文章核心观点 IMUNON公司宣布IMNN - 101一期临床试验已治疗首批参与者，该概念验证研究旨在展示其“mRNA better”的PlaCCine平台，若成功将寻求技术合作，公司还在推进其他项目以服务难治疾病患者 [1][3] 公司业务进展 - IMNN - 101一期临床试验已治疗首批参与者，两名参与者在费城DM临床研究中心接种，预计2024年底出 topline数据 [1][2] - 美国一期研究预计招募24名参与者，评估IMNN - 101三种递增剂量，该疫苗针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体设计，主要评估健康成年人安全性和耐受性，次要评估其引发中和抗体反应、细胞反应及相关持久性 [3] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于二期开发阶段 [5] - 公司已开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [5] 公司技术平台 - 公司专注开发非病毒DNA介导免疫疗法，评估其作为下一代疫苗的潜力，有TheraPlas和PlaCCine两种技术模式 [4] - TheraPlas用于编码细胞因子和其他治疗蛋白以治疗实体肿瘤，PlaCCine用于递送DNA编码的病毒抗原以引发强烈免疫反应 [4] 技术优势 - 基于临床前数据，免疫保护持久性预计优于已公布的mRNA疫苗数据 [4] - 非人类灵长类动物的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当 [7] - 疫苗在可行温度下（4°C可达一年，37°C可达一个月）的特性和稳定性表明，其商业处理和分销属性优于mRNA疫苗 [7] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，预计具有更高的保护持久性、更好的依从性和制造灵活性 [7]

文章核心观点 IMUNON公司宣布其关于IMNN - 001联合贝伐珠单抗和新辅助化疗治疗晚期上皮性卵巢癌患者的2期研究摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受展示，该研究是公司IL - 12基因疗法开发的关键部分 [1][3] 研究相关信息 - 研究摘要标题为“A phase II study evaluating the effect of IMNN - 001 on second - look laparoscopy when administered in combination with bevacizumab and neoadjuvant chemotherapy in patients newly diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer” [2] - 摘要将于6月3日美国中部时间上午9点至12点在妇科癌症会议上展示，主讲人为德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Amir A Jazaeri医生 [2] - 研究摘要编号为TPS5633，海报展板编号为498a，会议地点在A厅 [3] - 研究由Break Through Cancer大量资助，MD安德森癌症中心为主要临床研究点，目前正在美国积极招募患者 [2][3] 公司情况 - IMUNON是临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种非病毒DNA技术模式 [4] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于2期开发阶段；公司还将开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究 [5] 联系方式 - IMUNON LHA Investor Relations的Jeffrey W. Church（执行副总裁、首席财务官兼公司秘书）联系电话609 - 482 - 2455，邮箱jchurch@imunon.com [8] - Kim Sutton Golodetz联系电话212 - 838 - 3777，邮箱Kgolodetz@lhai.com [8]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年3月31日,公司现金及投资为9.8亿美元 [50] - 2024年第一季度现金使用5.9亿美元,较上年同期的4亿美元增加,主要是由于与OPTIMA III期临床试验相关的CRO成本最终支付 [50] - 2024年第一季度净亏损4.9亿美元,较上年同期的5.6亿美元减少 [53][54] - 2024年第一季度研发费用3.3亿美元,较上年同期增加0.7亿美元,主要用于IMNN-001和PlaCCine DNA疫苗技术平台的开发 [55] - 2024年第一季度一般及行政费用1.7亿美元,较上年同期减少1.4亿美元,主要由于股份支付费用、员工相关成本、咨询和法律费用以及董事和高管责任保险费用降低 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - OVATION 2临床试验第三季度2022年完成入组113例患者,2023年报告了中期数据,显示PFS和OS有改善趋势 [24][30] - 公司正在进行另一项IMNN-001在晚期卵巢癌患者中的临床试验,由Breakthrough Cancer Foundation提供资金,预计入组50例患者 [33][34][35][36] - 公司已启动IMNN-101 