财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为23,813千美元和32,281千美元，降幅约26.22%[3] - 2022年和2021年上半年，公司营收分别为1,512千美元和2,073千美元，降幅约27.06%[5] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为8,968千美元和3,847千美元，增幅约133.12%[5] - 2022年和2021年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为6,845千美元和3,561千美元，增幅约92.22%[10] - 2022年和2021年上半年，公司投资活动净现金使用量分别为4,770千美元和提供4,079千美元[10] - 2022年和2021年上半年，公司融资活动净现金提供量分别为1千美元和14,642千美元[10] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损67,399千美元[17] - 截至2022年8月31日，公司现金、现金等价物和短期存款为15,388千美元[18] 运营资金评估 - 管理层预计截至财报发布日的现金、现金等价物和短期存款足够维持12个月运营[19] 公司上市情况 - 公司普通股在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市[13] 各条业务线数据关键指标 - 2021年6月30日止六个月，公司控制台收入361,695美元、一次性用品收入667,556美元、独家分销协议收入484,822美元，总计1,512,073美元[30] 股权期权与股份发行 - 2022年1月12日，公司向59名期权持有人授予1,720,660份购买普通股的期权，行权价3.63美元/股[31] - 2022年3月23日，公司向五名管理人员授予30,434份购买普通股的期权，行权价1.98美元/股[31] - 2022年6月3日，1,034,000份预融资认股权证以0.001美元/股的行权价转换为普通股[31] - 2022年7月4日，公司向一名顾问授予55,222份购买普通股的期权，行权价约1.76美元/股[32] - 2022年7月18日，公司向一名顾问发行21,000股受限普通股，限售期12个月[32] 财务标准影响评估 - ASU No. 2020 - 06新标准将于2023年12月15日后开始的财年生效，公司正在评估其对财务报表的影响[25] - ASU No. 2019 - 12标准于2021年12月15日后开始的年度报告期生效，公司认为其对财务报表无重大影响[26]

财务数据和关键指标变化 - 2022年上半年收入为150万美元，较去年同期的210万美元下降27%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲销售受疫情影响下降，不过美国和欧洲销售有所增加 [24] - 2022年上半年毛利润约为80万美元，去年同期约为120万美元；毛利率约为54%，去年同期约为58%，毛利率略有下降主要归因于泰尔茂分销协议的销售和收入确认减少 [26] - 2022年上半年研发费用为460万美元，去年同期为270万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动增加 [27] - 2022年上半年销售、营销、一般和行政费用总计490万美元，2022年上半年约为220万美元，增长归因于公司商业化努力扩大、参加会议增多以及纳斯达克上市相关费用增加 [28] - 2022年上半年总运营费用约为950万美元，去年同期为490万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动增加 [29] - 2022年上半年净亏损增至约900万美元，即每股0.24美元，去年同期净亏损约为380万美元，即每股0.16美元；截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约为1770万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司通过全资子公司IceCure Shanghai与上海美敦力志康医疗器械有限公司和北京图灵医疗科技有限公司签署了IceSense3（ProSense在中国的品牌名称）在中国大陆的独家分销协议，前三年最低采购目标为350万美元，预计2022年下半年交付并确认首批IceSense3系统的收入 [10][13] - 2022年第二季度，公司在全球多家诊所销售并安装了ProSense系统，包括美国、土耳其、波兰、法国的诊所，以及以色列的Bnei Zion医疗中心，预计此类安装和销售数量可能增加 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是一个冷冻消融技术市场渗透率极低但潜力巨大的市场，到2030年，中国医疗市场规模预计将达到2.3万亿美元，是2020年的两倍多 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与美敦力旗下公司达成合作，借助其专业知识和市场影响力，推动IceSense3在中国市场的快速渗透 [10][11] - 公司积极拓展监管版图，在巴西和加拿大提交了监管申请，还在中国提交了IceSense3一次性探头注册证书的修订申请，预计2022年底获得探头批准 [14][17][18] - 公司积极参与会议和活动，向医生展示和培训ProSense的使用，该产品在美国和全球医疗界逐渐获得认可，有望未来反映在收入上 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司首席执行官Eyal Shamir认为公司正在努力为乳腺癌及其他器官疾病提供独特的治疗方案，越来越多的用户和患者开始关注公司，公司将在监管批准的地区提供治疗服务 [87] - 研究人员Dr. Kenneth Tomkovich认为冷冻消融技术在全球的接受度不断提高，未来将得到更广泛的应用，相关注册研究也将有助于积累数据，推动该技术的发展 [41][42][63] 其他重要信息 - ICE3临床试验针对小的低风险乳腺癌冷冻消融，预计2023年底或2024年初得出最终结果 [34] - Dr. Kenneth Tomkovich在多个国际会议上介绍了ICE3试验的研究成果，展示了冷冻消融技术的良好效果和应用前景 [36][37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么吸引您关注冷冻消融技术，以及该技术为何重新受到关注？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，冷冻消融技术的冰球在超声下极易观察，无需全身麻醉，仅需局部麻醉，患者术后恢复快，且安全性能良好，ProSense系统的探头设计适合单探头插入，冰球形成快且可见性高，因此他选择了该技术 [47][48][50] 问题2: 过去同事们对冷冻消融技术持怀疑态度的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich称，过去有关于乳腺癌消融的研究结果不一，且手术切除是标准治疗方法，所以同事们有所犹豫；但现在ICE3试验展示了五年、六年的消融后结果，很多人开始认可该技术 [52][53] 问题3: 目前冷冻消融术后的影像学解读是否已克服困难？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，参与试验的同事们已了解影像学表现，他也在多个会议上展示相关结果，并将在RSNA 2022上发表相关论文，目前正在整理出版物，希望能尽快发表，以帮助更多医生了解 [57][58] 问题4: 患者不选择冷冻消融技术而选择乳房切除术或乳房肿瘤切除术的原因是什么？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，接受过冷冻消融治疗的患者对该技术非常满意，难以想象选择其他手术方式；随着该技术在医学界和患者中的认知度提高，有望成为更广泛接受的治疗方法，且患者的需求也将推动其应用 [60][61] 问题5: 如何看待正在形成的注册研究，以及它们对推广该技术的帮助？ - Dr. Kenneth Tomkovich认为，注册研究有助于积累数据，了解治疗情况和效果，对于扩大患者群体和推动癌症研究具有重要意义 [63][64] 问题6: 阿肯色州和佐治亚州的诊所计划如何使用ProSense系统？ - Eyal Shamir表示，这些诊所基于公司的510(k)通用许可，将该系统用于乳腺癌和纤维瘤治疗，目前患者自费支付费用 [65] 问题7: FDA提交计划的最新情况、与FDA的沟通以及提交时间线？ - Eyal Shamir称，公司基于突破性设备指定与FDA进行了沟通，团队正在忙于提交申请，预计在年底前提交，并会及时公布进展 [68][69] 问题8: 是否考虑让ProSense在中国获得批准，还是以IceSense3作为中国市场的主打产品？ - Eyal Shamir解释，IceSense3是ProSense在中国的品牌名称，公司将通过与美敦力中国志康的合作，以IceSense3开展业务 [72] 问题9: 能否分享试验中患者的最新随访数据？ - Eyal Shamir表示，截至2022年6月，IceSense3研究的194名符合条件的患者中，有82名完成了五年的随访，许多患者的随访时间超过四年，最后一名于2019年2月入组的患者也有3.5年的随访时间 [75] 问题10: 复发率等指标是否保持相同趋势？ - Eyal Shamir称，复发率是主要终点指标，公司正在与FDA讨论，目前可分享的最新信息是2021年4月发布的数据，当时有4名患者复发，局部复发率为2.06% [78] 问题11: 目前已安装设备的数量是多少？ - Eyal Shamir表示，这属于商业机密信息，公司在美国有用于乳腺癌治疗的站点，在欧洲有用于介入肿瘤学的站点，在亚洲也有相关业务，但不会透露具体安装数量，竞争对手也通常不分享此类信息 [79] 问题12: 上半年的支出水平能否代表全年的支出情况？ - Ronen Tsimerman认为，预计全年支出不会有明显变化，公司预算较为灵活，可根据需要进行调整 [81] 问题13: 从采用和使用系统的角度考虑，您所看到的乳腺癌患者与乳腺外科医生所看到的患者是否有实质性差异？ - Dr. Kenneth Tomkovich表示，他看到的患者与乳腺外科医生看到的患者基本相同，ICE3试验中的患者约占他日常临床实践中乳腺癌患者的50% - 60%，且有多位乳腺外科医生参与了ICE3试验 [82] 问题14: FDA的监管策略是否仍基于高风险和低风险进行分阶段提交？ - Eyal Shamir确认，公司计划首先提交低风险早期T1浸润性乳腺癌的适应症申请，高风险手术替代方案将基于中期结果提交 [85]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收约为75万美元，较去年同期的140万美元下降48%，主要因与泰尔茂分销协议的收入确认减少约40万美元，以及亚洲地区销售受疫情影响下降，不过美国销售有所增加 [17] - 2022年第一季度毛利润约为44万美元，去年同期约为94万美元；毛利率约为58%，去年同期约为65%，毛利率下降主要归因于泰尔茂分销协议收入确认的减少 [18] - 2022年第一季度研发费用为240万美元，去年同期为110万美元，增长归因于下一代单探头系统的开发加速以及临床和监管活动 [19] - 2022年第一季度销售、营销、一般和行政费用总计250万美元，去年同期约为100万美元，增长归因于公司商业化努力的扩大以及纳斯达克上市相关费用的增加 [22] - 2022年第一季度总运营费用约为490万美元，去年同期为210万美元，运营费用增加归因于开发、商业化和纳斯达克上市相关活动的增加 [23] - 2022年第一季度净亏损增至约440万美元，即每股0.12美元，去年同期净亏损约为140万美元，即每股0.07美元；截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物约为2240万美元，截至2021年12月31日约为2560万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国市场销售在第一季度有所增加，ProSense在美国和欧洲的三个重要肿瘤学会议上反响良好，通过数据展示、实操演示和专题讨论会引发了极大关注 [9] - 亚洲地区销售受疫情影响下降，与泰尔茂的分销协议收入确认减少，不过新加坡和泰国市场开始有销售活动 [17][67] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在20个国家有商业存在，包括美国，拥有用于冷冻消融程序的CPT1代码和用于乳腺癌的CPT3代码 [8] - ProSense在四个关键国家获得了多种适应症的批准 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进ProSense在美国FDA的早期乳腺癌批准工作，计划在最终提交中建议采用De Novo分类，并请求进行冲刺讨论，拟用于手术高风险的早期乳腺癌患者 [13] - 加速下一代单探头系统和下一代多探头系统的研发 [43] - 与美国乳腺外科医生协会等组织合作，推动冷冻消融技术的应用和编码转换，将CPT3代码转换为CPT1代码 [30][31] - 参与美国乳腺外科医生协会开发的注册表，扩大冷冻消融的适应症范围，包括将年龄组扩大到55岁，并标准化治疗以评估冷冻消融后放疗对患者乳房的影响 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功过渡到商业阶段，预计由于国际分销协议的收入确认和销售的可行性，季度环比收入将继续增长 [16] - 对ProSense在早期乳腺癌治疗中的应用前景持乐观态度，ICE3试验的中期结果显示出明显的益处，医生和患者对美容效果的满意度较高 [14] - 冷冻消融技术在行业内引起了广泛关注，多个中心对开展相关研究和注册表表现出兴趣，有望成为手术的替代方案 [33] 其他重要信息 - ICE3临床试验的中期结果发表在《外科肿瘤学年鉴》上，并在美国乳腺外科医生协会年会上被选为2021年最佳数据之一 [10] - 美国乳腺外科医生协会主席在会议上介绍了该研究，该组织在美国乳腺癌治疗指南和护理标准的制定方面具有重要影响力 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA审批进展及510(k)清关提交时间 - 公司正在与FDA密切合作，提交早期乳腺癌冷冻消融手术的批准申请，采用510(k) De Novo方式，ICE3研究需在2024年春季完成全部五年随访，目前仍在进行中，完成后会向投资者更新 [36][37][38] 问题: 中国NMPA审批进度是否受疫情影响及清关时间 - 公司预计今年9月或10月获得探头批准，希望上海和北京的疫情封锁不会过多延迟审批，目前与中国NMPA的讨论显示有可能在年底前完成 [41] 问题: 全年运营费用的预期走势 - 由于加速下一代单探头和多探头系统的研发，费用会相应增加，预计运营费用将维持在当前水平，但具体取决于推进的力度和速度 [43] 问题: 同行对冷冻消融技术的认知和接受程度 - ICE3试验中期结果的发表引发了广泛关注，显示出与保乳手术相当的效果，人们认识到该技术是肿瘤生物学更有利的亚组患者的良好替代方案 [47][48] 问题: 患者对冷冻消融治疗的接受程度 - 患者对非手术治疗选择非常感兴趣，尤其是在了解肿瘤具有有利特征后，即使需要手术检查淋巴结的年轻患者也倾向于选择冷冻消融治疗 [50][51] 问题: FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的预期及CPT1代码的时间线 - 公司对FDA批准后患者选择冷冻消融治疗的前景充满信心，预计2025年有可能获得CPT1代码、覆盖范围和报销，但这只是一个假设，需要与不同合作伙伴共同努力 [52][54] 问题: FDA讨论的最新情况及提交计划 - 公司计划今年进行首次测试提交，首个适应症为手术高风险的早期乳腺癌患者，2024年初ICE3研究完成后，将提交低风险早期乳腺癌的适应症 [59][61] 