市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 肺气肿约占所有COPD患者的25%，美国2018年约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] 产品情况 - Zephyr® Valves通过减少目标肺叶的过度充气来改善肺功能和呼吸急促，平均需输送4个阀门[8] - 四个随机试验显示Zephyr® Valves在手术成功率、肺功能改善等方面有一致积极结果[13] 患者筛选 - StratX®分析通过对CT扫描的云定量分析确定潜在治疗肺叶[11] - Chartis®系统评估患者是否存在侧支通气以确定患者是否符合治疗条件[12] 市场与销售 - Zephyr® Valves在超25个国家可用，超90%销售为直销，有91个全球销售区域[22] 财务情况 - 2022年第三季度收入1350万美元，毛利率75%，截至2022年9月30日现金、现金等价物和有价证券为1.57亿美元[28] 发展战略 - 公司愿景是打造领先的介入性COPD公司，有Zephyr Valves和AeriSeal等产品管线[26][27]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为12亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[125] - 公司估计约75%的潜在Zephyr Valve患者为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，其余45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖[144] 财务整体状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.36亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.569亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[131] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为156.9百万美元，累计亏损336.0百万美元，CIBC贷款和信贷协议项下未偿还债务为17.4百万美元[178] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.569亿美元[202] - 截至2022年9月30日，公司在外国银行持有约350万美元现金且未参加联邦保险[202] - 截至2022年9月30日，公司根据CIBC协议的未偿债务为1690万美元，年有效利率为7.89%[203] 营收与利润情况 - 2022年第三季度，公司营收1350万美元，毛利率75.2%，净亏损1420万美元；2021年同期营收1330万美元，毛利率73.4%，净亏损1020万美元[131] - 2022年前九个月，公司营收3820万美元，毛利率75.0%，净亏损4460万美元；2021年同期营收3470万美元，毛利率73.1%，净亏损3570万美元[131] - 2022年第三季度营收为1350万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅1.8%，美国市场产品销售增加150万美元至840万美元，国际市场减少130万美元至510万美元[163][164] - 2022年前三季度营收为3820万美元，较2021年同期增加350万美元，增幅10.2%，美国市场产品销售增加530万美元至2300万美元，国际市场减少180万美元至1520万美元[171][172] 业务线收入占比 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[128] - 2022年和2021年前九个月，美国以外地区销售的收入分别占公司总收入的39.8%和49.0%[204] 产品市场推广与成果 - Zephyr Valve已在超25个国家上市，超10万个瓣膜用于治疗超2.5万名患者[127] - 公司在美国约500家高流量医院推广解决方案[128] - 公司有超100篇关于Zephyr Valve临床益处的科学文章发表[126] 未来盈利与资金需求 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[132] - 公司预计现有现金和现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用[195] - 公司未来资金需求取决于产品商业化成本、疫情影响、是否进行收购或投资等因素[196] 各项费用变化 - 2022年第三季度商品销售成本为330万美元，较2021年同期减少20万美元，降幅4.9%，毛利率从73.4%提升至75.2% [163][165] - 2022年前三季度商品销售成本为960万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅2.4%，毛利率从73.1%提升至75.0% [171][173] - 2022年第三季度研发费用为440万美元，较2021年同期增加160万美元，增幅55.1%，主要因人员、测试及监管等费用增加[163][166][167] - 