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Kiniksa(KNSA) - 2024 Q4 - Annual Report
2025-02-26 05:15
ARCALYST药物授权与合作 - 2017年公司从Regeneron获得ARCALYST全球(中东和北非除外)非肿瘤及非眼耳局部给药应用的独家许可[26] - 2022年公司授予华东医药ARCALYST在亚太地区(日本除外)的独家开发和商业化权利[28][43] - 2023年Regeneron启动ARCALYST原料药制造工艺的技术转让,公司正努力使三星成为替代CDMO[28] - 公司与Regeneron的许可协议中,支付了3250万美元的前期费用和监管里程碑费用,利润和收益均与Regeneron平分[101] - 公司与Regeneron的供应协议在Regeneron协议终止或ARCALYST药物物质制造技术转移完成时终止[106] - 若华东及其关联公司在中国连续六个月以上未对ARCALYST进行重大开发或商业化活动,公司可提前60天书面通知终止合作协议[99] ARCALYST药物获批与销售 - 2021年3月ARCALYST获FDA批准用于治疗成人和12岁以上儿童复发性心包炎及降低复发风险,美国复发性心包炎寻求并接受治疗的患者约40000人[27][42][51] - 2021年3月起公司在美国销售唯一商业产品ARCALYST用于复发性心包炎治疗,并建立专业销售团队[77] ARCALYST药物疗效与数据 - ARCALYST的商业化核心目标患者群体约14000人,另有约26000人是首次复发患者,扩大疾病和疗法认知后有望覆盖这部分人群[51] - 公司认为抑制IL - 1α和IL - 1β信号传导对治疗复发性心包炎很重要,ARCALYST有潜力用于其他由IL - 1α或IL - 1β驱动的适应症[48][49] - ARCALYST使复发性心包炎事件风险降低96%,随机撤药期第16周81%的接受者维持临床反应,而安慰剂组为20%[53] - ARCALYST随机撤药期第16周,无或轻微心包炎症状接受者比例为81%,安慰剂组为25%;参与者报告无/轻微心包炎疼痛的试验天数百分比为92%,安慰剂组为40%[53] - ARCALYST治疗反应时间为5.0[95% CI: 4 - 7]天,单药治疗中位时间为7.9[95% CI: 7.0 - 8.1]周[53] - RHAPSODY试验长期扩展部分,所有参与者连续使用ARCALYST治疗的中位时长为23[35]个月,美国参与者为18[27]个月,非美国参与者为29[35]个月[53] - 试验LTE部分前18个月,所有参与者治疗期间心包炎复发年化发病率为0.04次/人年,入组前为4.4次/人年[53] - 18个月时暂停ARCALYST治疗的参与者中75%出现心包炎复发,继续治疗者复发风险降低98%[53] 其他药物研发进展 - 2024年6月公司启动KPL - 387在正常健康志愿者中的1期临床试验,计划2025年年中启动其在复发性心包炎中的2/3期临床试验,预计2026年下半年获得2期试验数据[30] - 2024年6月启动KPL - 387一期临床试验,2025年2月计划2025年年中启动2/3期试验,预计2026年下半年获得2期数据[62] - 2025年2月公司宣布停止abiprubart在干燥综合征适应症的开发,并探索该资产的战略替代方案[33] - 2025年2月公司宣布于5月终止与MedImmune关于mavrilimumab的许可协议,并通知华东医药若其在60天内未开展实质性开发活动,合作协议将于4月终止[34][36] - 2024年公司完成vixarelimab治疗结节性痒疹的2b期临床试验[92] - 2025年2月宣布停止abiprubart在干燥综合征适应症的开发,探索资产战略替代方案[70] - 2025年2月通知MedImmune于5月22日终止协议,通知华东若60天内无实质开发活动,4月终止合作协议[72][73] 公司战略与竞争 - 公司核心战略是为患有严重未满足医疗需求的心血管疾病患者识别、开发和商业化治疗药物[37] - 公司面临来自制药、生物技术公司等多方面竞争,ARCALYST及候选产品成功的关键竞争因素包括疗效、安全性等[79][80] - 针对复发性心包炎,公司已知有三家竞争对手在开发相关治疗药物[81] - 公司预计KPL - 387若获批需与多种靶向IL - 1α和/或IL - 1β的药物竞争[86] 公司合作协议财务情况 - 