财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度全球营收4600万美元，较2019年第四季度增长71% [10] - 2020年全年总营收1.154亿美元，较2019年增长41% [52] - 2021年全年营收指引为1.83 - 1.88亿美元，较2020年增长59% - 63% [14][53] - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72%；欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44%；欧洲营收930万美元，增长11% [52] - 2020年第四季度美国平均售价约23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价约23600美元，高于2019年第四季度的22400美元 [49] - 2020年第四季度毛利率为84.4%，与上一年同期的84.2%基本一致 [49] - 2020年第四季度总运营费用4590万美元，较2019年第四季度增长44% [50] - 2020年第四季度净亏损750万美元，较2019年第四季度的910万美元有所减少；每股净亏损0.28美元，低于2019年第四季度的0.38美元 [51] - 截至2020年12月31日，现金和投资总计2.344亿美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 销售团队 - 2020年第四季度新增9个美国销售区域，全年新增34个，较2019年底的73个增长47% [18] - 2020年底区域经理和现场临床代表分别增至20名和44名 [20] 植入中心 - 2020年第四季度新增55个美国植入中心，年底总数达425个，高于2020年第四季度新增28 - 30个的指引 [16] - 2020年底约180个中心使用Inspire Advisor Care Program（ACP），ACP接听了约25%的医生来电 [25] 研发 - 2020年第四季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [39] - 2020年推出Inspire Sleep应用程序，年底发布2.0版本，可与Inspire Cloud对接，让医生直接收集患者临床数据 [40] 报销 - 2020年新增11项商业报销政策，覆盖5500万人，目前政策覆盖超2.2亿人 [29] - 2020年第四季度内部报销团队支持1452份预先授权申请提交，高于2019年第四季度的988份和2020年第三季度的1233份 [31] - 2020年第四季度1276名患者获得预先授权批准，高于2019年第四季度的751份和2020年第三季度的1039份 [31] - 预先授权批准率提高到90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [32] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年第四季度美国营收4270万美元，较上一年同期增长72% [48] - 2020年美国营收1.061亿美元，较2019年增长44% [52] 欧洲市场 - 2020年第四季度欧洲营收330万美元，增长64% [48] - 2020年欧洲营收930万美元，增长11% [52] 日本市场 - 公司继续与日本厚生劳动省（MLHW）就Inspire疗法报销事宜进行讨论，虽暂无决议，但预计报销情况与美国和欧洲一致 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 2021年核心是扩大业务，增加产能，改善患者与医疗服务提供者的连接流程 [44] - 增加现有中心利用率，使新中心和现有中心的增长更加平衡 [22] - 扩大Inspire Advisor Care Program（ACP）覆盖范围，到2021年底使近500个中心加入该计划 [25] - 持续开展直接面向消费者的活动，提高产品知名度 [26] - 推进报销方面的进展，加强临床证据支持，投资研发创新平台 [45] 行业竞争 - 对于Signify Medical的eXciteOSA设备，公司尚未看到其影响，将关注相关试验数据 [96] - 对于Naiops在欧洲的研究，公司暂无评论，将专注自身患者护理和安全有效结果 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受新冠疫情影响，业务在上半年和年底出现停滞，但第三季度业务快速重启，第四季度表现强劲 [8][9] - 目前多数中心已恢复病例安排，预计疫情不会产生持续影响，2021年第一季度可能因高免赔保险计划和疫情反弹出现更明显的季节性，但业务已开始反弹 [13] - 基于2020年下半年的强劲表现和植入活动的积极趋势，公司对2021年业务前景充满信心 [14] 其他重要信息 - 新的CPT代码已获批准，外科医生报销费率确定流程正在进行中，预计2022年1月1日生效 [33] - 2020年外科医生因传感导线类别III新技术代码获得额外450美元支付，多数商业保险公司也采用了该支付方式 [34] - 药物诱导睡眠内镜检查（DISE）诊断程序获得新的I类代码，应能解决耳鼻喉科医生和医疗机构的报销困扰 [35] - 自2021年1月1日起，Inspire疗法纳入德国医院报销系统，采用正式的诊断相关分组（DRG） [36] - 公司预计将在2021年第二季度向FDA提交新的患者遥控器，该遥控器支持蓝牙功能 [41] - 第五代Inspire神经刺激器的设计工作正在进行中，预计这将是一个多年的开发和监管审批过程 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2021年门诊手术中心（ASCs）占比预期及与其他场所的利用率差异 - 2020年第四季度ASCs占比约15%，目前难以衡量其与医院的利用率差异，未来ASCs手术数量预计增长更快 [60] 问题2：为何现在更积极地扩张业务 - 报销障碍减少，培训团队扩大，培训流程改善，现场临床代表比例增加，能在保证质量的前提下加快业务扩张 [64][66] 问题3：2021年营收指引是否考虑日本和澳大利亚市场 - 未考虑日本和澳大利亚市场，日本报销事宜仍在讨论中，希望2021年进行首次植入，2022年全面推出；澳大利亚已获监管批准，但无报销政策 [73][75] 问题4：能否让新中心承诺每月提供手术室时间，以及呼叫中心扩大是否是关键因素 - 目前暂无数据支持，但假设若中心承诺更多手术室时间，将提高运营效率，ASCs在安排手术时间上更灵活，ACP将有助于为耳鼻喉科医生带来合格患者 [77][79] 问题5：业务恢复到疫情前水平后，是否还有患者积压，2021 - 2022年是否会有业务高峰 - 第四季度有部分疫情期间积压的业务，2020年底和2021年初疫情反弹有一定影响，但多数中心已重新安排病例，预计不会有持续挑战，2021年整体情况良好 [86][88] 问题6：2021年营收增长节奏、运营费用支出情况、是否有运营杠杆机会以及直接面向消费者（DTC）投资计划 - 不提供季度指引，第一季度季节性可能更明显，整体对全年营收指引有信心；运营杠杆同比有所改善，仍在投资业务；2020年DTC投资约2640万美元，2019年为1800万美元，将继续增加DTC投入 [92][94] 问题7：Naiops在欧洲的研究和Signify Medical的eXciteOSA设备对公司的影响 - 尚未看到eXciteOSA设备的影响，将关注相关试验数据；对其他竞争暂无评论，将专注自身患者护理 [96][98] 问题8：2021年营收指引的制定方法和保守性，以及毛利率下降的原因 - 指引基于对当前环境的观察，考虑疫情反弹、中心开放和利用率提升等因素；毛利率季度间有一定波动，2021年指引为83% - 85% [104][110] 问题9：早期医院队列的增长轨迹，以及医生报销和DISE报销改善是否有助于重新激活利用率不佳的中心 - 新中心适应新报销环境，早期采用者多为大型学术中心，受疫情影响利用率有待恢复，改善报销有望使增长恢复正常 [113][115] 问题10：USPI收购45个ASCs是否在指引中考虑，以及渗透这些新中心的速度 - 与USPI合作尚处于早期，正在确定哪些ASCs将采用Inspire疗法，暂无具体信息 [121] 问题11：随着ASCs渗透率提高，营收增长是否会放缓 - 公司将提高每个中心的单位产量，ASCs在手术安排和患者护理方面更灵活，有望增加利用率 [125][126] 问题12：2021年第一季度业务情况，以及市场预期的3600万美元是否考虑了季节性因素 - 12月至1月部分地区受疫情影响，2月业务活动有所回升，预计3月继续改善；无法对市场预期发表评论，但预计2021年季节性更明显，全年增长强劲 [129][131] 问题13：德国采用DRG报销的意义和对销售增长的影响 - DRG提供更永久的正式报销，今年中心可协商提高报销金额，长期有助于中心稳定报销，提升疗法可信度，促进中心拓展和直接面向消费者的推广 [133][135] 问题14：与Anthem的报销进展、时间表和信心，以及德国RCT数据发布情况 - 2020年有近50篇关于Inspire疗法的同行评审出版物，德国有新的随机研究待发表；公司与医疗服务提供者合作提交预先授权申请，Anthem正在审核并批准病例，公司有信心说服Anthem做出积极报销决定 [139][143] 问题15：Medicare在营收增长指引中的作用，以及如何与新中心和现有中心的增长相结合 - 目前营收中约70%为商业保险，25%为Medicare，5%为VA和军事；VA和军事业务受疫情影响下降，预计年初会有所回升；Medicare今年将有良好表现，但公司将推动商业、Medicare和VA业务共同增长 [149][154] 问题16：获得FDA远程编程批准所需步骤，以及未来几年Inspire在价值医疗方面的研究计划 - FDA已批准远程编程，公司将与FDA数字技术团队进行虚拟会议，介绍计划，先提交蓝牙遥控器，后续增强Inspire Cloud功能；价值医疗量化困难，但公司将通过Adhere注册表和小型结果研究收集数据，向大型支付方展示经济价值 [158][161]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 Inspire Medical Systems, Inc. Delaware 26-1377674 (State or other jurisdiction of incorporation or organizat ...

业绩总结 - 2020年第三季度收入为3580万美元，同比增长72%[4] - 2020年预计全年收入范围为1.1亿至1.12亿美元，较2019年增长34%至37%[86] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，较2019年第三季度增加210个基点[80] - 2020年第一季度至第三季度的收入同比增长率分别为79%、60%、62%和31%[doc id='79'] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[86] 用户数据 - 截至2020年9月30日，美国覆盖人群达到2.07亿人[5] - Inspire治疗已在超过10,500名患者中实施，临床证据涉及2100多名患者[10] - 美国中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者中，约有200万被处方使用CPAP设备，但65%的患者对CPAP的依从性较低[21] - 估计有35%的CPAP不依从患者约为70万人，经过解剖学评估后，70%的患者适合使用Inspire设备，约为50万人[21] - 2020年YTD的患者批准率约为89%[54] 市场机会与扩张 - 美国每年约有100亿美元的市场机会，针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[10] - Inspire在美国市场的潜在市场规模约为100亿美元[21] - 2020年共开设42个新中心，第二季度和第一季度分别开设16个和28个[4] - Inspire在美国和欧洲的销售组织覆盖98个地区，增加了4个地区经理[70] 新产品与技术研发 - Inspire Sleep应用程序于2020年发布，旨在提高患者教育和参与度[11] - Inspire Cloud系统已于2018年推出，旨在监测患者依从性和治疗效果[45] - 2020年，Inspire治疗的FDA批准扩展至18至21岁患者[11] 负面信息与挑战 - 2020年优先授权总提交量为2728，2019年为3257[56] - 2020年优先授权批准总数为2341，2019年为2445[59] - 