财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度公司收入1890万美元，毛利率74.7%，净亏损1370万美元；2023年同期收入1450万美元，毛利率72.9%，净亏损1590万美元[105] - 2024年第一季度营收1885.4万美元，较2023年同期的1453.5万美元增长431.9万美元，增幅29.7%[132] - 2024年第一季度毛利润1407.8万美元，较2023年同期的1058.9万美元增长348.9万美元，增幅32.9%[132] - 2024年第一季度研发费用421万美元，较2023年同期的425.3万美元减少4.3万美元，降幅1.0%[132][134] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用2440.4万美元，较2023年同期的2273.6万美元增长166.8万美元，增幅7.3%[132][135] - 2024年第一季度净亏损1374.9万美元，较2023年同期的1586万美元减少211.1万美元，降幅13.3%[132] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1179.5万美元，2023年同期为1264.4万美元[151] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为250.7万美元，2023年同期为净现金流入57.4万美元[151] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为86.4万美元，2023年同期为2072万美元[151] - 2024年第一季度CIBC贷款利息支出为90万美元，2023年同期为60万美元[148] - 2024年和2023年第一季度的净现金运营支出分别为1180万美元和1260万美元，资本支出分别为50万美元和10万美元[158] - 2024年和2023年第一季度美国以外地区的销售收入分别占总收入的31.7%和35.8%[169] - 2024年第一季度，加权平均外汇汇率变动10%将使公司收入和运营费用分别变动约60万美元和50万美元，净亏损变动10万美元[170] 财务状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.249亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.204亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为3720万美元[106] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.204亿美元，累计亏损4.249亿美元，CIBC贷款和信贷协议项下未偿还金额为3720万美元[138] - 截至2024年3月31日，未来经营租赁付款总额为340万美元，其中280万美元预计在未来12个月内支付；未来短期和长期债务总额为3720万美元，其中870万美元在未来12个月内到期[158] - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.204亿美元，预计可满足至少12个月的运营费用[159] - 截至2024年3月31日，公司现金和现金等价物为7020万美元，其中约430万美元存于外国银行且未参加联邦保险[167] - 截至2024年3月31日，公司在CIBC协议下的未偿债务为3690万美元，年有效利率为10.1%[168] 资金相关 - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[107] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券可支持至少未来12个月的运营[108] - 公司主要通过股权证券销售、债务融资安排和产品销售为运营提供资金[104] - 2023年第一季度投资活动提供的净现金为60万美元，其中有价证券到期收益1380万美元，部分被1310万美元的有价证券购买和10万美元的财产设备购买所抵消[155] - 2024年第一季度融资活动提供的净现金为90万美元，包括员工股票购买计划发行普通股所得80万美元和普通股期权行权所得10万美元[156] - 2023年第一季度融资活动提供的净现金为2070万美元，主要来自修订并重述的CIBC协议借款所得2000万美元和员工股票购买计划发行普通股所得70万美元[157] 业务线数据关键指标 - 2024年第一季度，公司97%的收入来自直接销售市场[101] - 公司产品收入波动受病例数量、平均使用阀门数量、定价、折扣、销售地域和季节性等因素影响[122] 业务推广与市场覆盖 - 公司在美国约500家高流量医院推广产品[101] 产品上市情况 - 公司自2018年6月获得美国FDA上市前批准，Zephyr Valve已在全球多个国家上市[100] 患者群体保险情况 - 公司估计约75%的潜在Zephyr Valve患者群体是医疗保险/医疗补助受益人，其中约30%有管理式医疗保险/医疗补助，其余45%有传统医疗保险/医疗补助；约25%的潜在患者群体受第三方商业保险政策覆盖[112]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度实现了18.9亿美元的全球销售额,同比增长30%,按固定汇率计算增长29% [10][21] - 毛利率为75%,较上年同期的73%有所提升,主要由于地理区域组合更有利以及产能利用率提高 [44][45] - 经营费用为2860万美元,较上年同期增加6%,剔除股份支付费用后增加3% [45][46][47] - 净亏损为1370万美元,每股亏损0.36美元,上年同期为1590万美元,每股亏损0.42美元 [47] - 调整后EBITDA亏损为800万美元,上年同期为1120万美元 [48] - 截至3月31日,现金及等价物为1.204亿美元,较12月31日减少1110万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务收入为1.29亿美元,同比增长38% [43] - 国际业务收入为600万美元,同比增长15%,按固定汇率计算增长13% [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国业务保持强劲增长,国际业务也实现反弹,主要由于优化了商业基础设施并引入了新的工具和能力 [43] - 欧洲业务在过去3个季度中,公司加强了销售团队和管理能力,并将美国市场成功的销售工具和方法复制到欧洲市场,使得欧洲业务整体同比增长15%,重点市场如德国、法国、英国和西班牙同比增长24% [31][32] - 