2022年8月公司与Genentech达成许可协议,获8000万美元预付款,已确认额外5000万美元付款,有望获约5.7亿美元额外或有付款,还可获低两位数至中十几的分层百分比特许权使用费[90][91] - 2022年2月公司与Huadong达成合作许可协议,获2200万美元预付款,2025年第一季度收到2000万美元额外现金付款,有望获约5000万美元销售里程碑付款,还可获低至中十几的分层百分比特许权使用费[94][96] - 公司与MedImmune的许可协议中,支付了2300万美元的前期费用、转付款和里程碑付款,并于2025年5月22日终止该协议[108][109] - 公司与Biogen的资产购买协议中,支付了2630万美元的前期费用、技术转让费和特定里程碑付款,后续里程碑付款最高可达3.15亿美元,分层特许权使用费从高个位数百分比起[111] - 公司与BIDMC的许可协议中,需支付最高120万美元的临床和监管里程碑付款以及低个位数的特许权使用费[117] - 公司与Biogen协议的第二次修订中,分层特许权使用费率提高不到1%[115] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日,公司根据Regeneron协议获得的ARCALYST相关专利权利包括美国的三项授权专利和日本的一项授权专利,美国四项治疗复发性心包炎的方法专利法定到期日为2038年[119] - KPL - 387相关专利若获批,制剂和制造方法专利法定到期日为2045年,治疗复发性心包炎方法专利法定到期日为2046年,美国获批可获12年数据独占期,欧盟获批可获8年数据独占期和2年市场独占期[120] - KPL - 1161相关物质组成的专利申请若获批,法定到期日为2046年[122] - 截至2024年12月31日,公司从Primatope收购的专利权利包括美国已授予的4项专利和其他司法管辖区已授予的32项专利,从BIDMC获得许可的专利权利包括美国已授予的2项专利和其他司法管辖区已授予的58项专利[123] - 从Primatope收购的物质成分专利法定到期日为2036年,从BIDMC获得许可的物质成分专利法定到期日为2032年,均不包括任何专利期限延长或调整[123] 药品监管法规 - IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA在此之前暂停临床试验[128] - 大多数BLA在提交申请后60天内接受完整性审查,从提交申请日期起十个月内完成审查,优先审查的BLA从60天提交日期起六个月内完成审查,均可能会被FDA延长审查时间[135] - 孤儿药指在美国影响少于200,000人,或虽超过200,000人但开发和供应成本无法通过销售收回的疾病或病症的治疗药物[142] - 获得孤儿药指定的产品若首次获得FDA针对指定疾病或病症的批准,可获得七年的孤儿药独家经营权[143] - 符合条件的产品可获得快速通道指定,以获得与FDA审查团队更频繁互动的机会,加快产品开发和审查[147] - 产品候选药物若有初步临床证据显示比现有疗法有实质性改善,可获得突破性疗法指定,享有快速通道计划的所有特征及更深入的FDA互动和指导[148] - 获FDA加速批准的产品需开展确证性临床试验,若未及时开展或未验证临床获益,可能被加速撤市,且需提前批准促销材料[149] - FDA对优先审评的生物制品申请会调配更多资源,争取在提交日期后6个月内完成审评,标准审评目标为10个月[150] - 获FDA批准的产品需遵守多项上市后要求,包括不良事件报告、定期报告、特定设施生产、遵守cGMP等[152][153] - 根据BPCIA,参考生物制品自首次许可起有12年数据独占期,FDA在首次许可4年后才接受生物类似药或可互换产品的申请[158] - 欧盟临床试验自2025年1月起适用CTR,采用集中申请流程,获批后相关文件和数据公开[162][163][164] - 欧盟集中审评程序评估MAA的最长时间为210天(不包括时钟停止时间),MA初始有效期为5年,可续期[165][168] - 欧盟有条件MA有效期为1年,需每年续期,满足条件可转为传统MA,否则不再续期[169] - 欧盟新上市产品一般有8年数据独占期和2年市场独占期,共10年,最多可延长至11年[170] - 欧盟孤儿药获批MA后有10年市场独占期,若第5年末不符合孤儿药标准,可能减至6年[174][175] - 欧盟指定孤儿药的条件之一是相关病症在申请时影响人数不超过万分之五[172] - 欧盟PRIME指定产品有机会获得加速评估,时间从210天缩短至150天[177] - 