问题: 首次提交和第二次提交的患者群体差异及影响 - 首次提交的高风险手术患者标准会尽量宽泛，包括老年患者、患有高血压、糖尿病、肺部疾病等的患者，以确保符合条件的患者群体较广 [63][64][65] 问题: 泰尔茂市场在第二季度是否有复苏迹象 - 收入确认下降是由于分销协议的规则，并非业务本身的问题，泰尔茂日本仍忙于PMDA申请和监管批准，新加坡和泰国市场开始有销售活动，业务有望增长 [66][67][68] 问题: 注册表的实施时间和相关机构研究的启动时间 - 公司与美国乳腺外科医生协会密切合作，努力完善注册表协议，希望在夏末或初秋开始实施 [71][72][73] 问题: NASDAQ上市成本是持续的还是一次性的 - 保险成本等上市相关成本在过去两年有所上升，预计未来不会显著下降，可能会继续增加 [74]

营收相关数据变化 - 2021年公司营收为413.8万美元，较2020年的386.8万美元增长7%，主要因美国、欧洲、以色列、非洲和泰国市场销售增长，部分被日本市场收入下降抵消[461][465] 成本相关数据变化 - 2021年公司成本收入为194.3万美元，较2020年的142.4万美元增长36%，主要因员工相关成本、原材料和分包商费用增加[461][467] 毛利润相关数据变化 - 2021年公司毛利润为219.5万美元，较2020年的244.4万美元下降约10.2%，毛利率从63.1%降至53%，主要因产品销售渠道、组件价格和员工相关成本变化[461][467] 研发费用相关数据变化 - 2021年公司研发费用为587.7万美元，较2020年的380.9万美元增长54%，主要因员工数量增加、原材料和分包商费用增加[461][469] 销售和营销费用相关数据变化 - 2021年公司销售和营销费用为191.7万美元，较2020年的106.3万美元增长80%，主要因营销活动扩张、员工数量增加和旅行费用增加[461][471] 一般和行政费用相关数据变化 - 2021年公司一般和行政费用为412.5万美元，较2020年的171.4万美元增长141%，主要因员工相关成本和专业服务费用增加[461][473][474] 经营亏损相关数据变化 - 2021年公司经营亏损从2020年的414.2万美元增至989.5万美元[461][475] 净财务费用相关数据变化 - 2021年公司净财务费用为17.1万美元，而2020年为财务收入41.2万美元，主要因新谢克尔兑美元升值[461][476] 净亏损相关数据变化 - 2021年公司净亏损为989.5万美元，较2020年的373万美元增长165%，主要因运营费用和净财务费用增加[461][477] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2560万美元[478] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为2562.1万美元，营运资金为2630.2万美元，累计亏损为5843.1万美元[500] 经营活动净现金使用量变化 - 2021年经营活动净现金使用量为1260.5万美元，较2020年的369万美元增加891.5万美元[480][483] 投资活动净现金流入情况 - 2021年投资活动净现金流入为379.2万美元，主要源于462.1万美元银行存款变现，部分被53.3万美元的物业设备购买和29.6万美元受限存款投资抵消[480][485] 融资活动净现金流入变化 - 2021年融资活动净现金流入为3088.9万美元，较2020年的585.8万美元增加2503.1万美元，主要来自普通股发行和员工期权行使[480][487] 历史融资情况 - 自成立至2011年2月2日首次公开募股，公司通过私募股权证券和可转换债券融资890万美元[489] - 2011年首次公开募股至2018年3月，公司通过公开发行、配股、可转换债券和私募融资2970万美元[490] - 2018年3月以来，公司通过多次公开发行和配股融资4400万美元[492] 特定贷款及融资情况 - 2020年8月12日，公司获得24898美元美国小企业管理局贷款，年利率1%，2021年5月该贷款被豁免[493] - 2021年1月26日，公司与投资者签订协议，获得1500万美元融资，发行11485697股普通股[494] - 2021年12月13日，公司通过公开发行普通股和预融资认股权证筹集1700万美元，扣除成本后净收益为1.6万美元[495] 货币计价及风险情况 - 公司功能货币和报告货币为美元，但大部分费用以新以色列谢克尔（NIS）计价，小部分以欧元计价，目前大部分收入以美元计价[733] - 公司预计大部分费用将继续以美元以外的货币计价，美元兑NIS或欧元大幅波动可能对经营业绩产生负面影响[733] - 为减少货币风险敞口，公司持有NIS现金余额，但可能无法充分抵御汇率波动的不利影响[735] - 截至2021年12月31日，公司未进行任何套期保值交易，但未来可能会进行[736] - 公司存在以外币计价的资产和负债带来的资产负债表风险敞口，主要是NIS和欧元[737] 外币资产负债情况 - 截至2021年12月31日，公司NIS货币资产为3073千美元，欧元货币资产为907千美元，其他货币资产为190千美元，总计4170千美元[738] - 截至2021年12月31日，公司NIS货币负债为967千美元，欧元货币负债为35千美元，总计1002千美元[738] - 截至2021年12月31日，公司外币计价的净货币资产为3169千美元[738]