财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净收入2.66亿美元，同比下降6%，主要因Suboxone薄膜竞争压力和PERSERIS停产 [6][16] - SUBLOCADE净收入同比下降2%，美国以外地区增长8%至1300万美元，美国市场受司法系统资金挑战和渠道因素影响 [18] - 非GAAP调整后营业利润同比增长10%，主要因费用降低部分抵消总收入减少 [11] - 第一季度毛利率83%，低于去年同期，去年同期有SUBLOCADE可销售工艺验证批次收益 [22] - 非GAAP调整后SG&A费用1.3亿美元，同比下降8%，R&D费用2200万美元，同比下降19% [24] - 第一季度非GAAP调整后营业收入5900万美元，同比下降10%，非GAAP调整后净收入5100万美元，同比下降11% [25] - 第一季度有效税率19%，全年预计在22% - 25% [26] - 非GAAP调整后每股收益降至0.41美元，同比下降2%，部分被稀释股份数约9%的减少抵消 [26] - 第一季度末现金和投资总额4亿美元，因延迟医疗补助计费使净营运资金减少，高于预期 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE：美国市场 dispense volume 在OHS渠道增长，但司法系统账户资金问题致该渠道 dispense volume 大幅下降，价格和渠道组合不利致净收入同比略降，环比下降9%；确认全年净收入指引为7.25 - 7.55亿美元 [18][19] - Opti：第一季度净收入微不足道，继续开展试验项目，确保药物列入各州常备订单，预计全年净收入1000 - 1500万美元，含来自BARDA的800万美元产品订单 [20] - Suboxone Film：美国市场第一季度平均份额约15%，符合规划预期，同比下降约3个百分点，当季受益于上一季度数百万美元的贸易支出释放 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第一季度总净收入同比下降8%，受Suboxone薄膜竞争压力和PERSERIS停产影响 [16] - 其他地区：报告基础上增长3%，固定汇率基础上增长1%，去年第一季度受发货时间影响 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将约5000万美元的成本节约资金重新投入SUBLOCADE及其产品线，其余超5000万美元用于保护利润 [12] - 继续推进成本基础精简工作，2025年实现超1亿美元的总节约 [11] - 关注SUBLOCADE的营销和标签更新，以改善患者和医生体验，促进下半年净收入增长 [10] - 持续与州和地方政策制定者、关键医疗人员合作，推进Opti的经验项目，重点在2025 - 2026年收集真实世界证据 [84][85] - 行业竞争方面，Suboxone薄膜面临仿制药供应商的激烈竞争，价格持续受到侵蚀 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩符合预期，公司有望实现2025年全年目标 [6][32] - 预计SUBLOCADE下半年净收入表现将改善，受益于商业投资和标签更新 [10] - 密切关注关税和医疗补助资金等不断变化的情况，认为政府对阿片类药物使用障碍治疗的支持是积极信号 [35] - 司法系统资金挑战是短期影响，预计通过预算调整、申请资金和医疗补助1115豁免等方式缓解 [57][59] 其他重要信息 - 首席执行官Mark Crossley预计5月年度股东大会后卸任，对公司未来在Joe领导下的发展有信心 [13][14] - 预计下周初提交10 - Q文件，本周法院批准驳回美国股东对公司的索赔动议，但原告有30天时间修改投诉，公司在阿片类MDL和解方面继续取得进展 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有关于医疗补助资金的提案会改变公司前景 - 公司密切关注该情况，认为这是一个不断变化的情况，且政府对阿片类药物使用障碍治疗的支持是积极信号 [35] 问题2: SUBLOCADE何时恢复增长，如何看待竞争格局稳定以及新领导下商业战略的变化 - 新领导Joe若获股东批准，将立即上任并阐述其观点和近期行动；SUBLOCADE受CGS资金问题影响，随着营销和标签增强举措生效，预计有组织的医疗系统增长将加速；新患者份额在过去三个季度稳定，预计市场在2026年及以后稳定，重点转向类别增长 [43][44][48] 问题3: 关于CGS动态及全年预期，是否为业务设定新基础，以及资金情况是否改善 - 第一季度预算冲击大部分已发生，部分将延续至第二季度，预计全年刑事司法业务逐季增长；资金问题是短期影响，司法系统可通过调整预算、申请资金和医疗补助1115豁免等方式缓解 [56][57][59] 问题4: 第一季度SUBLOCADE在定价和去库存方面是否有显著影响 - 第一季度有中个位数的去库存情况，扭转了去年第四季度的库存增加，除此之外定价平稳 [63] 问题5: 如何评估SUBLOCADE新标签营销活动的成功 - 目前看到数字印象和品牌搜索等领先指标表明活动有影响，最终将通过净收入和长效类别增长来衡量 [68][69] 问题6: Suboxone的指导假设，是否有额外定价压力或增量下降原因 - 第四家仿制药商进入市场后价格开始下降，预计价格侵蚀将持续，全年净收入下降还考虑了份额下降因素 [75][77] 问题7: 自第一季度价格行动后是否有进一步定价压力 - 第一季度合同稳定，价格活动通常在第二至第四季度增加 [80] 问题8: Opie成为重要资产的关键事件 - 2025 - 2026年重点是收集真实世界证据，同时继续与政策制定者和医疗人员合作推进经验项目，公司与BARDA有合作和订单 [84][85] 问题9: 关于SUBLOCADE价格组合的澄清 - 基础销量强劲，但失去部分CGS业务影响了组合，州医疗补助组合在业务中的占比也在增加，第一季度有去库存情况 [93][94] 问题10: 2024年CJS业务增长原因及2025年变化原因 - 部分大型账户因短期无法增加预算，选择转向口服药物治疗所有患者，预计短期至中期通过多种方式缓解资金问题 [99][100][101] 问题11: SUBLOCADE转录与管理脱钩及与专业药房合作的进展 - 公司在替代护理地点方面取得进展，目前有8个合作伙伴，超过1500个地点，将继续寻找更多合作伙伴 [104][105] 问题12: 标签变更对双重处方医生的影响以及OpV在Emergent Fire Solutions许可Cluxado后的市场挑战 - 目前评估标签对双重处方医生的影响还为时过早，收到的主观反馈是积极的；Emergent许可高剂量纳洛酮产品进一步强化了OpV在市场中的作用 [112][113][115] 问题13: 公司现金生成能力与即将到来的诉讼支出的关系 - 公司对业务产生强劲现金流有信心，已知的诉讼义务包括DOJ、阿片类MDL和Humana Centene的部分款项，随着业务增长将产生足够现金 [117][118]