自2021年1月1日起,英国MHRA成为独立药品和医疗器械监管机构,引入150天评估和滚动审查程序[186][187] - 2021年1月1日起,现有欧盟集中授权产品的MA自动免费转换为英国MA(仅适用于GB),除非持有人选择退出[187] - 2024年1月1日起,MHRA的EC Decision Reliance Procedure被新的国际认可程序(IRP)取代,扩大了可依赖的监管伙伴范围[187] - 英国MHRA对孤儿药指定的审查与MA申请并行,GB地区疾病患病率不超过万分之五[188] - 美国第三方支付方确定生物制品覆盖范围和报销标准的过程与定价过程相关但独立,且不同支付方差异大[197] - 欧盟成员国可限制医保报销药品范围,控制药品价格和报销水平,部分国家要求完成临床试验以获报销或定价批准[199][201] - 自2025年1月1日起,英国大不列颠和北爱尔兰销售的药品须使用同一MA,包装和标签相同[184] - 2023年12月31日,未明确保留并“同化”到国内法或由部长级法规延长(不晚于2026年6月23日)的保留欧盟法律自动失效和撤销[185] - 欧盟药品MA持有人须遵守药物警戒立法,建立并维护药物警戒系统,指定合格人员负责[178] 公司运营与管理 - 截至2024年12月31日,公司有315名全职员工,其中301名位于美国境内,14名位于美国境外[218] - 公司业务受美国联邦反回扣法、虚假索赔法、反海外腐败法等多项法规约束[214] - 公司重视多元化、公平和包容,签署MassBio的CEO承诺以推动生命科学行业更公平和包容[220] - 公司要求员工书面确认遵守包括商业行为和道德准则等多项政策,并参加定期培训[221] - 公司临床和制造活动遵守GLP、GCP、cGMP等监管指南[221] - 公司通过整合健康安全流程和风险管理贯彻健康安全原则[222] - 公司实施全面安全计划和应急响应计划[222] - 公司员工需接受安全政策培训,进行定期现场安全演练和内外部安全审计[222] - 公司于2015年7月在百慕大注册成立,2024年4月完成从百慕大到英国的注册地变更[223] - 公司注册办公室位于英国伦敦老邦德街23号[224] - 公司注册办公室电话号码为+1 (781) 431 - 9100[224] - 公司网站地址为www.kiniksa.com[224] 行业政策变化 - 2024年1月1日起,联邦立法取消了医疗补助药品回扣计划回扣的法定上限[205] - 欧盟2021年12月通过的HTA于2022年1月生效,2025年1月开始适用并分阶段实施[210] - 欧盟委员会2023年4月提议将监管保护期缩短为6年数据独占期和2年市场独占期,当前为8年数据独占期和2年市场独占期[213] - 欧盟委员会提议使优先抗菌药物的数据独占期凭证可转让,持有者可为其他集中批准产品额外获得1年数据保护[213] - 欧盟委员会提议在公共卫生紧急情况下实施强制许可,期间暂停数据和市场独占权[213] - 欧盟委员会提议使集中授权产品的审批时间缩短超50天[213] - 欧洲议会希望引入7.5年的最低监管数据保护期以及2年市场保护期[213] - 2013年《预算控制法》导致医疗保险支付减少,该法有效期至2032年,除非国会采取进一步行动[209]
Big Pipeline Updates From Kiniksa Pharmaceuticals
Seeking Alpha· 2025-02-26 05:14
文章核心观点 - 公司公布2024年第四季度业绩并对产品线进行重大战略调整 ,分析师认为这些更新总体积极 ,仍认为该公司股票每股价值在34美元至37美元之间 [1][2] 公司战略调整 - 终止阿比普鲁巴特(abiprubart)治疗干燥综合征的2b期试验以及与MedImmune关于马夫利珠单抗(mavrilimumab)的合作 ,全力投入下一代IL - 1单克隆抗体治疗复发性心包炎 [2] 产品情况分析 已终止开发产品 - 与MedImmune关于马夫利珠单抗的合作终止并不意外 ,自新冠试验失败后公司基本放弃该资产 ,分析师认为这是正确决定 [4] - 阿比普鲁巴特治疗干燥综合征的2b期试验终止 ,分析师虽有些失望但理解公司决定 ,且原本对此也不太看好 [5] 下一代IL - 1抗体产品 - 下一代IL - 1抗体相比Arcalyst更便利 ,无需与再生元制药分享利润 ,能大幅改善公司经济效益 ,还可大幅延长复发性心包炎产品线的知识产权保护和商业寿命 [3]
Kiniksa(KNSA) - 2024 Q4 - Earnings Call Presentation
2025-02-25 23:54
