UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended November 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from [ ] to [ ] Commission file number 001-39874 LEXARIA BIOSCIENCE CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 20-2000871 | | --- | --- | ...

公司2025年核心进展与业绩 - 公司在2025年投入几乎所有资源，研究其专有的口服DehydraTECH™技术与全球三大顶级GLP-1药物（司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽）的结合应用[5] - 2025年完成了多项人体和动物研究，包括人体试点研究3、4、5以及啮齿动物生物分布研究，结果在安全性、耐受性、药代动力学、减重、血糖、胰岛素、生物分布和血压方面均非常积极[3][6] - 公司在2025年成功通过三次独立的股权融资，总计筹集了950万美元的毛收入，为2026年的计划提供了资金[6] - 2025年新增了10项专利，其中包括GLP-1领域的重要新专利，使公司的全球专利组合总数达到56项[6] GLP-1药物市场机遇与挑战 - 全球GLP-1品牌药市场在2025年持续爆发，前9个月全球收入从2024年的344亿美元增长至519亿美元，同比增长175亿美元，增幅达51%，这可能是历史上任何药物类别中最大的收入增长[8] - 然而，口服给药领域的收入增长基本停滞，在口服版Wegovy®近期获批前，FDA仅批准了一款口服产品Rybelsus®，其收入在2025年前9个月仅从25亿美元微增至26亿美元，同比增长仅1亿美元，增幅为2%[10] - 2025年前9个月，上述七种品牌药的总收入中，仅有5%来自口服制剂[10] - 市场正变得更具竞争力，新公司、新产品和新机会不断涌现，并且企业正寻求将适应症从糖尿病和减重扩展到心血管疾病、睡眠呼吸暂停、MASH/NASH、慢性肾病和神经退行性疾病等领域[9] DehydraTECH技术解决行业痛点 - 胃肠道不良事件是GLP-1行业（目前主要是注射剂）面临的一个重大问题，一项研究显示，47%至64%的2型糖尿病GLP-1使用者在1年或2年内分别停止了用药，胃肠道不良事件是导致停药的主要原因[12][13] - 如果约一半的患者停止使用GLP-1药物，仅基于当前已批准的治疗适应症，该行业每年可能面临数百亿美元的收入损失，随着GLP-1药物获批治疗更多疾病，这种损失会急剧增加[14] - 公司的DehydraTECH技术旨在缓解这些行业挑战，其已被证明能够减少一些全球最畅销药物的不良事件，同时保持甚至提高其有效性[11][15] 2025年关键研究结果 - **人体试点研究3 (替尔泊肽)**：与注射剂Zepbound®对照组相比，口服DHT-替尔泊肽胶囊组的不良事件减少了47%，在血糖降低、胰岛素分泌和血液中药物的累积方面也显示出可比或更一致的效果[17][18] - **人体试点研究5 (利拉鲁肽)**：与注射剂Saxenda®相比，口服DHT-利拉鲁肽的不良事件减少了23%，在血糖、胰岛素和体重测量方面，大多数时间点无统计学显著差异，功能结果可比[19][20][21] - **啮齿动物生物分布研究 (司美格鲁肽)**：这是全球首个荧光标记司美格鲁肽研究，结果显示在所有测试剂量下，公司的DHT配方在大脑生物分布方面均表现出比Rybelsus®配方和所有对照组更高的明显趋势[24][25] - **人体研究4 (注册性1b期研究)**：研究达到了安全性和耐受性的主要终点，其中DHT-司美格鲁肽测试品表现最佳，与Rybelsus®对照组相比，总不良事件减少48%，胃肠道不良事件统计显著减少55%[28][29] 2026年研发与商业计划 - 公司的首要任务仍然是GLP-1领域，特别是与材料转让协议合作伙伴的关系[35] - 已开始设计下一项DHT-GLP-1人体研究，将利用先进的下一代DHT口服配方，预计在2026日历年完成，现有公司资源可完全资助[36] - 正在考虑设计一项新的动物研究，以探索新的改良DHT-GLP-1配方，包括此前未与DHT联合测试的领先在研GLP-1肽激动剂，预计同样在2026年完成[37] - 计划在2026年采取额外措施，研究通过加速的505(b)(2)开发路径，使DHT处理的利拉鲁肽能否相对快速地进入市场，这可能涉及特定的研发活动以及探索战略合作机会[23][38] - 公司也在探索GLP-1领域之外的额外研发机会[40] 商业合作与业务发展 - 公司与一家制药公司签订了材料转让协议，以评估DHT技术在其未公开药物上的应用，该临床前研究已于2025年初完成[41][42] - 该材料转让协议已延长至2026年4月30日，以便合作伙伴有足够时间接收和审查公司人体研究4的完整数据集[33][43] - 除了该合作伙伴，公司在2025年还与全球多个司法管辖区的其他多家制药公司进行了各种讨论，并预计在2026年加强这些讨论，涉及领域包括GLP-1、DHT-CBD治疗高血压以及其他全新药物领域[46] 公司财务状况与市场沟通 - 公司在2025年4月、9月和12月通过三次交易成功筹集了总计950万美元的毛收入，其中后两次交易（共750万美元）的加权平均股价为1.41美元/股，而5月1日至12月12日期间的平均收盘价约为1.00美元/股，相当于以高于市场41%的溢价融资[49][50] - 由于进行了融资，公司目前资金状况健康，短期内没有融资紧迫性，并有足够资金在2026年开展为期数月、预算在六位数中段范围内的全国性营销活动[55][56] - 管理层认为当前股价具有良好价值，并计划通过执行公司战略、继续寻求与一家或多家制药公司达成商业协议，在2026年重建和创造价值[57] 技术优势与商业化战略 - 公司的DehydraTECH™技术是一种专利药物递送平台，能改善多种药物通过口服进入血液的方式，已反复证明能增加生物吸收、减少副作用，并更有效地将某些药物递送过血脑屏障[64] - 公司已完成的五项GLP-1人体研究数据显示，DHT技术能显著减少不良事件，具体减少百分比为：总不良事件减少9%至100%，胃肠道不良事件减少31%至100%[58][59] - 公司可能是唯一一家在当今世界三大顶级GLP-1药物上均展示出广泛成功应用的生物技术公司[59] - 公司的多管齐下商业化战略包括：1) 产生有说服力的临床数据以吸引和合作制药公司；2) 利用DHT开发和商业化全球首款口服版领先GLP-1药物利拉鲁肽；3) 开发和商业化专利DHT-CBD产品[60][63]

