市场规模与产品应用 - 公司产品可治疗严重肺气肿，美国约有50万患者，国际市场约有70万患者，全球市场机会约120亿美元[109] - Zephyr瓣膜已在25个以上国家上市，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[111] 财务整体状况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3.072亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为1740万美元[115] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，累计亏损为3.072亿美元，CIBC贷款未偿还余额为1690万美元[157] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元[171][178] - 截至2022年3月31日，公司未偿还债务为1690万美元，利率为4.71%[179] - 截至2022年3月31日，未来经营租赁付款义务总计990万美元，其中340万美元预计在未来12个月内支付[170] - 截至2022年3月31日，未来长期债务总计1900万美元，其中160万美元预计在未来12个月内支付[170] 营收与盈利指标变化 - 2022年第一季度，公司营收1080万美元，毛利率75.2%，净亏损1580万美元；2021年同期营收920万美元，毛利率71.5%，净亏损1250万美元[115] - 2022年第一季度营收为1080万美元，较2021年同期的920万美元增长16.7%，美国市场增长170万美元至600万美元，国际市场减少20万美元至480万美元[150][151] - 2022年第一季度销售成本为270万美元，较2021年同期的260万美元增长1.6%，毛利率从2021年的71.5%提升至2022年的75.2%[150][152] - 2022年第一季度净亏损为1582.8万美元，较2021年同期的1251.2万美元增长26.5%[150] 费用指标变化 - 2022年第一季度研发费用为350万美元，较2021年同期的300万美元增长16.5%，主要因人员、咨询和监管费用增加[150][153] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为2020万美元，较2021年同期的1610万美元增长26.0%，主要因人员、广告、差旅和设施费用增加[150][154] 现金流指标变化 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1500万美元，2021年同期为970万美元[164][165] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为560万美元，2021年同期为1250万美元[167] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为130万美元，2021年同期不足10万美元[168][169] 业务线销售占比与汇率影响 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[112] - 2022年和2021年第一季度，美国以外地区销售占总收入的比例分别为44.2%和53.6%[180] - 2022年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] - 2021年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和经营费用分别变动约50万美元和40万美元，净收入变动10万美元[180] 患者医保覆盖情况 - 公司预计潜在Zephyr瓣膜患者中约75%为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，45%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖人群[128] 制造与库存情况 - 公司制造设施位于加州红木城，已在此生产超十年，为防止供应中断，保持较高库存水平[114] 疫情影响与应对措施 - 新冠疫情影响公司业务，2022年第一季度美国和国际市场手术量受奥密克戎变种影响，后有所恢复[119] - 公司为应对疫情采取多项措施，包括建立安全协议、确保供应链运营、扩大销售团队等[124] 未来资金需求 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金，包括未来股权和债务融资[116] 贷款情况 - CIBC贷款协议允许公司借款最高3200万美元，已提取1700万美元，Tranche B和Tranche C未在到期前提取，贷款期限延长至2025年2月20日[158][159] - 2022年和2021年第一季度，CIBC贷款的债务折扣和发行成本利息费用均不到10万美元，利息费用均为20万美元[161] - 子公司Pulmonx International Sàrl于2020年5月获得0.5百万瑞士法郎（相当于50万美元）的无息贷款，2022年3月开始还款，截至2022年3月31日已还款不到10万美元[162] 营收影响因素 - 公司营收受病例数量、产品使用数量、定价、报销情况、销售团队规模、医院和医生认知度、季节性和汇率等因素影响[138]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球总营收为1080万美元，较去年同期的920万美元增长17%，按固定汇率计算增长20% [27] - 2022年第一季度美国营收为600万美元，较去年同期的430万美元增长40%；国际营收为480万美元，较去年同期的500万美元下降4%，按固定汇率计算增长3% [28] - 2022年第一季度毛利率为75%，去年同期为72%，预计全年毛利率保持在74% - 75% [30] - 2022年第一季度总运营费用为2380万美元，较2021年第一季度的1910万美元增长24%；基于股票的薪酬费用为340万美元 [30] - 2022年第一季度研发费用为350万美元，去年同期为300万美元；销售、一般和行政费用为2020万美元，2021年第一季度为1610万美元 [32][33] - 2022年第一季度净亏损为1580万美元，即每股亏损0.43美元，去年同期净亏损为1250万美元，即每股亏损0.35美元；截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.765亿美元，较2021年12月31日减少1450万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 