Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _________________________________________________________ FORM 10-Q _________________________________________________________ (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ______ to ______ Commi ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度公司总收入为2360万美元，包括830万美元的COSELA净收入和1530万美元的许可收入；2021年同期总收入为490万美元，包括340万美元的COSELA净产品收入和130万美元的许可收入 [44] - 2022年9月30日止三个月的商品销售成本为110万美元，2021年同期为60万美元 [45] - 2022年第三季度研发费用为1960万美元，2021年第三季度为2110万美元，主要因支持临床试验的活性药物成分和药品制造成本降低 [45] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为2440万美元，2021年第三季度为243万美元，人员成本和行政成本增加，被医疗事务成本、商业化支出以及专业和技术成本的减少所抵消 [46] - 截至第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为1.23亿美元，2021年12月31日为2.212亿美元；公司修改了与Hercules的协议，将可提取的2500万美元的时间延长至2023年6月 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA业务 - 第三季度COSELA净销售额为830万美元，小瓶销量与第二季度大致持平，与去年同期相比增长129% [34] - 估计第三季度前两个月新的广泛期小细胞肺癌患者数量较第二季度下降约10%；第三季度新增新账户少于第二季度，但现有账户的小瓶 reordered 量增加了约12%；自第二季度末以来新增了7个前100名组织，使订购COSELA的前100名组织总数达到64个 [35] - 第三季度COSELA在一线市场的患者份额估计实际上增加到近8%；71%的销量来自社区诊所和医院，29%来自学术中心；98%的销量为商业供应，2%通过患者援助计划提供 [36] 临床试验业务 - 与sacituzumab govitecan的2期ADC试验显示，与之前公布的该ADC单药安全数据相比，trilaciclib可使与sacituzumab相关的不良事件发生率显著降低超50%，如3 - 4级中性粒细胞减少症发生率从52%降至17%，任何级别的贫血发生率从40%降至6%，任何级别的腹泻发生率从65%降至28% [9][18][21] - 完成了3期转移性三阴性乳腺癌试验、2期膀胱癌试验以及trilaciclib作用机制试验的患者招募 [10] - 2期MOA试验结果被接受在圣安东尼奥乳腺癌研讨会会议上展示；两篇关于trilaciclib潜在抗肿瘤作用的非临床数据摘要被接受在11月的癌症免疫治疗学会会议上展示 [11] - 预计在2023年第一季度公布结直肠癌关键3期试验的骨髓保护和其他靶向效应结果；预计在2023年下半年对三阴性乳腺癌关键3期试验进行中期总生存分析 [12][24][25] - 2期膀胱癌试验预计在2022年第四季度公布初始安全性和肿瘤反应数据，2023年公布无进展生存期主要终点数据 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 广泛期小细胞肺癌市场中，新患者数量在第三季度前两个月较第二季度下降约10%，影响了COSELA新患者数量，但现有账户的再订购量增加了12% [35] - COSELA在一线市场的患者份额在第三季度增加到近8% [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进临床试验，期待关键3期试验结果，若结直肠癌试验的骨髓保护数据呈阳性，将与监管机构讨论申请该适应症的批准 [24] - 针对COSELA销售，采取多项措施促进增长，如引入区域级销售激励目标、新的营销主张、与大型社区肿瘤提供商网络进行基于销量的协议谈判、扩大演讲者团队和进行现场演讲者培训、进行区域调整等 [39][40][41] 行业竞争 - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对COSELA的潜力仍充满信心，认为广泛期小细胞肺癌只是开始，其在结直肠癌等更大市场有潜在价值 [14] - 尽管第三季度COSELA销售势头低于第二季度，但公司已采取行动，预计这些行动将在未来几个月推动COSELA更强劲的增长 [50][51] - 预计2023年第四季度将在第三季度基础上实现增长，且这些举措在进入并贯穿2023年时将发挥作用 [52] 其他重要信息 - 公司近期在精准肿瘤学峰会上展示了新数据，继续证明COSELA对严重血液学不良事件和支持性护理需求的实际影响 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：小细胞肺癌是否存在季节性，导致第三季度新患者减少的原因是什么 - 诊断过程存在一定季节性，导致症状出现和诊断的时间不同；同时该时期获取医护人员进行产品推广更困难，综合导致第三季度COSELA新患者减少 [56][57] 问题2：降低特定ADC不良事件的意义，是否会导致治疗量减少 - 研究旨在通过骨髓保护和更好的耐受性使患者获得更大的暴露量，从而提高Trodelvy的疗效，此前有论文显示Trodelvy暴露量与反应有良好关系 [59] 问题3：COSELA在肠道的活性是否有更多证据 - 公司有相关研究，且有论文显示使用4/6抑制剂可减少辐射诱导的肠道毒性，推测与骨髓类似的保护机制可能在肠道也适用；公司对结直肠癌试验中腹泻情况也很感兴趣 [60][61] 问题4：组合疗法中18名患者的缓解率情况，与SN研究的比较，以及纳入初步安全数据集的患者标准 - 目前评估缓解率还为时尚早，但已看到缓解情况；患者需至少完成一个周期的治疗且接受trilaciclib与sacituzumab的组合疗法才能纳入初步安全数据集；大部分患者接受了不止一个周期的治疗 [65][69][70] 问题5：能否披露该队列的客观缓解率，以及AE表是否会因患者更多周期的治疗而变化，关键事件率的目标产品概况 - 目前从疗效和缓解率角度数据尚不成熟，无法披露客观缓解率；中性粒细胞减少症和腹泻的发生率在患者入组过程中相对稳定；最希望改善的不良事件是中性粒细胞减少症及其后果，包括发热性中性粒细胞减少症，腹泻也是值得关注的早期发现 [72][74][76] 问题6：组合疗法预计何时完成招募 - 预计到年底达到所需患者数量，并在2023年第二季度展示安全和疗效数据集 [78] 问题7：小细胞肺癌第四季度诊断的历史趋势如何 - 通过患者索赔数据跟踪患者首次接受治疗情况，数据显示存在月度差异；去年第四季度有20%的季度增长，尽管年底可能有季节性因素，但公司凭借今年市场能力的提升和新策略，期待第四季度表现良好 [80] 问题8：第四季度研发和SG&A费用的预期如何 - 预计研发费用下季度会略高，因临近数据读出和统计工作会增加成本，但随着研究完成，成本将继续下降；SG&A费用预计与当前水平相当，无重大变化 [82] 问题9：能否提供现金跑道的指导 - 此前曾给出到2024年的指导，但鉴于未动用Hercules的2500万美元以及销售增长的可变性，目前暂不提供到2024年的指导，但有实现该目标的情景 [83][84] 问题10：获得新处方医生使用COSELA的主要营销障碍或阻力是什么 - 障碍包括医生对骨髓抑制问题的认识不足、医疗机构将新产品纳入常规使用的复杂流程以及很多提供者接触广泛期小细胞患者较少；公司通过展示真实世界证据、扩大同行交流和数字营销努力等方式应对 [88][90][91] 问题11：三阴性乳腺癌研究中允许使用的其他支持药物有哪些，预防性使用G - CSF对严重中性粒细胞减少症发生率的影响 - 研究允许使用包括生长因子和输血等支持性护理；SN试验中也允许使用，预计组合疗法中使用G - CSF的比例会更低，但不确定目前研究中是否有患者使用 [96] 问题12：结直肠癌数据的预期，以及COSELA现有顶级账户与结直肠癌市场账户的重叠情况和市场渗透速度 - 结直肠癌3期试验旨在显示与FOLFOXIRI方案相比，trilaciclib能使4级中性粒细胞减少症发生率有统计学意义的降低，若达到该目标将具有临床意义；COSELA现有账户与结直肠癌市场账户在社区层面有显著重叠，预计会有早期采用，因客户期待公司拓展更多肿瘤类型适应症 [100][101][102] 问题13：三阴性乳腺癌数据中治疗中断情况与减少50%不良事件声明的关系，第三季度销售代表面对面接触情况，以及是否能获取按中心和手术类型细分的数据 - 目前对剂量延迟和减少情况密切关注，但只能提供目前令人鼓舞的情况；第三季度超过70%的销售互动为面对面，自引入新销售团队后显著增加，尽管第三季度因季节性因素接触客户受限，但公司份额声音保持稳定；公司在商业环境中不跟踪任何手术程序数据 [107][108][109] 问题14：第三季度小细胞肺癌患者减少10%是如何跟踪的 - 基于依托泊苷铂加或不加阿替利珠单抗的索赔数据，该方案绝大多数用于广泛期患者，付费索赔可反映市场中新患者数量，与手术程序无关 [112][114]

