GeoVax Labs(GOVX)

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Update: GeoVax Announces Phase 2 Plans for Gedeptin® Cancer Therapy Following Clinical Advisory Committee Review
GlobeNewswire News Room· 2024-07-31 22:15
文章核心观点 公司宣布其Gedeptin®癌症疗法临床开发的下一步计划,计划开展2期试验,结合免疫检查点抑制剂治疗头颈部鳞状细胞癌,此前试验显示该疗法安全性和有效性可支持继续开发 [1][5] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物技术公司,开发针对癌症和传染病的免疫疗法和疫苗,有强大知识产权组合,领导团队经验丰富 [13] - 公司主要临床项目包括针对COVID - 19的GEO - CM04S1疫苗和针对实体肿瘤癌症的Gedeptin®疗法 [13] Gedeptin®疗法介绍 - Gedeptin是通过基因导向酶前药疗法(GDEPT)治疗实体肿瘤的专利产品/技术,用载体将非人类基因转导至肿瘤细胞,使前药转化为抗肿瘤化合物 [7] - 1b/2a期试验评估了Gedeptin疗法在复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性,方案包含最多五个治疗周期 [3][5] - 此前完成的1期剂量范围研究表明,单周期Gedeptin治疗后进行氟达拉滨输注耐受性良好,实体瘤患者肿瘤尺寸有缩小迹象 [3] 临床开发计划 - 计划开展的2期试验主要目标是确定新辅助Gedeptin疗法联合免疫检查点抑制剂在首次复发的头颈部鳞状细胞癌中的疗效,预计为单周期试验,约36名患者参与,病理缓解率为主要终点,预计2025年上半年启动 [2] - 公司和临床咨询委员会完成对近期PNP - 002 1b/2a期试验和此前PNP - 001 1期试验的全面审查,认为Gedeptin安全性和有效性可支持继续开发,无新安全信号,有足够肿瘤稳定/缩小活性,支持开展扩大的2期临床试验 [5] 资金与资质支持 - 当前研究部分由FDA根据孤儿产品临床试验赠款计划资助,FDA还授予Gedeptin用于瘤内治疗口腔和咽癌的孤儿药资格 [12]
GeoVax Announces Phase 2 Plans for Gedeptin® Cancer Therapy Following Clinical Advisory Committee Review
Newsfilter· 2024-07-31 21:00
文章核心观点 - 公司宣布Gedeptin®癌症疗法临床开发下一步计划,计划于2025年上半年开展扩大的2期临床试验,评估其与免疫检查点抑制剂联合治疗头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性 [1][3] 临床研究回顾 - 公司和临床咨询委员会完成对PNP - 002的1b/2a期试验和PNP - 001的1期试验的全面审查,结论是Gedeptin安全性和有效性可支持继续开发,1b/2a期试验未发现新的安全信号,该疗法有足够的肿瘤稳定/缩小活性 [2] - 1b/2a期试验评估Gedeptin疗法在晚期头颈部鳞状细胞癌患者中重复周期的安全性和有效性,方案评估最多五个治疗周期,每个周期包括两天内三次瘤内注射Gedeptin,随后三天每天输注一次前药磷酸氟达拉滨 [2][7] - 此前完成的1期剂量范围研究表明,用单个周期的Gedeptin治疗肿瘤,随后进行氟达拉滨输注,耐受性良好,实体瘤患者肿瘤大小有缩小迹象 [7] 计划开展的2期试验 - 计划开展的2期试验主要目标是确定新辅助Gedeptin疗法与免疫检查点抑制剂联合治疗首次复发的头颈部鳞状细胞癌的疗效,预计为单周期试验,约6名患者术后病理缓解率为主要终点 [3] - 公司已启动必要规划活动,包括方案制定、生产和合同研究组织(CRO)选择,预计2025年上半年启动试验 [3] Gedeptin介绍 - Gedeptin是一种通过基因导向酶前药疗法(GDEPT)治疗实体瘤的专利产品/技术,用载体将非人类基因选择性转导到肿瘤细胞,该基因表达一种酶,将无毒前药原位转化为高活性抗肿瘤化合物 [6] - 该研究部分由FDA孤儿产品临床试验赠款计划资助,FDA已授予Gedeptin用于瘤内治疗解剖学上可触及的口腔和咽癌(包括唇、舌、牙龈、口腔底部、唾液腺和其他口腔癌)的孤儿药地位 [8] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司,开发针对多种传染病的新型疫苗和实体瘤癌症疗法 [9] - 公司主要临床项目包括下一代COVID - 19疫苗GEO - CM04S1和评估新型溶瘤实体瘤基因导向疗法Gedeptin®治疗晚期头颈部癌症的多中心1/2期临床试验 [9] - 公司拥有强大的知识产权组合,领导团队在过去几十年中为多家生命科学公司创造了显著价值 [9]
Why Is GeoVax (GOVX) Stock Up 110% Today?
