HOUSTON, Oct. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Moleculin Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” or the “Company”), a late-stage pharmaceutical company with a broad portfolio of drug candidates targeting hard-to-treat cancers and viral infections, today announced it will present at the 14th Annual Acute Leukemia Meeting being held October 30-31, 2025 at the MD Anderson Cancer Center Spain Foundation in Madrid, Spain. Details of the presentation are as follows: Title: L-Annamycin - Non-Cardiotoxic Anthracycli ...

核心观点 - 公司获得澳大利亚专利局授予的关于预脂质体Annamycin冻干制剂的新专利，专利基础期限至2040年6月，并可因监管审批时间获得延长 [1] - 该专利进一步扩大了公司的全球知识产权组合，增强了其在肿瘤学领域的竞争壁垒 [1][2] 知识产权进展 - 新专利号为2024203598，涵盖具有改进稳定性和高纯度的特定预脂质体Annamycin冻干制剂 [1] - 此专利家族还包括一项预期的加拿大专利以及已授权的美国和欧洲专利 [2] - 公司还在美国、欧洲及其他主要司法管辖区有与Annamycin相关的其他专利申请待审 [2] 核心产品Annamycin概况 - Annamycin是一种新一代蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制且无现有蒽环类药物的心脏毒性，有望成为首个获批的非心脏毒性蒽环类药物 [2][4] - 当前开发适应症为复发性或难治性急性髓系白血病以及软组织肉瘤肺转移 [2][4] - 临床前研究表明其可能成为多种其他类型癌症的潜在疗法 [2] 监管资格与地位 - Annamycin获得美国FDA授予的用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的快速通道资格和孤儿药认定，以及用于治疗软组织肉瘤肺转移的孤儿药认定 [3] - 同时获得欧洲药品管理局授予的用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的孤儿药认定 [3] 临床开发进展 - 公司已启动名为MIRACLE试验的关键性、适应性设计3期临床试验，评估Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发性或难治性急性髓系白血病 [5] - 基于成功的1B/2期研究以及FDA的反馈，公司认为其开发路径的风险已大幅降低 [5] 公司产品管线 - 公司是一家3期临床阶段的制药公司，专注于治疗难治性肿瘤和病毒 [4] - 除Annamycin外，管线还包括WP1066，一种能够抑制p-STAT3并刺激天然免疫反应的免疫/转录调节剂，靶向脑肿瘤、胰腺癌等 [6] - 管线中还包含一系列抗代谢药物，包括用于治疗致病性病毒及某些癌症适应症的WP1122 [6]

Atlantic Health, a leading provider of health care based in New Jersey, to conduct the investigator-initiated Phase 1B/2 study Preclinical studies indicate Annamycin targets key factors in pancreatic cancer HOUSTON, Oct. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Moleculin Biotech, Inc., (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” or the “Company”), a late-stage pharmaceutical company with a broad portfolio of drug candidates targeting hard-to-treat cancers and viral infections, today announced it is working with Atlantic Health on an ...

知识产权进展 - 加拿大知识产权局已就专利号3,142,510发出授权通知，该专利预计将在未来几个月内正式授予 [1] - 该专利权利要求涵盖制备具有更高稳定性和纯度的预脂质体Annamycin冻干制剂的方法，基础专利期限目前延长至2040年6月 [2] - 除加拿大专利外，公司此前已获得美国专利和欧洲专利授权，并在美国、欧洲及其他主要司法管辖区有相关专利正在申请中 [2] 核心产品Annamycin概况 - Annamycin是一种新型化学实体，采用独特的基于脂质的递送技术，旨在避免多药耐药机制且无现有蒽环类药物常见的心脏毒性 [4] - 该候选药物有望成为首个获批的非心脏毒性蒽环类药物，目前正针对复发性或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移进行开发 [2][4] - Annamycin已获得美国FDA授予的用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的快速通道资格和孤儿药认定，以及用于治疗软组织肉瘤肺转移的孤儿药认定，并获得了欧洲药品管理局针对复发性或难治性急性髓系白血病的孤儿药认定 [3] 临床开发进展 - 公司已启动名为MIRACLE试验的关键性、适应性设计3期临床试验，评估Annamycin与阿糖胞苷联合疗法用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病 [5] - 基于成功的1B/2期研究以及与美国FDA的沟通，公司认为其已显著降低了Annamycin用于治疗急性髓系白血病的开发路径风险 [5] 公司及产品管线 - Moleculin Biotech是一家处于临床3期阶段的制药公司，专注于开发针对难治性肿瘤和病毒的治疗候选药物 [4] - 除Annamycin外，公司产品管线还包括能够抑制p-STAT3并刺激天然免疫反应的免疫/转录调节剂WP1066，以及用于治疗致病性病毒和某些癌症适应症的抗代谢药物组合（如WP1122） [6]

Investors might want to bet on Moleculin Biotech, Inc. (MBRX) , as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This rating change essentially reflects an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices.The Zacks rating relies solely on a company's changing earnings picture. It tracks EPS estimates for the current and following years from the sell-side analysts covering the stock through a consensus measure -- the Zacks Consensus Estimate.Since a chang ...