业绩总结 - COSELA在2022年第二季度的净销售额为870万美元，环比增长近60%[26] - 目前COSELA在前100名组织中的使用率达到60%，自2022年第一季度以来新增7个组织[26] - 目前约有2万名符合条件的ES-SCLC患者，市场总值约为7亿美元，当前渗透率约为4%[28] 用户数据 - COSELA在美国每年治疗约30,000名扩散性小细胞肺癌（ES-SCLC）患者[18] - 1L治疗患者约为17,500名，2L治疗患者约为9,500名，3L治疗患者约为2,500名[18] - 超过90%的医生在12个月内有意开处方COSELA[26] - COSELA的品牌认知度超过80%[26] 临床数据 - COSELA的临床管线进入数据丰富的多年度阶段，预计2023年将发布多个关键数据[4] - COSELA在1L小细胞肺癌（SCLC）治疗中，减少了49%的多系造血抑制发生率[21] - 使用COSELA的患者中，3/4级贫血发生率为25%，而安慰剂组为28%[21] - COSELA治疗组中，严重中性粒细胞减少症的发生率为2%，而安慰剂组为6%[21] - 在PD-L1阳性肿瘤中，接受gem/carbo加trilaciclib的患者中位生存期为32.7个月，风险比为0.34（95% CI: 0.2 – 0.7），P值为0.004[46] - 在PD-L1阴性肿瘤中，接受gem/carbo加trilaciclib的患者中位生存期为17.8个月，风险比为0.48（95% CI: 0.2 – 1.2），P值为0.093[46] 未来展望 - 预计2023年下半年将公布1L TNBC研究的初步结果[56] - 1L TNBC的目标入组人数约为180名参与者，计划在2023年下半年进行中期生存分析[48] - 预计2022年第四季度将公布2L/3L TNBC的初步结果[51] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.44亿美元，尚有2500万美元的债务融资可用[55] - 公司预计在2022年第三季度获得1300万美元的里程碑付款，未来可能获得高达1.56亿美元的里程碑付款[55] 新产品与技术研发 - 公司正在积极探索trilaciclib在多个肿瘤类型中的双重益处[8] - COSELA是首个也是唯一的主动多系造血保护疗法，旨在减少化疗引起的造血抑制发生率[20]

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财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为1060万美元，包括COSELA净收入870万美元和许可收入190万美元，而2021年同期总营收为660万美元 [45] - 2022年第二季度商品销售成本为100万美元，2021年同期为80万美元 [45] - 2022年第二季度研发费用为2080万美元，2021年同期为1880万美元，增长主要因临床试验支出增加 [47] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为2570万美元，2021年同期为2520万美元，增长主要因人员成本增加 [48] - 截至2022年第二季度末，现金及现金等价物为1.44亿美元，2021年12月31日为2.212亿美元，预计资金可支持运营至2024年 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA业务 - 第二季度COSELA净销售额达870万美元，季度环比销量增长近60%，较2021年同期增长268% [20] - 第二季度各月销量呈环比正增长，7月增长未延续此前模式，但预计后续仍会有季度环比增长 [21] - 第二季度77%的销量来自社区诊所和医院，23%来自学术中心；98%的销量为商业供应，2%来自患者援助计划 [22] - 医保覆盖情况大致不变，65%由医疗保险覆盖，27%由商业保险覆盖，其余为医疗补助或政府项目 [22] - 美国四个销售区域均对全国季度增长有贡献，区域增长率在22% - 85%之间，34个地区中有13个增长率超100% [23] - 