文章核心观点 - Lexaria Bioscience Corp 公布了其 GLP-1-H24-4 一期b期慢性研究的额外次要和探索性终点最终结果 该研究在澳大利亚完成 比较了4种DehydraTECH™配方与Rybelsus®对照组 [1] - 公司首席执行官表示 临床数据至关重要 这些积极结果正在指导其2026年的研发计划和业务发展举措 预计2026年及以后将有令人兴奋的进展 [2] - 研究达到了主要终点目标 显示所有DHT测试品具有良好的安全性和耐受性 并且相对于Rybelsus®对照组 总不良事件和胃肠道特异性不良事件显著减少 [11] - 研究在众多参数上展示了积极发现 与Rybelsus®对照组具有可比性 在某些情况下甚至更优 [11] - 基于研究结果 公司认为DHT-司美格鲁肽测试品最值得继续研究 并计划考虑进行DHT + SNAC + 司美格鲁肽组合与Rybelsus®的后续人体临床试验 [13][15] - 公司已向与其签有材料转让协议的制药公司提交最终数据集 希望其优越的安全性和耐受性能吸引合作伙伴 [16][17] - 公司近期通过融资筹集了额外资金 旨在为整个2026日历年的新开发机会提供资金 可能用于推进上述临床试验以及其他GLP-1领域的研发工作 [18] 研究设计与概述 - 研究 GLP-1-H24-4 调查了126名超重、肥胖、糖尿病前期和/或2型糖尿病人志愿者/患者 [19] - 主要终点是基于治疗中出现的不良事件发生率评估安全性和耐受性影响 [19] - 研究最初包括3个DHT组：DHT-CBD、DHT-司美格鲁肽以及DHT-CBD与DHT-司美格鲁肽组合 以市售Rybelsus®作为阳性对照组 [19] - 研究启动后扩展 加入了口服DHT-替尔泊肽组 以评估安全性、耐受性和有效性 [19] - 本研究中评估的DHT-司美格鲁肽组合物使用了纯司美格鲁肽 未包含Rybelsus®中的SNAC成分 与此前公司研究GLP-1-H24-1和GLP-1-H24-2中使用的配方不同 [19] - 本研究中评估的DHT-替尔泊肽组合物使用了纯替尔泊肽作为活性物质输入 与研究GLP-1-H24-3中使用的配方不同 [19] - 最终完整的研究报告超过7000页 [12] 次要疗效参数结果 - 在第16周 DHT组与Rybelsus®对照组在次要疗效参数上达到大致持平 在平均空腹血糖、胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇从基线的数值最小二乘均值变化方面 未观察到统计学上显著的治疗差异 [3] 身体成分分析结果 - 在研究期间 DHT-司美格鲁肽和Rybelsus®均降低了体重 [4] - 在第12周 使用双能X射线吸收测定法/生物电阻抗分析法进行的身体成分分析显示 DHT-司美格鲁肽组的脂肪质量最小二乘均值减少了-1.08公斤 总质量减少了-1.40公斤 同时去脂质量仅轻微减少-0.41公斤 [4] - 相比之下 Rybelsus®对照组的脂肪质量减少了-3.55公斤 总质量减少了-5.36公斤 但去脂质量也显著减少了-1.72公斤 [4] - 这一发现被认为很有趣 因为它可能表明DHT-司美格鲁肽可实现去脂质量与脂肪质量体重减少比例的相对降低 该比例为37.96% 而Rybelsus®为48.45% [4] 血压分析结果 - 血压分析并非研究的正式疗效终点 但值得注意的是 DHT-CBD组实现了有意义的血压降低 [5] - 在第4周 DHT-CBD组的收缩压平均变化为-4.6 mmHg 舒张压平均变化为-4.0 mmHg [6] - 在治疗结束后的第16周随访点 该组的血压降低仍然明显 报告的收缩压平均变化为-2.6 mmHg 舒张压平均变化为-3.0 mmHg [6] - 这些发现对于公司单独开发DHT-CBD用于治疗高血压患者的项目非常鼓舞人心 公司此前已获得FDA批准进行一期b期研究以更彻底地调查此现象 [7] 药代动力学探索性分析结果 - 使用经验证的液相色谱质谱法对所有患者进行了CBD、司美格鲁肽和替尔泊肽的血浆水平分析 [8] - 在单独DHT-CBD组以及DHT-CBD与DHT-司美格鲁肽联合组中 血浆CBD浓度在第16周仍可定量 [8] - 在DHT-替尔泊肽组中 血浆替尔泊肽浓度仅在第12周前可定量 最大血浆浓度出现在第8周 [8] - 在DHT-司美格鲁肽和DHT-CBD与DHT-司美格鲁肽联合组中 血浆司美格鲁肽浓度未能定量 据信是由于未预见的LCMS检测问题影响了DHT递送的司美格鲁肽的血浆回收和检测 但此问题不适用于Rybelsus®递送的司美格鲁肽 [8] - 然而 使用酶联免疫吸附测定法对这些DHT组的部分患者血浆样本进行的初步测试 确实检测到了明确可回收/可测量的司美格鲁肽水平 基于此 正在对这些组的所有患者血浆样本进行额外测试 [8] 健康调查结果 - 简表36健康调查用于让参与者自我报告感知的健康状况 评估八个领域的健康相关生活质量参数 [9] - 完成给药后 Rybelsus®对照组参与者报告了适度的平均改善 范围在2.39至4.35分之间 或无变化 而接受DHT-司美格鲁肽的参与者报告在身体成分方面平均改善超过5分 在精神成分方面平均改善超过3分 [9] - 尚不清楚DHT-司美格鲁肽参与者自报更好SF-36调查结果的具体原因 但可能至少部分与不良事件的减少有关 [10] 公司技术与背景 - DehydraTECH™是公司的专利药物递送配方和加工平台技术 通过口服递送改善多种药物进入血液的方式 [20] - DehydraTECH已多次证明能够增加生物吸收、减少副作用 并更有效地将某些药物递送穿过血脑屏障 [20] - 公司运营一个持照的内部研究实验室 并拥有强大的知识产权组合 在全球拥有超过50项授权专利和额外待批专利 [20]

