文章核心观点 GeoVax Labs公司宣布评估Gedeptin®用于晚期头颈癌患者的1/2期临床试验已完成患者入组，该疗法展示出安全性及对肿瘤的稳定或缩小效果，公司预计今年第三季度完成研究，并计划与FDA讨论后续试验方案，有望推进Gedeptin在更多癌症类型中的研究和应用 [1][2][3] 公司进展 - GeoVax Labs公司宣布评估Gedeptin®用于晚期头颈癌患者的1/2期临床试验完成患者入组 [1] - 公司首席医疗官表示完成该试验是Gedeptin临床开发计划的重要里程碑，预计今年第三季度完成研究 [1] - 公司正在与顾问积极讨论后续2期或2/3期试验的方案，并打算与FDA讨论该方案及当前试验结果，以确保符合监管机构期望，还期望探讨加速批准途径 [1] 疗法效果 - Gedeptin在多周期治疗中展示出安全性、耐受性，能使注射肿瘤稳定或缩小，为其在更多晚期头颈癌患者及其他实体瘤类型患者中的应用打开大门 [2] - 此前完成的1期剂量范围研究表明，单周期Gedeptin治疗后进行氟达拉滨输注耐受性良好，有实体瘤患者肿瘤缩小的证据 [5] - 此前报告的中期数据审查显示，无明确归因于治疗的剂量限制性毒性或严重不良事件，无3级以上严重不良事件报告，最多进行了5个周期的Gedeptin治疗且无限制后遗症，在研究的治疗肿瘤中已通过RT - PCR证实PNP转基因的瘤内表达，7名患者中有5名目标病灶出现肿瘤生长受损（即使用RECIST 1.1评估标准为“疾病稳定”），1名患者的肿瘤反应评估仍在研究中 [5] 后续研究计划 - 公司认为当前试验的成功完成结合之前的1期首次人体试验和临床前研究结果，为进一步开展Gedeptin研究提供了合理依据 [3] - 后续研究将包括调整Gedeptin治疗方案，以及与免疫检查点抑制剂联合用于晚期头颈癌及其他癌症和非癌症肿瘤适应症 [3] Gedeptin介绍 - Gedeptin是一种通过基因导向酶前药疗法（GDEPT）治疗实体瘤的新型专利产品/技术，利用载体将非人类基因选择性转导到肿瘤细胞中，该基因表达的酶可将无毒前药原位转化为剧毒抗肿瘤化合物 [4] - 正在进行的1/2期试验（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03754933）评估Gedeptin重复周期治疗复发性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的安全性和有效性，方案包括最多5个治疗周期，每个周期包括在两天内进行3次Gedeptin瘤内注射，随后连续3天每天输注一次前药磷酸氟达拉滨 [5] 公司其他信息 - 公司是临床阶段的生物技术公司，开发针对实体瘤癌症和多种传染病的新型疗法和疫苗 [7] - 公司肿瘤学的领先项目是新型溶瘤实体瘤基因导向疗法Gedeptin®，目前正在进行针对晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验 [7] - 公司传染病的领先候选疫苗是GEO - CM04S1，这是一种针对高风险免疫功能低下患者群体的下一代COVID - 19疫苗，目前正在进行三项2期临床试验，评估其作为免疫功能低下患者（如血液系统癌症患者）的初级疫苗、慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗，以及在先前接种过mRNA疫苗的健康患者中作为更强大、持久的COVID - 19加强疫苗的效果 [7] 资金与资质 - 当前研究部分由FDA根据其孤儿产品临床试验赠款计划资助 [6] - FDA已授予Gedeptin用于瘤内治疗解剖学上可触及的口腔和咽癌（包括唇、舌、牙龈、口腔底部、唾液腺和其他口腔癌）的孤儿药地位 [6]

文章核心观点 GeoVax Labs公司获得美国专利商标局授予的疟疾疫苗相关专利，该专利涵盖的疫苗组合物和方法对疟疾兼具预防和治疗作用，有望应对全球疟疾这一重大致命威胁 [1] 公司动态 - GeoVax Labs宣布美国专利商标局授予其专利号为11,857,611的专利，该专利申请号为17/726,254，名为“用于产生免疫反应以治疗或预防疟疾的组合物和方法” [1] - 专利涵盖表达疟原虫抗原的改良痘苗安卡拉（MVA）载体组合物及利用该组合物诱导疟疾免疫反应的方法，可用于预防和/或治疗疟疾 [1] - 公司总裁兼首席执行官David Dodd表示2023年美国20年来首次出现本地传播的疟疾病例，全球每年有超60万例死亡归因于疟疾，此专利是对抗全球重大致命威胁的潜在重大进展 [2] 行业现状 - 据世界卫生组织数据，全球每年疟疾感染病例达2.27亿，死亡病例61.9万，尽管经过数十年疫苗研究，候选疫苗未能诱导出实质性保护 [3] - 大多数疟疾疫苗基于单一蛋白质，仅针对疟原虫生命周期的一个阶段诱导免疫反应，而GeoVax的MVA - VLP疟疾候选疫苗纳入了疟原虫多个生命周期阶段的抗原，旨在诱导产生持久功能性抗体以及CD4 +和CD8 + T细胞反应 [3] 公司业务 - GeoVax Labs是临床阶段生物技术公司，开发实体瘤癌症和多种严重传染病的新型疗法和疫苗 [4] - 肿瘤学领域的领先项目是新型溶瘤实体瘤基因导向疗法Gedeptin®，目前正在进行针对晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验 [4] - 传染病领域的领先候选疫苗是GEO - CM04S1，这是针对高风险免疫功能低下患者群体的下一代COVID - 19疫苗，正在进行三项2期临床试验，评估其作为免疫功能低下患者（如血液系统癌症患者）的初级疫苗、慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的加强疫苗，以及在先前接种过mRNA疫苗的健康患者中作为更强大、持久的COVID - 19加强疫苗的效果 [4]