2022年前三季度研发费用为1150万美元，较2021年同期增加210万美元，增幅22.9%，主要因人员、测试等费用增加，临床试验成本减少[171][174] - 2022年第三季度销售、一般及行政费用为1970万美元，较2021年同期增加300万美元，增幅18.2%，主要因人员、营销等费用增加，咨询等费用减少[163][168] - 2022年前三季度销售、一般及行政费用为6120万美元，较2021年同期增加1020万美元，增幅20.1%，主要因人员、营销等费用增加，咨询等费用减少[171][175] - 2022年第三季度利息费用为30万美元，较2021年同期增加10万美元，增幅38.2%，利息收入为50万美元，较2021年同期增加40万美元，增幅381.8% [163][169] - 2022年前三季度利息费用为71万美元，较2021年同期增加8万美元，增幅12.2%，利息收入为78万美元，较2021年同期增加48万美元，增幅155.2% [171] - 2022年前9个月利息支出从0.6百万美元增至0.7百万美元，利息收入增加0.5百万美元[176] - 2022年前9个月其他收入（支出）净额从 - 0.2百万美元降至 - 0.6百万美元[177] 现金流量情况 - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为35.3百万美元，2021年同期为30.7百万美元[187,188,189] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为3.5百万美元，2021年同期为17.1百万美元[187,190,191] - 2022年前9个月融资活动净现金提供量为2.4百万美元，2021年同期为4.3百万美元[187,192,193] 未来付款义务 - 截至2022年9月30日，未来经营租赁付款义务总计8.3百万美元，其中3.5百万美元预计在未来12个月内支付；长期债务总计17.4百万美元，其中6.2百万美元预计在未来12个月内支付[194] 会计政策情况 - 2022年前9个月，除季度报告中所述外，关键会计政策与2022年3月1日提交的年度报告相比无重大变化[199,200] 外汇汇率影响 - 加权平均外汇汇率变动10%，2022年前九个月公司收入和运营费用分别变动约150万美元和120万美元，净收入影响为30万美元[204] - 加权平均外汇汇率变动10%，2021年前九个月公司收入和运营费用分别变动约170万美元和120万美元，净收入影响为50万美元[204]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度全球总营收1350万美元，较去年同期增长2%，按固定汇率计算增长7%；美国营收840万美元，同比增长22%；国际营收510万美元，同比下降20%，按固定汇率计算下降10% [9][23][24] - 2022年第三季度毛利率为75%，去年同期为73%，预计下一季度毛利率维持在74% - 75% [25][26] - 2022年第三季度总运营费用2410万美元，较2021年第三季度的1950万美元增长23%；研发费用440万美元，去年同期为280万美元；销售、一般和行政费用1970万美元，去年同期为1670万美元 [27][28] - 2022年第三季度净亏损1420万美元，即每股亏损0.38美元，去年同期净亏损1020万美元，即每股亏损0.28美元 [29] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.57亿美元，较6月30日减少1000万美元 [30] - 公司将2022年全年营收预期下调至5150 - 5250万美元，预计2023年全球营收增长约20% [16][32][33] - 公司将2022年全年运营费用指导下调至9800 - 1亿美元，其中包括约6000万美元的基于股票的薪酬费用 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务在第三季度实现22%的增长，反映了Zephyr瓣膜疗法的商业势头和采用率持续上升，但受到医院人员配置限制的一定影响 [9][23] - 国际业务在2022年第三季度收入为510万美元，同比下降20%，按固定汇率计算下降10%，主要由于夏季放缓更为明显 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 日本市场估计有10亿美元的市场机会，约10万名患者可能从公司的治疗中受益，Zephyr瓣膜已获日本厚生劳动省批准，预计2023年底建立报销制度后推向市场 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于为Zephyr瓣膜疗法开拓市场，采用三管齐下的商业方法，包括培训和开设新账户、提高基础账户的效率和可扩展性、提高中心利用率 [10][11] - 公司在第三季度扩大了可寻址市场，取得了全球业务拓展的重要里程碑，同时AeriSeal临床开发项目有两个令人鼓舞的数据读数 [17][19] - 行业竞争有限，公司凭借技术优势、不断扩大的市场覆盖范围和临床开发进展，对长期增长潜力持乐观态度 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID-19仍普遍存在，但大多数地方的医疗系统正在适应新常态，公司业务进入更可预测的宏观环境 [8] - 业务在第三季度受到外汇逆风、医院人员配置限制和季节性因素的负面影响，预计医院人员配置限制将持续到明年 [9] - 公司有信心通过一系列措施提高所有账户的手术率，随着运营环境正常化，将进一步提升业务表现 [14] - 公司认为有能力实现所需的规模、效率和手术量增长，但所需时间比预期长，因此对2023年的增长预期持谨慎态度 [37] 其他重要信息 - 公司为支持账户发展分配了额外的现场营销、销售和患者获取资源，并采用了新的跟踪系统 [14] - 公司对转诊医生的教育工作取得了早期回报，超过一半的转诊医生在6个月内会将患者转诊给治疗医生 [15] - 公司 refinanced 现有7000万美元定期贷款，将到期日延长5年，并获得额外2000万美元债务融资的选择权，还提交了S - 3表格的货架注册声明 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待2023年的展望，为何增长预期较为谨慎 - 公司认为建立全新业务需要时间来完善账户，希望在有一定业绩支撑后再制定更激进的增长目标；预计美国增长约25%，美国以外增长约15%，综合约20% [37] - 从宏观角度看，公司正从疫情阶段进入更稳定环境，但外汇至少在2023年前三季度仍是逆风，医院人员配置限制也将持续影响业务 [38] 问题2: 如何理解第四季度业务在固定汇率下增长不佳 - 公司进入第四季度状态良好，但历史上特别是美国以外地区在假期业务会放缓，这已纳入指导预期 [42] 问题3: 如何看待2023年上半年和下半年的增长情况 - 公司预计2023年上半年将延续2022年下半年的动态，存在持续限制且账户发展需要时间，但不会像2022年上半年那样出现大规模手术量关闭 [44] 问题4: StratX的新患者流量情况以及与COVID的关系 - StratX数据表现强劲，特别是在美国以外地区；COVID对StratX交付能力影响不大，人员配置挑战并非特定于StratX，而是影响整个手术流程的多个环节 [46] 问题5: 外汇逆风在2023年的情况 - 预计2022年第四季度外汇对增长的逆风约为5%；2023年前三季度，若汇率保持不变，外汇对全球增长的影响可能接近3%，下半年可能会有所缓和 [48] 问题6: AeriSeal在美国市场和FDA的时间表 - 公司正在与FDA深入讨论，推进最终确定IDE试验协议，预计明年开始该研究，产品有望在2025 - 2026年进入美国市场 [50]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为120亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[125] - 公司估计约75%的潜在Zephyr Valve患者为Medicare/Medicaid受益人，其中约30%为管理式Medicare/Medicaid，其余45%为传统Medicare/Medicaid；约25%的潜在患者由第三方商业保险覆盖[143] 财务整体状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.219亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[131] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为166.8百万美元，累计亏损321.9百万美元，CIBC贷款协议项下未偿还债务为17.4百万美元[180] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元[202] - 截至2022年6月30日，公司在外国银行持有约350万美元现金且未参加联邦保险[203] - 截至2022年6月30日，公司根据CIBC协议的未偿债务为1690万美元，利率为4.71%[204] - 截至2022年6月30日，未来经营租赁付款义务总计9.1百万美元，其中3.4百万美元预计在未来12个月内支付；未来长期债务总计18.7百万美元，其中3.6百万美元预计在未来12个月内支付[194] 收入与盈利情况 - 2022年第二季度，公司实现收入1400万美元，毛利率为74.7%，净亏损1460万美元；2021年同期收入为1220万美元，毛利率为74.0%，净亏损1300万美元[131] - 2022年上半年，公司实现收入2470万美元，毛利率为74.9%，净亏损3050万美元；2021年同期收入为2140万美元，毛利率为72.9%，净亏损2550万美元[131] - 2022年Q2营收1400万美元，较2021年同期的1220万美元增长14.3%，美国市场增长200万美元至860万美元，国际市场减少30万美元至530万美元[165][166] - 2022年上半年营收2470万美元，较2021年同期的2140万美元增长15.3%，美国市场增长380万美元至1460万美元，国际市场减少50万美元至1010万美元[172][173][174] - 2022年Q2商品销售成本350万美元，较2021年同期的320万美元增长11.3%，2022年上半年为620万美元，较2021年同期的580万美元增长6.9%[165][167][172][175] - 2022年Q2毛利润1040万美元，较2021年同期的900万美元增长15.4%，2022年上半年为1850万美元，较2021年同期的1560万美元增长18.5%[165][172] - 2022年Q2净亏损1460万美元，较2021年同期的1300万美元增长12.9%，2022年上半年为3050万美元，较2021年同期的2550万美元增长19.6%[165][172] 费用情况 - 