业绩总结 - 2024年第四季度ARCALYST收入为1.225亿美元,全年收入为4.17亿美元,同比增长约79%[12] - 2024年第四季度总收入为1.225亿美元,2023年为8340万美元[27] - 2024年全年总收入为4.232亿美元,2023年为2.703亿美元[27] - 2024年第四季度净亏损为890万美元,2023年为2520万美元[27] 未来展望 - 预计2025年ARCALYST收入将在5.6亿至5.8亿美元之间[12] - 预计当前运营计划将保持年度现金流为正[28] - KPL-387的2/3期临床试验预计在2025年中期启动,2H 2026年将公布2期数据[10] 研发与费用 - 2024年研发费用为1.116亿美元,2023年为7610万美元[27] - 2024年销售、一般和行政费用为1.68亿美元,2023年为1.294亿美元[27] 现金流与投资 - 2024年现金、现金等价物和短期投资为2.436亿美元,2023年为2.064亿美元[27]
Kiniksa(KNSA) - 2024 Q4 - Earnings Call Transcript
2025-02-25 23:53
财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度ARCALYST产品收入同比增长72%,达到1.225亿美元;全年收入同比增长79%,达到4.17亿美元 [26] - 2024年第四季度和全年运营费用同比增长,主要因ARCALYST收入增长带来的销售成本、技术转让相关费用、合作费用、研发和销售管理费用增加 [26] - 2024年第四季度净亏损890万美元,全年净亏损4320万美元 [27] - 2024年第四季度ARCALYST合作利润同比增长125%,达到7630万美元;全年合作利润同比增长108%,达到2.347亿美元 [27] - 2024年底现金余额约2.44亿美元,全年净现金流约3700万美元,预计当前运营计划将保持年度正现金流 [28] - 2025年ARCALYST净收入指引在5.6亿 - 5.8亿美元之间 [12][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - ARCALYST业务:2024年推动净收入达4.17亿美元,2025年指引在5.6亿 - 5.8亿美元之间,自推出以来每个季度总处方医生和重复处方医生数量均增加 [11][21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进KPL - 387项目,计划今年年中启动复发性心包炎的2/3期试验,目标是在2028 - 2029年为患者提供该治疗方案 [10] - 推进KPL - 1161项目,目前正在进行IND启用活动 [12] - 停止开发用于干燥综合征的abiprubart,将评估该资产的战略替代方案 [13] - 继续通过疾病教育和提高认识、增加处方广度和深度、支持建立区域卓越中心等举措推动ARCALYST业务增长 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年的强劲执行推动了持续增长,公司对未来机会感到兴奋,认为ARCALYST仍有很大增长机会,将继续在复发性心包炎市场发挥领导作用 [8][11][15] - 公司拥有稳健的资产负债表,年度现金流为正,有望为业务创造价值的机会继续投资 [14] 其他重要信息 - KPL - 387是一种独立开发的单克隆抗体IL - 1受体拮抗剂,具有每月皮下注射治疗复发性心包炎的潜力 [8][9] - KPL - 387通过结合IL - 1R1亚基直接抑制IL - 1和IL - 1信号传导活性,临床前体外研究和非人类灵长类动物体内药代动力学研究显示其具有良好效果 [17] - ARCALYST是首个也是唯一获FDA批准用于复发性心包炎的疗法,公司目前市场渗透率仅13% [9][52] 问答环节所有提问和回答 问题1: 每月皮下注射制剂KPL - 387对市场患者的意义,以及幻灯片10中红色线条剂量是否指每月皮下注射剂量 - 公司认为ARCALYST的依从性和接受率良好,但从每周治疗改为每月治疗可能对许多患者更有利,从冻干粉末改为液体剂型也可能为患者带来优势;红色线条剂量确实是皮下注射剂量,其血清浓度能持续高于目标浓度,支持每月给药模式 [35][37] 问题2: KPL - 387与ARCALYST的区别,以及公司是否拥有KPL - 387和KPL - 1161的全部权利 - KPL - 387在作用机制上通过结合受体亚基具有独特性,作为单克隆抗体能以液体剂型稳定存在,且能提供足够药物维持至少一个月,支持每月给药;公司目前拥有KPL - 387的全部权利 [43][45] 问题3: KPL - 387的临床开发计划设想,以及获批上市后与再生元的合作安排 - 目前已与FDA就KPL - 387的2/3期试验设计进行沟通,但具体细节将在稍后公布;公司与再生元没有关于ARCALYST的非竞争协议,将继续推动ARCALYST增长,同时也致力于让KPL - 387尽快上市 [50][53]