整体财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净收入2.66亿美元，同比下降6%；运营收入6600万美元，同比下降12%；净利润4700万美元，同比下降23%[1] - 2025财年公司净收入指引为9.55 - 10.25亿美元，中点较2024财年下降17%[11] - 2025年第一季度美国净收入2.22亿美元，同比下降8%；其他地区净收入4400万美元，同比增长3%[14][15] - 2025年第一季度毛利率83%，同比下降4个百分点；SG&A费用1.32亿美元，同比下降；R&D费用2200万美元，同比下降19%[16][17][18] - 2025年第一季度净利息费用700万美元，同比增加500万美元；税收费用1100万美元，有效税率19%[20][21] - 2025年第一季度净利润4700万美元，非GAAP净利润5100万美元；摊薄后每股收益0.38美元，非GAAP摊薄后每股收益0.41美元[22][24] - 2025年第一季度末现金和投资总计4亿美元，较2024年末增加5300万美元；经营活动提供现金7500万美元[25][26] - 2025年Q1净收入4700万美元，2024年Q1为6100万美元[43][47] - 2025年3月31日现金及现金等价物为3.72亿美元，2024年12月31日为3.19亿美元[45] - 2025年Q1净收入4700万美元，经营活动提供的净现金为7500万美元；2024年Q1净收入6100万美元，经营活动使用的净现金为3700万美元[47] - 2025年Q1 GAAP运营收入6600万美元，非GAAP运营收入6900万美元；2024年Q1 GAAP运营收入7500万美元，非GAAP运营收入7600万美元[54] - 2025年Q1 GAAP所得税费用为1100万美元，非GAAP所得税费用为1100万美元；2024年Q1 GAAP所得税费用为1100万美元，非GAAP所得税费用为1700万美元[54] - 2025年3月31日总资产为13.75亿美元，2024年12月31日为13.16亿美元[45] - 2025年3月31日总负债为16.6亿美元，2024年12月31日为16.52亿美元[45] - 2025年Q1 GAAP净收入为47美元，2024年Q1为61美元[55] - 2025年Q1和2024年Q1销售、一般和行政费用调整均为2美元[55] - 2025年Q1诉讼和解费用为1美元，2024年Q1无此项费用[55] - 2025年Q1税务费用无调整，2024年Q1调整为 - 6美元[55] - 2025年Q1非GAAP净收入为51美元，2024年Q1为57美元[55] - 2025年Q1非GAAP摊薄每股收益为0.41美元，2024年Q1为0.42美元[55] - 2025年Q1计算非GAAP摊薄每股收益所用摊薄股份数为125，2024年Q1为137[55] SUBLOCADE业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度SUBLOCADE净收入1.76亿美元，同比下降2%；12个月滚动基础上美国患者约170,700人，同比增长14%；美国分发单位约151,900个，同比增长2%[3] - SUBLOCADE净收入指引为7.25 - 7.65亿美元，中点较2024财年下降1%[11] - 2025年Q1美国市场SUBLOCADE净收入1.63亿美元，2024年Q1为1.68亿美元[49] 财务报表修订 - 公司修订先前发布的财务报表，以纠正美国药品制造商年度费用应计方法，2024 - 2022年及以前SG&A分别多计600万、400万、400万和200万美元[28] 股票回购 - 公司完成第四期1亿美元股票回购计划，回购并注销9,415,726股，加权平均购买价格10.62美元[7] 公司基本情况 - 公司全球员工超1000人，产品在超30个国家可用[33]

公司规模与市场覆盖 - 公司全球员工超1000人，产品在超30个国家可用[50] - 公司产品在超30个国家分销，2024、2023、2022年分别85%、83%、81%的净收入来自美国[181] 市场份额数据 - 2024、2023、2022年美国市场净收入占比分别为85%、83%、81%[51] - 2024年SUBOXONE Film在美国丁丙诺啡类阿片类药物使用障碍治疗市场的份额约为16%[61] - 2024年公司SUBOXONE Film在美国市场份额降至平均16%[128] - 2024、2023、2022年公司在欧洲口服丁丙诺啡药物辅助治疗市场的份额分别为50%、51%、49%[67] - 公司约85%的净收入来自美国市场[159] - 公司三大客户（美国药品批发公司）2024、2023、2022年分别占全球净收入的55%、54%、55%，每年最大客户分别占19%、19%、22%[184] 公司重大事件 - 公司与相关部门达成协议，需向联邦和州当局支付总计6亿美元（部分金额有1.25%利息），截至2024年12月31日已支付2.63亿美元（含利息），2025年1月支付5200万美元，2026和2027年1月各支付5000万美元加利息，2027年12月支付2亿美元加利息[72] - 2024年6月27日公司主要上市地从伦敦证券交易所转至纳斯达克[74] - 2025年2月24日美国食品药品监督管理局批准SUBLOCADE在美国的标签变更，包括快速启动方案和替代注射部位[75] - 2024年7月9日公司宣布立即停止PERSERIS的所有推广和营销活动[66] - 