业绩总结 - 使用trilaciclib的患者中，严重中性粒细胞减少症的发生率为11.4%，而对照组为52.9%[19] - trilaciclib组中，严重贫血的发生率为20.3%，对照组为31.9%[19] - trilaciclib组中，G-CSF使用的发生率为28.5%，对照组为56.3%[19] - trilaciclib与化疗联合使用的患者中，平均总生存期为20.1个月，而对照组为12.6个月[27] - trilaciclib在1期临床试验中显示出显著改善患者体验，尤其是疲劳感减少[15] 用户数据 - 每年约有100万名美国患者接受化疗[6] - 在接受化疗的患者中，89%认为骨髓抑制对他们的生活有中等到重大影响[9] 新产品和新技术研发 - trilaciclib的FDA突破性疗法认定适用于小细胞肺癌(SCLC)[14] - 公司计划在2020年第二季度完成SCLC的NDA提交[20] - 公司预计在2020年第四季度提交欧洲市场的MAA申请[24] - Rintodestrant在Phase 1试验中显示出良好的耐受性，所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性[37] - 在600 mg及以上剂量中，18F-FES PET扫描显示ER占有率≥80%[37] - Phase 1/2a试验中共招募67名患者，800 mg QD被选为进一步开发的剂量[39] - Rintodestrant与palbociclib的组合试验计划招募约40名患者[39] - 在Phase 1b/2试验中，Lerociclib与fulvestrant联合使用的临床获益率为65.2%，中位无进展生存期为15个月[49] 市场扩张 - 全球超过450,000名ER+乳腺癌患者在二线、首线和辅助治疗中[41] - 二线治疗的中位治疗持续时间为14个月，首线治疗为33个月，辅助治疗为60个月[43] - 预计到2027年，全球ER+乳腺癌患者的治疗市场将显著增长[41] 未来展望 - Trilaciclib的NDA提交计划在2020年第二季度完成，预计不会受到COVID-19的重大影响[53] - G1 Therapeutics预计在2021年下半年有充足的现金流[55]

业绩总结 - 每年约有100万名美国患者接受化疗[6] - 在接受化疗的患者中，89%认为骨髓抑制对他们的生活有中等到重大影响[9] 用户数据 - trilaciclib组中严重中性粒细胞减少的发生率为11.4%，而对照组为52.9%[19] - trilaciclib组中G-CSF使用的发生率为28.5%，对照组为56.3%[19] - trilaciclib组中3/4级贫血的发生率为20.3%，对照组为31.9%[19] - trilaciclib组中红细胞输血的发生率为14.6%，对照组为26.1%[19] 新产品和新技术研发 - trilaciclib在与吉西他滨/卡铂联合使用时，患者的中位生存期为20.1个月，而对照组为12.6个月[27] - trilaciclib的FDA突破性疗法认定适用于小细胞肺癌(SCLC)[14] - 公司计划在2020年第二季度完成SCLC的NDA提交[20] - Rintodestrant在Phase 1试验中表现出良好的耐受性，所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性[38] - 18F-FES PET扫描显示在600 mg及以上剂量下，雌激素受体占有率≥80%[38] - 在Phase 1b/2试验中，使用lerociclib与fulvestrant联合治疗的患者中，65.2%的临床获益率，且中位无进展生存期为15个月[49] - G1 Therapeutics计划在2020年底前招募约100名患者参与rintodestrant的Phase 1/2a试验[40] - G1 Therapeutics的Trilaciclib为首个用于骨髓保护的疗法，旨在改善接受化疗患者的治疗结果[53] 市场扩张和并购 - 预计2020年将完成Trilaciclib的NDA提交，并在3Q20获得FDA的PDUFA日期[51] - Rintodestrant与palbociclib的联合治疗将在Phase 2扩展试验中进行[51] - G1 Therapeutics拥有所有化合物的全球权利，提供多种价值创造的合作机会[53]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度净亏损3540万美元，2018年同期为2410万美元 [27] - 2019年全年净亏损1.224亿美元，上一年为8530万美元 [28] - 2019年第四季度运营费用3660万美元，2018年同期为2610万美元 [28] - 2019年全年运营费用1.29亿美元，上一年为8930万美元 [28] - 2019年第四季度基于股票的薪酬费用450万美元，2018年同期为330万美元 [28] - 2019年全年基于股票的薪酬费用1640万美元，上一年为1020万美元 [29] - 2019年第四季度研发费用2450万美元，2018年同期为1910万美元 [29] - 2019年全年研发费用8900万美元，上一年为7070万美元 [30] - 2019年第四季度一般及行政费用1210万美元，2018年同期为700万美元 [31] - 2019年全年一般及行政费用4000万美元，上一年为1860万美元 [31] - 截至2019年12月31日，资产负债表上现金及现金等价物为2.692亿美元，截至2019年9月30日为2.999亿美元，截至2018年12月31日为3.693亿美元 [32] - 公司预计2020年底现金及现金等价物为1.1亿 - 1.3亿美元，预计今年现金消耗将比2019年增加 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 Trilaciclib - 基于三项小细胞肺癌随机试验的骨髓保护数据，获得突破性疗法认定，预计今年提交小细胞肺癌的新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA） [7] - 已在2019年第四季度开始滚动提交NDA，预计今年第二季度完成，FDA有60天时间决定是否受理，预计第三季度提供状态更新及处方药用户付费法案（PDUFA）日期 [12][16] - 与欧洲国家卫生当局就小细胞肺癌数据进行了富有成效的讨论，预计2020年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交MAA [14][17] - 计划在2020年第四季度启动一项针对接受基于5 - FU化疗的结直肠癌患者的III期试验，以骨髓保护为主要结果指标 [18] - 被纳入I - SPY 2乳腺癌试验，将评估其与标准化疗方案联合使用，用于局部晚期乳腺癌的新辅助治疗，主要终点是病理完全缓解率 [20][21] Rintodestrant - 在2019年ESMO大会上，报告了I/IIa期试验的初步剂量递增数据，显示出潜在的同类最佳安全性和耐受性，以及在大量预处理患者群体中的抗肿瘤活性证据 [23] - 2019年第四季度，完成了对600毫克和1000毫克剂量的额外研究队列的全部入组，预计今年第四季度报告所有67名患者（剂量递增和剂量扩展队列）的初步数据 [24] - 计划在今年第二季度开始招募患者，评估与CDK4/6抑制剂palbociclib的联合使用 [24][25] Lerociclib - 与fulvestrant联合用于ER阳性HER2阴性乳腺癌的试验显示出有前景的安全性和耐受性数据，与其他CDK4/6抑制剂不同，疗效相当，计划今年第三季度报告更新的安全性和疗效数据 [25] - 与Tagrisso联合用于非小细胞肺癌的试验显示该组合耐受性良好，但数据尚不成熟，无法评估联合方案的抗肿瘤疗效 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司优先事项是让小细胞肺癌患者获得trilaciclib，并继续评估其在其他肿瘤类型和更多化疗方案中的应用 [35] - 愿景是让广泛实体瘤患者每次接受化疗时都能使用trilaciclib，认为其能使化疗更安全、改善患者体验并在某些情况下延长患者寿命，这些益处将得到患者、医疗保健提供者和支付者的认可和重视 [36] - 公司有能力在美国推出trilaciclib并保留全部商业权利，将继续探索其在结直肠癌和乳腺癌中的潜力，同时与潜在的美国以外合作伙伴进行讨论 [37] - 认为rintodestrant在口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）中具有同类最佳潜力，计划推进其更多临床开发里程碑，包括评估与palbociclib的联合使用 [38] - Lerociclib已显示出与其他CDK4/6抑制剂不同的临床特征，公司正在探索合作机会以实现进一步开发，同时专注于trilaciclib和rintodestrant [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年成果丰硕，为2020年公司推进疗法改善患者护理和为股东创造价值创造了机会 [35] - 公司进入2020年时财务状况良好，有足够现金支持运营至2021年下半年，并继续探索非稀释性机会为公司进一步融资 [40] - 对trilaciclib即将接受FDA审查以及近期将这一突破性疗法带给患者的机会感到兴奋，认为其是首个且唯一有可能显著改善化疗体验的疗法 [40] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与辉瑞的临床供应协议情况及是否会扩展到更多研究 - 目前供应协议用于当前约40名患者的研究，是逐步推进的非独家供应协议，暂无进一步讨论扩展到更高级研究的计划 [44][45] 问题2: Lerociclib的合作方向 - 公司既在考虑美国以外和传统CDK4/6开发领域（如乳腺癌）的合作，也在探索其在其他肿瘤类型中的应用合作 [46] 问题3: Trilaciclib在美国以外的合作时间 - 公司有时间探索美国以外的合作机会，将于第四季度提交MAA，EMA审批有18个月时间，会确保达成符合股东最佳利益的交易 [47] 问题4: Trilaciclib在美国的预商业化活动及销售团队规模 - 公司有医学科学联络团队在大型小细胞肺癌治疗中心向肿瘤学家、护士等进行教育，认为可以用少于50人的销售团队自行开展工作 [51][53] 问题5: 结直肠癌适应症扩展所需条件 - 公司计划与FDA和欧洲国家当局会面，讨论方案并就结直肠癌批准的终点（包括研究规模和所有关键设计参数）达成一致，会在今年晚些时候开始研究前完成这些工作 [57] 问题6: 2020年第四季度rintodestrant初步数据是否包括与palbociclib联合使用的数据 - 不包括，将是之前展示过的剂量递增和扩展队列约65名患者的数据 [58] 问题7: I - SPY试验的设计和数据情况 - I - SPY是平台试验，患者按ER阳性、HER2阳性和三阴性等情况入组，采用自适应设计，持续评估数据，以病理完全缓解率为终点与对照组比较，若试验组预测概率达到85%或更高则毕业，但该II期试验数据不足以用于注册 [62][65] 问题8: Rintodestrant联合研究的疗效标准 - 以PALOMA - 3试验中与fulvestrant的疗效为合理标准，认为口服SERD在辅助治疗中对患者的真正益处在于良好的耐受性和安全性，疗效与fulvestrant相当即可 [69][70] 问题9: 5 - FU在结直肠癌中的血液毒性特征及与小细胞肺癌两种铂类方案的比较 - 结直肠癌使用的是5 - FU、奥沙利铂和伊立替康的联合方案FOLFOXIRI，其骨髓毒性与一线小细胞肺癌的拓扑替康、依托泊苷/卡铂方案相当，拓扑替康在二线/三线治疗中毒性更大 [72]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 Commission File Number 001-38096 G1 THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-3648180 ( State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 700 Park Offices Drive, Suite 200 Research Triangle Park, ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38096 G1 THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3648180 ( State or other jurisdic ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-38096 G1 THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3648180 ( State or other jurisdi ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-38096 G1 THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 26-3648180 ( State or other jurisdiction ...