Investor Place· 2024-06-28 02:23
公司动态 - **GeoVax与Allucent合作**:GeoVax宣布与全球临床研究组织Allucent达成合作,旨在进行其下一代Covid-19疫苗的Phase 2b临床试验[1] - **股价反应**:消息公布后,GeoVax股价上涨超过110%,随后部分回落[1] 疫苗研发 - **GEO-CM04S1疫苗**:GeoVax通过Rapid Response Partnership Vehicle (RRPV)项目获得资助,用于开发GEO-CM04S1 Covid疫苗,该项目由Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)资助,隶属于美国卫生与公众服务部[2] - **临床试验计划**:根据与Allucent的协议,GeoVax将赞助一项包含10,000名参与者的随机Phase 2b双盲研究,以评估GEO-CM04S1相对于已批准Covid疫苗的相对效能。GEO-CM04S1的关键优势在于它通过单剂疫苗向患者免疫系统传递多种抗原[3] 行业背景 - **Covid-19的持续关注**:尽管自2021年末和2022年初以来Covid-19的担忧有所减退,但该病毒仍是一个主要关注点。美国疾病控制与预防中心(CDC)指出,应对Covid-19仍然是公共卫生优先事项[5] - **特定人群的风险**:梅奥诊所指出,某些人群,特别是患有慢性疾病的人群,面临更严重的Covid-19风险。因此,更有效的下一代疫苗仍然是一个迫切需要的解决方案[5] 管理层观点 - **GeoVax CEO的观点**:GeoVax董事长兼CEO David Dodd表示,BARDA支持的Project NextGen工作将显著推进对抗Covid-19及其变种的集体努力,并自豪地表示GEO-CM04S1被选中参与这些关键倡议。他对与Allucent的合作表示高兴[4] - **Allucent CEO的观点**:Allucent董事长兼CEO Mark Goldberg表示,该组织期待利用其临床开发专业知识和资源,帮助开发下一代加强疫苗,增强全球免疫并挽救生命[4]
GeoVax Labs(GOVX) - 2024 Q1 - Quarterly Results
2024-05-16 04:03
财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度净亏损558.0132万美元,即每股亏损2.47美元,而2023年同期净亏损403.7916万美元,即每股亏损2.30美元[15] - 2024年第一季度研发费用为442.5728万美元,2023年同期为281.9189万美元,增长主要因临床试验制造材料成本等[15] - 2024年第一季度一般及行政费用为145.7353万美元,2023年同期为145.1425万美元[15] - 截至2024年3月31日现金余额为76.8859万美元,截至2023年12月31日为645.2589万美元[15] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年4月在世界疫苗大会上展示GEO - CM04S1数据,显示其对原始武汉毒株和Omicron XBB.1.5变体有效[4] - GEO - CM04S1的2期临床试验在给药一个月后有积极的初始安全性和免疫反应结果,63名健康成年人参与[6] - Gedeptin®针对晚期头颈癌的1/2期临床试验完成患者招募,预计今年第三季度完成研究[7] - 公司实现3期和商业生产制造工艺开发的重要里程碑,发布首批用商业制造平台生产的GEO - CM04S1[8] 专利相关情况 - 日本专利局批准公司一项专利申请,美国专利商标局授予公司三项专利[11][15] 财报电话会议安排 - 公司将于2024年5月14日下午4:30举行财报电话会议[14]
GeoVax Labs(GOVX) - 2024 Q1 - Earnings Call Transcript
2024-05-15 08:01
