文章核心观点 - 纽威利斯公司总裁兼首席执行官参加虚拟投资者会议并深入分享相关内容，会议按需点播视频已上线 [1][2] 公司信息 - 纽威利斯是一家医疗设备公司，致力于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活，专注于超滤治疗系统商业化 [3] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [3] 会议信息 - 公司总裁兼首席执行官约翰·厄布参加虚拟投资者“你的故事”夏季聚焦按需会议，深入分享对公司的奉献、个人经历及对公司项目的热情 [1] - 会议按需点播视频可在www.virtualinvestorco.com及公司网站投资者板块新闻室页面查看 [2] 联系方式 - 投资者关系联系人为首席财务官罗伯特·斯科特，邮箱为ir@nuwellis.com [4] - 媒体联系人是传播总监利亚·麦克马伦，邮箱为Leah.mcmullen@nuwellis.com [4]

公司信息 - 公司是一家商业阶段医疗技术公司，致力于通过科学、协作和创新改善体液过载患者生活，专注于Aquadex SmartFlow®系统商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [3] - 投资者联系人为首席财务官Robert Scott，邮箱为ir@nuwellis.com；媒体联系人是传播总监Leah McMullen，邮箱为Leah.mcmullen@nuwellis.com [5] 财务信息 - 公司将于2025年8月12日公布2025年第二季度财务结果，并于美国东部时间上午9点举行电话会议和网络直播讨论财务结果并提供业务更新 [1] 会议信息 - 可访问公司网站投资者页面https://ir.nuwellis.com观看网络直播，也可拨打1 - 800 - 245 - 3047（美国）或1 - 203 - 518 - 9765（国际）并使用会议ID: NUWEQ2参加电话会议，网络直播音频存档将在会议结束后在投资者页面提供 [2] 产品信息 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用，治疗须由经过体外治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境中按医生处方进行 [4]

文章核心观点 公司宣布终止REVERSE - HF临床试验，将资源重新分配到门诊市场，以实现患者影响和业务增长的最大化 [1] 公司决策 - 公司于2025年7月17日宣布终止REVERSE - HF临床试验，该试验是评估超滤与静脉袢利尿剂治疗住院心力衰竭患者液体管理的随机上市后试验 [1] - 终止试验旨在将资源优先用于对患者影响和业务增长潜力最大的领域，即门诊心力衰竭、儿科和重症监护 [1] - 公司预计通过终止试验，未来2.5年可节省约400万美元 [2] 决策依据 - 公司在医院门诊心力衰竭项目中，其超滤疗法的需求和关注度不断增加，重新分配投资可加速该高潜力领域的进展 [2] - 同时可继续支持儿科和重症监护客户类别的强劲增长 [2] 试验情况 - 试验于2022年开始招募患者，终止时已招募167名患者 [3] - 试验收集的数据可能有助于为临床实践提供信息，公司将与相关人员合作，挖掘现有数据的统计价值，以支持未来临床出版物或讲台报告 [3] 产品情况 - 终止上市后临床研究的决定与设备性能或患者安全问题无关，Nuwellis SmartFlow仍作为FDA批准的治疗液体过载患者的产品在市场上销售 [4] 公司介绍 - Nuwellis是一家医疗设备公司，致力于通过科学、协作和创新改善液体过载患者的生活，专注于Aquadex SmartFlow系统超滤疗法的商业化 [5] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有一家全资子公司 [5] 产品系统介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为液体过载患者去除多余液体，提供临床验证的治疗 [6] - 该系统适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或延长（住院患者超过8小时）使用 [6] - 所有治疗必须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者，在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [6]