文章核心观点 GeoVax Labs公司首席执行官将在2024年1月8 - 11日旧金山举行的活动上演讲 公司高级管理层将与潜在伙伴等进行一对一会议 介绍了公司在肿瘤和传染病领域的研发情况 [1][2][3] 演讲信息 - 演讲人是公司董事长兼首席执行官David Dodd [1] - 时间为2024年1月8日下午2:30 PST [1] - 地点在旧金山希尔顿联合广场酒店 [1] - 可进行注册参与Biotech Showcase活动 [1] - 演讲将进行网络直播 约2小时后有回放 可观看三个月 [1][3] 一对一会议信息 - 公司高级管理层将在活动周与潜在伙伴、合作者和投资者进行一对一会议 [2][3] - 可通过Biotech Showcase、Biotechnology Innovation Organization (BIO) 合作平台或直接联系公司及SternIR预约 [2][3] 公司业务情况 - GeoVax Labs是临床阶段生物技术公司 研发实体肿瘤癌症和传染病的疗法与疫苗 [3] - 肿瘤学领先项目Gedeptin®正进行多中心1/2期临床试验 针对晚期头颈癌 [3] - 传染病领先候选疫苗GEO - CM04S1是下一代新冠疫苗 针对高风险免疫功能低下患者群体 正进行三项2期临床试验 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系邮箱info@geovax.com 电话678 - 384 - 7220 [3] - 媒体联系邮箱sr@roberts - communications.com 电话202 - 779 - 0929 [3] - SternIR联系邮箱paige.kelly@sternir.com 电话212 - 698 - 8699 [3]

文章核心观点 GeoVax Labs公司首席执行官将在2024年1月8 - 11日旧金山举行的生物技术展示会上演讲 公司高级管理层将与潜在伙伴、合作者和投资者进行一对一会议 介绍了公司在肿瘤学和传染病领域的研发项目 [1][2][3] 演讲信息 - 演讲人是公司董事长兼首席执行官David Dodd [1] - 时间为2024年1月8日下午2:30（太平洋标准时间） [1] - 地点在旧金山希尔顿联合广场酒店 [1] - 可进行注册参与生物技术展示会 [1] - 演讲将进行直播 演讲约2小时后可观看回放 回放可访问三个月 [1] 一对一会议安排 - 公司高级管理层将在会议周与潜在伙伴、合作者和投资者进行一对一会议 [2] - 可通过生物技术展示会合作平台、生物技术创新组织合作平台申请预约 也可直接联系公司或SternIR [2] 公司业务 - 公司是临床阶段生物技术公司 开发实体肿瘤癌症和传染病的新疗法和疫苗 [3] - 肿瘤学领先项目是新型溶瘤实体肿瘤基因导向疗法Gedeptin® 正在进行晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验 [3] - 传染病领先候选产品是针对高风险免疫功能低下患者群体的下一代新冠疫苗GEO - CM04S1 正在进行三项2期临床试验 [3] - GEO - CM04S1被评估作为免疫功能低下患者的初级疫苗、慢性淋巴细胞白血病患者的加强疫苗 以及在之前接种过mRNA疫苗的健康患者中作为更强大、持久的新冠加强疫苗 [3] - 公司领导团队在过去几十年推动了多家生命科学公司的重大价值创造 [3] 公司联系方式 - 投资者关系联系邮箱为info@geovax.com 电话678 - 384 - 7220 [3] - 媒体联系邮箱为sr@roberts - communications.com 电话202 - 779 - 0929 [3] - 投资者关系联系人Paige Kelly邮箱为paige.kelly@sternir.com 电话212 - 698 - 8699 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年第三季度没有活跃的补助项目,因此没有报告任何补助收入,而2022年有少量补助收入 [5] - 研发费用从2022年的270万美元和540万美元分别增加到2023年的690万美元和1450万美元,主要与CMO4S1和Gedeptin项目的临床试验活动有关,包括临床试验材料的制造成本,还反映了更高的人员成本 [5] - 管理费用从2022年的120万美元和340万美元分别增加到2023年的170万美元和460万美元,主要与更高的人员和咨询成本、专利费用以及投资者关系费用有关 [5] - 利息收入从2022年的4000美元增加到2023年的67.5万美元,反映了可获得的利率上升 [5] - 2023年前9个月的净亏损约为1800万美元,每股0.69美元,而2022年为860万美元,每股0.63美元,增加主要由于CMO4S1和Gedeptin临床试验活动 [5][6] - 截至2023年9月30日,公司现金余额约为1270万美元,而2022年年底为2760万美元,反映了1490万美元的经营活动现金流出 [6] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于Gedeptin和CMO4S1两个临床二期项目的推进 [3] - Gedeptin是一种针对实体瘤的基因治疗,初期针对头颈癌患者,目前正在进行临床试验,预计2024年第一季度完成试验并与FDA讨论扩大二期试验的计划 [3] - CMO4S1是公司的新一代COVID-19疫苗,针对免疫抑制人群,目前正在进行临床试验,包括健康受试者加强针试验、免疫抑制患者试验等,预计2024年报告试验结果 [3] - 公司还在开发针对天花和猴痘的疫苗GEO-MVA,计划在2024年报告监管路径和进一步推进计划 [3] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司针对头颈癌的Gedeptin项目,美国每年新发病例67,000例,死亡15,000例,全球每年新发病例约90万例,死亡40万例,是一个重要的未满足医疗需求 [3] - 公司针对免疫抑制人群的CMO4S1项目,美国约有1500万免疫抑制人群,全球约2.4亿,是一个巨大的未满足需求 [3] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的战略是开发创新的肿瘤疗法和传染病疫苗,提供有意义的差异化,解决关键的未满足医疗需求,追求支持加速注册的初始适应症,通过业务合作和合作实现全球开发、商业化和分销 [3] - 公司的Gedeptin和CMO4S1项目都针对相对较小的患者群体,而大型竞争对手可能由于这些机会相对较小而不去关注,或者现有疫苗技术无法满足这些患者群体的需求 [3] - 公司的GEO-MVA疫苗旨在颠覆现有的天花和猴痘疫苗垄断,成为第一家美国供应商 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司意识到需要适应不断变化的市场条件、新兴竞争对手和其他挑战,以实现可持续的成功 [3] - 公司正在积极寻求多种融资渠道,包括股权融资、非稀释性融资机会以及业务发展活动产生的资本,以支持当前经济环境下的发展优先事项 [3] - 公司正在与BARDA就参与"Project NextGen"计划进行积极讨论,该计划旨在支持新一代COVID-19疫苗的开发 [5][6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Kolbert 提问** Paxlovid的紧急使用授权批准后,以及其大量处方使用,是否会影响免疫抑制患者群体 [9] **David Dodd 和 Kelly McKee 回答** - Paxlovid作为治疗药物,不会影响公司作为疫苗开发商的CMO4S1项目,因为免疫抑制患者对目前批准的单克隆抗体和Paxlovid疗效都不佳 [10][11] - 对于免疫抑制患者来说,预防性疫苗仍然是更好的选择,因为可以预防感染,而不是依赖治疗药物 [11][12] - 公司的CMO4S1疫苗有望提供更广泛和持久的免疫保护,不需要频繁的加强针,这可能成为一个有吸引力的市场细分 [12][13][14] 问题2 **Jason Kolbert 提问** 是否考虑未来一年内聘请一名制药销售经理 [15] **David Dodd 回答** 好的,我们会考虑一年后聘请一名销售经理 [16]

公司产品管线情况 - 公司产品管线包括针对癌症和传染病的免疫疗法和疫苗，有下一代COVID - 19疫苗和针对晚期头颈癌的基因疗法等项目[40] 产品临床试验进展 - 2023年9月，期刊《Vaccines》发表GEO - CM04S1试验开放标签安全部分数据，表明其具有高免疫原性[42] - 2023年9月，GEO - CM02临床前疫苗效力数据显示单剂可诱导针对原始武汉株和BA.1奥密克戎变体的有效免疫反应[42] - 2023年10月，GEO - CM04S1试验计划扩大试验地点以加速患者入组[42] - 2023年7月，GEO - CM04S1作为慢性淋巴细胞白血病患者COVID - 19加强针的2期临床试验启动[44] - 2023年9月，GEO - CM04S1作为通用COVID - 19加强针的1/2期试验完成患者入组[49] - 2023年7月，Gedeptin®治疗晚期头颈鳞状细胞癌的1/2期试验中期数据显示给药安全可行，多数患者肿瘤生长受抑制[49] 公司上市相关情况 - 2023年6月，公司获纳斯达克第二次180天宽限期，至2023年12月4日恢复每股1美元的出价价格要求以维持上市[51] 公司收入情况 - 公司尚未从产品销售获得任何收入，赠款收入与美国政府机构支持疫苗开发活动的赠款和合同有关[52] - 