2023年11月17日公司启动最高1亿美元的股票回购计划，2024年8月2日完成，回购并注销5944547股，平均收购价约16.96美元，成本约1.01亿美元[77] - 2024年7月25日公司宣布1.01亿美元的非自由裁量股票回购计划，8月5日启动，2025年1月31日完成，回购并注销9415726股，相当于摊薄后已发行股份的约6.4%，平均收购价约10.71美元[78] - 2024年11月4日公司偿还现有信贷协议项下的未偿余额，其全资子公司RBP Global Holdings Limited与Piper Sandler Finance LLC等签订最高4亿美元优先担保票据的购买协议，包括3.5亿美元定期票据和最高5000万美元可变票据[79] 产品相关信息 - 2017年FDA批准SUBLOCADE，2018年上市，2022年第二季度成为公司净收入最大的产品[62] - 2023年5月FDA批准OPVEE，10月开始在美国销售[63] - 2024年全球市场中，长效注射类产品净销售额7.56亿美元，舌下含服类产品净销售额3.74亿美元，阿片类药物过量逆转产品净销售额1500万美元[111] - 2023年公司的INSUPPORT社区重返计划（CRP）达到超100人注册的里程碑，符合条件的患者在等待恢复医疗保险期间可免费获得长达两个月的SUBLOCADE皮下注射[104] - SUBLOCADE最低有效血浆浓度为2 ng/mL，对应至少70%的MOR占有率[113] - SUBOXONE Film于2010年在美国首次推出，目前在30多个国家销售[117] - SUBOXONE Film含2 mg丁丙诺啡和0.5 mg纳洛酮、8 mg丁丙诺啡和2 mg纳洛酮的剂型于2010年8月在美国获批用于维持治疗[119] - SUBOXONE Film含4 mg丁丙诺啡和1 mg纳洛酮、12 mg丁丙诺啡和3 mg纳洛酮的剂型于2012年8月在美国获批[119] - SUBOXONE Film于2014年4月在美国获批用于丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的诱导期[120] - SUBOXONE Film于2015年9月获FDA批准颊含（靠脸颊）给药途径[120] - OPVEE含2.7 mg纳美芬，于2023年5月22日获FDA批准用于紧急治疗阿片类药物过量[124] - OPVEE起效时间为2.5至5分钟，最早在给药后5分钟完全逆转呼吸抑制，终末血浆半衰期约11小时[125] - 2023年9月27日，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予公司3200万美元合同支持OPVEE相关研究[135] - 2024年公司向BARDA交付两笔订单共20万剂OPVEE[170] - INDV - 2000预计2025年底完成2期研究，其美国专利2037年到期[139] - INDV - 6001美国专利2039年到期[140] - OPVEE在美国享有监管独占权至2026年5月[192][195] - 公司拥有专利11458091号，2038年到期，与Aegis Therapeutics的独家许可协议需按净销售额支付低至中个位数分层特许权使用费，OPVEE可能有200万美元一次性销售里程碑[196] - SUBLOCADE多个方法专利2031年6月6日、2038年6月15日、2035年11月6日等不同时间到期，多个配方专利2032年1月6日、2031年9月5日等不同时间到期[195] - OPVEE多个配方和方法专利申请预计2042年8月4日、2039年5月15日等不同时间到期[195] 公司团队与产能 - 研发团队约100人[136] - 公司刑事司法访问总监约46人[166] - 美国销售组织约255名临床专家[167] - FCP有能力满足当前所有丁丙诺啡相关需求，剩余约25%的产能[145] 公司支持计划与营销 - 公司赞助商业共付援助计划帮助患者承担商业保险共付义务[175] - 公司赞助保险报销中心，方便医疗保健专业人员和药房确认产品覆盖范围和福利水平[176] - 公司营销聚焦产品治疗疾病的患者和医疗保健专业人员，美国营销团队负责开发相关材料并经审核[178][179] 公司面临挑战 - 公司产品销售面临对SUBLOCADE价值主张科学理解不足、丁丙诺啡受管制等挑战[180] 药品监管法规 - 在美国销售新药需向FDA提交NDA证明安全性和有效性，销售仿制药需提交ANDA证明与参比药物相同且生物等效[199] - 新药NDA获批流程包括完成临床前试验、提交IND、开展临床试验、提交NDA、接受FDA检查等步骤[200][202] - 临床试验分四个阶段，I期少于100名受试者，II期100 - 300名参与者，III期为多机构大样本试验，IV期在获批后进行[202] - 2024财年，NDA用户费为4310002美元，无需临床数据的NDA（一般为某些505(b)(2) NDA）用户费为2155002美元[205] - 2025财年，大型仿制药申请人提交ANDA的用户费为1891664美元[207] - ANDA申请人挑战专利成功可获180天市场独占期[211] - 新药若为新化学实体，FDA在其获批后5年内不接受引用其NDA的申请，若ANDA含Paragraph IV认证，该期限缩短至4年[212] - 若创新者提供关键临床研究信息，FDA在其获批后3年内不批准引用相应方面的ANDA或505(b)(2)申请[212] - FDA要求SUBOXONE Film和SUBLOCADE Injection提供REMS，以确保药物收益大于风险[214] - FDA强制执行cGMP要求，确保药品生产、加工、包装和储存符合质量标准[216] - 药品制造商需遵守不良反应报告要求，包括临床试验和获批后报告，严重不良反应需加速报告，其他不良反应需定期报告，还需提交年度报告和现场警报报告[219] - 美国药品销售和营销受监管，制造商需在首次使用产品促销材料时向FDA提交副本，否则可能面临执法行动[220] - 进口药品到美国，进口商需向海关和边境保护局提交入境通知和保证金，所有药品在放行前需经FDA检查，违规药品可能被拒绝入境，CBP可收取高达药品价值三倍的违约金[222] - 美国出口药品需符合外国进口要求和FDA出口要求，制造商可申请药品产品证书以证明产品已获出口批准且生产设施符合cGMP[223][224] - 