未提及 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进全球商业布局，提高临床医生和患者对Zephyr Valve的认知，第一季度在美国新增16个治疗中心，使美国治疗中心总数达到230个，有望实现年底为至少280个治疗中心提供Zephyr Valve的目标 [12][13] - 为应对患者和医生的需求，公司推出呼叫中心处理产品相关咨询，并开设第二个美国医生培训中心 [14] - 在报销方面，公司与Independence Blue Cross达成合作，增加了超过300万受保人群，目前Zephyr Valve治疗已覆盖超过75%的蓝十字蓝盾受保人群和超过90%的美国商业受保人群 [15] - 公司的AeriSeal临床开发项目进展顺利，有望将可治疗市场扩大到因肺叶间裂不完全而无法使用Zephyr Valve的患者，CONVERT试验正在欧洲进行，预计今年秋季公布部分初步数据，相关信息将用于指导美国IDE研究的设计 [20][23] - 公司预计年底前获得Zephyr Valve治疗在日本的监管批准，报销政策确定后，预计明年下半年开展商业推广，日本市场规模预计达10亿美元，约有10万患者需要Zephyr Valve治疗 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度业务进展感到鼓舞，尽管受到Omicron浪潮影响，但业务有所恢复，有信心实现全年5500万 - 6000万美元的营收目标 [9][10][11] - 公司认为随着疫情影响减弱，下半年业务有望在无重大疫情阻碍的情况下实现增长，并达成一些长期增长目标 [25] - 虽然目前业务有复苏迹象，但由于医院人员配置和未来可能出现的病毒变种仍存在不确定性，公司暂不调整第二季度营收指引 [39][40][41] - 公司预计COVID和人员配置问题在短期内仍会对业务有一定影响，但在年底前会逐渐减弱 [61] 其他重要信息 - 英国和爱尔兰心胸外科学会发布肺减容标准，认可使用支气管内瓣膜改善严重肺气肿患者的治疗效果；《呼吸医学杂志》4月发表的研究表明，支气管镜肺减容术可延长慢性阻塞性肺疾病和严重肺过度充气患者的预期寿命 [16] - 公司将参加5月13 - 18日在旧金山举行的美国胸科学会国际会议，届时将通过现场展位提高Zephyr Valve疗法的商业和临床认知度 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍3月和4月与第一季度初的情况对比，以及为何不更新第二季度营收指引 - 第一季度后半段业务有所恢复，3月包含部分积压业务，目前业务恢复的早期指标良好，但由于年初刚发布指引，且疫情影响仍存在不确定性，暂不适合调整指引 [37][38][40] 问题2: 目前人员配置限制情况如何，预计全年会如何改善 - 人员配置问题在多个方面影响公司业务，导致部分医院业务反弹延迟，但公司仍能在大多数医院进行手术；预计与公司治疗相关的人员配置问题在一两个季度内会得到缓解，但更广泛的人员配置问题可能会持续到年底 [45][46][48] 问题3: 从账户生产力角度看，此次疫情后与以往相比有何不同，人员配置对业务加速增长的限制情况如何 - 第一季度生产力受疫情影响显著下降，因为Omicron浪潮在全球和美国各地区同时冲击业务；账户活动也受到类似影响，尤其是在1 - 2月；随着大多数人对COVID不再陌生，预计COVID和人员配置问题对业务的影响将在短期内减弱 [54][55][61] 问题4: 目前转诊医生的认知度如何，随着COVID影响减弱，公司有哪些举措提高转诊医生的认知度 - 目前公司患者中80%通过转诊医生获得治疗，提高转诊医生的认知度和支持是公司营销和销售活动的核心；公司从今年年初开始调整销售流程，更加关注转诊医生；同时通过“与我的医生交谈”项目，让患者成为转诊医生的倡导者，并为患者提供信息传递给转诊医生 [62][63][69] 问题5: 日本监管提交情况如何，与日本当局有无互动和反馈，日本市场推出前后的结构动态和渗透因素与以往市场有何不同 - 日本监管流程互动频繁，公司每周与当局进行互动，已回答相关问题并安排会议，进展顺利，有信心年底前获得监管批准；公司正在为日本市场寻找合适的总经理，并通过顾问建立组织框架；日本市场等级分明，公司将首先与少数关键医生合作，预计市场增长初期不如美国和法国市场陡峭，但长期趋势相似 [72][73][78] 问题6: 除日本外，过去几个月在新区域拓展方面有无其他显著进展，目前填补这些岗位的计划是什么 - 第一季度在美国和国际市场均未新增区域，目前美国有54个活跃区域，国际有34个；公司计划在两个地区有选择地增加区域，预计年底美国达到约60个，国际增加3 - 5个 [79][80] 问题7: 新培训设施的早期需求如何，医生培训管道情况如何 - 新培训设施运营良好，目前已开展两次培训课程，反馈积极，该设施有效提高了培训能力；未来培训课程规模可能会变小，频率约为每两周一次 [87][89][90]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-39562 PULMONX CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 77-0424412 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

市场与疾病情况 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元[3] - 2018年美国约有380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者[5] - 约50%的严重肺气肿患者有侧支通气[10] 产品与治疗 - Zephyr®瓣膜可减少目标肺叶过度充气，平均需输送4个以完全阻塞患病肺叶[8] - StratX®分析可帮助确定适合治疗的肺叶，Chartis®系统用于评估患者侧支通气情况[11][12] 临床效果 - 四项随机试验显示Zephyr瓣膜在手术成功率、肺功能改善等方面有积极效果，如LIBERATE 1试验手术成功率达84% [13] - 治疗后有肺不张的患者5年生存率比无肺不张患者高约45%，10年生存率高约166% [15][18] 市场与销售 - Zephyr®瓣膜在超25个国家可用，超90%销售为直销，有88个全球销售区域[23] 市场策略与报销 - 公司市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、增加转诊网络活动等[25] - 