财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度没有获得任何政府补助或合同收入,但正在与BARDA就Project NextGen进行积极讨论,如果获得该项目的资助,将成为公司未来融资的重要组成部分 [37] - 研发费用从2023年同期的280万美元增加到440万美元,增加了160万美元或57%,主要是由于开展临床试验的成本增加,包括制造用于临床试验的材料 [38] - 管理费用保持相对稳定,从2023年同期的150万美元变化不大 [39] - 利息收入从2023年同期的23.2万美元下降到3.3万美元,反映了投资在货币市场账户的现金余额较低 [40] - 第一季度净亏损为590万美元,每股2.47美元,而2023年同期为400万美元,每股2.30美元,主要是由于CM04S1和Gedeptin临床试验项目的成本增加 [41] - 截至3月31日,公司现金余额为76.9万美元,而2023年年底为650万美元,反映了580万美元的经营活动现金流出 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进Gedeptin在头颈癌患者中的临床试验,预计将在今年上半年报告最终结果,并讨论在头颈癌患者中进一步评估Gedeptin的计划,包括将其用作新辅助或细胞减灭放疗,并与免疫检查点抑制剂联合使用 [14][15][17] - 公司认为Gedeptin是一种"肿瘤无关"的疗法,其作用机制可用于治疗各种实体瘤,包括恶性和良性肿瘤,公司拥有该技术的全球权利 [16] - 公司的下一代COVID-19疫苗CM04S1旨在提供更实用的公共卫生友好型疫苗解决方案,通过刺激针对多种病毒抗原的抗体和细胞免疫反应,提供更强大和持久的免疫应答 [18][20] - CM04S1正在进行3项II期临床试验,其中2项针对免疫抑制患者,另一项评估作为mRNA疫苗的异源性增强剂 [22] - 在健康成人增强剂试验中,公司报告了积极的中期数据,显示没有严重不良事件,并且针对多种SARS-CoV-2变异株的中和抗体和细胞免疫反应显著增强 [24] - 公司认为CM04S1是针对免疫抑制患者需求的领先下一代疫苗,并有望获得加速监管路径 [26][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国,约有2000万-2500万免疫抑制的成人,全球则估计超过2.5亿,包括各种血液肿瘤、肾脏疾病、自身免疫疾病等患者,这些人群无法充分应对目前批准的mRNA疫苗,面临严重的COVID-19感染、住院和死亡风险 [25] - 公司相信CM04S1是针对免疫抑制患者需求的领先下一代疫苗,有望获得加速监管路径 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的目标是开发创新的癌症疗法和传染病疫苗,解决关键的未满足医疗需求,并寻求支持加速注册途径的初始适应症 [12] - 公司正在寻求建立业务合作伙伴关系和合作,支持全球范围内的开发、商业化和分销 [12] - 公司的MVA疫苗针对天花和猴痘是一个独特的特征,提供了关键的临床优势,为CM04S1提供了重要的差异化 [19] - 公司正在就将CM04S1纳入Project NextGen进行积极推进谈判,这是一项加速COVID-19疫苗临床开发的50亿美元计划 [30] - 公司的产品组合,包括Gedeptin、CM04S1和MVA疫苗,针对目前疫苗和/或治疗方法未能满足的关键医疗需求领域 [33] - 公司相信这些产品机会在美国市场的年收入潜力接近300亿美元,反映了满足这些关键医疗领域需求的重要性,无论是从临床还是商业角度 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在推进Gedeptin和CM04S1的II期临床项目,并计划在今年报告进展和结果 [32] - 公司还计划报告有关MVA疫苗针对天花和猴痘的监管路径和计划,以及先进的MVA制造工艺的进一步更新 [32] - 公司相信Gedeptin、CM04S1和MVA疫苗这些临床阶段产品代表了关键的医疗需求领域,这些领域目前大多未得到满足或服务不足 [33] - 公司对这些产品机会的商业前景充满信心,认为可以与合作伙伴和协作者一起,在全球范围内实现商业化和分销 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robert LeBoyer 提问** 关于Gedeptin,除了与免疫检查点抑制剂的联合疗法,公司是否还在考虑其他的发展方向? [48] **David Dodd 和 Kelly McKee 回答** 公司将初步关注头颈癌患者,可能将Gedeptin用于更早期的疾病阶段。同时,公司也在探讨将Gedeptin用于其他实体瘤的单药疗法,正在与埃默里大学和牛津大学进行初步讨论 [49][50][51] 问题2 **Robert LeBoyer 提问** 关于公司的MVA天花和猴痘疫苗,从目前的进展到未来的潜在收入,公司能否分享一些里程碑和细节? [52] **John Sharkey 回答** 公司正在准备向监管机构提交申请,与合作伙伴Oxford Biomedica完成生产准备工作。公司对该项目有加速监管路径的信心,但尚未披露最终注册时间。公司正在推进原料药供应和初期商业化供应,同时与监