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd. (KNSA) Reports Q4 Loss, Tops Revenue Estimates
ZACKS· 2025-02-25 22:45
文章核心观点 - 分析Kiniksa Pharmaceuticals季度财报表现、股价走势及未来展望,提及同行业Agenus公司业绩预期 [1][4][9] 公司业绩表现 - Kiniksa Pharmaceuticals本季度每股亏损0.12美元,对比Zacks共识预期亏损0.06美元,去年同期每股盈利0.04美元,本季度财报盈利意外为 - 100% [1] - 上一季度公司预期每股亏损0.01美元,实际亏损0.18美元,盈利意外为 - 1700% [1] - 过去四个季度公司仅一次超越共识每股收益预期 [2] - Kiniksa Pharmaceuticals截至2024年12月季度营收1.2254亿美元,超越Zacks共识预期0.71%,去年同期营收8340万美元,过去四个季度有四次超越共识营收预期 [2] 公司股价表现 - Kiniksa Pharmaceuticals自年初以来股价下跌约0.8%,而标准普尔500指数上涨1.7% [3] 公司未来展望 - 公司股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向,包括当前对未来季度的共识盈利预期及预期变化 [4] - 近期盈利预估修正趋势与短期股价走势有强相关性,可通过Zacks Rank跟踪 [5] - 财报发布前,Kiniksa Pharmaceuticals预估修正趋势喜忧参半,当前Zacks Rank为3(持有),预计近期股票表现与市场一致 [6] - 未来需关注未来季度和本财年的盈利预估变化,当前未来季度共识每股收益预估为 - 0.03美元,营收1.272亿美元,本财年共识每股收益预估为0.25美元,营收5.6416亿美元 [7] 行业情况 - 从Zacks行业排名看,医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业的前27%,排名前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] 同行业公司情况 - 同行业Agenus公司尚未公布2024年12月季度财报,预计本季度每股亏损2.36美元,同比变化 + 9.2%,过去30天该季度共识每股收益预估上调21.7% [9] - Agenus公司预计营收3364万美元,较去年同期下降59.9% [9]
Kiniksa(KNSA) - 2024 Q4 - Annual Results
2025-02-25 20:31
ARCALYST产品表现 - ARCALYST 2024年净产品收入为4.164亿美元,同比增长约79%[1] - ARCALYST 2025年净产品收入预计在5.6亿至5.8亿美元之间[6] - 截至2024年底,约13%的多次复发目标患者正在接受ARCALYST治疗[5] - 自推出以来,超过2,850名处方医生为复发性心包炎开具了ARCALYST处方[5] - 截至2024年第四季度,ARCALYST治疗复发性心包炎的平均总持续时间为约27个月[5] - ARCALYST是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白,用于治疗复发性心包炎和其他疾病[9] 公司财务状况 - 公司预计2025年将保持年度现金流为正[11] - 截至2024年12月31日,公司拥有2.436亿美元的现金、现金等价物和短期投资[11] 公司战略与计划 - 公司将继续推进临床产品组合,为未满足医疗需求的患者提供新的治疗方案[2] - 公司计划在2025年1月13日的J.P. Morgan Healthcare会议上进行企业演示[7]
Kiniksa Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Recent Portfolio Execution
