财务数据和关键指标变化 - 2025财年第四季度和全年公司总营收14亿美元，报告基础上增长4%，有机增长1%；排除CSL的1.48亿美元和全血业务剥离影响后，有机增长8% [7] - 2025财年第四季度医院营收增长12%，全年增长24%，有机增长分别为9%和12% [11] - 2025财年第四季度血浆营收下降9%，全年下降6%；排除CSL后，第四季度增长11%，全年增长5% [18] - 2025财年第四季度血库营收下降22%，全年下降8%；有机营收本季度持平，全年下降2% [21] - 2025财年第四季度调整后毛利率60.2%，较上年增加620个基点；全年调整后毛利率57.4%，较上年增加300个基点 [24] - 2025财年第四季度调整后运营费用1.167亿美元，较上年第四季度减少400万美元或3%；全年调整后运营费用4.555亿美元，较上年增加200万美元或5% [25] - 2025财年第四季度调整后运营收入增长27%至8230万美元，调整后运营利润率24.9%，较去年提高610个基点；全年调整后运营收入增长18%至3.263亿美元，调整后运营利润率24%，较2024财年提高290个基点 [26] - 2025财年第四季度调整后净利润6160万美元，增长1600万美元或34%；调整后摊薄每股收益1.24美元，增长39% [28] - 2025财年调整后净利润2.315亿美元，增长2800万美元或14%；调整后摊薄每股收益4.57美元，较上年增长15% [29] - 2025财年经营活动产生的现金流量为1.82亿美元，与上年持平；自由现金流增长24%至1.45亿美元，自由现金流转化率从去年的57%提升至63% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 医院业务 - 血液管理技术业务2025财年第四季度营收增长6%，全年增长10%；止血管理业务美国营收增长20%，EMEA各主要市场增长强劲 [11][12] - 介入技术业务2025财年第四季度报告增长21%，全年增长46%，有机增长分别为12%和16%；血管闭合业务中，Bascade MVP和Vescade MVP XL第四季度营收增长28%，全年增长26% [13] 血浆和血库业务 - 血浆业务因CSL过渡，2025财年第四季度营收下降9%，全年下降6%；排除CSL后，第四季度增长11%，全年增长5%；美国血浆采集量第四季度下降4%，全年下降1% [18][19] - 血库业务因全血业务剥离，2025财年第四季度营收下降22%，全年下降8%；有机营收本季度持平，全年下降2%；单采业务营收本季度和全年均增长2% [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国血管闭合市场预计年增长率约2%；预计2026财年美国电生理可寻址接入点增长8.6% [14][16] - 美国血浆采集量第四季度下降4%，全年下降1%；预计2026财年美国血浆采集量呈持平至低个位数增长，下半年有望温和反弹 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2026财年实现长期计划的所有目标，将资源重新分配到高增长机会上，重点关注医院业务和血浆业务 [7][23] - 公司对血浆业务短期和长期都持乐观态度，预计2026财年排除CSL后有机增长11% - 14%，主要来自美国和国际市场的份额增长以及技术采用 [44][20] - 公司将继续推进传感器引导技术组合的发展，重新组织美国销售团队，专注于结构性心脏病市场 [15] - 公司计划在2026财年通过战略行动、提高运营效率和持续的投资组合转型来扩大利润率，预计调整后运营利润率提高200 - 300个基点，达到26% - 27% [33] - 公司将继续执行股票回购计划，董事会已授权在未来三年内回购至多5亿美元的公司普通股 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为行业领先的技术推动了在有吸引力市场的增长，全球制造和供应链网络的运营灵活性使其能够成功应对宏观经济逆风 [7][9] - 公司对医院业务的强劲增长轨迹充满信心，预计2026财年报告和有机营收增长8% - 11% [16] - 公司预计2026财年血浆业务报告营收下降7% - 10%，排除CSL后有机增长11% - 14%；血库业务报告营收下降23% - 26%，有机营收预计下降4% - 6% [20][23] - 公司认为尽管面临关税环境的挑战，但由于大部分收入集中在美国，且主要产品在美国或美国MCA合规地区制造，有能力管理近期风险并采取积极措施减少长期影响 [35] 其他重要信息 - 公司将Roy Galvin晋升为首席商务官，聘请Frank Chan为首席运营官，以加强领导团队，支持可扩展的长期增长 [9] - 公司完成了1.5亿美元的股票回购，回购约240万股公司普通股 [10] - 公司预计新的区域和市场调整计划将在未来两年内产生约3000万美元的净节省，其中约三分之二将在2026财年实现 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈血浆业务的采集环境、指导假设以及对血浆和公司整体利润率的贡献 - 公司对血浆业务短期和长期都很乐观，2026财年排除CSL后11% - 14%的增长几乎全部来自份额增长和技术升级带来的溢价；预计上半年采集量无显著增长，下半年会有适度增长 [44][45] 问题2: 请详细说明2026财年每股收益的驱动因素以及关税影响 - 运营利润率26% - 27%的提升主要由毛利率组合的持续改善推动；关税年化影响为0.2美元，公司已在指引中点考虑约一半的影响，并将继续采取措施减轻关税影响 [49][50] 问题3: 请详细说明血管闭合产品组合的份额增长、新账户情况以及改善传统业务表现的措施 - 预计2026财年美国血管闭合市场机会增长8.5% - 9%；第四季度MVP和MVP XL增长表现出色；公司通过调整美国销售团队，专注于血管闭合和结构性心脏病市场来改善业务表现 [57][58] 问题4: 管理层变动是否带来战略变化，以及医院业务的利润率扩张情况 - 医院业务的战略是利用血浆业务的收益投资于医院业务组合；医院业务毛利率超过70%，医疗外科运营收入处于高位；预计血液管理技术和介入技术业务未来将成为十亿美元级别的业务 [65][66] 问题5: 从长期来看，公司是否会处于中高个位数增长目标的较低端 - 公司计划在今年12月发布新的长期计划，预计能够复制过去四年10%的有机增长表现，且业务将更具盈利能力 [71] 问题6: 关于收购VIVUSURE Medical的最新情况以及公司的收购意愿 - 公司长期有通过收购来增强有机增长的计划，2026财年将重点关注有机增长；对VIVUSURE的收购选项是个例外，该公司进展顺利，预计在2026财年后期有机会 [75][76] 问题7: 请说明Vascaid产品的改进情况以及运营费用的情况 - 公司看好血管闭合业务，通过调整销售团队激励机制，预计Vascaid在2026财年将实现适度增长；运营费用无一次性特殊项目，第一季度费用可能较高，随着时间推移将看到运营杠杆效应 [81][85] 问题8: 请说明2026财年收入和每股收益的季度进展情况以及血浆业务份额增长的来源 - 公司认为整体指引较为平衡，收入和利润率扩张将在全年逐步推进；血浆业务份额增长主要来自与Grifols和BioLife Takeda的新协议，将竞争对手中心转换为公司技术 [92][96] 问题9: 请说明Vascade XL在600个顶级电生理站点的渗透情况以及重新配置的导管的监管和上市时间 - 市场约60%被PFA渗透，公司在其中85%的站点有业务；未来重点是提高已转换账户的利用率；关于导管的监管时间难以确定，公司对产品很有信心 [100][107] 问题10: 请说明血浆业务部门利润率的情况 - 血浆业务的利润率状况明显改善且更具可持续性，预计未来血浆业务毛利率将达到中50%水平 [109] 问题11: 2026年第一季度盈利是否会为负 - 预计第一季度盈利不会为负，可能持平或略有正增长 [113] 问题12: 传感器导丝和食管保护业务第四季度的营收情况 - 