美国报销方面，医生计费有I类CPT®代码，医院付款有ICD - 10程序代码，主要支付方包括传统医保、医疗补助等，支付金额在1.2万 - 3.2万美元[26] 财务情况 - 2021年第四季度收入1370万美元，美国730万美元，其他地区640万美元，毛利率74.8% [29] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券达1.91亿美元[29]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年全球销售额4840万美元，较2020年增长48%，实现连续三个季度创销售记录 [6] - 2021年第四季度全球总收入1370万美元，较上年同期增长39%，按固定汇率计算增长40% [14] - 2021年第四季度美国收入730万美元，较上年同期增长49% [14] - 2021年第四季度国际收入640万美元，较上年同期增长30%，按固定汇率计算增长31% [16] - 2021年第四季度毛利率74.8%，上年同期为72.0% [16] - 2021年第四季度总运营费用2260万美元，较2020年第四季度增长38% [17] - 2021年第四季度研发费用370万美元，上年同期为250万美元 [19] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用1890万美元，2020年第四季度为1400万美元 [19] - 2021年第四季度净亏损1300万美元，即每股亏损0.35美元，上年同期净亏损930万美元，即每股亏损0.27美元 [20] - 预计2022年全年收入在5500万 - 6000万美元之间，较2021年增长14% - 24%，按固定汇率计算增长约17% - 27% [21] - 预计2022年第一季度收入在900万 - 1000万美元之间，与2021年第一季度相近 [8] - 预计2022年毛利率保持在74% - 75%，长期来看，利润率有望逐步升至70%以上 [17] - 预计2022年全年运营费用在1亿美元 - 1.05亿美元之间，其中包括约1600万美元的非现金股票薪酬费用 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年美国治疗中心数量增长45%，达到214个，超过年底至少开设200个中心的目标 [6] - 2021年美国销售管理团队增至9名区域总监，美国新增9个销售区域，总数达到54个，国际新增6个区域，总数达到34个 [7] - 2021年第四季度美国业务销售额增长至730万美元，南部地区表现强劲，中西部受新冠病例增加影响 [8] - 2021年第四季度国际业务销售额640万美元，受欧洲主要地区德尔塔变种激增影响 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 进入2022年，奥密克戎变异株的影响广泛且同时波及美国和欧洲主要市场 [8] - 2022年1月美国活跃账户比例为31%，70%的账户业务下滑，2月情况逐渐好转 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年继续专注商业举措，扩大全球业务版图，提高Zephyr瓣膜疗法的知名度 [9] - 美国将有选择性地增加销售区域，预计年底达到约60个区域，继续开设新中心，目标是年底开设约280个美国治疗中心 [9] - 国际方面，继续扩大销售团队，预计全年增加约3 - 5个销售区域，主要在欧洲，同时为进入日本市场做准备 [10] - 2021年12月向日本当局提交Zephyr瓣膜的监管申请，预计年底获得监管批准，2023年下半年建立报销后启动商业推广，进入预计规模达10亿美元、约有10万名患者需要该治疗的市场 [10] - 预计在今年下半年聘请商业领袖并在日本建立直接业务 [10] - AeriSeal临床开发项目取得进展，2021年启动多中心国际临床试验，预计2022年继续招募，同时继续推进向FDA提交IDA申请所需的临床前研究 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年第一季度受奥密克戎影响，但公司对业务基本面和团队实力充满信心，Zephyr瓣膜治疗潜在需求强劲 [9] - 医生和医院渴望采用该疗法，2021年第四季度有16家新医院治疗了首批Zephyr瓣膜患者，患者兴趣增强，治疗中心的患者来电数量比2020年增加一倍多，社交媒体关注者数量翻倍 [9] - 公司在疫情期间证明了适应和发展业务的能力，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年收入加速增长 [8] 其他重要信息 - 2021年获得10项积极的保险覆盖政策，主要来自蓝十字蓝盾协会，包括Anthem，为美国超过5000万人增加了保险覆盖 [7] - 2021年12月提交Zephyr瓣膜在日本的监管申请，启动AeriSeal CONVERT试验，这是一项在欧洲进行的多中心、跨国研究 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司2022年业绩指引假设及2月底业务情况 - 2022年第一季度受奥密克戎影响，所有主要地区业务同时受到冲击，但情况正在迅速好转，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年加速增长 [24] - 第一季度业绩指引与去年同期相近，尽管奥密克戎影响严重，但公司有信心快速恢复并重新获得增长动力，不过仍需考虑医院人员短缺和潜在新变种等不确定性因素 [25] [26] 问题: 第一季度业绩指引同比和环比下降，是否意味着反弹更快；设施关闭或受限期间，StratX扫描是否仍能作为领先指标 - 公司预计第一季度结束后业务将持续加速增长，美国治疗中心数量比去年增加约45%，这将成为业务复苏的重要推动力 [31] [32] - 新冠疫情严重时，StratX扫描会受到影响，因为负责分析患者的专家被调往ICU，导致业务管道放缓，积压需求主要来自重新安排的患者 [34] 问题: 为何业绩指引未体现账户生产率的进一步提升；预计2022年下半年美国Zephyr手术量增长30%，为何不能更高；业务运营或商业基础设施是否存在限制加速增长的因素 - 公司在制定指引时会谨慎考虑，过去在受疫情影响较小的地区，账户生产率有所提高，随着疫情影响的减轻，预计生产率将上升 [39] - 公司将在本季度后半段加速业务发展，会综合考虑多种因素，谨慎做出承诺 [41] - 业务基本面良好，没有供应限制，患者来电和社交媒体关注者数量大幅增加，治疗中心和销售代表数量增多，目前正在重启业务 [42] - 业绩指引中美国下半年平均增长约30%，但预计年底美国和全球的同比增长率将远超过30% [44] 问题: 国际业务情况，是否低于预期，各地区复苏是否均衡；第四季度毛利率高于预期，达到长期高70%区间所需的收入基础是多少 - 美国业务在第四季度表现较好，国际业务中，德国等德语区受德尔塔变种加速影响，表现低于预期，奥密克戎影响了原本预期的第一季度业务 [48] [49] - 第四季度毛利率接近75%，为公司历史最高，得益于生产效率和间接费用分摊，短期内将投资扩大生产基础设施和增加供应链冗余，预计毛利率在74% - 75%之间，长期来看，随着产量增加和生产效率提高，毛利率有望升至70%以上，预计收入达到以1开头的九位数时可实现 [53] [54]