2023年前三季度赠款收入较2022年减少81,526美元，降幅100% [61] 公司费用预期情况 - 公司预计研发支出和一般及行政费用未来将增加[53][55] 公司费用实际变化情况 - 2023年第三季度研发费用较2022年增加4,226,783美元，增幅155%；前三季度较2022年增加9,127,979美元，增幅170% [62] - 2023年第三季度行政费用较2022年增加402,438美元，增幅32%；前三季度较2022年增加1,198,621美元，增幅36% [63] 公司利息收入情况 - 2023年第三季度利息收入为190,936美元，2022年为2,431美元；前三季度2023年为674,835美元，2022年为3,747美元 [64] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为12,687,041美元，2022年12月31日为27,612,732美元 [65] 公司各项活动净现金情况 - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为14,895,694美元，2022年为11,965,972美元 [65] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为29,997美元，2022年为134,258美元 [66] - 2023年前三季度融资活动净现金为0美元，2022年为35,353,328美元 [66] 公司资金支持情况 - 截至季报日期，公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年第一季度 [68] - 公司预计未来将继续亏损，且亏损可能增加，需大量额外资金支持运营 [67]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年无活跃补助收入,而2022年同期有少量补助收入 [16] - 2023年上半年研发费用750万美元,较2022年同期260万美元大幅增加,主要是由于CMO4S1和Gedeptin临床试验活动以及临床试验材料制造成本增加,同时还增加了两名高管人员,加强了监管和质量控制职能 [17] - 2023年上半年一般及行政费用290万美元,较2022年同期210万美元有所增加,主要是由于人员、咨询和专利成本的增加 [18] - 2023年上半年净亏损1000万美元,较2022年同期470万美元大幅增加,主要是由于CMO4S1和Gedeptin临床试验活动的增加 [18] - 2023年6月30日现金余额1800万美元,较2022年末2760万美元下降,主要是由于980万美元的经营活动现金流出 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正在推进Gedeptin和CMO4S1的4个正在进行的II期临床试验 [5][6][21] - Gedeptin在头颈癌患者中显示无剂量限制毒性和严重不良事件,且大部分患者肿瘤有缩小 [7] - CMO4S1作为下一代新冠疫苗,针对抗体和细胞免疫双重应答,可为免疫功能受损的高危人群提供更强大和持久的保护 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约有6.7万新发头颈癌病例,1.3万人死亡,这是Gedeptin的初始目标患者群体 [8] - 全球每年约有90万新发头颈癌病例,40万人死亡,这是Gedeptin的全球市场机会 [8] - 美国约有1200万-1500万免疫功能受损人群,全球约2亿人,这是CMO4S1的目标市场 [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划加快Gedeptin和CMO4S1的III期临床试验,推进MVA疫苗针对天花和猴痘的开发,以及改进MVA制造工艺 [14] - 公司正在寻求政府和非政府组织的非稀释性资金支持,并计划通过支持性股票活动、业务发展和其他途径进一步增强资产负债表 [6][21] - 公司正在探索Gedeptin单药疗法和联合免疫检查点抑制剂的潜力,并计划在今年晚些时候发表相关的临床前数据 [27][28][29] - 公司正在与学术界合作,探索Gedeptin在乳腺癌等其他肿瘤适应症的潜力 [29] - 公司正在积极参与各种肿瘤会议,展示Gedeptin的数据并进行商业合作洽谈 [10] - 公司正在密切关注政府的"Project NextGen"计划,这是一项50亿美元的新冠疫苗研发计划,公司认为CMO4S1是理想的候选疫苗 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前有足够的现金支持到2024年初的临床试验里程碑 [21] - 公司看好Gedeptin作为单药疗法和联合疗法在治疗各种肿瘤方面的前景 [8][9][10] - 公司认为CMO4S1是临床开发中的领先下一代新冠疫苗,有望获得加速监管审批 [13] - 公司正积极寻求政府和非政府组织的非稀释性资金支持,以加快临床项目的进展 [6][16][21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Robert LeBoyer 提问** 询问Gedeptin与免疫检查点抑制剂联合疗法的临床试验计划 [26][27] **Kelly McKee 回答** 公司正在进行Gedeptin与免疫检查点抑制剂联合疗法的临床前评估,预计今年内会发表相关的临床前数据。