财务数据和关键指标变化 - 第二季度总净收入达3 02亿美元 同比增长1% 主要得益于SUBLOCADE创纪录收入抵消了Suboxone Film价格压力及PERSERIS业务缩减影响 [29] - SUBLOCADE净收入达2 09亿美元 同比增长9% 环比增长19% 其中销量增长贡献9% 库存补充及净价差各贡献5% [30] - Suboxone Film表现超预期 市场份额稳定在14% 价格保持稳定 净价差带来1000万美元收益 [30] - 非GAAP运营费用1 67亿美元 同比上升2% 销售与营销费用因SUBLOCADE推广增加 研发费用2100万美元同比下降20% [31][32] - 调整后EBITDA为8800万美元 因SUBLOCADE营销投入增加略低于去年同期 [32] - 现金及投资总额达5 38亿美元 较年初3 47亿美元增长 主要因Medicaid回扣发票时间差带来1 2亿美元临时性影响 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE季度销量同比增长6% 环比增长9% 美国市场份额稳定在75% [21] - 活跃处方医生数量同比增长14% 5名以上患者处方医生增长9% 过去12个月患者总数增长7% [21][22] - Suboxone Film美国市场表现超预期 价格稳定性优于预期 但下半年仍预计存在价格压力 [30][51] - PERSERIS业务持续缩减 对整体收入产生拖累 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场为核心增长引擎 SUBLOCADE在商业保险渠道仅占25%患者量 覆盖人群占比达60% 存在显著提升空间 [24][47] - 刑事司法系统渠道经历一季度压力后趋于稳定 联邦监狱 formulary调整影响已消化 [44] - 伦敦证券交易所二次上市已取消 聚焦美国市场 6月30日纳入罗素指数提升美股投资者关注度 [36][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推出"Indivior行动议程"三阶段计划：2025年生成动量(简化组织/优化商业执行) 2026年加速增长(提升SUBLOCADE渗透率) 2026年后突破(通过并购驱动增长) [10][13][15] - 组织简化措施包括：评估全球业务模型 整合运营足迹 重组研发团队 退出非核心活动 预计2024Q4确定最终运营模型 [12][55] - 研发聚焦两个二期OUD资产 预计2026年底公布Indivior 06/2000数据 保留后期开发能力 [43] - 长期注射剂(LAI)在OUD治疗中渗透率不足8% 行业存在巨大增长空间 [44][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 阿片类药物危机成两党共识议题 Medicaid政策调整延迟至2027年实施 对OUD患者豁免工作要求 [76] - SUBLOCADE标签更新(注射部位选择/快速诱导)获80%保险覆盖 有望提升处方量 [23][24] - 商业保险渠道 specialty pharmacy配送效率不足 需账户级优化以改善25%的激活率 [25] - 数字营销与DTC(患者直接请求处方转化率80+)将作为线下推广补充 [26] 其他重要信息 - 2025年指引上调：总收入区间10 3-10 8亿美元(原指引未披露) SUBLOCADE收入7 65-7 85亿美元(同比增长3%) 调整后EBITDA 2 75-3亿美元(较4月预期提升20%) [34][35] - 有效税率预期19-22% 全年股票补偿约2500万美元 折旧摊销约1000万美元 [35][36] 问答环节所有提问和回答 商业保险与Medicaid渠道平衡 - Medicaid仍是核心但商业保险覆盖率60% vs 实际贡献25% 存在结构性机会 需优化 specialty pharmacy配送效率 [47][48] 刑事司法系统渠道定位 - 一季度联邦监狱 formulary调整影响已消化 该渠道仍为重要增长点 [44] 研发支出优先级 - 重组后保留二期OUD项目开发能力 06/2000预计2026年底读数据 商业化阶段业务将优先 [43] Suboxone价格与SUBLOCADE增长 - 下半年Suboxone价格压力已计入指引 但暂未观察到进一步恶化 SUBLOCADE需求端预计持续增长 [51][53] 成本削减规模与时间表 - 非核心支出削减将显著且实质性 2025Q3公布细节 2026年起全面体现效益 目标使SG&A占比向行业30%靠拢 [55][56][63][66] SUBLOCADE市场份额展望 - 当前75%份额已趋稳 长期增长驱动力来自LAI整体渗透率提升而非份额争夺 [59] 库存与净价差波动 - Q2库存影响微小 预计下半年保持稳定 净价差变动主要受支付方混合影响 [74] 商业保险渗透率目标 - 当前25%贡献率显著低于60%覆盖人群占比 目标提升但不会达到Medicaid水平 [80]