新增7家前100组织使用COSELA，共60家前100组织使用，其中约80%在第二季度有重复订单，前100组织业务占Q2业务的53%，季度增长52% [24] 临床试验业务 - 完成326名转移性结直肠癌患者的trilaciclib III期扩展试验入组，预计2023年第一季度公布包括主要终点和次要终点的初步结果 [12][33] - 预计2024年下半年对约170名PD - L1阳性和阴性肿瘤患者的PRESERVE 2一线TNBC关键试验进行中期总生存分析 [34] - 预计2022年第四季度公布三项II期试验的初步数据，包括PRESERVE 3膀胱癌试验、24名新辅助三阴性乳腺癌患者的trilaciclib作用机制试验、评估trilaciclib与抗体药物偶联物sacituzumab govitecan联合潜力的三阴性乳腺癌II期试验 [35][37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - COSELA品牌知名度约80%，超90%知晓该药的医生打算在12个月内开处方，超50%打算在3个月内开处方 [25] - COSELA关键信息的信息传递效果达到或高于肿瘤品牌行业平均水平 [25] - 第三方 payer 报销情况良好，至今很少有 payer 拒绝报销 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 组建专注于COSELA的销售团队，以更好地接触顶级目标处方医生和客户，推动产品销售 [10] - 持续推进多项临床试验，按计划公布试验结果，为产品获批和拓展适应症做准备 [12][13] - 探索trilaciclib与检查点抑制剂和化疗在一线非小细胞肺癌中的联合评估方式，如自行赞助或与合作伙伴合作 [42] 行业竞争 - 未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度公司在COSELA商业化、临床试验执行和中国市场获批方面取得重要里程碑，对未来发展充满信心 [9] - 尽管7月销售增长有所缓和，但对2022年COSELA净销售额的分析师共识（略低于4000万美元）表示满意 [56] - 随着销售增长和未来丰富的临床试验数据，对trilaciclib改善癌症患者生活的潜力感到兴奋 [57] 其他重要信息 - 中国国家药品监督管理局有条件批准COSELA在大中华区的营销授权，公司将从Simcere获得1300万美元的里程碑付款，预计还将获得中国市场未来年度净销售额的两位数特许权使用费 [14][15] - 公司将于9月15日举行虚拟研发日活动，讨论trilaciclib作用机制、临床前工作结果、临床试验数据预期等话题 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司认为推动未来增长的最重要因素是什么 - 公司认为目前已与部分前100组织合作且再订购率达80%，但产品在这些组织中的渗透深度仍有很大提升空间，团队在第三和第四季度将重点关注此方面 [61][62][63] 问题2: 多项临床研究完成入组后，研发运营费用是否会放缓或保持平稳 - 预计研发费用将保持平稳，虽然研究已入组，但仍需进行数据处理和完成研究收尾工作 [65] 问题3: TNBC治疗格局变化是否影响一线TNBC III期试验的入组 - 全球一线TNBC III期试验入组时间线未受影响，仅美国的ABC组合研究因Keytruda获批后患者等待时间变长，入组受到一定影响 [68][69] 问题4: TNBC患者在新辅助 - 辅助治疗中使用Keytruda是否会影响trilaciclib在一线治疗中的疗效 - 基于trilaciclib的作用机制及其对癌症免疫周期的影响，认为其在曾接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中仍可能发挥作用 [70] 问题5: 7月提到的销售举措有哪些 - 举措包括聚焦国家、地区和区域层面的高增长机会客户并建立进展问责制；开发早期预警系统，及时发现客户使用量下降情况；跟进新患者，确保医疗服务提供者获得产品使用信息；调整数字广告重点；在第三季度推出新的营销材料和资源 [74][75][76][77] 问题6: PRESERVE 2试验中，PD - L1阳性和阴性患者的理想数量是多少 - 试验纳入所有PD - L1阳性和阴性患者，预计肿瘤人群中PD - L1的大致分布比例（40% - 50%）将在试验中体现，且通过分层分析可评估其在不同群体中的效果 [78] 问题7: 在Q1对CRC试验的骨髓保护情况会有何表述 - 