公司正在与学术界合作,探索在乳腺癌等其他肿瘤适应症中使用Gedeptin联合疗法的可能性 [28][29] 问题2 **Kumar Raja 提问** 询问CLL患者新冠疫苗加强针试验的数据时间表 [34][35][36][37][38][39][40] **Kelly McKee 和 Mark Newman 回答** CLL患者新冠疫苗加强针试验刚刚开始enrollment,预计6个月内完成入组。初步结果可能在2024年底或2025年初出炉,但具体时间取决于试验进度。公司会密切关注试验进展,尽量提供中期数据更新 [37][38][52][53] 问题3 **Jeffrey Kraws 提问** 询问CMO4S1针对奥密克戎变异株的免疫原性数据 [56][57][58][59][60][61] **Mark Newman 回答** CMO4S1对从初始武汉株到奥密克戎包括BA.1.2和1.5的各种变异株都显示良好的中和抗体和T细胞反应,超出了初步预期,尤其是在血液肿瘤患者中。这些数据已在几个疫苗会议上进行过展示 [58][59][60]

财务状况 - GeoVax公司2023年第二季度净亏损为592.8万美元[4] - GeoVax公司2023年第二季度研发费用为471.97万美元，较去年同期大幅增长[4] - GeoVax公司2023年第二季度总营收为0美元，未实现收入[4] - GeoVax公司2023年第二季度股东权益净额为1716.35万美元[5] - GeoVax公司2023年上半年现金流出金额为980万美元[6] - 2023年6月30日，预付费用总额为2,038,283美元，较2022年12月31日的1,325,998美元有所增加[14] - 公司的固定资产总额为224,080美元，较2022年12月31日的234,912美元略有下降[14] - 2023年6月30日，其他资产总额为1,197,788美元，较2022年12月31日的2,174,286美元有所减少[14] - 2023年6月30日，应计费用总额为3,214,381美元，较2022年12月31日的3,000,212美元有所增加[14] - 公司租赁的办公和实验室空间约为8,400平方英尺，租约将于2025年12月31日到期，租金支出分别为2023年6月30日的45,414美元和90,828美元[14] 资金情况 - GeoVax公司预计现有现金资源将支持计划运营至2024年第一季度[11] - GeoVax公司未来计划通过公开或私人股权或债务融资、政府拨款或与战略合作伙伴安排等方式获取额外资金[11] 股权和股票期权 - 公司于2023年6月30日的股票期权计划（2020计划）中，共有2,075,500股普通股用于未来发行[19] - 公司于2023年6月30日持有2,022,133股股票期权，每股加权平均行权价格为1.90美元，剩余合同期限为8.7年[19] - 公司于2023年6月30日持有13,384,115股股票购买权证，每股加权平均行权价格为2.77美元，剩余期限为4.0年[20] - 2023年6月30日，公司未实现的股票期权相关的股票补偿费用为962,090美元，预计将在1.6年的加权平均期限内确认[21] - 2023年6月30日，公司为顾问发行的受限普通股的相关费用为43,500美元和61,500美元，预计将在相关协议期限内确认[22] - 公司于2023年6月30日的基本和稀释每股净亏损是基于加权平均未实现的普通股数量计算的，未来可能对基本每股收益产生稀释效应[23] - 公司于2023年6月30日未记录任何所得税费用，因为公司仍处于累计亏损地位，对其净递延所得税资产记录了完整的减值准备[24]

财务数据关键指标变化 - 收入类 - 公司尚无产品销售收入，截至2023年3月31日，美国国防部的拉沙热疫苗项目赠款已全部用完，赠款收入较2022年同期减少81,526美元（100%）[45][53] - 2023年第一季度利息收入为232,698美元，较2022年同期的527美元增加232,171美元，归因于现金余额增加和利率上升[56] 财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2023年第一季度研发费用为2,819,189美元，较2022年同期的1,330,544美元增加1,488,645美元（112%），主要因人员成本、临床试验成本和活动水平提高[54] - 2023年第一季度一般及行政费用为1,451,425美元，较2022年同期的1,179,024美元增加272,401美元（23%），主要因人员成本、投资者关系咨询成本和差旅费增加[55] 财务数据关键指标变化 - 亏损类 - 2023年第一季度运营亏损为4,270,614美元，较2022年同期的2,428,042美元增加1,842,572美元[52] - 2023年第一季度净亏损为4,037,916美元，较2022年同期的2,427,515美元增加1,610,401美元[52] 