美国缉毒局负责执行《管制物质法》，对管制物质的生产、储存、分销和销售进行严格监管，制造商需建立可疑订单监测系统，DEA会定期检查相关设施，违规可能面临处罚[225][226][227] 医疗政策影响 - 政府医疗保健计划规定了医疗服务提供者的报销水平，制药公司可能需向各州支付回扣，未来政策变化可能影响制药行业，如2025年新国会可能改革医疗补助计划[229] - 《2022年降低通胀法案》要求美国卫生与公众服务部部长从2026年起就特定高医保支出药品和生物制品的价格进行谈判，对价格涨幅超过通胀的制造商进行处罚，并对医保D部分福利进行多项更改[232] - 《患者保护与平价医疗法案》改变了美国医疗服务的提供和融资方式，对制药公司的影响包括医保D部分覆盖缺口的变化、对品牌处方药制造商征收年费以及增加向州医疗补助计划支付的回扣[233] - 美国联邦和州的医疗保健法律和法规限制制药行业的商业行为，包括反回扣和虚假索赔法律、数据隐私和安全以及透明度法律等，违规可能面临刑事、民事和行政处罚[235][236][237][238][239][240][241][242][243][244] - 联邦《医师支付阳光法案》要求特定药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心报告向医生、高级执业提供者和教学医院支付或转移价值的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资权益信息[241][242] 国际法规与英国脱欧影响 - 公司须在全球遵守FCPA及非美国司法管辖区类似反贿赂法律，如2010年英国《反贿赂法》[245] - 2016年英国举行公投，2020年1月31日正式脱欧，过渡期于2020年12月31日结束[246] - 自2021年1月1日起，通过二级立法转化为英国法律的欧盟法律作为保留欧盟法律继续在英适用，新欧盟法律不再适用于英国[247] - 英国有多项与医药产品相关的政府咨询正在进行，英国未来监管前景不确定[248]

文章核心观点 - 英迪沃公司（Indivior PLC）拟任命乔·恰福尼（Joe Ciaffoni）为首席执行官，现任首席执行官马克·克罗斯利（Mark Crossley）将卸任 [1][3] 管理层变动 - 公司拟任命独立非执行董事乔·恰福尼为首席执行官，任命条款需经2025年5月年度股东大会批准新薪酬政策后方可生效 [1] - 乔·恰福尼53岁，2024年12月被任命为公司独立非执行董事，有超30年制药和生物技术经验，曾在多家公司担任高级职务 [2] - 马克·克罗斯利将卸任首席执行官和董事会董事职务，预计至少留任至2025年5月年度股东大会，以支持过渡工作 [3] 各方表态 - 董事会主席大卫·惠登（David Wheadon）对任命乔·恰福尼表示满意，认为他能推动公司下一阶段增长 [4] - 乔·恰福尼称获任首席执行官是荣幸，期待与团队合作推动公司发展 [4] - 大卫·惠登感谢马克·克罗斯利的贡献，马克·克罗斯利表达对公司工作的自豪及对未来的祝愿 [6] 公司概况 - 英迪沃是一家全球制药公司，致力于开发治疗物质使用障碍的药物，愿景是让全球患者获得循证治疗 [7] - 公司总部位于美国弗吉尼亚州里士满，全球员工超1000人，产品在超30个国家上市 [7]

文章核心观点 - 全球成瘾治疗领导者Indivior PLC宣布美国FDA批准SUBLOCADE®的标签变更，包括快速启动方案和替代注射部位，这是中重度阿片类药物使用障碍（OUD）治疗的重大进展 [1] 分组1：标签变更的好处 - 快速启动可减少治疗诱导的实际障碍，增加患者和医疗人员快速开始治疗的可能性，缩短达到治疗水平的时间 [2] - 选择不同注射部位为患者提供更多灵活性，使其更愿意继续治疗，也让医疗人员给药更便捷，优化治疗流程并改善与不同医疗环境的整合 [2] 分组2：公司表态 - Indivior首席科学官表示标签更新体现公司致力于改进治疗方案，以更好服务OUD患者，反映以患者为中心的护理理念和满足临床需求的努力，可能提高患者依从性和治疗效果 [3] - 公司致力于为患者提供有效且量身定制的治疗方案，标签变更不改变药物安全性和有效性，使其更适应患者医疗需求 [3] 分组3：快速启动方案研究情况 - 支持SUBLOCADE快速诱导的非劣效性研究在多个地点进行，纳入729名参与者，按尿液筛查中芬太尼存在情况分层，诱导时77.5%的患者芬太尼呈阳性 [4] - 患者按2:1比例随机分配至快速启动组（接受4mg经粘膜丁丙诺啡单剂，一小时内注射SUBLOCADE）或标准诱导组（≥7天每日使用经粘膜丁丙诺啡），第二次注射时参与者留存率这一主要终点显示快速诱导有效，快速启动组接受第二次注射的比例为66.4%，标准诱导组为54.5% [4] 分组4：SUBLOCADE介绍 适应症 - SUBLOCADE用于已用单剂经粘膜丁丙诺啡产品启动治疗或正在接受丁丙诺啡治疗的中重度OUD患者，应作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗计划的一部分 [5] 新方案和注射部位 - 医疗人员现在可在单剂经粘膜丁丙诺啡和一小时观察期确认耐受性后启动SUBLOCADE治疗 [6] - SUBLOCADE现在可皮下注射于腹部、大腿、臀部或上臂后部，为患者和医疗人员提供更多治疗给药灵活性 [6] 不良反应 - 与SUBLOCADE常见（≥5%受试者）相关的不良反应有便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒、呕吐、肝酶升高、疲劳和注射部位疼痛 [14] 分组5：OUD介绍 - OUD是一种慢性疾病，患者使用阿片类药物的模式会导致负面后果，可能影响大脑维持生命功能的部分 [15] 分组6：公司介绍 - Indivior是一家全球制药公司，致力于开发治疗物质使用障碍（SUD）的药物，愿景是让全球患者获得基于证据的SUD慢性疾病和共病治疗，将SUD从全球人类危机转变为可识别和治疗的慢性病 [16] - 公司在美国弗吉尼亚州里士满设有总部，全球员工超1000人，产品组合在全球30多个国家可用 [16]