核心观点 - 公司宣布其关键性2B/3期MIRACLE试验的最新进展 包括欧洲和美国多地扩展试验站点 患者招募进度超前 预计2025年第四季度招募45名患者进行首次数据揭盲 为治疗复发或难治性急性髓系白血病提供早期疗效和安全性数据 [1][2][3] 试验设计与进展 - MIRACLE试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性设计的2B/3期研究 评估Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓系白血病成人患者 [1] - 试验采用适应性设计 Part A（2B阶段）首批75至90名患者将按1:1:1随机分配接受高剂量阿糖胞苷联合安慰剂、190 mg/m² Annamycin或230 mg/m² Annamycin 该剂量由FDA在1B/2期会议中推荐 [2] - 截至9月已招募13名受试者 其中10名已给药 预计9月底前总招募人数将达到或超过20名 [1][2] - 公司预计在2025年下半年招募前45名受试者 随后进行首次数据揭盲 第二部分揭盲预计在2026年上半年进行 [2][3] 地理扩张与站点增加 - 试验站点从乌克兰扩展至西班牙、格鲁吉亚、波兰、罗马尼亚、意大利、立陶宛和美国 [1][4] - 到9月底将新增8个活跃站点 使招募站点总数达到20个 到年底活跃站点数量预计超过30个 [2][4] 监管与知识产权 - Annamycin获得FDA快速通道资格和孤儿药认定 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤 同时获得EMA孤儿药认定 [8] - 化合物专利保护期至2040年 有可能延长至2045年 [8] - 欧盟临床试验批准要求公司在启动3期部分前提交非临床GLP研究结果 作为现有临床试验批准的实质性修改 [5] 公司背景与产品管线 - 公司是一家3期临床阶段制药公司 专注于难治性肿瘤和病毒的治疗候选药物 [9] - 主要项目Annamycin是一种下一代蒽环类药物 设计用于避免多药耐药机制 且缺乏现有蒽环类药物的心脏毒性 [9] - 其他管线包括WP1066 一种免疫/转录调节剂 针对脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症 以及WP1122等抗代谢药物 用于治疗致病病毒和某些癌症适应症 [11]

临床试验进展 - 西班牙研究中心启动并招募两名复发或难治性急性髓系白血病受试者 其中一名已接受治疗[1] - 公司计划在2025年第四季度招募45名受试者用于初始数据揭盲[1] - 美国 西班牙 乌克兰 格鲁吉亚和罗马尼亚的研究中心已启动招募 更多研究中心预计在9月底前投入运营[2] 试验设计细节 - MIRACLE试验采用2B/3期适应性设计 2B部分数据将与3期部分合并用于主要疗效终点评估[2] - 试验A部分将招募75-90名受试者 按1:1:1随机分配接受高剂量阿糖胞苷联合安慰剂 190mg/m²安那霉素或230mg/m²安那霉素[2] - 安那霉素的两种剂量规格(190mg/m²和230mg/m²)是根据FDA在1B/2期会议结束时的特别建议确定的[2] 数据揭盲计划 - 首次揭盲将在45名受试者时进行 评估完全缓解率和安全性 包括30名接受安那霉素治疗受试者和15名接受安慰剂对照组受试者[3] - 预计2025年下半年完成首次揭盲(45名受试者) 2026年上半年完成第二次揭盲[3] - 试验B部分将额外招募约220名受试者 按1:1随机接受高剂量阿糖胞苷加安慰剂或高剂量阿糖胞苷加最佳剂量安那霉素[5] 监管资格与认证 - 安那霉素(非专利名naxtarubicin)已获得FDA快速通道资格和孤儿药认定 用于治疗复发或难治性急性髓系白血病[7] - 该药物同时获得FDA软组织肉瘤治疗孤儿药认定和EMA复发或难治性急性髓系白血病治疗孤儿药认定[7] - EMA批准该临床试验的条件是公司在启动3期部分(B部分)前提交适当的非临床GLP研究结果[4] 产品特性与研发管线 - 安那霉素是新一代蒽环类药物 设计用于避免多药耐药机制且缺乏现有蒽环类药物的心脏毒性[9] - 公司同时开发WP1066(免疫/转录调节剂)和WP1122等抗代谢药物 针对脑肿瘤 胰腺癌和病原病毒治疗[11] - 公司认为基于成功的1B/2期研究和FDA反馈 安那霉素治疗急性髓系白血病的开发路径风险已大幅降低[10]

