会议主要讨论的核心内容 SUBLOCADE业务更新 - 公司在第二季度遇到了比预期更大的临时性挑战,主要包括: - 医疗补助(Medicaid)退保人数高于预期,导致SUBLOCADE新患者和续用患者人数下降 [9][10][11][12] - 渠道库存水平持续处于历史低位,预计将成为长期趋势 [13][14] - 新的司法系统客户激活速度低于预期 [15][16] - 尽管面临这些临时性挑战,但公司仍预计SUBLOCADE在2024财年将实现25%的同比增长 [16][17] - 公司仍有信心实现SUBLOCADE在2025年底达到10亿美元年化收入,以及最终超过15亿美元的峰值收入目标 [17] PERSERIS业务退出 - 公司决定立即停止PERSERIS的销售和营销,主要原因是通胀减免法案(IRA)的影响将导致该产品在2025年无法实现盈利 [19][20] - 这一决定将影响约130名员工,公司将全力支持他们度过这一过渡期 [20] 与终端支付方的和解 - 公司与5家终端支付方达成和解,剩余2家(Humana和Centene)的诉讼仍在早期阶段 [25][32] - 公司将在第二季度计提8500万美元的和解费用,这将从现有现金余额中支付 [21] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Max Herrmann提问** 对于剩余的Humana和Centene两家支付方的诉讼,公司是否有进一步的和解计划?以及可能的和解金额 [23] **Mark Crossley回答** Humana和Centene的诉讼仍处于早期阶段,公司将根据进展情况评估是否有和解的可能性。目前还无法预估可能的和解金额 [25][32] 问题2 **Thibault Boutherin提问** 1) 公司对Medicaid退保人员重新入保的时间线有何了解和预期? 2) 公司是否与政府部门就Medicaid退保问题进行过沟通? 3) SUBLOCADE新患者占比高,但患者流失率也较高,这是否意味着竞争对手可能很快获得较大市场份额? [35][36][37] **Mark Crossley回答** 1) Medicaid重新入保的时间线非常难以预测,公司主要依据CMS的计划,预计大部分州将在2024年第四季度完成重新入保 [38][39][41] 2) 公司了解政府正在关注这一问题,但将相关讨论留给政府部门 [40] 3) 由于SUBLOCADE患者群体较为特殊,重新入保的难度较大,加上正常的患者流失,公司需要持续补充新患者以维持增长 [41][42][43] 问题3 **Paul Cuddon提问** 1) 通胀减免法案(IRA)对PERSERIS产生何种影响?是否会对SUBLOCADE等其他产品也产生类似影响? 2) 司法系统客户激活缓慢,是否意味着竞争对手也在尝试进入该渠道? [45][48] **Mark Crossley回答** 1) IRA导致医保管理加强,价格和用量都受到影响,使PERSERIS无法在合理时间内实现盈利。但SUBLOCADE受影响较小,因为其Medicare业务占比低于5% [46][47] 2) 竞争对手很可能也会进入司法系统渠道,但SUBLOCADE进入缓慢是由于较小客户的行政工作较为复杂,而非竞争因素 [49][50]

公司决策与产品调整 - 公司决定停止PERSERIS的销售和营销活动，认为该产品未来不再具有财务可行性，预计将裁员约130人 [1][29] - 停止PERSERIS的销售和营销活动预计将带来约5000万美元的费用节省，其中2000万美元将在2024年下半年实现 [2] - 公司将继续供应PERSERIS以避免对患者护理的干扰，但不再部署专门的销售团队 [29] 财务表现与预期 - 2024年第二季度净收入（NR）预期为2.95亿至3.03亿美元，同比增长8% [22] - SUBLOCADE在2024年第二季度的净收入预期为1.88亿至1.96亿美元，同比增长24% [22] - 2024年全年净收入预期从11.5亿至12.15亿美元下调至12.4亿至13.3亿美元 [5][32] - 公司预计2024年SUBLOCADE的净收入将增长25%，调整后的营业利润将增长12% [11] 市场与竞争影响 - SUBLOCADE的净收入受到Medicaid退保加速的影响，第二季度Medicaid退保人数从1900万增加到2300万 [15] - 竞争对手活动的影响符合预期 [4] - 公司预计SUBLOCADE将在2025年底达到10亿美元的净收入运行率，并最终实现超过15亿美元的峰值年净收入 [20][24] 诉讼与和解 - 公司与原告达成和解协议，支付8500万美元以解决反垄断诉讼，该费用将从公司现有现金余额中支付 [25][35] 新产品与市场机会 - OPVEE在第二季度的净收入微不足道（<100万美元），预计2024年净收入将主要由与BARDA的10年合同的首批交付驱动 [16][33] - 公司对SUBLOCADE的长期净收入目标保持不变，预计其将在2025年底达到10亿美元的净收入运行率，并最终实现超过15亿美元的峰值年净收入 [24]

Double-blind, placebo-controlled study aims to measure safety and efficacy of INDV-2000 over 3 months in participants with moderate to severe Opioid Use Disorder. INDV-2000 is an investigational non-opioid treatment that acts through the orexin pathway, shown to play a key role in the neurobiology of substance use disorder in animals. Recent animal studies have demonstrated that selective Orexin-1 receptor antagonism can reduce self-administration of opioids and synthetic opioids such as fentanyl and remif ...

公司动态 - Indivior PLC 宣布将在纳斯达克进行主要上市，并计划在纽约市举办分析师研讨会，详细介绍公司的增长和价值创造路径 [1] - 公司重申了2024财年的财务指引，预计净收入在12.4亿至13.3亿美元之间，同比增长18% [2] - SUBLOCADE 的净收入预计在8.2亿至8.8亿美元之间，同比增长35% [2] - OPVEE 的净收入预计在1500万至2500万美元之间，其中包括与美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）多年协议中的800万美元 [2] - PERSERIS 的净收入预计在5500万至6500万美元之间，同比增长43% [2] - 公司预计2024财年的调整后毛利率在80%至85%之间，调整后的销售、一般及行政费用（SG&A）在5.75亿至5.9亿美元之间，研发费用在1.2亿至1.3亿美元之间 [2] - 调整后的营业利润预计在3.3亿至3.8亿美元之间 [2] 行业背景 - Indivior 是一家全球制药公司，专注于开发治疗物质使用障碍（SUD）和严重精神疾病的药物 [3] - 公司的愿景是让全球患者都能获得基于证据的治疗，以应对SUD及其共病的慢性疾病 [3] - Indivior 的产品组合已在全球37个国家上市，公司拥有超过1100名员工 [3] - 公司正在扩展其产品线，以应对酒精使用障碍和大麻使用障碍等其他慢性疾病 [3] 未来展望 - 公司计划在2024年5月寻求股东批准，以便在美国进行主要上市，同时保留在英国的二次上市 [5] - 公司预计未来几年在SUD治疗领域的市场将逐步正常化，并扩大治疗的可及性 [4] - Indivior 的产品开发管线包括多个潜在的新产品，预计未来将获得监管批准并实现商业化 [4]