2020年优先授权的中位批准时间为12天，相较于2019年的25天和2018年的90天显著缩短[60] 其他策略与信息 - Medicare在所有50个州均提供Inspire治疗的覆盖[11] - Medicare的地方覆盖决定（LCD）在所有50个州的一致性，符合MACs和Medicare的覆盖标准[52] - 公司计划通过扩展销售和市场组织来推动Inspire疗法的采用[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度全球营收3580万美元，较2019年第三季度增长72% [8] - 上调2020年全年营收指引至1.1 - 1.12亿美元，此前指引为8800 - 9200万美元 [11] - 2020年第三季度美国营收3310万美元，同比增长78%；欧洲营收270万美元，同比增长23% [48] - 2020年第三季度美国平均售价为23800美元，与上年同期持平；欧洲平均售价为23300美元，高于2019年第三季度的21700美元 [48] - 2020年第三季度毛利率为85.5%，高于上年同期的83.4%；上调全年毛利率指引至84% - 85%，此前指引为82% - 84% [49][50] - 2020年第三季度总运营费用为4050万美元，较2019年第三季度的2610万美元增长56% [51] - 2020年第三季度净亏损1040万美元，2019年第三季度净亏损820万美元；2020年第三季度摊薄后每股净亏损0.39美元，2019年同期为0.34美元 [52] - 截至9月30日，现金和投资总额为2.346亿美元 [53] - 第三季度加权平均流通股数量为2680万股，预计第四季度约为2700万股 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 第三季度新增42个美国植入中心，期末总数达370个，高于每季度新增20 - 24个中心的先前指引 [14] - 第三季度创建7个新销售区域，使总数达到98个；区域经理增至18人，现场临床代表增至36人 [17] - 预计第四季度开设28 - 30个新中心，此前指引为新增20 - 24个；目标是再开设6 - 7个新销售区域 [16][18] 欧洲业务 - 第三季度业务表现强劲，患者流量稳定，尤其在德国和荷兰 [37] 日本业务 - 正在与厚生劳动省进行讨论，有望在年底前了解拟议的报销水平，并计划于2021年进行首次植入 [38] 澳大利亚业务 - 第三季度获得监管批准，已申请报销，报销流程预计在2021年完成，之后将推出Inspire疗法 [39] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2020年前九个月，公司网站访问量超过360万，同比增长15%；通过网站建立的医生联系超过4.3万，同比增长39% [20] - 第三季度，内部报销团队支持1233份预先授权申请提交，高于2019年第三季度的812份和2020年第二季度的566份 [28] - 第三季度，1039名患者获得预先授权批准，高于2019年第三季度的672份和2020年第二季度的541份；批准率达90%以上，保险批准中位时间从2019年的25天降至约12天 [29] 商业保险市场 - 第三季度新增多项积极政策，包括Humana、Florida Blue和Blue Cross Blue Shield Minnesota等；目前已有覆盖超过2.07亿人的政策，而一年前为1.45亿人 [22] 医保市场 - 所有50个州均已出台当地医保覆盖决定（LCD），第三季度医保病例继续占所有Inspire病例的约30%，商业病例占65%，退伍军人事务部（VA）军事病例占5% [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续关注患者，确保Inspire疗法的最佳效果，开发数字技术以帮助临床医生跟踪患者和治疗结果 [13] - 加速开设新中心，增加独立门诊手术中心（ASC）和其他全国性ASC集团，同时不忽视医院系统的拓展 [16] - 继续扩大销售团队，增加销售区域、区域经理和现场临床代表的数量 [17] - 加强直接面向消费者的活动，提高患者对Inspire疗法的认知度，扩大Inspire Adviser Care计划 [18][21] - 持续开展Inspire疗法的临床试验，为Anthem等商业保险公司提供最新临床证据，争取积极的报销政策 [25][26] - 投资研发，提升技术平台，包括Inspire Cloud项目、Inspire应用程序、改进医生编程器和患者遥控器等 [41][42][43] - 推进第五代Inspire神经刺激器的设计工作，预计这将是一个多年的努力 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在2020年克服了诸多挑战，第三季度业务表现强劲，预计这种势头将持续到年底和2021年 [7] - 患者流量、诊断和植入活动已反弹至疫情前水平并超越，尽管疫情形势不断变化，但目前尚未看到病例暂停的情况 [9][10] - 对2020年剩余时间的业务前景充满信心，上调全年营收和毛利率指引 [11][50][56] - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策的改善、临床证据的增加和数字工具的应用 [77][78][79] 其他重要信息 - 美国耳鼻喉科医师学会（AAO）提交的Inspire手术新CPT代码在10月20日的美国医学协会CPT会议上被批准为I类代码，预计2022年1月正式发布使用，相关调查结果将于2021年年中公布 [33] - 2020年，外科医生的支付将因医保政策和传感需求III类新技术代码而显著增加450美元 [34] - 新CPT代码不会改变医院或ASC的支付，2021年设施医保支付预计将比2020年增加850美元 [35] - AAO还获得了一项新的I类代码，以改善药物诱导睡眠内镜诊断程序的报销 [36] - 针对青少年唐氏综合征患者的正在进行的临床研究继续推进，并获得了美国国立卫生研究院的资助 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前中心渗透程度如何，还有多少增长空间，以及直接面向消费者（DTC）广告和患者端举措对增长的推动作用 - 公司在疫情期间持续推进各项工作，包括招聘区域经理、为开设新中心做准备等，目前仍在处理因疫情推迟手术的患者 [63][64][65] - 患者对Inspire疗法有需求，医院和ASC也有开展手术的动力，区域经理专注于建立患者群体 [66][67] - 尚未达到医院的渗透水平，公司为销售代表提供新激励，以提高现有中心的利用率，平衡新中心开设和现有中心利用率提升的增长 [68][69] - 第三季度DTC支出环比增长超30%，达到680万美元，随着新中心和销售区域的增加，将继续投入资金支持患者流量 [70][71] 问题2: 对2021年的营收和损益表有何展望，以及销售团队招聘、DTC支出等方面的情况 - 2021年将继续积极扩张，增加新中心和销售区域，受益于报销政策改善、临床证据增加和数字工具应用 [77][78][79] - 预计毛利率将继续改善，研发支出将维持或增加，随着销售团队和中心的增加，DTC支出将保持一定节奏，以支持长期增长 [80][81][82] 问题3: Anthem的后续进展，未采用积极政策的原因，以及即将公布的数据是否能改变局面 - Anthem较为保守，对STAR试验的解读与公司观点不同，公司将通过书面沟通继续与Anthem交流 [84] - 公司有多项临床研究成果即将公布，包括欧洲研究和ADHERE注册研究，将继续向Anthem提供临床证据，最终有望获得积极政策 [85][86][88] 问题4: 新CPT代码对外科医生支付的影响，以及在RUV调查未完成的情况下如何确定支付增加幅度 - 原CPT 64568代码自2012年开发以来未重新评估，公司认为其最初被低估30%，AAO将对Inspire培训医生进行调查以计算RVUs，预计新代码支付将更高 [93][94] - AAO推动新代码获批，体现了对Inspire疗法的重视，新代码将对医院和ASC的外科医生产生长期积极影响 [95][96][97] 问题5: 对第四季度的可见性如何，是否考虑了COVID病例激增导致手术减少的风险 - 公司与医院和医生保持沟通，询问病例安排和COVID风险，目前尚未看到病例暂停的情况 [99] - 医院、医生和员工已学会在COVID环境下安全运营，公司对第四季度业务充满信心，未在计划中考虑病例暂停的情况 [99][100] 问题6: 第三季度营收中有多少来自延期手术，以及对第四季度营收的影响 - 第三季度有一定的延期手术推动作用，但不占主导，公司通过努力吸引了新患者，第四季度将看到更多因流程限制而延迟的诊断和手术 [105] - 第三季度是公司过去12 - 18个月多方面进展的成果，而非主要受延期需求影响 [107] 问题7: 全国ASC合同中，有多少是Inspire的现实目标，未来这些ASC占比预计如何 - 过去认为美国约三分之一的医院和ASC有潜力开展Inspire手术，通过全国合同，公司可与营销团队合作确定目标ASC，长期来看，可能达到这些合同ASC数量的三分之一 [108][109] - 公司将保持当前开设中心的节奏，但会更加积极，增加培训团队规模和处理更多中心的能力 [109] 问题8: 本季度账户利用率大幅提升是否与ASC利用率提升有关，以及ASC与传统医院利用率的差异 - 目前尚未完全感受到ASC的影响，随着报销政策落实和全国合同签订，ASC数量将增加，预计未来利用率将显著提高 [114][115][116] - 由于ASC有较强的报销政策和未来外科医生支付增加的预期，有望实现更高的利用率 [116] 问题9: 第四季度营收指引是否仍包含大量延期需求，以及对2021年的参考意义 - 第四季度后延期需求将基本消化，主要为新患者，第四季度可能仍有一定的睡眠内镜诊断方面的延期效应 [125] - 公司认为业务管道强劲，将继续开展DTC外展计划、扩大顾问护理计划、增加患者下载Inspire应用程序、开设ASC并提高利用率，为2021年奠定良好基础 [126] 问题10: 直接面向消费者和呼叫中心举措的关键指标和增长情况，以及从这些举措中看到的情况 - 顾问护理计划的关键绩效指标包括80%的电话实时接听、两周内安排预约、将合格患者引导至合适的医生 [128][129][130] - 该计划旨在提高患者转化率和外科医生利用率，公司还会询问外科医生为Inspire患者提供的专用手术室天数，激励区域经理帮助中心增加容量 [130][131] 问题11: 目前病例中需要过夜停留的比例和患者平均年龄是否有变化 - 随着商业病例占比增加（目前为65%），患者平均年龄可能下降，接近STAR试验中的54岁，可能受COVID影响，老年患者更谨慎 [137][138] - 美国大多数病例为同日手术，很少需要过夜停留，欧洲部分国家（如德国）因报销政策，多数患者会住院 [139] 问题12: 两个全国ASC合同的具体含义，是否设定价格和促进与个别ASC的签约 - 全国ASC合同与全国医疗保健政策合同类似，公司坚持所有客户支付相同价格，合同主要涉及价值委员会评估和定价 [140][141] - 签订全国合同后，公司无需再进行繁琐的物流谈判，只需组建团队、培训并推动患者流量 [141] 问题13: 今天宣布的积极消息中，哪一个对未来18个月业务影响最大 - 能够在COVID环境下运营并治疗患者，同时取得良好结果，意义重大 [143] - 外科医生报销新代码将对向ASC转型产生长期影响，积极的报销政策和医保LCD也非常重要 [144] - 公司的技术开发，如Inspire Cloud、新患者遥控器、Inspire应用程序和Inspire 5的推出，将产生重要影响 [144] 问题14: 欧洲业务第三季度表现良好的驱动因素，以及未来季度的展望 - 欧洲业务第三季度有一定的延期手术推动作用，同时欧洲副总裁积极组建团队、开设新中心、改善患者流量，为未来增长奠定基础 [149] - 预计欧洲业务在第四季度及以后将继续增长，德国的永久报销政策和荷兰的流量改善将带来积极变化 [150] 问题15: 如果RVU选择结果持平，编码变更对报销的总体影响如何，以及如何衡量患者支出的投资回报率 - 目前医生报销的基准为，医保支付600 - 800美元，商业保险约为1200美元，加上压力传感器的450美元，公司认为新代码的工作价值更高，支付将增加 [157] - 公司通过数字工具跟踪患者，从患者访问网站、下载应用程序到进入Inspire Cloud，整个过程进行跟踪，以提高转化率、降低获客成本，密切关注成本与呼叫、预约、植入的关系 [158][159] 问题16: 美国第三季度植入患者数量是否约为1391人，以及如何关联预先授权提交、批准和植入数量 - 美国第三季度植入患者数量约为1391人 [167] - 预先授权数据不包括医保（占植入病例的30%）、VA或军事病例以及欧洲病例，且部分批准可能会延续到第四季度 [169] 问题17: 第三季度DTC支出是多少，以及该季度患者中已在漏斗中的比例与新患者的比例 - 第三季度DTC支出为680万美元，2019年第三季度为480万美元 [175] - 公司无法提供具体比例，但第三季度既有因COVID延期的患者，也有大量新患者，各方面患者流量都很强劲 [174]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ______________________________ FORM 10-Q ________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38468 ______________________________ Inspir ...

