Stitch Fix Inc (SFIX) 第四季度业绩 - Stitch Fix股价在盘前交易中下跌7.6%至5.21美元[1] - 公司第四季度每股亏损0.07美元，优于市场预期的每股亏损0.10美元[1] - 公司第四季度营收为3.1122亿美元，超过市场预期的3.0583亿美元[1] 其他盘前交易中下跌的股票 - Transocean Ltd (RIG) 股价下跌14.7%至3.10美元，公司宣布增发股票的定价[4] - Nanobiotix S.A. (NBTX) 股价下跌9.8%至14.83美元，此前公司公布了针对原发性皮肤黑色素瘤患者的1期研究1100的新结果[4] - MBX Biosciences, Inc. (MBX) 股价下跌5.5%至19.00美元，公司宣布了增发股票的定价[4] - Galectin Therapeutics Inc. (GALT) 股价下跌5.3%至4.50美元[4] - Amprius Technologies, Inc. (AMPX) 股价下跌5.1%至10.52美元[4] - Canaan Inc. (CAN) 股价下跌5%至0.8432美元，该股在周三上涨了20%[4] - Bloom Energy Corporation (BE) 股价下跌4.4%至66.13美元，该股在周三跌幅超过10%[4]

核心观点 - 公司公布其候选药物JNJ-1900（NBTXR3）联合免疫疗法在经治晚期皮肤黑色素瘤患者中显示出积极的初步疗效信号和良好的安全性 [1][4][5] - 公司股价在消息公布后上涨22.03%至12.45美元 [4] 临床研究设计 - 数据来源于一项正在进行的1期研究（Study 1100）该研究针对晚期癌症患者评估JNJ-1900（NBTXR3）联合免疫检查点抑制剂（帕博利珠单抗或纳武利尤单抗）的效果 [1] - 所有21名原发性皮肤黑色素瘤患者此前均显示出对抗PD-1疗法的耐药性 [1] 安全性数据 - 治疗组合显示出良好的安全性特征 [1] - 共有16名患者出现了与整体治疗方案相关的1级、2级或3级及以上治疗期不良事件 [2] - 公司在推荐的第2阶段剂量下（占肿瘤总体积的33%）确认了注射可行性 [1] 初步疗效数据 - 在19名可评估肿瘤反应的患者中观察到初步疗效信号 [5] - 所有病灶的最佳客观缓解率为47.4%（9/19）包括4例完全缓解和5例部分缓解 [5] - 所有病灶的最佳疾病控制率为78.9%（15/19） [5] - 在JNJ-1900注射并接受放疗的肿瘤中观察到100%（19/19）的疾病控制率 [5] - 所有接受治疗患者（n=21）的中位总生存期为14.6个月 [5] 作用机制观察 - 观察到局部反应深度与全身肿瘤消退之间存在关联提示可能启动或重新激活了免疫反应 [4] 商业合作背景 - 2023年公司与强生旗下的杨森制药签订了关于JNJ-1900（NBTXR3）全球共同开发和商业化的许可协议 [4]

投资服务内容 - 提供生物技术、制药和医疗保健行业股票的动态跟踪和关键趋势解读 [1] - 为新手和经验丰富的生物技术投资者提供催化剂关注点及买入卖出评级 [1] - 涵盖所有大型制药公司的产品销售和预测、综合财务报表、贴现现金流分析和市场分析 [1] 分析师背景 - 分析师为生物技术顾问 覆盖生物技术、医疗保健和制药行业超过5年 [1] - 分析师已汇编超过1000家公司的详细报告 [1] - 分析师领导投资团体Haggerston BioHealth [1]