公司未提供该业务第四季度营收数据，导丝业务新账户开设率令人印象深刻，保留率接近100% [115][116] 问题13: 导丝或食管保护业务在2026年是否可能实现适度增长 - 公司预计该业务全年持平，Enzo ETM产品在射频消融市场有机会，但受PFA影响，2026年不会有显著增长 [119][120] 问题14: 血浆业务份额增长的可见性以及是否还有其他工作要做 - 份额增长是已知的，基于合同，但具体时间不受公司控制；公司与主要采集商的关系良好，临床工作进展顺利，有助于吸引更多中心采用公司技术 [124][126] 问题15: 请说明2026年医院业务增长的组成部分 - 预计医院业务增长贡献将在介入技术和血液管理技术之间大致平分；介入技术业务重点是美国的血管闭合业务；血液管理技术业务中，TEG产品在美国和欧洲有增长机会，中国市场预计贡献不大 [129][133]

整体财务数据关键指标变化 - 2025财年第四季度营收3.31亿美元，下降4%；全年营收13.61亿美元，增长4%[3] - 2025财年第四季度GAAP毛利率为58.4%，高于2024财年同期的51.2%[5] - 2025财年第四季度GAAP运营费用为1.217亿美元，下降16.6%；运营收入为7130万美元，运营利润率为21.6%[6] - 2025财年第四季度调整后有机营收下降0.2%[7] - 2025财年第四季度调整后毛利率为60.2%，较上年同期提高620个基点[7] - 2025年3月29日现金为3.068亿美元，较2024年3月30日增加1.28亿美元[13] - 2025财年经营活动现金流为1.817亿美元，自由现金流为1.446亿美元[14] - 公司发布2026财年指引，报告营收增长 -3%至 -6%，有机营收增长 -2%至1%；调整后运营利润率26%至27%，调整后摊薄每股收益4.70至5.00美元，自由现金流1.6亿至2亿美元[15] - 截至2025年3月29日的三个月，净收入为5798.1万美元，较去年同期的2036.7万美元增长184.7%；全年净收入为1.67679亿美元，较去年的1.17558亿美元增长42.6%[24] - 截至2025年3月29日的三个月，净收入每普通股稀释后为1.17美元，较去年同期的0.40美元增长192.5%；全年为3.31美元，较去年的2.29美元增长44.5%[24] - 截至2025年3月29日，总净收入为3.30599亿美元，较去年同期的3.4329亿美元下降3.7%；全年为13.60824亿美元，较去年的13.09055亿美元增长4.0%[24][25][27] - 截至2025年3月29日，现金及现金等价物为3.06763亿美元，较去年的1.788亿美元增加[29] - 截至2025年3月29日，短期债务及当期到期债务为3.03558亿美元，较去年的1022.9万美元大幅增加[29] - 截至2025年3月29日，总资产为24.50948亿美元，较去年的21.95591亿美元增长[29] - 截至2025年3月29日，股东权益为8.20836亿美元，较去年的9.59959亿美元减少[29] - 2025财年净利润为167,679美元，2024财年为117,558美元[31] - 2025财年经营活动提供的净现金为181,725美元，2024财年为181,751美元[31] - 2025财年投资活动使用的净现金为161,895美元，2024财年为322,389美元[31] - 2025财年融资活动提供的净现金为108,818美元，2024财年为38,157美元[31] - 2025财年末现金及现金等价物为306,763美元，2024财年末为178,800美元[31] - 2025财年自由现金流为144,588美元，2024财年为117,265美元[31] - 2025年第四季度调整后毛利润为199,067美元，占净收入的60.2%[33] - 2024年第四季度调整后毛利润为185,483美元，占净收入的54.0%[33] - 2025年第四季度调整后净利润为61,574美元，摊薄后每股收益为1.24美元[33] - 