将分析和报告主要和关键次要数据，如严重中性粒细胞减少症的持续时间、严重中性粒细胞减少症和患者报告结果，但对无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等事件驱动结果将处于盲态，试验将继续进行这些结果的观察 [79][80] 问题8: 是否有COSELA潜在非标签使用的数据 - 由于数据来自索赔来源有较大滞后性，目前关于第二季度的信息较少，估计非标签使用比例为个位数 [83] 问题9: 目前多数为现场销售电话而非虚拟销售电话的重要性及是否会持续 - 现场销售电话能让销售人员与处方医生、护理人员、报销渠道人员、前台工作人员和药房等建立全面联系，加速产品采用，预计这种方式将持续 [85][86] 问题10: COSELA推出过程中遇到的销售逆风及潜在解决方案 - 逆风包括将产品认知和处方意愿转化为确定患者、改变医生等待问题出现再处理的习惯、解决产品在医疗机构系统中的最佳放置问题；解决方案包括利用真实世界数据进行推广、引导医生接受预防性治疗理念、在后台协调产品在系统中的放置 [88][89][90][91] 问题11: ADC组合研究和膀胱癌研究中，骨髓保护方面有何特点，患者是否有显著背景骨髓抑制及目前治疗情况 - 在ADC组合研究中，Trodelvy有较高的中性粒细胞减少率，维持剂量强度对其疗效很重要，研究将关注骨髓抑制结果；在膀胱癌研究中，化疗方案为gem platinum，也会出现骨髓抑制，将进行相同的结果评估；骨髓保护是次要目标，数据为描述性但有重要参考价值 [95][96][97][98] 问题12: trilaciclib作用机制研究的成功场景是什么，对PRESERVE 1和其他疗效研究的看法有何改变 - 成功场景是证明trilaciclib能以多种方式调节肿瘤免疫微环境，研究将全面评估其对T细胞的影响，还会分析外周血与肿瘤内情况的相关性，这有助于后续研究 [101][102] 问题13: 新销售举措多久能对季度销售产生影响 - 目前无法提供具体预测，但在单个客户层面，执行改善可带来快速提升，将关注其对季度销售的累积影响 [105] 问题14: 尚未覆盖的顶级COSELA客户有何特点 - 这些客户可能是无法接触商业渠道的组织，或是学术和社区混合的组织；有些组织在产品推出早期就关注但信息不足，重新评估产品和进入决策流程需要时间；公司已制定计划，随着其他组织使用COSELA取得成功，这些组织有望参与讨论 [106][107][108]

产品与市场表现 - G1 Therapeutics于2021年1季度在美国推出COSELA™（trilaciclib），用于治疗广泛期小细胞肺癌[9] - COSELA在广泛期小细胞肺癌患者中可显著减少血液学不良事件，改善患者的生存率[18] - COSELA的强大报销支持包括约60%的医疗保险、30%的商业保险和10%的医疗补助[23] - COSELA在1L小细胞肺癌患者中减少了49%的多系抑制发生率[26] - 使用COSELA的患者中，3/4级贫血发生率为25%，而对照组为38%[26] - COSELA治疗组中，严重中性粒细胞减少症的发生率为2%，对照组为19%[26] - 2022年3月，G1销售团队推动的月度销量增长达到38%[31] - 在前100名组织中，COSELA的中位瓶量在2022年第一季度相比于2021年第四季度增长了140%[31] - 目前约有2万名符合条件的ES-SCLC患者，市场总值约为7亿美元[34] - COSELA的品牌认知度保持在80%以上，使用意向超过85%[31] 临床试验与研发进展 - G1 Therapeutics预计在2023年下半年和2023年1季度分别发布1L TNBC和1L CRC的初步临床数据[20][21] - COSELA的临床试验包括2项3期试验和3项2期试验，初步数据预计在2022年第四季度和2023年发布[9] - PRESERVE 1试验的目标入组人数为约300名参与者，主要终点为骨髓保护[38] - PRESERVE 2试验的目标入组人数为约170名参与者，主要终点为总体生存期[39] - 目标招募约45名参与者进行2L/3L转移性TNBC的单臂研究[46] - 预计在中国的trilaciclib批准将带来里程碑付款和年度销售的双位数版税[50] - 预计2022年下半年将公布1L膀胱癌研究的阶段2数据[51] - 目标招募约30名参与者进行新辅助TNBC的机制研究[47] - 预计2022年第四季度将获得机制研究的初步结果[47] 财务状况与融资 - G1 Therapeutics通过股权和债务融资工具延长现金流至2024年[9] - 