文章核心观点 Nuwellis公司获美国专利商标局授予的美国专利No. 12,357,734，加强其知识产权组合，巩固在流体管理疗法领域的地位 [1][3] 专利信息 - 专利名为“体外血液过滤机及方法”，7月15日正式授予，用于保护血液过滤系统设计和方法创新，支持超滤治疗中安全精确的液体去除 [1] - 专利涵盖通过纳入替代液和流出液密度来提高液体平衡计算准确性的方法，能使连续肾脏替代治疗（CRRT）系统考虑密度，实现更准确的体积流量跟踪 [2] 公司战略 - 扩大知识产权组合是公司战略的关键部分，新专利体现其通过创新为患者、临床医生创造价值和支持未来增长的承诺 [3] 公司介绍 - Nuwellis是专注于液体管理解决方案的医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善液体过载患者生活，商业化用于超滤治疗的Aquadex SmartFlow系统，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [5] 系统介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为液体过载患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上对药物治疗无反应的成人和儿科患者，使用时长分临时（最多8小时）和延长（住院患者超过8小时）两种，治疗须由接受过体外治疗培训的医护人员在门诊或住院临床环境下按医生处方进行 [6]

文章核心观点 Nuwellis公司宣布任命John Erb为首席执行官，其曾在2015 - 2020年担任该职位，此次重新任命体现董事会对其领导能力的信心 [1][2] 公司任命 - John Erb被任命为Nuwellis首席执行官，自2025年6月27日起生效，此前他自2025年2月起担任临时首席执行官 [1] - 此次任命经董事会确认，反映董事会对其领导能力及对公司使命和潜力理解的信心 [1][2] - John Erb曾在2015 - 2020年担任Nuwellis首席执行官，在临时领导期间为公司带来稳定和新动力 [2] 公司概况 - Nuwellis是一家医疗技术公司，致力于通过科学、合作和创新改善体液过载患者生活，专注于Aquadex SmartFlow系统商业化 [4] - 公司总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [4] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能方法为体液过载患者去除多余液体，提供临床验证疗法 [5] - 该系统适用于体重20公斤以上、体液过载对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或延长（住院患者超过8小时）使用 [5] - 所有治疗必须由接受体外疗法培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中，根据医生处方进行 [5]

文章核心观点 - 医疗设备公司Nuwellis完成普通股及认股权证公开发行，总收益约500万美元 [1] 发行情况 - 公开发行2580667股普通股、可购买14085998股普通股的预融资认股权证，同时附带A类认股权证和B类认股权证，A类可购买最多49999995股，B类可购买最多16666665股 [1] - 普通股及附带认股权证每股公开发行价0.30美元，预融资认股权证及附带认股权证每份公开发行价0.2999美元 [2] 认股权证条款 - 预融资认股权证行使价为每份0.0001美元，可立即行使直至全部行使完毕 [3] - A类和B类认股权证行使价均为0.30美元，在获得股东批准后五年内可行使 [3] - A类认股权证在公司进行反向股票分割时有一次性行使价重置机制 [3] - B类认股权证包含零现金行使选择权 [3] 发行相关方 - Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任此次发行的唯一簿记管理人 [4] 注册文件 - 此次发行依据的S - 1表格注册声明于2025年6月9日获美国证券交易委员会生效 [5] 联系方式 - 投资者联系：首席财务官Robert Scott，邮箱ir@nuwellis.com [9] - 媒体联系：传播总监Leah McMullen，邮箱Leah.mcmullen@nuwellis.com [9]

文章核心观点 - 纽威利斯公司宣布公开发行普通股、预融资认股权证及相关认股权证，预计将所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 公司概况 - 纽威利斯是一家商业阶段的医疗设备公司，致力于通过科学、协作和创新改善液体过载患者的生活，专注于Aquadex SmartFlow系统的商业化，总部位于明尼阿波利斯，在爱尔兰有全资子公司 [7] 产品介绍 - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为高血容量（液体过载）患者去除多余液体，适用于体重20公斤以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无反应的成人和儿科患者，可临时（长达8小时）或长期（住院患者超过8小时）使用，所有治疗必须由接受过体外治疗培训的医疗保健提供者在门诊或住院临床环境中根据医生处方进行 [8] 发行情况 - 公开发行406,755股普通股、可购买14,085,998股普通股的预融资认股权证，同时附带可购买最多43,478,259股普通股的A系列认股权证和可购买最多14,492,753股普通股的B系列认股权证 [1] - 普通股及附带认股权证的公开发行价格为每股0.30美元，预融资认股权证及附带认股权证的公开发行价格为每份0.2999美元 [2] - 预融资认股权证的行使价格为每份0.0001美元，可立即行使直至全部行使；A系列和B系列认股权证的行使价格为0.30美元，在获得股东批准后五年内可行使 [3] - A系列认股权证在公司进行反向股票分割时有一次性行使价格重置机制；B系列认股权证包括零现金行使选择权 [3] 发行安排 - Ladenburg Thalmann & Co. Inc.担任此次发行的唯一簿记管理人，发行预计于2025年6月10日左右完成，需满足惯常成交条件 [4] - 上述证券根据2025年6月9日美国证券交易委员会宣布生效的S - 1表格注册声明进行发售，最终招股说明书补充文件可在SEC网站获取或联系Ladenburg Thalmann & Co. Inc.获取 [5] 联系方式 - 投资者联系：首席财务官罗伯特·斯科特，邮箱ir@nuwellis.com [11] - 媒体联系：传播总监利亚·麦克马伦，邮箱Leah.mcmullen@nuwellis.com [11]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司总资产为7006000美元，较2024年12月31日的9864000美元下降29%[9] - 2025年第一季度净销售额为1904000美元，较2024年同期的1857000美元增长2.5%[11] - 2025年第一季度毛利润为1067000美元，较2024年同期的1191000美元下降10.4%[11] - 2025年第一季度净亏损为3014000美元，较2024年同期的4330000美元收窄30.4%[11] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.69美元，较2024年同期的24.11美元大幅收窄[11] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2536000美元，较2024年同期的2862000美元减少11.4%[17] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为0，2024年同期为29000美元[17] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为0，2024年同期为500000美元[17] - 2025年第一季度现金及现金等价物净减少2538000美元，2024年同期为2400000美元[17] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.018亿美元，预计近期仍会亏损[23] - 2025年第一季度，一位客户占净销售额的14%；2024年同期，一位客户占净销售额的22%[28] - 截至2025年3月31日，三位客户分别占应收账款余额的15%、10%和10%；截至2024年12月31日，两位客户分别占应收账款总额的23%和11%[29] - 截至2025年3月31日，存货总计175.2万美元；截至2024年12月31日，存货总计171.8万美元[30] - 2025年第一季度和2024年第一季度，国际收入分别占净销售额的4%和6%[33] - 2025年第一季度和2024年第一季度，与客户签订的扩展服务计划相关收入均占净销售额不到1%[35] - 2025年和2024年第一季度，公司基于股票的薪酬费用分别为6.7万美元和15.8万美元[42] - 2025年和2024年第一季度，公司分别授予0和1263份股票期权，加权平均授予日公允价值分别为每股0美元和24.16美元[42] - 截至2025年3月31日和2024年3月31日，公司流通在外的股票期权总数分别为3385和4131份[43] - 2025年和2024年第一季度，分别有137和1204份股票期权归属，488和223份股票期权到期或被没收[43] - 2025年和2024年第一季度，公司的净销售额分别为1904万美元和1857万美元，净亏损分别为3014万美元和4330万美元[54][11] - 2025年和2024年第一季度，公司的毛利润分别为1067万美元和1191万美元，毛利率分别为56.0%和64.1%[54] - 截至2025年3月31日，Level 3认股权证的公允价值余额为42.6万美元[46] - 2025年第一季度净亏损301.4万美元，2024年同期为433万美元[17] - 