财务数据和关键指标变化 - 2024年Q4净收入2.98亿美元，同比增长2%，主要受SUBLOCADE推动 [49] - 2024年Q4 SUBLOCADE净收入1.94亿美元，同比增长10%，环比增长2% [49] - 2024年Q4 OPVEE净收入微不足道 [51] - 2024年Q4 SUBOXONE Film在BMAT中的平均份额约为15%，较2023年Q4下降约3个百分点 [51] - 2024年Q4调整后毛利率为83%，与去年同期相似 [53] - 2024年全年净收入增长9%，受SUBLOCADE推动 [54] - 2024年全年SUBLOCADE净收入达7.56亿美元，同比增长20% [54] - 2024年全年美国Film净收入下降，非美国地区净收入按实际汇率下降1%，按固定汇率增长1% [55] - 2024年全年调整后毛利率为83%，较上一年的84%略有下降 [56] - 2024年全年调整后SG&A费用为5.76亿美元，同比增长6% [57] - 2024年全年调整后R&D费用降至1.03亿美元，下降3% [58] - 2024年全年调整后营业利润增长16%，达到3.12亿美元 [58] - 2024年全年调整后净利润基本持平，摊薄后每股收益提高6%，达到1.66美元 [59][60] - 2024年底现金和投资总额为3.47亿美元，低于2023年底的4.51亿美元 [60] - 2025年预计净收入在9.55亿美元至12.5亿美元之间，中点较上一年下降17% [63] - 2025年SUBLOCADE净收入预计在7.25亿美元至7.65亿美元之间，中点同比略有下降1% [64] - 2025年OPVEE净收入指导为1000万美元至1500万美元，假设单次BARDA订单约800万美元 [65] - 2025年美国SUBOXONE film净收入预计下降约55% [66] - 2025年预计毛利率在80% - 85%之间 [66] - 2025年预计SG&A在5.25亿美元至5.35亿美元之间，R&D在8500万美元至9000万美元之间 [68] - 2025年调整后营业利润预计在1.85亿美元至2.25亿美元之间 [69] - 2025年预计调整后税率在22% - 25%之间，次年恢复到20%左右 [70] 各条业务线数据和关键指标变化 SUBLOCADE - 2024年底患者数量约为17.1万人，较2023年底增长25% [17] - 2024年净收入增长20%，全年达到7.56亿美元 [19][54] - 2025年传统基础OHS业务预计增长8% - 12%，但司法渠道因资金缺口和账户选择问题可能抵消增长 [14][15] OPVEE - 截至2024年底有170个体验项目在运行，反馈积极，采用潜力增加 [20] - 2024年完成两次10万单位交付，作为与BARDA 10年超1亿美元合同的一部分 [45] - 2025年计划完成另一个BARDA订单，并实现比2024年更有意义的商业净收入增长 [45] SUBOXONE Film - 2024年Q4在BMAT中的平均份额约为15%，较2023年Q4下降约3个百分点 [51] - 2025年预计净收入因竞争加剧和潜在第五个仿制药进入而大幅下降约55% [12][66] PERSERIS - 2024年年中因盈利能力原因停止销售和营销，Q4净收入为900万美元，主要是供应订单和贸易支出释放 [7][52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有900万人滥用阿片类药物，仅300万患者被诊断为阿片类药物使用障碍，任何时候只有120万人接受BMAT治疗，一年中为180万人 [37] - 美国接受BMAT治疗的患者中，长效注射剂仅占约8%的份额，但研究表明多达30%的OUD诊断患者可从长效注射剂中受益 [39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将商业和研发管道重点缩小到阿片类药物使用障碍领域，强化在该领域的长期领导地位 [8] - 实施年度成本削减超1亿美元，为SUBLOCADE和两个阿片类药物使用障碍二期管道资产再投资提供资金，同时为底线节省超5000万美元 [9] - 加大对SUBLOCADE的商业投资，加速患者和医疗保健专业人员对其的认知，尤其是考虑到即将进行的标签更新 [9] - 推进某些遗留诉讼的解决，降低公司风险 [11] - 预计2025年为SUBOXONE Film和SUBLOCADE的过渡年，SUBOXONE Film净收入预计因竞争加剧而大幅下降，SUBLOCADE净收入预计在指导中点相对不变 [12][13] - 公司认为SUBLOCADE在长期内仍将是美国长效注射剂的首选，基于其差异化的疗效 [27] - 新市场进入者在有经验的双重处方者中的份额稳定在约35%，公司通过增加投资来提高SUBLOCADE的知名度和市场份额 [28][29] - 公司在司法系统的策略是激活新账户并推动处方深度，同时解锁司法患者在墙外的机会 [34][35] - 公司积极应对OPVEE的采用挑战，通过收集真实世界证据、与政策制定者和决策者接触以及进行研究来反驳反对意见 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年对公司和投资者来说是困难时期，SUBLOCADE的表现受到临时因素和美国长效注射剂类别竞争的影响 [7] - 公司采取果断行动加强自身地位，支持长期盈利增长目标，相信这些行动使公司处于更有利的位置 [8][12] - 2025年是过渡年，预计SUBOXONE Film净收入和利润下降，导致总收入和调整后营业利润下降 [12][13] - 尽管短期面临挑战，但公司对SUBLOCADE的长期前景充满信心，预计实现超过15亿美元的峰值净收入目标 [16][26] - 公司认为阿片类药物使用障碍治疗市场存在巨大未满足需求，长效注射剂类别仍处于市场渗透的早期阶段，有很大的长期增长潜力 [37][38] 其他重要信息 - 公司预计FDA将在未来几周批准SUBLOCADE的标签更改，包括快速诱导和替代注射部位 [10] - 公司在2024年完成了某些遗留诉讼的和解，包括反垄断事项，并继续履行合规承诺 [21][22] - 公司获得了4亿美元的新债务融资，增加了财务灵活性 [21] - 公司在2024年回购了约1310万股，总计1.68亿美元，并在2025年1月底完成了第四次回购 [61] - 公司预计2025年从运营中产生正的潜在现金流，并保持强劲的现金状况，但需注意SUBOXONE