2024年第四季度调整后净利润为46,016美元，摊薄后每股收益为0.90美元[33] - 2025年3月29日财年报告期内，公司毛利润为748,958美元，净利润为167,679美元，摊薄后每股收益为3.31美元[35] - 2025年3月29日财年调整后，公司毛利润为781,763美元，净利润为231,509美元，摊薄后每股收益为4.57美元，调整后毛利润、净利润占净收入的百分比分别为57.4%、17.0%[35] - 2024年3月30日财年报告期内，公司毛利润为691,548美元，净利润为117,558美元，摊薄后每股收益为2.29美元[35] - 2024年3月30日财年调整后，公司毛利润为712,277美元，净利润为203,633美元，摊薄后每股收益为3.96美元，调整后毛利润、净利润占净收入的百分比分别为54.4%、15.6%[35] - 2025财年收购无形资产摊销使运营收入增加48,261美元，净利润增加36,275美元，摊薄后每股收益增加0.72美元[35] - 2025财年公允价值存货增值摊销使毛利润增加14,956美元，运营收入增加14,956美元，净利润增加11,310美元，摊薄后每股收益增加0.22美元[35] - 2024财年收购无形资产摊销使运营收入增加32,031美元，净利润增加23,790美元，摊薄后每股收益增加0.46美元[35] - 2024财年公允价值存货增值摊销使毛利润增加3,347美元，运营收入增加3,347美元，净利润增加2,460美元，摊薄后每股收益增加0.05美元[35] - 2025财年可转换票据回购净收益使其他收入（费用）减少12,600美元，净利润减少9,541美元，摊薄后每股收益减少0.19美元[35] - 2025财年不动产、厂房及设备出售收益使运营收入减少14,134美元，净利润减少10,702美元，摊薄后每股收益减少0.21美元[35] 各条业务线数据关键指标变化 - 2025财年第四季度血浆业务营收1.267亿美元，下降9.1%；血液中心业务营收5600万美元，下降22.2%；医院业务营收1.479亿美元，增长12.2%[4] - 2025财年第四季度血浆业务下降8.9%，血液中心业务下降0.2%，医院业务增长8.9%[7] - 截至2025年3月29日，血浆业务季度收入为1.26736亿美元，较去年同期的1.39479亿美元下降9.1%；全年为5.35431亿美元，较去年的5.69535亿美元下降6.0%[25][27] - 截至2025年3月29日，介入技术业务季度收入为6679.9万美元，较去年同期的5511.7万美元增长21.2%；全年为2.55019亿美元，较去年的1.74285亿美元增长46.3%[25][27] - 截至2025年3月29日，医院业务季度收入为1.47857亿美元，较去年同期的1.31821亿美元增长12.2%；全年为5.64269亿美元，较去年的4.56289亿美元增长23.7%[25][27] 股票回购情况 - 公司完成3亿美元股票回购计划，回购2386131股，花费1.5亿美元；2025年4月董事会批准新的5亿美元股票回购授权[10][11]

财务发布与投资者沟通 - 公司公布了2025财年第四季度及全年财务业绩 财报已发布在投资者关系网站[1] - 计划于2025年5月8日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播 讨论业绩并回答分析师问题[1] - 电话会议重播将在2025年5月8日上午11点开始提供 持续一年[2] 补充材料与指引 - 投资者关系网站同步发布了收益公告和补充表格 包含支持2026财年总收入和医院业务收入增长指引的详细信息[2] - 补充表格特别涉及医院报告收入和有机收入增长指引[2] 公司业务概况 - 公司是全球医疗技术企业 专注于提升医疗质量、效果和效率[3] - 业务涵盖三大领域：医院技术方案（提升护理标准与患者疗效）、血浆采集全流程技术（优化血浆中心运营）、血液成分采集产品（满足血站需求）[3] 投资者会议接入方式 - 电话会议需通过指定链接注册 获取拨入号码和个人识别码[4] - 网络直播可通过公司投资者网站或专用链接接入[4]

核心财务预期 - 华尔街分析师预计Haemonetics(HAE)即将公布的季度每股收益(EPS)为1.22美元 同比增长35.6% [1] - 预计季度营收为3.2734亿美元 同比下降4.7% [1] - 过去30天内 市场对EPS共识预期下调3.3% 反映分析师集体修正预期 [1] 分业务收入预测 - 血浆业务净收入预计1.2703亿美元 同比下滑8.4% [4] - 医院业务净收入预计1.4741亿美元 同比增长14.1% [4] - 血液中心业务净收入预计5314万美元 同比下滑24.3% [4] 市场表现与预期 - 过去一个月公司股价上涨13.5% 同期标普500指数上涨10.6% [5] - 根据Zacks Rank 4(卖出)评级 预计公司未来将跑输整体市场 [5] 分析方法论 - 盈利预测修正趋势与股票短期价格表现存在强相关性 [2] - 除整体盈利预期外 分析关键业务指标预测可获取更深入洞察 [3]

文章核心观点 公司宣布将公布2025财年第四季度及全年财务结果并召开电话会议讨论结果及答疑 [1] 财务结果公布与会议安排 - 公司将于2025年5月8日美国东部时间上午6点公布2025财年第四季度及全年财务结果 [1] - 公司将于2025年5月8日美国东部时间上午8点召开电话会议与投资者和分析师讨论结果并答疑 [1] 会议参与方式 - 可通过电话会议参与，完成注册后将收到拨入号码和个性化PIN码 [2] - 建议参与者提前10分钟加入 [2] - 可在公司投资者关系网站观看直播，直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/4z9yixt9 [2] - 会议和网络直播回放自2025年5月8日美国东部时间上午11点起一年内可通过新闻稿提供的链接查看 [2] 公司简介 - 公司是一家全球医疗保健公司，致力于为客户提供创新医疗产品和解决方案，以改善患者护理并降低医疗成本 [3] - 公司技术覆盖血液和血浆成分采集、手术室和医院输血服务等重要医疗市场 [3] - 更多信息可访问www.haemonetics.com [3]

文章核心观点 - 公司医院业务复苏有望推动未来季度增长，NexSys PCS系统发展良好且财务稳定，但宏观经济和外汇不利因素仍为运营带来担忧 [1] 公司表现 - 过去一年公司股价下跌14.5%，而行业和标普500综合指数分别增长9%和10% [2] - 公司市值32.6亿美元，过去四个季度中三次盈利超预期，一次未达预期，平均盈利惊喜为1.01% [2] 公司关键优势 医院业务复苏 - 医院业务在动态市场条件支持下有望保持强劲增长 [3] - 2025财年第三季度医院业务收入增长24%，血液管理技术因市场增长、份额增加和价格优势表现强劲，输血管理因北美和EMEA新开户及客户升级实现两位数增长 [4] - 2025财年第三季度介入技术业务增长47%，血管闭合业务因VASCADE MVP和VASCADE MVP XL设备推动增长，Enzo ETM食管冷却设备获积极反馈 [5] NexSys PCS系统发展 - 公司的NexSys PCS系统经FDA批准，可提高血浆产量、提升客户中心生产力、改善献血者体验并提供安全可靠的血浆采集，其专有技术Persona Technology增强了系统价值 [6] - Persona技术平均可提高9% - 12%的产量，已有超4000万次采集，从PCS2设备向配备Persona技术的NexSys过渡将在2025年带来显著改善 [7] 公司关键劣势 经济不确定性 - 全球地缘政治限制影响公司运营结果，虽采取措施应对通胀压力，但有时无法完全抵消运营成本增加，气候变化可能增加供应成本或减少原材料供应，过去九个月公司商品销售成本同比增长5.4% [8] 竞争环境 - 公司在手动和自动系统市场竞争激烈，客户尤其是美国红十字会产品采用速度慢可能降低公司收入和利润 [9] 公司预测趋势 - 过去30天，Zacks对公司2025财年每股收益的共识预期下降0.2%至4.54美元 [10] - 2025财年公司收入共识预期为13.9亿美元，较上年增长6.2% [10] 