财务数据和关键指标变化 - 总净收入同比增长12%至2.84亿美元 [9] - 第一季度经调整营业利润为7000万美元,较去年同期略有下降,主要由于SUBLOCADE的商业投资和收购Opiant的影响 [9] - 预计将在今年内实现正的营业杠杆 [9] SUBLOCADE业务数据和关键指标变化 - SUBLOCADE净收入同比增长36%,符合全年增长预期 [10] - SUBLOCADE季度环比净收入增长2%低于预期,主要受到两个外部因素的影响:1)Medicaid患者退保率高于预期 2)Change Healthcare遭受网络攻击 [10][11][12][13][14][15] - 预计随着Medicaid退保影响在6月底消除以及Change Healthcare网络攻击影响消除,SUBLOCADE增长将在下半年加速 [15][16][17] - 截至季度末,接受SUBLOCADE治疗的患者人数同比增长约59%至15万人 [20] - SUBLOCADE在组织性医疗系统和司法系统的渗透率持续提高 [21][22][23][24] 其他业务线数据和关键指标变化 - PERSERIS净收入同比增长38%,环比增长10% [27][28] - OPVEE净收入较低,公司正在为其建立基础政策和融资渠道 [29][30] - SUBOXONE Film在美国市场占有率约17%,较上年同期下降2个百分点,符合预期 [50] 公司战略和发展方向 - 公司正在推进向美国主要上市的计划,预计在5月23日股东大会上进行投票表决 [18][61][62] - 公司有信心实现2024财年指引和中期目标 [37][38] - 管线方面,公司将在2024年第二季度启动INDV-2000的临床2期试验,第三季度获得AEF0117临床2b期试验结果,并启动INDV-6001的药代动力学研究 [32][33][34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SUBLOCADE的强劲基本面掩盖了季度内的暂时性因素影响,对全年目标保持信心 [17][37][38] - 管理层认为,尽管存在竞争,但公司的差异化产品优势、丰富的临床数据以及在合成阿片类药物泛滥的市场环境下的独特定位,仍将支撑SUBLOCADE的长期增长 [115][116][117][118][119] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Max Herrmann 提问** 询问SUBOXONE Film季度环比下降的原因 [74] **Ryan Preblick 回答** 1) 由于市场上已有4个仿制药,公司不再推广SUBOXONE Film,因此市场份额有所下降 2) 公司每季度会对应收账款准备进行评估调整,第一季度没有进行调整,导致收入下降 [82][83] 问题2 **Max Herrmann 提问** 询问SUBLOCADE产品改进情况,包括获批更长保质期以及其他正在研发的改进 [101][102] **Mark Crossley 回答** 1) 公司已获批SUBLOCADE 12周室温保存的标签更新,这将为医生使用带来便利 2) 公司正在研发SUBLOCADE的备选注射部位以及快速诱导等改进,预计在2025年第三季度提交FDA [104][105][106][107] 问题3 **Max Herrmann 提问** 询问INDV-6001三个月缓释制剂的开发时间表 [122] **Christian Heidbreder 回答** 1) 公司将在2024年第三季度启动INDV-6001的多剂PK研究,以了解药代动力学特征 2) 预计在2025年底前与FDA进行二期末会议,讨论III期临床试验的设计 [128][129]

财务表现 - 2024年第一季度总净收入为2.84亿美元，同比增长12%[1][3][5][9] - 2024年第一季度调整后营业利润为7000万美元，同比下降1%[3][5] - 2024年第一季度调整后净利润为5100万美元，同比下降9%[3][5] - 2024年第一季度稀释每股收益为0.37美元，同比下降8%[3] - 2024年第一季度现金及投资总额为3.56亿美元，同比下降9500万美元[5][12] - 2024年第一季度净收入为47百万美元，同比增长6.8%[25] - 2024年第一季度净收入为44百万美元，同比增长6.8%[27] - 2024年第一季度每股基本收益为0.35美元，同比增长9.4%[26] - 2024年第一季度每股稀释收益为0.34美元，同比增长9.7%[26] - 2024年第一季度总资产为1,453百万美元，相比2023年12月31日的1,948百万美元有所减少[29] - 2024年第一季度总负债为1,443百万美元，相比2023年12月31日的1,948百万美元有所减少[29] - 2024年第一季度净资产为10百万美元，相比2023年12月31日的0百万美元有所增加[29] - 