日本市场方面,公司已完成首例患者治疗,并在日本呼吸学会上受到积极反响,预计2026年左右开始贡献收入 [33][34] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于为严重肺气肿患者提供创新的微创治疗方案,满足这一大规模未被满足的临床需求,公司有望成为该领域的全球领导者 [14][15][16][17][20] - 公司将继续执行三管齐下的商业策略:1)培训医生并建立高效的Zephyr Valve治疗中心;2)促进现有中心之间的最佳实践分享;3)提高COPD患者和医生对该治疗方案的认知度 [22][23][25][27][29] - 公司还将继续推进AeriSeal系统的临床试验,扩大可治疗的患者群体,并期待在2025年左右提交PMA申请 [35][36] - 公司未来可能会考虑适度的并购活动,但当前主要集中于执行既有战略,发挥现有产品的巨大市场潜力 [61][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新任CEO Steve Williamson对公司的市场机会、技术优势和商业基础充满信心,将与团队继续执行既有战略,并适当优化以加快增长 [20][38][60] - 公司维持了2024财年81-84亿美元的收入指引,并预计毛利率将在74%-75%之间,表明对全年业绩保持信心 [49][50] - 管理层认为公司有足够的现金储备,可维持至少3年的现金流亏损,直至实现现金流正转 [51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Young 提问** 你是否计划对现有战略进行大幅调整,还是会保持现有策略? [58] **Steve Williamson 回答** 我认为现有的战略是正确的,未来可能会进行一些细微调整和补充,但整体方向不会发生大的变化。我们将继续专注于建立高效的Zephyr Valve治疗中心、促进最佳实践分享,以及提高患者和医生的认知度等关键举措。 [59][60] 问题2 **Rick Wise 提问** 你认为哪些方面是公司短期内可以加快的"低挂果"? [64] **Steve Williamson 回答** 不同医院在执行上存在差异,需要因地制宜。有的医院需要完善临床协调和患者导航流程,有的则更需要提高COPD医生和患者的认知度。我们将根据各医院的具体情况,制定针对性的策略和支持措施。 [65][66][67] 问题3 **Vik Chopra 提问** 未来12个月内,你认为公司取得什么样的成功才算是理想? [79] **Steve Williamson 和 Mehul Joshi 回答** 理想的成果包括:1)各项战略举措如临床试验、营销推广等都能顺利推进;2)业绩指引能够达成或超额完成;3)通过提升运营效率持续改善财务表现,为未来发展奠定基础。 [80][81][82][83][84][85]

文章核心观点 - 分析Pulmonx公司季度财报表现及股价走势，探讨未来发展并提及同行业Clover Health Investments公司业绩预期 [1][4][10] Pulmonx公司季度财报情况 - 本季度每股亏损0.36美元，优于Zacks共识预期的每股亏损0.43美元，去年同期每股亏损0.42美元，财报经非经常性项目调整 [1] - 本季度财报实现16.28%的盈利惊喜，上一季度盈利惊喜为7.69%，过去四个季度公司三次超越共识每股收益预期 [2] - 截至2024年3月季度营收1885万美元，超越Zacks共识预期7.52%，去年同期营收1454万美元，过去四个季度公司四次超越共识营收预期 [3] Pulmonx公司股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约40.3%，而标准普尔500指数上涨5.6% [4] Pulmonx公司未来展望 - 股价短期走势及未来盈利预期取决于管理层财报电话会议评论 [4] - 投资者可参考公司盈利前景判断股票走向，盈利前景包括未来季度共识盈利预期及预期变化 [5] - 近期盈利预测修正趋势与短期股价走势强相关，投资者可自行跟踪或借助Zacks Rank工具 [6] - 财报发布前盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计短期内股价与市场表现一致 [7] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预测变化，当前未来季度共识每股收益预期为 - 0.44美元，营收2073万美元，本财年共识每股收益预期为 - 1.79美元，营收8228万美元 [8] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗信息系统行业目前处于250多个Zacks行业的后44%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [9] Clover Health Investments公司情况 - 尚未公布2024年3月季度财报，预计5月7日发布 [10] - 预计本季度每股亏损0.07美元，同比变化 + 53.3%，过去30天本季度共识每股收益预期未变 [11] - 预计本季度营收3.161亿美元，较去年同期下降40.1% [12]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年公司净亏损分别为6080万美元和5890万美元，截至2023年12月31日累计亏损4.112亿美元[166] - 公司自成立以来一直存在净亏损，预计未来仍将继续亏损，且可能无法实现或维持盈利[166] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.315亿美元，累计亏损4.112亿美元[245] - 公司预计未来几年继续产生净亏损，需大量额外资金支持运营[244] - 2023年和2022年，美国以外市场销售额分别占公司总收入的33.1%和39.5%[256] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年和2022年Zephyr瓣膜和输送导管的销售占公司大部分收入，预计未来仍将如此[172] 产品依赖风险 - 公司目前仅依赖Zephyr瓣膜这一单一产品，且仅适用于有限适应症[171] 市场覆盖与报销问题 - 公司已与主要国家私人支付方（如安泰、安森蓝十字蓝盾等）建立积极覆盖政策，但其他商业支付方和医保目前未将公司解决方案视为医疗必需[172][173] - 截至2023年12月31日，部分商业保险机构对支气管内瓣膜手术发布了积极的承保政策，医保按个案情况覆盖[191] - 医生或医院提交报销申请可能被拒，支付方可能追回多付款项，使用产品的额外成本会影响医院利润[194] - 