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公司临床研究进展 - 公司公布黑色素瘤Phase I 1100研究第三队列新数据 该数据在巴黎Immunorad会议上展示[2] - 研究针对难治性黑色素瘤患者群体[1][2] 公司管理层参与 - 公司联合创始人兼首席执行官Laurent Levy参与本次电话会议[3] - 美国投资者关系主管Joanne Choi主持本次会议[1][2] 信息披露说明 - 电话会议内容包含证券法界定的前瞻性陈述 基于当前信息及假设[3] - 实际研发进展与结果可能因重大风险及不确定性而与预期存在差异[3]

公司及行业 * 公司为Nanobiotix 专注于开发癌症放射治疗增强产品NBTXR3（也称为KMJ 1900）[4] * 行业为生物制药 专注于肿瘤治疗领域 特别是针对接受放射治疗的患者[4] 核心观点与论据 * NBTXR3在难治性黑色素瘤患者中显示出有希望的疗效 总体缓解率（ORR）为47%（19名可评估患者中有9名达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）） 其中包含4例完全缓解（CR）[8][9][15] * 疾病控制率（DCR）高达78%[9][15] * 中位总生存期（OS）为14.6个月（95% CI: 11.6 - 未达到）[11][15] * 中位无进展生存期（PFS）为6.3个月[54] * 产品安全性良好 未观察到与产品或注射程序相关的4级或5级不良事件 也无相关的严重不良事件[7][46] * 疗效与患者基线特征（如原发或继发耐药、既往治疗线数）无关 显示出广泛适用性[32][33][34] * 观察到局部（注射并照射的病灶）反应与全身（未注射照射的病灶）反应之间存在正相关趋势 提示其可能通过放射激活来启动免疫反应[11] 其他重要内容 * 试验设计针对PD-1治疗失败后的晚期患者 大多数患者已接受过多线治疗（包括PD-1、TBEC、ipilimumab等）且均出现进展[5][7][8] * 患者肿瘤负荷影响疗效 病灶数1-4个的患者反应优于病灶数5个以上的患者 但后者仍显示出80%的疾病控制率（DCR）[9] * 案例研究显示 一名经多线治疗失败的患者在接受NBTXR3治疗后获得了19个月的疾病稳定（SD）并伴有完全的代谢缓解[12][13][14] * 未来开发计划包括在黑色素瘤等适应症中开展随机试验 但具体策略（包括与合作伙伴Janssen的分工）仍在讨论中[16][24][27][48][58][59] * 核心开发策略聚焦于前线治疗 旨在改善接受放疗的癌症患者的局部控制（约60%的癌症患者接受放疗）[4][49][57] * 该产品具有物理作用机制 不与特定生物靶点结合 因此具有跨多种肿瘤适应症的潜力[27]

业绩总结 - 在抗PD-1耐药的黑色素瘤患者中，初步疗效显示NBTXR3/SBRT与免疫检查点抑制剂联合使用的安全性和有效性[1] - 研究1100的扩展队列结果专注于黑色素瘤患者的治疗[11] - 参与研究的黑色素瘤患者中，100%（21名）接受过抗PD-1治疗，52.4%（11名）接受过抗CTLA4治疗[18] - 评估有效性的患者中，47.4%的总体反应率（ORR），其中完全反应（CR）占21.1%[23][24] - 在所有治疗的患者中，早期分析显示中位生存期（mOS）为14.6个月[30][31] - 在可注射病灶中，100%的疾病控制率（DCR），整体DCR为78.9%[23][24][48] 用户数据 - 参与研究的黑色素瘤患者中，年龄中位数为63岁，性别比例为男性66.7%[14] - 参与研究的黑色素瘤患者中，19名患者在进入研究前均经历了多次治疗线[17] 安全性与不良事件 - 研究中，21名患者中76.2%经历了1-2级的不良事件，9.5%经历了3级及以上的不良事件[15] - 主要不良事件包括疲劳（38.1%）、腹泻（23.8%）和恶心（19.0%）[15] - 与NBTXR3相关的不良事件中，23.8%的患者经历了1-2级的事件，4.8%的患者经历了3级事件[16] 未来展望 - 研究的主要目标是确定推荐的二期剂量（RP2D）以及安全性[10] - 研究显示，NBTXR3注射在单个黑色素瘤病灶中是可行且耐受良好的[48] - 78.6%的患者在接受NBTXR3/放疗后显示疾病稳定（SD）或更好的反应[26] - 早期数据显示，接受NBTXR3/放疗的患者在系统性控制方面表现出良好效果[48] - 研究结果表明，NBTXR3/放疗与抗PD-1联合使用的耐受性良好，值得在随机试验中进一步评估[48]

