Patent issuance strengthens pediatric intellectual property portfolio and advances system-level safety designMINNEAPOLIS, Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuwellis, Inc. (Nasdaq: NUWE), a medical technology company advancing precision fluid management technologies across the cardio-renal continuum today announced that the United States Patent and Trademark Office recently issued a new U.S. patent covering advanced safety mechanisms for blood return line clamps used in extracorporeal blood filtration system ...

文章核心观点 - Nuwellis公司旗下Aquadex超滤疗法在急性肾损伤和复杂液体管理患者中的有效性和应用多样性获得新的真实世界数据支持，巩固了其在精准超滤领域的领导地位 [1] 临床研究数据与结果 - 一项回顾性分析在2025年美国肾脏病学会肾脏周上发布，审查了2018年至2024年间69例使用Aquadex治疗的病例 [2] - 分析发现，患者平均移除6.4升超滤液，平均治疗时长为78小时，即使在接受血管加压药支持的患者中也保持了血流动力学稳定 [3] - 该研究展示了Aquadex在多种基础疾病患者中有效且可预测的液体清除能力，疾病范围包括少尿型急性肾损伤、心脏术后容量超负荷以及终末期肾病的术前优化 [2] 专家观点与行业意义 - 研究主要作者指出，液体优化是重症监护管理的基石，Aquadex可安全应用于广泛的复杂患者，为临床医生在传统措施不足时提供了实现正常血容量的额外工具 [4] - 该发现补充了日益增长的证据，支持精准超滤作为传统肾脏替代疗法的补充，适度且个体化的超滤速率与危重急性肾损伤和液体超负荷患者的改善预后相关 [5] - 通过将其应用扩展到传统心衰病例之外，Aquapheresis（液体分离疗法）在肾病学和重症监护领域显示出日益增长的相关性，早期、可控的液体清除可以稳定血流动力学、支持肾脏恢复并减少后续并发症 [6] 公司产品与市场定位 - Nuwellis是一家致力于通过为患者提供更早、更安全、更可控的液体管理来推进心肾护理的医疗器械公司 [8] - 公司专注于商业化用于超滤治疗的Aquadex SmartFlow系统 [8] - Aquadex SmartFlow系统适用于对药物治疗（包括利尿剂）无反应的、体重20公斤及以上的成人和儿童患者的液体超负荷，可用于临时（最长8小时）或延长（超过8小时，需住院）治疗 [9] - 公司高级医学事务总监表示，这项研究反映了临床医生如何重新定义液体管理，将其视为患者稳定性的重要生命体征，Aquadex实现可预测且温和超滤的能力正在为从心脏ICU到肾病科室的整个护理团队提供支持 [7]

公司业务动态 - 公司宣布美国东北部一家领先的儿童医院启动了Aquadex超滤治疗项目 [1] - 该公司的Aquadex系统因其体外循环血量需求低且在管理液体敏感患者方面可靠 正持续被全国儿科肾病和心脏病团队寻求采用 推动了公司在不断扩大的儿科市场的稳定增长 [1] 产品市场采纳与增长 - Aquadex系统在全国高 acuity儿科环境中的采用持续加速 [2] - 儿童医院正将该疗法整合到复杂心脏、心肾和重症监护病例的护理路径中 因为医疗团队在寻找可控、可预测的液体管理方法 [2] - 这种更广泛的机构采用凸显了医生在Aquadex中看到的临床价值以及儿科市场在公司长期增长计划中的战略重要性 [2] - 随着新关键客户的加入 Aquadex现已在全美越来越多的领先儿童医院中使用 [3] - 跨地区和跨专业的持续扩张表明Aquadex正成为现代儿科液体管理策略中值得信赖的解决方案 [3] 管理层观点与产品优势 - 公司首席执行官表示 儿科业务的增长是由临床医生自身主导的 儿科团队寻求Aquadex是因为它提供了传统方法所不具备的控制水平和安全性 [3] - 该疗法的采用也为公司业务创造了一个重要且不断扩大的增长支柱 [3] - 公司医学事务高级总监指出 Aquadex内置的实时血细胞比容监测功能让团队能在液体清除过程中直接评估患者耐受性 这对重症监护至关重要 [4] - 这种可视性水平使得Aquadex在支持脆弱的儿科疾病状态方面脱颖而出 [4] 公司及产品背景 - 公司是一家致力于通过科学、合作和创新改变液体超负荷患者生活的医疗器械公司 [6] - 公司专注于商业化用于超滤治疗的Aquadex SmartFlow®系统 [6] - Aquadex SmartFlow系统采用简单、灵活和智能的方法为患有高血容量（液体超负荷）的患者去除多余液体 [7] - 该系统适用于体重20公斤或以上、对包括利尿剂在内的药物治疗无效的液体超负荷的成人和儿科患者 使用时间为临时（最多8小时）或延长（超过8小时 适用于需要住院的患者） [7]