美国以外地区报销水平因国家和患者而异，部分市场如法国的承保和报销受价格控制或销售数量限制[195] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，承保和报销政策可能随时变化[196] 销售与营销风险 - 公司销售、营销和培训主要针对肺科医生，但其他学科医生和医疗专业人员是重度肺气肿患者的初始接触点[176] - 若无法获得医院设施的准入，公司销售可能下降[179] - 公司依赖直销团队销售产品，直销团队人员流失会对业务产生负面影响[201] - 公司计划扩大销售和营销基础设施以促进增长，若努力未带来相应收入增长将产生负面影响[202] - 公司计划在约500家高流量医院推广解决方案，增加美国销售区域经理数量并拓展国际销售和营销计划[246] 公共卫生危机影响 - 公共卫生危机（如新冠疫情）曾对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[180] 医生培训风险 - 使用公司解决方案需要医生接受适当培训，培训不足可能导致负面患者结果并影响公司业务[182] - 若患者需求低、医生培训时间长、商业组织培训能力不足或销售团队无法充分增长，公司可能难以增加完成培训的医生数量[183] 产品临床风险 - 临床试验中，使用Zephyr Valve的患者气胸发生率为18 - 34%，LIBERATE研究中17%的气胸事件无需干预自行痊愈[185] - LIBERATE研究中，76%的气胸发生在支气管镜检查后三天内，治疗期（手术当天至45天）Zephyr Valve组有4例死亡（3.1%），对照组无死亡[186] - 长期期（手术后46天至12个月），Zephyr Valve组有1例死于COPD恶化（0.8%），对照组有1例死于心律失常（1.6%）[187] 产品禁忌情况 - 产品禁用于支气管镜检查禁忌、有肺部感染等特定患者，如肺部大泡超过单肺30%的患者[190] 临床试验情况 - 公司约450名使用Chartis系统筛选的患者参与多项临床试验，证明了产品安全性、有效性和临床优势[203] - 完成一年随访后，115名Zephyr Valve患者和47名交叉患者（共162名患者）进入LIBERATE扩展研究[203] - 美国、法国和日本正在进行评估产品安全性和有效性的注册研究，总入组患者超300名[203] 数据处理依赖 - 公司依靠第三方服务提供商上传和分析StratX平台的CT扫描数据[205] 供应商依赖风险 - 公司依靠单一来源供应商提供产品组件、子组件和材料，且多数未获得额外供应商的必要监管批准[207][208] 生产与库存风险 - 公司在加利福尼亚州红木城有一个生产设施，目前生产Zephyr Valve和Chartis系统，且无冗余设施[210] - 公司在加利福尼亚州红木城、田纳西州孟菲斯和荷兰的二级设施存储成品[211] - 公司需根据对产品未来需求的估计来预测库存需求并进行生产，若预测不准确会影响业务[213] 经营业绩波动风险 - 公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动，难以预测未来经营业绩[216][217] 市场估计风险 - 公司对当前解决方案和正在开发产品的年度总潜在市场的估计可能不准确[221] 行业背景信息 - 美国成年人吸烟率从1965年的42.4%降至2018年的13.7%，吸烟导致约80%的慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关死亡，近1600万美国COPD成年患者中38%为当前吸烟者[223] 债务情况 - 截至2023年12月31日，公司根据与加拿大帝国商业银行的协议借款3700万美元[234] 信息系统风险 - 公司面临信息系统故障风险，目前无冗余信息系统，虽有业务中断和网络保险但保额有限[225][226] 法律诉讼风险 - 公司瑞士子公司涉及两起与前分销商的诉讼，不利结果可能损害业务[227] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，LIBERATE研究中有与手术相关的死亡案例，索赔可能带来多种负面影响[228][229][231] 保险覆盖风险 - 公司保险不能覆盖所有风险，产品责任保险有免赔额和限额，无特定危险废物和网络保险[231][232] 人才吸引与保留风险 - 作为上市公司，公司获取董事和高级职员责任保险可能更难、更贵，影响吸引和留住人才[233] 债务限制风险 - 公司债务可能限制业务灵活性，CIBC协议包含限制公司交易的契约，违约可能导致严重后果[234][236][238] 行业竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，主要竞争对手产品有Spiration Valve System和InterVapor System等[239] - 竞争对手可能通过多种方式竞争，如价格竞争、挑战知识产权等，公司技术和产品可能被淘汰[241] 公司增长风险 - 公司增长需扩大销售、制造和管理基础设施，若无法有效管理增长，业务、财务状况和经营成果将受负面影响[242] 运输依赖风险 - 公司依赖运输服务提供商，运输绩效问题、服务中断或运费上涨会影响业务和声誉[252] 人员依赖风险 - 公司成功依赖高级管理团队和高技能员工，人员流失或招聘困难会影响业务[253] 国际业务风险 - 公司国际业务面临人员配置、竞争、收款、知识产权保护等风险[256][259] 信息安全风险 - 公司信息系统和数据面临被泄露风险，可能导致运营中断、声誉受损和客户流失[260] 设施集中风险 - 公司设施集中在少数地点，若受损或无法运营，业务将受影响[250] 安全攻击风险 - 勒索软件攻击和供应链攻击愈发频繁严重，可能导致公司运营中断、数据和收入损失、声誉受损及资金转移[263] 安全事件影响 - 安全事件虽目前未对公司运营和财务状况造成重大影响，但未来可能导致政府执法行动、额外报告要求、法律诉讼、资金转移和运营中断等[264][266][267] 合作风险 - 公司与第三方的合作可能无法产生商业上可行的产品或显著收入，且可能出现决策冲突、纠纷和知识产权问题[270][271][272][273] 全球经济影响 - 不利的全球经济状况可能削弱对公司解决方案的需求，影响公司筹集资金的能力，导致供应商供应中断和客户付款延迟[274] 收购风险 - 公司未来可能进行收购，但可能无法确定合适的目标、成功整合收购的业务，还可能导致股权稀释和运营结果受损[275][276][277] 行业整合影响 - 医疗行业整合或集团采购组织可能要求公司提供价格优惠，影响公司产品销售价格和运营结果[278] 产品发展风险 - 公司的长期增长依赖于产品的改进、适应症的扩展以及新产品的开发和商业化，但这一过程昂贵且耗时，可能无法成功[279][280][281] - 