核心观点 - Nanobiotix在2025年ImmunoRad会议上公布了JNJ-1900（NBTXR3）联合免疫检查点抑制剂治疗晚期原发性皮肤黑色素瘤患者的1期临床数据 显示在抗PD-1耐药患者中具有47.4%的客观缓解率和78.9%的疾病控制率 中位总生存期达14.6个月 安全性良好 [2][5][6] 临床数据结果 - 研究纳入21例接受过抗PD-1、伊匹木单抗、T-VEC、TIL和放疗等多线治疗后疾病进展的晚期原发性皮肤黑色素瘤患者 其中19例可评估肿瘤反应 [3] - 客观缓解率（ORR）达47.4%（9/19） 包括4例完全缓解和5例部分缓解 [5][6] - 疾病控制率（DCR）达78.9%（15/19） 在注射并照射的肿瘤中DCR达到100%（19/19） [5][6] - 所有治疗患者（n=21）的中位总生存期（mOS）为14.6个月（95% CI: 10.7-16.7个月） [5][6] - 观察到局部反应深度与全身肿瘤消退之间存在关联 提示可能重新激活免疫反应 [7][8] 安全性与剂量 - 推荐2期剂量（RP2D）确定为肿瘤体积的33% [5] - 16例患者出现与整体治疗方案相关的1-3级及以上治疗 emergent不良事件（TEAEs） [6] - 其中5例患者出现与JNJ-1900（NBTXR3）和/或注射程序相关的TEAEs 1例患者出现3级及以上TEAEs（低血压和胸膜痛） [6] 产品机制与开发进展 - JNJ-1900（NBTXR3）是一种通过瘤内注射给药的氧化铪纳米颗粒 经放疗激活后可诱导肿瘤细胞死亡并触发适应性免疫反应 [10] - 该产品具有物理作用机制 适用于任何可通过放疗治疗的实体瘤 尤其可与免疫检查点抑制剂联用 [10] - 目前正在进行针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的全球随机3期研究NANORAY-312 [11] - 美国FDA已于2020年2月授予其快速通道资格 [11] - 公司与MD Anderson癌症中心开展临床研究合作 并与强生旗下Janssen Pharmaceutica NV达成全球共同开发和商业化许可协议 [12] 公司背景 - Nanobiotix是一家处于临床后期的生物技术公司 专注于利用纳米技术开发癌症治疗产品 [13] - 公司拥有超过25项专利 涵盖肿瘤学、生物利用度/分布和中枢神经系统疾病三大纳米技术平台 [15] - 总部位于巴黎 2012年在泛欧交易所上市 2020年12月在纳斯达克上市 [14]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为Nanobiotix 一家专注于利用纳米物理技术开发癌症疗法的生物技术公司 [1] * 核心产品为NBTXR3 一种由氧化铪纳米颗粒构成的放射增敏剂 [1] * 行业为生物制药和放射肿瘤治疗领域 [2][3][8] 核心观点和论据 **NBTXR3的产品原理与优势** * 产品采用物理作用模式 通过放射线激活纳米颗粒 在肿瘤细胞内引发物理效应导致细胞死亡 不依赖于特定的生物学靶点 [3] * 物理作用模式使其适用于数百万患者 不受肿瘤类型或患者个体差异影响 成功概率更高 [3][4] * 产品旨在解决放射治疗的根本问题 即在不增加周围组织剂量的前提下提高肿瘤内的放射剂量 [9] **NBTXR3的市场机会与定位** * 全球每年有超过1200万癌症患者接受放射治疗 占所有癌症患者的60% 市场巨大 [5] * 产品定位于癌症患者诊断后的一线局部治疗 早于许多系统性疗法 [5] * 仅在头颈癌和肺癌这两个初步适应症中 目标患者群体在欧美五国和美国就达数十万 潜在市场已达数十亿美元 [6] * 产品可作为强生肿瘤战略的基石 覆盖大多数实体瘤 [12] **与强生合作的价值与数据支撑** * 2023年与强生旗下杨森制药达成全球共同开发和商业化协议 交易价值接近30亿美元 [11] * 合作基于战略契合 双方均相信早期治疗患者能产生最大影响 [11] * 关键数据支撑包括 在软组织肉瘤的随机二期试验中证明了产品优于单纯放疗 在头颈癌一期试验中观察到80%以上的应答率 其中64%为完全缓解 [12][13][14] * 合作能使市场蛋糕做得更大 公司通过高比例特许权使用费获得的总收入将超过独立运营 [17][18] **临床开发进展与未来催化剂** * 杨森主导头颈癌的三期临床试验和肺癌的随机二期试验 作为明确的市场准入路径 [19] * 公司与MD Anderson癌症中心合作进行多项一期试验 以确立安全性和可行性 为未来快速进入其他适应症的三期试验奠定基础 [19][20] * 2025年预计至少有三项临床数据读出 涉及头颈癌 PD-1治疗相关 黑色素瘤和食管癌 [22] * 2026年的关键里程碑包括三期试验的中期数据读出和杨森主导的联合试验的初步结果 [22] * 在三期试验中 除无进展生存期主要终点外 更关注能否将部分患者的姑息治疗转化为根治性治疗 体现在疗效曲线的长尾效应上 [25] **公司战略与未来平台** * 公司专注于早期创新和开发 将商业化交由拥有专业知识和广度的合作伙伴 [15] * 除NBTXR3外 公司正在开发两个新平台 Curiline平台和中枢神经系统平台 被认为潜力更大 [16][27] * Curiline平台针对多种适应症 CNS平台旨在攻克阿尔茨海默症 帕金森病等重大疾病 均基于纳米物理技术 [27] * 新平台进展预计在2025年底前有更新 [27] 其他重要内容 **放射治疗的地位与医生反馈** * 放射治疗的使用并未减少 反而因技术进步和人口老龄化而增加 它仍是肿瘤局部治疗的一线基石方案 [8] * 放射肿瘤学界是制药行业未充分开发的医疗社群 医生渴望有新产品来改善当前放疗效果 因此对NBTXR3表现出浓厚兴趣 [9][10] **财务现状** * 公司截至2024年底报告的现金余额约为5000万欧元 预计可支撑运营至2026年中 [28]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月9日美东时间上午9点/中欧时间下午3点在纽约参加H C Wainwright第27届全球投资会议的炉边谈话 主讲人包括首席执行官Laurent Levy和首席财务与业务官Bart van Rhijn [1] - 活动将通过公司官网投资者专栏进行网络直播 直播结束后可观看回放 [1] 公司业务定位 - 公司为晚期临床阶段生物技术企业 专注于基于纳米粒子的颠覆性物理治疗方法 旨在改善癌症及其他重大疾病患者的治疗成果 [2] - 公司理念强调突破已知科学边界以拓展人类生命可能性 [2] 公司发展历程与资产 - 公司于2003年成立 总部位于法国巴黎 2012年在泛欧巴黎交易所上市 2020年12月于纳斯达克全球精选市场上市 [3] - 在美国马萨诸塞州剑桥市等地设有子公司 [3] - 拥有超过25个专利家族 涵盖三大纳米技术平台 分别应用于肿瘤学 生物利用度与生物分布 以及中枢神经系统疾病领域 [3] 信息渠道 - 公司官网为www nanobiotix com 并通过LinkedIn和Twitter平台发布动态 [4]