程碑集中在推进GEO CM04S1，特别是与Project Next Gen相关的项目，还将推进Godeptin的临床试验，并持续更新先进MVA制造工艺 [9][17][18] - 公司认为GeoMVA有望打破猴痘疫苗市场的全球垄断，成为美国首家此类疫苗供应商，实现创收 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CM04S1作为下一代新冠疫苗有潜力填补第一代疫苗的空白，为免疫功能低下患者提供更广泛、持久的保护，临床数据支持这些潜在的下一代益处 [12] - 猴痘病毒持续传播，WHO多次宣布其为全球公共卫生紧急事件，凸显了GeoMVA的重要性和市场需求 [14] - 公司对Godeptin在多种实体肿瘤治疗中的应用有很高期望，特别是与免疫检查点抑制剂联合使用 [18] 其他重要信息 - 公司正在探索多种策略为开发项目提供资金，包括战略合作伙伴关系、额外非稀释性资金和普通股额外发行，以延长现金储备使用时间 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: 能否在未进行临床测试的情况下销售GeoMVA产品 - 公司表示不确定，通常不可以，但通过与WHO合作进行紧急使用许可，存在机会，目前全球对猴痘疫苗需求大，公司已生产足够产品，未来情况需进一步观察 [26][27] 问题: 如何与国际合作伙伴、欧盟监管机构和非洲低收入国家合作确保疫苗公平获取 - 公司称已与非洲CDC、欧洲同事、监管机构等进行了一年半以上的讨论，并持续更新进展，还与非洲疫苗制造倡议、UNICEF保持密切联系 [29][30] 问题: 启动GIDEPTIN下一次试验需要什么条件，何时开始 - 公司表示需继续制造产品，解决细胞系问题，确保有足够产品供应和确定研究人员，预计在明年年中至下半年启动临床试验 [32][33] 问题: 如何测试GeoMVA的疗效和安全性 - 公司称通常会在非人类灵长类动物上进行测试，也在与监管机构讨论使用其他动物，动物研究可能与临床试验并行，对临床试验进程无重大影响 [39] 问题: GeoMVA临床试验的患者数量和终点 - 公司表示终点是免疫学终点，预计需要约400名受试者，但需与监管机构达成一致 [40] 问题: GeoMVA临床试验将在哪些地区进行 - 公司计划主要在中欧和东欧进行，同时在撒哈拉以南非洲至少设立一个试验点，将进行非劣效性研究，比较与已获批MVA疫苗的免疫反应 [43] 问题: CM04S1其余两项二期试验的数据读出时间和其他时间表 - 血液癌症患者接受细胞移植治疗的研究预计在2026年初至年中公布部分数据，研究设计正在讨论修改；CLL研究有望在今年年底前完成全部入组，将有中期数据在国际会议上展示和发表 [47][48][49] 问题: 华盛顿撤回新冠资金对公司的影响 - 公司表示与BARDA保持定期沟通，目前业务正常，按计划推进临床试验，公司疫苗因在新兴变异株保护和持久性方面表现出色而被选中参与项目，将继续专注工作 [52][53][58]

公司产品临床试验计划 - 公司将开展一项10000名参与者的随机2b期临床试验，评估GEO - CM04S1与美国FDA批准的COVID - 19疫苗的疗效，预计2025年下半年开始[14,23,24] - GEO - CM04S1作为健康成年人加强疫苗的2期试验有63名参与者，预计2025年年中获得数据[36,38] - Gedeptin已完成晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验，计划开展复发性头颈癌的2期临床试验[14,18] - GEO - MVA针对猴痘和天花的疫苗，预计2025年开始临床评估[14,19] - 计划开展Gedeptin与免疫检查点抑制剂联用的2期临床试验，预计2025年下半年启动，约36名患者参与，主要终点为病理缓解率[43] - 公司计划开展的Gedeptin一期复发头颈癌2期试验预计约36名患者参与[212] - GEO - CM04S1的2b期临床试验将有10000名参与者[209] 公司产品临床数据及效果 - GEO - CM04S1作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗，在中期数据审查中显示出比mRNA疫苗更优的免疫反应[16,32] - Gedeptin疗法单周期安全性良好，实体瘤患者肿瘤尺寸有缩小迹象[40] - 多中心1b/2a期试验（PNP - 002）评估Gedeptin疗法多周期对晚期头颈鳞状细胞癌的安全性和有效性，该试验部分由FDA资助，Gedeptin获孤儿药地位[41] - 2024年特别临床顾问委员会综合评审认为Gedeptin安全性和有效性可接受，支持扩大的2期临床试验[42] - Gedeptin完成了治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的1/2期临床试验，结果显示其安全性和有效性可支持继续开发[209] 公司专利情况 - 公司拥有超过135项已授予或待批准的专利申请，分布在23个专利家族中[15] - 