film应付账款可能的大幅减少 [23] - 公司近期资本分配重点是对SUBLOCADE再投资、完成两个临床二期研究并保持整体财务灵活性，目前不考虑业务发展或向股东返还资本 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CGS资金缺口与竞争对手的影响程度、SUBLOCADE新患者启动份额及SUBOXONE长期定价预期 - 公司认为CGS的问题主要是设施预算决策，而非竞争影响，预计资金约束将随时间缓解，如Medicaid 1115 Waivers的实施 [82][83][85] - 目前SUBLOCADE新患者启动份额约为71%，与Q3基本持平，市场趋于平稳，公司在指导中考虑了竞争对手产品的持续试用 [87][88] - 市场定价环境良好，PBMs关注产品全面接入，价格保持弹性，预计未来定价环境仍具建设性 [79][80] 问题2: 71%新患者启动份额的范围、每周给药的优势及能否转化为每月患者 - 71%的新患者启动份额涵盖每周和每月给药 [92] - 医疗保健专业人员更关注产品疗效，每月给药是最佳剂量频率，若获得快速诱导标签批准，将是公司的竞争优势 [95][97] 问题3: 公司2026年恢复 topline 增长的预期 - 2026年市场预计将稳定，公司预计份额将稳定在65:35，将随市场增长恢复增长，市场存在巨大未满足需求，有很大增长机会 [100][101] 问题4: SUBLOCADE Q4预期与实际情况差异及SUBOXONE定价压力来源和第五个仿制药影响 - SUBLOCADE Q4结果好于预期，基础业务环比增长1% - 2%，2025年基础OHS业务预计增长8% - 12%，司法渠道上半年受资金影响，下半年有望改善 [108][109][110] - SUBOXONE Film市场已仿制药化多年，自2023年Q3第四个仿制药进入后价格持续下降，公司已调整定价以维持医保目录地位，指导中考虑了持续价格侵蚀和第五个仿制药的潜在影响 [113][114][115] 问题5: 指导中是否充分考虑第五个仿制药影响、对Teva推出的可见性、SUBLOCADE市场增长假设及CGS增长预期 - 公司认为指导中已考虑了持续价格侵蚀，无论是否有第五个仿制药进入 [121] - 公司对Teva的推出没有可见性，但预计其会在某个时间进入市场，自第四个仿制药进入后市场一直存在价格压力 [125] - 预计2025年美国长效注射剂市场增长20% - 30%，指导中考虑了份额影响，假设SUBLOCADE全年保持约65%的份额 [128][129] - CGS预计同比下降30% - 35%，主要是资金约束导致部分系统转向口服药物，指导中也考虑了一定的竞争压力 [133][134] 问题6: SUBLOCADE指导中是否已考虑标签更改和营销投资的潜在好处、CGS下降范围及改善资金动态的因素、资本分配情况 - 指导中考虑了市场动态、关键驱动因素的可能估值和下行保护，预计投资回报将在Q3和Q4开始显现，假设届时标签更新已获批准 [141][142] - SUBLOCADE在CGS的下降幅度约为30% - 35%，主要是资金压力和部分账户转向口服药物，Medicaid 1115 Waivers的实施和减排资金的增加有望改善资金状况 [150][152][154] - 公司目前专注于为SUBLOCADE和二期资产提供资金、履行财务义务和确保财务灵活性，不考虑股东回报和并购，董事会将继续积极评估资本分配 [156] 问题7: OPVEE的盈利能力和R&D费用为何未降低 - OPVEE的成本与提高知名度和推动订单的项目直接相关，预计明年业务将实现增值 [163] - 目前的R&D指导主要反映了两个二期阿片类药物使用障碍资产的进展、SUBLOCADE的残留研究以及真实世界证据的生成 [165]

业绩总结 - 2024财年总净收入为$1,188百万，同比增长9%[8] - 2024财年调整后营业利润为$312百万，同比增长16%[41] - 2024财年调整后的毛利为9.9亿美元，较2023财年的9.15亿美元增长[57] - 2024财年调整后的运营利润为3.12亿美元，较2023财年的2.69亿美元增长[64] - 2024年第四季度净收入为$298百万，同比增长2%[36] - 2024年第四季度美国净收入为$251百万，同比增长1%[36] 用户数据 - 2024年SUBLOCADE患者数量达到170,500人，同比增长25%[15] - 2024财年SUBOXONE Film净收入预计下降约55%，主要受到竞争加剧的影响[47] 未来展望 - 2025财年总净收入预期在9.55亿到10.25亿美元之间[47] - 2025财年SUBLOCADE净收入预期在725百万到765百万美元之间[47] - 2025财年调整后的毛利率预期在80%低至中间范围[47] - 2025财年调整后的运营费用（SG&A + R&D）预期在6.1亿到6.25亿美元之间[47] 研发与费用 - 2024年第四季度调整后研发费用同比下降10%[38] - 2024财年调整后的研发费用为1.03亿美元，与2023财年的1.06亿美元持平[63] 资本运作 - 2024年完成第三次股票回购计划，总额为$100百万[16] - 2024财年用于股票回购的资金约为1.68亿美元，回购了1310万股，另外500万美元用于完成第四次回购[46] - 2024年11月的债务再融资带来了约8600万美元的净增现金[46] - 2024财年运营净现金流为2100万美元，其中包括17300万美元的法律和解费用[46] 费用分析 - 2024年第四季度调整后SG&A费用同比增长3%[37]