业绩总结 - 2025年第二季度总净收入为3.02亿美元，同比增长1%[33] - 2025年第二季度SUBLOCADE净收入为2.09亿美元，同比增长9%[33] - 2025年第二季度毛利润为2.5亿美元，毛利率为83%，较去年同期提高900个基点[33] - 2025年第二季度净收入为1800万美元，去年同期为亏损9700万美元[33] - 2025财年调整后的EBITDA预期为2.75亿至3亿美元，较之前的预期提高20%[39] - 2025财年总净收入预期为10.3亿至10.8亿美元，反映出强劲的SUBLOCADE表现[39] - 2025年调整后的净收入为6400万美元，同比下降3%[33] 用户数据 - 2025年SUBLOCADE净收入预期为7.65亿至7.85亿美元，显示出良好的发放量增长[39] 费用与利润 - 2025年第二季度GAAP毛利润为250百万美元，较2024年同期的220百万美元增长13.6%[49] - 2025年上半年GAAP毛利润为472百万美元，较2024年同期的466百万美元增长1.3%[49] - 2025年第二季度GAAP销售、一般和行政费用为158百万美元，较2024年同期的152百万美元增长3.9%[51] - 2025年上半年GAAP销售、一般和行政费用为290百万美元，较2024年同期的295百万美元下降1.7%[51] - 2025年第二季度GAAP研发费用为21百万美元，较2024年同期的26百万美元下降19.2%[53] - 2025年第二季度非GAAP毛利润为252百万美元，持平于2024年同期的252百万美元[49] - 2025年第二季度非GAAP净收入为64百万美元，较2024年同期的66百万美元下降3%[56] - 2025年第二季度非GAAP摊薄每股收益为0.51美元，较2024年同期的0.48美元增长6.3%[56] 现金流与财务状况 - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为5.1亿美元，较2024年12月31日的3.19亿美元显著增加[35] - 2025年上半年有效税率为46%，较2024年同期的25%显著上升[55]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总净收入为3.02亿美元，其中SUBLOCADE®净收入为2.09亿美元，同比增长9%[1][8] - 2025年第二季度美国SUBLOCADE净收入同比增长9%至1.95亿美元，环比第一季度增长20%[3][8] - 2025年第二季度净收入为3.02亿美元，同比增长1%（2024年同期为2.99亿美元）[21] - 2025年上半年SUBLOCADE产品净收入为3.85亿美元，同比增长3.8%（2024年同期为3.71亿美元）[30] - 2025年第二季度GAAP净收入为1800万美元，而2024年同期为净亏损9700万美元[39] - 2025年第二季度非GAAP净收入为6400万美元，与2024年同期的6600万美元基本持平[39] - 2025年上半年GAAP净收入为6500万美元，而2024年同期为净亏损3600万美元[39] - 2025年上半年非GAAP净收入为1.21亿美元，低于2024年同期的1.38亿美元[39] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度非GAAP毛利率为84%（与去年同期持平），GAAP毛利率为83%（同比提升9个百分点）[8] - 2025年第二季度毛利率为82.8%（毛利润2.5亿美元/净收入3.02亿美元），2024年同期为73.6%[21] - 2025年第二季度非GAAP调整后毛利率为83.4%（调整后毛利润2.52亿美元/净收入3.02亿美元）[32] - 2025年第二季度研发费用同比下降20%至2100万美元，反映管线聚焦于现有OUD二期资产[8] - 2025年第二季度研发费用为2100万美元，同比下降19.2%（2024年同期为2600万美元）[21] - 2025年上半年累计有效税率为46%（GAAP基础），非GAAP基础为18%[38] 各条业务线表现 - SUBLOCADE产品2025年收入指引为7.25亿至7.65亿美元[48] 各地区表现 - 2025年第二季度美国市场收入占比84.8%（2.56亿美元/3.02亿美元）[30] 管理层讨论和指引 - 公司上调2025年全年财务指引，总净收入中值从原指引增加6500万美元至10.3亿-10.8亿美元，调整后EBITDA中值增加4800万美元至2.75亿-3亿美元[2][5] - 公司2025年全年收入指引为9.55亿至10.25亿美元，与之前保持一致[48] - 公司2025年调整后EBITDA指引为2.2亿至2.6亿美元，取代了之前的非GAAP营业利润指标[48] 现金流和投资 - 