公司全球范围内拥有的专利情况：18项已授权或允许的美国专利申请、18项待决美国专利申请、31项已授权外国专利、67项待决外国专利申请、1项专利合作条约（PCT）申请和1项美国临时申请，分布在23个专利家族[98] - 公司拥有的针对埃博拉病毒和马尔堡病毒的美国专利（US 11,701,418和US 11,896,657），若有效且可执行，将于2036年到期（不含专利期限延长）[99] - 公司拥有的针对寨卡病毒的美国专利（US 11,638,750），若有效且可执行，将于2037年到期（不含专利期限调整）[100] - 公司拥有的针对疟疾的2项已授权美国专利（U.S. 11,311,612和US 11,857,611）及1项已允许美国专利申请，若有效且可执行，将于2038年到期（不含专利期限调整或延长）[101] - 公司拥有的免疫肿瘤疫苗组合物相关专利申请，若有效且可执行，将于2037 - 2040年到期（不含专利期限调整或延长）[102] - 公司拥有的用于治疗SARS CoV - 2的MVA基疫苗相关专利申请，若有效且可执行，将于2041年到期（不含专利期限调整或延长）；从NIH非独家许可的相关专利家族将于2027 - 2032年到期[103] - 公司拥有的泛β冠状病毒MVA基疫苗相关PCT申请，若有效且可执行，将于2045年到期（不含专利期限调整或延长）[104] - 公司与Leidos, Inc.共同拥有的用于增强疫苗接种期间T细胞启动的病毒构建体相关专利申请，若有效且可执行，将于2042年到期（不含专利期限调整或延长）[105] - 公司从COH独家许可的针对冠状病毒疫苗产品的5个专利家族，若有效且可执行，将于2041 - 2043年到期（不含专利期限调整或延长）；另外2个针对SARS - CoV - 2变体的专利家族将于2042年到期（不含专利期限调整或延长）[108][109] - 公司从UAB和SRI独家许可的用于癌症治疗的2个专利家族，若有效且可执行，将于2029 - 2032年到期（不含专利期限调整或延长）[110] 公司资金及收入情况 - 公司获得BARDA直接拨款目前为2620万美元，最高可能增至4500万美元，用于GEO - CM04S1的临床材料制造和2b期临床试验[24] - BARDA从Project NextGen项目向Allucent拨款3.43亿美元用于执行临床试验，两项拨款合计价值预计为3.69 - 3.88亿美元[24] - 2024年和2023年研发支出分别为2370万美元和2070万美元，预计研发成本将增加[122] - 2024年净亏损约2500万美元，预计未来持续亏损且累计亏损增加[129] - 截至2024年12月31日，根据ATI - RRPV合同已确认约400万美元收入[134] - 下一代COVID - 19疫苗候选产品GEO - CM04S1预计部分资金来自美国政府，ATI - RRPV合同可提供至多2620万美元（可能增至4500万美元）[134] - 公司获得RRPV直接资助约2620万美元用于GEO - CM04S1的2b期临床试验，资助可能增至4500万美元[209] - BARDA通过临床研究网络向Allucent单独拨款约3.43亿美元用于执行GEO - CM04S1的临床试验[209] - 公司至今收入来自政府资助、合同及合作安排，未从产品销售获得收入[210] 公司面临的风险及挑战 - 公司收到“持续经营”审计意见，持续经营能力依赖筹集资金和实施商业计划[130] - 公司运营主要通过出售股权证券、政府资助和临床试验支持融资，后续需大量额外资金[131] - BARDA有权随时终止ATI - RRPV合同，若合同终止或资金减少、延迟，将影响公司收入和现金流[135][136] - 公司信息系统和安全记录易受攻击，虽有投入但无法确保防范安全漏洞、服务中断或数据丢失[137][138] - 公司产品处于不同开发和测试阶段，未通过人体临床试验和政府机构批准，若无法成功开发和证明产品及流程，将无法盈利甚至停止运营[139] - 公司依赖关键人员，若失去他们的服务，业务和运营可能受到不利影响，且吸引和留住人员受财务挑战影响[140] - 公司产品需符合国内外广泛监管要求，无法预测产品是否能获得FDA或外国监管机构批准及批准时间[141] - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，竞争对手可能开发出更优或更早上市的产品，使公司产品无法商业化或销售受损[143] - 公司临床研究可能会出现延迟，这会增加产品开发成本，对财务结果和商业前景产生不利影响[146] - 公司严重依赖第三方进行临床试验，但无法控制其活动，第三方若未履行义务，可能会延迟或阻碍产品候选的开发、批准和商业化[147] - 公司预计未来医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销，对产品价格产生下行压力，影响公司盈利和产品商业化[155] - 公司可能需要为产品责任索赔进行诉讼辩护或支付赔偿，产品责任索赔可能超过保险政策限额，分散管理层注意力，影响公司声誉和产品需求[159] - 公司商业成功部分取决于获取、维护、保护和执行知识产权及专有技术的能力，若无法做到，可能对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[161] - 