2025年3月31日现金及现金等价物期末余额为255.7万美元，2024年同期为140万美元[17] - 2025年3月31日流通在外的普通股数量为4373968股，2024年3月31日为194327股[14] - 2025年第一季度，公司未发生财产和设备采购；2024年同期采购额为2.9万美元[17] - 公司现有资金预计可支持运营至2025年5月31日，但需筹集额外资金支持增长[26] - 2025年3月31日和2024年12月31日存货总额分别为175.2万美元和171.8万美元，其中产成品分别为4.4万美元和5.12万美元，在产品分别为1.39万美元和1.31万美元，原材料分别为12.47万美元和13.1万美元，存货储备分别为 - 0.74万美元和 - 2.35万美元[30] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为301.4万美元和433万美元，扣除视为股息后净亏损分别为301.3万美元和378.9万美元，基本和摊薄每股亏损分别为0.69美元和24.11美元[32] - 2025年和2024年第一季度国际收入分别占净销售额的4%和6%，扩展服务计划收入均占净销售额不到1%[33][35] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，F系列可转换优先股均剩余127股流通在外，2024年8月23日其转换价格重新计算为542.01美元[39] - 2025年和2024年第一季度股票薪酬总费用分别为6.7万美元和15.8万美元，分别授予0和1263份股票期权，加权平均授予日公允价值分别为0美元和24.16美元/股[42] - 截至2025年3月31日和2024年3月31日，股票期权未偿还总数分别为3385和4131，2025年和2024年第一季度分别有137和1204份股票期权归属，488和223份股票期权过期或被没收[43] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，3级认股权证公允价值分别为42.6万美元和46.8万美元[46] - 2025年第一季度收入为190.4万美元，2024年同期为185.7万美元[54] - 2025年第一季度毛利润为106.7万美元，2024年同期为119.1万美元[54] - 2025年第一季度毛利率为56.0%，2024年同期为64.1%[54] - 2025年第一季度总费用为406万美元，2024年同期为578.2万美元[54] - 2025年第一季度净亏损为301.4万美元，2024年同期为433万美元[54] 公司业务与运营相关 - 公司是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于开发、制造和商业化Aquadex SmartFlow®系统用于超滤治疗[19] - 2024年公司将每月现金消耗率降低约40%，并于当年10月1日恢复401K匹配，11月1日恢复董事会和委员会费用及高管薪酬[25] - 2024年公司将每月现金消耗率降低约40%，以应对资本市场困境[25] - 公司按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）的公允价值确认规定计量基于股票的薪酬费用，并在必要服务期内确认[41] - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的23000平方英尺设施，月租金和公共区域维护费用约3.4万美元[49] - 公司租赁位于明尼苏达州伊甸草原的2.3万平方英尺设施，月租金和公共区域维护费用约3.4万美元，2022年4月1日起年基础租金为每平方英尺10.5美元，每年增加0.32 - 0.34美元[49] - 公司有一个可报告业务部门：液体过载，首席运营决策官根据净亏损评估该部门绩效[51][52] 公司合作与发展 - 2025年5月12日，公司与KDI Precision Manufacturing达成协议，扩大制造能力[55] - 2025年5月12日公司宣布与KDI Precision Manufacturing达成协议[55] - 该协议预计将扩大公司制造能力、简化运营并提高产品交付能力[55] - KDI将承担Aquadex SmartFlow®控制台、AquaFlexFlow®血液回路和dELC®导管的组装责任[56] 公司税务相关 - 公司为美国和外国递延所得税资产设立了全额估值备抵，截至2025年3月31日，税务不确定性或处罚无重大变化[47][48] 公司股权变动相关 - 2024年6月27日，公司进行了1比35的反向股票分割[40]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度收入为190万美元，较2024年同期增长3%[3] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为360万美元，较上年同期减少22%[5] - 