公司整体净收入情况 - 2024财年净收入11.88亿美元，同比增长9%；第四季度净收入2.98亿美元，同比增长2%[1][4][12][17] - 2025财年公司总净收入中点预计下降17%[1][3][13] - 2024财年净收入为11.88亿美元，2023财年为10.93亿美元[67] SUBLOCADE业务线净收入情况 - 2024财年SUBLOCADE净收入7.56亿美元，同比增长20%；第四季度净收入1940万美元，同比增长10%[1][12] - 2025财年SUBLOCADE净收入中点预计小幅下降1%[1][3][13] - 主要产品SUBLOCADE® 2024财年净收入7.56亿美元，2023财年为6.3亿美元[67] 精简行动资金安排 - 精简行动每年节省超1亿美元，其中约5000万美元将再投资于SUBLOCADE和专注于阿片类药物使用障碍（OUD）的产品线，超5000万美元用于保护调整后的营业利润[1][2] 营业利润与亏损情况 - 2024财年报告的营业亏损为2300万美元，调整后的营业利润为3.12亿美元，同比增长16%[4][12] - 2024财年报告的经营亏损为2300万美元，2023财年为400万美元[24] - 排除特殊项目和其他调整后，2024财年调整后经营利润增至3.12亿美元，较2023财年的2.69亿美元增长16%[25] - 2024财年调整后毛利为9.9亿美元，调整后销售、一般和行政费用为5.76亿美元，调整后研发费用为1.03亿美元，调整后营业利润为3.12亿美元[145][146][147][148] - 2023财年调整后毛利为9.15亿美元，调整后销售、一般和行政费用为5.43亿美元，调整后研发费用为1.06亿美元，调整后营业利润为2.69亿美元[145][146][147][148] 净亏损与净收入情况 - 2024财年报告的净亏损为4800万美元，调整后的净收入为2.22亿美元[4][12] - 2024财年报告的净亏损为4800万美元，调整后净收入为2.22亿美元；2023财年报告的净收入为200万美元，调整后净收入为2.23亿美元[29] - 2024年Q4净收入为900万美元，2023年Q4为5400万美元；2024财年为亏损4800万美元，2023财年为200万美元[150] - 2024年Q4调整后净收入为4100万美元，2023年Q4为6100万美元；2024财年为2.22亿美元，2023财年为2.23亿美元[150] 现金和投资情况 - 2024财年末现金和投资总计3.47亿美元，较2023财年的4.51亿美元减少[12] - 2024年Q4末现金和投资总计3.47亿美元，较2023年末的4.51亿美元减少1.04亿美元[32] 美国丁丙诺啡药物辅助治疗（BMAT）市场情况 - 2024年美国丁丙诺啡药物辅助治疗（BMAT）销量实现中个位数增长，公司预计长期美国市场将保持中至高个位数百分比增长[16] 股票回购计划情况 - 2024年7月25日宣布的高达1亿美元的第四轮股票回购计划于2025年1月31日完成[14] - 2024年回购并注销1307.9万股普通股，总面值700万美元[122] - 2024年两次股份回购计划总成本1.68亿美元，2023年为3300万美元[126] 高级有担保票据协议情况 - 2024年11月4日，公司全资子公司达成4亿美元高级有担保票据协议，包括3.5亿美元定期票据和5000万美元循环信贷额度[15] 研发费用情况 - 2024财年调整后研发费用降至1.03亿美元，较2023财年的1.06亿美元下降3%；2024年Q4调整后研发费用降至2700万美元，较2023年Q4的3000万美元下降10%[23] - 2024财年研发费用为1.42亿美元，2023财年为1.06亿美元[70] 净财务费用情况 - 2024财年净财务费用为2000万美元，2023财年为收入500万美元[27] - 2024财年净财务费用为2000万美元，2023财年净财务收入为500万美元[71] 税收情况 - 2024财年总税收费用为500万美元，有效税率为 - 12%；2023财年总税收收益为100万美元，有效税率为 - 100%[72] - 2024年Q4税务支出（收益）为亏损2200万美元，2023年Q4为亏损700万美元；2024财年为亏损500万美元，2023财年为100万美元[149] - 2024年Q4调整后税务支出为亏损2000万美元，2023年Q4为亏损600万美元；2024财年为亏损7400万美元，2023财年为亏损5100万美元[149] 每股收益情况 - 2024财年摊薄后每股亏损0.36美元，调整后每股收益1.66美元；2023财年摊薄后每股收益0.01美元，调整后摊薄每股收益1.57美元[31] - 2024财年基本每股亏损0.36美元，2023财年基本每股收益0.01美元；稀释后每股情况与基本每股情况相同[77] 现金流量情况 - 2024财年经营活动产生的现金为8400万美元，2023财年经营活动使用现金2.92亿美元[34] - 2024财年投资活动现金流入为6900万美元，2023财年投资活动现金流出为9800万美元[35] - 2024财年融资活动现金流出为8700万美元，2023财年融资活动现金流出为4600万美元[36] - 2024年经营活动净现金流入2100万美元，2023年为净现金流出31500万美元[54] - 2024年投资活动净现金流入6900万美元，2023年为净现金流出9800万美元[54] - 2024年融资活动净现金流出8700万美元，2023年为净现金流出4600万美元[54] - 2024年净增加现金及现金等价物300万美元，2023年为净减少45800万美元[54] 资产与负债情况 - 2024年末总资产194800万美元，较2023年末的146600万美元增长约32.88%[51] - 2024年末总负债194800万美元，较2023年末的167100万美元增长约16.58%[51] - 截至2024年12月31日，非流动资产总额为3.69亿美元，2023年经追溯调整后为4.18亿美元[69] - 截至2024年12月31日，无形资产净额为1.77亿美元，2023年经追溯调整后为2.34亿美元[80] - 截至2024年12月31日，物业、厂房及设备的账面价值为1.01亿美元，2023年为8200万美元[83] - 截至2024年12月31日，投资总额为2800万美元，2023年为1.35亿美元[84] - 其他流动资产从2023年的45700万美元降至2024年的4300万美元，主要因2024年第一季度法院批准反垄断MDL和解释放4.15亿美元托管资金[88] - 集团定期贷款从2023年的2.39亿美元增至2024年的3.33亿美元，其中包括债务发行成本2023年为500万美元，2024年为1700万美元[89] - 2024年12月31日，各项准备金总计8400万美元，较2023年的4.13亿美元减少，其中阿片类药物诉讼准备金为7600万美元[92] - 繁重合同准备金从2023年的2200万美元降至2024年的600万美元，预计2025年4月完成生产，按7.6%市场利率折现[95] - 