COVID-19疫苗的首次人体试验,目标是评估安全性、耐受性、中和抗体反应和持久性 [38][39][40][41][42][43] 各个市场数据和关键指标变化 - 卵巢癌是一种严重的疾病,在美国每年约有2万例新诊断病例,1.3万例死亡病例 [14] - 全球约有25万名妇女患有卵巢癌 [14] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进TheraPlas和PlaCCine两大技术平台的临床开发 [16][19][22][23] - 公司相信IMNN-001可能成为首个有效治疗晚期卵巢癌的免疫治疗药物 [14][37] - IMNN-101 COVID-19疫苗有望展现出优于mRNA疫苗的免疫原性、安全性和稳定性 [46][47] - 公司计划将IMNN-101疫苗项目进行商业合作,以推动该技术平台在其他传染病领域的应用 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO Stacy Lindborg表示,公司拥有出色的科学和运营团队,TheraPlas和PlaCCine技术平台前景广阔 [14][15][16][18][19] - 公司对IMNN-001在卵巢癌治疗中的潜力持乐观态度,中期数据显示PFS和OS有改善趋势 [26][27][28][29][30][31][32] - 公司对IMNN-101 COVID-19疫苗的免疫原性、安全性和稳定性特点持乐观态度,认为其有望在传染病领域展现优势 [46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Emily Bodnar 提问** 询问IMNN-101 COVID-19疫苗临床试验的剂量设计和公司对疫苗免疫原性及持久性的内部目标 [67][68] **Khursheed Anwer 回答** 公司在动物实验中已经确定了有效剂量范围,这些剂量将在人体试验中进行评估。公司对疫苗的免疫原性和持久性持乐观态度 [70] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司对OVATION 2临床试验结果的预期,以及未来可能的III期临床试验设计 [82][83][84] **Stacy Lindborg 回答** 公司将根据OVATION 2最终结果设计III期试验,需要考虑PARP抑制剂等新兴治疗的影响。公司希望能够包括广泛的患者人群,而不是过度缩小研究对象 [85][86][87][88][89] 问题3 **James Molloy 提问** 询问公司对IMNN-001联合checkpoint抑制剂的组合疗法的计划,以及IMNN-101 COVID-19疫苗的预期数据时间表 [100][101][102][103][104][105][106][107] **Michael Tardugno 和 Sebastien Hazard 回答** 公司目前正专注于保守资金使用,暂时没有IMNN-001联合checkpoint抑制剂的具体计划。预计在今年年底前公布IMNN-101 COVID-19疫苗的初步免疫原性和安全性数据 [103][104][107]

文章核心观点 IMUNON公司宣布其基于PlaCCine平台的季节性新冠疫苗IMNN - 101一期研究启动患者招募，预计年底公布试验数据，该疫苗技术有潜力吸引合作伙伴并拓展至其他传染病领域 [1][2][3] 研究进展 - 费城的DM Clinical Research成为首个启动IMNN - 101季节性新冠疫苗一期研究患者招募的地点，波士顿一家三级中心预计未来几周启动 [1] - 试验的顶线数据预计年底公布 [2] 疫苗信息 - IMNN - 101采用公司专有的PlaCCine平台，是一种单或多价DNA质粒，通过新型合成DNA递送系统调节关键病原体抗原表达 [2] - 一期研究将在美国进行，招募24名受试者，评估IMNN - 101三种递增剂量，旨在保护SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体，主要评估疫苗在健康成年人中的安全性和耐受性，次要目标包括评估疫苗引发中和抗体反应、细胞反应及其持久性 [4] 疫苗优势 - 临床前工作显示原型PlaCCine疫苗在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当，且在可行温度下稳定性好，商业处理和分销特性优于mRNA疫苗 [5] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，PlaCCine疫苗在T细胞反应、安全性、合规性和制造灵活性方面有优势 [6] 公司概况 - IMUNON是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种非病毒DNA技术模式 [7] - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，处于二期开发；公司还将开展COVID - 19加强针疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [8][9]