2025年第二季度现金及投资总额环比2024年底增加1.91亿美元至5.38亿美元[8] - 2025年第二季度现金及现金等价物增加至5.1亿美元，较2024年底增长59.9%[24][27] - 2025年上半年经营活动现金流为2.33亿美元，同比大幅增长356.9%（2024年同期为5100万美元）[27] 其他财务数据 - 2025年第二季度调整后EBITDA为8800万美元（去年同期为9300万美元），下降主要由于美国SUBLOCADE营销投入增加[8] - 2025年第二季度每股收益为0.15美元（基本），2024年同期为亏损0.72美元[21] - 2025年第二季度非GAAP稀释每股收益同比增长6%至0.51美元，主要受益于流通股数量减少约8%[8] - 2025年第二季度非GAAP稀释每股收益为0.51美元，略高于2024年同期的0.48美元[39] - 2025年第二季度调整后EBITDA为8800万美元，较2024年同期的9300万美元略有下降[43] - 2025年上半年调整后EBITDA为1.65亿美元，较2024年同期的1.78亿美元有所下降[43] 其他重要内容 - 真实世界研究显示，使用SUBLOCADE治疗的患者急诊就诊几率比未用药患者降低57%[3] - 公司完成伦敦证券交易所退市（2025年7月24日生效），股票现仅于纳斯达克交易[3]

财务业绩 - 2025年第二季度总净收入3.02亿美元 较2024年同期的2.99亿美元增长1% [8] - SUBLOCADE第二季度净收入2.09亿美元 同比增长9% 环比第一季度增长19% [7][8] - 美国市场SUBLOCADE净收入1.95亿美元 同比增长9% 环比增长20% [7][8] - 第二季度净利润1800万美元 稀释后每股收益0.14美元 去年同期净亏损9700万美元 [16][20] - 非GAAP净利润6400万美元 非GAAP稀释每股收益0.51美元 同比增长6% [16][36] - 现金及投资总额5.38亿美元 较2024年底增加1.91亿美元 [16] 财务指引更新 - 上调2025年总净收入指引至10.3-10.8亿美元 较原指引9.55-10.25亿美元中值增加6500万美元 [2][4] - SUBLOCADE净收入指引上调至7.65-7.85亿美元 原指引为7.25-7.65亿美元 [4] - 调整后EBITDA指引上调至2.75-3亿美元 较原指引2.2-2.6亿美元中值增加4800万美元 [2][4] - OPVEE净收入指引维持1000-1500万美元不变 [4] - 非GAAP毛利率维持80%中低段水平不变 [4] 业务进展 - 启动Indivior行动议程第一阶段"Generate Momentum" 重点推动美国SUBLOCADE增长和组织简化 [2] - 高管团队新增首席商务官Patrick Barry和企业事务执行副总裁Vanessa Procter [7] - 2025年7月24日完成伦敦证券交易所退市 现仅于纳斯达克交易 [7] - 2025年6月30日纳入罗素2000和罗素3000指数 [7] - 在CPDD年会上展示SUBLOCADE高剂量对芬太尼使用者的更好疗效数据 [7] 产品表现 - 美国SUBLOCADE增长主要由销量驱动 [8] - SUBOXONE薄膜收入下降因仿制药竞争和2024年7月停止PERSERIS营销 [8][27] - 国际市场净收入4600万美元 同比增长5% SUBLOCADE收入1400万美元增长4% [16] - 真实世界研究显示SUBLOCADE患者急诊就诊概率降低57% [7] 财务指标 - 第二季度毛利率83% 去年同期74% 非GAAP毛利率84%与去年同期持平 [16] - 销售及管理费用1.58亿美元 非GAAP销售及管理费用1.46亿美元增长6% [16] - 研发费用2100万美元同比下降20% 反映研发管线重新聚焦现有二期OUD资产 [16] - 采用调整后EBITDA作为新盈利指标 第二季度为8800万美元 [7][16][40]

公司动态 - Indivior PLC宣布取消其在伦敦证券交易所的二次上市和交易许可 自2025年7月25日英国时间上午8点起生效[1] - 公司继续保持其普通股在纳斯达克股票市场的主要上市地位[1] - 公司已为股东准备了关于伦敦退市的常见问题解答文档 可在其官网投资者专区获取[2] 公司概况 - Indivior是一家全球性制药公司 专注于开发治疗阿片类药物使用障碍(OUD)的药物[3] - 公司致力于将OUD从全球人类危机转变为可识别和治疗的慢性疾病[3] - 总部位于美国弗吉尼亚州里士满 在全球拥有超过1000名员工 产品覆盖30多个国家[4] 产品管线 - 公司在OUD治疗领域拥有全球产品组合 并正在开发扩充该领域的产品候选管线[4]