市场与产品 - 严重肺气肿市场机会达120亿美元，产品在全球指南中且在美国、欧洲和澳大利亚可报销[3] - 美国约有1600万COPD患者（2013年数据），380万肺气肿患者和150万严重肺气肿患者（2018年数据）[5] - Zephyr®瓣膜全球覆盖超25个国家，治疗超25000名患者[3] 治疗方案 - Zephyr®瓣膜通过支气管镜置入，平均置入4个以阻塞病变肺叶，改善肺功能和呼吸急促[8] - 患者治疗需经过标准COPD检查、StratX®报告、Chartis®评估、Zephyr®瓣膜置入和3晚住院观察[9] 临床效果 - 四项随机试验显示，Zephyr®瓣膜手术成功率达84%-90%，多项指标有显著改善[13] - 治疗后有肺不张患者5年生存率比无肺不张患者高约45%，10年高约166%[15][18] 市场策略 - 市场开发策略包括增加卓越中心能力和容量、增加转诊网络活动、提高患者自荐数量并降低成本[25] 财务状况 - 2021年第三季度收入1330万美元，美国690万美元，其他地区640万美元，毛利率73.4%[28] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元[28]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为120亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[145] - 约75%的潜在Zephyr Valve患者为医保/医疗补助受益人，其中约25%为管理式医保/医疗补助，其余50%为传统医保/医疗补助；约25%为第三方商业保险政策覆盖[163] 产品商用与销售情况 - 截至2021年9月30日，Zephyr Valve在超25个国家商用，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[147] - 公司销售团队超90%的收入来自直接销售市场[148] - 公司销售区域经理主要面向美国约800名进行介入性肺部手术的肺科医生和约500家高流量医院推广产品[148] 财务关键指标对比（季度） - 2021年第三季度收入1330万美元，毛利率73.4%，净亏损1020万美元；2020年同期收入1060万美元，毛利率70.3%，净亏损390万美元[151] - 2021年第三季度营收为1330万美元，较2020年同期的1060万美元增加260万美元，增幅25.0%，美国市场和国际市场销售额均有增长[184][185] - 2021年第三季度商品销售成本为350万美元，较2020年同期的320万美元增加40万美元，增幅11.8%，主要因发货量增长，毛利率从70.3%提升至73.4%[184][186] - 2021年第三季度研发费用为280万美元，较2020年同期的200万美元增加80万美元，增幅41.0%，主要因临床试验、测试咨询及设施人员等费用增加[184][187] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1670万美元，较2020年同期的1080万美元增加590万美元，增幅54.3%，主要因人员薪酬、广告、保险及咨询等费用增加[184][188] - 2021年第三季度利息费用降至20万美元，较2020年同期的110万美元减少90万美元，主要因债务余额降低；利息收入增至9.9万美元，较2020年同期增加9万美元，主要因现金及证券余额增加[184][189] - 2021年第三季度其他收入（支出）净额降至 - 30万美元，较2020年同期的260万美元减少290万美元，主要因2020年衍生品负债公允价值变动[184][190] 财务关键指标对比（前九个月） - 2021年前九个月收入3470万美元，毛利率73.1%，净亏损3570万美元；2020年同期收入2290万美元，毛利率61.7%，净亏损2290万美元[151] - 2021年前九个月营收为3470.8万美元，较2020年同期的2290.3万美元增加1180.5万美元，增幅51.5%[191] - 2021年前九个月商品销售成本为932.9万美元，较2020年同期的877.9万美元增加55万美元，增幅6.3%，毛利润从1412.4万美元增至2537.9万美元，增幅79.7%[191] - 2021年前九个月研发费用为935.5万美元，较2020年同期的498.8万美元增加436.7万美元，增幅87.6%[191] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为5096.2万美元，较2020年同期的3211.4万美元增加1884.8万美元，增幅58.7%[191] - 2021年前九个月营收为3470万美元，较2020年同期的2290万美元增加1180万美元，增幅51.5%[192] - 2021年前九个月商品销售成本为930万美元，较2020年同期的880万美元增加60万美元，增幅6.3%；毛利率从2020年的61.7%提升至2021年的73.1%[193] - 2021年前九个月研发费用为940万美元，较2020年同期的500万美元增加440万美元，增幅87.6%[194] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为5100万美元，较2020年同期的3210万美元增加1880万美元，增幅58.7%[195] - 2021年前九个月利息费用降至60万美元，较2020年同期的290万美元减少230万美元；利息收入增加20万美元[196] - 2021年前九个月其他收入（支出）净额降至 - 20万美元，较2020年同期的310万美元减少330万美元[197] 财务状况 - 截至2021年9月30日，累计亏损2.784亿美元，现金、现金等价物和有价证券2.026亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议1740万美元[151] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元，累计亏损2.784亿美元，CIBC定期贷款未偿还金额为1690万美元[198] - 