Newsfilter· 2025-02-25 20:30
文章核心观点 - 生物制药公司Kiniksa公布2024年第四季度和全年财务业绩及近期产品组合执行情况,ARCALYST销售增长强劲,公司计划推进KPL - 387临床试验、终止abiprubart在干燥综合征的开发,预计2025年ARCALYST净产品收入达5.6 - 5.8亿美元且当前运营计划保持年度现金流为正 [1][2][12] 分组1:公司概况 - 公司是专注于开发和商业化满足未满足医疗需求的新型疗法、重点关注心血管适应症的生物制药公司 [1] 分组2:产品组合执行情况 ARCALYST(IL - 1α和IL - 1β细胞因子陷阱) - 2024年第四季度和全年净产品收入分别为1.225亿美元和4.17亿美元,自推出以来超2850名处方医生为复发性心包炎开具处方,截至2024年第四季度末,复发性心包炎患者ARCALYST治疗平均总持续时间约27个月,约13%的目标1.4万名多次复发患者正在接受治疗 [4][7] KPL - 387(单克隆抗体IL - 1受体拮抗剂) - 公司正在健康志愿者中进行KPL - 387的单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量1期临床试验,SAD部分的顶线数据支持复发性心包炎每月皮下注射给药;预计2025年年中启动KPL - 387在复发性心包炎的2/3期临床试验,2026年下半年获得2期数据 [6][7][8] KPL - 1161(Fc修饰的单克隆抗体IL - 1受体拮抗剂) - 公司正在开展KPL - 1161的研究性新药(IND)启用开发活动,目标是每季度皮下注射给药 [9][17] 其他产品动态 - 公司计划终止abiprubart在干燥综合征的开发,并探索该资产的战略替代方案;公司已行使终止与MedImmune关于mavrilimumab独家许可协议的权利 [7] 分组3:财务结果 收入情况 - 2024年第四季度总收入为1.225亿美元,2023年同期为8340万美元;2024年全年总收入为4.232亿美元,2023年为2.703亿美元;2024年第四季度无许可和合作收入,2023年同期为1220万美元;2024年全年许可和合作收入为620万美元,2023年为3710万美元 [12] 运营费用情况 - 2024年第四季度总运营费用为1.418亿美元,2023年同期为8330万美元;2024年全年总运营费用为4.689亿美元,2023年为2.955亿美元;2024年第四季度合作费用为4820万美元,2023年同期为1690万美元;2024年全年合作费用为1.283亿美元,2023年为5650万美元;2024年第四季度非现金股份支付费用为830万美元,2023年同期为780万美元;2024年全年非现金股份支付费用为3070万美元,2023年为2710万美元 [12] 净利润情况 - 2024年第四季度净亏损890万美元,2023年同期净利润为2520万美元;2024年全年净亏损4320万美元,2023年净利润为1410万美元;2024年第四季度税收优惠为810万美元,2023年同期为2280万美元;2024年全年税收支出为700万美元,2023年税收优惠为3070万美元 [12] 资金情况 - 截至2024年12月31日,公司有2.436亿美元现金、现金等价物和短期投资,无债务,2023年同期为2.064亿美元 [12] 分组4:财务指引 - 公司预计2025年ARCALYST净产品收入在5.6 - 5.8亿美元之间,当前运营计划预计保持年度现金流为正 [1][2][12] 分组5:会议信息 - 公司将于美国东部时间2025年2月25日上午8:30举行电话会议和网络直播,讨论2024年第四季度和全年财务结果并提供公司最新情况 [1][12]
Kiniksa Pharmaceuticals Announces Development of KPL-387 in Recurrent Pericarditis and Updates Corporate Strategy
Globenewswire· 2025-02-25 20:29