各业务线收入占比情况 - 2025年和2024年第一季度，SUBLOCADE分别占公司净收入的66%和63%，其他丁丙诺啡舌下产品分别占32%和33%[93] 净收入变化情况 - 2025年第一季度净收入为2.66亿美元，较2024年同期的2.84亿美元下降1800万美元，降幅6%；美国净收入为2.22亿美元，较2024年的2.41亿美元下降8%；其他地区净收入为4400万美元，较2024年的4200万美元增长3%[97] 应计回扣、产品退货和即期付款折扣情况 - 截至2025年3月31日，应计回扣、产品退货和即期付款折扣增至6.78亿美元，高于2024年12月31日的5.6亿美元[100] 销售成本及毛利率变化情况 - 2025年第一季度销售成本为4400万美元，较2024年的3800万美元增加600万美元，增幅16%[101] - 2025年第一季度毛利率为83%，低于2024年的87%[101] 销售、一般和行政费用及研发费用变化情况 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1.32亿美元，较2024年的1.43亿美元减少1100万美元，降幅8%[101] - 2025年第一季度研发费用为2200万美元，较2024年的2800万美元减少500万美元，降幅19%[101] 净利息费用变化情况 - 2025年第一季度净利息费用为700万美元，高于2024年的200万美元[101] 现金流量变化情况 - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为7500万美元，较2024年的 - 3700万美元增加1.12亿美元；投资活动使用的净现金为500万美元，较2024年的2500万美元减少3000万美元；融资活动使用的净现金为1700万美元，较2024年的5600万美元减少3900万美元[110] 资本支出情况 - 公司预计2025年资本支出约为5000万至7000万美元，主要用于完成罗利制造工厂的SUBLOCADE套件[113] - 2025年第一季度资本支出为500万美元，2024年同期为200万美元[118] 资产负债情况 - 公司流动负债超过流动资产1.22亿美元，总负债超过总资产2.85亿美元[115] 现金需求满足情况 - 公司现有现金、现金等价物、投资以及经营和债务产生的现金，至少能满足未来十二个月的预期现金需求[116] 合同义务情况 - 截至2025年3月31日，公司的合同义务包括债务偿还、诉讼和解等，无重大变化[119] 产品研究进度情况 - INDV - 2000的2期概念验证研究首个受试者首次访视于2024年6月10日完成，最后受试者最后访视预计推迟至2026年上半年[121] 市场风险情况 - 市场风险与2024年年报相比无重大变化[124]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净收入2.66亿美元，同比下降6%，主要因Suboxone薄膜竞争压力和PERSERIS停产 [6][16] - SUBLOCADE净收入同比下降2%，美国以外地区增长8%至1300万美元，美国市场受司法系统资金挑战和渠道因素影响 [18] - 非GAAP调整后营业利润同比增长10%，主要因费用降低部分抵消总收入减少 [11] - 第一季度毛利率83%，低于去年同期，去年同期有SUBLOCADE可销售工艺验证批次收益 [22] - 非GAAP调整后SG&A费用1.3亿美元，同比下降8%，R&D费用2200万美元，同比下降19% [24] - 第一季度非GAAP调整后营业收入5900万美元，同比下降10%，非GAAP调整后净收入5100万美元，同比下降11% [25] - 第一季度有效税率19%，全年预计在22% - 25% [26] - 非GAAP调整后每股收益降至0.41美元，同比下降2%，部分被稀释股份数约9%的减少抵消 [26] - 第一季度末现金和投资总额4亿美元，因延迟医疗补助计费使净营运资金减少，高于预期 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE：美国市场 dispense volume 在OHS渠道增长，但司法系统账户资金问题致该渠道 dispense volume 大幅下降，价格和渠道组合不利致净收入同比略降，环比下降9%；确认全年净收入指引为7.25 - 7.55亿美元 [18][19] - Opti：第一季度净收入微不足道，继续开展试验项目，确保药物列入各州常备订单，预计全年净收入1000 - 1500万美元，含来自BARDA的800万美元产品订单 [20] - Suboxone Film：美国市场第一季度平均份额约15%，符合规划预期，同比下降约3个百分点，当季受益于上一季度数百万美元的贸易支出释放 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：第一季度总净收入同比下降8%，受Suboxone薄膜竞争压力和PERSERIS停产影响 [16] - 其他地区：报告基础上增长3%，固定汇率基础上增长1%，去年第一季度受发货时间影响 