业绩总结 - 2020年第二季度收入为1210万美元，同比下降32%[4] - 第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年预计收入范围为8800万至9200万美元，较2019年增长7%至12%[79] - 2020年毛利率预计在82%至84%之间[79] - 2016年至2019年复合年增长率为71.1%[79] 用户数据 - 截至2020年6月30日，美国覆盖人群达到1.82亿人[9] - Inspire治疗的CPAP不合规患者占比为35%-65%[19] - Inspire的直接面向患者的市场策略成功吸引了520,000次医生搜索[7] - 2020年上半年覆盖的生活总数为4000万[53] - Medicare Advantage计划覆盖额外2000万生活[53] 新产品和新技术研发 - Inspire系统在126名患者的STAR试验中，基线时的呼吸暂停-低通气指数（AHI）为29.3，12个月后降至9.0，所有p值均小于0.001[28] - 在同一试验中，氧气脱饱和指数（ODI）从基线的25.4降至12个月后的7.4，所有p值均小于0.001[29] - Inspire治疗的患者合规性在12个月时达到86%，在5年时为81%[35] - Inspire治疗的患者在Epworth嗜睡量表（ESS）中，基线为11，12个月后降至6，所有p值均小于0.001[35] - Inspire系统的电池寿命约为11年，无需充电[24] 市场扩张和并购 - 2020年新增16个医疗中心，第一季度新增28个医疗中心[4] - 超过450家美国商业支付方已支付Inspire手术费用，主要通过事先授权[47] - 2020年上半年总提交的优先授权为1495，2019年为3257[60] - 2020年上半年批准的优先授权总数为1302，2019年为2445[61] - 2020年提交的优先授权的中位批准时间为11天，2019年为25天[61] 负面信息 - 2020年第二季度收入为1800万美元，同比下降32%[81] - 2020年第二季度美国市场收入占比为10%，国际市场占比为90%[81] - 2019年第二季度美国市场收入占比为13%，国际市场占比为87%[81] - 2020年患者申请数量为1500，较2019年有所下降[86] 其他新策略和有价值的信息 - Inspire治疗的市场机会估计为每年约100亿美元[9] - Inspire治疗方案在四项赞助和19项独立临床研究中显示出安全性和长期有效性[86] - 目前ADHERE注册研究正在进行中，已招募超过5000名患者[86]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收1220万美元，较2019年同期的1800万美元下降32% [6][29] - 2020年第二季度美国营收1100万美元，较上一年同期的1580万美元下降30%；欧洲营收降至120万美元，降幅47% [29] - 2020年第二季度美国平均售价为23800美元，与上一年同期持平；欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元 [29] - 2020年第二季度毛利率为84%，上一年同期为82.8% [29] - 2020年第二季度总运营费用为3300万美元，较2019年同期的2310万美元增加43%，较2020年第一季度的3450万美元环比下降150万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损2310万美元，2019年同期为770万美元；2020年第二季度摊薄后净亏损每股0.88美元，去年同期为每股0.32美元 [31] - 截至2020年6月30日，现金和投资总计2.426亿美元；第二季度加权平均流通股数量为2630万股，预计第三季度约为2680万股 [32] - 公司提供2020年全年营收指引为8800万 - 9200万美元，较2019年全年增长7% - 12%；预计2020年全年毛利率在82% - 84%之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第二季度内部报销团队支持了566份预先授权申请，2019年第二季度为735份，2020年第一季度为929份 [19] - 第二季度有541名患者获得预先授权批准，较2019年第二季度的579份批准下降7%；保险批准的中位时间从2019年的25天降至约11天 [20] - 第二季度新增16个美国植入中心，停用15个中心，期末美国共有328个中心 [21] - 第二季度创建了9个新的销售区域，美国销售区域总数达到91个 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年4月底，仅2%的中心进行植入手术；5月底，该比例增至24%；6月底，51%的中心进行植入手术；7月超过60%的中心进行了植入手术 [8] - 2020年上半年公司网站访问量为260万次，同比强劲增长45%；通过网站建立了超过28000次医生联系，同比增长47% [13] - 公司目前有来自商业医疗保健计划的56项积极政策，覆盖约1.82亿人，去年同期约为1.25亿人 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦美国市场，目标是增加现有中心的患者流量，培训和开设新的植入中心 [32] - 市场准入和报销方面，继续执行扩大积极书面覆盖政策数量和获取个别预先授权的策略 [17] - 