产品销售与市场覆盖情况 - 公司Zephyr Valve在超25个国家商用，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[106] - 公司超90%的收入来自直接销售市场[107] - 公司产品主要销售给医院和经销商，目前大部分收入来自Zephyr瓣膜和输送导管的销售[133] - 2023年和2022年第一季度，均无单一客户占公司收入超过10%[134] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度公司收入1450万美元，毛利率72.9%，净亏损1590万美元；2022年同期收入1080万美元，毛利率75.2%，净亏损1580万美元[111] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损3.662亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.555亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为3730万美元[111] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[112] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券可支持至少未来12个月的运营[113] - 2023年第一季度营收为1453.5万美元，较2022年同期的1078.5万美元增长34.8%，美国市场增长330万美元至930万美元，国际市场增长40万美元至520万美元[146] - 2023年第一季度商品销售成本为394.6万美元，较2022年同期的267.4万美元增长47.6%，毛利率从75.2%降至72.9%[147] - 2023年第一季度研发费用为425.3万美元，较2022年同期的353.4万美元增长20.3%，主要因人员、临床试验和外部研究费用增加[148] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2273.6万美元，较2022年同期的2024.5万美元增长12.3%，主要因人员、法律和差旅费用增加[149] - 2023年第一季度利息费用为57.1万美元，较2022年同期的19.8万美元增长188.4%，利息收入为112.7万美元，较2022年同期的10.5万美元增长973.3%[146] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为10.8万美元，较2022年同期的0增长100%，主要因外汇收益[146] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.555亿美元，累计亏损为3.662亿美元，CIBC贷款协议下未偿还债务为3730万美元[152] - 2023年第一季度，经营活动净现金使用量为1260万美元，投资活动净现金提供量为60万美元，融资活动净现金提供量为2070万美元，现金及现金等价物净增加867.1万美元；2022年同期经营活动净现金使用量为1500万美元，投资活动净现金使用量为560万美元，融资活动净现金提供量为130万美元，现金及现金等价物净减少1931.2万美元[163] - 2023年第一季度经营活动现金使用主要因净亏损1590万美元、库存增加60万美元等；2022年同期主要因净亏损1580万美元、库存增加200万美元等[163][164] - 2023年第一季度投资活动现金主要源于有价证券到期收益1380万美元，部分被购买有价证券1310万美元和购置财产设备10万美元抵消；2022年同期主要因购买有价证券930万美元，部分被到期收益430万美元和购置财产设备60万美元抵消[165][166] - 2023年第一季度融资活动现金主要源于修订后的CIBC协议借款2000万美元和员工股票购买计划发行普通股收益70万美元；2022年同期主要源于员工股票购买计划发行普通股收益110万美元和行使股票期权收益20万美元[167][168] - 2023年第一季度净现金运营支出为1260万美元，2022年同期为1500万美元；2023年第一季度资本支出为10万美元，2022年同期为60万美元；截至2023年3月31日，未来经营租赁付款总额为670万美元，其中360万美元预计在未来12个月支付，长期债务总额为3730万美元，其中350万美元预计在未来12个月支付[169] - 截至2023年3月31日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.555亿美元，预计现有资金可支持至少12个月运营费用[170] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1.104亿美元，其中约38万美元存于外国银行未受联邦保险；CIBC协议下未偿还债务为3680万美元，年利率为9.6%，公司认为利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[177][178] - 2023年和2022年第一季度，美国以外销售占总营收比例分别为35.8%和44.2%，公司认为外汇汇率变动10%对2023年和2022年第一季度净收入影响均为10万美元，目前未进行外汇套期保值[179][180] 患者群体医保覆盖情况 - 公司预计潜在Zephyr Valve患者群体中约75%为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖人群[125] 公司生产设施情况 - 公司总部位于加州红木城，已在此生产产品超十年，还在二级设施存储成品[109] 贷款相关情况 - CIBC贷款最初可借3200万美元，2023年2月公司提取2000万美元的修订后B类贷款，利率为华尔街日报优惠利率加1%[153][158] - CIBC贷款协议经多次修订，最终到期日延长至2027年10月31日，新的2000万美元定期贷款可在2023年10月31日前提取[157] - 公司为CIBC贷款支付0.5万美元费用，2023年和2022年第一季度记录的债务折扣和发行成本利息费用均少于0.1万美元[160] - 2020年4月，公司子公司与瑞银签订信贷协议，可获最高50万瑞士法郎（约50万美元）贷款，5月收到款项，2023年4月1日起贷款年利率为1.5%，截至2023年3月31日已偿还10万美元[162] 通胀影响情况 - 近期美国和海外高通胀使运输、工资等成本增加，虽目前未对公司财务状况和经营成果产生重大影响，但成本若受显著通胀压力，可能无法通过增加收入抵消[181][182]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度全球总营收为1450万美元，较去年同期的1080万美元增长35%，按固定汇率计算增长37% [20] - 2023年第一季度美国营收为930万美元，较去年同期的600万美元增长55% [20] - 2023年第一季度国际营收为520万美元，较去年同期的480万美元增长9%，按固定汇率计算增长15% [21] - 2023年第一季度毛利率为73%，去年同期为75%，全年毛利率预计在73% - 74%之间 [22] - 2023年第一季度总运营费用为2700万美元，较2022年第一季度的2380万美元增长13% [23] - 2023年第一季度研发费用为430万美元，去年同期为350万美元 [24] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2270万美元，去年同期为2020万美元 [25] - 2023年第一季度净亏损为1590万美元，即每股亏损0.42美元，去年同期净亏损为1580万美元，即每股亏损0.43美元 [26] - 2023年第一季度调整后EBITDA亏损为1120万美元，2022年第一季度为1180万美元 [26] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.555亿美元，较2022年12月31日增加840万美元 [27] - 公司预计2023年全年营收在6300万 - 6500万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务2023年第一季度营收930万美元，同比增长55%，预计全年增长20% - 30%，占全年总销售的60% - 65% [20][33] - 国际业务2023年第一季度营收520万美元，同比增长9%，按固定汇率计算增长15%，预计全年增长15% - 20%，占全年总销售的35% - 40% [21][33] - 2023年第一季度美国活跃成熟账户平均生产力约为4.1例，预计年底每个活跃成熟账户的案例数将超过5例 [12] - 2023年第一季度美国账户活动率为74%，略高于2022年第四季度，预计将保持在75%左右 [13] - 2023年第一季度美国新增15个治疗中心，使美国治疗中心总数达到293个，预计全年新增40 - 50个新账户 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2023年第一季度营收增长强劲，同比增长55% [20] - 国际市场中，英国、法国和瑞士表现出色，增长幅度与美国相当 [32] - 预计德国市场后续将相对于第一季度有所加强，法国、英国、荷兰、瑞士和西班牙等市场将继续保持良好表现 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注商业战略，包括培训有潜力的高性能中心、提供最佳实践信息和教育、增加商业活动以提高知名度 [47] - 持续推进AeriSeal项目，预计今年完成CONVERT 1试验的入组，明年公布最终数据，并在下半年启动CONVERT 2试验 [15] - 认为Zephyr Valve与其他治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物靶点不同，不受Dupixent影响 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前运营环境更加稳定和可预测，第一季度的势头和早期进展使其有信心实现6300万 - 6500万美元的全年营收指引 [2] - 预计第二季度营收将较第一季度有意义地增长约10% [52] - 随着业务增长和运营杠杆的提升，公司对实现现金流盈亏平衡的路径充满信心 [27] 其他重要信息 - 公司为在疫情期间接受虚拟培训的站点提供面对面培训和同行教育，以加速其学习曲线 [10] - 公司在扩大治疗中心基础的同时，注重提高账户生产力，特别是通过分享最佳实践来推动同店销售增长 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司业绩超预期却未提高指引的原因及季度节奏的思考 - 公司对第一季度表现满意，目前运营环境稳定可预测，有信心实现10周前设定的6300万 - 6500万美元的指引，且倾向于达到该范围的高端，但由于年初仍早，推动同店销售和账户生产力的努力在下半年才会更明显体现，所以暂不提高指引 [2] 问题: Dupixent对Zephyr的潜在影响 - 市场上有多种用于治疗COPD的药物，靶点各不相同，Zephyr针对肺部滞留气体，目前没有药物能解决肺部一升滞留气体的问题，且公司的治疗方法能治疗更广泛的患者群体，所以认为Dupixent不会影响其机会 [4] 问题: 第一季度运营环境、人员配置情况及第二季度展望 - 第一季度和截至目前的第二季度，公司未遇到重大人员配置问题，因其基于手术的技术属于医院高收入来源的手术类程序，在人员配置上优先保障，在300个客户账户中，人员配置问题影响不大 [6][7] 问题: 美国15个账户的增加情况是否会在全年持续 - 公司预计每个季度新增10 - 12个账户左右，全年新增40 - 50个账户 [8] 问题: 美国与美国以外市场的复苏和稳定情况，以及2023年指引中两者贡献的变化 - 美国市场第一季度表现出色，部分国际市场也有强劲增长，如英国、法国和瑞士。第一季度美国销售额约占总销售额的64%，预计全年美国占比在60% - 65%，美国以外占比在35% - 40%，长期来看美国业务增长将快于国际业务 [32][33] 问题: 第一季度新增15个账户的情况及与整体战略的契合度 - 新增账户多为主要大都市地区的增量账户，公司提高了账户培训门槛，要求在培训前提供患者资料，培训后能立即开展手术，并对前三个患者案例进行跟进和经验分享 [37] 问题: 账户生产力全年的进展情况及前10%账户的表现 - 第一季度活跃成熟账户平均生产力约为4.1例，过去三个季度平均约为4.5例，预计年底将超过5例，达到5 - 6例的范围。前10%或20%的账户平均每季度约进行10例手术，公司今年重点关注提高低生产力账户的同店销售以推动美国业务增长 [50][77] 问题: 第二季度总营收与第一季度相比的情况 - 预计第二季度营收将较第一季度有意义地增长约10% [52] 问题: 美国以外业务今年剩余时间的预期及驱动因素 - 预计德国市场将加强，法国、英国、荷兰、瑞士和西班牙等市场将继续表现良好，整体国际业务预计保持15% - 20%的增长 [63][65] 问题: 较小国际市场是否见底并开始复苏增长 - 除少数几个市场外，多数市场情况良好，中国市场虽仅占全球业务的1%，但也开始活跃，20个小市场仅占业务的5%，其波动对整体影响不大，而欧洲大市场对业务影响较大 [68] 问题: 最佳实践程序效率计划的实施情况及临床协调员培训情况 - 公司认为面对面培训能带来更好的体验和更高的参与度，虽无法提供相关统计数据，但认为让人们回到统一的培训基础上是值得的，虚拟培训虽在疫情期间是最佳选择，但不如面对面培训效果好 [87] 问题: 关于商业组织投资和运营杠杆的思考 - 公司预计将继续展示运营杠杆，全年调整后EBITDA亏损将优于2022年，主要由营收增长驱动。今年对商业活动和组织的投资相对适度，未来随着业务扩张投资会增加，但增速低于营收。深入现有账户的策略有利于实现运营杠杆，因为无需增加额外资源，且医院之间相互分享信息 [91][96]

财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年公司净亏损分别为5890万美元和4870万美元，截至2022年12月31日累计亏损3.503亿美元[160] - 公司自成立以来一直有净亏损，预计未来还会继续亏损，且难以实现或维持盈利[159][160] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.471亿美元，累计亏损为3.503亿美元[267][268] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金来支持运营[266][269] - 截至2022年12月31日，公司根据与加拿大帝国商业银行的协议已借入1700万美元债务融资，还可额外借入最多2000万美元[252] - 2022年和2021年美国以外市场销售额分别占公司收入的39.5%和48.4%[283] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年Zephyr瓣膜和输送导管销售占公司大部分收入，预计未来仍将如此[167] 产品依赖风险 - 公司目前仅依赖Zephyr瓣膜单一产品，且该产品仅适用于有限适应症[164][165] 商业推广与业务评估困难 - 公司商业推广经验有限，获批或通过认证的产品数量少，难以评估业务和预测财务表现[161] 市场拓展与销售依赖问题 - 公司主要通过逐步拓展重度肺气肿治疗关键利益相关方市场来增加收入，但部分医院和医生未采用其解决方案[170] - 公司销售依赖医院、医生和患者对其解决方案的采用，若不采用会对业务和财务产生负面影响[169] 新冠疫情影响 - 新冠疫情对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，未来仍可能受影响[175][176] - 新冠疫情显著减少公司产品销售，可能继续产生不利影响[285] 