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将约5000万美元的成本节约资金重新投入SUBLOCADE及其产品线，其余超5000万美元用于保护利润 [12] - 继续推进成本基础精简工作，2025年实现超1亿美元的总节约 [11] - 关注SUBLOCADE的营销和标签更新，以改善患者和医生体验，促进下半年净收入增长 [10] - 持续与州和地方政策制定者、关键医疗人员合作，推进Opti的经验项目，重点在2025 - 2026年收集真实世界证据 [84][85] - 行业竞争方面，Suboxone薄膜面临仿制药供应商的激烈竞争，价格持续受到侵蚀 [7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度业绩符合预期，公司有望实现2025年全年目标 [6][32] - 预计SUBLOCADE下半年净收入表现将改善，受益于商业投资和标签更新 [10] - 密切关注关税和医疗补助资金等不断变化的情况，认为政府对阿片类药物使用障碍治疗的支持是积极信号 [35] - 司法系统资金挑战是短期影响，预计通过预算调整、申请资金和医疗补助1115豁免等方式缓解 [57][59] 其他重要信息 - 首席执行官Mark Crossley预计5月年度股东大会后卸任，对公司未来在Joe领导下的发展有信心 [13][14] - 预计下周初提交10 - Q文件，本周法院批准驳回美国股东对公司的索赔动议，但原告有30天时间修改投诉，公司在阿片类MDL和解方面继续取得进展 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否有关于医疗补助资金的提案会改变公司前景 - 公司密切关注该情况，认为这是一个不断变化的情况，且政府对阿片类药物使用障碍治疗的支持是积极信号 [35] 问题2: SUBLOCADE何时恢复增长，如何看待竞争格局稳定以及新领导下商业战略的变化 - 新领导Joe若获股东批准，将立即上任并阐述其观点和近期行动；SUBLOCADE受CGS资金问题影响，随着营销和标签增强举措生效，预计有组织的医疗系统增长将加速；新患者份额在过去三个季度稳定，预计市场在2026年及以后稳定，重点转向类别增长 [43][44][48] 问题3: 关于CGS动态及全年预期，是否为业务设定新基础，以及资金情况是否改善 - 第一季度预算冲击大部分已发生，部分将延续至第二季度，预计全年刑事司法业务逐季增长；资金问题是短期影响，司法系统可通过调整预算、申请资金和医疗补助1115豁免等方式缓解 [56][57][59] 问题4: 第一季度SUBLOCADE在定价和去库存方面是否有显著影响 - 第一季度有中个位数的去库存情况，扭转了去年第四季度的库存增加，除此之外定价平稳 [63] 问题5: 如何评估SUBLOCADE新标签营销活动的成功 - 目前看到数字印象和品牌搜索等领先指标表明活动有影响，最终将通过净收入和长效类别增长来衡量 [68][69] 问题6: Suboxone的指导假设，是否有额外定价压力或增量下降原因 - 第四家仿制药商进入市场后价格开始下降，预计价格侵蚀将持续，全年净收入下降还考虑了份额下降因素 [75][77] 问题7: 自第一季度价格行动后是否有进一步定价压力 - 第一季度合同稳定，价格活动通常在第二至第四季度增加 [80] 问题8: Opie成为重要资产的关键事件 - 2025 - 2026年重点是收集真实世界证据，同时继续与政策制定者和医疗人员合作推进经验项目，公司与BARDA有合作和订单 [84][85] 问题9: 关于SUBLOCADE价格组合的澄清 - 基础销量强劲，但失去部分CGS业务影响了组合，州医疗补助组合在业务中的占比也在增加，第一季度有去库存情况 [93][94] 问题10: 2024年CJS业务增长原因及2025年变化原因 - 部分大型账户因短期无法增加预算，选择转向口服药物治疗所有患者，预计短期至中期通过多种方式缓解资金问题 [99][100][101] 问题11: SUBLOCADE转录与管理脱钩及与专业药房合作的进展 - 公司在替代护理地点方面取得进展，目前有8个合作伙伴，超过1500个地点，将继续寻找更多合作伙伴 [104][105] 问题12: 标签变更对双重处方医生的影响以及OpV在Emergent Fire Solutions许可Cluxado后的市场挑战 - 目前评估标签对双重处方医生的影响还为时过早，收到的主观反馈是积极的；Emergent许可高剂量纳洛酮产品进一步强化了OpV在市场中的作用 [112][113][115] 问题13: 公司现金生成能力与即将到来的诉讼支出的关系 - 公司对业务产生强劲现金流有信心，已知的诉讼义务包括DOJ、阿片类MDL和Humana Centene的部分款项，随着业务增长将产生足够现金 [117][118]