2024年第一季度总综合收入为44百万美元，与2023年第一季度的44百万美元持平[27] - 2024年第一季度研发费用为28百万美元，同比增长3.7%[25] - 2024年第一季度销售、一般和管理费用为145百万美元，同比增长10.7%[25] - 2024年第一季度总收入为2.84亿美元，同比增长12.3%[38] - 2024年第一季度美国市场收入为2.41亿美元，同比增长15.3%[38] - 2024年第一季度运营利润为6500万美元，同比增长14%[35] - 2024年第一季度净现金流出为5500万美元，同比增加52.8%[35] - 2024年第一季度研发费用为2800万美元，同比增长3.7%[42] - 2024年第一季度销售和营销费用为6600万美元，同比增长24.5%[42] - 2024年第一季度有效税率25%，同比增加1个百分点[46] - 2024年第一季度净财务费用为200万美元，去年同期为收入100万美元[47] - 2024年第一季度诉讼结算支付总额为7000万美元，同比减少5.4%[36] - 2024年第一季度非流动资产总额为4.18亿美元，同比持平[43] - 2024年第一季度基本每股收益为$0.35，稀释每股收益为$0.34[54] - 2024年第一季度加权平均普通股数量为135,737千股，稀释后为138,710千股[55] - 2024年3月31日无形资产净额为$230m，其中产品开发为$79m，市场产品为$147m[56] - 2024年3月31日投资总额为$135m，其中权益证券为$10m，债务证券为$125m[58] - 2024年3月31日其他流动资产总额为$457m，其他非流动资产总额为$28m[63] - 2024年3月31日总借款为$238m，其中流动部分为$3m，非流动部分为$235m[64] - 2024年3月31日总准备金为$23m，其中多地区反垄断类和州索赔为$0m，不利合同为$17m[67] - 2024年3月31日其他负债总额为$380m，其中DOJ解决方案为$345m[69] - 2024年3月31日RB赔偿结算负债为$15m，其中已支付$34m[73] - 2024年3月31日股份回购计划负债为$9m，计划总额为$100m[74] - 2024年第一季度调整后的净利润为5100万美元，而2023年同期为5600万美元[113] - 公司2024年第一季度税费为16百万美元，相比2023年同期的14百万美元有所增加[114] - 调整后的税费在2024年第一季度为17百万美元，2023年同期为16百万美元[114] SUBLOCADE产品 - SUBLOCADE产品净收入为1.79亿美元，同比增长36%[1][6] - 2024年第一季度SUBLOCADE在美国销售单位约为148,600个，同比增长38%[6] - 2024年第一季度SUBLOCADE在美国患者总数约为150,300人，同比增长59%[6] PERSERIS产品 - 2024年第一季度PERSERIS产品净收入为1100万美元，同比增长38%[6] 诉讼与法律问题 - 公司面临多起反垄断诉讼，包括与Blue Cross and Blue Shield of Massachusetts, Inc.等公司的案件[77] - 公司在2023年解决了多起反垄断诉讼，包括与41个州和哥伦比亚特区的1.03亿美元和解，以及与终端支付者类别的3000万美元和解[78] - 公司在2023年与剩余的直接购买者类别达成了3.85亿美元的和解[78] - 公司在2023年解决了与Carefirst of Maryland, Inc.等公司的诉讼，除了Humana Inc.及其附属公司的索赔外，其他索赔均已解决[78] - 公司面临超过400起涉及阿片类药物的民事诉讼，大部分案件已合并并在俄亥俄州北区的联邦多地区诉讼中待决[79] - 公司在2023年解决了与West Virginia Mass Litigation Panel的五起案件，涉及新生儿戒断综合症的索赔[79] - 公司面临与SUBOXONE Film产品相关的超过325起诉讼，这些案件已合并并在俄亥俄州北区的多地区诉讼中待决[83] 股票回购与发行 - 公司在2024年第一季度发行了135.6万股普通股，每股面值0.50美元，用于满足长期激励计划和员工股票购买计划的需求[88] - 公司在2024年第一季度回购并注销了198.8万股普通股，每股面值0.50美元[86] - 截至2024年3月31日，公司总贸易和其他应付款为7.54亿美元，较2023年12月31日的7.43亿美元有所增加[84] - 公司于2022年5月3日启动了一项股票回购计划，总回购价格不超过1亿美元或3969.9万股普通股，该计划于2023年2月28日结束[89] - 2023年11月17日，公司再次启动股票回购计划，总回购价格不超过1亿美元或1363.2万股普通股，计划于2024年8月30日结束[89] 收购与资本支出 - 2023年3月2日，公司以1.46亿美元现金收购了Opiant的全部股份，并可能根据未来净销售额支付每股8美元的或有价值权[90] - 2023年11月1日，公司以500万美元现金收购了一家无菌制造工厂，并承担了某些合同制造义务[91] - 2024年第一季度，公司因收购Opiant产生了1240万美元的现金流出，其中包括直接交易成本和承担的1000万美元债务[91] - 2024年第一季度，公司因收购无菌制造工厂产生了1200万美元的额外收购相关成本，主要与裁员、员工股权加速行权和短期保留费用有关[91] - 截至2024年3月31日，公司对无菌制造工厂的承诺资本支出约为700万美元[91] - 2024年第一季度，公司调整了收购无菌制造工厂的资产和负债的暂定公允价值，调整后的总净资产为300万美元[92] - 2024年第一季度，公司因收购无菌制造工厂产生的商誉为200万美元[94] 其他 - 公司计划在2024年夏季寻求股东批准在美国进行主要上市[6] - 管理层认为调整后的每股收益（扣除特殊项目和其他调整后的税后影响）能更好地反映公司基本趋势[115]

财务表现 - Indivior PLC (INDV)在最新季度每股收益为0.37美元，低于Zacks Consensus预期的0.38美元[1] - 这次季度报告的盈利惊喜为-2.63%。上一季度预计公司每股盈利为0.28美元，实际盈利为0.43美元，盈利惊喜达到53.57%[2] - Indivior在2024年3月结束的季度营收为2.84亿美元，低于Zacks Consensus预期5.33%[3] 股价走势 - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4]

财务指引 - 2024年的财务指引包括运营和利润率[25] 市场预期 - 预期市场份额变化和竞争程度[25] 产品开发 - 产品开发管道和潜在未来产品[25]

业绩总结 - FY 2023总净收入为10.93亿美元，同比增长21%[24] - FY 2023调整后运营利润为2.69亿美元，运营利润率为27%[24] - FY 2023 SUBLOCADE净收入为6.3亿美元，同比增长54%[11] - FY 2023 PERSERIS净收入为1.08亿美元，同比增长50%[12] - FY 2023全球SUBLOCADE患者数量达到136,900人，同比增长66%[12] - FY 2023调整后毛利率为82%，较FY 2022提高[79] - FY 2023报告的运营亏损为400万美元，包括特殊法律和解费用[97] 用户数据 - FY 2023全球阿片类药物使用者人数增加了23%，达到2.96亿人[13] - FY 2023美国净收入增长25%，其他地区净收入增长6%（按固定汇率计算）[98] - 在2023年，激活了超过300个刑事司法系统(CJS)设施，较2022年增长约90%[35] 未来展望 - 预计FY 2024净收入增长为18%，运营利润率将扩展约300个基点[24] - FY 2024指导中，预计净收入中点为12.85亿美元[59] - SUBLOCADE预计在FY 2024达到超过15亿美元的年净收入潜力[40] - 总净收入预计在12.4亿到13.3亿美元之间（中点增长18%）[85] - SUBLOCADE净收入预计在8.2亿到8.8亿美元之间（中点增长35%）[85] 新产品和新技术研发 - OPVEE的潜在年净收入为1.5亿至2.5亿美元，假设美国市场份额相对于类似产品的增长[40] - 公司与BARDA签署的合同价值高达1.1亿美元，预计在2024年下半年首次交付产品[38] 其他新策略和有价值的信息 - FY 2023调整后的运营费用（SG&A + R&D）预计在6.95亿到7.2亿美元之间[85] - 