医生培训相关风险 - 使用公司解决方案需要医生接受适当培训，培训不足可能导致负面患者结果和业务受损[181] - 若患者需求低、培训时间长、商业组织培训能力不足或无法扩大销售团队，完成培训计划的医生数量增长会受影响，进而影响业务[184] 销售合同风险 - 公司若无法获得医院采购合同或投标失败，销售可能下降，经营成果可能受损[174] 产品临床数据 - 临床实验中，使用Zephyr Valve治疗的患者气胸发生率为18 - 34%，LIBERATE研究中17%的气胸事件无需干预自行痊愈，76%的气胸发生在支气管镜检查后三天内[188] - 治疗期（手术当天至45天），Zephyr Valve组有4例死亡（3.1%），对照组无死亡；长期（手术后46天至12个月），Zephyr Valve组有1例死亡（0.8%），对照组有1例死亡（1.6%）[189] 产品禁忌人群 - 产品禁忌人群包括支气管镜检查禁忌者、有活动性肺部感染证据者等，有大疱累及任一肺叶超过30%的患者也在禁忌范围内[192] 产品报销情况 - 截至2022年12月31日，Aetna、Humana等商业付款人已发布支气管内瓣膜手术的积极承保政策，United Healthcare将支气管内瓣膜代码从非承保列表中移除，Medicare根据具体情况为有医疗需要的患者提供承保[194] - 医生或医院提交报销申请时可能会被拒绝，付款人付款后也可能追回多付款项，手术中使用产品的额外成本会影响医院或手术中心的利润率[196] 销售策略与团队风险 - 公司目前主要通过直销团队向美国、欧洲和亚太地区的医院和经销商销售Zephyr Valve，未来计划继续扩大和利用销售与营销基础设施以增加客户数量和卓越肺气肿治疗中心数量[194][208] - 公司美国销售团队成员为任意雇佣制员工，人员流失会对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[207] 产品植入风险 - 若医生植入Zephyr Valve不当，患者治疗结果可能与临床试验不一致，会对产品认知和业务产生负面影响[183] 第三方付款人政策风险 - 第三方付款人控制医疗成本的方法日益复杂，且无统一承保和报销政策，政策变化会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[199] 临床试验情况 - 约450名使用Chartis系统筛选的患者参与多项临床试验，证明公司解决方案的安全性、有效性和临床优势[211] - 一年随访结束后，115名Zephyr Valve患者和47名交叉患者（共162名患者）进入LIBERATE扩展研究，结果预计2023年第二季度公布[211] 生产设施情况 - 公司在加利福尼亚州红木城有一个生产设施，目前生产Zephyr Valve和Chartis系统，且无冗余设施，成品存储在加利福尼亚州红木城、田纳西州孟菲斯和荷兰的二级设施中[222] 第三方服务依赖风险 - 公司依赖第三方服务提供商进行StratX平台的CT扫描分析和云服务，若服务中断可能影响业务[215][216] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限的单一来源供应商制造产品，若供应中断或价格波动，可能影响业务[217][218] 销售投入与收入增长风险 - 公司扩大销售团队和营销投入若未带来相应收入增长，将对业务、财务状况和经营成果产生负面影响[209] 产品数据覆盖与研究需求 - 公司解决方案（包括Zephyr Valve）的安全和有效性数据仅涵盖植入后一年，需进行为期五年的扩展研究[210] 库存管理风险 - 公司若无法准确预测客户需求和管理库存，可能导致库存减值或供应不足，影响业务[225][226] 经营业绩波动风险 - 公司经营业绩可能因多种因素大幅波动，难以预测未来经营结果[228][229] - 多种因素会导致公司季度和年度经营业绩大幅波动且不可预测，不同时期经营业绩对比可能无意义[231] 合作关系风险 - 公司产品开发和营销依赖与医生的合作关系，若关系受损或合规问题被调查，将影响业务[212][213][214] 行业相关数据 - 吸烟导致约80%的慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关死亡，美国近1600万COPD成年患者中38%为当前吸烟者，美国成人吸烟率从1965年的42.4%降至2018年的13.7%[237] 信息技术系统风险 - 信息技术系统故障会对公司业务、财务状况和经营成果产生负面影响[239] 法律诉讼风险 - 公司可能面临各类法律诉讼，诉讼成本高、耗时长，可能产生额外负债[241] 产品责任索赔风险 - 公司面临产品责任索赔风险，索赔会带来高昂成本、分散管理层注意力并损害声誉和业务[244] 保险覆盖风险 - 公司保险政策昂贵且仅覆盖部分业务风险，存在重大未保险负债[248] 债务相关风险 - 公司债务可能限制业务运营灵活性，对业务、财务状况、经营成果和竞争地位产生负面影响[251] - 公司债务协议包含限制条款，限制公司进行某些交易的能力[254] 市场竞争风险 - 公司面临来自大型和小型公司的激烈竞争，可能影响市场渗透和运营结果[256][258][260][261] 公司增长管理风险 - 公司若无法有效管理增长，可能对业务、财务状况和运营结果产生负面影响[262][264] 产品质量风险 - 公司产品质量若不符合医生或患者期望，可能损害业务和声誉[271][273] 设施运营风险 - 公司设施若受损或无法运营，可能影响业务，且保险可能不足以覆盖潜在损失[274][275] 运输服务依赖风险 - 公司依赖运输服务提供商，运输问题可能影响业务和声誉[276][277] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理团队和关键员工，人员流失或招聘困难可能影响业务[278][279][280][281] 网络攻击风险 - 勒索软件攻击和供应链攻击频率和严重程度增加，威胁公司运营和数据安全[291] 合作开发风险 - 公司与第三方合作可能无法开发出商业可行产品或产生显著收入[296] 全球经济影响 - 不利全球经济条件，如乌克兰冲突、经济衰退等，会对公司业务产生负面影响[302] 收购风险 - 公司未来可能进行收购，会分散管理层注意力，影响业务和财务状况[304] 行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能要求价格让步，影响公司产品销售价格[308] - 商业支付方行业整合可能导致公司产品报销率降低，影响运营结果[309] 业务增长依赖因素 - 公司长期增长依赖产品提升、拓展适应症和新产品开发商业化，否则无法实现业务增长[310] 新产品开发风险 - 开发新产品成本高、耗时长，成功取决于资源、需求识别、监管审批等多因素[311] - 公司若未能拓展适应症、开发和商业化新产品及改进产品，增加收入的能力可能受损[312] 合规风险 - 公司若未能遵守反贿赂、反洗钱等法律，可能面临民事或刑事处罚及法律费用[316] 外汇风险 - 公司大量销售在海外且多以外国货币计价，面临外汇风险且未进行套期保值交易[320] 股权变更税务风险 - 公司若发生所有权变更（三年内股权价值变动超50%），净运营亏损结转和研发税收抵免的使用可能受限[321] 产品定价风险 - 医疗器械制造商存在价格竞争，公司可能无法实现或维持满意的产品定价和利润率[322] 出口管制风险 - 公司产品受美国出口管制，违反相关规定可能面临罚款和出口特权受限[324] 监管批准风险 - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，未能获得或维持必要批准将产生负面影响[326] 监管执法风险 - 美国FDA和州及国际当局有广泛执法权，公司违规可能面临多种制裁[332] 法律法规变化风险 - 医疗保健法律法规频繁变化，公司可能无法适应，影响业务和经营结果[334] 医保支付政策风险 - 美国CMS每年确定医保支付水平，报销减少或政策变化可能影响公司业务[335] 政府停摆影响 - 2018年12月22日起美国政府曾有35天停摆，政府停摆或监管机构无法正常履职会影响公司业务[342] 召回报告要求 - FDA要求某些分类的召回需在召回启动后十个工作日内报告[344] 法规修订情况 - 2010年《平价医疗法案》修订了联邦反回扣法和刑事医疗欺诈法规的意图要求[351] 法律调查情况 - 2022年12月公司收到美国司法部民事司关于反回扣法和虚假索赔法的民事调查要求[354] 产品召回风险 - 产品召回会分散管理层注意力和财务资源，导致股价下跌、面临索赔和声誉受损[345] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临处罚[348] 合作安排法律风险 - 公司与医生、医院和诊所的安排可能使其面临广泛适用的欺诈与滥用等法律法规限制[349] 产品不良事件风险 - 产品不良事件可能导致自愿纠正行动或监管机构行动，影响公司声誉和财务结果[347] 产品修改审批风险 - 修改Zephyr Valve可能需额外审批，未获批将无法销售修改后的产品[356] - 对PMA批准设备的某些修改需新的PMA申请或补充批准，FDA可能不同意公司决定[357]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年全球销售额达5370万美元，同比报告增长11%，按固定汇率计算增长16%；美国市场全年收入3250万美元，同比增长30% [6] - 2022年第四季度全球销售额1540万美元，创季度收入新高；美国市场销售额950万美元，同比增长30% [7] - 2022年第四季度国际收入600万美元，较去年同期640万美元下降7%，按固定汇率计算增长5% [15] - 2022年第四季度毛利率73%，上年同期为75%，反映产能利用率略有下降 [39] - 2022年第四季度总运营费用2580万美元，较2021年第四季度的2260万美元增长14% [16] - 2022年第四季度研发费用390万美元，上年同期为370万美元；销售、一般和行政费用2190万美元，上年同期为1890万美元 [18] - 2022年第四季度净亏损1430万美元，即每股亏损0.38美元，上年同期净亏损1300万美元，即每股亏损0.35美元 [42] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损980万美元，2021年第四季度为940万美元 [43] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.471亿美元，较9月30日减少980万美元 [43] - 预计2023年全年收入在6300万 - 6500万美元之间，假设外汇汇率对全年增长相对中性，上半年为增长逆风，下半年转为顺风 [48] - 预计2023年毛利率在73% - 74%之间，上半年接近73%，下半年趋向74% [16] - 预计2023年总运营费用在1.12亿 - 1.14亿美元之间，包括约2200万美元的非现金股票薪酬费用 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：2022年第四季度美国账户活动率为73%，预计随着治疗中心数量增加，账户活动率将保持在75%左右；活跃成熟账户在2022年最后三个季度的平均生产率在每季度4 - 5例之间，第四季度约为4.8例 [10][34] - 国际业务：2022年第四季度国际收入600万美元，较去年同期下降7%，按固定汇率计算增长5% [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2022年全年美国市场收入3250万美元，同比增长30%；第四季度销售额950万美元，同比增长30% [6][7] - 国际市场：2022年第四季度国际收入600万美元，较去年同期640万美元下降7%，按固定汇率计算增长5% [15] - 日本市场：预计为10亿美元的市场机会，约有10万名患者可从公司治疗中受益；公司已获得Zephyr Valve治疗的监管批准，团队正努力建立报销机制并预计今年晚些时候进行商业市场引入 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略为三方面：选择、培训和启动有潜力成为强大Zephyr Valve中心的账户；通过鼓励医生和行政负责人采用最佳实践，提高账户的效率和手术能力；通过提高Zephyr Valve对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者和医生的认知度，增加中心手术量，建立强大的转诊网络 [8][32] - 2023年将继续专注于将现有美国账户发展为高流量账户，预计全年有选择地确定并建立40 - 50个新账户 [9] - 与Medscape和美国胸科医师学会合作推出Zephyr Valve的医生教育计划，以提高COPD医生对其的认识 [12] - 继续探索AeriSeal技术，以扩大可治疗的严重COPD患者群体；预计今年完成CONVERT试验的入组，明年公布最终数据；并期望在年底前启动与FDA相关的IDE和临床协议 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司的基础年，摆脱了两年多的间歇性干扰，进入更正常的环境，专注于发展账户，将Zephyr Valve手术确立为严重COPD患者治疗的标准护理 [29] - 尽管2023年仍会面临一些宏观逆风，但公司有信心克服，预计下半年效率提升将直接大幅转化为收入增长，预计全年收入在6300万 - 6500万美元之间 [31] - 公司认为账户活动率和账户生产率是衡量美国现有治疗中心效率和销售进展的最佳指标 [33] - 公司相信凭借现有的销售区域布局能够实现今年的商业目标，同时会继续在选定地区有机会地增加销售资源 [35] 其他重要信息 - 2022年12月，公司收到美国司法部根据《虚假索赔法》和《反回扣法》发出的民事调查要求，涉及Zephyr Valve及相关产品和服务的销售和营销；公司表示完全配合调查，目前不认为这会阻碍增长或实施商业战略 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 宏观环境有何变化，为何对2023年有信心 - 2022年初受新冠疫情影响，所有市场都受到冲击，国际市场反弹慢于美国；目前这些影响已基本消除 [23][24] - 此前存在人员配置挑战，现在预计不会有类似的重大影响 [52] - 美国在6个月无新冠干扰期间，公司能够确定账户的实际情况，并对账户进行分类和设定目标，以提高手术的常规性和效率 [53] 问题2: 目前高效账户数量及如何帮助困难账户，是否会增加销售代表 - 截至去年底，约四分之一的账户表现良好，属于高流量账户，还有一部分账户有潜力达到该水平 [64] - 公司专注于提高现有医院的场地效率，使手术成为常规操作，预计通过现有销售团队实现，2023年不会大幅增加销售代表 [77] 问题3: 账户生产率情况及能否在2023年达到5 - 6例的范围 - 2022年第一季度账户生产率为3.9例，第二、三季度在4.5例左右，第四季度为4.8例；预计2023年底能达到5 - 6例的范围 [71] - 公司修改了培训方式，让医生在培训前准备患者数据和扫描信息，使他们能更快投入手术，提高参与度 [72] 问题4: 毛利率略低于预期及2023年展望的原因 - 2022年第四季度和2023年上半年毛利率略有下降，是因为考虑到近期需求前景，产能利用率或生产产出略有降低；预计上半年维持在73%左右，下半年随着生产产出增加，将升至74%左右 [76] 问题5: 日本市场的团队规模和基础设施准备情况 - 公司在日本已有总经理和临床营销人员，已向几位销售代表发出邀请；还利用了监管和临床方面的资深顾问；整体在人员数量和专业能力方面状况良好 [79] 问题6: 6300万 - 6500万美元收入指引中美国和国际市场的情况，以及第一季度的预期 - 收入指引意味着同比约20%的增长，美国和国际市场业务占比约为60:40；预计美国市场增长25% - 30%，国际市场增长15% - 20% [82] - 历史上第一季度销售额通常比第四季度低10% - 15%，预计2023年第一季度也会出现类似的季节性下降，国际市场的季节性影响更明显 [83][90] 问题7: 日本市场今年的收入预期和未来增长情况，以及中国市场规模 - 预计今年日本市场不会有重大收入贡献，可能会治疗少量患者；预计2025年收入会大幅增长，长期来看日本将成为公司前五大市场之一 [84][92] - 目前中国市场收入不到100万美元 [93] 问题8: 今年新账户添加数量减少，销售代表时间分配的变化 - 公司并非不让销售代表开设新账户，而是在已渗透过半目标医院的情况下，更关注同店销售增长，大家都认同这一重点 [97] 问题9: 欧洲市场（德国、法国）的趋势和增长预期 - 英国、德国和法国是公司国际业务的三大主要国家，占国际业务的三分之二；英国去年同比增长31%，预计今年将继续高速增长 [99] - 法国去年表现不佳，预计今年将重回增长曲线，有可能在年底成为美国以外的第一大市场 [100] - 德国市场执行与其他市场相同的商业计划，预计也会实现增长，但预计英国和法国的增长幅度会领先 [101]