财务数据关键指标变化 - 现金类 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为23,849,860美元，较2022年12月31日的27,612,732美元减少[57] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为3,762,872美元，主要因净亏损，2022年同期为4,333,240美元[57] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为0美元，2022年同期为62,186美元，用于购买财产和设备[58] - 2023年第一季度融资活动净现金为0美元，2022年同期为9,229,272美元，主要来自普通股和认股权证发行所得款项[59] 公司运营资金情况 - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2023年第四季度[61] - 公司运营资金需求预测基于可能错误的假设，实际结果可能有重大差异[62] 公司融资相关 - 公司未来需继续筹集额外资金支持运营活动，包括推进开发项目、筹备商业化等[63] - 公司可能采取的融资策略包括公开发售或私募股权、债务融资或从其他资本来源获取资金[63] - 若无法筹集足够资金或无法以可接受条件融资，公司可能需大幅延迟、缩减或停止部分候选产品的开发[63] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用于较小的报告公司[64]

公司产品管线及研发项目 - 公司产品管线包括下一代COVID - 19疫苗和针对晚期头颈癌的基因疗法的人体临床试验，另有针对猴痘、出血热病毒、寨卡病毒的预防性疫苗及多种实体瘤免疫疗法的研发项目[14] - GEO - CM04S1作为加强疫苗的2期研究将纳入60名18岁及以上曾接种两剂FDA批准的SARS - CoV - 2 mRNA疫苗的健康个体[26] - 2023年2月，Gedeptin 1/2期试验扩大，患者在三家著名癌症中心积极入组[33] - 公司开发的MVA-VLP-SUDV和MVA-VLP-MARV疫苗在致死性攻击豚鼠模型中提供100%死亡保护，在食蟹猴感染攻击模型中保护非人灵长类动物免受病毒血症、体重减轻和死亡[43] - 公司GEO-ZM02疫苗候选物在啮齿动物临床前研究中对致命剂量寨卡病毒提供100%单剂量保护，在恒河猴中诱导的免疫反应能有效控制病毒复制[46] - 公司MVA-VLP疟疾疫苗候选物纳入多个阶段寄生虫抗原[48] - 公司正开发基于GV - MVA - VLP™平台的出血热病毒疫苗[41] 公司专利情况 - 公司拥有超115项已获批或待批专利申请，分布在24个专利家族[14] - 截至2022年12月31日，公司全球范围内拥有、共同拥有和引进许可的专利资产包括20项已授予或允许的美国专利申请、13项待决美国专利申请、53项已授予外国专利、47项待决外国专利申请、1项专利合作条约（PCT）申请和2项美国临时申请，分布在23个专利家族[89] - 公司当前专利组合中，4个专利家族涉及DNA和基于MVA的HIV疫苗，从埃默里大学和美国国立卫生研究院（NIH）引进的相关专利将于2022 - 2028年到期（不包括专利期限调整或延长）[90] - 公司拥有的针对埃博拉病毒预防性疫苗的1项允许的美国专利申请和针对马尔堡病毒及其用途的1项待决美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2036年到期（不包括专利期限调整或延长）[91] - 公司拥有的针对寨卡病毒预防性疫苗及其用途的1项允许的美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2037年到期（不包括专利期限调整或延长）[92] - 公司拥有的针对疟疾预防性疫苗及其用途的1项已授予美国专利和1项待决美国专利申请，若获批且有效可执行，将于2038年到期（不包括专利期限调整或延长）[93] - 公司拥有的3个专利家族涉及免疫肿瘤疫苗组合物及其使用方法，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2037 - 2040年到期（不包括专利期限调整或延长）[94] - 公司拥有的针对SARS - CoV - 2治疗的基于MVA的疫苗的1个待决专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2021年到期（不包括专利期限调整或延长）；从NIH非独家引进的3个相关专利家族将于2023 - 2032年到期，2个相关专利家族将于2037 - 2041年到期（均不包括专利期限调整或延长）[95] - 公司拥有的针对增强疫苗接种期间T细胞启动的病毒构建体的1个专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2043年到期（不包括专利期限调整或延长）；与Leidos, Inc.