投资完成情况 - 软银已完成对OpenAI总额400亿美元的投资承诺 [1] - 软银上周完成了最后一笔220亿至225亿美元的投资 [1] - 此前软银已通过银团贷款筹集100亿美元并直接投资80亿美元 [1] 投资背景与估值 - 此次400亿美元投资对应的投前估值为2600亿美元 [1] - 该投资计划最初于2024年2月被报道正在敲定中 [1] 资金支付与用途 - 资金原计划在12至24个月内分期支付 [2] - 部分资金将用于支持OpenAI与甲骨文及软银合资的人工智能基础设施项目“Stargate” [2]

公司重大资本支出与机队更新 - 中国国际航空股份有限公司及其一家子公司与空中客车公司签署协议，将购买60架A320NEO系列飞机 [1] - 该笔订单按照目录价格计算，总价值约为95亿美元 [1] 行业订单与制造商动态 - 空中客车公司获得来自中国主要航空承运人的新订单 [1] - 订单涉及机型为当前主力单通道客机A320NEO系列 [1]

投资交易 - 软银集团已完成对OpenAI的400亿美元投资 [1]

研究更新概述 - Lexaria Bioscience Corp 公布了其为期12周的1b期慢性研究GLP-1-H24-4的最新结果 该研究在澳大利亚完成 主要比较了4种DehydraTECH研究组与诺和诺德Rybelsus对照组的差异 [1] 主要安全性与耐受性结果 - 所有4种DHT测试品在为期16周的研究中均显示安全且耐受性良好 达到了研究的主要终点目标 [3] - 与Rybelsus对照组相比 所有DHT研究组的总体治疗中出现的不良事件和胃肠道不良事件发生率均更低 [3] - 在评估的DHT配方中 DehydraTECH-司美格鲁肽在降低总不良事件方面表现最佳 [3] - 与Rybelsus相比 DHT-司美格鲁肽使总不良事件数量减少了47.9% 并使胃肠道不良事件出现了统计学上显著的54.9%的减少 [4] 主要疗效结果 - 在降低HbA1c这一主要疗效终点上 DHT-司美格鲁肽组与Rybelsus组实现的百分比降低幅度相当 [5] - 然而 在第12周和第16周的评估中 与所有DHT组相比 Rybelsus对照组在体重减轻方面表现更优 这与之前8周中期分析观察到的结果一致 [5] 后续开发计划 - 公司认为其DHT-司美格鲁肽配方值得针对所评估的适应症进行进一步开发 [6] - 公司认为未来的工作应纳入SNAC 该成分包含在Lexaria早期的人体研究中 但未包含在当前研究中 [6] - 公司正在评估方案 以进行DehydraTECH + SNAC + 司美格鲁肽配方与Rybelsus的后续人体临床测试 [6] - 任何此类研究都将基于GLP-1-H24-1、GLP-1-H24-2和GLP-1-H24-4研究的综合发现 计划确定后将提供更多细节 [7] - 在GLP-1-H24-4最终结果公开后 公司将把完整数据集提供给与其签有材料转让协议的制药公司 该协议已延长至2026年4月30日 以便有足够时间进行数据审查 [7] 市场表现 - 截至周二最后查看时 LEXX股价下跌7.42% 报0.63美元 [8]