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 肺气肿约占所有COPD患者的25%，美国2018年约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] 产品情况 - Zephyr® Valves通过减少目标肺叶的过度充气来改善肺功能和呼吸急促，平均需输送4个阀门[8] - 四个随机试验显示Zephyr® Valves在手术成功率、肺功能改善等方面有一致积极结果[13] 患者筛选 - StratX®分析通过对CT扫描的云定量分析确定潜在治疗肺叶[11] - Chartis®系统评估患者是否存在侧支通气以确定患者是否符合治疗条件[12] 市场与销售 - Zephyr® Valves在超25个国家可用，超90%销售为直销，有91个全球销售区域[22] 财务情况 - 2022年第三季度收入1350万美元，毛利率75%，截至2022年9月30日现金、现金等价物和有价证券为1.57亿美元[28] 发展战略 - 公司愿景是打造领先的介入性COPD公司，有Zephyr Valves和AeriSeal等产品管线[26][27]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为12亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[125] - 公司估计约75%的潜在Zephyr Valve患者为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，其余45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖[144] 财务整体状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.36亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.569亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[131] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为156.9百万美元，累计亏损336.0百万美元，CIBC贷款和信贷协议项下未偿还债务为17.4百万美元[178] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.569亿美元[202] - 截至2022年9月30日，公司在外国银行持有约350万美元现金且未参加联邦保险[202] - 截至2022年9月30日，公司根据CIBC协议的未偿债务为1690万美元，年有效利率为7.89%[203] 营收与利润情况 - 2022年第三季度，公司营收1350万美元，毛利率75.2%，净亏损1420万美元；2021年同期营收1330万美元，毛利率73.4%，净亏损1020万美元[131] - 2022年前九个月，公司营收3820万美元，毛利率75.0%，净亏损4460万美元；2021年同期营收3470万美元，毛利率73.1%，净亏损3570万美元[131] - 2022年第三季度营收为1350万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅1.8%，美国市场产品销售增加150万美元至840万美元，国际市场减少130万美元至510万美元[163][164] - 2022年前三季度营收为3820万美元，较2021年同期增加350万美元，增幅10.2%，美国市场产品销售增加530万美元至2300万美元，国际市场减少180万美元至1520万美元[171][172] 业务线收入占比 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[128] - 2022年和2021年前九个月，美国以外地区销售的收入分别占公司总收入的39.8%和49.0%[204] 产品市场推广与成果 - Zephyr Valve已在超25个国家上市，超10万个瓣膜用于治疗超2.5万名患者[127] - 公司在美国约500家高流量医院推广解决方案[128] - 公司有超100篇关于Zephyr Valve临床益处的科学文章发表[126] 未来盈利与资金需求 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[132] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用[195] - 公司未来资金需求取决于产品商业化成本、疫情影响、是否进行收购或投资等因素[196] 各项费用变化 - 2022年第三季度商品销售成本为330万美元，较2021年同期减少20万美元，降幅4.9%，毛利率从73.4%提升至75.2% [163][165] - 2022年前三季度商品销售成本为960万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅2.4%，毛利率从73.1%提升至75.0% [171][173] - 2022年第三季度研发费用为440万美元，较2021年同期增加160万美元，增幅55.1%，主要因人员、测试及监管等费用增加[163][166][167] - 2022年前三季度研发费用为1150万美元，较2021年同期增加210万美元，增幅22.9%，主要因人员、测试等费用增加，临床试验成本减少[171][174] - 2022年第三季度销售、一般及行政费用为1970万美元，较2021年同期增加300万美元，增幅18.2%，主要因人员、营销等费用增加，咨询等费用减少[163][168] - 2022年前三季度销售、一般及行政费用为6120万美元，较2021年同期增加1020万美元，增幅20.1%，主要因人员、营销等费用增加，咨询等费用减少[171][175] - 2022年第三季度利息费用为30万美元，较2021年同期增加10万美元，增幅38.2%，利息收入为50万美元，较2021年同期增加40万美元，增幅381.8% [163][169] - 2022年前三季度利息费用为71万美元，较2021年同期增加8万美元，增幅12.2%，利息收入为78万美元，较2021年同期增加48万美元，增幅155.2% [171] - 2022年前9个月利息支出从0.6百万美元增至0.7百万美元，利息收入增加0.5百万美元[176] - 2022年前9个月其他收入（支出）净额从 - 0.2百万美元降至 - 0.6百万美元[177] 现金流量情况 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为35.3百万美元，2021年同期为30.7百万美元[187,188,189] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为3.5百万美元，2021年同期为17.1百万美元[187,190,191] - 