化学制药 创新药动态更新 领先大市-B(维持) GLP-1+Amylin 疗法：GLP-1 RA+Amylin 类似物在超重/肥胖 III 期临床达到主要终点，国产 GLP-1/GIP RA+Amylin 类似物潜力已现 2025 年 8 月 5 日 行业研究/行业快报 化学制药行业近一年市场表现 药物点评： 资料来源：最闻 首选股票 评级 【山证化学制药】创新药动态更新：PDE 3/4 抑制剂：COPD 维持治疗销售快速增 长，推进非 CF 支气管扩张症、哮喘和囊 性纤维化 II 期临床 2025.7.16 【山证化学制药】创新药动态更新： BGB-43395：在既往三线治疗的乳腺癌 及实体瘤患者具初步疗效和良好安全性 2025.6.30 魏赟 执业登记编码：S0760522030005 邮箱：weiyun@sxzq.com 邓周宇 执业登记编码：S0760524040002 邮箱：dengzhouyu@sxzq.com 研究助理： 相关报告： GLP-1RA+Amylin 类似物在无糖尿病、有糖尿病的肥胖/超重 III 期临床 68 周后减重优于司美格鲁肽。无糖尿病的肥胖/超重人群的 III 期 REDE ...

全球减重药物市场突破 - 中国国家药品监督管理局批准信达生物与礼来制药联合研发的全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽上市 [1][6] - 诺和诺德公布新型GLP-1/胰淀素受体双重激动剂Amycretin的Ⅲ期临床试验数据 [4][11] - 两大创新药物同期亮相，标志着全球减重治疗进入"双靶点时代" [6][15] 玛仕度肽核心信息 - 全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，研发代码IBI-362/LY-3305677/DXM-3 [7] - 作用机制：GLP-1受体激活抑制食欲并降血糖，GCG受体激活促进脂肪分解和能量消耗 [8] - Ⅲ期GLORY-1研究显示48周治疗结果：6mg剂量组平均减重14.8%，4mg剂量组减重12.0%，显著优于安慰剂组的0.5% [9] - 多维度代谢改善：肝脏脂肪含量平均降幅80.24%，腰围减少11cm，心血管风险指标全面优化 [10] - 疗效对比：6mg剂量48周减重14.8%优于司美格鲁肽的9.9%，安全性停药率0.5%低于竞品的3-4% [10] Amycretin临床数据 - 诺和诺德开发的GLP-1/胰淀素双受体激动剂，通过延缓胃排空和中枢抑制食欲实现减重 [13] - Ib/IIa期研究36周结果：高剂量组减重24.3%（校正后23.2%），低剂量组减重23.9% [13] - 口服制剂12周数据：高剂量组减重13.1%（校正后11.9%），显著优于现有GLP-1类药物 [13] - 安全性：不良事件以轻中度胃肠道反应为主，停药率低于5%且无严重事件报告 [13] 市场影响与行业趋势 - 中国超重或肥胖人群达5亿，新药将满足未被满足的临床需求 [14] - 全球已有14款三靶点减重药物进入临床，但双靶点药物仍将保持3-5年领先优势 [14] - 信达生物启动玛仕度肽15mg与替尔泊肽头对头研究，强化市场竞争力 [14] - 行业向代谢综合征全病程管理发展，超越单纯减重目标 [15]

诺和诺德实验性减重药物Amycretin的临床试验结果 - 实验性减重药物Amycretin在早期临床试验中显示出显著疗效，超重和肥胖成人的体重最高减轻达24% [2] - Amycretin以每周注射或每日口服的形式给药，不良反应主要集中在胃肠道，发生率与其他近期推出的减重药物相似 [3] - 完整的试验结果已在芝加哥举行的美国糖尿病协会年会上公布，并同步发表于《柳叶刀》医学期刊 [4] Amycretin的研发进展和机制 - 公司计划在2026年第一季度开始该药物的后期试验 [6] - Amycretin采用双重机制发挥作用：模拟肠道激素GLP-1（司美格鲁肽的作用机制）和激活胰淀素（amylin）受体 [6] - 这一组合可能是其减重效果更显著的原因 [6] 临床试验的具体数据 - 每周注射20毫克Amycretin的患者在36周内平均减重22%，剂量增至60毫克时减重幅度提升至24.3% [7] - 口服试验中，服用50毫克的患者平均减重10.4%，服用最高剂量100毫克者减重达13.1% [7] - 体重下降趋势未在试验结束时出现平台期，表明更长期治疗可能带来更大的减重效果 [7] 行业专家评论 - 《柳叶刀》同期刊登的评论指出，当前肥胖管理的重点正在转向降低心血管疾病及其他并发症的风险和负担 [7] - 专家认为需要开展直接对比研究来明确GLP-1药物与新药在肥胖治疗中的相对价值和定位 [7]

诺和诺德新一代减肥药Amycretin试验进展 - 早期试验结果显示实验性药物Amycretin可帮助超重和肥胖成年人减重高达24% [1] - 公司计划明年启动后期研究 [1] - 药物副作用主要表现为胃肠道症状 发生率与其他近期减肥药相似 [1]

诺和诺德降糖药Amycretin临床试验结果 - 公司发布Amycretin降糖药的早期临床试验结果 [1] - 药物表现出改善血糖水平的迹象 [1] - 在研究中显示出24.3%的减重效果 [1]

安进公司MariTide减肥药II期临床数据 - 安进将在2025年6月23日美国糖尿病学会(ADA)年会上公布MariTide在肥胖症适应症的II期(第一部分)完整临床数据 试验针对肥胖或超重且无Ⅱ型糖尿病患者 为期52周 [1] - 2024年11月公布的顶线数据已涵盖大部分关键数据 但完整数据披露仍可能成为安进及整个减肥药领域公司的重要股价上行催化剂 [1] - 同期还将发布MariTide的I期药代动力学剂量递增研究结果 这些新增数据有望进一步澄清MariTide的临床特性 [1] MariTide的潜在突破与市场前景 - 高盛预计MariTide实现"双面突破"的可能性非常大 即减肥药物的巨大潜力与临床争议的平衡均取得重大突破 [1] - 高盛维持安进股票"买入"评级 目标价400美元 意味着未来12个月股价有约40%上行潜力 [1] - 安进当前14x的2025年预期PE显著低于生物科技板块均值(22x) [2] MariTide的关键关注点 - 减重疗效方面：关注不同剂量组的减重效果 包括逐步加量方案组的体重下降幅度及其他给药频率组的额外临床数据 [3] - 安全性和耐受性：关注不同剂量组的不良事件发生率及其随时间变化 尤其胃肠道不良反应的发生情况和缓解趋势 [3] - 市场定位：作为长效减肥药物在基层初级医疗领域的定位 凭借更低给药频率和更轻微副作用可能占据独特领先位置 [3] - III期临床计划：关注近期已启动的III期项目策略和时间表 包括肥胖症相关并发症领域的结局研究 [3] - 生产供应能力：关注公司在MariTide生产制造方面的产能投入 以确保满足潜在大规模需求 [3] MariTide的疗效与安全性数据 - MariTide在52周时实现接近20%的平均体重降低 疗效超越目前领先减肥疗法(如礼来替尔泊肽和诺和诺德司美格鲁肽) [4] - 试验初期报告较高比例的胃肠道不良反应 但主要为轻度且多发生在首次给药阶段 随着剂量递增发生率显著下降 [6] - 胃肠道耐受性改善幅度对MariTide临床接受度是积极信号 [6] MariTide未来数据披露计划 - II期试验维护阶段(第二部分 追加52周)数据将在2025年下半年公布 将揭示药物在体重维持不反弹阶段的效果潜力 [7] - 104周长期随访数据有助于解答疗效持久性和长期安全性问题 [7] - 2型糖尿病患者中的II期临床试验数据有望于2025年下半年公布 若结果积极可能拓展至T2D领域 [7] 行业其他重要研究数据 - 礼来Ph3 ACHIEVE-1研究(口服GLP-1受体激动剂orforglipron)在肥胖症适应症的完整数据预计2025年下半年发布 [11] - 诺和诺德Ph3 REDEFINE 1和2研究(CagriSema联合疗法在成人肥胖症患者中的试验)完整数据 [11] - 礼来Ph2 BELIEVE研究(考察bimagrumab在无糖尿病的肥胖/超重人群中的效果)结果数据 [11] - 诺和诺德Ph3 SOUL研究(口服司美格鲁肽用于T2D患者的心血管结局试验)结果数据 [11] - 诺和诺德I期b/IIa期"Amycretin"药物(作用于GLP-1和胰淀素受体的激动剂)在肥胖症适应症的试验结果 [11] - 礼来I期eloralintide药物(长效胰淀素受体激动剂用于肥胖症)的概念验证性结果数据 [11]

报告行业投资评级 - 对Eli Lilly & Company和Novo Nordisk的评级均为“Overweight”（增持）[81] 报告的核心观点 - Zepbound预计将继续从Wegovy夺取市场份额，12个月后医生预计处方比例约为60:40，5年后Zepbound和Wegovy预计保留约50%市场份额（Zepbound占60%）[7] - 去除复方制剂预计使Novo和Lilly同等受益，约70%使用复方GLP - 1s的患者预计转向Novo和Lilly的品牌产品[7] - 报销仍然是关键障碍，平均40%使用GLP - 1s的患者被拒绝报销，主要原因是缺乏保险覆盖、缺乏合并症或BMI过低[9] - 医生对Wegovy和Zepbound在疗效、耐受性和患者满意度方面给予了强烈评价，Zepbound略胜一筹，唯一显著的评级差距是报销方面[7] 根据相关目录分别进行总结 调查背景 - 调查于2025年5月启动，样本为30名初级保健医生，他们每月平均治疗118名超重患者和118名肥胖患者，且都曾开具过GLP - 1产品处方[16][17][19] 关键肥胖调查要点 - Zepbound预计继续夺取Wegovy市场份额，12个月后处方比例预计约为60:40，5年后Zepbound和Wegovy预计保留约50%市场份额（Zepbound占60%），口服GLP - 1s占约20%，下一代高效产品占约30%[7] - 去除复方制剂预计使Novo和Lilly同等受益，约70%使用复方GLP - 1s的患者预计转向品牌产品，其中Zepbound可能获得更多患者[7] - 报销患者BMI更高、合并症更多，平均40%使用GLP - 1s的患者被拒绝报销，主要原因是缺乏保险覆盖、缺乏合并症或BMI过低[9] - Wegovy和Zepbound在疗效、耐受性和患者满意度方面获得医生高度评价，Zepbound略胜一筹，报销是主要障碍[7] 关键Novo要点 - 复方产品供应减少，Novo预计受益，约50%从复方药物转换的患者可能选择Wegovy[11] - Novo可能需要推出口服Wegovy（2026年上半年）、CagriSema（2027年上半年）和Amycretin（2029年）来阻止美国市场份额流失[11] - Novo和Lilly消除报销障碍的工作可能会推动市场显著增长，Novo将从中受益[11] 关键Eli Lilly要点 - Zepbound处方量超预期，预计销售额从2025年的125亿美元增长到2026年的近180亿美元和2027年的200亿美元[13] - LLY的产品线有望进一步扩大其肠促胰岛素业务，口服GLP - 1s预计5年后占约20%市场份额，orforglipron和retatrutide（GGG）前景良好[13] - 报销和成本仍是使用的关键障碍，但预计未来商业覆盖将扩大，Medicare覆盖也将增加[13] - LillyDirect/其他DTC渠道将成为重要补充，预计复方GLP - 1s退出市场后，部分患者将转向Zepbound[13] - LLY有望应对CVS处方集变更的影响，Zepbound处方量预计将继续增长[13] 调查问题结果 - 报销患者平均BMI为38.9kg/m²，自付患者为30.9kg/m²；报销患者平均有3 - 4种合并症，自付患者约2种；总体约60%患者为女性，自付市场仅32%为女性[25] - 12个月前Wegovy处方占54%，Zepbound占29%，复方制剂占17%；如今Zepbound处方超过Wegovy，分别为42%和40%，复方制剂占19%；12个月后Zepbound处方比例预计增至约60%[28] - 约20%使用复方GLP - 1s的患者预计停药，约70%患者预计转向Novo和Lilly品牌产品，比例大致为50:50[32] - Wegovy和Zepbound在各方面评分较高，但报销是主要障碍，Zepbound在各指标上得分均高于Wegovy（报销除外）[36] - 平均40%使用GLP - 1s的患者被拒绝报销，主要原因是缺乏保险覆盖（占50%）、缺乏合并症或BMI过低（占35 - 40%）[40] - 约40%被拒绝报销的患者未接受GLP - 1治疗，约35%自付购买品牌产品，25 - 30%购买复方产品[44] - 5年后市场竞争激烈，Zepbound预计保持领先份额（约30%），Wegovy和口服GLP - 1s各占约20%，下一代高效产品占约30%[48] - 约85%医生预计如果有更高疗效药物，超重患者（BMI≥40）使用减肥药物的比例将增加至25%以上[51] - Wegovy的心血管益处对医生选择GLP - 1治疗的贡献适中，医生普遍认为这是类效应，并非仅Wegovy独有[52] - 几乎所有医生认为Zepbound的心血管益处至少与Wegovy相当，约25 - 30%医生认为会超过Wegovy[61] - Wegovy和Zepbound停药的主要原因相似，成本是首要原因（各占35%），患者达到目标体重是第二大原因（约20%）[65] - 约47%的Wegovy患者和40%的Zepbound患者达到最高剂量，约35%患者停留在第二高剂量[68] - 医生预计约45%受CVS处方集变更影响的患者将转向Wegovy，约40%患者预计继续使用Zepbound（约25%通过豁免程序，约15%自付），约10 - 15%患者预计停药[71]

海外聚焦 礼来新药数据亮眼 - 礼来实验性减肥药eloralintide在三个月内帮助受试者减重最高11.3%，副作用较温和，胃肠道副作用发生率较低（腹泻10%，呕吐8%）[4][5][8][9] - eloralintide属于胰淀素类药物，机制与GLP-1不同，可能形成互补，礼来正在研究其与Zepbound联合使用的可能性[7][13] - 减肥药市场竞争激烈，罗氏与Zealand Pharma达成53亿美元合作协议开发胰淀素类药物petrelintide，艾伯维以最高22亿美元收购Gubra的胰淀素类药物[10][11] 阿斯利康与石药集团合作 - 阿斯利康与石药集团签署最高53亿美元AI研究协议，聚焦慢性病治疗，预付1.1亿美元，潜在研发里程碑付款16.2亿美元，销售里程碑付款36亿美元[15][19] - 合作内容包括免疫疾病小分子口服疗法，石药集团在石家庄开展AI驱动研究，阿斯利康可行使候选药物独家许可选择权[17][22] - 这是阿斯利康继3月宣布在北京投资25亿美元建研发中心后，在中国市场的又一重要举措[18] 其他重要药品进展 - Nuvation Bio的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼获FDA批准，用于ROS1阳性非小细胞肺癌，展现高缓解率和颅内病灶活性[23] - 诺和诺德计划2026年启动减肥药amycretin的III期试验，早期数据显示36周减重22%[24][25] - 乌龙制药的膀胱癌新药Zusduri获FDA批准，7月1日上市，是首个针对复发性LG-IR-NMIBC的药物[26][27] - 默克婴儿RSV疫苗Enflonsia获FDA批准，预计7月开始发货[28] - 艾伯维Mavyret获FDA批准新适应症，成为首个治疗急性HCV的DAA疗法，治愈率96%[29][30] 疫苗与并购动态 - 诺瓦瓦克斯COVID-19+流感联合疫苗和三价流感疫苗在65岁以上人群中显示强烈免疫反应[31] - BioNTech以12.5亿美元收购CureVac，溢价55%，交易完成后CureVac股东将持有BioNTech 4%-6%股份[32][33] 国内热点 区域发展与产业活动 - 湖北生物医药制造业2024年营收1235亿元，同比增长3.5%，目标2027年达2500亿元[48] - 武汉大健康产业2024年总规模5546亿元，增长15.3%，拥有3家独角兽企业和15家上市企业[50] - 广州举行生物医药行业专场路演，6家企业展示项目，融资金额2000万至2亿元不等[35] - 上海科委调研科济药业和之江生物，强调支持生物医药企业创新[37][38] - 呼和浩特首次出口兽用疫苗至越南，共6070瓶，开辟东南亚新通道[40][42] 企业合作与药品进展 - 郑州航空港区与和元生物签署协议，建设"细胞工厂"，发展细胞和基因治疗产业[57][58] - 神龙本草与新加坡中医药促进会合作，在新加坡设科研平台，研究热带雨林草药[59][60] - 步长制药子公司阿达木单抗注射液注册申请获受理[61] - 广生堂乙肝创新药GST-HG141获III期临床伦理批件[62] - 百济神州泽布替尼片剂在美国获批，2024年全球销售额26.44亿美元[63] 投融资 融资事件 - 轩竹生物再度递表港交所，有超过十种药物在开发中，包括两项NDA批准资产[73] - 陕西云谷众惠获5000万元天使轮融资，用于微针生产基地建设和三类器械证申报[74][76] - 景嘉航完成数千万元天使轮融资，用于放射性药物管线开发[78] - 莱佛士制药完成A+轮融资，加强小分子工艺开发和制造能力[79][80] - 因诺惟康完成数千万元A+轮融资，推进基因治疗管线[81][82] 其他融资 - 瑞辅达完成数千万元B轮融资，用于辅助生殖耗材研发和市场开拓[83][84] - 百奥医药完成A轮融资，聚焦肿瘤单细胞诊断[85][86] - 美创医疗完成亿元级融资，用于ePTFE材料产品临床和商业化[87] - 上海莱士收购南岳生物100%股权获反垄断批准，交易金额未披露[88][89]

股指期货表现 - 道指期货下跌1.20%，标普500指数期货下跌1.18%，纳指期货下跌1.45% [1] - 热门中概股盘前普跌，阿里巴巴跌2.55%，拼多多跌1.90%，京东跌1.15%，携程跌1.69%，理想汽车跌2.74%，百度跌1.78% [2] 地缘政治影响 - 以色列对伊朗发动大规模空袭，国际原油价格飙升，美国WTI原油期货涨超6.8%至71.19美元/桶，布伦特原油期货涨超6.7%至73.05美元/桶 [3] - 现货黄金上涨超1.1%至3424美元/盎司 [3] - 国防军工股盘前走高，洛克希德马丁涨超4.5%，雷神技术涨超4.9%，通用动力涨超3% [4] 科技与医药行业动态 - AMD宣称其新款AI芯片性能超越竞争对手，预计AI芯片市场规模未来三年内突破5000亿美元 [5] - 特斯拉升级美国市场Model S和Model X系列车型，新增"寒霜蓝金属漆" [6] - 诺和诺德宣布明年推进体重管理药物"Amycretin"的Ⅲ期临床试验，股价涨1.4% [7] 航空与零售行业动态 - 波音跌超1%，因印度政府考虑停飞波音787 [8] - 沃尔玛和亚马逊探索发行稳定币，以简化支付和降低信用卡费用 [9] 经济数据发布 - 美国6月密歇根大学消费者信心指数初值将于北京时间6月13日22:00发布 [10]

诺和诺德药物研发进展 - 公司正在推进减肥药Amycretin的临床试验，该药物针对GLP-1靶点，具有降糖和减肥双重功效 [1] - Amycretin将采用皮下注射和口服两种给药方式 [1] - 该药物已进入第三阶段开发 [1]