2022年Q2研发费用360万美元，较2021年同期的350万美元增长2.5%，2022年上半年为710万美元，较2021年同期的650万美元增长9.0%[165][168][172] - 2022年Q2销售、一般和行政费用2120万美元，较2021年同期的1820万美元增长16.6%，2022年上半年为4150万美元，较2021年同期的3430万美元增长21.0%[165][169][172] - 2022年Q2运营亏损1440万美元，较2021年同期的1270万美元增长13.6%，2022年上半年为3010万美元，较2021年同期的2520万美元增长19.5%[165][172] - 2022年Q2利息收入19.9万美元，较2021年同期的10.2万美元增长95.1%，2022年上半年为30.4万美元，较2021年同期的20.7万美元增长46.9%[165][170][172] - 2022年Q2利息支出22.3万美元，较2021年同期的20.6万美元增长8.3%，2022年上半年为42.1万美元，较2021年同期的42.3万美元下降0.5%[165][170][172] - 2022年上半年研发费用增加0.6百万美元，增幅9.0%，达到7.1百万美元[176] - 2022年上半年销售、一般和行政费用增加7.2百万美元，增幅21.0%，达到41.5百万美元[177] 现金流情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为24.6百万美元，2021年同期为22.4百万美元[188][189] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为3.5百万美元，2021年同期为13.7百万美元[190][191] - 2022年上半年融资活动净现金流入为1.4百万美元，2021年同期为3.3百万美元[192][193] - 2022年上半年净现金及现金等价物减少26.533百万美元，2021年同期减少32.858百万美元[187] 业务线相关 - 公司超过90%的收入来自直接销售市场[128] - Zephyr Valve已在25个以上国家上市，超过10万枚瓣膜用于治疗超过2.5万名患者[127] - 公司在美国约500家高流量医院推广解决方案[128] - 公司已发表100多篇关于Zephyr Valve临床益处的科学文章[126] 未来展望 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，并需要大量额外资金[132] 债务融资情况 - CIBC贷款协议提供最高32.0百万美元的债务融资，其中17.0百万美元已在协议签订时发放，Tranche B和Tranche C未在到期日前提取[181] - 2020年5月，子公司获得0.5百万瑞士法郎（相当于0.5百万美元）的COVID - 19信贷协议贷款，截至2022年6月30日，已向贷款人支付少于0.1百万美元[185] 汇率与通胀影响 - 2022年和2021年上半年，美国以外地区销售的收入分别占公司总收入的40.9%和49.4%[205] - 加权平均外汇汇率变动10%，会使2022年上半年收入和运营费用分别变动约100万美元和80万美元，净收入变动20万美元[205] - 加权平均外汇汇率变动10%，会使2021年上半年收入和运营费用分别变动约110万美元和70万美元，净收入变动40万美元[205] - 公司目前未对冲外汇汇率波动风险，但未来可能会选择对冲[205] - 近期美国和海外通胀显著上升，可能增加公司劳动力、商业支持、制造和临床试验支出成本[206] - 公司认为到目前为止通胀未对财务状况或经营成果产生重大影响，但成本若受显著通胀压力，可能无法通过增加收入完全抵消[206] - 公司认为利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[204]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度全球总营收达1400万美元，创季度新高，较去年同期的1220万美元增长14%，按固定汇率计算增长19% [28] - 美国市场营收860万美元，较去年同期的660万美元增长31%；国际市场营收530万美元，较去年同期的560万美元下降5%，按固定汇率计算增长4% [29][30] - 2022年第二季度毛利率为75%，去年同期为74%，预计全年剩余时间毛利率接近74% [31] - 2022年第二季度总运营费用2480万美元，较2021年第二季度的2170万美元增长14%，非现金股票薪酬费用420万美元，占运营费用增长的64% [32] - 2022年第二季度研发费用360万美元，去年同期为350万美元；销售、一般和行政费用2120万美元，去年同期为1820万美元 [34][35] - 2022年第二季度净亏损1460万美元，合每股亏损0.40美元，去年同期净亏损1300万美元，合每股亏损0.36美元 [36] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.668亿美元，较3月31日减少970万美元 [36] - 预计2022年全年现金消耗约5000万美元，后续年度现金消耗将减少，有望在现有资本下实现现金流盈亏平衡 [37] - 预计外汇汇率将对2022年全球销售增长造成约5%的不利影响，但仍有信心实现全年营收5500 - 6000万美元的目标 