2025年第一季度研发费用为55万美元，上年同期为130万美元[7] - 2025年第一季度总运营费用为410万美元，较2024年第一季度减少31%[7] - 2025年第一季度运营亏损改善至310万美元，2024年第一季度为470万美元[7] - 归属于普通股股东的净亏损为300万美元，即每股基本和摊薄亏损0.69美元，上年同期净亏损为380万美元，即每股24.11美元[8] - 截至2025年3月31日，公司有260万美元现金及现金等价物，且无债务[9] 业务线数据关键指标变化 - 2025年第一季度耗材利用率同比增长4%[3] - 儿科收入同比增长38%[6] 政策相关业务影响 - 自2025年1月1日起，CMS将Aquadex重新分配到更高的门诊报销级别，设施费用提高近四倍至每天1639美元[6]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度营收190万美元，同比增长3%，主要得益于耗材利用率增长4%和美国控制台销售增加，但被国际销售下降部分抵消 [6][13] - 毛利润率为56%，去年同期为64.1%，下降主要由于制造差异、固定间接费用吸收减少和库存调整 [14] - 销售、一般和行政费用为360万美元，较2024年第一季度的460万美元减少22%，研发费用为55万美元，低于去年同期的130万美元，运营费用总计410万美元，较2024年第一季度改善31% [14][15] - 运营亏损收窄至310万美元，去年同期为470万美元，归属于普通股股东的净亏损为300万美元，即每股亏损0.69美元，去年同期为380万美元，即每股亏损24.11美元 [15] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为260万美元，资产负债表上无债务 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 儿科和心力衰竭客户类别营收同比分别增长3828%，得益于耗材利用率增长，儿科业务本季度新增两个账户 [6][13] - 重症监护业务营收同比下降25%，主要因一个大客户在2024年底采购了过多库存，预计未来季度将企稳 [7][13] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际销售下降，美国控制台销售增加 [6][13] - 公司建立了不断增长的目标门诊设施管道，可寻址市场机会约为7.17亿美元，有望推动未来营收增长 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点为重症监护、儿科和门诊心力衰竭业务，重症监护和儿科业务各占约40% [17][18] - 公司将客户重点从重症监护的心脏外科医生和灌注师转向儿科的儿科肾病专家以及支持门诊中心的肾病专家 [20] - 公司继续推进REVERSE HF临床试验患者招募，接近372名患者的招募目标一半 [20][28] - 公司与KDI Precision Manufacturing签订协议，将制造业务转移，预计未来12个月可大幅降低费用 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自身处于战略转折点，门诊报销增加和临床证据扩大为门诊战略铺平道路，门诊业务有望增长 [10][11][17] - 公司对当前关税政策影响有信心，因产品主要在明尼苏达州制造，原材料国际采购比例很小 [12] 其他重要信息 - 《美国心脏病学会心力衰竭杂志》2月发表的AVOID HF试验数据再分析显示，超滤治疗可使心力衰竭事件减少60%，住院治疗显著减少 [9] - 一项观察性分析显示，超滤治疗可显著降低60天心力衰竭再入院率、减少液体流失和体重减轻，同时维持肾功能稳定 [10] - 自1月1日起，OXWAD X被重新分配到新的门诊报销级别，设施报销费用提高近四倍至每天16.39美元 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 儿科营收增长而整体营收持平，成人营收下降原因 - 重症监护业务下降主要因一个大客户在2024年第四季度采购过多库存，第二季度已开始重新采购，预计本季度业务量将恢复正常 [23] 问题: 业务是否存在季节性 - 公司业务季节性不明显，此次第一季度下降是因2024年第四季度召回事件，大客户为保障患者供应提前采购 [24] 问题: 门诊管道扩张对Aquadex门诊应用的意义 - 公司正在与四家医院合作开设门诊诊所，医院正在确定地点和配备护理资源，预计本季度开始治疗患者并产生收入，第三和第四季度增长将加快 [25][26] 问题: Aquadex三期试验招募情况及VIVIAN临床试验启动时间 - REVERSE HF试验因2024年第四季度召回事件放缓招募，问题解决后将加快招募，目前接近招募目标一半 [28] - VIVIAN临床试验设备还需进一步开发，之后提交FDA进行IDE临床试验，预计今年晚些时候或明年年初开始 [29]