持续投资增强技术平台，推进Inspire Cloud项目，开展改善医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [25][26] - 行业竞争方面，Nyxoah于6月获得FDA批准开展DREAM试验，但数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][105] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情在第二季度对公司产生影响，手术推迟，但医疗服务提供商已适应并找到安全治疗患者的方法，植入活动在过去几个月显著增加 [6][7] - 公司对2020年剩余时间的业务前景充满信心，能够提供新的全年营收指引，但会继续监测疫情影响 [8] - 患者对Inspire疗法的兴趣仍然很高，医院和医生因疫情收入受损，有动力安排患者进行植入手术 [15] 其他重要信息 - 2020年初，全国平均医疗保险支付增加到29000美元，商业报销约为医疗保险支付的1.4倍；拟议的2021年门诊支付若获批将增加850美元 [16] - 2020年第二季度，FDA批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者，一些商业保险公司已修订政策 [24] - 公司推出了Inspire Sleep App，与Inspire Cloud结合构成数字患者管理系统，第一版应用程序可让患者了解疗法并联系医生，本周推出的第二版可收集临床数据 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待全年营收指引的季度节奏，以及对第四季度增长的信心来源 - 公司认为分析师对指引节奏的描述方向正确，第三季度努力恢复正常，第四季度帮助更多患者；信心来自中心活跃数量增加和积压患者处理，以及前期对患者管道的建设 [36][37][38] 问题2: 南部地区感染上升对手术的影响及公司应对情况 - 佛罗里达州部分地区如迈阿密推迟手术，但奥兰多和杰克逊维尔继续进行；南卡罗来纳州和休斯顿的部分中心有挑战；公司密切监测，寻找替代方式让患者获得设备 [39][40] 问题3: 下半年营收中积压手术和新需求的占比情况 - 6月主要处理过去积压的病例，下半年更多是第二、三、四类患者；公司不依赖积压患者，希望尽快安排他们手术 [43] 问题4: 是否能提供7月营收数据 - 管理层没有7月营收数据，但表示中心数量增加且能获得良好的手术室时间，对7月和第三季度有信心，将持续推动业务增长 [45][46] 问题5: 停用15个中心的原因 - 疫情期间对中心进行重新培训和评估，停用的中心过去一年未进行植入手术，缺乏有效支持团队；停用这些中心可让销售和市场团队专注于有吸引力回报的中心 [47][48] 问题6: 营收指引中是否考虑了中心限制手术的情况 - 公司认为8800万 - 9200万美元的营收指引已考虑到部分中心无法安排手术的情况，且预计这种情况不会持续很久，会寻找解决方案 [51][52] 问题7: 目前ASC业务占比及未来发展预期 - 目前ASC业务占比不到10%；第三季度新中心中ASC数量将增加，2021年及以后其在业务和植入手术中的占比将提高，这是门诊手术的自然发展趋势 [53][54] 问题8: 仍未恢复运营的中心未恢复的原因 - 数据指的是已进行植入手术的中心，更多中心已安排了植入手术；VAs尚未启动，占业务约5%；进行临终关怀访问、远程医疗和筛查患者的中心数量较多，睡眠研究也在显著增加 [58][59] 问题9: 呼叫中心对转化率的影响数据 - 呼叫中心于3月在纽约和休斯顿启动，受疫情影响纽约业务受阻；目前约四分之三到诊所预约的患者是合格患者；公司正在调试系统，将继续扩大覆盖中心数量 [60][61][62] 问题10: 受新冠影响患者流失率及能否重新捕获患者 - 公司希望捕获大部分已在管道中的患者，通过呼叫中心和虚拟工具等方式努力减少患者流失；患者对疗法的兴趣仍然很高 [65][66] 问题11: 7月活跃植入中心的共同特征及利用率情况 - 中心利用率一直存在差异，7月活跃的60%中心中，部分中心手术室时间充足、手术安排迅速，部分仍在起步阶段；公司关注整体利用率，停用15个中心也是为此 [67][68][69] 问题12: 7月60%的中心在2019年的业务量占比 - 管理层没有确切答案，但认为不会超过40%，新中心去年植入手术量少但未来有潜力，公司通过增加销售区域和管理人员来提高整体利用率 [70][71] 问题13: Anthem和Humana的报销政策决策时间预期 - 预计Anthem在8月底至9月的年度审查中可能制定政策，公司会提供新研究作为证据；Humana大部分业务是医疗保险优势，随着LCDs政策实施，预计其制定政策只是时间问题 [74][75] 问题14: 下半年新中心开设的可见性及新冠对该过程的影响 - 公司对新中心开设的可见性良好，部分因疫情未能在第二季度启动的中心将在第三季度开业；价值分析委员会在疫情期间继续工作，公司通过全国协议增加医院合作，还将关注ASC [77][78][79] 问题15: 营收指引对中心手术比例的假设及睡眠内窥镜测试的阻碍程度 - 公司目标是到年底所有中心都进行植入手术，包括新开设的中心；睡眠内窥镜测试早期被视为高风险程序，现已降为中度风险，进行植入手术的中心也在进行睡眠内窥镜测试，两者同步进行 [83][84][85] 问题16: 持续增加销售区域的最终目标及未来规划 - 长期来看，公司希望进入约2400个医院和ASC，每个区域经理管理6 - 8个中心，最终需要约400个区域经理；公司将继续保持增长节奏，通过扩大培训团队等方式控制质量 [86][87][88] 问题17: 停用的中心是较新还是较旧的中心，未来是否会有中心变动 - 停用的中心时间分布较广，部分可追溯到2014年，一些是因外科医生变动或早期培训和筛选不严格导致；未来不会有大量中心变动，可能会有医生退休或调动，但公司会确保项目的延续性 [90][91][94] 问题18: 达到营收指引上限所需的患者治疗情况及可能的推动因素 - 目前在重启中心过程中存在不确定性，预计利用率将保持平稳；若疫情曲线平稳、开放更多地区（如迈阿密和佛罗里达州其他地区）、呼叫中心吸引更多患者、加强直接面向消费者的电视广告等，有望实现或超越指引 [92][95][96] 问题19: 未受新冠疫情严重影响地区的手术量情况 - 纽约、费城、亚利桑那州、加利福尼亚州、梅奥诊所等地区手术量有良好反弹，各中心患者积压较多，且医疗保险政策在各州的实施增强了中心开展手术的信心 [99][100] 问题20: 竞争对手Nyxoah获批对公司的影响及公司竞争情况 - 公司认为Nyxoah获批对睡眠呼吸暂停刺激疗法有积极影响，但Nyxoah数据有限，预计距离美国获批还有约四年；LivaNova的ImThera系统近期较为安静 [103][104][105] 问题21: 欧洲平均售价和患者植入总数 - 第二季度欧洲平均售价为22200美元，2019年第二季度为21900美元；患者植入总数为9100人 [106][107][108]