2022年前9个月融资活动净现金提供量为2.4百万美元，2021年同期为4.3百万美元[187,192,193] 未来付款义务 - 截至2022年9月30日，未来经营租赁付款义务总计8.3百万美元，其中3.5百万美元预计在未来12个月内支付；长期债务总计17.4百万美元，其中6.2百万美元预计在未来12个月内支付[194] 会计政策情况 - 2022年前9个月，除季度报告中所述外，关键会计政策与2022年3月1日提交的年度报告相比无重大变化[199,200] 外汇汇率影响 - 加权平均外汇汇率变动10%，2022年前九个月公司收入和运营费用分别变动约150万美元和120万美元，净收入影响为30万美元[204] - 加权平均外汇汇率变动10%，2021年前九个月公司收入和运营费用分别变动约170万美元和120万美元，净收入影响为50万美元[204]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度全球总营收1350万美元，较去年同期增长2%，按固定汇率计算增长7%；美国营收840万美元，同比增长22%；国际营收510万美元，同比下降20%，按固定汇率计算下降10% [9][23][24] - 2022年第三季度毛利率为75%，去年同期为73%，预计下一季度毛利率维持在74% - 75% [25][26] - 2022年第三季度总运营费用2410万美元，较2021年第三季度的1950万美元增长23%；研发费用440万美元，去年同期为280万美元；销售、一般和行政费用1970万美元，去年同期为1670万美元 [27][28] - 2022年第三季度净亏损1420万美元，即每股亏损0.38美元，去年同期净亏损1020万美元，即每股亏损0.28美元 [29] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.57亿美元，较6月30日减少1000万美元 [30] - 公司将2022年全年营收预期下调至5150 - 5250万美元，预计2023年全球营收增长约20% [16][32][33] - 公司将2022年全年运营费用指导下调至9800 - 1亿美元，其中包括约6000万美元的基于股票的薪酬费用 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务在第三季度实现22%的增长，反映了Zephyr瓣膜疗法的商业势头和采用率持续上升，但受到医院人员配置限制的一定影响 [9][23] - 国际业务在2022年第三季度收入为510万美元，同比下降20%，按固定汇率计算下降10%，主要由于夏季放缓更为明显 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场估计有10亿美元的市场机会，约10万名患者可能从公司的治疗中受益，Zephyr瓣膜已获日本厚生劳动省批准，预计2023年底建立报销制度后推向市场 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为Zephyr瓣膜疗法开拓市场，采用三管齐下的商业方法，包括培训和开设新账户、提高基础账户的效率和可扩展性、提高中心利用率 [10][11] - 公司在第三季度扩大了可寻址市场，取得了全球业务拓展的重要里程碑，同时AeriSeal临床开发项目有两个令人鼓舞的数据读数 [17][19] - 行业竞争有限，公司凭借技术优势、不断扩大的市场覆盖范围和临床开发进展，对长期增长潜力持乐观态度 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19仍普遍存在，但大多数地方的医疗系统正在适应新常态，公司业务进入更可预测的宏观环境 [8] - 业务在第三季度受到外汇逆风、医院人员配置限制和季节性因素的负面影响，预计医院人员配置限制将持续到明年 [9] - 公司有信心通过一系列措施提高所有账户的手术率，随着运营环境正常化，将进一步提升业务表现 [14] - 公司认为有能力实现所需的规模、效率和手术量增长，但所需时间比预期长，因此对2023年的增长预期持谨慎态度 [37] 其他重要信息 - 公司为支持账户发展分配了额外的现场营销、销售和患者获取资源，并采用了新的跟踪系统 [14] - 公司对转诊医生的教育工作取得了早期回报，超过一半的转诊医生在6个月内会将患者转诊给治疗医生 [15] - 公司 refinanced 现有7000万美元定期贷款，将到期日延长5年，并获得额外2000万美元债务融资的选择权，还提交了S - 3表格的货架注册声明 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待2023年的展望，为何增长预期较为谨慎 - 公司认为建立全新业务需要时间来完善账户，希望在有一定业绩支撑后再制定更激进的增长目标；预计美国增长约25%，美国以外增长约15%，综合约20% [37] - 从宏观角度看，公司正从疫情阶段进入更稳定环境，但外汇至少在2023年前三季度仍是逆风，医院人员配置限制也将持续影响业务 [38] 问题2: 如何理解第四季度业务在固定汇率下增长不佳 - 公司进入第四季度状态良好，但历史上特别是美国以外地区在假期业务会放缓，这已纳入指导预期 [42] 问题3: 如何看待2023年上半年和下半年的增长情况 - 公司预计2023年上半年将延续2022年下半年的动态，存在持续限制且账户发展需要时间，但不会像2022年上半年那样出现大规模手术量关闭 [44] 问题4: StratX的新患者流量情况以及与COVID的关系 - StratX数据表现强劲，特别是在美国以外地区；COVID对StratX交付能力影响不大，人员配置挑战并非特定于StratX，而是影响整个手术流程的多个环节 [46] 问题5: 外汇逆风在2023年的情况 - 预计2022年第四季度外汇对增长的逆风约为5%；2023年前三季度，若汇率保持不变，外汇对全球增长的影响可能接近3%，下半年可能会有所缓和 [48] 问题6: AeriSeal在美国市场和FDA的时间表 - 公司正在与FDA深入讨论，推进最终确定IDE试验协议，预计明年开始该研究，产品有望在2025 - 2026年进入美国市场 [50]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为120亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[125] - 公司估计约75%的潜在Zephyr Valve患者为Medicare/Medicaid受益人，其中约30%为管理式Medicare/Medicaid，其余45%为传统Medicare/Medicaid；约25%的潜在患者由第三方商业保险覆盖[143] 财务整体状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.219亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[131] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为166.8百万美元，累计亏损321.9百万美元，CIBC贷款协议项下未偿还债务为17.4百万美元[180] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元[202] - 截至2022年6月30日，公司在外国银行持有约350万美元现金且未参加联邦保险[203] - 截至2022年6月30日，公司根据CIBC协议的未偿债务为1690万美元，利率为4.71%[204] - 截至2022年6月30日，未来经营租赁付款义务总计9.1百万美元，其中3.4百万美元预计在未来12个月内支付；未来长期债务总计18.7百万美元，其中3.6百万美元预计在未来12个月内支付[194] 收入与盈利情况 - 