共同拥有的2个相关专利家族，相关专利申请若获批且有效可执行，将于2042 - 2043年到期（不包括专利期限调整或延长）[96][97] 行业背景数据 - 截至2023年2月，全球SARS - CoV - 2感染病例超7.57亿，死亡近700万[17] - 全球有40种疫苗获一个或多个国家授权使用，美国有4种[18] - 超90%感染SARS - CoV - 2产生的中和抗体针对S蛋白的RBD亚基[17] - 全球每年疟疾感染病例达2.27亿，死亡61.9万[48] - 埃博拉、苏丹和马尔堡病毒导致的出血热疾病人类致死率高达90%[41] - 目前超40种新冠疫苗在全球一个或多个国家获授权使用，其中美国有3种，全球还有180种新冠产品处于临床开发阶段[82] - 尚无FDA许可和商业化的寨卡疫苗及除埃博拉外的出血热病毒疫苗，多家企业在这些领域积极开展研发[84] - 尚无商业化疟疾预防疫苗，第一代疟疾疫苗RTS,S正在接受监管审查，其有效率为30 - 40%，世卫组织期望下一代疟疾疫苗含多种抗原，有效率至少达75%[85] 公司合作与资助情况 - 2021年1月，公司获美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所的小企业创新研究（SBIR）一期资助，用于COVID - 19疫苗临床前开发[30] - 2021年9月，公司获Gedeptin全球独家开发和商业化权利[31] - 2022年公司与北卡罗来纳大学夏洛特分校的Pinku Mukherjee博士启动潜在的IND使能小动物研究，以确定最佳疫苗接种疗程和时间表[37] - 2022年8月，希望之城团队发表结果表明其专有的sMVA和GEO - CM04S1引发了强大的正痘病毒特异性结合和中和抗体反应[39] - 公司与匹兹堡大学的Olivera Finn博士合作，表明MVA - VLP - MUC1疫苗候选物与MUC1合成肽组合能打破转基因小鼠对人MUC1的耐受性并诱导免疫反应[37] - 公司与澳大利亚伯内特研究所合作开发预防疟疾感染的疫苗，后续开发依赖额外资金支持[49] - 公司与City of Hope签订独家许可协议，获得COH04S1疫苗全球独家开发和商业化权利[108] - 公司与PNP Therapeutics的许可协议需支付前期费用、里程碑付款和季度支持费用，按低至中两位数百分比支付净销售额的年度特许权使用费，并向PNP发行了可购买10万股公司普通股的认股权证，行权价为每股13美元[110] - 公司与HHS签订多项许可协议，用于开发针对多种病原体的疫苗[112][113] 公司研发生产相关情况 - 公司产品研发和生产受美国及其他国家政府严格监管，产品上市需经多道审批程序[60][61][63][64] - 公司依靠第三方合同制造商生产疫苗，目前虽有安排满足计划临床试验需求，但更换承包商可能困难且成本增加，同时疫苗制造能力短缺或影响候选疫苗生产[75] - 公司在开发用于制造MVA疫苗和免疫疗法的高产、高容量连续禽细胞系系统方面取得重大进展[76] 公司竞争情况 - 公司产品候选面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司以及学术和研究机构的激烈竞争[80] 公司财务相关情况 - 2022年和2021年研发支出分别为910万美元和1560万美元，预计随着疫苗获批进程推进，研发成本将增加[114] - 2022年公司净亏损约1400万美元，预计未来将继续亏损，累计亏损会增加[125] - 公司收到审计师的持续经营意见，反映对公司持续经营能力存在重大疑虑[126] - 公司运营主要通过出售股权证券、政府赠款和临床试验支持融资，未来运营需要大量额外资金[127] - 公司当前营运资金预计可支撑到2023年第四季度，需筹集额外资金推进疫苗开发项目和维持运营[129] - 2022年和2021年相比，赠款和合作收入从385,501美元降至81,526美元，减少303,975美元[213] - 2022年和2021年相比，研发费用从15,554,171美元降至9,123,479美元，减少6,430,692美元[213] - 2022年和2021年相比，一般及行政费用从3,577,153美元增至4,986,611美元，增加1,409,458美元[213] - 2022年和2021年相比，运营亏损从18,745,823美元降至14,028,564美元，减少4,717,259美元[213] - 2022年和2021年相比，净亏损从18,570,317美元降至14,021,125美元，减少4,549,192美元[213] 公司办公及人员情况 - 公司主要行政办公室位于佐治亚州，租赁约8400平方英尺办公和实验室空间，租约将于2025年12月31日到期[116] - 公司目前有14名全职员工，无员工受集体谈判协议覆盖[117] 行业政策法规 - 2010年美国颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）规定，生物制品创新制造商可获得12年独家使用权，产品获批销售12年后FDA才可能批准生物类似药版本的申请（若进行特定儿科研究且结果获FDA接受，可能延长6个月），但生物类似药申请可在公司产品获FDA批准销售4年后提交[104] - 