整体财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净收入2.66亿美元，同比下降6%；运营收入6600万美元，同比下降12%；净利润4700万美元，同比下降23%[1] - 2025财年公司净收入指引为9.55 - 10.25亿美元，中点较2024财年下降17%[11] - 2025年第一季度美国净收入2.22亿美元，同比下降8%；其他地区净收入4400万美元，同比增长3%[14][15] - 2025年第一季度毛利率83%，同比下降4个百分点；SG&A费用1.32亿美元，同比下降；R&D费用2200万美元，同比下降19%[16][17][18] - 2025年第一季度净利息费用700万美元，同比增加500万美元；税收费用1100万美元，有效税率19%[20][21] - 2025年第一季度净利润4700万美元，非GAAP净利润5100万美元；摊薄后每股收益0.38美元，非GAAP摊薄后每股收益0.41美元[22][24] - 2025年第一季度末现金和投资总计4亿美元，较2024年末增加5300万美元；经营活动提供现金7500万美元[25][26] - 2025年Q1净收入4700万美元，2024年Q1为6100万美元[43][47] - 2025年3月31日现金及现金等价物为3.72亿美元，2024年12月31日为3.19亿美元[45] - 2025年Q1净收入4700万美元，经营活动提供的净现金为7500万美元；2024年Q1净收入6100万美元，经营活动使用的净现金为3700万美元[47] - 2025年Q1 GAAP运营收入6600万美元，非GAAP运营收入6900万美元；2024年Q1 GAAP运营收入7500万美元，非GAAP运营收入7600万美元[54] - 2025年Q1 GAAP所得税费用为1100万美元，非GAAP所得税费用为1100万美元；2024年Q1 GAAP所得税费用为1100万美元，非GAAP所得税费用为1700万美元[54] - 2025年3月31日总资产为13.75亿美元，2024年12月31日为13.16亿美元[45] - 2025年3月31日总负债为16.6亿美元，2024年12月31日为16.52亿美元[45] - 2025年Q1 GAAP净收入为47美元，2024年Q1为61美元[55] - 2025年Q1和2024年Q1销售、一般和行政费用调整均为2美元[55] - 2025年Q1诉讼和解费用为1美元，2024年Q1无此项费用[55] - 2025年Q1税务费用无调整，2024年Q1调整为 - 6美元[55] - 2025年Q1非GAAP净收入为51美元，2024年Q1为57美元[55] - 2025年Q1非GAAP摊薄每股收益为0.41美元，2024年Q1为0.42美元[55] - 2025年Q1计算非GAAP摊薄每股收益所用摊薄股份数为125，2024年Q1为137[55] SUBLOCADE业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度SUBLOCADE净收入1.76亿美元，同比下降2%；12个月滚动基础上美国患者约170,700人，同比增长14%；美国分发单位约151,900个，同比增长2%[3] - SUBLOCADE净收入指引为7.25 - 7.65亿美元，中点较2024财年下降1%[11] - 2025年Q1美国市场SUBLOCADE净收入1.63亿美元，2024年Q1为1.68亿美元[49] 财务报表修订 - 公司修订先前发布的财务报表，以纠正美国药品制造商年度费用应计方法，2024 - 2022年及以前SG&A分别多计600万、400万、400万和200万美元[28] 股票回购 - 公司完成第四期1亿美元股票回购计划，回购并注销9,415,726股，加权平均购买价格10.62美元[7] 公司基本情况 - 公司全球员工超1000人，产品在超30个国家可用[33]

公司规模与市场覆盖 - 公司全球员工超1000人，产品在超30个国家可用[50] - 公司产品在超30个国家分销，2024、2023、2022年分别85%、83%、81%的净收入来自美国[181] 市场份额数据 - 2024、2023、2022年美国市场净收入占比分别为85%、83%、81%[51] - 2024年SUBOXONE Film在美国丁丙诺啡类阿片类药物使用障碍治疗市场的份额约为16%[61] - 2024年公司SUBOXONE Film在美国市场份额降至平均16%[128] - 2024、2023、2022年公司在欧洲口服丁丙诺啡药物辅助治疗市场的份额分别为50%、51%、49%[67] - 公司约85%的净收入来自美国市场[159] - 公司三大客户（美国药品批发公司）2024、2023、2022年分别占全球净收入的55%、54%、55%，每年最大客户分别占19%、19%、22%[184] 公司重大事件 - 公司与相关部门达成协议，需向联邦和州当局支付总计6亿美元（部分金额有1.25%利息），截至2024年12月31日已支付2.63亿美元（含利息），2025年1月支付5200万美元，2026和2027年1月各支付5000万美元加利息，2027年12月支付2亿美元加利息[72] - 