GeoVax Labs(GOVX) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-15 04:01
公司业务线项目进展 - 公司是临床阶段生物技术公司,产品管线包括下一代新冠疫苗和头颈癌基因疗法等研发项目[46] - 2024年3月公司宣布基于鸡胚成纤维细胞的MVA疫苗生产系统取得里程碑,首批GEO - CM04S1用商业制造平台生产[52] - 2024年2月公司宣布GEO - CM04S1疫苗接种后有积极的中期安全性和免疫反应,接种一个月后对多种新冠病毒变体中和抗体反应有统计学显著增加[54] - 2024年1月公司宣布Gedeptin®治疗晚期头颈癌试验完成患者招募,预计2024年第三季度完成研究[55] 公司专利情况 - 2024年1 - 2月美国专利商标局向公司颁发三项专利,2月日本专利局批准公司一项专利申请[56][57] 公司股票分割情况 - 2024年1月31日公司实施1比15的普通股反向股票分割,目的是重新符合纳斯达克资本市场上市要求[58] 公司收入及成本情况 - 公司至今未从产品销售中获得任何收入,产品候选物需大量研发、测试、监管批准和商业化成本[59] - 公司预计研发支出会增加,尤其是Gedeptin和GEO - CM04S1临床项目,未来支出因试验结果可能波动大[60] - 公司预计一般及行政费用未来会继续增加,以支持研发、商业化准备、合规等活动[61] 公司表外安排情况 - 公司除办公室和实验室的经营租赁外,无可能对财务状况或经营结果有重大影响的表外安排[65] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用为442.5728万美元,较2023年同期的281.9189万美元增加160.6539万美元,增幅57%[66] - 2024年第一季度一般及行政费用为145.7353万美元,较2023年同期的145.1425万美元增加5928美元,增幅0.4%[67] - 2024年第一季度利息收入为3.2949万美元,较2023年同期的23.2698万美元减少19.9749万美元[68] - 截至2024年3月31日,现金及现金等价物为76.8859万美元,较2023年12月31日的645.2589万美元大幅减少[69] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为568.373万美元,2023年同期为376.2872万美元[69] 公司融资情况 - 2024年5月10日,公司通过发行和出售本金总额为15万美元的10%原始发行折扣本票进行过桥融资,年利率15%[72] 公司资金状况及风险 - 截至季度报告日期,现有现金及现金等价物不足以支持2024年第二季度之后的运营,公司正积极寻求额外资金[73] - 公司预计未来将继续亏损,且随着产品研发和商业化推进,亏损可能增加[71] - 公司未来资金需求取决于临床试验、研发项目、人员成本等多方面因素[79] - 若无法筹集足够资金,公司可能需延迟、限制或终止产品开发和商业化努力[76]
GeoVax Presents Data on GEO-CM04S1, a Next Generation Covid-19 Vaccine
Newsfilter· 2024-04-05 00:30
文章核心观点 GeoVax Labs公司首席科学官在第24届世界疫苗大会上展示下一代新冠疫苗候选产品GEO - CM04S1的数据 该疫苗在动物研究中表现良好 目前正在三项2期临床试验中进行评估[1][4][6] 公司信息 - GeoVax Labs是临床阶段生物技术公司 开发实体肿瘤癌症和传染病的疗法与疫苗 肿瘤学主要项目是Gedeptin® 传染病主要候选产品是GEO - CM04S1 [9] 疫苗GEO - CM04S1介绍 - 基于MVA病毒载体平台 编码新冠病毒刺突(S)和核衣壳(N)抗原 旨在诱导抗体和T细胞反应 保护免受新冠变异株导致的严重疾病 无需频繁修改更新 [5] 疫苗数据展示情况 - 公司首席科学官Mark Newman博士在第24届世界疫苗大会上展示GEO - CM04S1数据 数据由与佐治亚州立大学科学家合作 用人类ACE2转基因小鼠生成 [1][3] - 动物研究表明疫苗诱导的免疫可保护对抗原始武汉毒株和Omicron XBB.1.5变异株 防止感染 严重症状和死亡 [4] 疫苗临床试验情况 - 作为免疫功能低下患者(血液癌症接受细胞移植或CAR - T治疗)的初级疫苗进行评估 未发表数据显示其在这些患者中具有高免疫原性 [6] - 作为慢性淋巴细胞白血病(CLL)免疫功能低下患者的加强疫苗进行评估 [7] - 作为先前接种过辉瑞或Moderna mRNA疫苗的健康患者的加强疫苗进行评估 2023年9月已完成入组 预计2024年第四季度出最终结果 [8]