卵巢癌疾病现状 - 卵巢癌五年总生存率为45%，2021年美国约有20000例新病例，估计死亡13000人，III期和IV期五年生存率分别为39%和17%，一线化疗缓解率约80%，55% - 75%患者两年内复发，二线疗法总缓解率10% - 20%，中位总生存期11 - 12个月，10% - 15%病例由BRCA突变导致[92] 公司临床项目情况 - 公司领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，目前处于II期开发[88] - 公司将开展COVID - 19加强针疫苗（IMNN - 101）的首次人体研究[88] 公司技术平台特点 - 公司技术平台可通过合成非病毒载体递送DNA和mRNA疗法，具有增强的分子多功能性等特点[90] 卵巢癌治疗模式 - 公司TheraPlas模式的IMNN - 001通过腹腔内给药IL - 12质粒与标准化疗药物结合治疗卵巢癌[95] OVATION 1研究结果 - OVATION 1研究中，意向治疗组风险比为0.53，按方案治疗患者中位无进展生存期为21个月，意向治疗人群为18.4个月，当前标准治疗下III/IV期卵巢癌患者平均约12个月疾病进展，疾病控制率100%，客观缓解率86%，最高剂量组客观缓解率100%，14名患者肿瘤成功切除，9名（64%）完全切除，最高两剂量组8名患者中7名（88%）完全切除，最高剂量组5名患者均完全切除[97][99] - OVATION 1研究确定了IMNN - 001在一定安全参数内的可耐受和治疗活性剂量，评估了安全性和有效性[95] - OVATION 1研究中IMNN - 001联合标准化疗无剂量限制性毒性，有积极的剂量依赖性疗效信号[97] OVATION 2研究设计 - OVATION 2研究设计为单剂量递增至100mg/m²，I期约12 - 15名患者，II期最多95名患者，共最多110名III/IV期卵巢癌患者，旨在显示无进展生存期提高33%[100][101] OVATION 2研究结果 - OVATION 2研究中IMNN - 001加标准新辅助化疗产生了积极的剂量依赖性疗效结果，无剂量限制性毒性[103] - OVATION 2研究中，0、36、47 mg/m²剂量组N=12，R0切除率42%；61、79、100 mg/m²剂量组N=17，R0切除率82%；两组ORR约80%[104] OVATION 2研究入组情况 - 2021年2月，约三分之一即34名预期110名患者入组OVATION 2研究，其中治疗组20人，对照组14人[105] - 2022年6月，对87名治疗患者（实验组46人，对照组41人）进行安全审查，DSMB建议继续使用100 mg/m剂量治疗[106] - 2022年9月，OVATION 2研究完成113名患者入组[107] OVATION 2研究中期数据 - 2023年9月，ITT人群中期数据显示治疗组PFS较对照组延缓约33%，OS数据显示治疗组较对照组改善约9个月[108] 治疗效果对比 - 治疗组R0肿瘤切除评分比对照组高约20%，CRS 3化疗反应评分翻倍至约30%，对照组为14%[111] - IMNN - 001联合贝伐珠单抗治疗中，治疗组80%患者R0切除，对照组58%，R0切除率提高38%[112] - PARPi + NACT组和PARPi + NACT + IMNN - 001组中位PFS分别为15.7个月和23.7个月；PARPi + NACT组中位OS为45.6个月，PARPi + NACT + IMNN - 001组未达到[113] 疫苗市场现状 - 自1980年以来，超80种致病病毒被发现，但市售预防性疫苗不足4%[119] 公司疫苗临床前研究结果 - 2021年9月，临床前体内研究显示公司下一代PLACCINE DNA疫苗平台可产生针对SARS - CoV - 2刺突抗原的抗体和细胞毒性T细胞反应[125] - 公司PLACCINE疫苗在小鼠实验中抑制病毒载量90 - 95%[130] - 非人类灵长类动物研究中疫苗使病毒清除率超90%[131] 公司疫苗临床试验进展 - 2024年4月18日公司获FDA批准开展季节性COVID - 19加强针疫苗一期临床试验，计划招募24名受试者[136] 公司累计净亏损及现金情况 - 截至2024年3月31日，公司累计净亏损约3.93亿美元，现金及等价物等为980万美元[139] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损3.93亿美元[156] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物、短期投资和短期投资应收利息为980万美元[157][158] 公司现金资源支撑运营情况 - 预计现有现金资源可支撑运营至2024年第四季度[140] 公司普通股发行情况 - 2024年和2023年截至季报发布日，公司发行190万股普通股，净收益约280万美元[145] - 2023年第一季度，公司通过ATM计划出售166.0608万股普通股，净收益247.4362万美元[146] 公司季度净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损490万美元，2023年同期为560万美元[149] 公司临床研究费用变化 - 2024年第一季度临床研究费用中，OVATION增长1.1%、Vaccine增长100.0%、其他临床和监管增长45.4%[152] 公司总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为501.1万美元，2023年同期为568.4万美元，下降11.8%[152] 公司研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为330万美元，2023年同期为260万美元[153] 公司一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为310万美元[154] 公司其他非经营收入变化 - 2024年第一季度其他非经营收入为81,921美元，2023年同期为93,085美元[155] 公司营运资金情况 - 