截至2021年9月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券2.026亿美元，其中约400万美元存于外国银行未受联邦保险[233] - 截至2021年9月30日，公司在CIBC协议下有未偿还债务1690万美元，利率为4.78% [234] 融资与资金情况 - 2020年10月IPO使公司资本增加2.014亿美元[158] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[152] - 2020年4月公司发行2020年票据，本金总额3300万美元，可选择追加发行最多3300万美元，利率为华尔街日报优惠利率加2.0%[209] - 2020年4月，子公司与瑞银瑞士银行签订COVID - 19信贷协议，获得50万瑞士法郎（相当于50万美元）贷款，无息，60个月内偿还，截至2021年9月30日未还款[213] - 基于当前运营计划，截至2021年9月30日的现金及现金等价物预计至少可支持12个月运营费用[215] 现金流量情况 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为3070万美元，主要因净亏损3570万美元、库存增加500万美元等[219] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为2340万美元，主要因净亏损2290万美元、库存增加390万美元等[220] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为1710万美元，包括购买有价证券2160万美元和购置物业及设备250万美元[222] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为1340万美元，来自短期有价证券到期收益1360万美元[223] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为430万美元，主要来自行使股票期权所得170万美元和员工股票购买计划所得270万美元[224] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为3510万美元，主要来自CIBC协议借款1680万美元、发行2020年票据所得3300万美元等[225] 销售区域与外汇影响 - 2021年和2020年前九个月，美国以外销售的收入分别占总收入的49.0%和50.6% [235] - 加权平均外汇汇率变动10%，2021年前九个月公司收入和经营费用分别变动约170万美元和120万美元，净收入变动50万美元；2020年前九个月分别变动约120万美元和90万美元，净收入变动30万美元[236]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度全球总营收1330万美元，较去年同期的1060万美元增长25%，按固定汇率计算增长23% [21] - 美国市场第三季度营收690万美元，较去年同期的530万美元增长28%；国际市场第三季度营收640万美元，较去年同期的530万美元增长22%，按固定汇率计算增长18% [22] - 2021年第三季度毛利率为73%，去年同期为70%，预计全年剩余时间毛利率约为74% [23] - 2021年第三季度总运营费用为1950万美元，较2020年第三季度的1280万美元增长52%；预计2021年全年运营费用在8300万 - 8500万美元之间 [24][25] - 2021年第三季度研发费用为280万美元，去年同期为200万美元；销售、一般和行政费用为1670万美元，2020年第三季度为1080万美元 [26][27] - 2021年第三季度净亏损1020万美元，即每股亏损0.28美元，去年同期净亏损390万美元，即每股亏损1.37美元；截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.026亿美元，较6月30日减少890万美元 [28] - 预计2021年全年营收在4900万 - 5100万美元之间，虽受疫情影响处于该区间低端，但较2020年仍有至少50%的增长 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务第三季度营收690万美元，新增18个治疗中心，目前共有198个治疗中心，预计年底轻松超过200个的目标 [10][12] - 国际业务第三季度营收640万美元，在欧洲市场随着医院恢复手术，需求增长明显 [11][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受德尔塔变种影响，南部地区销售减速，但东北部和中西部等受疫情影响较小的地区Zephyr手术加速增长 [10] - 国际市场中欧洲市场表现强劲，随着疫情缓解，医院恢复手术，需求增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成今年销售团队扩张计划，美国有54个活跃销售区域，国际有34个活跃销售区域，预计明年继续扩张 [14] - 在报销方面取得多项政策胜利，如Anthem Blue Cross Blue Shield等的积极覆盖决定，国际上中国、西班牙和丹麦更新国家治疗指南推荐公司手术 [15][16] - 长期增长计划进展顺利，AeriSeal临床试验入组增加，引入Zephyr瓣膜到日本的工作预计年底提交监管批准申请 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情和医院人员配置挑战，但公司业务展现出韧性，对短期和长期前景充满信心，相信Zephyr瓣膜潜在需求强劲，正在为未来持续增长奠定基础 [9][18][19] 其他重要信息 - 全球已有超过2.5万名患者接受Zephyr瓣膜治疗，社交媒体社区拥有超过12.5万名粉丝 [13] - StratX扫描量在各地区持续增长，美国有低两位数的百分比增长，国际上欧洲市场第三季度较第二季度有显著增长 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 受疫情影响较小地区的增长和利用率情况，以及疫情消退后其他地区是否会出现类似增长，还有筛查量情况 - 受疫情影响较小地区表现良好，收入强劲，预计疫情消退后业务将继续推进；筛查方面，美国StratX扫描量有低两位数百分比增长，国际上欧洲市场第三季度较第二季度显著增加 [34][35][36] 问题2: 