GeoVax to Present at the 36th Annual Roth Conference
Newsfilter· 2024-03-12 21:00
文章核心观点 生物技术公司GeoVax Labs宣布其董事长兼首席执行官David Dodd将在2024年3月17 - 19日于加州 Dana Point 举行的第36届年度 Roth 会议上发表演讲 [1] 演讲详情 - 演讲人是董事长兼首席执行官David Dodd [2] - 时间为2024年3月18日下午2:30(太平洋时间) [2] - 地点在加州 Dana Point [2] - 网络直播链接为 Roth 会议网络直播 [2] - 公司还将举办面对面的投资者会议,机构投资者若想参会并与公司领导层安排会议,应联系其 Roth MKM 代表 [2] 公司简介 - GeoVax Labs是一家临床阶段的生物技术公司,开发针对实体瘤癌症和多种传染性疾病的新型疗法和疫苗 [3] - 肿瘤学的主要项目是新型溶瘤实体瘤基因导向疗法Gedeptin®,目前正在进行针对晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验 [3] - 传染病的主要候选产品是针对高风险免疫功能低下患者群体的下一代新冠疫苗GEO - CM04S1 [3] 产品进展 - GEO - CM04S1目前正在三项2期临床试验中进行评估,作为免疫功能低下患者(如血液癌症患者)的初级疫苗、慢性淋巴细胞白血病患者的加强疫苗,以及在之前接种过mRNA疫苗的健康患者中作为更强大、持久的新冠加强疫苗 [4] 公司联系方式 - 投资者关系联系邮箱为info@geovax.com,电话为678 - 384 - 7220 [5] - 媒体联系邮箱为paige.kelly@sternir.com,电话为212 - 698 - 8699 [5] - 另一媒体联系邮箱为sr@roberts - communications.com,电话为202 - 779 - 0929 [5]
GeoVax Achieves Milestone in Transition to Commercially Validated Manufacturing System
Newsfilter· 2024-03-06 22:00
GeoVax Labs, Inc.疫苗生产 - GeoVax Labs, Inc.宣布成功实现了基于CEF的生产系统转移和扩大规模,生产了首批使用商业生产平台生产的GEO-CM04S1疫苗[1] - ABL Europe作为GeoVax的cGMP生产合作伙伴,成功建立了cGMP生产,为CM04S1项目的成功发展提供了高度信心[2] - GeoVax的MVA病毒载体平台支持CM04S1疫苗,旨在诱导免疫系统对SARS-CoV-2的不变部分产生抗体和T细胞反应,以保护免疫受损患者免受严重疾病、住院和死亡的风险[3]
GeoVax Labs(GOVX) - 2023 Q4 - Earnings Call Transcript
2024-03-01 15:34
财务数据和关键指标变化 - 2023年无活跃赠款,无赠款收入,2022年有少量赠款收入 [34] - 2023年研发费用为2070万美元,2022年为910万美元,增加1160万美元,主要因CM04S1和Gedeptin项目临床试验活动加速 [35] - 2023年净亏损2.65亿美元,每股亏损14.29美元,2022年净亏损1400万美元,每股亏损12.36美元,亏损增加由临床试验项目驱动 [36] - 2023年12月31日现金余额约650万美元,2022年底为2760万美元,现金减少因经营活动使用2500万美元,部分被12月认股权证行使所得410万美元抵消 [36] - 2023年一般及行政费用为600万美元,2022年为500万美元,增加主要因法律和专利成本、投资者关系费用、咨询费和人员成本增加 [51] - 2023年利息收入为77.6万美元,2022年为7000美元,因货币市场账户利率上升 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 Gedeptin业务线 - 2023年底结束Gedeptin针对晚期头颈癌患者的1/2期试验入组,目标患者为美国1.5万人、全球40万人 [19] - 去年7月在蒙特利尔AACR AHNS会议上展示初始临床数据结果,给药显示安全可行,肿瘤稳定或缩小 [10] - 预计2024年上半年报告最终结果,并讨论在晚期头颈癌患者中进一步评估的计划 [10] GEO - CM04S1业务线 - 三项2期临床试验正在进行,两项针对免疫功能低下高危人群,一项评估作为mRNA疫苗加强针 [23] - 去年9月完成评估CM04S1作为mRNA疫苗加强针的2期试验入组,涉及63名曾接种辉瑞或Moderna mRNA疫苗的健康成年人 [24] - 本月报告该试验积极中期数据,无严重不良事件,针对多种SARS - CoV - 2变体的中和抗体显著增加,细胞免疫反应良好 [25] - 针对当前关注变体JN1的额外测试正在进行,预计今年第四季度得出最终结果 [26] MVA业务线 - 公司预计报告MVA疫苗针对猴痘和天花的监管路径和推进注册计划 [32] - 预计更新先进MVA制造工艺,以满足全球实时市场需求 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球免疫功能低下人群估计超2.4亿美元,美国免疫功能低下成年人数量更新为2300万,此前估计为1500万 [13] - 从潜在商业角度看,这些产品机会在美国的年潜在收入近300亿美元 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是开发创新癌症疗法和传染病疫苗,满足未满足的医疗需求,通过商业伙伴关系和合作实现全球开发、商业化和分销 [9][18] - 考虑将Gedeptin用于早期头颈鳞状细胞癌,与免疫检查点抑制剂联合使用,预计2024年与FDA讨论加速注册途径 [21] - 认为Gedeptin具有肿瘤无关性,可解决多种实体肿瘤,公司拥有该技术全球所有适应症权利,参与肿瘤学和合作会议 [22] - 对于GEO - CM04S1,预计进行合作和协作,开展额外临床和研究工作,支持全球商业化和分销 [30] - 公司MVA疫苗针对猴痘和天花,旨在打破现有全球垄断,成为美国首家此类疫苗供应商 [31] - 公司未发现与Gedeptin直接竞争的技术,但有很多针对实体肿瘤的新想法和方法,可能具有互补性 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对临床试验持续取得的鼓舞人心的结果感到满意,认为这些产品有加速注册的可行性 [33] - 认为CM04S1是下一代COVID - 19疫苗的典范,有望满足免疫功能低下患者的需求 [16][27] - 参与Project NextGen的讨论积极,但尚未获得奖励,若获得奖励将对融资和业务发展有积极影响 [34][58] - 2024年将继续为CM04S1和Gedeptin的2期临床试验项目提供资金,预计筹集额外资金,结合积极消息进行融资 [37] 其他重要信息 - 公司CM04S1的2期试验有四个扩展站点,国内外对参与该临床研究兴趣浓厚 [15] - 公司Gedeptin试验最初在加州希望之城医疗中心招募患者,现新增四个站点积极招募 [45] - 免疫功能低下CLL试验自去年8月启动患者入组,继续招募并扩展到希望之城其他地点,预计2024年上半年得出中期分析结果 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠加强针疫苗2期试验对新的JN.1新冠变体的疗效预期及最终结果的其他预期发现 - 目前无理由认为疫苗对JN.1变体无效,但需等待测试结果;与mRNA疫苗不同,公司疫苗无需重新配置即可对多种变体显示强保护免疫力 [39] 问题2: BARDA协议进展及Gedeptin是否面临新技术威胁 - 与BARDA的讨论积极,但尚未获得奖励,获得奖励将有积极影响;目前未发现直接竞争技术,组合疗法可能是下一步先进技术 [44][60] 问题3: Gedeptin组合疗法的其他适应症及临床开发计划 - 正在探索其他适合的肿瘤类型,如晚期乳腺癌肿瘤,与埃默里大学团队就相关试验进行讨论,试验设计和时间待定 [70][71] 问题4: Gedeptin临床试验扩展计划的安排 - 公司将在4月底与头颈癌专家咨询委员会讨论下一步计划,目前不确定是单独试验还是同一试验的不同组 [77][78] 问题5: MVA制造过程的里程碑或进展信号 - 公司对MVA疫苗加速上市有信心,正在与监管机构讨论注册计划,确定后将向市场更新 [93] 问题6: 未来一年的融资方式及可能推动股价的催化剂 - 将机会性筹集资金,预计在今年第二季度前有融资活动;临床试验数据和Project NextGen的BARDA奖励可能是重要催化剂 [85][95] 问题7: ACIP建议对公司战略、市场机会或优先级的影响及对免疫功能低下人群加强针的见解 - 该建议凸显公司产品优势,公司产品耐久性约为现有疫苗两倍;近期会议未提及免疫功能低下人群,但该群体高风险已被广泛认可 [101][103]