2022年第二季度，公司实现收入1400万美元，毛利率为74.7%，净亏损1460万美元；2021年同期收入为1220万美元，毛利率为74.0%，净亏损1300万美元[131] - 2022年上半年，公司实现收入2470万美元，毛利率为74.9%，净亏损3050万美元；2021年同期收入为2140万美元，毛利率为72.9%，净亏损2550万美元[131] - 2022年Q2营收1400万美元，较2021年同期的1220万美元增长14.3%，美国市场增长200万美元至860万美元，国际市场减少30万美元至530万美元[165][166] - 2022年上半年营收2470万美元，较2021年同期的2140万美元增长15.3%，美国市场增长380万美元至1460万美元，国际市场减少50万美元至1010万美元[172][173][174] - 2022年Q2商品销售成本350万美元，较2021年同期的320万美元增长11.3%，2022年上半年为620万美元，较2021年同期的580万美元增长6.9%[165][167][172][175] - 2022年Q2毛利润1040万美元，较2021年同期的900万美元增长15.4%，2022年上半年为1850万美元，较2021年同期的1560万美元增长18.5%[165][172] - 2022年Q2净亏损1460万美元，较2021年同期的1300万美元增长12.9%，2022年上半年为3050万美元，较2021年同期的2550万美元增长19.6%[165][172] 费用情况 - 2022年Q2研发费用360万美元，较2021年同期的350万美元增长2.5%，2022年上半年为710万美元，较2021年同期的650万美元增长9.0%[165][168][172] - 2022年Q2销售、一般和行政费用2120万美元，较2021年同期的1820万美元增长16.6%，2022年上半年为4150万美元，较2021年同期的3430万美元增长21.0%[165][169][172] - 2022年Q2运营亏损1440万美元，较2021年同期的1270万美元增长13.6%，2022年上半年为3010万美元，较2021年同期的2520万美元增长19.5%[165][172] - 2022年Q2利息收入19.9万美元，较2021年同期的10.2万美元增长95.1%，2022年上半年为30.4万美元，较2021年同期的20.7万美元增长46.9%[165][170][172] - 2022年Q2利息支出22.3万美元，较2021年同期的20.6万美元增长8.3%，2022年上半年为42.1万美元，较2021年同期的42.3万美元下降0.5%[165][170][172] - 2022年上半年研发费用增加0.6百万美元，增幅9.0%，达到7.1百万美元[176] - 2022年上半年销售、一般和行政费用增加7.2百万美元，增幅21.0%，达到41.5百万美元[177] 现金流情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为24.6百万美元，2021年同期为22.4百万美元[188][189] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为3.5百万美元，2021年同期为13.7百万美元[190][191] - 2022年上半年融资活动净现金流入为1.4百万美元，2021年同期为3.3百万美元[192][193] - 2022年上半年净现金及现金等价物减少26.533百万美元，2021年同期减少32.858百万美元[187] 业务线相关 - 公司超过90%的收入来自直接销售市场[128] - Zephyr Valve已在25个以上国家上市，超过10万枚瓣膜用于治疗超过2.5万名患者[127] - 公司在美国约500家高流量医院推广解决方案[128] - 公司已发表100多篇关于Zephyr Valve临床益处的科学文章[126] 未来展望 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，并需要大量额外资金[132] 债务融资情况 - CIBC贷款协议提供最高32.0百万美元的债务融资，其中17.0百万美元已在协议签订时发放，Tranche B和Tranche C未在到期日前提取[181] - 2020年5月，子公司获得0.5百万瑞士法郎（相当于0.5百万美元）的COVID - 19信贷协议贷款，截至2022年6月30日，已向贷款人支付少于0.1百万美元[185] 汇率与通胀影响 - 2022年和2021年上半年，美国以外地区销售的收入分别占公司总收入的40.9%和49.4%[205] - 加权平均外汇汇率变动10%，会使2022年上半年收入和运营费用分别变动约100万美元和80万美元，净收入变动20万美元[205] - 加权平均外汇汇率变动10%，会使2021年上半年收入和运营费用分别变动约110万美元和70万美元，净收入变动40万美元[205] - 公司目前未对冲外汇汇率波动风险，但未来可能会选择对冲[205] - 近期美国和海外通胀显著上升，可能增加公司劳动力、商业支持、制造和临床试验支出成本[206] - 公司认为到目前为止通胀未对财务状况或经营成果产生重大影响，但成本若受显著通胀压力，可能无法通过增加收入完全抵消[206] - 公司认为利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[204]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球总营收达1400万美元，创季度新高，较去年同期的1220万美元增长14%，按固定汇率计算增长19% [28] - 美国市场营收860万美元，较去年同期的660万美元增长31%；国际市场营收530万美元，较去年同期的560万美元下降5%，按固定汇率计算增长4% [29][30] - 2022年第二季度毛利率为75%，去年同期为74%，预计全年剩余时间毛利率接近74% [31] - 2022年第二季度总运营费用2480万美元，较2021年第二季度的2170万美元增长14%，非现金股票薪酬费用420万美元，占运营费用增长的64% [32] - 2022年第二季度研发费用360万美元，去年同期为350万美元；销售、一般和行政费用2120万美元，去年同期为1820万美元 [34][35] - 2022年第二季度净亏损1460万美元，合每股亏损0.40美元，去年同期净亏损1300万美元，合每股亏损0.36美元 [36] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元，较3月31日减少970万美元 [36] - 预计2022年全年现金消耗约5000万美元，后续年度现金消耗将减少，有望在现有资本下实现现金流盈亏平衡 [37] - 预计外汇汇率将对2022年全球销售增长造成约5%的不利影响，但仍有信心实现全年营收5500 - 6000万美元的目标 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务增长强劲，第二季度销售较去年第四季度的历史纪录高出18%，新增18个治疗中心，总数达248个，目标是年底前在美国建立至少280个经过培训的Zephyr Valve治疗中心 [11][13] - 国际业务方面，主要市场手术量增长，但部分较小市场重启缓慢、中国持续封锁、医院人员短缺以及外汇汇率负面影响，导致营收有所下降 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司最大市场，占业务的60%，第二季度营收增长31% [29][113] - 国际市场占业务的40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这4个国家市场规模在200 - 1000万美元之间，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 公司业务覆盖25个以上国家，但90%的业务集中在美国、德国、法国、英国和澳大利亚，剩余10%业务出现下滑，其中约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场 [46][115][116] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大全球商业版图，在美国增加销售区域，在国际上新增2个销售区域，目前美国和国际销售区域分别达55个和36个 [14] - 与美国肺脏协会和慢性阻塞性肺疾病基金会开展联合教育活动，扩大医疗服务提供商教育推广范围 [15][16] - 与医生合作，积累Zephyr Valves的临床证据，6月发表的研究表明该产品可改善严重肺气肿患者的心功能 [17] - 推进AeriSeal临床开发项目，期待两项数据公布，包括澳大利亚单中心概念验证研究和欧洲CONVERT试验的中期数据，这些数据将为扩大Zephyr Valves适用范围提供依据 [18][21][23] - 计划进入日本市场，预计今年底获得监管批准，2023年下半年建立报销体系并商业推出，估计日本市场规模达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [25][26] - 行业竞争方面，公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，竞争对手Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩良好，患者对Zephyr Valves需求强劲，终端市场动态改善，团队执行和管理能力出色 [10] - 尽管存在宏观不确定性和外汇不利因素，但有信心实现2022年全年营收目标 [12][38] - 夏季美国市场表现乐观，欧洲市场会有一定放缓，但预计8月底和9月会反弹 [50] - 医院人员短缺影响业务生产力，但随着时间推移情况会改善，对未来前景持乐观态度 [93][94] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [5][6] - 公司将谨慎管理运营费用，控制在全年1 - 1.05亿美元的指导范围内，包括约1600万美元的股票薪酬费用 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从活跃账户角度看美国市场本季度进展，以及早期采用Zephyr的中心业务量增长和夏季业务退出率情况 - 6月活跃账户表现强于4、5月，平均活跃率为76%，符合预期 [41] - 经验丰富、参与度高的账户最早恢复业务，美国和国际市场均有此现象，小账户恢复速度较慢 [44][46][47] - 对美国夏季市场乐观，欧洲市场夏季会有放缓，但8月底和9月会反弹 [50] 问题2: 从产能、人员配置约束角度，如何考虑下半年美国和国际市场的业务增长，以及老站点和新站点的贡献 - 新冠对业务的影响不再取决于病例数，而是患者进入重症监护室的比例，目前该约束影响减弱，但医院人员配置问题凸显 [52][53] - 公司已将医院人员短缺因素纳入全年指导预期 [55] 问题3: 第三季度营收预期，以及如何看待2022年营收指导的上下限 - 建议按营收指导中点进行建模，预计下半年营收3300万美元，第四季度占比较大，第二季度到第三季度营收会有适度增长 [57] 问题4: 如何看待2023年业务增长，以及与历史水平的比较 - 外汇是不利因素，目前美元走势对销售的负面影响较年初预计增加2%，约100万美元 [60][61] - 新冠的持续影响主要是医院人员短缺，影响医院产能和每个账户的生产力，未来情况有待进一步观察 [62][63] 问题5: 现金流量盈亏平衡的营收水平和预期时间 - 预计未来3 - 5年实现现金流盈亏平衡，年化营收达到1.5亿美元以上 [65] 问题6: 2022年及上半年新增支付方的影响，以及效益显现所需时间 - 美国市场75%的患者由政府支付，25%由私人支付方支付，超过90%的情况下公司能获得支付 [67][69] - 除蓝十字蓝盾外，主要支付方为积极或中立态度，蓝十字蓝盾旗下超三分之二的个别计划已转为积极态度 [69][70] - 即使支付方有负面覆盖决定，公司可通过提交数据申诉并由独立医生审核，胜诉率接近100%，但流程效率较低 [70][71] 问题7: 老账户和新账户的业务使用情况对比，以及账户达到最大产能的时间 - 疫情前运营一年的少量老账户，季度生产率约为6 - 7例，疫情期间降至3 - 4例，目前正在恢复 [74][75] - 经验最丰富、历史最悠久的账户最早恢复业务 [76] 问题8: CONVERT试验在欧洲呼吸学会国际大会上公布的患者数量、理想结果标准，以及对AeriSeal的乐观原因和与早期研究的改进 - 具体公布的患者数量未透露，但为数十人，主要探讨能否用AeriSeal将CV阳性患者转为CV阴性 [82] - 世界思想领袖认为，将30% - 50%的CV阳性患者成功转化为CV阴性是理想结果，50%为优秀，30%为可接受 [83][84] - 此前澳大利亚的案例研究显示AeriSeal有积极效果，且目前使用的AeriSeal剂量较早期ASPIRE试验减少，安全性和耐受性问题可能在大会上得到解答 [79][86][87] 问题9: 医院人员限制对每个账户生产力的影响，以及对2022年第三季度、下半年和2023年的影响 - 医院人员短缺确实影响了业务生产力，部分流程会因人员缺勤而延迟，但公司努力克服了困难 [90][91] - 随着时间推移，情况会改善，预计2023年情况会更好，患者和医生的积极参与让公司对未来充满信心 [93][94] 问题10: 是否有计划通过提价来抵消制造运营的通胀压力 - 过去有过小幅提价，未来可能会有更大幅度的提价，通常新产品或产品线扩展时提价幅度较大 [97][98] 问题11: 市场竞争情况，包括与Olympus的竞争、其对阀门市场的推动作用，以及是否有其他早期技术可扩大可治疗患者群体 - 公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] - 阀门作为可逆治疗方法，将始终是一线疗法，公司看好AeriSeal的应用，同时密切关注其他可能互补的技术 [105][107][110] 问题12: 国际市场增长情况分析，以及全球销售团队的资历、任期和稳定性 - 美国市场占业务的60%，国际市场占40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这些国家市场表现良好，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 剩余10%的业务出现下滑，约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场，预计较小市场下半年会恢复，但中国市场今年难以恢复 [115][116][118]

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 美国约有1600万COPD患者，2018年约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 肺气肿患者约占所有COPD患者的25%[5] 产品情况 - Zephyr® Valves通过支气管镜置入，平均需4个阀门封堵患病肺叶[8] - 超过25个国家使用Zephyr® Valves治疗了超25000名患者[3] 临床效果 - 四项随机试验显示，Zephyr® Valves手术成功率在84%-90%，肺功能、运动能力和生活质量均有改善[13] - 治疗5年后，有肺不张患者比无肺不张患者生存率高约45%；10年后，高约166%[15][18] 市场策略与财务 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、扩大转诊网络、提高患者自荐数量并降低成本[25] - 2022年第一季度销售额为1080万美元，毛利率为75%，截至2022年3月31日现金及等价物和有价证券为1.765亿美元[29] 报销情况 - 美国已建立报销体系，约50%为传统医疗保险/医疗补助，25%为管理式医疗保险/医疗补助，25%为商业保险[26]