为何预计全年营收处于指导区间低端，以及Q3与Q2相比“百分率做程序”指标情况 - Q3销售势头在7月良好，但受德尔塔变种影响美国部分地区销售减速；Q4预计受疫情影响地区的恢复将是渐进的，且之前未充分考虑德尔塔变种影响，所以预计处于指导区间低端 [38][39][40] 问题3: Q4指导是否考虑平均每日销售额改善 - Q3结束时业务表现不佳，但10月有所加强，预计11月和12月销售额与10月相当，但因销售天数减少，平均每日销售额将增强；从美元金额看，美国Q4预计与Q3基本持平 [43][44][47] 问题4: 对明年新账户增长的初步看法 - 目前评论为时尚早，预计疫情不会消失，但医疗系统应对能力增强，公司业务有望继续发展 [49][50][51] 问题5: 美国新账户增长能否持续，以及医生培训情况 - 第四季度新账户增长难以达到前几个季度水平，预计为10 - 15个；医生培训方面，已恢复面对面培训，每月至少举办一次培训课程且报名超额，正在开设新培训中心 [55][56] 问题6: 人员短缺在Q3的影响以及Q4的压力预期 - Q3人员短缺影响小于疫情，但预计Q4人员短缺问题将更突出，因人们受疫情影响出现疲劳，医院资源竞争激烈 [59][60][61] 问题7: 国际业务表现原因、销售区域变化以及Q4预期 - 国际业务增长主要来自欧洲市场，如英国、德国、法国等市场恢复；销售区域有小幅增加，但并非推动收入的主要因素；预计Q4国际业务收入将有适度增长 [66][67][73] 问题8: 美国和国际市场每例手术收入情况 - 全球平均每例手术收入约为1万美元，美国约为1.1万美元 [71] 问题9: 第四季度营收预期、毛利率表述含义以及运营费用变化原因 - 第四季度美国营收预计与Q3基本持平，国际业务预计有适度增长；第四季度毛利率预计回升至74%；运营费用预计略低于原范围，主要因费用管理和研发临床支出受疫情影响推迟，Q4预计会有几百万的增长 [73][74][81] 问题10: 美国未受疫情影响地区成熟账户的渗透和业务量情况 - 虽无完全未受疫情影响的账户，但表现好的账户目标是达到年化50万 - 200万美元的运营率，未受影响地区业务增长良好 [86][87][88] 问题11: 报销覆盖人群情况以及日本市场机会 - 公司业务75%由政府支付，25%由商业保险公司支付，目前已覆盖大部分大型支付方，Blue Cross Blue Shield Association还有约三分之一小计划待推进；日本市场规模约为美国的20%，预计年底提交申请，明年获批，2023年商业化 [92][94][95] 问题12: 此次疫情后业务恢复情况与以往不同的原因 - 此次业务恢复预计较为缓慢，主要因人员短缺问题，部分人选择在新年重启业务，且疫情在部分地区仍未结束 [101][102][103] 问题13: 评估中心的运营情况及未来规划 - 评估中心多数正转变为治疗中心，公司正在试点通过工具帮助临床协调员提高患者治疗流程效率，以增加患者流量 [105][106][107]

市场机会与患者群体 - 公司解决方案全球市场机会约为120亿美元，美国约有50万患者，部分国际市场约有70万患者[144] - 公司预计潜在Zephyr Valve患者群体中约75%是医疗保险/医疗补助受益人，其中约25%有管理式医疗保险/医疗补助，其余50%有传统医疗保险/医疗补助；约25%在第三方商业保险政策范围内[163] 产品销售与推广 - Zephyr Valve已在超25个国家上市，超8万个瓣膜用于治疗超2万名患者[146] - 公司销售团队超90%的收入来自直接销售市场[147] - 公司销售区域经理主要针对美国约800名进行介入性肺部手术的肺科医生和约500家高流量医院推广产品[147] - 公司产品在美国根据既定的第一类现行程序术语和ICD - 10程序编码系统代码及相关支付分组获得报销[148] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2021年第二季度公司收入1220万美元，毛利率74.0%，净亏损1240万美元；2020年同期收入370万美元，毛利率27.6%，净亏损1190万美元[150] - 2021年第二季度末三个月营收为1220万美元，较2020年同期的370万美元增加850万美元，增幅232.2%，美国市场和国际市场销售额均有增长[183][184] - 2021年第二季度末三个月销售成本为320万美元，较2020年同期的270万美元增加50万美元，增幅19.3%，主要因出货量增长和生产改善[183][185] - 2021年第二季度末三个月毛利率为74.0%，2020年同期为27.6%[185] - 2021年第二季度末三个月研发费用为350万美元，较2020年同期的140万美元增加210万美元，增幅145.9%，主要因人员、临床试验和监管等费用增加[183][186] - 2021年第二季度末三个月销售、一般和行政费用为1760万美元，较2020年同期的1110万美元增加650万美元，增幅58.6%，主要因人员、广告和保险等费用增加[183][187] - 2021年第二季度末三个月利息费用为20.6万美元，较2020年同期的91.2万美元减少70.6万美元，降幅77.4%，主要因可转换票据和定期贷款平均余额降低[183][188] - 2021年第二季度末三个月利息收入为10.2万美元，较2020年同期的1.5万美元增加8.7万美元，增幅580.0%，主要因现金等余额增加[183][188] - 2021年第二季度末三个月其他收入（支出）净额为 - 9.6万美元，较2020年同期的56.8万美元减少66.4万美元，降幅116.9%，主要因2020年衍生负债公允价值变化[183][189] 财务数据关键指标变化（半年对比） - 2021年上半年公司收入2140万美元，毛利率72.9%，净亏损2440万美元；2020年同期收入1230万美元，毛利率54.2%，净亏损1910万美元[150] - 2021年上半年收入为2144.7万美元，较2020年同期的1229.1万美元增加915.6万美元，增幅74.5%[190][191] - 2021年上半年商品销售成本为580.7万美元，较2020年同期的562.9万美元增加17.8万美元，增幅3.2%[190][192] - 2021年上半年毛利润为1564万美元，较2020年同期的666.2万美元增加897.8万美元，增幅134.8%[190] - 2021年上半年研发费用为654万美元，较2020年同期的299.1万美元增加354.9万美元，增幅118.7%[190][193] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为3322.4万美元，较2020年同期的2130.1万美元增加1192.3万美元，增幅56.0%[190][194] - 