美国《孤儿药法案》规定，若产品获孤儿药指定并首次获FDA针对指定疾病或病症的批准，该产品可获得7年孤儿药排他权，FDA在此期间一般不会批准其他相同药物用于相同适应症的申请[105] - 2017年9月，加州议会批准SB17，要求制药公司在产品价格两年内涨幅超过16%时，至少提前60天通知健康保险公司和政府健康计划并解释原因[145] - 2016年，佛蒙特州通过法律，要求该州指定的某些制造商对产品价格上涨作出解释[145] - 2017年6月，FDA发布药物竞争行动计划，旨在通过鼓励现有产品的仿制药竞争来降低处方药价格[144] - 2018年7月，FDA发布生物类似药行动计划，旨在促进生物类似药对处方生物制品的竞争[144] - 2020年8月，《降低通胀法案》包含提高医疗保险谈判处方药价格能力的条款[144] 公司面临的风险 - 公司产品仍在开发中未被证实有效，未通过人体临床试验，也未获政府机构销售批准，若无法成功开发产品或开拓其他收入来源，将无法盈利甚至停止运营[133] - 公司依赖第三方进行临床试验，但无法控制其活动，第三方若未按要求完成任务，可能会延迟或阻碍产品候选药物的开发、批准和商业化[140] - 公司预计未来寻求产品候选药物的合作开发和商业化，但可能无法成功建立合作，若资源受限提前合作，可能只能获得有限的收入份额[147] - 公司没有制造、销售或营销经验，需发展自身商业基础设施或建立合作商业安排与伙伴关系[148] - 公司商业成功部分取决于获取、维护、保护和执行知识产权及专有技术的能力，若无法做到，可能对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[153] - 公司无法确定美国专利商标局、美国法院或外国专利局和法院是否会认为其许可的待决专利申请中的权利要求具有专利性，若无法获得或维持产品候选专利保护，业务、财务状况等可能受到重大损害[154] - 若公司未履行对许可方的合同义务，可能失去重要知识产权的许可权，许可协议终止会对生产或保护产品的能力产生不利影响[155] - 自2020年1月以来，众多实体在COVID - 19疫苗领域提交大量专利申请，公司预计在业务中会不时面临侵权索赔，诉讼或干扰程序可能带来诸多不利后果[157] - 在美国，若按时支付所有维护费用，专利自然到期时间通常是从最早的美国非临时申请日起20年，专利期限可能不足以保护产品候选的竞争地位[162] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》对美国专利法有重大改变，增加了公司专利申请审查、已发布专利执行或辩护的不确定性和成本[164] - 近期美国最高法院和联邦巡回法院的裁决在某些情况下缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利，提高了药品和生物制品获得广泛权利要求的标准[165] - 与生物类似药产品批准相关的“专利舞蹈”条款是可自由选择的，公司可能在FDA公布批准后才得知生物类似药申请，这增加了未来获得专利和专利价值的不确定性[166] - 公司产品候选的专利保护和专利审查部分依赖第三方，若未能识别可专利方面、存在专利或申请的形式缺陷、许可方不合作等，可能损害防止第三方竞争的能力[167] - 公司依赖第三方申请和维护专利，但无法确保其合规操作，若许可方未能适当维护专利，可能影响产品开发和商业化[168] 公司股权及证券相关情况 - 有可执行约1340万股的认股权证，行使价格在每股1.65美元至13.00美元之间，行使将导致公司增发普通股并稀释股东所有权比例[176] - 公司章程授权董事会发行最多1000万股优先股，发行可能削弱普通股股东权利并影响股价[177] - SEC规定“低价股”指每股价格低于5美元的股票，公司证券过去曾构成“低价股”，未来若从纳斯达克摘牌可能再次构成[181] - 美国经纪交易商向特定对象出售“低价股”需进行特殊适用性认定、获取书面同意并履行多项披露义务[182] - 公司需维持上市普通股最低出价为每股1.00美元，2022年12月9日收到纳斯达克通知，此前连续30个工作日收盘价低于该要求，有180个日历日（至2023年6月7日）恢复合规[184][185] - 公司普通股目前在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“GOVX”[191] - 2022年3月15日，公司普通股有15名登记持有人，大部分股票由经纪人和其他机构代股东持有[192] - 公司市场价格高度波动，受多种因素影响，未来出售普通股或其他股权证券可能导致股东股权稀释[173][175] - 公司未宣布或支付过普通股现金股息，预计短期内也不会支付，未来盈利将留作业务再投资[193] - 2022年第四季度公司未回购任何股权证券[195] 公司收入情况 - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，目前的赠款收入来自美国政府机构支持疫苗开发活动的赠款和合同[200] 公司费用预计情况 - 公司预计2023年及以后研发支出将增加，尤其是Gedeptin和GEO - CM04S1临床项目[202] - 公司预计未来一般及行政费用将继续增加，以支持研发活动、产品商业化准备等[203]