行业相关优质股票 菲布罗动物健康（PAHC） - 2025财年预计盈利增长率为62.2%，高于行业的17.2% [11] - 过去四个季度盈利均超Zacks共识预期，平均惊喜为27.06% [11] - 过去一年股价上涨68.2%，高于行业的12.5% [11] - 目前Zacks评级为1（强力买入） [12] 波士顿科学（BSX） - 目前Zacks评级为2，盈利收益率为2.7%，高于行业的1.5% [12] - 过去一年股价上涨56.9%，高于行业的12.5% [12] - 过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为8.25% [12] 卡地纳健康（CAH） - 目前Zacks评级为2，预计长期盈利增长率为10.7%，高于行业的9.5% [13] - 过去一年股价上涨15.9%，而行业下跌4.1% [13] - 过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜为9.64% [13]

文章核心观点 - 全球医疗技术公司Haemonetics宣布高管团队更新，Frank Chan将加入担任执行副总裁兼首席运营官，Roy Galvin被任命为执行副总裁兼首席商务官，以推动公司下一阶段增长 [1][5] 高管任命情况 - Frank Chan将于2025年4月7日加入Haemonetics担任执行副总裁兼首席运营官，负责研发、监管事务、全球制造和供应链运营，向公司总裁兼首席执行官Chris Simon汇报 [1][2] - Roy Galvin自2022年加入公司，现被任命为执行副总裁兼首席商务官，负责全球医院业务以及全球血浆和血液中心，推动所有商业化举措 [1][4] 高管背景经验 - Frank Chan拥有超过25年医疗设备和医疗技术领导经验，曾在美敦力等公司任职，成功将创新解决方案推向市场并推动业务转型 [3] - Roy Galvin在全球医疗技术领域拥有丰富经验，曾在美敦力工作超25年，负责神经科学和骨科市场业务拓展 [4] 公司介绍 - Haemonetics是一家全球医疗公司，提供创新医疗产品和解决方案，涵盖血液和血浆成分采集、手术室和医院输血服务等重要医疗市场 [6]

文章核心观点 - 公司总裁兼首席执行官将参加投资者炉边谈话，公众可观看直播和回放 [1][2] 公司活动信息 - 公司总裁兼首席执行官Chris Simon将于2025年3月4日下午2点50分参加Raymond James第46届年度机构投资者会议的投资者炉边谈话 [1] - 公众可在公司投资者关系网站或指定链接观看炉边谈话直播，活动12小时后可观看回放，回放将在公司投资者关系网站上保留90天 [2] 公司简介 - 公司是一家全球医疗保健公司，提供创新医疗产品和解决方案，以改善患者护理并降低医疗成本，其技术覆盖血液和血浆成分采集、手术室和医院输血服务等重要医疗市场 [3] 联系方式 - 投资者联系信息：副总裁Olga Guyette电话(781) 356 - 9763，邮箱[email protected]；经理David Trenk电话(203) 733 - 4987，邮箱[email protected] [4] - 媒体联系信息：高级总监Josh Gitelson电话(781) 356 - 9776，邮箱[email protected] [4]

文章核心观点 - 武田宣布EMA批准TAKHZYRO®（lanadelumab）新增2 mL预充式注射笔选项用于青少年和成人遗传性血管性水肿（HAE）患者皮下给药，为患者提供个性化治疗方案，减轻疾病负担并改善生活质量 [1] 分组1：产品批准情况 - EMA批准TAKHZYRO®新增2 mL预充式注射笔选项，用于12岁及以上青少年和成人HAE患者皮下给药 [1] - TAKHZYRO®目前已有150 mg预充式注射器、300 mg预充式注射器和300 mg小瓶注射溶液获批，此次新增300 mg预充式注射笔选项获临床研究支持 [2] - 在欧盟，TAKHZYRO获批用于2岁及以上患者预防复发性HAE发作 [5] 分组2：疾病相关信息 - HAE是一种罕见遗传病，全球约每5万人中有1人受影响，常未被充分认识、诊断和治疗 [2][3] - HAE会导致身体各部位反复水肿，气道阻塞发作可导致窒息，危及生命 [3] 分组3：药物信息 - Lanadelumab是一种全人单克隆抗体，可结合并降低血浆激肽释放酶，用于2岁及以上患者预防HAE复发，在大型预防研究中持续显示出减少HAE发作的效果，皮下给药半衰期约两周，可由患者或护理人员经培训后自行给药 [4] 分组4：用药指导 - TAKHZYRO治疗应在有HAE管理经验的医生监督下开始 [6][8] - 成人和12至18岁青少年推荐起始剂量为每2周300 mg，病情稳定无发作患者可考虑减至每4周300 mg，体重低于40 kg患者起始剂量可考虑每2周150 mg，病情稳定无发作时可减至每4周150 mg [6] - 2至12岁儿童推荐剂量根据体重确定，只能通过预充式注射器或小瓶给药，预充式注射笔未在该年龄段研究，不应使用 [6] - 成人和青少年经医护人员培训皮下注射技术后可自行或由护理人员给药，2至12岁儿童由护理人员经培训后给药 [8] 分组5：禁忌与不良反应 - 对活性物质或任何辅料过敏者禁用TAKHZYRO，出现严重过敏反应需立即停药并进行适当治疗 [9] - TAKHZYRO最常见不良反应（52.4%）为注射部位反应，包括疼痛、红斑和瘀伤，其中97%为轻度，90%在发作后1天内缓解，中位持续时间为6分钟；过敏反应发生率为1.2% [10] - 非常常见不良反应（频率≥1/10）包括注射部位疼痛、红斑、瘀伤等多种症状 [10][11] 分组6：公司信息 - 武田致力于为人们创造更好健康和美好未来，在多个核心治疗和业务领域研发变革性疗法，与合作伙伴一起改善患者体验，推进治疗选择新前沿 [7]

文章核心观点 - CSL Behring旗下ANDEMBRY®（garadacimab）皮下注射200mg笔式注射器获日本厚生劳动省制造和销售批准 用于预防遗传性血管性水肿（HAE）急性发作 此前已在澳大利亚、英国和欧盟获批 [1][6][7] 产品相关 - ANDEMBRY是日本首个抑制活化因子XII（Factor XIIa）的全人单克隆抗体 可从源头抑制导致血管性水肿的级联反应 [2] - ANDEMBRY是新型Factor XIIa抑制性单克隆抗体 是CSL首个获批的自主研发重组单克隆抗体 独特抑制血浆蛋白FXIIa 与其他HAE疗法相比可从上游抑制级联反应 [5] - ANDEMBRY® S.C.注射200mg笔式注射器商品名ANDEMBRY® S.C. Injection 200mg Pens 用于预防HAE急性发作 成人和12岁以上儿科患者初始负荷剂量400mg 随后每月一次200mg皮下注射 2025年2月20日获批 由CSL Behring K.K.制造和销售 [8] 疾病相关 - HAE是罕见、慢性、使人衰弱且可能危及生命的遗传疾病 以反复和不可预测的血管性水肿发作为特征 发作常疼痛 可发生在身体多个部位 被列为日本“原发性免疫缺陷综合征”类难治性疾病 日本约430名患者确诊并接受治疗 全球数据显示患病率约为1/50000 日本可能约有2500名患者 [3] 获批依据 - ANDEMBRY获批基于关键国际3期VANGUARD试验及其开放标签扩展研究的疗效和安全性数据 VANGUARD试验详细结果于2023年4月发表在《柳叶刀》 正在进行的开放标签扩展研究主要结果于2024年10月发表在《过敏》杂志 还发布了VANGUARD试验结果的通俗易懂摘要 有英语和日语等多种语言版本 [4] 公司相关 - CSL Behring是开发和提供治疗罕见和严重疾病高质量药物的全球领导者 在日本核心关注领域包括免疫学和罕见病、血友病以及重症监护和止血 [9] - CSL是全球生物技术公司 拥有包括治疗血友病和免疫缺陷、预防流感疫苗以及缺铁和肾病疗法等救命药物组合 自1916年成立以来致力于用最新技术拯救生命 旗下有CSL Behring、CSL Seqirus和CSL Vifor三家业务 为100多个国家患者提供救命产品 员工32000人 [10]