公司可能将资源投入到最终不成功的产品或适应症上，从而错过更有商业潜力的机会[282][283] 合规风险 - 公司需遵守反贿赂、反洗钱、出口管制等法律，违反这些法律可能导致民事或刑事处罚、合规成本增加和业务受损[284] - 公司正在加强合规政策和程序，但不能保证这些措施足够有效，也不能保证员工和业务伙伴不会从事违规行为[285][286] 外汇风险 - 公司销售受外汇汇率变化影响，未进行套期保值交易，外汇波动或持续对国际市场收入产生负面影响[287] 税收抵免风险 - 公司净运营亏损结转和研发税收抵免的使用能力可能受限，若三年内股权价值变动超过50%，将受相关限制[288] 价格竞争风险 - 公司产品面临价格竞争，若价格下降或成本增加无法提价，毛利率将降低，影响业务投资和增长[289] 出口管制风险 - 公司产品受美国出口管制，违反相关法规会面临罚款等处罚，新的进出口限制会影响业务[290][291] 监管批准风险 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，未获得或维持必要监管批准会影响业务[292] 医疗支付政策影响 - 美国联邦政府和CMS会调整医疗服务支付方式和费用，报销率降低和政策变化会影响公司业务[300] 欧盟法规影响 - 欧盟MDR于2021年生效，公司需按其要求完成医疗器械合格评定程序，否则无法在欧盟市场销售产品[301] 监管机构影响 - FDA和其他政府机构资金变化或受全球健康问题影响，会阻碍新产品开发、审批和商业化，影响公司业务[302] 政府停摆影响 - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，监管机构活动受影响，若长期停摆会影响公司监管申报处理[303][304] 产品召回风险 - 公司产品召回或发现严重安全问题会分散管理精力和资金，影响股价、声誉和销售，还可能面临监管行动[305] 法律合规风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律监管，违规将面临重大处罚[308] 司法调查影响 - 2022年12月公司收到美国司法部民事调查要求，调查反回扣法和虚假索赔法相关事宜，结果或对业务、运营和财务状况产生重大影响[313] 产品销售监管 - 美国市场Zephyr Valve按FDA的PMA订单销售，修改产品可能需新的PMA批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[316] - 欧盟市场获得CE认证的医疗设备，若有重大变更需通知指定机构，否则可能无法享受MDR过渡条款[317] 上市后监管风险 - 未遵守上市后监管要求，公司可能面临执法行动、处罚、召回或撤市等后果[319] 产品批准条件风险 - Zephyr Valve的PMA批准有多项条件，未遵守可能导致批准撤回，无法继续销售[320] 行业指南影响 - 严重肺气肿治疗指南或护理标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求新的营销授权[322] 生产合规风险 - 公司及其供应商需遵守FDA的QSR和欧盟MDR，违规可能导致生产或分销运营延迟或关闭，收入受损[323] 监管检查情况 - 公司向FDA注册为制造商，受FDA和CDPH的突击检查，公司认为基本符合QSR[324] - 公司持有荷兰BSI颁发的产品CE认证，认为基本符合MDD和MDR，但不能保证持续合规[325] 产品使用风险 - 产品的不当使用或标签外使用会损害公司市场形象，导致产品责任诉讼、监管调查和制裁，影响业务、财务状况和经营成果[328] - 若医生未充分培训，可能误用产品或使用不当技术，导致公司面临昂贵诉讼，分散管理层注意力，造成重大损失且可能无法获保险赔偿[329] - 若监管机构认定公司教育、促销活动或培训构成标签外使用推广，会要求修改材料或采取监管执法行动，损害声誉和财务结果[330] 临床试验风险 - 获得监管批准和认证的临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，若未产生支持监管的数据，公司无法扩大产品适应症或商业化，还可能产生额外成本或延误[332] - 公司虽获Zephyr Valve的PMA批准，但临床试验复杂、昂贵、耗时久且结果不确定，可能出现重大挫折，导致试验中断、延迟或停止[333] - 临床前研究成功不代表未来临床试验结果，监管机构可能不同意公司对数据的解读，要求进行额外研究，延误产品批准[334] - 公司公布的临床、监管和产品开发里程碑实际时间可能与估计差异大，若未达预期，产品商业化可能延迟，股价可能下跌[335] - 临床试验需招募大量合适受试者，可能因各种原因受阻，如申请被拒、结果不佳、受试者不足等，影响成本、时间和成功率[336][338] - 患者参与临床试验受多种因素影响，患者招募延迟或退出会导致试验延迟、成本增加或失败[339] 不良事件报告风险 - 产品若导致不良医疗事件或故障，公司需向监管机构报告，未及时报告将受制裁，影响业务和财务状况[342] 医疗付款削减政策 - 2011年《预算控制法案》规定CMS向医疗服务提供商的付款每年削减2%，自2013年4月1日起生效，若国会无额外行动将持续至2032年[351] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少了CMS向包括医院在内的几家医疗服务提供商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[351] 数据隐私法规影响 - 2020年1月1日生效的CCPA要求处理加州居民个人数据的公司向消费者披露数据收集、使用和共享情况，允许消费者选择不与第三方共享某些数据，违规最高可处以每起7500美元的民事罚款[356] - 2023年1月1日生效的CPRA扩大了CCPA下消费者的合规要求和权利，设立了新的加州隐私保护局来执行和实施CCPA，可能增加执法行动风险[357] - GDPR对违反规定的行为处以高额罚款，最高为2000万欧元、1750万英镑或全球营业额的4%，以较高者为准[358] 国际监管风险 - 公司产品在美国以外销售需符合各国监管要求，获取注册、认证或批准可能成本高昂且耗时，且不一定能及时获得[346] 医疗改革影响 - 美国医疗改革措施可能限制公司产品相关程序的覆盖范围或降低报销费用，影响产品销售收入[348] 数据隐私与安全风险 - 公司受数据隐私和信息安全相关法律法规约束，违反规定可能导致监管调查、诉讼、罚款等不利影响[354] 数据转移风险 - 公司可能将个人数据从欧洲等司法管辖区转移到美国等其他国家，但相关数据转移机制面临法律挑战，无法保证合法转移[359] 生成式AI合规风险 - 公司员工使用生成式AI技术工作，该技术的使用受隐私法律监管，可能带来合规成本、监管调查和诉讼等问题[364]