融资交易 - 公司与现有权证持有人达成协议 立即行权总计16,216,216股普通股 行权价格每股0.37美元[1] - 本次行权预计产生总收益约600万美元 扣除财务顾问费用前[1] - 作为现金行权对价 公司将发行新权证 可认购总计64,864,864股普通股 行权价格每股0.55美元[2] - 新权证须经股东批准后方可行权 有效期为股东批准之日起五年[2] - 交易预计于2025年8月28日左右完成 需满足惯例交割条件[3] - 净收益将用于营运资金及一般公司用途[3] - Roth Capital Partners担任本次交易财务顾问[2] 产品管线 - 公司为临床三期制药企业 专注于难治性肿瘤和病毒治疗领域[6] - 核心产品Annamycin为新一代蒽环类药物 旨在避免多药耐药机制且无心脏毒性[6] - Annamycin当前开发适应症包括复发或难治性急性髓系白血病(AML)和软组织肉瘤(STS)肺转移[6] - 已启动关键性自适应设计三期试验MIRACLE(MB-108) 评估Annamycin联合阿糖胞苷(AnnAraC)治疗R/R AML[7] - 基于成功的1B/2期研究(MB-106)及FDA反馈 公司认为AML适应症开发路径风险已大幅降低[7] - 正在开发WP1066免疫/转录调节剂 可抑制p-STAT3并刺激天然免疫反应 靶向脑瘤、胰腺癌等[8] - 开发抗代谢药物组合 包括WP1122用于潜在治疗致病病毒及某些癌症适应症[8] 法律合规 - 新权证根据1933年证券法注册豁免条款以私募方式发行[4] - 权证及行权对应股票均未在1933年证券法下注册 未经SEC注册或豁免不得在美发售[4] - 公司同意向SEC提交注册声明 涵盖新权证行权对应股票的转售[4]

核心观点 - 公司完成评估Annamycin联合Cytarabine（AnnAraC）治疗急性髓系白血病（AML）的MB-106 1B/2期临床试验 数据显示总生存期（OS）显著优于行业预期 中位OS达9-15个月 而行业标准仅为4-6个月 完全缓解（CR）率达36% 二线治疗患者CR率达50% 且未观察到心脏毒性 [1][2][3][4] - 公司正推进关键性MIRACLE 3期试验 预计2026年第一季度发布MB-106最终临床研究报告 [1][6][9] 临床试验结果 - MB-106试验纳入22例患者（1L-7L） 其中20例完成疗效评估 完全缓解（CR）患者中位OS为15个月（n=8） 意向治疗（ITT）人群中位OS为9个月（n=22） 二线疗效可评估人群中位OS为12个月（n=9） [1][5] - 完全缓解（CR）率为36%（8/22） 二线治疗患者（n=10）CR率达50% CR持续时间中位数为10个月 范围2-22个月 50%的CR患者后续接受骨髓移植 [3][4] - 患者中位年龄68岁 18例为复发/难治性AML 4例为一线治疗 主要不良事件为骨髓抑制和感染 未观察到临床显著心脏毒性 [7] 药物地位与监管进展 - Annamycin（naxtarubicin）获FDA快速通道资格和孤儿药认定（用于复发/难治性AML及软组织肉瘤） 并获EMA孤儿药认定（用于复发/难治性AML） [8] - 公司基于MB-106数据设计MIRACLE 2B/3期关键试验 旨在推动Annamycin获批解决二线AML未满足需求 [4][9][12] 后续开发计划 - MIRACLE 3期试验（NCT06788756）正在全球（美国、欧洲、中东）进行 评估AnnAraC治疗复发/难治性AML 预计2025年底完成前45例患者入组并进行安全性和疗效揭盲 [6][9] - 公司另开发WP1066（针对脑瘤、胰腺癌等）和WP1122（抗病毒及抗癌）管线 [13]

公司活动安排 - 公司将于2025年8月20日美东时间下午2点参加Webull金融企业连接网络研讨会系列的生物科技/医疗科技专场 [1] - 公司创始人、总裁、CEO兼董事长Walter Klemp将作为主讲人出席该活动 [1] 业务与产品管线 - 公司是一家针对难治性肿瘤和病毒的临床三期阶段制药企业 [3] - 核心产品Annamycin为新一代蒽环类药物 具有高效低毒特性 可规避多药耐药机制且无心脏毒性 [3] - Annamycin当前适应症开发方向为复发/难治性急性髓系白血病（AML）和软组织肉瘤（STS）肺转移 [3] - 已启动关键性自适应设计三期临床试验MIRACLE（MB-108） 评估Annamycin联合阿糖胞苷（AnnAraC方案）治疗复发/难治性AML [4] - 基于前期成功的1B/2期研究（MB-106）及FDA反馈 公司认为该产品AML适应症的开发路径风险已大幅降低 [4] - 同步开发免疫/转录调节剂WP1066 通过抑制p-STAT3等致癌转录因子并激活天然免疫应答 靶向脑肿瘤、胰腺癌等癌种 [5] - 抗代谢药物组合WP1122处于开发阶段 潜在适应症包括致病性病毒及部分癌症 [5] 合作平台背景 - Webull金融为领先的在线经纪平台 服务全球超过180个国家数千万用户 [2] - 该平台以低交易成本、先进图表工具和实时市场数据为自营投资者提供技术支持 [2]