文章核心观点 - 生物制药公司Kiniksa宣布KPL - 387在复发性心包炎的开发计划并更新公司战略,计划2025年年中启动KPL - 387的2/3期临床试验,还将停止阿比普巴特在干燥综合征的开发 [1][2] 公司业务进展 - 自2021年ARCALYST上市以来,公司已产生超8亿美元产品收入,实现年度现金流为正,计划用ARCALYST进一步渗透复发性心包炎市场 [2] - KPL - 387一期单剂量递增数据支持每月给药一次,公司预计2025年年中启动其在复发性心包炎的2/3期临床试验,2026年下半年出2期数据 [1][2][4] - 公司正在推进KPL - 1161的临床开发,目标是每季度皮下给药一次 [4][9] - 公司计划停止阿比普巴特在干燥综合征的开发,并探索该资产的战略替代方案 [4] - 公司已行使终止与MedImmune关于马夫利珠单抗独家许可协议的权利 [4] 公司产品介绍 ARCALYST - 是每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素 - 1α和白细胞介素 - 1β信号传导,获FDA批准用于治疗复发性心包炎等多种疾病 [6] KPL - 387 - 是自主研发的研究性全人IgG2单克隆抗体,可结合IL - 1R1,抑制细胞因子IL - 1α和IL - 1β的信号传导,有望为复发性心包炎患者提供每月一次皮下注射的治疗选择 [8] KPL - 1161 - 是自主研发的研究性Fc修饰IgG2单克隆抗体,可结合IL - 1R1,抑制细胞因子IL - 1α和IL - 1β的信号传导,目标是每季度皮下给药一次 [9] 阿比普巴特 - 是研究性人源化单克隆抗体,可结合CD40,旨在抑制CD40 - CD154相互作用,公司认为破坏该共刺激相互作用可解决多种自身免疫疾病病理 [10]
Kiniksa Pharmaceuticals to Report Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results on February 25, 2025
Newsfilter· 2025-02-21 05:01
LONDON, Feb. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kiniksa Pharmaceuticals International, plc (NASDAQ:KNSA) announced today that it will host a conference call and live webcast on Tuesday, February 25, 2025 at 8:30 a.m. Eastern Time to report its fourth quarter and full year 2024 financial results and recent portfolio execution. A live webcast will be accessible through the Investors & Media section of the company's website at www.kiniksa.com. Individuals interested in participating in the call via telephone may reg ...
Kiniksa Pharmaceuticals to Report Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results on February 25, 2025
GlobeNewswire News Room· 2025-02-21 05:01
LONDON, Feb. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kiniksa Pharmaceuticals International, plc (Nasdaq: KNSA) announced today that it will host a conference call and live webcast on Tuesday, February 25, 2025 at 8:30 a.m. Eastern Time to report its fourth quarter and full year 2024 financial results and recent portfolio execution. A live webcast will be accessible through the Investors & Media section of the company’s website at www.kiniksa.com. Individuals interested in participating in the call via telephone may re ...