其他负债从2023年的4.92亿美元降至2024年的4.05亿美元，其中DOJ解决方案负债为3.48亿美元[99] - 2024年12月31日贸易及其他应付款总计7.97亿美元，2023年为7.43亿美元[121] 风险情况 - 2024年考虑SUBLOCADE收入增长预期下降10%的风险[65] - 2024年考虑美国以外及OPVEE收入预测减少2500万美元的风险[65] 功能货币变更情况 - 2024年Indivior U.K. Limited功能货币从英镑变更为美元[61] 公司业务情况 - 公司经营单一可报告业务，主要开发、制造和销售丁丙诺啡类处方药[66] 权益证券市值情况 - 2024年，公司持有的按公允价值计量且其变动计入当期损益的权益证券因研究结果未达预期市值下降500万美元[86] 债务协议情况 - 2024年11月4日，集团签订3.5亿美元定期贷款协议和5000万美元循环信贷安排，用于偿还2.42亿美元旧贷款，2024年底定期贷款公允价值约为面值的100%[90] 准备金释放情况 - 2024年集团释放400万美元虚假索赔法案指控准备金[96] DOJ解决方案协议情况 - 截至2024年12月31日，集团已支付DOJ解决方案协议总计2.63亿美元，2024年记录利息费用400万美元，2023年为600万美元[100] 反垄断案件解决情况 - 2024年第三季度，集团以8500万美元解决弗吉尼亚州法院的某些反垄断案件[102] - 2024年11月27日，集团与Humana和Centene公司达成和解，将支付4000万美元解决剩余反垄断诉讼，2024年12月已支付1500万美元[111] 阿片类药物民事诉讼情况 - 公司被列为超400起阿片类药物民事诉讼的被告，已就潜在和解金额达成协议并记录7600万美元准备金[114] 普通股发行情况 - 2024年发行145.6万股普通股，每股面值0.5美元，2023年发行194.2万股[122][123] 收购情况 - 2023年3月2日公司以1.46亿美元现金收购Opiant 100%股份，可能支付额外或有价值权[127] - 收购Opiant交易被视为资产收购，记录无形资产1.26亿美元[128] - 收购Opiant的现金流出在2023年第一季度为1.24亿美元，承担债务1000万美元[129] - 2023年发生额外收购相关成本1600万美元，包含在销售、一般和行政费用中[130] - 2023年11月1日，公司以500万美元现金收购美国无菌制造工厂，并承担特定合同制造义务[131] - 截至2024年12月31日，该工厂承诺资本支出约2100万美元[133] - 2024年第一季度，公司调整收购的财产、厂房和设备及承担的亏损合同准备的临时公允价值，净收购资产调整后为300万美元[134] - 收购产生的商誉经2024年第一季度调整后为200万美元[135] 营销推广与裁员情况 - 2024年7月，公司停止PERSERIS营销推广，裁员约130人，2024年相关费用6100万美元，第四季度存货增值200万美元[136] 特殊成本与重组成本情况 - 2024财年和2023财年第四季度，公司发生与收购和整合无菌制造工厂相关的特殊成本[143] - 2024财年和2024年第四季度，公司确认1200万美元重组和其他成本，主要为遣散费[143] 税前利润情况 - 2024年Q4税前利润为3100万美元，2023年Q4为6100万美元；2024财年为亏损4300万美元，2023财年为100万美元[149] - 2024年Q4调整后税前利润为6100万美元，2023年Q4为6700万美元；2024财年为2.96亿美元，2023财年为2.74亿美元[149] 非美国公认会计准则指标情况 - 公司未提供某些前瞻性非美国公认会计准则指标的前瞻性美国公认会计准则等效数据[152] - 公司依据法规S - K第10(e)(1)(i)(B)项的例外情况，排除了非美国公认会计准则指引指标与其对应的美国公认会计准则等效指标的对账[152] 摊薄每股收益计算情况 - 管理层认为调整后摊薄每股收益能为股东提供每股收益潜在趋势的有意义信息[151] - 计算摊薄每股收益所用的加权平均股数包含在附注6的表格和脚注中[151] 牙科诉讼情况 - 牙科诉讼方面，超1100起案件在俄亥俄北区多区诉讼合并，Schedule A原告减至8623人[119] 英国股东诉讼情况 - 英国股东诉讼中，2025年1月23日上诉法院维持驳回代表诉讼的决定[116]

文章核心观点 - 2025年2月20日Indivior PLC宣布2024年12月31日止财务业绩，相关财报、投资者报告和网络直播信息可在官网查看 [1] 财务信息 - 公司公布2024年12月31日止财务业绩，财报和投资者报告可在www.indivior.com/investors查看，投资者报告于美国东部时间7:00上线 [1][4] 网络直播 - 首席执行官Mark Crossley将于英国夏令时13:00（美国东部时间8:00）进行网络直播 [2] - 网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/bfut8veu，电话参与需通过https://register.vevent.com/register/BIb27314d7848f43e682309a38029a2114注册 [3] 公司介绍 - Indivior是一家全球制药公司，致力于开发治疗物质使用障碍（SUD）药物，愿景是让全球患者获得循证治疗，将SUD从全球人类危机转变为可识别和治疗的慢性病 [3] - 公司以阿片类药物使用障碍（OUD）治疗产品组合为基础，有一系列产品候选管线，总部位于美国弗吉尼亚州里士满，全球员工超1000人，产品在超30个国家上市 [3]

文章核心观点 公司Indivior PLC关于SUBLOCADE注射剂标签变更的PDUFA行动日期有更新，FDA虽接受提议标签且无待解决事项，但最终审查延迟 [1] 分组1 - 公司Indivior PLC就SUBLOCADE（丁丙诺啡缓释剂）注射剂标签变更（快速启动方案和替代注射部位）的PDUFA行动日期提供更新，原定于2025年2月7日 [1] - 2月11日FDA告知公司，接受SUBLOCADE提议标签且无待解决事项，但最终审查延迟 [1] - 公司将适时提供提议的SUBLOCADE标签变更审批状态的进一步更新 [2]