研究核心成果 - 公司成功完成了为期12周的GLP-1-H24-4 Ib期慢性研究 主要终点和关键次要疗效终点结果已出炉 [1] - 研究的主要终点是评估安全性和耐受性 所有4种DehydraTECH®配方均显示出良好的安全性和耐受性 达到了研究目标 [3] - 在降低不良事件方面 DehydraTECH-semaglutide表现最佳 与对照药Rybelsus®相比 总不良事件减少了47.9% 胃肠道不良事件显著减少了54.9% [4][6] - 所有4种DHT治疗组在恶心、呕吐和腹泻等胃肠道不良事件方面均较Rybelsus®对照组有显著降低 [7] 财务与资金状况 - 公司在2025财年结束后（截至2025年8月31日）通过两笔交易成功融资 总额为750万美元 融资时点均为股价高位 [2] - 截至2025年8月31日 公司账面现金为180万美元 有限的资源曾阻碍了其DehydraTECH研究和合作努力 [2] - 新融得的资金将为公司整个2026日历年度的潜在新开发机会提供资金支持 具体细节正在最终确定中 [2][18] 疗效数据详情 - 研究的次要疗效终点包括评估糖化血红蛋白和体重的下降幅度 [8] - 在降低糖化血红蛋白方面 DHT-semaglutide的表现与Rybelsus®在统计学上无显著差异 意味着两者疗效相当 [10] - 在体重减轻方面 Rybelsus®对照组在第12周和第16周的评估中表现优于所有DHT组 [11] - 然而 与诺和诺德®的Pioneer 1 IIIa期研究（703名2型糖尿病患者 给药26周）相比 本研究中Rybelsus®的减重表现异常高 而该历史研究的减重数据与本研究中的DHT-semaglutide更为接近 [11][12] - 公司认为 本研究中Rybelsus®减重表现异常的原因可能与患者群体不同和/或样本量较小有关 基于数千人的历史研究更能代表真实世界表现 [12] 后续计划与合作 - 基于本研究结果 公司认为DHT-semaglutide测试品最值得继续研究 但后续工作应包含SNAC成分 该成分曾用于公司早期的人体临床研究但未包含在本研究中 [14] - 公司计划考虑开展后续人体临床测试 将DehydraTECH + SNAC + semaglutide组合与Rybelsus®进行对比 [15] - 公司已将最终研究结果公开 并将把数据集传递给与其签有材料转让协议的制药合作伙伴 该协议已延长至2026年4月30日 [16] - 公司希望本次研究达到主要终点 以及DehydraTECH在安全性和耐受性上的优越性 能吸引其制药合作伙伴考虑下一步合作 [17] - 公司计划将新融得的资金用于推进DehydraTECH + SNAC + semaglutide的后续临床测试 并支持GLP-1领域的其他互补性研发项目 [18] 研究设计概述 - GLP-1-H24-4研究共招募了126名超重、肥胖、糖尿病前期和/或2型糖尿病患者志愿者 [19] - 研究最初包括三个DHT组 分别测试DHT-CBD、DHT-semaglutide以及两者组合 并以市售Rybelsus®作为阳性对照组 [19] - 本研究使用的DHT-semaglutide配方未包含SNAC成分 这与公司早期研究使用的配方不同 [19] - 研究启动后 增加了一个口服DHT-tirzepatide组 以评估其安全性、耐受性和有效性 [19] - 为容纳大量数据 额外的非主要终点结果预计将于下周发布 [20]