业绩总结 - 公司销售额在2023年第四季度达到1.93亿美元，毛利润率为75%[21] 市场机会 - 全球肺气肿市场规模达120亿美元，主要集中在美国、欧洲和澳大利亚[3] - Zephyr® Valves在全球市场上有120亿美元的机会，美国有约500,000名符合条件的患者[15] - 全球市场扩张机会巨大，商业（直销）占收入的90%[16] 产品效果 - Zephyr® Valves治疗效果稳定，四项随机试验显示肺功能、运动能力和生活质量均有显著改善[12] 未来展望 - AeriSeal®正在研究中，有望扩大Zephyr® Valves的市场[19] 市场策略 - 美国市场发展战略包括培训医院、分享最佳实践和建立当地认知[17] - 美国报销政策已经建立，主要涵盖医疗保险和Medicare[18] 公司愿景 - 公司愿景是打造领先的介入性COPD公司，拥有全球团队和FDA突破性认证[20] 财务状况 - 公司现金头寸为1.315亿美元，包括现金、等价物和有价证券[21] 感谢 - 公司在财报电话会议中感谢与会者[22]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度全球收入达到创纪录的1930万美元,同比增长25%,按固定汇率计算增长23% [29] - 2023年全年收入达到6870万美元,同比增长28% [14] - 2023年第四季度毛利率为75%,高于上年同期的73%,预计2024年全年毛利率将在74%-75%之间 [31] - 2023年第四季度经营费用为2830万美元,同比增加10%,剔除股份支付费用后增加6% [32][35] - 预计2024年全年经营费用将在1.32-1.34亿美元之间,其中包括约3000万美元的非现金股份支付费用 [33][34] - 2023年第四季度净亏损1390万美元,上年同期为1430万美元 [36] - 2023年全年现金消耗3600万美元,优于初期预期的4400万美元,公司有3年以上的现金储备 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度美国收入创新高,达到1370万美元,同比增长45% [30] - 2023年第四季度国际收入为560万美元,同比下降7%,按固定汇率计算下降12% [30] - 2023年底美国治疗中心达到337家,第四季度新增14家 [15][18] - 美国现有治疗中心的平均生产力达到每中心5例以上,实现了年底目标 [18] - 第四季度73%的美国中心有收入贡献订单,符合年底预期 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场持续强劲增长,2024年预计将占公司收入的主要部分 [39] - 国际市场增长相对较慢,公司将在2024年集中优化国际运营,复制美国成功的工具和流程 [24] - 日本市场获得Zephyr Valve治疗的报销批准,公司将启动约140例的上市后批准研究,预计2026年实现更广泛商业化 [25][67] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续执行三管齐下的美国商业策略:培训新的治疗中心、分享最佳实践、提高当地患者和医生对治疗的认知 [16][17][19][20][21][23] - 国际市场方面,公司将复制美国成功的工具和流程,优化运营,为未来增长奠定基础 [24] - 公司正在推进AeriSeal CONVERT II临床试验,旨在扩大可治疗的患者群体 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2023年的表现和2024年的增长前景保持信心 [41] - 新任CEO Steve Williamson将带领公司进入下一个商业增长阶段 [13] - 公司将继续专注于巩固Zephyr Valve治疗的地位、推进日本市场和AeriSeal临床项目 [16][25][26] - 预计2024年全年收入将在8100万-8400万美元之间 [39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Bednar 提问** 公司三管齐下的美国商业策略中,哪些方面将对2024年的增长贡献最大 [47][48][49][50] **Glendon French 回答** 公司目前主要通过优化现有治疗中心的生产力和提高当地患者认知度来推动增长,这两方面可能带来更大的潜在上行空间 [48][49][50] 问题2 **Rick Wise 提问** 新任CEO Steve Williamson的任务是什么,公司下一个商业增长阶段是什么 [59][60][61][62][63][64][65][66] **Glendon French 回答** Steve Williamson将带领公司进入下一个商业增长阶段,公司将复制美国成功的工具和流程,优化国际市场运营,为未来增长奠定基础,但2024年国际市场贡献可能有限 [60][61][62][63][64][65][66][67] 问题3 **Jon Young 提问** 2024年R&D和SG&A费用的增长情况 [73][74][75] **John McKune 回答** 2024年R&D费用将有所增加,以支持CONVERT II临床试验的推进;SG&A费用增加主要来自于商业教育投入的增加 [74]

整体财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损3.973亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.398亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为3720万美元[137] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.398亿美元，累计亏损3.973亿美元，CIBC贷款和信贷协议项下未偿还金额为3720万美元[179] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.398亿美元[199] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，需要大量额外资金[138] - 公司现有现金、现金等价物和有价证券可支持至少未来12个月的运营[139] 营收、毛利与亏损情况 - 2023年第三季度，公司营收1770万美元，毛利率73.7%，净亏损1490万美元；2022年同期营收1350万美元，毛利率75.2%，净亏损1420万美元[137] - 2023年前九个月，公司营收4940万美元，毛利率73.6%，净亏损4700万美元；2022年同期营收3820万美元，毛利率75.0%，净亏损4460万美元[137] - 