2024年3月31日，公司流动资产总额为1210万美元，流动负债为480万美元，净营运资金为730万美元；2023年12月31日，流动资产总额为1820万美元，流动负债为740万美元，净营运资金为1080万美元[157] 公司现金流量情况 - 2024年前三个月经营活动使用的净现金为590万美元，投资活动提供的净现金为250万美元[158] 公司资金筹集及影响 - 公司预计通过多种方式寻求额外资金，若发行股权证券可能稀释股东所有权，发行债务证券可能使证券权利优先于普通股[159] 资金不足对公司业务的影响 - 若资金不足，公司可能需延迟、缩减或终止相关业务，或进行其他不利安排[160] 公司持续经营能力情况 - 公司财务状况引发对持续经营能力的重大怀疑，管理层计划通过发行普通股等方式筹集资金，但不确定能否成功[161]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年第一季度净亏损490万美元，合每股0.52美元，2023年同期净亏损560万美元，合每股0.68美元[16] - 2024年第一季度净亏损为492.9万美元，2023年同期为559.1万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2024年第一季度运营费用为500万美元，较2023年第一季度的570万美元减少70万美元，降幅12%[16] - 2024年第一季度总运营费用为501.1万美元，2023年同期为568.4万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2024年第一季度研发费用为330万美元，较2023年同期的260万美元增加70万美元[17] - 2024年第一季度研发费用为329.4万美元，2023年同期为262万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2024年第一季度一般及行政费用为170万美元，2023年同期为310万美元，主要因非现金股票薪酬等费用降低[19] - 2024年第一季度一般及行政费用为171.7万美元，2023年同期为306.4万美元[29] 财务数据关键指标变化 - 其他非运营收入 - 2024年第一季度其他非运营收入为81,921美元，2023年同期为93,085美元，投资和利息费用各减少20万美元[20] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金使用量 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为590万美元，2023年同期为400万美元，主要因OPTIMA研究的CRO成本最终付款[21] 财务数据关键指标变化 - 现金、投资和应计利息应收款 - 2024年第一季度末公司现金、投资和应计利息应收款为980万美元，公司认为有足够资金支持到2024年底[21] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 2024年3月31日现金及现金等价物为234.7万美元，2023年12月31日为583.9万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 总流动资产 - 2024年3月31日总流动资产为1209.4万美元，2023年12月31日为1824.1万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 总负债 - 2024年3月31日总负债为582.5万美元，2023年12月31日为853万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 股东权益 - 2024年3月31日股东权益为850万美元，2023年12月31日为1338.8万美元[31] 财务数据关键指标变化 - 普通股加权平均股数 - 2024年第一季度基本和摊薄后普通股加权平均股数为940万股，2023年同期为828.1万股[29] 业务线数据关键指标变化 - 研究数据 - 2023年9月报告的OVATION 2研究中期数据显示，治疗组疾病进展或死亡延迟约30%，无进展生存期较对照组延长约3个月，总生存期延长约9个月[3] 业务线数据关键指标变化 - 临床试验批准 - 2024年4月公司收到FDA批准开展IMNN - 101季节性COVID - 19加强针疫苗的1期概念验证临床试验，预计本季度开始招募患者[4][10] 业务线数据关键指标变化 - 资金获取 - 2024年3月公司通过出售约140万美元新泽西州净运营亏损获得130万美元非稀释性资金[15]

文章核心观点 IMUNON公司宣布任命Stacy R. Lindborg博士为总裁兼首席执行官，公司期待近期多个临床里程碑，Lindborg博士具备丰富经验将助力公司发展 [1][2][3] 公司人事变动 - 2024年5月8日IMUNON公司宣布任命Stacy R. Lindborg博士为总裁兼首席执行官，5月13日生效，她自2021年起担任公司董事会成员 [1] 公司临床进展 - 公司领先资产IMNN - 001采用TheraPlas疗法用于晚期卵巢癌的2期OVATION 2研究的 topline结果预计在仲夏公布 [2] - IMNN - 101采用PlaCCine疗法用于季节性COVID - 19的1期概念验证数据预计在年底公布 [2] 新CEO履历与能力 - 拥有近30年制药和生物技术行业经验，专注于研发、监管事务、高管管理和战略制定 [3] - 曾在BrainStorm Cell Therapeutics担任执行副总裁兼联合首席执行官，推动其ALS新型细胞疗法通过美国FDA的3期特别协议评估研究 [3] - 曾在Biogen担任副总裁兼全球分析和数据科学主管，在礼来公司开启生物制药职业生涯，担任过研发战略主管等职 [4] - 拥有贝勒大学统计学硕士和博士学位，心理学和数学学士学位，发表超200场演讲和90篇同行评审期刊论文，其中20篇为第一作者 [5] 公司业务介绍 - 临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法不同 [6] - 开发非病毒DNA技术，TheraPlas®用于编码细胞因子和其他治疗蛋白治疗实体瘤，PlaCCine®用于递送DNA编码病毒抗原开发传染病疫苗 [6][7] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的基于DNA的免疫疗法，处于2期开发阶段；公司正开展COVID - 19加强针疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [8]

文章核心观点 IMUNON公司将于2024年5月13日上午11点举办电话会议，讨论2024年第一季度财务结果，并更新IMNN - 001临床开发计划和PlaCCine模式进展 [1] 会议信息 - 参与方式：可拨打833 - 816 - 1132（北美免费）或412 - 317 - 0711（国际付费），并要求接入IMUNON 2024年第一季度财报电话会议；也可通过指定链接观看直播 [2] - 回放信息：电话会议将存档至2024年5月27日，可拨打877 - 344 - 7529（美国免费）、855 - 669 - 9658（加拿大免费）或412 - 317 - 0088（国际付费），使用回放访问代码9343581进行回放；音频回放也可通过指定链接在90天内访问 [3] 公司介绍 - 公司性质：临床阶段的生物技术公司，专注开发利用人体自然机制的创新疗法，与传统疗法有区别 [4] - 技术模式：开发非病毒DNA技术，包括TheraPlas®用于实体肿瘤治疗中蛋白质和细胞因子编码，PlaCCine®用于编码能引发强烈免疫反应的病毒抗原，有望用于传染病疫苗开发 [4] 公司项目 - IMNN - 001：基于DNA的免疫疗法，用于局部治疗晚期卵巢癌，目前处于2期开发阶段，可使身体在肿瘤部位产生抗癌分子 [5] - IMNN - 101：公司即将开展COVID - 19加强针疫苗的首次人体研究 [5] 联系方式 - IMUNON：执行副总裁兼首席财务官及公司秘书Jeffrey W. Church，电话609 - 482 - 2455，邮箱jchurch@imunon.com [7] - LHA Investor Relations：Kim Sutton Golodetz，电话212 - 838 - 3777，邮箱Kgolodetz@lhai.com [7]

文章核心观点 IMUNON公司获美国FDA批准开展季节性COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的1期临床试验，预计2024年第二季度开始患者招募，该疫苗有潜力吸引合作伙伴并推动公司发展 [1] 公司业务 - 临床阶段药物开发公司，专注开发非病毒DNA介导免疫疗法和下一代疫苗 [1] - 开发非病毒DNA技术，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式，前者用于治疗实体瘤，后者用于开发传染病疫苗 [8] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，处于2期开发；IMNN - 101是COVID - 19加强疫苗，即将开展首次人体研究 [9] 疫苗情况 - IMNN - 101利用公司PlaCCine平台，是专有的单或多价DNA质粒，通过独特合成DNA递送系统调节关键病原体抗原表达 [2] - 1期研究主要评估健康成年人中疫苗的安全性、耐受性、中和抗体反应和免疫原性持续时间；次要评估疫苗引发结合抗体和细胞反应的能力及相关持续时间，预计免疫保护持续时间优于mRNA疫苗 [3] - 1期研究计划在美国两个临床试验点招募24名受试者，评估IMNN - 101三种递增剂量，疫苗针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体设计 [4] 疫苗优势 - 临床前原型PlaCCine疫苗在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当，且在可行温度下稳定性好，商业处理和分销特性优于mRNA疫苗 [5] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，PlaCCine疫苗在T细胞反应、安全性、合规性和制造灵活性方面有优势 [6] 公司展望 - 成功的研究结果将吸引潜在合作伙伴，PlaCCine的特性和竞争优势有助于为其他传染病吸引合作伙伴 [5][7]

公司概况 - IMUNON公司（NASDAQ:IMNN）收到了纳斯达克股票市场的通知，宣布已经重新符合最低竞价价格要求，股票将继续在纳斯达克资本市场上市[1] - IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发利用人体自然机制产生安全、有效和持久反应的创新治疗方法，正在开发非病毒DNA技术的两种模式TheraPlas®和PlaCCine®[2] 产品研发 - IMUNON的主要临床项目IMNN-001是一种用于治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，目前处于第2阶段开发阶段[3] - 公司首席执行主席Michael H. Tardugno表示，公司将继续推进双平台技术，并计划在2024年中报告IMNN-001在晚期卵巢癌中的OVATION 2研究的顶线结果[2]