公开发行与资本募集活动 - 公司于2025年6月10日完成公开发行，总收益约为500万美元[78] - 公开发行中A类认股权证发行时估值为1060万美元，B类认股权证为390万美元[79] - 截至2025年6月30日，A类认股权证估值降至1000万美元，B类降至370万美元，认股权证负债减少80万美元[79] - 认股权证总估值1450万美元超过500万美元总收益，差额记为“第一天利息”[79] - 截至2025年9月30日，公司通过市场发行协议出售447,288股普通股，净收益约190万美元[86] - 市场发行协议的总销售代理佣金最高为总收益的3.0%[87] - 2025年6月公司完成公开发行，募集资金总额约500万美元[117] - 公司于2025年9月3日签订销售协议，可发行普通股，总发行额度上限为465万美元[118] - 截至2025年9月30日，公司已根据销售协议售出447,288股普通股，获得净收益约190万美元[118] - 公司需向销售代理支付最高相当于发行总收益3.0%的佣金[118] 认股权证情况 - 截至2025年9月30日，尚有6,268份B类认股权证未行使，公允价值为21,004美元[80] 公司运营与战略调整 - 终止REVERSE-HF临床试验预计在未来2.5年内节省约400万美元[83] - 公司于2025年7月15日向KDI支付24万美元以启动生产流程转换[81] - 公司于2025年7月3日进行1对42的反向股票分割[82] - 2024年公司将月度现金消耗率降低了约40%[101] 财务健康状况与流动性 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为3.139亿美元[98][105] - 公司现有资本资源预计足以支持其运营至2026年第一季度[102] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为310万美元，较2024年12月31日的510万美元有所下降[119] - 公司未来将需要寻求额外融资以支持运营[119] 2025年第三季度财务表现 - 2025年第三季度净销售额为221.7万美元，同比下降6.3%[106] - 2025年第三季度销售、一般及行政费用为353.9万美元，同比增加31.0%[107] - 2025年第三季度研发费用为60.3万美元，同比增加24.1%[107] 2025年前九个月财务表现 - 2025年前九个月净销售额为584.6万美元，同比下降8.9%[111] - 2025年前九个月销售成本为237.6万美元，同比增加13.3%[112] - 2025年前九个月研发费用为182.8万美元，同比下降23.1%[112] 现金流量情况 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为770万美元，2024年同期为810万美元[120] - 2025年前九个月投资活动所用现金净额为10.2万美元，2024年同期为3.7万美元[121] - 2025年前九个月融资活动所获现金净额为580万美元，2024年同期为620万美元[122]

收入和利润表现 - 第三季度总收入为220万美元，同比下降6%，但环比增长29%[4] - 按备考基准计算，剔除上年同期20万美元的一次性SeaStar收入及10万美元国际收入减少后，收入同比增长约7%[4][5] - 营业亏损为270万美元，上年同期为150万美元[8] - 九个月净亏损为1509.9万美元，上年同期为969.7万美元[21] - 净亏损扩大至1.5099亿美元，相比去年同期的9697万美元，亏损额增加了55.7%[23] 成本和费用 - 毛利率为65.2%，低于上年同期的70.0%[6] - 营业费用总计410万美元，同比增长30%[7] - 九个月融资费用为1055.3万美元，主要与可转换票据相关[21] - 融资费用大幅增至10553万美元，相比去年同期的5607万美元，增长了88.3%[23] - 以股票为基础的补偿费用为103万美元，相比去年同期的374万美元，大幅下降了72.5%[23] - 购买物业和设备支出102万美元，相比去年同期的37万美元，增长了175.7%[23] 现金流状况 - 经营活动所用净现金为7780万美元，相比去年同期的8087万美元，现金使用量减少了3.8%[23] - 融资活动提供净现金5888万美元，主要来自普通股和认股权证发行净收入3999万美元及ATM发行净收入1889万美元[23] - 通过ATM（按市价发行）融资设施筹集190万美元[4] 资产和负债变动 - 季度末现金及现金等价物为310万美元，公司无债务[9] - 期末现金及现金等价物为3094万美元，相比期初的5095万美元，减少了39.3%[23] - 应收账款为114.1万美元，较2024年12月31日的172.7万美元减少[19] - 应收账款增加586万美元，相比去年同期的增加658万美元，增幅收窄[23] - 库存净增加471万美元，而去年同期为减少120万美元，库存水平显著上升[23] - 认股权证负债公允价值变动产生收益4101万美元，相比去年同期的收益4602万美元，收益减少了10.9%[23]

