财务表现：亏损与累计亏损 - 2020财年公司净亏损为1250万澳元，2019财年为1030万澳元，2018财年为600万澳元[31] - 2020财年净亏损增至1250万澳元，而2019财年为1030万澳元[163] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为3620万澳元[32] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为3620万澳元[165] - 2020财年公司基本每股亏损为17.07澳分，2019财年为17.86澳分[26] 收入与现金状况 - 2020财年公司营收及其他收入为110万澳元，较2018财年的1310万澳元大幅下降[26] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为880万澳元[42] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为880万澳元，其中750万澳元的定期存款加权平均利率为0.95%[167] - 公司预计现有现金足以维持研发活动至2022年第一季度[41] 研发投入与税收减免 - 2020财年研发费用增至950万澳元，较2019财年的650万澳元增长47%[161] - 2020财年公司赞助的研发支出为950万澳元，2019财年为650万澳元，2018财年为980万澳元[184] - 2020财年公司获得澳大利亚政府研发退税100万澳元，2019财年为140万澳元[44] - 2020财年研发税收减免降至96.8万澳元，而2019财年为143.1万澳元[159] 现金流活动 - 2020财年净经营现金流出为880.9万澳元，而2019财年为671.4万澳元[169] - 2020财年融资活动净现金流入为1213.9万澳元，主要来自股权融资[169] - 2020财年临床项目现金支出占总现金支出的72%，高于上一财年的63%[149] 融资活动 - 公司于2020年10月通过股权融资筹集了2300万美元（扣除成本后）用于GCAR研究[147] - 公司于2019年11月和2020年4月/5月通过股权融资分别筹集了370万美元和840万美元（均扣除成本后）[146] - 2020年4月公司向行业基金及其他投资者发行18,041,667股，融资7,216,667澳元（扣除成本前）[179] - 2020年5月公司根据股票购买计划向合资格现有股东发行4,390,010股，融资1,756,004澳元（扣除成本前）[179] - 2019年11月公司向行业基金及其他投资者发行10,000,000股，融资4,000,000澳元（扣除成本前）[179] - 2018年10月公司向行业基金及其他投资者发行8,900,001股，融资3,382,000澳元（扣除成本前）[179] - 2018年11月公司根据股票购买计划向合资格现有股东发行2,036,227股，融资773,760澳元（扣除成本前）[179] 资本结构与资产 - 截至2020年6月30日，公司总资产为2310万澳元，净资产为1410万澳元[26] - 2020财年末公司已发行普通股数量为94,598,369股[26] - 公司资本金为4880万澳元，无债务[26] - 截至2020年6月30日，可转换票据账面价值为464,000澳元[181] - 2016年9月公司因转换500,000澳元可转换票据而发行20,000,000股普通股[181] - 2016年11月公司因转换部分可转换票据而额外发行16,000,000股普通股[181] 关键管理人员薪酬 - 2020年关键管理人员薪酬总额为165.0854万澳元，其中现金薪金和费用为108.1147万澳元，现金奖金为21.25万澳元，股权结算期权为23.0036万澳元[208] - 首席执行官James Garner 2020年总薪酬为94.4923万澳元，包括现金薪金47.3万澳元、现金奖金18万澳元以及股权支付20.6465万澳元[208] - 公司2020年为关键管理人员支付的养老金及退休金福利总额为9.6473万澳元[216] - 首席执行官James Garner自2020年1月1日起的基本年薪为48.8万澳元（含健康福利津贴）[211] - 财务与行政总监Gabrielle Heaton自2020年1月1日起的基本年薪为20万澳元[211] 股权激励计划 - 2020财年公司根据员工持股计划发行了1,450,000份股票期权，其中1,300,000份授予关键管理人员[204] - 2019年11月13日向James Garner授予120万份期权，行权价为0.49澳元，授予日公允价值为每股0.18澳元，总公允价值为21.6万澳元[213][215][217] - 2020年1月13日向Kate Hill和Gabrielle Heaton各授予5万份期权，授予日公允价值均为1.7万澳元，行权价为0.88澳元[214] - 2019年11月授予的期权中，有60万份于授予日即完全归属，其余60万份将在2020年至2022年间分三年等额归属[215] - 关键管理人员持有的期权在雇佣关系终止时未归属部分将作废，且无绩效条件[214][215] - 关键管理人员服务协议规定的终止通知期在4周至6个月之间，公司可选择支付代通知金[209][211] 