调整后的运营利润预计在3.3亿到3.8亿美元之间（同比增长32%，调整后的运营利润率中点上升约300个基点）[85] - FY 2023现金及现金等价物为3.16亿美元，较FY 2022的7.74亿美元下降[101]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年全年总收入增长21%,达到约11亿美元,调整后营业利润增长27%至2.69亿美元 [8] - SUBLOCADE全年净收入增长54%至6.36亿美元,达到公司收入的主要驱动力 [56] - PERSERIS全年和第四季度净收入均增长50% [57] - 调整后毛利率从上年的82%提升至84% [59] - 调整后营业费用增长22%,主要由于Opiant业务并购和OPVEE产品上市费用 [59][60] - 调整后营业利润增长27%,体现了公司的经营杠杆效应 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 - SUBLOCADE在美国市场第四季度净收入增长5%,全年增长54%至6.36亿美元 [56][57] - PERSERIS第四季度和全年净收入均增长50% [57] - SUBOXONE膜剂在美国的市场份额下降约2个百分点至18% [58] - 公司海外业务SUBUTEX延迟释放剂和SUBOXONE膜剂净收入增长,但被老牌药品平板剂价格和销量下降所抵消 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场仍是公司最大的市场,占总收入绝大部分 [81] - 公司正在探索将美国作为主要上市地,以提高在美国资本市场的知名度和吸引更多美国投资者 [80][81][82][83] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于成瘾性疾病领域,通过SUBLOCADE、OPVEE等创新产品巩固在该领域的领先地位 [12][19][24] - 公司正在拓展SUBLOCADE在零售药店渠道的覆盖,并加大在司法系统渠道的投入 [25][26][27] - 公司管线包括针对酒精成瘾和大麻成瘾的新药物,正在推进临床开发 [35][47][50] - 公司认为未来仍有巨大的市场机会,尤其是美国市场,因为治疗渗透率仍较低 [15][18] - 公司面临来自新进入者的竞争压力,但相信SUBLOCADE的独特优势可以持续支撑其增长 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业绩指引表示乐观,预计总收入增长18%,调整后营业利润率将扩大约300个基点 [64][65][70][71] - 管理层认为SUBLOCADE有望实现超15亿美元的峰值收入目标,OPVEE也有望在未来达到1.5-2.5亿美元的峰值收入 [9][28][30] - 管理层表示公司有信心长期保持在成瘾性疾病领域的领先地位,为患者和股东创造价值 [16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thibault Boutherin 提问** 关于OPVEE产品的商业化情况,以及公司未来的并购计划 [88][89] **Mark Crossley 回答** 公司对OPVEE的商业化进展感到满意,正在推进政策和准入工作,初期采用商业和BARDA合同的方式 [91][92] 公司2024年将更多关注整合现有资产,不会有大规模并购,但仍会关注一些早期的成瘾性疾病资产 [93] 问题2 **Max Herrmann 提问** 关于SUBLOCADE未来的市场渗透空间,以及公司如何应对竞争对手的进入 [99][100] **Mark Crossley 回答** 公司认为SUBLOCADE凭借其独特的疗效优势,在广阔的未满足需求市场中仍有很大的增长空间 [102][103][104] 公司将继续推动SUBLOCADE在各渠道的渗透,包括零售药店等新兴渠道,以满足更多患者的需求 [108][109] 问题3 **Max Herrmann 提问** 关于公司目前的法律纠纷进展情况 [112] **Mark Crossley 回答** 公司已经解决了抗垄断诉讼,其他诉讼也相对可控,公司将继续通过和解或法庭辩护的方式来处理 [112][113]