2023年第三季度营收1770万美元，同比增长420万美元，增幅30.9%，美国和国际市场产品销售均增长[163][164] - 2023年前三季度营收4940万美元，同比增长1120万美元，增幅29.2%，美国和国际市场产品销售均增长[172][173] - 2023年第三季度毛利润1302.9万美元，同比增长287.7万美元，增幅28.3%，毛利率降至73.7% [163][165] - 2023年前三季度毛利润3635.2万美元，同比增长767.1万美元，增幅26.7%，毛利率降至73.6% [172][174] - 2023年第三季度净亏损1490万美元，同比增加72.8万美元，增幅5.1% [163] - 2023年前三季度净亏损4695.5万美元，同比增加231.5万美元，增幅5.2% [172] Zephyr瓣膜业务情况 - Zephyr瓣膜已在25个以上国家上市，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[132] - 公司自2018年6月在美国获得监管批准后，已推出Zephyr瓣膜治疗并在争取第三方支付方报销方面取得进展[144] 销售市场与推广情况 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[133] - 公司产品主要在美国约500家高流量医院推广[133] 患者医保覆盖情况 - 公司估计约75%的潜在Zephyr瓣膜患者为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，其余45%为传统医保/医疗补助；约25%的潜在患者由第三方商业保险覆盖[144] 费用情况 - 2023年第三季度销售、一般和行政费用2400万美元，同比增长430万美元，增幅21.6% [163][168] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用7020万美元，同比增长900万美元，增幅14.7% [172][176] 贷款情况 - CIBC贷款经多次修订，最终到期日延长至2027年10月31日[180][181][182][183] - 公司有2000万美元定期贷款额度，可在2023年10月31日前提取，新的只付利息期为24个月，可能再延长12个月[184] - 2023年2月，公司提取CIBC贷款修订后B类贷款2000万美元，利率为华尔街日报优惠利率加1%[185] - 截至2023年9月30日，CIBC协议下未偿还债务为3680万美元，年有效利率为10.1%[206] - 2020年5月，子公司获得0.5百万瑞士法郎（相当于50万美元）贷款，2023年4月1日起年利率1.5%，截至2023年9月30日已偿还10万美元[189] 利息支出情况 - 截至2023年9月30日的三个月和九个月，CIBC贷款利息支出分别为90万美元和230万美元，2022年同期分别为30万美元和70万美元[188] 现金流量情况 - 2023年和2022年前九个月，经营活动净现金使用量分别为2920万美元和3530万美元[191][192][193] - 2023年和2022年前九个月，投资活动净现金分别为提供70万美元和使用350万美元[191][194][195] - 2023年和2022年前九个月，融资活动净现金分别为提供2140万美元和240万美元[191][196][197] 海外销售占比情况 - 2023年和2022年前九个月，美国以外销售占总收入的比例分别为34.8%和39.8%[207] 通胀影响情况 - 美国和海外高通胀率导致公司运输、工资等成本增加[208] - 通胀可能增加公司劳动力、商业支持、制造和临床试验支出[208] - 目前通胀未对公司财务状况和经营成果产生重大影响[208] - 若成本面临显著通胀压力，公司可能无法通过增加收入完全抵消更高成本[208] - 无法抵消成本可能损害公司业务、财务状况和经营成果[208]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球收入达到创纪录的1770万美元,同比增长31%,按固定汇率计算增长29% [29] - 美国收入创新高,达到1180万美元,同比增长41% [29] - 国际收入增长14%,按固定汇率计算增长9% [29] - 毛利率为74%,上年同期为75%,主要由于本季度计提了更多的存货准备 [30] - 全年2023年收入指引上调至6700万-6800万美元,较之前指引增加300万-400万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务表现强劲,主要得益于公司聚焦的商业策略持续发挥作用,以及季节性影响相对较小 [12][13] - 国际业务季节性影响与预期和历史趋势一致 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场活跃账户占比为73%,代表235家医院在第三季度下达了收入贡献订单 [18] - 公司预计全年将新增55-60家美国新账户 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续投资商业和教育能力,以深入渗透市场 [21][22][23] - 将在已优化的地区增加患者外展和COPD医生教育 [22] - 正在推进AeriSeal项目,预计明年发布CONVERT 1试验的最终数据,并准备启动CONVERT 2试验 [27] - 日本获得了Zephyr Valve治疗的报销批准,明年将开展约140例的上市后研究,随后进行更广泛的商业拓展 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期价值主张充满信心,将继续推动可预测的增长 [37][38] - 收入增长、良好的资产负债表和健康的毛利率为公司实现现金流平衡提供了明确的路径 [38] 其他重要信息 - 第三季度非GAAP调整后EBITDA亏损为900万美元,同比改善 [34] - 截至9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券余额为1.398亿美元 [34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason Bednar 提问** 询问第三季度的季节性影响和第四季度的预期 [43][44][45][50][51][52][53][54] **Glendon French 回答** 第三季度美国业务表现强劲,主要是因为8月份的季节性影响相对较小,而去年的部分需求被推迟到第四季度 [45][46][47][48][49][54] 问题2 **Frederick Wise 提问** 询问优化的Zephyr Valve项目账户占比 [66][67][68][69][70][71] **Glendon French 回答** 约25%-30%的活跃账户可视为已优化,公司未来将在这些地区加大患者和医生教育投入 [69][70][71] 问题3 **Joanne Wuensch 提问** 询问日本市场的启动情况和相关成本 [87][88][89][90] **Glendon French 和 John McKune 回答** 公司已获得日本的报销批准,将在明年启动约140例的上市后研究,相关成本将在2024年指引中体现 [88][89][90]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度全球总营收达1720万美元，创季度新高，较去年同期的1400万美元增长23% [9][20] - 2023年第二季度美国营收达1100万美元，创历史新高，较去年同期的860万美元增长28% [9][20] - 2023年第二季度国际营收为620万美元，较去年同期的530万美元增长16% [21] - 2023年第二季度毛利率为74%，去年同期为75%，全年毛利率预计在73% - 74%之间，下半年趋向74% [22] - 2023年第二季度总运营费用为2920万美元，较2022年第二季度的2480万美元增长17%；剔除股票薪酬费用后，较去年同期增长15% [23] - 2023年第二季度研发费用为570万美元，去年同期为360万美元，主要因AeriSeal项目临床和开发成本及股票薪酬费用增加 [25] - 2023年第二季度净亏损1620万美元，即每股亏损0.43美元，去年同期净亏损1460万美元，即每股亏损0.40美元 [26] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为2350万美元，去年同期为2120万美元，因商业活动增加及法律和股票薪酬费用增加 [32] - 2023年第二季度调整后EBITDA亏损1030万美元，去年同期为980万美元 [33] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.476亿美元，较3月31日减少790万美元 [33] - 公司将2023年全年营收指引更新至6400 - 6600万美元，较之前的6300 - 6500万美元上调，预计较2022年增长19% - 23% [9][27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2023年第二季度平均账户生产率回升至每个中心4.7例，过去一年在4 - 5例之间；账户活动率为73%，预计随着治疗中心数量增加，将保持在70%多的中间水平；第二季度新增15个中心，使美国中心总数达308个，预计年底新开约50个中心 [14][15] - 国际业务方面，2023年第二季度营收增长主要由Zephyr Valve手术量增加推动 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司约三分之二业务在美国，三分之一在国际市场，按年至今计算比例为64 - 36；全球业务超90%来自包括美国在内的5个国家，这些市场均呈积极态势 [48] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国商业战略聚焦培训潜在高绩效Zephyr Valve中心、促进现有中心分享最佳实践、提高COPD医生和患者对治疗益处的认知 [10] - 地理扩张上，去年Zephyr Valve在日本获批，预计今年晚些时候建立报销制度，之后通过上市后研究启动销售，预计日本约有10万患者可受益于该治疗 [16] - 临床开发上，AeriSeal项目按计划推进，有望扩大Zephyr Valve解决方案的适用市场；第二季度完成CONVERT 1试验入组，预计明年公布最终数据，正准备启动CONVERT 2试验并与FDA进行后期讨论，CONVERT 2结果将作为AeriSeal PMA提交的依据 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司商业执行按计划进行，对前进战略、2023年预期和业务长期增长轨迹有信心 [19] - 对实现现金流盈亏平衡的路径感觉良好，随着营收增长和运营杠杆提升，有望实现目标 [33] - 认为今年的工作为明年增长奠定基础，对明年发展态势乐观，对目前市场共识感到满意 [43] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，受联邦证券法保护，但存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5][6] - 会议讨论了非GAAP财务指标，相关指标与GAAP财务指标的对账信息在新闻稿中提供，非GAAP指标不能替代GAAP结果 [7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新营收指引暗示第三季度环比下降，为何不实现环比持平或增长？ - 公司意识到夏季放缓通常影响第三季度，去年夏季影响明显，预计今年类似甚至更严重，这是预计第三季度环比下降的主要原因，预计降幅约5% - 7%；但预计第四季度会有明显提升 [30][36][37] 问题2: 患者积压情况是否有变化，公司活动是否对患者管道或积压产生影响？ - 自去年第一季度后，COVID影响基本消除，公司此后专注于账户效率；患者一直存在，公司重点是分享最佳实践，帮助治疗账户提升，将患者引入准备好接收的医院，对进展和计划感到满意 [38][39][41] 问题3: 如何看待2024年的发展，是否认同市场20%增长的共识，有哪些驱动因素？ - 公司对今年上半年表现满意，今年的工作为明年增长奠定基础；目前评论2024年指引尚早，但对明年发展有信心，对市场共识感到满意 [42][43] 问题4: 国际市场手术需求改善情况如何，增长是广泛的还是集中在特定市场？ - 约三分之二业务在美国，三分之一在国际市场；全球业务超90%来自包括美国在内的5个国家，这些市场均呈积极态势，其中表现最弱的市场有望在下半年强劲增长 [47][48] 问题5: 对第四季度指引的信心或保守程度如何，如何结合第二季度表现和全年指引进行建模？ - 制定下半年指引时，第三季度的夏季季节性影响存在不确定性，去年影响严重，今年情况不明，可能更糟或更好；历史上第四季度是公司最强劲的季度之一，预计今年也会如此，对业务基本面和发展基础有信心，但不想过于乐观 [49][50][51] 问题6: 日本市场获得监管批准和报销后，商业推出的节奏如何，两者间隔多久？ - 去年下半年获得监管批准，预计年底建立报销制度，之后通过上市后研究启动商业化；日本政府要求将首批略超100名患者纳入上市后研究，目前正在培训医生，预计研究启动前不会有长时间延迟；完成患者入组约需一年，之后可更广泛地拓展市场，该阶段会产生一定收入但水平较低 [54][55][59] 问题7: 日本市场扩大业务后，市场结构上有哪些需要考虑的因素，如转诊途径或检查流程的差异？ - 日本市场等级分明，开展业务需按特定顺序进行，公司已与日本的国内外思想领袖合作，对业务路径有信心；这种等级结构可能有利于公司产品的推广，与美国市场不同，日本市场更关注关键教授的做法，具体影响有待观察 [64][65][71] 问题8: 账户活动率一直在70%多的低位到中位徘徊，是否有提升空间，还是这是自然上限？ - 账户活动率维持在70%多的中间水平，过去三年基本如此，即使分母增加，活动率也保持平稳；随着业务发展，越来越多账户开始备货；活动率未达100%的主要原因是学术中心的介入性肺科医生流动，导致部分效率损失和停机时间，此外还有少量账户选择可能存在失误 [72][73][74]