融资活动完成情况 - 公司完成了一项注册直接发行与同步私募配售 以每股1.315美元的价格发行了2,661,600股普通股 并在私募中发行了可购买最多2,661,600股普通股的认股权证 [1] - 本次发行的总毛收入约为350万美元 扣除承销商费用及其他发行费用前 [2] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 发行证券具体条款 - 发行的普通股每股面值为0.001美元 [1] - 同步私募发行的认股权证行权价为每股1.19美元 可立即行权 并在用于注册行权所得普通股的转售登记声明生效之日起五年后到期 [1] - 普通股发行依据一份于2025年1月30日被美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格储架注册声明进行 [3] - 认股权证及其潜在普通股依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及D条例发行 未进行注册 因此在美销售需符合注册或豁免条件 [4] 募集资金用途 - 公司目前计划将发行所得净收益用于推进研发工作 补充营运资金 以及其他一般公司用途 [2] 公司业务与技术简介 - 公司是一家全球性的药物输送平台创新者 其拥有的DehydraTECH™是一项专利药物输送配方和加工平台技术 [6] - DehydraTECH™通过口服给药改善多种药物进入血液的方式 已多次证明能增加生物吸收 减少副作用 并更有效地使某些药物穿过血脑屏障 [6] - 公司运营一家持照的内部研究实验室 并拥有强大的知识产权组合 在全球范围内拥有56项已授权专利和多项待批专利 [7]

公司融资活动 - Lexaria Bioscience Corp 于2025年12月15日宣布达成最终协议 进行一项注册直接发行和一项同步私募 以筹集资金 [1] - 注册直接发行部分 公司将以每股1.315美元的价格发行和出售总计2,661,600股普通股 [1] - 同步私募部分 公司将发行未注册的认股权证 可购买最多2,661,600股普通股 行权价为每股1.19美元 权证自相关转售注册声明生效之日起五年后到期 且可立即行权 [1] - 本次发行的总毛收益预计约为350万美元 需扣除配售代理费及其他发行费用 [2] - 发行预计于2025年12月16日左右完成 取决于惯常交割条件的满足 [1] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 募集资金用途 - 公司目前计划将此次发行的净收益用于推进其研发工作 补充营运资金 以及其他一般公司用途 [2] 发行证券的法律依据与信息获取 - 普通股的注册直接发行依据一份S-3表格的“货架”注册声明进行 该声明已于2025年1月30日被美国证券交易委员会宣布生效 [3] - 认股权证及其基础普通股的发行依据经修订的1933年《证券法》第4(a)(2)条及D条例进行私募 未根据《证券法》或适用的州证券法进行注册 [4] - 与注册直接发行相关的招股说明书补充文件和随附的招股说明书将提交给美国证券交易委员会 并在其网站www.sec.gov上提供 [3] 公司业务与技术简介 - Lexaria Bioscience Corp 是一家药物输送平台领域的全球创新者 [1] - 其拥有专利的药物输送配方和加工平台技术名为DehydraTECH™ 该技术通过口服给药改善多种药物进入血液的方式 [6] - DehydraTECH™ 已多次被证明能够提高生物吸收度 减少副作用 并更有效地将某些药物输送穿过血脑屏障 [7] - 公司运营一个持照的内部研究实验室 并拥有强大的知识产权组合 在全球范围内拥有56项已授权专利和多项待批专利 [7]