2024年6月27日公司主要上市地从伦敦证券交易所转至纳斯达克[74] - 2025年2月24日美国食品药品监督管理局批准SUBLOCADE在美国的标签变更，包括快速启动方案和替代注射部位[75] - 2024年7月9日公司宣布立即停止PERSERIS的所有推广和营销活动[66] - 2023年11月17日公司启动最高1亿美元的股票回购计划，2024年8月2日完成，回购并注销5944547股，平均收购价约16.96美元，成本约1.01亿美元[77] - 2024年7月25日公司宣布1.01亿美元的非自由裁量股票回购计划，8月5日启动，2025年1月31日完成，回购并注销9415726股，相当于摊薄后已发行股份的约6.4%，平均收购价约10.71美元[78] - 2024年11月4日公司偿还现有信贷协议项下的未偿余额，其全资子公司RBP Global Holdings Limited与Piper Sandler Finance LLC等签订最高4亿美元优先担保票据的购买协议，包括3.5亿美元定期票据和最高5000万美元可变票据[79] 产品相关信息 - 2017年FDA批准SUBLOCADE，2018年上市，2022年第二季度成为公司净收入最大的产品[62] - 2023年5月FDA批准OPVEE，10月开始在美国销售[63] - 2024年全球市场中，长效注射类产品净销售额7.56亿美元，舌下含服类产品净销售额3.74亿美元，阿片类药物过量逆转产品净销售额1500万美元[111] - 2023年公司的INSUPPORT社区重返计划（CRP）达到超100人注册的里程碑，符合条件的患者在等待恢复医疗保险期间可免费获得长达两个月的SUBLOCADE皮下注射[104] - SUBLOCADE最低有效血浆浓度为2 ng/mL，对应至少70%的MOR占有率[113] - SUBOXONE Film于2010年在美国首次推出，目前在30多个国家销售[117] - SUBOXONE Film含2 mg丁丙诺啡和0.5 mg纳洛酮、8 mg丁丙诺啡和2 mg纳洛酮的剂型于2010年8月在美国获批用于维持治疗[119] - SUBOXONE Film含4 mg丁丙诺啡和1 mg纳洛酮、12 mg丁丙诺啡和3 mg纳洛酮的剂型于2012年8月在美国获批[119] - SUBOXONE Film于2014年4月在美国获批用于丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的诱导期[120] - SUBOXONE Film于2015年9月获FDA批准颊含（靠脸颊）给药途径[120] - OPVEE含2.7 mg纳美芬，于2023年5月22日获FDA批准用于紧急治疗阿片类药物过量[124] - OPVEE起效时间为2.5至5分钟，最早在给药后5分钟完全逆转呼吸抑制，终末血浆半衰期约11小时[125] - 2023年9月27日，美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予公司3200万美元合同支持OPVEE相关研究[135] - 2024年公司向BARDA交付两笔订单共20万剂OPVEE[170] - INDV - 2000预计2025年底完成2期研究，其美国专利2037年到期[139] - INDV - 6001美国专利2039年到期[140] - OPVEE在美国享有监管独占权至2026年5月[192][195] - 公司拥有专利11458091号，2038年到期，与Aegis Therapeutics的独家许可协议需按净销售额支付低至中个位数分层特许权使用费，OPVEE可能有200万美元一次性销售里程碑[196] - SUBLOCADE多个方法专利2031年6月6日、2038年6月15日、2035年11月6日等不同时间到期，多个配方专利2032年1月6日、2031年9月5日等不同时间到期[195] - OPVEE多个配方和方法专利申请预计2042年8月4日、2039年5月15日等不同时间到期[195] 公司团队与产能 - 研发团队约100人[136] - 公司刑事司法访问总监约46人[166] - 美国销售组织约255名临床专家[167] - FCP有能力满足当前所有丁丙诺啡相关需求，剩余约25%的产能[145] 公司支持计划与营销 - 公司赞助商业共付援助计划帮助患者承担商业保险共付义务[175] - 公司赞助保险报销中心，方便医疗保健专业人员和药房确认产品覆盖范围和福利水平[176] - 公司营销聚焦产品治疗疾病的患者和医疗保健专业人员，美国营销团队负责开发相关材料并经审核[178][179] 公司面临挑战 - 公司产品销售面临对SUBLOCADE价值主张科学理解不足、丁丙诺啡受管制等挑战[180] 药品监管法规 - 在美国销售新药需向FDA提交NDA证明安全性和有效性，销售仿制药需提交ANDA证明与参比药物相同且生物等效[199] - 新药NDA获批流程包括完成临床前试验、提交IND、开展临床试验、提交NDA、接受FDA检查等步骤[200][202] - 