公司整体财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损3.824亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.476亿美元，未偿还定期贷款和信贷协议净额为3720万美元[103] - 公司目前的现金、现金等价物和有价证券可支持至少未来12个月的运营[105] - 截至2023年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.476亿美元，累计亏损3.824亿美元，CIBC贷款和信贷协议项下未偿还金额3720万美元[144] - 截至2023年6月30日，公司有现金、现金等价物和有价证券1.476亿美元，预计可满足至少12个月运营费用[163] - 截至2023年6月30日，公司CIBC协议下未偿还债务3680万美元，年有效利率9.9%[172] 公司营收、利润及成本数据对比 - 2023年第二季度，公司营收1720万美元，毛利率74.1%，净亏损1620万美元；2022年同期营收1400万美元，毛利率74.7%，净亏损1460万美元[103] - 2023年上半年，公司营收3170万美元，毛利率73.5%，净亏损3210万美元；2022年同期营收2470万美元，毛利率74.9%，净亏损3050万美元[103] - 2023年Q2营收1.72亿美元，较2022年同期的1.40亿美元增长324.4万美元，增幅23.3%，美国市场和国际市场产品销售均有增长[132] - 2023年Q2商品销售成本450万美元，较2022年同期的350万美元增长100万美元，增幅26.3%，毛利率降至74.1% [133] - 2023年Q2研发费用570万美元，较2022年同期的360万美元增长210万美元，增幅58.9%，主要因人员、临床试验和服务等费用增加[134] - 2023年Q2销售、一般和行政费用2350万美元，较2022年同期的2120万美元增长220万美元，增幅10.5%，主要因人员薪酬等费用增加[135] - 2023年上半年营收3170万美元，较2022年同期的2470万美元增长699.4万美元，增幅28.3%，美国和国际市场产品销售均增长[138] - 2023年上半年商品销售成本840万美元，较2022年同期的620万美元增长220万美元，增幅35.4%，毛利率降至73.5% [139] - 2023年上半年研发费用1000万美元，较2022年同期的710万美元增长280万美元，增幅39.8%，主要因人员、临床试验和服务等费用增加[140] - 2023年上半年销售、一般和行政费用4620万美元，较2022年同期的4150万美元增长470万美元，增幅11.4%，主要因人员薪酬等费用增加[141] Zephyr瓣膜业务情况 - Zephyr瓣膜已在超25个国家上市，超10万枚瓣膜用于治疗超2.5万名患者[98] 公司收入来源 - 公司超90%的收入来自直接销售市场[99] - 公司目前的收入主要来自向医院和经销商销售产品，其中大部分来自Zephyr瓣膜和输送导管的销售[119] 潜在患者医保覆盖情况 - 公司估计约75%的潜在Zephyr瓣膜患者为医保/医疗补助受益人，其中约30%为管理式医保/医疗补助，其余45%为传统医保/医疗补助；约25%的潜在患者由第三方商业保险覆盖[110] 公司销售季节性 - 公司历史上在第一和第三季度存在季节性销售波动，预计这一趋势将持续[118] 公司资金来源 - 公司主要通过销售股权证券、债务融资安排和产品销售来为运营提供资金[102] 公司贷款情况 - CIBC贷款最初可借3200万美元，经多次修订，贷款到期日延至2027年10月31日[145][146][148][149] - 公司有2000万美元定期贷款额度，可在2023年10月31日前提取，第三修正案签署日起有24个月只付利息期，满足条件可再延长12个月[150] - 2023年2月，公司提取2000万美元CIBC贷款修订后B类贷款，利率为华尔街日报最优惠利率加1%[151] - 2020年5月，公司子公司收到50万瑞士法郎（相当于50万美元）COVID - 19信贷协议贷款，2023年4月1日起年利率1.5%，截至2023年6月30日已偿还10万美元[155] 公司贷款利息支出 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，CIBC贷款利息支出分别为90万美元和20万美元；六个月分别为140万美元和40万美元[154] 公司现金流量情况 - 2023年和2022年截至6月30日六个月，经营活动净现金使用量分别为2050万美元和2460万美元[156][157] - 2023年和2022年截至6月30日六个月，投资活动净现金使用量分别为20万美元和350万美元[158][159] - 2023年和2022年截至6月30日六个月，融资活动净现金提供量分别为2080万美元和140万美元[160][161] - 2023年和2022年截至6月30日六个月，公司净现金运营支出分别为2050万美元和2460万美元，资本支出分别为10万美元和90万美元[162] 公司海外销售占比及外汇汇率影响 - 2023年上半年和2022年上半年，美国以外地区销售额分别占公司总收入的35.8%和40.9%[173] - 2023年上半年，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和运营费用分别变动约110万美元和90万美元，净收入受影响为20万美元[173] - 2022年上半年，加权平均外汇汇率变动10%，公司收入和运营费用分别变动约100万美元和80万美元，净收入受影响为20万美元[173] 通胀对公司的影响 - 近期美国和海外高通胀导致运输、工资等成本增加，可能影响公司劳动力、商业支持、制造和临床试验支出成本[174] - 若成本面临显著通胀压力，公司可能无法通过增加收入完全抵消成本上升，或损害业务、财务状况和经营业绩[175]