业绩总结 - 2020年第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年第一季度毛利率为84.6%，较2019年第一季度增加220个基点[84] - 2016年至2019年年复合增长率（CAGR）为71.1%，年收入从8210万美元增长至5060万美元[80] 用户数据 - 第一季度提交的先前授权请求为929个，较2019年第一季度的722个增加[4] - 第一季度获得先前授权批准的患者数量为761人，较2019年第一季度的443人增加[4] - Inspire治疗已为超过8200名患者提供服务，临床证据涉及2100多名患者[11] - Inspire治疗的患者依从率为86%（每日使用），93%（每周使用5天以上）[40] - ADHERE患者注册研究显示，经过12个月的治疗，OSA事件减少71%，日间嗜睡程度降低45%[43] 市场机会与展望 - 美国市场机会估计为100亿美元，覆盖165百万的美国患者[11] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于约50万名符合解剖条件的患者[21] - 公司目标是每年新增50万例OSA患者，其中约25%可通过Inspire治疗[75] 新产品与技术研发 - 公司产品为第四代Inspire系统，具有约11年的电池寿命，并允许进行头部和四肢的MRI检查[88] - 公司正在与FDA合作，扩展适应症至13岁及以上的患者，包括唐氏综合症患者[45] 市场扩张与销售策略 - 2020年第一季度新增28个医疗中心，截止到2020年3月31日，美国共有82名区域经理[5] - 2020年第一季度，Inspire的U.S.销售组织覆盖82个地区，新增9个地区[72] - 公司计划通过扩展销售和市场组织，推动Inspire疗法的采用[86] 负面信息 - Inspire治疗的市场接受度和商业成功受到COVID-19疫情的影响[4] 其他有价值的信息 - Medicare对外科医生的支付平均增加450美元，受益于LCD政策[5] - 2020年4月完成的股权融资净收益为1.247亿美元[5] - 2019年，优先授权的患者批准率为78%[59] - 2019年，Medicare Advantage覆盖的生活人数为2,000万，整体覆盖生活人数为4,000万[57] - 2020年，Inspire网站的访问量达到150万，同比增长69%[68]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度全球营收2130万美元，较2019年第一季度增长31% [10] - 2020年第一季度美国营收1930万美元，较2019年第一季度增长34% [43] - 2020年第一季度欧洲营收210万美元，较2019年增长9% [44] - 2020年第一季度美国平均售价24000美元，上一年同期为23400美元；欧洲平均售价22300美元，与2019年第一季度持平 [44] - 2020年第一季度毛利率84.6%，2019年第一季度为82.4% [44] - 2020年第一季度总运营费用3450万美元，较2019年第一季度增长56% [45] - 2020年第一季度净亏损1610万美元，2019年第一季度净亏损820万美元；2020年第一季度摊薄后每股净亏损0.67美元，去年同期为0.35美元 [46] - 截至2020年3月31日，现金和投资总计1.42亿美元，2019年12月31日为1.56亿美元 [47] - 2020年第一季度加权平均流通股数量为2420万股，预计第二季度约为2630万股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 植入中心业务 - 2020年第一季度新增28个美国植入中心，期末总数达327个 [13] - 截至第一季度末，有27个门诊手术中心（ASCs），占植入中心总数的比例较小 [76] 市场准入与报销业务 - 第一季度，7家医疗保险行政承包商（MACs）中的5家发布了最终本地覆盖决定（LCDs），覆盖37个州；预计剩余1家也将在近期发布政策 [18][19] - 目前有53项Inspire疗法的积极政策，覆盖约1.65亿人，去年同期约为8300万人 [20] - 第一季度内部报销团队支持929份预先授权申请提交，2019年第一季度为722份，略低于去年第四季度的988份 [22] - 第一季度761名患者获得预先授权批准，较2019年第一季度的443份大幅增加超71%，较去年第四季度的751份略有增加 [23] 市场推广业务 - 2020年第一季度公司网站访问量约150万，同比增长69%；通过网站建立的医生联系超过14000个，同比增长48% [33] 研发业务 - 第一季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 重启了美国部分州的植入手术，已在3个州的植入中心开展手术，并计划在未来几周内在约10个州进行手术 [8] - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者 [37] 欧洲市场 - 德国和荷兰的患者流量稳定且较第四季度有所改善；荷兰在第一季度恢复植入活动；德国4月恢复病例，预计2020年剩余时间内预定病例数量将增加 [35] 国际其他市场 - 继续推动日本的报销决定，与当地当局保持积极沟通；在澳大利亚的监管审批方面取得进展，预计2021年获得监管批准，并同时争取报销 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注美国市场，首要目标是增加现有中心的患者流量，其次是培训和开设新的植入中心 [41] - 继续执行市场准入的两大关键战略，即扩大积极书面覆盖政策数量和持续获得个人预先授权；未来将重点标准化各政策的适应症 [18][21] - 利用虚拟工具和远程医疗开展患者外联计划，预计部分工具在疫情后仍将有效 [30][32] - 继续投资研发，推进Inspire云项目，计划推出患者智能手机应用程序，开展改进医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [38] 行业竞争 - 竞争对手处于临床阶段，需要进行临床植入以收集数据，受疫情影响其病例可能暂停；公司则利用运营支出推进下一代神经刺激器的开发 [114] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来短期负面影响，但公司业务方向令人鼓舞，专注于提高利用率和转化率、推进报销进展、积累临床证据和加强研发平台，对长期成功充满信心 [42] - 预计大多数推迟的手术将重新安排，医院有动力安排更多盈利的手术，Inspire疗法对医院来说是高利润手术 [26][28] - 认为下半年手术数量将恢复增长，Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 其他重要信息 - 公司重启了德国和美国的植入手术，但恢复到年初水平需要时间 [8] - 公司撤回了此前公布的2020年全年财务指引，目前无法准确估计疫情对业务和财务结果的影响 [12][48] - 公司完成后续发行，出售230万股普通股，获得净收益1.247亿美元，认为此次融资验证了公司业务的长期潜力 [40][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于延期手术的积压病例，从产能角度看有哪些挑战，如何确保患者顺利通过流程？ - 外科医生寻找额外手术室时间有挑战，公司考虑利用外科医生可使用的门诊手术中心（ASCs），简化签约流程；部分外科医生会考虑在周六手术或增加每日手术数量 [53][54] - 第一季度末预先授权申请提交数量放缓，因为睡眠内镜检查程序暂停，后续需要重新进行 [54] 问题2: 如何衡量18 - 21岁儿科市场规模，蓝十字蓝盾等保险公司针对该年龄段的报销政策是否仍然有效？ - 18 - 21岁患者中符合一定呼吸暂停低通气指数（AHI）水平的患者可能少于20000人，其中约1000人患有唐氏综合征；扩大到更低年龄将显著增加市场规模 [56] - 需要与保险公司沟通更新政策，蓝十字蓝盾的部分政策针对唐氏综合征患者，需争取更广泛的适应症覆盖 [57][58] 问题3: 根据目前情况，如何看待第三、四季度业务，是否会恢复正常或实现增长？ - 预计大多数州的手术中心年底前恢复运营，公司对下半年业务增长感到兴奋；Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 问题4: 如何看待手术恢复与睡眠研究、DICE程序等患者诊断流程恢复之间的关系，是否会出现漏斗缺口？ - 第一季度的新批准病例将支撑第二、三季度业务，同时公司有时间重启DICE程序；睡眠研究方面，家庭睡眠研究（HST）将持续增长，部分睡眠实验室也将恢复运营 [66] 问题5: 目前对客户手术日程的可见性如何？ - 情况每天都在变化，随着各州中心开始接受手术安排，公司与外科医生合作确定手术优先级和日程，这对区域经理来说是持续的挑战 [68] 问题6: 将现有植入中心转移到门诊手术中心（ASC）环境中涉及哪些方面，瓶颈是什么，目前在ASC进行手术的病例或植入医生的比例是多少？ - 随着政策完善，医生无需花费大量时间在预先授权上，且Medicare支付政策改善，使私人执业医生更愿意在ASC进行手术；ASC设施的Medicare支付增加，商业支付更有利可图 [72][74] - 截至第一季度末，327个植入中心中只有27个是ASC，占比很小 [76] 问题7: 疫情下睡眠内镜检查程序是否有需要注意的地方？ - 耳鼻喉科医生进行睡眠内镜检查时可能激发空气中的病原体，包括COVID - 19；国际外科协会制定了相关指南，医生会使用全套个人防护设备（PPE）进行操作 [78] 问题8: 儿科机会、联合健康集团（UNH）降低BMI限制以及获得威斯康星州医师服务（WPS）的准入对市场机会有何影响，公司对技术适用的解剖学市场机会的理解是否更清晰？ - 公司目标市场（TAM）很大，挑战在于建立足够的中心和医生资源来处理患者；联合健康集团批准BMI 35的患者，扩大了治疗范围，但关键是增加中心和提高处理能力 [81][84][85] 问题9: 医院目前对新中心审批流程的接受程度如何，是否会出现新中心增长放缓，商业保险公司（Anthem、Humana、Cigna）方面有何更新？ - 有很多中心已通过价值评估委员会（VAC）审查和培训，因疫情暂停手术，疫情后将有更多中心开业；与Ascension Health签订的全国合同为开设新中心提供了途径 [87][88] - 联合健康集团已更新政策；持续与Cigna、Humana和Anthem沟通，预计Anthem将在近期发布积极政策，目前Anthem正在批准病例，但部分患者需通过电子病历（EMR）审批，耗时约三个月 [89][90][91] 问题10: 虚拟患者教育活动的参与情况如何？ - 虚拟健康讲座的参与人数从10 - 12人到20多人不等；虚拟健康讲座和远程医疗有助于完成患者的首次教育和预约，提高效率 [96] 问题11: 目前已植入的患者总数是多少？ - 目前已植入的患者总数为8200人 [98] 问题12: 如何看待业务反弹情况，积压病例如何处理，手术室恢复运营后公司手术面临哪些竞争？ - 积压病例不仅包括第一季度批准但未执行的病例，还包括其他等待安排的病例；公司手术不被视为选择性手术，因睡眠呼吸暂停对生活质量和健康的影响，部分病例已在安排；在耳鼻喉科手术室，癌症手术优先级较高，但公司手术可在普通门诊手术室进行，且对医院盈利有帮助，具有一定优先级 [107][108][109] 问题13: 外科医生植入传感导线的附加代码，商业保险公司是否也会支付？ - 商业保险公司会支付该附加代码的费用，如联合健康集团在政策中列出该代码，公司会教育外科医生在手术记录中准确识别相关CPT代码以确保获得支付 [112] 问题14: 竞争对手的情况如何，公司在扩大适应症方面的计划是怎样的？ - 竞争对手处于临床阶段，受疫情影响病例暂停，公司则在推进下一代神经刺激器的开发 [114] - 公司主要关注成人市场的疗法采用，但也希望为年轻患者争取更广泛的睡眠呼吸暂停适应症；将进行相关研究，继续唐氏综合征试验，并与FDA合作扩大适应症 [116][117]

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Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1377674 (St ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Table of Contents Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Medical Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) ______________________________ (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaw ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Med ...

(Mark One) ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ For the quarterly period ended March 31, 2019 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspire Me ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ý ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 or o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-1377674 (St ...