核心产品管线临床进展 - 公司主要候选药物paxalisib在IIa期研究中显示中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期为17.7个月，优于替莫唑胺的5.3个月和12.7个月[99] - paxalisib在卵巢癌药物Cantrixil的I期试验中，16名可评估患者的总缓解率为19%，其中1例完全缓解，2例部分缓解[110] - 公司候选药物paxalisib在IIa期研究中针对新诊断胶质母细胞瘤患者的中位无进展生存期为8.4个月[99] - 公司第二款临床资产Cantrixil在I期试验中确定最大耐受剂量为5 mg/kg，中位无进展生存期为5.5个月[110] - 公司预计在2020年底或2021年初报告paxalisib IIa期研究的最终数据[99] 合作与外部研究 - paxalisib参与一项美国国家癌症研究所资助的II期多药物研究，计划招募约150名患者[102] - 公司于2020年9月宣布与Dana-Farber癌症研究所合作研究paxalisib用于原发性中枢神经系统淋巴瘤[104] - paxalisib计划于2020年最后一个季度加入GBM AGILE国际多药物平台研究作为注册关键研究[105] 业务聚焦与资产授权 - 公司已将其临床前资产对外授权以集中资源于paxalisib和Cantrixil两个主要项目[94] 知识产权战略 - 公司采用积极的全球知识产权战略保护关键资产，通过专利程序获取关键发明和药物管线的独家许可[111] - 公司专利申请策略涵盖药物专利三大基石：物质组成、制造方法和使用方法[111] 监管资格与认定 - 公司产品Cantrixil于2015年4月获FDA孤儿药认定，paxalisib于2018年2月（胶质母细胞瘤）和2020年8月（恶性胶质瘤）获FDA孤儿药认定[60] 监管审批流程 - 澳大利亚TGA必须在接受申请后40个工作日内决定是否受理申请[117] - TGA完成产品注册评估和决定的法定时限为255个工作日[122] - 若TGA未在255个工作日内完成评估，将没收25%的评估费[122] - 美国FDA在收到IND申请后30天内未提出异议即自动生效[127] - FDA咨询委员会ACPM每两个月召开一次会议审查申请[120] - ACPM会议决议需在会后5个工作日内提供给申请公司[120] - 处方药用户费法案PDUFA对NDA申请收取用户费，并每年调整费用标准[132] - 符合特定标准的产品可申请快速通道资格，加速开发和审评流程[137] 运营与财务风险 - 全球经济负面状况可能使公司难以获得股权和债务融资，增加融资交易失败风险[46] - 若无法获得足够资金，公司可能无法持续运营，对业务和财务状况产生重大不利影响[47] - 战略合作或交易失败可能导致公司现金状况恶化、费用增加和管理层精力分散[48] - 公司拥有大量可结转税务亏损，但截至2020年6月30日能否用于抵扣未来应税收入存在不确定性[56][57] 临床开发与监管风险 - 临床前研究的阳性结果不一定能预测临床试验结果，临床开发 setbacks 风险高[62] - 即使获得监管批准，产品收入仍受市场接受度、竞争对手、定价、医保报销等众多因素影响[63][67] - 公司商业机会可能因竞争对手开发出更有效、副作用更少或更便宜的产品而减少或消除[68] - 公司依赖第三方合作伙伴进行临床级药品生产及关键临床前和临床研究，合作谈判存在不确定性[65][66] 生产与供应链风险 - 公司依赖第三方进行所有临床前和临床研究，这可能导致研究延期、延迟或终止[78] - 公司没有直接控制其候选药物生产成本的能力，成本增加会提高临床试验费用并可能影响未来盈利能力[80] - 公司依赖合同设施进行药物产品制造和测试，这些设施需经FDA注册并具有大规模API生产记录[80] 知识产权与竞争风险 - 专利在美国的自然有效期通常为申请后20年，专利到期后公司将面临生物类似药或仿制药的竞争[72] - 在全球范围内申请、起诉和维护专利成本过高，公司可能无法阻止第三方在未获专利保护地区使用其技术[76] - 知识产权相关诉讼可能导致公司承担巨额成本并使管理层精力分散，且诉讼结果可能不具有商业意义[77] 技术运营风险 - 公司内部或合作伙伴的计算机信息系统若发生故障或安全漏洞，可能导致开发项目中断并增加成本[55] 市场竞争风险 - 公司竞争对手拥有显著更多的资本资源、更大的研发团队和设施以及更丰富的药物开发、监管、制造和营销经验[69] 资本市场与上市地位风险 - 公司ADS交易价格若持续低于5.00美元，将不能作为保证金账户抵押品，可能抑制需求并导致抛售压力[84] - 公司ADS在纳斯达克的交易价格若连续30个交易日低于1.00美元，将面临180天的合规期，否则可能被退市[85] - 公司ADS持有人可能无法及时行使投票权或收到某些分派，因为存托协议限制了这些权利[86] 税务风险 - 公司面临被动外国投资公司（PFIC）风险，若75%或以上总收入为被动收入，或50%或以上资产产生被动收入，将导致不利税务影响[87]

Not Applicable Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE ...