蛋白质组学平台(Nautilus平台)的研发与商业化 - 公司依赖于蛋白质组学平台(Nautilus平台)的成功,该平台仍处于开发阶段,需要进行科学和技术验证[17] - 公司预计Nautilus平台的开发进度和商业化时间表[17] - 公司对Nautilus平台的功能有一定预期[17] - 公司预期Nautilus平台的市场接受度[17] - Nautilus平台对蛋白质组学领域和可寻址蛋白质组学市场的规模和增长的影响[17] - 公司能否成功实施三阶段商业发布计划[17] - 公司自2016年成立以来一直专注于蛋白质组学平台Nautilus平台的研发[118] - 公司目前尚未有任何可供商业销售的产品，自成立以来也未从Nautilus平台或其他来源产生任何收入[118] - 公司需要大量额外的研发工作,包括在商业化之前进行广泛的测试,这需要大量的额外资本和适当的人员基础[118] - 为了大规模商业化Nautilus平台,公司需要建立内部制造能力或与一个或多个制造合作伙伴签约,或两者兼而有之[119] - 公司目前处于合作阶段,已与少数研究客户(包括生物制药公司和蛋白质组学领域的主要意见领袖)建立了合作关系[121] - 公司计划通过直销渠道在美国销售Nautilus平台,并在美国以外地区通过直销和分销商销售渠道销售[122] 公司财务状况 - 公司估计了其目标市场规模、市场增长、未来收入、关键绩效指标、费用、资本需求和额外融资需求[17] - 公司自2016年成立以来一直亏损，截至2024年6月30日的累计亏损为2.39亿美元[151] - 公司预计未来将继续大幅亏损,主要用于研发和商业化活动[127] - 公司需要大量额外资金来支持持续经营,可能通过股权融资、债务融资或其他资本来源获得[128] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物和投资总额为2.329亿美元[151] - 公司2024年第二季度研发费用为1.24亿美元,同比增加4%[143] - 公司2024年第二季度一般及行政费用为0.84亿美元,同比增加18%[144] - 公司2024年上半年研发费用为2.54亿美元,同比增加11%[148] - 公司2024年上半年一般及行政费用为1.7亿美元,同比增加19%[149] - 公司预计未来12个月内现金、现金等价物和短期投资将足以支持其运营费用和资本支出[155] - 公司可能需要通过公开或私募股权发行、债务融资等方式获得额外资金[157] - 公司2024年上半年经营活动产生的现金流出为31.7百万美元[160] - 公司2024年上半年投资活动产生的现金流入为36.6百万美元[162] - 公司2024年上半年筹资活动产生的现金流入为0.6百万美元[164] 公司资产负债表和会计政策 - 公司将原始期限3个月以内的投资视为现金等价物[59] - 公司将原始期限大于3个月且剩余期限不超过1年的投资视为短期投资,超过12个月的视为长期投资[60] - 公司将可供出售的债务证券按公允价值计量,未实现损益计入其他综合收益[61] - 公司评估可供出售债务证券的公允价值是否低于摊余成本,如果存在信用损失则计提损失准备,其他未实现损益计入其他综合收益[62] - 公司金融工具的公允价值层级分为三个层级,第一层为可观察输入值,第二层为可观察或不可观察输入值,第三层为不可观察输入值[63,64,65,66] - 公司部分金融工具的账面价值接近公允价值,如现金等、应付账款等[67] - 公司租赁合同中包含租赁和非租赁组成部分,公司选择将其合并为单一租赁组成部分进行会计处理[68] - 公司资产负债表中的物业、厂房及设备净值为469.4万美元,主要包括实验室设备、租赁物改良、电脑硬件等[84] - 公司计提的折旧费用在2024年6月三个月和六个月分别为50万美元和100万美元,主要分配至研发费用[85] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的应计费用和其他负债分别为323.9万美元和394.5万美元,主要包括员工薪酬、研发费用和专业咨询费[86] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物和受限现金分别为2588.7万美元和2039.9万美元[87][88] - 公司2024年6月30日发行在外的普通股为12,540.6748万股[89] - 公司2024年6月30日和2023年12月31日分别有4562.7002万股和3846.1033万股普通股予以保留供将来发行[90] - 公司2024年上半年授予的股票期权加权平均行权价格为3.47美元,加权平均剩余合同期限为7.8年,其中9,482,993份期权已可行权[100][101] 公司风险因素 - 公司能否建立和维护产品的知识产权保护或避免和抗辩侵权索赔[17] - 公司依赖单一供应商提供某些关键原料和试剂,存在供应中断的风险[55] - 公司面临行业内的激烈竞争,需要成功开发商业化产品[57] - 公司知识产权保护和监管审批是关键不确定性因素[57] - 公司未来收入和盈利能力存在重大不确定性[57] - 公司正积极监控全球和国内事件对其业务的影响,并采取措施减轻潜在负面影响[129][130][131][132] - 通

财务数据和关键指标变化 - 总运营费用在2024年第二季度为2080万美元,较2023年同期增加180万美元,但较上一季度减少80万美元 [27][28] - 研发费用在2024年第二季度为1240万美元,较2023年同期增加500万美元 [27][28] - 管理费用在2024年第二季度为840万美元,较2023年同期增加130万美元 [27][28] - 净亏损在2024年第二季度为1800万美元,较2023年同期增加220万美元 [28] - 公司在2024年第二季度末拥有约2.33亿美元的现金、现金等价物和投资,较上一季度末减少15百万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司尚未披露各条业务线的具体数据和关键指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未披露各个市场的具体数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发一种全新的蛋白质分析平台,能够突破传统和肽基分析方法的局限性,释放蛋白质组的价值 [8][9][10] - 公司平台的独特能力是能够对单个蛋白质分子进行迭代探测,从而测量出32种不同的tau蛋白质异构体 [12][13] - 公司认为蛋白质异构体是生物学结果的重要驱动因素,但现有技术无法大规模测量,公司平台有望填补这一空白 [14][15][16][17] - 公司正在开发针对组织和细胞裂解物的蛋白质异构体检测assay,未来还将扩展到血液和脑脊液样本 [18][19][20] - 公司平台的核心优势在于单分子库制备、纳米图案芯片、荧光标记亲和试剂的迭代探测,以及机器学习软件进行分子识别和定量 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在研发里程碑和商业化目标方面取得的进展表示满意 [8][9] - 管理层认为公司平台能够极大加速生物医学研究,有望解决传统方法的局限性,释放蛋白质组的价值 [10] - 管理层表示,行业内知名学者对公司在蛋白质异构体检测方面的数据表示高度兴趣,并计划将公司平台应用于自身的研究项目 [23][24] - 管理层表示,公司将在今年10月的HUPO世界大会上进一步展示平台的进展情况 [25] - 管理层表示,公司将继续谨慎管理资金,预计2024年全年运营费用增长将控制在15%-20%之间,低于此前的25%指引 [29] 其他重要信息 - 公司在2024年第二季度末拥有约2.33亿美元的现金、现金等价物和投资,预计可支持公司运营至商业化推出 [29] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ricky 提问** 询问公司商业化时间线的更多细节,以及是否有具体的里程碑可以提供更多可见度 [31] **Sujal Patel 回答** - 公司仍在进行开发活动,包括完成300多种亲和试剂的开发和验证,以及将这些试剂集成到平台上 [32][33] - 公司预计在能够从细胞裂解物中检测1000种以上蛋白质的里程碑点,将能够提供更多关于商业化时间线的细节 [33][34] - 在该里程碑之后,公司还会进行为期6个月左右的早期用户计划,之后才是最终的产品发布 [34] 问题2 **Matt Sykes 提问** 询问公司生物信息学平台的情况,以及如何确保客户能够理解全新的蛋白质异构体数据 [39] **Parag Mallick 回答** - 公司生物信息学平台包括多个层面,从原始数据质量、蛋白质鉴定和定量,到比较分析和与其他数据的集成 [40][41][42] - 公司通过大量的客户反馈,开发了针对蛋白质异构体数据的定制可视化工具,以帮助客户理解这种前所未有的细节水平 [43] 问题3 **Matt Sykes 提问** 询问公司对未来政府科研经费可能下降的应对策略 [44] **Sujal Patel 回答** - 公司认为,凭借平台的独特价值和生成的独特生物学洞见,即使在政府经费下降的情况下,也能够推动客户采用 [45][46] - 公司可能会提供多种灵活的采购模式,如仪器租赁、试剂预付等,以帮助客户获取公司的技术 [46][47] - 公司的高毛利收入模式,也能够提供一定的灵活性来应对政府经费下降的情况 [47] 问题4 **Anna Mowry 回答** - 公司通过在各个业务领域进行资源重新分配,以及降低试剂成本等措施,实现了运营费用增长率的下调 [49][50] 问题5 **Tycho Peterson 提问** 询问公司是否考虑推出试剂租赁、仪器租赁等灵活的商业模式 [69] **Sujal Patel 回答** - 公司目前对此还处于初步考虑阶段,这些模式更多被视为过渡到最终仪器销售的桥梁 [70][71] - 公司制造仪器的成本相对较低,所以在特殊情况下可能会采取这些灵活模式,但目前还没有具体计划 [70] 问题6 **Tycho Peterson 提问** 询问公司对诊断市场的看法,以及是否考虑未来进入临床诊断领域 [72][73] **Sujal Patel 回答** - 公司认为其平台在广泛蛋白质组分析和蛋白质异构体检测方面都有助于发现新的生物标志物 [73][74] - 公司目前的重点

财务表现 - 第二季度运营费用为2080万美元，同比增加9%[3] - 第二季度净亏损为1800万美元，上年同期为1580万美元[4] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和投资总额为2.329亿美元[4] 业务发展 - 公司在第二季度继续推进平台各组件的核心开发目标[2] - 公司将于2024年7月30日召开电话会议讨论第二季度财务业绩、业务发展和前景[5] 公司概况 - 公司总部位于华盛顿州西雅图，研发总部位于加州圣卡洛斯[6] - 公司的使命是通过民主化蛋白质组的访问来改变蛋白质组学领域[6] - 公司产品平台尚未商业化,仍需进行大量的科学和技术开发[7] - 公司可能会由于意外事件而在开发和商业化过程中遇到重大延迟[7] - 公司使用多种方式披露重大非公开信息,包括SEC备案、网站、新闻稿等[9]

现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为25,729千美元，较2023年12月31日的19,397千美元有所增加[8] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.814亿美元[14] - 2024年3月31日和2023年12月31日，现金、现金等价物和受限现金分别为2673.1万美元和2039.9万美元[26] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为2.477亿美元[56] 费用及亏损相关数据变化 - 2024年第一季度，公司研发费用为12,930千美元，高于2023年同期的10,877千美元[9] - 2024年第一季度，公司净亏损为18,730千美元，大于2023年同期的14,965千美元[9] - 2024年第一季度，公司综合亏损为19,220千美元，高于2023年同期的14,070千美元[10] - 2024年和2023年第一季度，归属于普通股股东的净亏损分别为18,730,000美元和14,965,000美元，每股净亏损分别为0.15美元和0.12美元[35] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.21亿美元[13] 现金流相关数据变化 - 2024年第一季度，公司经营活动使用的净现金为16,266千美元，多于2023年同期的12,524千美元[12] - 2024年第一季度，公司投资活动提供的净现金为22,353千美元，而2023年同期使用的净现金为13,495千美元[12] - 2024年第一季度，公司融资活动提供的净现金为245千美元，2023年同期为1千美元[12] - 2024年和2023年第一季度，经营租赁现金支出分别为170万美元和120万美元[33] 资产负债及股东权益相关数据变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为288,650千美元，低于2023年12月31日的305,565千美元[8] - 截至2024年3月31日，公司总负债为39,158千美元，低于2023年12月31日的40,212千美元[8] - 截至2024年3月31日，公司股东权益为249,492千美元，低于2023年12月31日的265,353千美元[8] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，一级和二级公允价值计量的资产公允价值分别为2.47485亿美元和2.63902亿美元[23] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，可供出售证券未实现损失分别为77万美元和71.7万美元[24] - 2024年3月31日和2023年12月31日，物业和设备净值分别为452.5万美元和426.7万美元，2024年和2023年第一季度折旧费用分别为50万美元和40万美元[25] - 2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用和其他负债分别为367.7万美元和394.5万美元[26] 业务合并收益相关 - 2021年6月业务合并时，PIPE投资者认购2000万股公司普通股，每股10美元，总收益2亿美元[13] - 2021年6月，公司从PIPE投资者和业务合并中获得约3.455亿美元总收益，扣除约1820万美元交易成本和承销商费用[14] 运营情况相关 - 公司认为截至合并财务报表发布日，其现金、现金等价物和短期投资至少足以支持未来十二个月运营[15] - 公司自成立以来每年都有净运营亏损和负运营现金流，预计可预见的未来仍将如此[13] 会计准则相关 - 2023年11月FASB发布的ASU 2023 - 07对公司2024财年及之后的中期报告有效，公司正在评估其影响[21] - 2023年12月FASB发布的ASU 2023 - 09对公司2025财年有效，公司预计采用该准则不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[22] 业务部门相关 - 公司确定其运营和报告均为一个业务部门，长期资产全部位于美国[18] 所得税相关 - 2024年和2023年第一季度，因对递延税项资产全额计提估值准备，未确认所得税费用或收益[28] 股票相关数据 - 截至2024年3月31日，已发行和流通的普通股为1.25265015亿股[27] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，预留未来发行的普通股分别为4576.8735万股和3846.1033万股[28] - 2024年第一季度，股票期权预期波动率为99.7% - 100.1%，无风险利率为4.01% - 4.22% [30] - 截至2024年3月31日，股票期权奖励情况：年初为14,676,335份，授予2,003,800份，行使(196,414)份， forfeited(178,752)份，期末为16,304,969份，加权平均行使价格为3.55美元，加权平均剩余合约期限7.9年，合计内在价值11,061,000美元[31] - 2024年第一季度，研发和行政的股票薪酬费用分别为1,096,000美元和2,018,000美元，总计3,114,000美元，2023年同期分别为975,000美元、1,885,000美元和2,860,000美元[31] - 截至2024年3月31日，2021年股权激励计划和2021年员工股票购买计划分别有2470.7942万股和475.5824万股可供授予[29] - 2024年和2023年第一季度，因具有反摊薄效应而未计入稀释每股净亏损计算的潜在普通股分别为16,438,947股和13,663,979股[35] 其他财务相关 - 截至2024年3月31日，公司有240万美元的未完成采购承诺，其中180万美元预计在未来12个月内交付[31] - 截至2024年3月31日，公司未来最低租赁付款总额为44,642,000美元，减去利息后，经营租赁负债总额为33,621,000美元[33] - 截至2024年3月31日，假设利率变动1%，可交易债务证券公允价值将变动170万美元[56] - 截至2024年3月31日，有2000万美元的总未确认薪酬费用预计在2.3年的加权平均期间内确认[31] 综合收益相关 - 2024年和2023年第一季度，可销售债务证券的未实现净损益计入综合收益（损失）[21]

财务数据和关键指标变化 - 总运营费用在2024年第一季度为2160万美元,较2023年同期增加350万美元,较上一季度增加160万美元,同比增长20%,主要由于持续投资人员及其开发平台的活动 [35][36] - 研发费用在2024年第一季度为1290万美元,较2023年同期增加200万美元 [36] - 一般及行政费用在2024年第一季度为870万美元,较2023年同期增加150万美元 [36] - 净亏损在2024年第一季度为1870万美元,较2023年同期增加370万美元 [36] - 截至2024年第一季度末,公司现金、现金等价物和投资总额约为2.48亿美元,较上一季度末的2.64亿美元减少 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各业务线的数据和指标变化 [无] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各市场的数据和指标变化 [无] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续执行建立新的蛋白质分析黄金标准的愿景,推动生物医学研究的加速发展 [7][8][9] - 公司平台的高灵敏度、大规模和可重复性有望帮助研究人员更快地识别疾病的作用机制,从而找到更有效的治疗方法 [9] - 公司计划在2025年推出商业化产品,并将在2024年10月的HUPO世界大会上进一步向行业展示进展 [30][31] - 公司正在加强与行业关键意见领袖的合作,并通过推出"蛋白质学翻译"播客等方式,与更广泛的受众进行交流 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在研发进度、平台性能提升、商业化准备等方面取得的进展表示满意 [7][14][30][40] - 管理层认为公司的平台有望为生物医学研究带来重大突破,并期待未来能够为潜在客户提供更多数据支持 [9][10][28] - 管理层表示将继续保持资本效率,审慎管理费用,为商业化做好充分准备 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 公司是否仍然瞄准2025年推出产品,未来时间线是否有更多细节?公司需要达成哪些里程碑才能进一步明确时间线? [43] **Sujal Patel 回答** 公司之前公布的时间线没有变化,但具体时间线还需要等到公司能够可靠地从细胞裂解物中测量大量蛋白质(如1000-2000种)后才能进一步明确。这将是一个重要的里程碑,届时公司也将与科学界和潜在客户分享最终或接近最终的产品规格和定价 [44] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 公司在HUPO大会上展示的tau蛋白质组形式定量数据,对于解决哪些生物学问题有帮助?公司如何与质谱技术进行比较? [45] **Parag Mallick 回答** 蛋白质组形式数据有助于更好地理解疾病的发病机制和进程,例如阿尔茨海默病。不同的蛋白质组形式可能会影响疾病的发展速度。这些数据还可用作外周生物标志物,评估治疗效果。相比之下,传统的质谱技术无法测量蛋白质组形式,而公司的方法可以直接、单分子地进行这些测量 [46][47][48][49] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 公司在解决抗体等关键部件方面的进展如何?还有哪些其他需要改进的地方? [52] **Sujal Patel 和 Parag Mallick 回答** 在规模和稳定性方面,公司在消耗品、芯片、流动池以及仪器方面都取得了进展,能够成功执行大量循环实验。在试剂方面,公司正在深入了解每种亲和试剂的特性,包括结合性、生物物理性质等,以确保质量。公司还在持续改进供应链,确保原材料和部件的供应 [54][55][58][59][60]

运营费用变化 - 2024年第一季度运营费用为2160万美元，较上年同期的1810万美元增加350万美元，增幅20%[2] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损1870万美元，上年同期净亏损为1500万美元[3] 现金、现金等价物和投资情况 - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和投资为2.477亿美元[3] 总资产变化 - 截至2024年3月31日，总资产为2.8865亿美元，较2023年12月31日的3.05565亿美元有所减少[9] 总负债变化 - 截至2024年3月31日，总负债为3915.8万美元，较2023年12月31日的4021.2万美元有所减少[9] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为1293万美元，上年同期为1087.7万美元[10] 一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为867.7万美元，上年同期为718.3万美元[10] 利息收入变化 - 2024年第一季度利息收入为287.7万美元，上年同期为309.8万美元[10] 经营活动净现金变化 - 2024年第一季度经营活动使用的净现金为1626.6万美元，上年同期为1252.4万美元[11] 投资活动净现金变化 - 2024年第一季度投资活动提供的净现金为2235.3万美元，上年同期使用的净现金为1349.5万美元[11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总运营费用为2000万美元,同比增加370万美元,环比增加90万美元,主要由于增加人员支持产品开发 [38][39] - 2023年全年总运营费用为7620万美元,同比增加1250万美元或20%,主要由于增加人员支持产品开发 [40][41] - 2023年第四季度净亏损1700万美元,同比增加360万美元 [39] - 2023年全年净亏损6370万美元,同比增加580万美元或10% [41] - 截至2023年12月31日,公司现金、现金等价物和投资约为2.64亿美元,较上一季度末的2.76亿美元减少 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未披露各业务线的具体数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未披露各市场的具体数据和指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2025年推出蛋白质分析平台,包括仪器、试剂和软件 [35][47] - 公司将在2024年上半年启动早期准入计划(EAP),在公司实验室分析客户样品并返回数据 [56][57] - 公司将在2025年上半年推出全面商业化发布,在此之前会有为期6-8个月的测试期 [107][108] - 公司专注于开发能够全面解析蛋白质组的创新性平台,以推动生物学研究和药物开发的进步 [12][13] - 公司与Genentech和Amgen合作,针对Tau和EGFR蛋白进行靶向蛋白质组学研究,展示了公司平台独特的优势 [27][77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到开发首创性的蛋白质分析平台是一个艰巨的挑战,需要时间来解决各种技术障碍 [31][32] - 公司将专注于确保推出高质量、高性能的产品,而不是追求短期收入机会 [36] - 公司有信心通过负责任的财务管理,确保在2026年下半年前保持充足的现金储备 [42][43][68] - 公司预计2024年运营费用将增长约25%,以支持产品商业化准备 [45] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Yuko提问** - 推迟至2025年推出的主要因素是什么?公司是否会在2025年上半年或下半年推出? [51][52] **Sujal Patel和Parag Mallick回答** - 主要是为了确保产品的一致性、可靠性和性能尽可能出色,需要解决规模、质量、重复性和稳定性等关键挑战 [53][54][55] - 公司目前不提供2025年具体推出时间,但会在早期准入计划启动时提供更多细节 [56][57] 问题2 **Matt提问** - 现金储备延长至2026年下半年,是否有其他因素影响?2024年费用增长25%是否有调整空间? [60][62] **Anna Mowry回答** - 现金储备延长与推出时间无关,公司一直谨慎管理开支 [61][63] - 2024年25%的费用增长是可调整的,公司有灵活性根据需求调整 [63] 问题3 **Dan Brennan提问** - 具体哪些方面的进展落后于预期,导致推迟?公司有哪些关键里程碑可以跟踪进度? [90][91] **Sujal Patel和Parag Mallick回答** - 主要是在规模、一致性和可重复性方面的挑战,需要确保产品在客户手中是可靠的 [93][94][95] - 当公司能够从细胞裂解液中稳定地检测500-2000个蛋白质时,就意味着所有系统要素已经就绪,接近开始早期准入计划 [96][97][98][99]

公司更名与上市相关 - 2021年6月9日完成业务合并，ARYA更名为Nautilus Biotechnology, Inc. [21] - 2021年6月10日，普通股在纳斯达克全球精选市场以“NAUT”为代码开始交易[23] - 2020年6月9日，公司完成业务合并，将注册地从开曼群岛变更为美国特拉华州，并更名为鹦鹉螺生物技术公司[190] 融资情况 - PIPE融资中，投资者购买2000万股普通股，总收益2亿美元[22] 市场规模与增长预测 - 2022年蛋白质组学研究市场年支出约270亿美元，预计到2027年达到约550亿美元，复合年增长率为15% [28] - 全球蛋白质组学市场2022年年收入约270亿美元，预计2022 - 2027年以15%的复合年增长率增长[32] - 2022年全球蛋白质组学市场价值约270亿美元，预计2027年达到约550亿美元，五年复合年增长率为15%[53] 员工情况 - 截至2023年12月31日，公司约有167名员工，其中59人拥有博士学位[30] - 截至2023年12月31日，公司有167名员工，均在美国，其中59人拥有博士学位，120人从事研发活动，47人从事一般和行政活动，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[188] 合作关系 - 公司已与Genentech、Amgen等建立合作关系[29] - 2020年12月与基因泰克、2021年10月与安进和德州大学MD安德森癌症中心、2023年1月与转化基因组学研究所签署研究合作协议[152] - 2020年12月、2021年10月、2021年10月和2023年1月，公司分别与基因泰克、安进、德州大学MD安德森癌症中心和转化基因组学研究所达成研究合作协议，均为研究用途，无收入产生[183] 研发与市场背景 - 全球研发支出自2002年接近增长三倍，预计到2026年达到约2890亿美元；新药研发成本从2010年约120亿美元增至2019年约200亿美元，研发回报率在2019年降至不足2%[44] - 约95%的FDA批准药物靶点是蛋白质，目前仅有约168个独特药物基因组生物标志物获FDA批准用于疗法[45][46] - 估计人类拥有约20000个蛋白质编码基因，可能产生多达70000种或更多蛋白质异构体和约600万个不同蛋白质变体[49][50][51] - 基于质谱方法，血液中约8%的蛋白质和细胞中约30%的蛋白质可常规检测到，目前无法轻松检测和绘制蛋白质变体图谱[52] - 人类蛋白质组估计有20000种蛋白质，通过蛋白质修饰途径产生的蛋白异构体多达600万个[119] - 基因表达数据最多只能预测40%的蛋白质表达[120] - 约95%的FDA批准药物靶点为蛋白质，FDA批准药物靶向多达854种人类蛋白质，UniProt数据库中有4906个基因有参与疾病的实验证据[123] Nautilus平台技术特点 - 公司Nautilus平台有望识别样本中约95%的蛋白质[26] - Nautilus平台每次运行预计产生多达约20TB的数字蛋白质数据[32] - 公司开发的Nautilus平台纳米阵列含100亿个着陆垫[73] - Nautilus平台的流通池可捕获多达数千亿个完整蛋白质分子[76] - Nautilus平台流通池设计可覆盖约95%的人类蛋白质组[77] - 典型的全规模蛋白质组运行将生成约20TB的数据[80] - Nautilus平台技术预计结合约300种独特的多亲和性探针检测蛋白质组中的绝大多数蛋白质[83] - 平均约15个多亲和性探针结合事件周期可唯一识别一种蛋白质[88] - Nautilus平台旨在成为端到端的单蛋白质分子分析解决方案，具备高灵敏度和大规模处理能力[60] - Nautilus平台设计需满足全面性、超敏感性、可重复性、快速性、易用性等标准[64][65][66][67] - Nautilus平台有四个关键技术创新，包括单蛋白质分子流通池、蛋白质组分析系统、新型亲和试剂和机器学习蛋白质解码分析[71] - Nautilus平台集成多种计算和实验方法、测量方式及分析工具，加速生物标志物发现和精准医学发展[62] - 机器学蛋白质识别分析对捕获的100亿个蛋白质分子并行运行以识别蛋白质[90] - Nautilus工作流程包括样本制备、样本沉积、集成成像和流体系统处理、数字化蛋白质组数据处理、机器学习分析五个主要步骤[92] - 样本制备过程需约2 - 3小时实际操作时间，在2天内完成[94][99] - 流动池最多可容纳100亿个完整单蛋白质分子[95] - 数字化蛋白质组数据处理可将多达约20TB原始图像分析的蛋白质组数据数字化[97] - 多周期实验中，流动池上损失的蛋白质远低于1%[101] - Nautilus平台预计灵敏度可达100亿个分子中检测到1个分子[102] - Nautilus平台灵敏度可检测低至每1000个细胞中1个蛋白质分子的罕见事件[123] - 蛋白组分析系统一次运行最多可同时分析3个流动池，共12个通道[135] Nautilus平台商业策略 - 公司通过三阶段商业策略推动Nautilus平台应用，包括与生物制药公司、学术机构和研究组织合作，开展预售或早期访问计划，最终全面商业发布[35] - 公司计划通过内部研发项目和外部合作，持续创新和扩展Nautilus平台能力[35] - 公司建立了结合外部合同制造商和内部资源的制造流程，有多种途径扩大生产能力[35] - 公司利用Nautilus平台开放设计，创建基于核心技术的产品和服务生态系统[35] - 公司市场进入策略是识别受蛋白质组信息获取限制的市场，通过开发和验证新产品配置和工作流程，将Nautilus平台扩展到新市场[35][36] - 预计到2025年实现Nautilus平台广泛商业化[110][112] - 公司主要业务模式是通过销售仪器、试剂耗材和软件将Nautilus平台商业化[131] - 公司初始目标客户来自质谱检测系统超16000台的装机量市场[139] - 蛋白组分析系统预计定价与质谱肽检测设备或高通量NGS设备相当[140] - 公司上市策略分为3个阶段：合作与伙伴关系、早期访问计划、蛋白组分析系统推出及商业规模扩大[144][145] - 蛋白质组分析平台预计2025年推出，包括首批仪器和耗材发货、早期访问测试及全面商业发布等[146] - 公司计划建立世界级商业组织，专注于在销售周期各阶段提供价值和支持[153] - 公司计划采用“落地并拓展”销售模式，先在美国直接商业化，未来扩展到亚太和欧洲地区[151] 市场竞争与监管 - 生命科学市场竞争激烈，公司竞争对手包括安捷伦科技、贝克顿迪金森公司等[156] - 公司产品拟仅用于研究目的销售，预计不受FDA监管，但需遵循相关标签规定[159] - 若产品用于诊断目的，将被视为医疗设备，需获得FDA的510(k)许可或上市前批准[160][162] - FDA将医疗设备分为三类，510(k)审查通常需4 - 12个月，PMA审查一般持续1 - 2年[163][164] - 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2022年5月26日生效，若公司未来在欧洲分销或销售诊断产品，将受其监管[169] - 2014年10月3日，FDA发布两份关于监管实验室开发测试（LDTs）的草案指南文件；2023年10月，FDA提议修订体外诊断产品定义，逐步取消对LDTs的一般执法自由裁量权[167][168] - 《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月25日生效，违规可能面临高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[174] 知识产权情况 - 截至2023年12月31日，公司拥有17项已授权美国专利、约38项待决美国非临时专利申请、约23项待决美国临时专利申请、约4项已授权外国专利和约82项待决外国专利申请，包括19项国际专利合作条约申请[178] - 截至2023年12月31日，公司在澳大利亚、中国、以色列、英国和欧洲拥有约9项注册商标，在美国、澳大利亚、巴西等多地有34项待决商标申请，涵盖7个不同商标[182] 科学顾问委员会 - 公司科学顾问委员会成员包括苏黎世联邦理工学院的Ruedi Aebersold、弗雷德·哈钦森癌症研究中心的Lee Hartwell等[184][185] 信息发布渠道 - 公司使用投资者关系网站（https://investors.nautilus.bio/）发布重要信息，包括新闻稿、分析师报告和补充财务信息等[192] 财务状况与风险 - 公司在2023年和2022年分别产生净亏损6370万美元和5790万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.022亿美元[209] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损和负现金流，且作为上市公司会增加法律、会计等费用[209] - 公司业务完全依赖Nautilus平台的成功开发和商业化，该平台仍处于开发阶段[209][210] - 公司预计在2025年进行Nautilus平台的早期访问合作并获得相关收入，同年进行广泛商业化和推出蛋白质组分析平台[211] - 公司目前处于与生物制药公司和关键意见领袖的合作阶段，预计此阶段不会产生重大收入[211] - 公司在开发平台技术时依赖合作开发伙伴，但部分伙伴在按时按规格交付组件技术方面存在困难[210] - 公司产品商业化需与领先生命科学公司和研究机构建立合作关系，但建立和维持合作存在困难和风险[214][215] - 即使公司成功完成Nautilus平台开发，也可能无法获得或维持显著的商业市场接受度[220] - 公司可能会因各种风险因素导致运营结果大幅波动，未来运营结果难以预测[197] - 公司普通股价格和市场可能波动，可能导致投资者重大损失和难以交易[206]

运营费用变化 - 2023财年运营费用为7620万美元，较2022年的6360万美元增加1250万美元，增幅20%[3] - 预计2024年全年运营费用较2023年增长约25%[7] 净亏损情况 - 2023财年净亏损为6370万美元，2022年同期净亏损为5790万美元[3] - 2023年第四季度净亏损为1702.4万美元，2022年同期为1340.9万美元[13] 现金、现金等价物和投资情况 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为2.641亿美元[4] - 预计截至2023年12月31日的2.641亿美元现金、现金等价物和投资可支撑到2026年下半年[7] 产品推出计划 - 预计在2025年推出平台、仪器、耗材和软件[7] 资产负债情况 - 截至2023年12月31日，总资产为3.05565亿美元，2022年为3.50052亿美元[11] - 截至2023年12月31日，总负债为4021.2万美元，2022年为3512.8万美元[11] 经营活动净现金使用量变化 - 2023年经营活动净现金使用量为5171.1万美元，2022年为4580.6万美元[14]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为3.18336亿美元，较2022年12月31日的3.50052亿美元下降9.06%[20] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为7410.4万美元，较2022年12月31日的1.14523亿美元下降35.29%[20] - 截至2023年9月30日，按公允价值计量的1级和2级资产合计2.75521亿美元，较2022年12月31日的3.1364亿美元有所下降[58][59] - 截至2023年9月30日，可供出售证券未实现损失203.3万美元，较2022年12月31日的189.4万美元有所增加[60] - 2023年9月30日，物业和设备净值为428.3万美元，高于2022年12月31日的370万美元[61] - 截至2023年9月30日，应计费用和其他负债为428.5万美元，高于2022年12月31日的352.8万美元[62] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为7510.6万美元，低于2022年12月31日的1.15477亿美元[63] - 截至2023年9月30日，已发行和流通的普通股为1.24940774亿股[64] - 截至2023年9月30日，普通股预留未来发行股份为3858.886万股，高于2022年12月31日的3117.2221万股[65] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.852亿美元 [36] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.833亿美元 [37] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为2.757亿美元[129][151] - 截至2023年9月30日，假设利率变动1.00%，可交易债务证券公允价值将变动170万美元[151] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为1.852亿美元[175] 公司经营业绩关键指标变化 - 2023年前三季度，公司净亏损4665.1万美元，较2022年同期的4451.5万美元增加4.8%[22] - 2023年前三季度，公司研发费用为3478.5万美元，较2022年同期的2808.5万美元增长23.86%[22] - 2023年前三季度，公司利息收入为951.7万美元，较2022年同期的292.9万美元增长225%[22] - 2023年前三季度，公司经营活动净现金使用量为3781.1万美元，较2022年同期的3542.9万美元增加6.72%[30] - 2023年前三季度，公司投资活动净现金使用量为267.5万美元，而2022年同期为提供3831.5万美元[30] - 2023年前三季度，公司融资活动净现金提供量为11.5万美元，较2022年同期的42.7万美元下降73.07%[30] - 2023年前三季度，公司其他综合损失为17.9万美元，而2022年同期为169.7万美元[24] - 2023年前三季度，公司普通股发行数量增加75289股，主要来自行使股票期权和员工股票购买计划[28] - 2023年第三季度和前九个月折旧费用分别为50万美元和130万美元，2022年同期分别为30万美元和90万美元[61] - 2023年和2022年截至9月30日的第三季度和前九个月，因递延税项资产全额估值备抵，未确认所得税费用或收益[66] - 2023年第三季度和前九个月，研发和行政的总股票薪酬费用分别为310.6万美元和906.4万美元，2022年同期为287万美元和754.7万美元[78] - 2023年和2022年前九个月，经营租赁现金付款分别为450万美元和280万美元[85] - 2023年第三季度和前九个月，归属于普通股股东的净亏损分别为1587.8万美元和4665.1万美元，2022年同期为1406.3万美元和4451.5万美元[93] - 2023年前九个月公司净亏损4670万美元，截至2023年9月30日累计亏损1.852亿美元，预计未来将继续亏损[106] - 2023年第三季度研发费用为1200万美元，较2022年同期的960万美元增加240万美元，增幅25%[120] - 2023年前三季度研发费用为3480万美元，较2022年同期的2810万美元增加670万美元，增幅24%[125] - 2023年第三季度行政及管理费用为710万美元，较2022年同期的620万美元增加80万美元，增幅13%[122] - 2023年前三季度行政及管理费用为2140万美元，较2022年同期的1920万美元增加210万美元，增幅11%[126] - 2023年前三季度净亏损4670万美元，较2022年同期的4450万美元增加210万美元，增幅5%[124] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为3780万美元，2022年同期为3540万美元[135] - 2023年前三季度投资活动净现金使用量为270万美元，2022年同期为提供3830万美元[135] - 2023年前三季度融资活动提供现金11.5万美元，2022年同期为42.7万美元[135] - 2023年第三和前九个月，公司净亏损分别为1590万美元和4670万美元，2022年同期分别为1410万美元和4450万美元[175] 公司业务合并及融资情况 - 2021年6月9日公司完成业务合并，此前名为ARYA Sciences Acquisition Corp. III [32] - 业务合并完成时，PIPE投资者认购2000万股普通股，每股10美元，总收益2亿美元 [33][103] - 2021年6月，公司从PIPE投资者和业务合并中获得约3.455亿美元收益，扣除约1820万美元交易成本和承销费 [37] - 业务合并前，公司通过私募可转换优先股融资，净收益1.084亿美元；业务合并和PIPE融资后，额外获得约3.455亿美元收益，扣除约1820万美元交易成本和承销费[104][105] 公司业务板块及运营相关 - 公司经营和报告均为一个业务板块，长期资产全部位于美国 [44] - 公司将原始期限三个月及以内的高流动性投资视为现金等价物 [45] - 公司将原始期限超三个月且剩余期限不足一年的投资视为短期投资 [46] - 公司将可出售的市场债务证券按公允价值报告，未实现损益计入累计其他综合收益（损失） [47] - 公司于2023年1月1日采用ASU No. 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响[57] - 截至2023年9月30日，公司有140万美元未记录负债的采购承诺，其中120万美元预计在未来12个月内收到[79] - 截至2023年9月30日，各租赁情况：西雅图7年租约总付款450万美元；圣卡洛斯两份租约分别为4070万美元和720万美元；圣地亚哥39个月租约总付款210万美元[82][83][84][85] - 截至2023年9月30日，经营租赁加权平均剩余期限6.9年，加权平均折现率9.1%[86] - 公司自2016年成立以来无产品销售，未产生任何收入，盈利取决于Nautilus平台的成功开发和商业化，预计需数年时间[97] - 公司计划利用超300种复杂试剂和各种抗体开发Nautilus平台，试剂和抗体制造难度大、采购成本高[98] - 公司预计2024年进入早期访问有限发布阶段并产生相关收入，同年进行Nautilus平台的广泛商业化和推出[100] - 公司预计研发费用和一般及行政费用将随着产品开发和业务增长而增加[114][117] - 公司受全球和国家负面事件影响，如COVID - 19疫情导致供应链中断，未来影响仍不确定[108][110] - 公司目前未产生任何收入，近期可能也无法从产品销售或其他来源获得收入[112] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出[131] - 公司将在满足特定条件时不再为新兴成长型公司，如年度总收入达12.35亿美元以上等[147] - 公司披露控制和程序截至2023年9月30日在合理保证水平上有效[154] - 截至2023年9月30日季度，公司财务报告内部控制无重大变化[155] - 公司目前未卷入会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响的法律诉讼[158] - 公司业务依赖Nautilus平台成功开发和商业化，该平台处于开发阶段[161][176] - 公司商业化策略需与大型药企、生物技术公司和研究机构建立合作，早期聚焦评估和验证Nautilus平台，也会寻求潜在创收合作[180] - 建立合作困难且耗时，存在无法成功合作、合作无法达预期目标等风险[181] - 即便成功合作，合作成败也依赖于合作伙伴，合作存在多种风险，如合作伙伴资源投入、知识产权归属等问题[183] - 产品候选药物需经广泛临床试验并获监管批准才能商业化，试验延长或延迟会影响合作收入[184] - 即便Nautilus平台开发完成，也可能无法获显著商业市场认可，市场接受受多种因素影响[185][188] - 公司无商业规模制造产品经验，建立制造能力可能遇困难，影响商业化进程和财务状况[190] - 公司刚开始建立商业化组织，需发展销售、营销等能力，面临吸引和管理人才、成本等风险[191][192] - 蛋白质组学技术和产品市场不断演变，公司对市场规模的估计可能不准确，市场发展可能不及预期[194] - 公司依赖单一来源供应商提供部分组件和材料，失去供应商会损害业务[196] - 公司依赖第三方制造商生产某些试剂和抗体，供应商问题可能导致开发延迟、供应中断等[197][198] - 公司在生命科学技术市场面临激烈竞争，竞争对手包括安捷伦科技、贝克顿迪金森公司等[199] - 部分竞争对手为大型上市公司或其部门，具有品牌、资源、产品线等竞争优势[200][201] - 即使鹦鹉螺平台商业化并获认可，若不改进或推出新产品，公司营收和前景可能受损[201] - 新产品开发周期长且复杂，依赖第三方，若第三方未履行义务，会影响平台商业化[203][204] - 公司业务依赖制药公司、学术和研究机构的研发支出，支出减少会影响产品需求[205] - 公司未来经营业绩可能大幅波动，难以预测，受研发、商业化、市场需求等因素影响[207][208] - 公司经营历史有限，难以评估业务和前景，转型制造和商业活动可能不成功[215][216] - 基于当前计划，公司现有资源和现金至少12个月内可满足预期现金需求[217] - 未来公司可能需筹集额外资金用于业务扩张、战略投资等[218] - 若公司无法商业化产品、营收未达预期，可能导致普通股市场价格下跌[214] 公司股权及激励相关 - 2023年1月1日，2021年计划下可发行股份增加6243274股[71] - 2021年计划和2021年员工股票购买计划通过时，2017年计划不再授予奖励，初始预留7106767股用于未完成奖励[72] - 截至2023年9月30日，股票期权奖励情况：年初11485443份，授予3627375份，行使15782份，没收460841份，期末14636195份，加权平均行使价格3.63美元，总内在价值1311.1万美元[76] - 截至2023年9月30日，有2170万美元未确认薪酬费用，预计在2.2年加权平均期内确认[77]