公司无法确定许可的待决专利申请能否获得专利，也不确定最终授予的专利是否有效或可执行，否则业务等可能受重大损害[162] - 若公司未履行对许可方的合同义务，可能失去重要知识产权的许可权，许可协议终止会影响产品生产和保护能力[163] - 其他方可能声称公司侵犯其知识产权或专有权利，导致公司产生重大费用或无法销售产品[164] - 自2020年1月以来，COVID - 19疫苗领域专利申请众多，若第三方提出侵权索赔，诉讼或干扰程序可能使公司面临停止销售等情况[165] 公司其他相关信息 - Project NextGen是美国卫生与公众服务部一项50亿美元的倡议，旨在推进新的COVID - 19疫苗和疗法研发[25] - 超过90%的感染SARS - CoV - 2后产生的中和抗体针对S蛋白的受体结合域（RBD）亚基[20] - 2022年11月公司获得NIH - MVA针对猴痘或天花病毒的临床前、临床和商业使用权，GEO - CM04S1和sMVA被认为是控制猴痘疫情的候选疫苗[45] - 2022年猴痘大流行使美国战略国家储备疫苗大幅减少，非洲Clade I猴痘疫情死亡率高达10%，公司计划开发和商业化GEO - MVA，2025年开始临床评估[46][47] - 埃博拉、苏丹和马尔堡病毒引发的出血热疾病人类致死率高达90%，公司用GV - MVA - VLP™平台开发疫苗，GEO - EM01 - S和GEO - MM01在豚鼠模型中提供100%死亡保护[48][50] - GEO - ZM02在啮齿动物中对致命剂量寨卡病毒单剂保护率达100%，在恒河猴中能有效控制病毒复制，进一步开发依赖合作支持[53] - 全球疟疾每年导致2.27亿例感染和61.9万例死亡，公司与伯内特研究所合作，用GV - MVA - VLP™平台开发疟疾疫苗[55][56] - 2022年公司暂停HIV疫苗开发，UCSF研究显示含公司HIV加强疫苗候选物MVA62B的联合疗法免疫原性高[57][58] - MVA最初开发时在鸡胚或鸡胚成纤维细胞中传代超500次，使其在人体细胞中复制能力有限但在禽类细胞中复制能力高[64] - MVA安全性在超120000名欧洲受试者中得到验证，包括免疫功能低下个体[68] - 美国FDA对药品和生物制品监管严格，产品上市前需经多步骤，优先审评旨在6个月内做出决定[70][80] - 自2014年首次出售以来，优先审评券价格在6800万美元至3.5亿美元之间[81] - 公司认为其埃博拉、苏丹、马尔堡、疟疾和寨卡疫苗项目可能有资格申请优先审评券[82] - 公司依靠第三方合同制造商生产临床和商业产品，预计其能提供足够物资完成当前临床试验[84] - 2023年9月公司签署ProBioGen的AGE悬浮细胞系商业多产品许可协议，以实现MVA疫苗高产和可扩展生产[87] - 公司产品候选面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争[89] - 全球超40种COVID - 19疫苗获授权使用，美国有3种，世卫组织报告有180种COVID产品处于临床开发中[91] - 多家公司正在开发各种类型的癌症治疗性疫苗或其他免疫治疗方法[92] - 2017年9月，加州议会批准SB17，要求制药公司在产品价格两年内涨幅超过16%时，提前60天通知健康保险公司和政府健康计划并解释原因；2016年，佛蒙特州通过法律要求特定制造商说明价格上涨理由[154] - 有预融资认股权证可兑换约210万股，其他认股权证可兑换约1010万股，加权平均行使价为每股2.61美元，行使将导致公司增发普通股并稀释股东所有权比例[184] - 公司章程授权董事会发行最多1000万股优先股，发行可能削弱普通股股东权利并影响股价[185] - 公司主要行政办公室位于佐治亚州斯迈纳，租赁约8400平方英尺的办公和实验室空间，租约于2025年12月31日到期[197] - 2025年3月25日，公司普通股有24名登记持有人，大部分股份由经纪人和其他机构代股东持有[201] - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，预计可预见未来也不会支付，未来支付股息需经董事会决定[202] - 报告期内未销售未注册证券，2024年第四季度未回购任何股权证券[203][204] - 公司是临床阶段生物技术公司，最先进的候选产品包括下一代COVID - 19疫苗、实体肿瘤癌症基因疗法、猴痘和天花疫苗等[207] - 公司战略是推进、保护和利用差异化疫苗/免疫疗法技术，开发针对传染病和癌症的疫苗和免疫疗法[208] - 公司目标是推进产品进行人体临床试验，寻求合作或授权以获监管批准和商业化[208] - GEO - CM04S1正在多项2期临床试验中评估其安全性、有效性和免疫原性[209] - 公司预计研发支出会随着产品推进临床试验和寻求监管批准而增加[211] 公司许可协议情况 - 公司与COH签订独家许可协议，获得COH04S1全球独家开发和商业化权利，需支付里程碑款项和年度特许权使用费[116] - 公司与PNP签订许可协议，获得Gedeptin全球独家权利，需支付里程碑款项和低至中双位数百分比的年度特许权使用费[117][118]