2021年上半年运营亏损为2412.4万美元，较2020年同期的1763万美元增加649.4万美元，增幅36.8%[190] - 2021年上半年利息收入为20.7万美元，较2020年同期的8.9万美元增加11.8万美元，增幅132.6%[190][195] - 2021年上半年利息支出为42.3万美元，较2020年同期的181.1万美元减少138.8万美元，降幅76.6%[190][195] 公司资金与债务情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.672亿美元，现金、现金等价物和有价证券2.115亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议1740万美元[150] - 公司通过2020年10月的首次公开募股将资本基础增加2.014亿美元[157] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.115亿美元，累计亏损为2.672亿美元，CIBC定期贷款未偿还金额为1680万美元[197] - 2020年4月，公司发行并出售2020年票据，本金总额为3300万美元，可选择追加发行最多3300万美元，最高总额达6600万美元[210] - 2020年10月公司IPO完成时，2020年票据及应计利息自动转换为2561484股普通股，转换价格为每股13.20美元[213] - 2020年4月，公司子公司与瑞银签订信贷协议，可获最高50万瑞士法郎（约50万美元）贷款，5月已收到该款项，贷款免息，需在收到资金后60个月内偿还，截至2021年6月30日未还款[214] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.115亿美元，预计可满足至少12个月运营费用[216] - 截至2021年6月30日，公司CIBC协议下未偿还债务为1680万美元，利率为4.25%，公司认为利率变动10%不会对合并财务报表产生重大影响[235] 公司业务季节性 - 公司业务存在季节性，美国以外市场主要在第一和第三季度，美国市场可能受假期等因素影响[170] 公司经营计划 - 公司计划扩大生产以降低单位制造成本，提高毛利率，同时继续投资研发和销售营销[167][180] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2240万美元，主要因净亏损2440万美元、库存增加310万美元等[221] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为1750万美元，主要因净亏损1910万美元、库存增加310万美元等[222] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为1370万美元，包括购买有价证券1530万美元和购置物业及设备90万美元[223] - 2020年上半年投资活动净现金流入为1350万美元，主要来自短期有价证券到期收益1360万美元[224] - 2021年上半年融资活动净现金流入为330万美元，主要来自行使股票期权所得140万美元和员工股票购买计划发行普通股所得200万美元[226] - 2020年上半年融资活动净现金流入为3270万美元，主要来自CIBC协议借款1680万美元、发行2020年票据所得3300万美元等[227]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度全球总营收为1220万美元，较去年同期的370万美元增长232%，按固定汇率计算增长218% [28] - 美国市场第二季度营收为660万美元，是美国市场迄今最高季度销售额，较去年同期的150万美元增长343% [29] - 2021年第二季度国际营收为560万美元，较去年同期的220万美元增长157%，国际销售额恢复到疫情前水平，按固定汇率计算增长134% [30] - 2021年第二季度毛利率达到74%，去年同期为28%，公司将下半年毛利率预期提高到73%左右 [31][32] - 2021年第二季度总运营费用为2110万美元，较2020年第二季度的1250万美元增长68%，预计2021年全年运营费用在8500万 - 9000万美元之间 [32][33] - 2021年第二季度研发费用为350万美元，去年同期为140万美元 [34] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为1760万美元，2020年第二季度为1110万美元 [35] - 2021年第二季度净亏损为1240万美元，即每股亏损0.34美元，去年同期净亏损为1190万美元，即每股亏损6.15美元 [36] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.115亿美元，较2021年3月31日减少1000万美元 [36] - 公司预计2021年全年营收在4900万 - 5100万美元之间，较2020年增长50% - 56%，高于此前4800万 - 5000万美元的指引 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务在第二季度随着疫苗接种增加和新冠病例减少，医院限制放宽，手术量恢复，公司成功推动Zephyr Valve治疗在新客户中的应用 [10][29] - 国际业务在季度前半段因春季新冠疫情激增面临压力，6月随着新冠病例减少和医院恢复手术，销售明显回升 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第二季度末活跃账户比例达到约80%，一季度约为68% [47] - 国际市场方面，以2018年和2019年数据为参考，通常第二季度和第三季度销售额较为平稳，但今年情况存在不确定性 [89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续扩大商业基础设施，美国已接近完成全年目标销售区域扩张，共53个活跃区域，预计全年再增加1 - 2个；国际市场在欧洲新增2个区域，使国际销售区域总数达到30个 [13] - 公司持续增加新的Zephyr治疗中心，美国第二季度新增20个治疗中心，总数达到180个，有望实现年底在美国至少200个治疗中心提供Zephyr Valve治疗的目标 [14] - 公司在第二季度向新老客户推出Chartis系统软件升级，使识别最有可能受益于Zephyr Valve治疗的患者更简单、快速和有效，增强了Chartis的价值，是公司的关键平台差异化因素 [15] - 公司在报销方面取得积极进展，获得蓝十字蓝盾计划的多项积极政策决定，不再将报销视为治疗推广的主要障碍 [16][17] - 公司在介入肺病学领域具有科学领导地位，Zephyr Valve治疗在多项随机对照临床试验中显示出对患者的显著益处，被纳入全球慢性阻塞性肺疾病治疗指南，证据质量被评为A级 [18][19] - 公司认为Zephyr Valve是治疗严重肺气肿患者的安全有效选择，特别是对均匀性肺气肿患者的独特适应症是与其他竞争技术的关键区别 [23] - 公司在患者选择工具方面具有竞争优势，如Chartis和StratX，尽管竞争对手推出AI解决方案，但公司认为自身工具更好，全球约90%进行该手术的人选择使用公司技术 [99][101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务在第二季度表现出韧性，对全年增长轨迹持乐观态度，尽管新冠疫情仍带来不确定性，但公司对下半年执行能力有信心 [9][26] - 医院在应对新冠疫情方面能力不断提高，且疫情在不同地区不同时间影响，减轻了公司部分风险，公司最大营收国家有较高疫苗接种率，新冠病例增加与ICU床位需求关系减弱 [42] - 公司在制定下半年指引时考虑了多种因素，包括第二季度的强劲势头、潜在需求、夏季季节性因素以及德尔塔变种带来的不确定性 [44][45][46] 其他重要信息 - 公司公布了两项关键研究的长期随访数据，证明Zephyr Valve治疗对严重肺气肿患者的长期益处，包括生活质量改善、肺功能改善、运动能力提高和呼吸困难减轻等 [20][21][24] - 约80%的患者通过转诊医生就诊，公司注重与转诊医生的互动，通过多种方式提高他们对公司治疗的了解，并通过数字机制推动患者就诊 [54] - Chartis系统新软件升级将收费，虽不是公司主要收入来源，但有升级机会，且能节省手术时间，提高信号噪声比，受医生欢迎 [78][79] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何将美国当前新冠传播情况纳入下半年指引，对下半年业务加速增长有何信心 - 公司认为医院应对新冠患者的能力不断提高，且疫情在不同地区影响不同，公司最大营收国家疫苗接种率高，新冠病例增加与ICU床位需求关系减弱 公司在制定指引时考虑了第二季度的强劲势头、潜在需求、夏季季节性因素以及德尔塔变种带来的不确定性 [42][44][46] 问题2: 第二季度美国活跃账户比例最高达到多少 - 第二季度末美国活跃账户比例达到约80%，一季度约为68% [47] 问题3: 近期开设账户与成熟账户的恢复率和生产率情况如何 - 目前未发现近期开设账户与成熟账户有显著差异，这令人鼓舞，此前担心新冠会阻碍新账户发展，但实际情况良好 [52] 问题4: 从转诊角度看，目前Zephyr的认知度与一年前相比如何，未来在直接面向患者的目标举措和提高转诊社区认知度方面有何考虑 - 约80%的患者通过转诊医生就诊，公司注重与转诊医生互动，通过电子方式、组织Zoom会议等提高他们的了解，还通过患者与转诊医生建立更紧密联系，同时通过数字机制推动患者就诊 [54][55] 问题5: 7月业务情况如何，StratX管道可见性如何，提高指引是否保守 - 7月业务表现良好，历史上7月通常是旺季，8月可能较疲软，主要受欧洲假期影响 公司对第三季度业务受新冠和假期影响存在不确定性，需观察8月后情况再做判断 公司在制定指引时综合考虑多种因素，虽有不确定性，但业务有强劲迹象，潜在需求存在 [60][61][62] 问题6: 本季度新增20个治疗中心，能否继续保持或加速这一速度 - 公司表示在没有重大新冠逆风时，通常每月可开设约15个中心，本季度有一个月开设20个是个例 目前计划全年按10、10、15、15的节奏开设，虽可能超过15个，但仍维持原计划 [64] 问题7: 请详细说明欧洲业务的恢复情况，哪些国家恢复强劲，哪些可能影响下半年业务 - 法国和德国是欧洲最大的两个市场，也是全球第二和第三大市场，在德尔塔变种出现前业务开始恢复 英国似乎已度过疫情高峰，法国可能处于高峰，西班牙呈下降趋势，瑞典和德国情况不明，意大利呈上升趋势 公司认为医院应对新冠能力提高，且业务覆盖多个地区有一定分散风险作用 [69][70][71] 问题8: 第二季度毛利率达到74%，下半年预计73%，能否说明各季度情况，以及毛利率提升的驱动因素和进一步提升的潜力 - 第二季度毛利率达到74%是新高，得益于产量增加带来的间接费用分摊和生产效率提高 下半年预计毛利率约73%，虽可能因运营规模扩大产生一些期间费用使毛利率暂时下降，但产量增加和效率提升的驱动因素可持续，长期来看毛利率有望提升至70%以上 [73][74] 问题9: Chartis软件升级是否收费，有何实际作用，是否担心竞争对手复制 - Chartis软件升级将收费，但不是主要收入来源，90%的收入来自销售阀门 升级可节省手术时间，提高信号噪声比，帮助医生更高效地识别合适患者 公司在该领域有知识产权和专业知识，且曾在类似市场迅速成为领导者，认为竞争对手复制存在挑战 [78][79][81] 问题10: 国际业务季节性是否意味着第三季度持平，7月业务强劲，美国业务能否在本季度持续强劲 - 从历史数据看，国际业务第二季度和第三季度销售额通常较为平稳，但今年情况不确定 美国业务受夏季假期影响的历史数据较少，存在更多不确定性 公司认为若医生休假，即使有患者管道，业务也会受季节性影响，关键看9月业务恢复情况 [89][90][88] 问题11: 如何将活跃中心比例提高到更高水平，是需要对中心进行教育还是等新冠不再是问题 - 公司认为从80%提高到90%是合理范围，关键指标是每个中心每季度的手术量，该指标已环比提高约20% 活跃中心比例和手术量都受新冠影响，预计在新冠疫情后该比例会上升，但随着分母增大，很难大幅超过90% [95][96][97] 问题12: 竞争对手推出AI患者选择解决方案，公司如何看待其竞争力 - 公司认为自身工具更好，执行StratX更有效，能帮助医生做出更准确的患者选择决策 若不使用Chartis，医生可能会错过部分可受益患者或给不适合患者植入瓣膜 全球约90%进行该手术的人选择使用公司技术 [99][100][101] 问题13: 美国的积压需求是否在第一个月得到解决 - 美国的积压需求在3月和4月得到解决，这是美国市场从疫情中恢复的常见情况，国际市场未出现类似积压需求 [106] 问题14: 医生和公司对患者从被确定为Zephyr Valve接受者到进行手术的路径有多少可见性 - StratX是很好的指标，符合治疗标准的患者通过StratX筛查后，约50%的患者会直接安排手术，约25%的患者（管理式医疗保险或商业保险患者）需经过一定流程，95%以上能通过该流程获得手术许可 这些患者通常会在未来一到三个月内接受手术，约80%的StratX筛查阳性患者最终会接受瓣膜治疗 [107]