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业绩总结 - 2020年第一季度收入为2130万美元，同比增长31%[4] - 2020年第一季度毛利率为84.6%，较2019年第一季度增加220个基点[84] - 2016年至2019年年复合增长率（CAGR）为71.1%，年收入从8210万美元增长至5060万美元[80] 用户数据 - 第一季度提交的先前授权请求为929个，较2019年第一季度的722个增加[4] - 第一季度获得先前授权批准的患者数量为761人，较2019年第一季度的443人增加[4] - Inspire治疗已为超过8200名患者提供服务，临床证据涉及2100多名患者[11] - Inspire治疗的患者依从率为86%（每日使用），93%（每周使用5天以上）[40] - ADHERE患者注册研究显示，经过12个月的治疗，OSA事件减少71%，日间嗜睡程度降低45%[43] 市场机会与展望 - 美国市场机会估计为100亿美元，覆盖165百万的美国患者[11] - Inspire系统的美国市场潜力约为100亿美元，基于约50万名符合解剖条件的患者[21] - 公司目标是每年新增50万例OSA患者，其中约25%可通过Inspire治疗[75] 新产品与技术研发 - 公司产品为第四代Inspire系统，具有约11年的电池寿命，并允许进行头部和四肢的MRI检查[88] - 公司正在与FDA合作，扩展适应症至13岁及以上的患者，包括唐氏综合症患者[45] 市场扩张与销售策略 - 2020年第一季度新增28个医疗中心，截止到2020年3月31日，美国共有82名区域经理[5] - 2020年第一季度，Inspire的U.S.销售组织覆盖82个地区，新增9个地区[72] - 公司计划通过扩展销售和市场组织，推动Inspire疗法的采用[86] 负面信息 - Inspire治疗的市场接受度和商业成功受到COVID-19疫情的影响[4] 其他有价值的信息 - Medicare对外科医生的支付平均增加450美元，受益于LCD政策[5] - 2020年4月完成的股权融资净收益为1.247亿美元[5] - 2019年，优先授权的患者批准率为78%[59] - 2019年，Medicare Advantage覆盖的生活人数为2,000万，整体覆盖生活人数为4,000万[57] - 2020年，Inspire网站的访问量达到150万，同比增长69%[68]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度全球营收2130万美元，较2019年第一季度增长31% [10] - 2020年第一季度美国营收1930万美元，较2019年第一季度增长34% [43] - 2020年第一季度欧洲营收210万美元，较2019年增长9% [44] - 2020年第一季度美国平均售价24000美元，上一年同期为23400美元；欧洲平均售价22300美元，与2019年第一季度持平 [44] - 2020年第一季度毛利率84.6%，2019年第一季度为82.4% [44] - 2020年第一季度总运营费用3450万美元，较2019年第一季度增长56% [45] - 2020年第一季度净亏损1610万美元，2019年第一季度净亏损820万美元；2020年第一季度摊薄后每股净亏损0.67美元，去年同期为0.35美元 [46] - 截至2020年3月31日，现金和投资总计1.42亿美元，2019年12月31日为1.56亿美元 [47] - 2020年第一季度加权平均流通股数量为2420万股，预计第二季度约为2630万股 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 植入中心业务 - 2020年第一季度新增28个美国植入中心，期末总数达327个 [13] - 截至第一季度末，有27个门诊手术中心（ASCs），占植入中心总数的比例较小 [76] 市场准入与报销业务 - 第一季度，7家医疗保险行政承包商（MACs）中的5家发布了最终本地覆盖决定（LCDs），覆盖37个州；预计剩余1家也将在近期发布政策 [18][19] - 目前有53项Inspire疗法的积极政策，覆盖约1.65亿人，去年同期约为8300万人 [20] - 第一季度内部报销团队支持929份预先授权申请提交，2019年第一季度为722份，略低于去年第四季度的988份 [22] - 第一季度761名患者获得预先授权批准，较2019年第一季度的443份大幅增加超71%，较去年第四季度的751份略有增加 [23] 市场推广业务 - 2020年第一季度公司网站访问量约150万，同比增长69%；通过网站建立的医生联系超过14000个，同比增长48% [33] 研发业务 - 第一季度研发费用同比增加，持续投资增强技术平台 [38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 重启了美国部分州的植入手术，已在3个州的植入中心开展手术，并计划在未来几周内在约10个州进行手术 [8] - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Inspire疗法的适用年龄范围扩大到18 - 21岁患者 [37] 欧洲市场 - 德国和荷兰的患者流量稳定且较第四季度有所改善；荷兰在第一季度恢复植入活动；德国4月恢复病例，预计2020年剩余时间内预定病例数量将增加 [35] 国际其他市场 - 继续推动日本的报销决定，与当地当局保持积极沟通；在澳大利亚的监管审批方面取得进展，预计2021年获得监管批准，并同时争取报销 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 专注美国市场，首要目标是增加现有中心的患者流量，其次是培训和开设新的植入中心 [41] - 