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务增长强劲，第二季度销售较去年第四季度的历史纪录高出18%，新增18个治疗中心，总数达248个，目标是年底前在美国建立至少280个经过培训的Zephyr Valve治疗中心 [11][13] - 国际业务方面，主要市场手术量增长，但部分较小市场重启缓慢、中国持续封锁、医院人员短缺以及外汇汇率负面影响，导致营收有所下降 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是公司最大市场，占业务的60%，第二季度营收增长31% [29][113] - 国际市场占业务的40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这4个国家市场规模在200 - 1000万美元之间，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 公司业务覆盖25个以上国家，但90%的业务集中在美国、德国、法国、英国和澳大利亚，剩余10%业务出现下滑，其中约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场 [46][115][116] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大全球商业版图，在美国增加销售区域，在国际上新增2个销售区域，目前美国和国际销售区域分别达55个和36个 [14] - 与美国肺脏协会和慢性阻塞性肺疾病基金会开展联合教育活动，扩大医疗服务提供商教育推广范围 [15][16] - 与医生合作，积累Zephyr Valves的临床证据，6月发表的研究表明该产品可改善严重肺气肿患者的心功能 [17] - 推进AeriSeal临床开发项目，期待两项数据公布，包括澳大利亚单中心概念验证研究和欧洲CONVERT试验的中期数据，这些数据将为扩大Zephyr Valves适用范围提供依据 [18][21][23] - 计划进入日本市场，预计今年底获得监管批准，2023年下半年建立报销体系并商业推出，估计日本市场规模达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [25][26] - 行业竞争方面，公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，竞争对手Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩良好，患者对Zephyr Valves需求强劲，终端市场动态改善，团队执行和管理能力出色 [10] - 尽管存在宏观不确定性和外汇不利因素，但有信心实现2022年全年营收目标 [12][38] - 夏季美国市场表现乐观，欧洲市场会有一定放缓，但预计8月底和9月会反弹 [50] - 医院人员短缺影响业务生产力，但随着时间推移情况会改善，对未来前景持乐观态度 [93][94] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [5][6] - 公司将谨慎管理运营费用，控制在全年1 - 1.05亿美元的指导范围内，包括约1600万美元的股票薪酬费用 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从活跃账户角度看美国市场本季度进展，以及早期采用Zephyr的中心业务量增长和夏季业务退出率情况 - 6月活跃账户表现强于4、5月，平均活跃率为76%，符合预期 [41] - 经验丰富、参与度高的账户最早恢复业务，美国和国际市场均有此现象，小账户恢复速度较慢 [44][46][47] - 对美国夏季市场乐观，欧洲市场夏季会有放缓，但8月底和9月会反弹 [50] 问题2: 从产能、人员配置约束角度，如何考虑下半年美国和国际市场的业务增长，以及老站点和新站点的贡献 - 新冠对业务的影响不再取决于病例数，而是患者进入重症监护室的比例，目前该约束影响减弱，但医院人员配置问题凸显 [52][53] - 公司已将医院人员短缺因素纳入全年指导预期 [55] 问题3: 第三季度营收预期，以及如何看待2022年营收指导的上下限 - 建议按营收指导中点进行建模，预计下半年营收3300万美元，第四季度占比较大，第二季度到第三季度营收会有适度增长 [57] 问题4: 如何看待2023年业务增长，以及与历史水平的比较 - 外汇是不利因素，目前美元走势对销售的负面影响较年初预计增加2%，约100万美元 [60][61] - 新冠的持续影响主要是医院人员短缺，影响医院产能和每个账户的生产力，未来情况有待进一步观察 [62][63] 问题5: 现金流量盈亏平衡的营收水平和预期时间 - 预计未来3 - 5年实现现金流盈亏平衡，年化营收达到1.5亿美元以上 [65] 问题6: 2022年及上半年新增支付方的影响，以及效益显现所需时间 - 美国市场75%的患者由政府支付，25%由私人支付方支付，超过90%的情况下公司能获得支付 [67][69] - 除蓝十字蓝盾外，主要支付方为积极或中立态度，蓝十字蓝盾旗下超三分之二的个别计划已转为积极态度 [69][70] - 即使支付方有负面覆盖决定，公司可通过提交数据申诉并由独立医生审核，胜诉率接近100%，但流程效率较低 [70][71] 问题7: 老账户和新账户的业务使用情况对比，以及账户达到最大产能的时间 - 疫情前运营一年的少量老账户，季度生产率约为6 - 7例，疫情期间降至3 - 4例，目前正在恢复 [74][75] - 经验最丰富、历史最悠久的账户最早恢复业务 [76] 问题8: CONVERT试验在欧洲呼吸学会国际大会上公布的患者数量、理想结果标准，以及对AeriSeal的乐观原因和与早期研究的改进 - 具体公布的患者数量未透露，但为数十人，主要探讨能否用AeriSeal将CV阳性患者转为CV阴性 [82] - 世界思想领袖认为，将30% - 50%的CV阳性患者成功转化为CV阴性是理想结果，50%为优秀，30%为可接受 [83][84] - 此前澳大利亚的案例研究显示AeriSeal有积极效果，且目前使用的AeriSeal剂量较早期ASPIRE试验减少，安全性和耐受性问题可能在大会上得到解答 [79][86][87] 问题9: 医院人员限制对每个账户生产力的影响，以及对2022年第三季度、下半年和2023年的影响 - 医院人员短缺确实影响了业务生产力，部分流程会因人员缺勤而延迟，但公司努力克服了困难 [90][91] - 随着时间推移，情况会改善，预计2023年情况会更好，患者和医生的积极参与让公司对未来充满信心 [93][94] 问题10: 是否有计划通过提价来抵消制造运营的通胀压力 - 过去有过小幅提价，未来可能会有更大幅度的提价，通常新产品或产品线扩展时提价幅度较大 [97][98] 问题11: 市场竞争情况，包括与Olympus的竞争、其对阀门市场的推动作用，以及是否有其他早期技术可扩大可治疗患者群体 - 公司在市场上具有优势，拥有大量数据支持，市场份额在70% - 100%之间，Olympus产品在部分患者中有效，但数据不如公司充分 [102][103] - 阀门作为可逆治疗方法，将始终是一线疗法，公司看好AeriSeal的应用，同时密切关注其他可能互补的技术 [105][107][110] 问题12: 国际市场增长情况分析，以及全球销售团队的资历、任期和稳定性 - 美国市场占业务的60%，国际市场占40%，其中75%集中在德国、法国、英国和澳大利亚4个国家，这些国家市场表现良好，按固定汇率计算较去年同期增长20% [113][114] - 剩余10%的业务出现下滑，约一半来自亚洲（主要是中国），另一半来自较小的欧洲市场，预计较小市场下半年会恢复，但中国市场今年难以恢复 [115][116][118]

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 美国约有1600万COPD患者，2018年约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 肺气肿患者约占所有COPD患者的25%[5] 产品情况 - Zephyr® Valves通过支气管镜置入，平均需4个阀门封堵患病肺叶[8] - 超过25个国家使用Zephyr® Valves治疗了超25000名患者[3] 临床效果 - 四项随机试验显示，Zephyr® Valves手术成功率在84%-90%，肺功能、运动能力和生活质量均有改善[13] - 治疗5年后，有肺不张患者比无肺不张患者生存率高约45%；10年后，高约166%[15][18] 市场策略与财务 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、扩大转诊网络、提高患者自荐数量并降低成本[25] - 2022年第一季度销售额为1080万美元，毛利率为75%，截至2022年3月31日现金及等价物和有价证券为1.765亿美元[29] 报销情况 - 美国已建立报销体系，约50%为传统医疗保险/医疗补助，25%为管理式医疗保险/医疗补助，25%为商业保险[26]

市场规模与产品应用 - 公司产品可治疗严重肺气肿，美国约有50万患者，国际市场约有70万患者，全球市场机会约120亿美元[109] - Zephyr瓣膜已在25个以上国家上市，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[111] 财务整体状况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.072亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，累计亏损为3.072亿美元，CIBC贷款未偿还余额为1690万美元[157] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元[171][178] - 截至2022年3月31日，公司未偿还债务为1690万美元，利率为4.71%[179] - 截至2022年3月31日，未来经营租赁付款义务总计990万美元，其中340万美元预计在未来12个月内支付[170] - 截至2022年3月31日，未来长期债务总计1900万美元，其中160万美元预计在未来12个月内支付[170] 营收与盈利指标变化 - 2022年第一季度，公司营收1080万美元，毛利率75.2%，净亏损1580万美元；2021年同期营收920万美元，毛利率71.5%，净亏损1250万美元[115] - 2022年第一季度营收为1080万美元，较2021年同期的920万美元增长16.7%，美国市场增长170万美元至600万美元，国际市场减少20万美元至480万美元[150][151] - 2022年第一季度销售成本为270万美元，较2021年同期的260万美元增长1.6%，毛利率从2021年的71.5%提升至2022年的75.2%[150][152] - 2022年第一季度净亏损为1582.8万美元，较2021年同期的1251.2万美元增长26.5%[150] 费用指标变化 - 