2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.83亿美元，包括2021年第三季度从Hercules借入的7500万美元[49] - 公司在2022年有潜在的4.75亿美元里程碑付款和销售基础的版税[49] 未来展望 - G1 Therapeutics的临床管道进入数据丰富的多年度阶段，预计将发布多项关键数据[4] - 主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）[46] - 在PD-L1阳性肿瘤中，COSELA联合化疗的中位生存期为32.7个月[41]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) Delaware 26-3648180 ( State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer Identification No.) 700 Park Offices Drive, Suite 200 Research Triangle Park, NC 27709 (Address of principal executive offices including zip code) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SE ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-38096 G1 THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) ( State or other jurisdiction of incorporation or ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为580万美元，包括440万美元的净产品收入和140万美元的许可收入；全年总营收为3150万美元，包括2040万美元的许可收入和1110万美元的COSELA销售收入 [56] - 2021年第四季度研发费用为1980万美元，高于2020年第四季度的1640万美元；全年研发费用为7620万美元，高于上一年的7330万美元 [58] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用为2320万美元，低于2020年第四季度的2430万美元；全年销售、一般和行政费用为9570万美元，高于上一年的6850万美元 [59] - 截至2021年底，公司现金及现金等价物为2.212亿美元，高于2020年12月31日的2.073亿美元，预计资金足以支持运营和资本支出至2024年 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA业务 - 2021年第四季度COSELA净销售额为440万美元，小瓶销量环比增长22% [19] - 2021年底，前100大客户中有44家采用了COSELA，截至2022年初，这一数字达到50家 [29] - 2021年COSELA整体 reordered率约为75%，前100大客户最近13周的 reordered率超过80% [31] 临床试验业务 - 预计2023年第一季度初公布PRESERVE 1（结直肠癌一线扩展试验）的初步结果 [13][41] - 预计2022年第四季度公布45名患者的trilaciclib与Trodelvy联合治疗试验的初步结果 [45] - 预计2022年第四季度公布30名患者的trilaciclib作用机制研究的初步结果 [47] - 预计2022年底公布PRESERVE 3（trilaciclib与化疗和avelumab治疗膀胱癌的2期研究）的初步结果 [48] - PRESERVE 2（三阴性乳腺癌关键试验）一线试验初始数据将于2023年下半年公布 [51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将COSELA销售团队从原合作推广伙伴BI过渡到自己的G1销售团队，目标是重新建立销售增长 [9][12] - 公司计划在2022年推动COSELA在新的高销量前100大客户中的覆盖广度，并提高在已采用该药物的客户中的使用深度 [33] - 公司将继续开展多项临床试验，包括结直肠癌、三阴性乳腺癌、膀胱癌等，以探索trilaciclib的更多适应症和疗效 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第四季度是公司商业转型和临床执行的重要时期，为2022年奠定了良好基础 [7] - 公司对新销售团队的能力和表现感到满意，相信他们能够推动COSELA的销售增长 [10][62] - 公司认为COSELA具有独特的产品优势，市场潜力巨大，有望在2022年实现加速增长 [21][23] - 公司对临床试验的进展和结果充满信心，预计未来12个月将公布四项新临床试验的结果 [64][65] 其他重要信息 - 公司近期发表了两项关于Health Economics and Outcomes Research（HEOR）的研究，显示trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中使用可节省成本 [52][53] - 公司将在3月的NCCN会议上展示COSELA的真实世界使用数据 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: COVID缓解对新销售团队的潜在好处 - 自年初以来，面对面销售拜访的比例有所改善，但难以确定是新销售团队的原因还是Omicron疫情缓解的原因；公司认为新销售团队能够抓住潜在的增长机会 [70][71] 问题: 早期销售安排困难的原因 - 公司认为关键在于能否进入前100大客户，新销售团队在这方面具有优势，能够推动产品试用和深度使用 [73][74] 问题: PRESERVE试验加速招募的原因 - 一是试验方案令人兴奋，满足了未被满足的需求；二是公司团队表现出色，成功管理了全球研究的复杂性 [75] 问题: MOA研究是否会关注血清生物标志物 - 研究将关注肿瘤本身的主要结果，同时也会收集外周血样本，以关联外周血变化与肿瘤发现 [76] 问题: 膀胱癌研究是否有计划研究生物标志物 - 今年将获得反应率数据，明年获得无进展生存期数据；公司将查看存档数据中的PD - L1表达，并关注一些外周血标志物 [81] 问题: 三阴性乳腺癌关键试验中，二线队列的终止对一线队列的影响 - 二线队列的终止对一线队列没有影响，一线队列将按原设计继续进行 [82][83] 问题: 二线队列是否有患者入组及是否会公布数据，I - SPY 2试验情况 - 二线队列有少量患者入组，将分析并在适当时候公布安全数据；I - SPY 2试验因治疗格局变化而停止，患者数据也将在适当时候公布 [86] 问题: 销售团队全员到位后，第一季度费用是否会增加 - 预计第一季度费用会增加，因为要结束与BI的协议并全员部署OSAMs；之后费用应会下降 [87] 问题: Trodelvy联合研究的合适比较对象及支持推进TNBC联合研究的指标改善 - 以Trodelvy在ASCENT试验中的数据为参考，期望反应率提高约10%，无进展生存期至少增加1 - 1.5个月 [91][92] 问题: 2022年营收指引及实现目标的主要驱动因素 - 公司未提供正式指引，但对分析师共识感到满意；实现目标的关键是从关注覆盖广度转向推动使用深度，新销售团队具备实现这一目标的能力 [94][95] 问题: PRESERVE 1试验明年公布的数据内容，PRESERVE 2试验样本量，能否覆盖前100大客户 - PRESERVE 1试验早期公布的数据为骨髓保护和总体反应率，PFS和OS数据稍后公布；PRESERVE 2试验后续将招募170名一线患者；前100大客户中有50家已采用COSELA，还有其他组织也在采用，公司预计更多组织将加入 [100][101][104] 问题: 是否考虑开展更多增强骨髓保护益处的适应症研究 - 公司认为结直肠癌是重要的研究方向，同时会继续关注骨髓保护和抗肿瘤疗效研究，根据科学进展设计试验 [111][112] 问题: 在三阴性乳腺癌中显示骨髓保护益处但PFS未达统计学意义时，能否获得更广泛的骨髓保护标签 - 公司将与FDA保持沟通，随着数据积累，支付方可能更愿意报销；公司会逐个产品、逐个适应症推进 [117][118] 问题: 若获得骨髓保护标签，trilaciclib的竞争能力 - 从支付方和提供者的早期反馈来看，他们认可产品预防骨髓抑制的能力和单一产品的优势；最终竞争力取决于数据 [120][121] 问题: 获得肿瘤无关标签的条件及PRESERVE 1试验的初始读数 - 公司希望随着数据读出，扩大trilaciclib在骨髓保护或抗肿瘤疗效方面的应用；PRESERVE 1试验2023年初的数据包括骨髓保护数据、反应率数据、严重中性粒细胞减少症的持续时间和发生率以及患者报告结果 [127][128][129]

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