临床试验分四个阶段，I期少于100名受试者，II期100 - 300名参与者，III期为多机构大样本试验，IV期在获批后进行[202] - 2024财年，NDA用户费为4310002美元，无需临床数据的NDA（一般为某些505(b)(2) NDA）用户费为2155002美元[205] - 2025财年，大型仿制药申请人提交ANDA的用户费为1891664美元[207] - ANDA申请人挑战专利成功可获180天市场独占期[211] - 新药若为新化学实体，FDA在其获批后5年内不接受引用其NDA的申请，若ANDA含Paragraph IV认证，该期限缩短至4年[212] - 若创新者提供关键临床研究信息，FDA在其获批后3年内不批准引用相应方面的ANDA或505(b)(2)申请[212] - FDA要求SUBOXONE Film和SUBLOCADE Injection提供REMS，以确保药物收益大于风险[214] - FDA强制执行cGMP要求，确保药品生产、加工、包装和储存符合质量标准[216] - 药品制造商需遵守不良反应报告要求，包括临床试验和获批后报告，严重不良反应需加速报告，其他不良反应需定期报告，还需提交年度报告和现场警报报告[219] - 美国药品销售和营销受监管，制造商需在首次使用产品促销材料时向FDA提交副本，否则可能面临执法行动[220] - 进口药品到美国，进口商需向海关和边境保护局提交入境通知和保证金，所有药品在放行前需经FDA检查，违规药品可能被拒绝入境，CBP可收取高达药品价值三倍的违约金[222] - 美国出口药品需符合外国进口要求和FDA出口要求，制造商可申请药品产品证书以证明产品已获出口批准且生产设施符合cGMP[223][224] - 美国缉毒局负责执行《管制物质法》，对管制物质的生产、储存、分销和销售进行严格监管，制造商需建立可疑订单监测系统，DEA会定期检查相关设施，违规可能面临处罚[225][226][227] 医疗政策影响 - 政府医疗保健计划规定了医疗服务提供者的报销水平，制药公司可能需向各州支付回扣，未来政策变化可能影响制药行业，如2025年新国会可能改革医疗补助计划[229] - 《2022年降低通胀法案》要求美国卫生与公众服务部部长从2026年起就特定高医保支出药品和生物制品的价格进行谈判，对价格涨幅超过通胀的制造商进行处罚，并对医保D部分福利进行多项更改[232] - 《患者保护与平价医疗法案》改变了美国医疗服务的提供和融资方式，对制药公司的影响包括医保D部分覆盖缺口的变化、对品牌处方药制造商征收年费以及增加向州医疗补助计划支付的回扣[233] - 美国联邦和州的医疗保健法律和法规限制制药行业的商业行为，包括反回扣和虚假索赔法律、数据隐私和安全以及透明度法律等，违规可能面临刑事、民事和行政处罚[235][236][237][238][239][240][241][242][243][244] - 联邦《医师支付阳光法案》要求特定药品、设备、生物制品和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心报告向医生、高级执业提供者和教学医院支付或转移价值的信息，以及医生及其直系亲属的所有权和投资权益信息[241][242] 国际法规与英国脱欧影响 - 公司须在全球遵守FCPA及非美国司法管辖区类似反贿赂法律，如2010年英国《反贿赂法》[245] - 2016年英国举行公投，2020年1月31日正式脱欧，过渡期于2020年12月31日结束[246] - 自2021年1月1日起，通过二级立法转化为英国法律的欧盟法律作为保留欧盟法律继续在英适用，新欧盟法律不再适用于英国[247] - 英国有多项与医药产品相关的政府咨询正在进行，英国未来监管前景不确定[248]

文章核心观点 - 英迪沃公司（Indivior PLC）拟任命乔·恰福尼（Joe Ciaffoni）为首席执行官，现任首席执行官马克·克罗斯利（Mark Crossley）将卸任 [1][3] 管理层变动 - 公司拟任命独立非执行董事乔·恰福尼为首席执行官，任命条款需经2025年5月年度股东大会批准新薪酬政策后方可生效 [1] - 乔·恰福尼53岁，2024年12月被任命为公司独立非执行董事，有超30年制药和生物技术经验，曾在多家公司担任高级职务 [2] - 马克·克罗斯利将卸任首席执行官和董事会董事职务，预计至少留任至2025年5月年度股东大会，以支持过渡工作 [3] 各方表态 - 董事会主席大卫·惠登（David Wheadon）对任命乔·恰福尼表示满意，认为他能推动公司下一阶段增长 [4] - 乔·恰福尼称获任首席执行官是荣幸，期待与团队合作推动公司发展 [4] - 大卫·惠登感谢马克·克罗斯利的贡献，马克·克罗斯利表达对公司工作的自豪及对未来的祝愿 [6] 公司概况 - 英迪沃是一家全球制药公司，致力于开发治疗物质使用障碍的药物，愿景是让全球患者获得循证治疗 [7] - 公司总部位于美国弗吉尼亚州里士满，全球员工超1000人，产品在超30个国家上市 [7]