继续执行市场准入的两大关键战略，即扩大积极书面覆盖政策数量和持续获得个人预先授权；未来将重点标准化各政策的适应症 [18][21] - 利用虚拟工具和远程医疗开展患者外联计划，预计部分工具在疫情后仍将有效 [30][32] - 继续投资研发，推进Inspire云项目，计划推出患者智能手机应用程序，开展改进医生编程器和患者遥控器的项目，进行第五代Inspire神经刺激器的设计工作 [38] 行业竞争 - 竞争对手处于临床阶段，需要进行临床植入以收集数据，受疫情影响其病例可能暂停；公司则利用运营支出推进下一代神经刺激器的开发 [114] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来短期负面影响，但公司业务方向令人鼓舞，专注于提高利用率和转化率、推进报销进展、积累临床证据和加强研发平台，对长期成功充满信心 [42] - 预计大多数推迟的手术将重新安排，医院有动力安排更多盈利的手术，Inspire疗法对医院来说是高利润手术 [26][28] - 认为下半年手术数量将恢复增长，Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 其他重要信息 - 公司重启了德国和美国的植入手术，但恢复到年初水平需要时间 [8] - 公司撤回了此前公布的2020年全年财务指引，目前无法准确估计疫情对业务和财务结果的影响 [12][48] - 公司完成后续发行，出售230万股普通股，获得净收益1.247亿美元，认为此次融资验证了公司业务的长期潜力 [40][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对于延期手术的积压病例，从产能角度看有哪些挑战，如何确保患者顺利通过流程？ - 外科医生寻找额外手术室时间有挑战，公司考虑利用外科医生可使用的门诊手术中心（ASCs），简化签约流程；部分外科医生会考虑在周六手术或增加每日手术数量 [53][54] - 第一季度末预先授权申请提交数量放缓，因为睡眠内镜检查程序暂停，后续需要重新进行 [54] 问题2: 如何衡量18 - 21岁儿科市场规模，蓝十字蓝盾等保险公司针对该年龄段的报销政策是否仍然有效？ - 18 - 21岁患者中符合一定呼吸暂停低通气指数（AHI）水平的患者可能少于20000人，其中约1000人患有唐氏综合征；扩大到更低年龄将显著增加市场规模 [56] - 需要与保险公司沟通更新政策，蓝十字蓝盾的部分政策针对唐氏综合征患者，需争取更广泛的适应症覆盖 [57][58] 问题3: 根据目前情况，如何看待第三、四季度业务，是否会恢复正常或实现增长？ - 预计大多数州的手术中心年底前恢复运营，公司对下半年业务增长感到兴奋；Medicare政策和医生支付增加将推动植入手术的采用 [63] 问题4: 如何看待手术恢复与睡眠研究、DICE程序等患者诊断流程恢复之间的关系，是否会出现漏斗缺口？ - 第一季度的新批准病例将支撑第二、三季度业务，同时公司有时间重启DICE程序；睡眠研究方面，家庭睡眠研究（HST）将持续增长，部分睡眠实验室也将恢复运营 [66] 问题5: 目前对客户手术日程的可见性如何？ - 情况每天都在变化，随着各州中心开始接受手术安排，公司与外科医生合作确定手术优先级和日程，这对区域经理来说是持续的挑战 [68] 问题6: 将现有植入中心转移到门诊手术中心（ASC）环境中涉及哪些方面，瓶颈是什么，目前在ASC进行手术的病例或植入医生的比例是多少？ - 随着政策完善，医生无需花费大量时间在预先授权上，且Medicare支付政策改善，使私人执业医生更愿意在ASC进行手术；ASC设施的Medicare支付增加，商业支付更有利可图 [72][74] - 截至第一季度末，327个植入中心中只有27个是ASC，占比很小 [76] 问题7: 疫情下睡眠内镜检查程序是否有需要注意的地方？ - 耳鼻喉科医生进行睡眠内镜检查时可能激发空气中的病原体，包括COVID - 19；国际外科协会制定了相关指南，医生会使用全套个人防护设备（PPE）进行操作 [78] 问题8: 儿科机会、联合健康集团（UNH）降低BMI限制以及获得威斯康星州医师服务（WPS）的准入对市场机会有何影响，公司对技术适用的解剖学市场机会的理解是否更清晰？ - 公司目标市场（TAM）很大，挑战在于建立足够的中心和医生资源来处理患者；联合健康集团批准BMI 35的患者，扩大了治疗范围，但关键是增加中心和提高处理能力 [81][84][85] 问题9: 医院目前对新中心审批流程的接受程度如何，是否会出现新中心增长放缓，商业保险公司（Anthem、Humana、Cigna）方面有何更新？ - 有很多中心已通过价值评估委员会（VAC）审查和培训，因疫情暂停手术，疫情后将有更多中心开业；与Ascension Health签订的全国合同为开设新中心提供了途径 [87][88] - 联合健康集团已更新政策；持续与Cigna、Humana和Anthem沟通，预计Anthem将在近期发布积极政策，目前Anthem正在批准病例，但部分患者需通过电子病历（EMR）审批，耗时约三个月 [89][90][91] 问题10: 虚拟患者教育活动的参与情况如何？ - 虚拟健康讲座的参与人数从10 - 12人到20多人不等；虚拟健康讲座和远程医疗有助于完成患者的首次教育和预约，提高效率 [96] 问题11: 目前已植入的患者总数是多少？ - 目前已植入的患者总数为8200人 [98] 问题12: 如何看待业务反弹情况，积压病例如何处理，手术室恢复运营后公司手术面临哪些竞争？ - 积压病例不仅包括第一季度批准但未执行的病例，还包括其他等待安排的病例；公司手术不被视为选择性手术，因睡眠呼吸暂停对生活质量和健康的影响，部分病例已在安排；在耳鼻喉科手术室，癌症手术优先级较高，但公司手术可在普通门诊手术室进行，且对医院盈利有帮助，具有一定优先级 [107][108][109] 问题13: 外科医生植入传感导线的附加代码，商业保险公司是否也会支付？ - 商业保险公司会支付该附加代码的费用，如联合健康集团在政策中列出该代码，公司会教育外科医生在手术记录中准确识别相关CPT代码以确保获得支付 [112] 问题14: 竞争对手的情况如何，公司在扩大适应症方面的计划是怎样的？ - 竞争对手处于临床阶段，受疫情影响病例暂停，公司则在推进下一代神经刺激器的开发 [114] - 公司主要关注成人市场的疗法采用，但也希望为年轻患者争取更广泛的睡眠呼吸暂停适应症；将进行相关研究，继续唐氏综合征试验，并与FDA合作扩大适应症 [116][117]