2022年第一季度研发费用为350万美元，较2021年同期的300万美元增长16.5%，主要因人员、咨询和监管费用增加[150][153] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2020万美元，较2021年同期的1610万美元增长26.0%，主要因人员、广告、差旅和设施费用增加[150][154] 现金流指标变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1500万美元，2021年同期为970万美元[164][165] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为560万美元，2021年同期为1250万美元[167] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为130万美元，2021年同期不足10万美元[168][169] 业务线销售占比与汇率影响 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[112] - 2022年和2021年第一季度，美国以外地区销售占总收入的比例分别为44.2%和53.6%[180] - 2022年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] - 2021年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] 患者医保覆盖情况 - 公司预计潜在Zephyr瓣膜患者中约75%为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖人群[128] 制造与库存情况 - 公司制造设施位于加州红木城，已在此生产超十年，为防止供应中断，保持较高库存水平[114] 疫情影响与应对措施 - 新冠疫情影响公司业务，2022年第一季度美国和国际市场手术量受奥密克戎变种影响，后有所恢复[119] - 公司为应对疫情采取多项措施，包括建立安全协议、确保供应链运营、扩大销售团队等[124] 未来资金需求 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金，包括未来股权和债务融资[116] 贷款情况 - CIBC贷款协议允许公司借款最高3200万美元，已提取1700万美元，Tranche B和Tranche C未在到期前提取，贷款期限延长至2025年2月20日[158][159] - 2022年和2021年第一季度，CIBC贷款的债务折扣和发行成本利息费用均不到10万美元，利息费用均为20万美元[161] - 子公司Pulmonx International Sàrl于2020年5月获得0.5百万瑞士法郎（相当于50万美元）的无息贷款，2022年3月开始还款，截至2022年3月31日已还款不到10万美元[162] 营收影响因素 - 公司营收受病例数量、产品使用数量、定价、报销情况、销售团队规模、医院和医生认知度、季节性和汇率等因素影响[138]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球总营收为1080万美元，较去年同期的920万美元增长17%，按固定汇率计算增长20% [27] - 2022年第一季度美国营收为600万美元，较去年同期的430万美元增长40%；国际营收为480万美元，较去年同期的500万美元下降4%，按固定汇率计算增长3% [28] - 2022年第一季度毛利率为75%，去年同期为72%，预计全年毛利率保持在74% - 75% [30] - 2022年第一季度总运营费用为2380万美元，较2021年第一季度的1910万美元增长24%；基于股票的薪酬费用为340万美元 [30] - 2022年第一季度研发费用为350万美元，去年同期为300万美元；销售、一般和行政费用为2020万美元，2021年第一季度为1610万美元 [32][33] - 2022年第一季度净亏损为1580万美元，即每股亏损0.43美元，去年同期净亏损为1250万美元，即每股亏损0.35美元；截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，较2021年12月31日减少1450万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进全球商业布局，提高临床医生和患者对Zephyr Valve的认知，第一季度在美国新增16个治疗中心，使美国治疗中心总数达到230个，有望实现年底为至少280个治疗中心提供Zephyr Valve的目标 [12][13] - 为应对患者和医生的需求，公司推出呼叫中心处理产品相关咨询，并开设第二个美国医生培训中心 [14] - 在报销方面，公司与Independence Blue Cross达成合作，增加了超过300万受保人群，目前Zephyr Valve治疗已覆盖超过75%的蓝十字蓝盾受保人群和超过90%的美国商业受保人群 [15] - 公司的AeriSeal临床开发项目进展顺利，有望将可治疗市场扩大到因肺叶间裂不完全而无法使用Zephyr Valve的患者，CONVERT试验正在欧洲进行，预计今年秋季公布部分初步数据，相关信息将用于指导美国IDE研究的设计 [20][23] - 公司预计年底前获得Zephyr Valve治疗在日本的监管批准，报销政策确定后，预计明年下半年开展商业推广，日本市场规模预计达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业务进展感到鼓舞，尽管受到Omicron浪潮影响，但业务有所恢复，有信心实现全年5500万 - 6000万美元的营收目标 [9][10][11] - 公司认为随着疫情影响减弱，下半年业务有望在无重大疫情阻碍的情况下实现增长，并达成一些长期增长目标 [25] - 虽然目前业务有复苏迹象，但由于医院人员配置和未来可能出现的病毒变种仍存在不确定性，公司暂不调整第二季度营收指引 [39][40][41] - 公司预计COVID和人员配置问题在短期内仍会对业务有一定影响，但在年底前会逐渐减弱 [61] 其他重要信息 - 英国和爱尔兰心胸外科学会发布肺减容标准，认可使用支气管内瓣膜改善严重肺气肿患者的治疗效果；《呼吸医学杂志》4月发表的研究表明，支气管镜肺减容术可延长慢性阻塞性肺疾病和严重肺过度充气患者的预期寿命 [16] - 公司将参加5月13 - 18日在旧金山举行的美国胸科学会国际会议，届时将通过现场展位提高Zephyr Valve疗法的商业和临床认知度 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍3月和4月与第一季度初的情况对比，以及为何不更新第二季度营收指引 - 第一季度后半段业务有所恢复，3月包含部分积压业务，目前业务恢复的早期指标良好，但由于年初刚发布指引，且疫情影响仍存在不确定性，暂不适合调整指引 [37][38][40] 问题2: 目前人员配置限制情况如何，预计全年会如何改善 - 人员配置问题在多个方面影响公司业务，导致部分医院业务反弹延迟，但公司仍能在大多数医院进行手术；预计与公司治疗相关的人员配置问题在一两个季度内会得到缓解，但更广泛的人员配置问题可能会持续到年底 [45][46][48] 问题3: 从账户生产力角度看，此次疫情后与以往相比有何不同，人员配置对业务加速增长的限制情况如何 - 第一季度生产力受疫情影响显著下降，因为Omicron浪潮在全球和美国各地区同时冲击业务；账户活动也受到类似影响，尤其是在1 - 2月；随着大多数人对COVID不再陌生，预计COVID和人员配置问题对业务的影响将在短期内减弱 [54][55][61] 问题4: 目前转诊医生的认知度如何，随着COVID影响减弱，公司有哪些举措提高转诊医生的认知度 - 目前公司患者中80%通过转诊医生获得治疗，提高转诊医生的认知度和支持是公司营销和销售活动的核心；公司从今年年初开始调整销售流程，更加关注转诊医生；同时通过“与我的医生交谈”项目，让患者成为转诊医生的倡导者，并为患者提供信息传递给转诊医生 [62][63][69] 问题5: 日本监管提交情况如何，与日本当局有无互动和反馈，日本市场推出前后的结构动态和渗透因素与以往市场有何不同 - 日本监管流程互动频繁，公司每周与当局进行互动，已回答相关问题并安排会议，进展顺利，有信心年底前获得监管批准；公司正在为日本市场寻找合适的总经理，并通过顾问建立组织框架；日本市场等级分明，公司将首先与少数关键医生合作，预计市场增长初期不如美国和法国市场陡峭，但长期趋势相似 [72][73][78] 问题6: 除日本外，过去几个月在新区域拓展方面有无其他显著进展，目前填补这些岗位的计划是什么 - 第一季度在美国和国际市场均未新增区域，目前美国有54个活跃区域，国际有34个；公司计划在两个地区有选择地增加区域，预计年底美国达到约60个，国际增加3 - 5个 [79][80] 问题7: 新培训设施的早期需求如何，医生培训管道情况如何 - 新培训设施运营良好，目前已开展两次培训课程，反馈积极，该设施有效提高了培训能力；未来培训课程规模可能会变小，频率约为每两周一次 [87][89][90]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-39562 PULMONX CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0424412 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 2018年美国约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 约50%的严重肺气肿患者有侧支通气[10] 产品与治疗 - Zephyr®瓣膜可减少目标肺叶过度充气，平均需输送4个以完全阻塞患病肺叶[8] - StratX®分析可帮助确定适合治疗的肺叶，Chartis®系统用于评估患者侧支通气情况[11][12] 临床效果 - 四项随机试验显示Zephyr瓣膜在手术成功率、肺功能改善等方面有积极效果，如LIBERATE 1试验手术成功率达84% [13] - 治疗后有肺不张的患者5年生存率比无肺不张患者高约45%，10年生存率高约166% [15][18] 市场与销售 - Zephyr®瓣膜在超25个国家可用，超90%销售为直销，有88个全球销售区域[23] 市场策略与报销 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、增加转诊网络活动等[25] - 美国报销方面，医生计费有I类CPT®代码，医院付款有ICD - 10程序代码，主要支付方包括传统医保、医疗补助等，支付金额在1.2万 - 3.2万美元[26] 财务情况 - 2021年第四季度收入1370万美元，美国730万美元，其他地区640万美元，毛利率74.8% [29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券达1.91亿美元[29]