公司财务业绩公告 - 公司举行2025年第三季度财报电话会议讨论截至2025年9月30日的财务业绩 [1][2] - 公司已发布新闻稿概述第三季度财务业绩可在官网投资者页面查阅 [3] - 电话会议参与者包括董事会主席兼首席执行官以及新任临时财务主管顾问 [2] 公司前瞻性陈述说明 - 电话会议中将做出受1995年私人证券诉讼改革法案保护的前瞻性陈述 [4] - 前瞻性陈述基于当前假设和估计实际结果可能存在重大差异 [4] - 公司无义务更新任何前瞻性陈述不建议过度依赖这些陈述 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为220万美元 同比下降6% 主要原因是去年同期Seastar Medical Quellimune的一次性销售收入约20万美元 以及本季度国际业务缩减导致国际收入减少约10万美元 同时设备平均售价有所下降[9] - 按备考基础计算 在剔除去年同期Seastar Medical收入和国际收入减少的影响后 收入同比增长约7% 环比第二季度增长29% 由耗材使用量增长23%和美国设备销量增长四倍驱动[9] - 毛利率为65.2% 低于去年同期的70% 主要原因是年初较低产量导致固定制造费用吸收不足 影响了本季度售出库存的成本[10] - 销售、一般及行政费用为350万美元 高于去年同期的270万美元 研发费用为60.3万美元 高于去年同期的48.6万美元 总运营费用为410万美元 同比增长30%[11] - 运营亏损为270万美元 去年同期运营亏损为150万美元 归属于普通股股东的净收入为46.9万美元 每股收益0.56美元 去年同期净收入为240万美元 每股收益73.23美元 已考虑2025年7月生效的并股影响[11] - 季度末现金及现金等价物为310万美元 无负债 第三季度通过At The Market项目净筹集股权资金190万美元 加上6月份净筹集的400万美元 为执行美国收入增长战略提供了资金灵活性[12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心脏衰竭和重症监护客户类别收入分别较去年同期增长41%和15% 儿科类别收入下降7% 主要由于设备销量较低[10] - 所有客户类别的耗材（管路）销售额均实现同比增长 心脏衰竭和重症监护类别还受益于更强劲的设备需求[10] - 耗材使用量同比增长15% 显示出疗法采用率的提升[9] - 在儿科领域 Ultra Peds注册登记研究的临床数据显示 接受Aquadex治疗的儿童生存率达到92%[6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长锚定于三个领域：重症监护、儿科和心脏衰竭（包括医院内门诊治疗）[5] - 本季度在美国推出了专为医院内门诊使用设计的24小时Aquadex管路 支持当日治疗 与72小时住院选项形成互补 为医院提供了匹配不同护理场景的灵活性[5][6] - 推出了新型双腔加长导管 扩大了接入选项和不同护理环境的兼容性 使治疗对患者更简单舒适 对医院更具可扩展性[6] - 通过与美国国立卫生研究院支持的Coronas Biomedical Technologies合作 加速开发专为2.5至20公斤儿童设计的儿科连续肾脏替代治疗系统Vivian 并获得了新的美国专利授权[6] - 在心脏衰竭领域 在新的CMS报销代码下 实现了首例在医院内门诊环境中提供Aquadex治疗的里程碑 证明了该护理模式可将治疗延伸至住院之外[7] - 运营方面 启动了将生产转移至KDI Precision Manufacturing的过渡 退出欧洲业务以聚焦美国市场 并通过今年两次成功的融资继续实行审慎的资本配置[7] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司进入第三季度时势头 renewed 且执行力更加敏锐 Q2重点是稳定业务 Q3重点则是取得进展 扩大Aquadex疗法的采用 并提升在心肾 continuum 精准液体管理领域的领导地位[5] - 在重症监护领域 医院采用Aquadex是因为其有助于实现更一致的结果并简化术后和ICU液体管理 这种信心转化为了本季度更强劲的表现[5] - 预计从明年开始 随着向KDI Precision Manufacturing的生产转移 将实现增量成本效率 一旦过渡完全优化 应能支持利润率扩张[10] - 展望未来 公司正基于此基础 通过关注临床价值、可扩展性和增长 在心肾 continuum 推进精准液体管理 Q3反映了真正的进展和日益增长的势头 Aquadex正成为医院安全有效管理液体平衡的重要组成部分[7][8] - 公司正致力于构建一家位于心肾护理中心的公司 融合技术、证据和可及性 为患者和医院提供更好的结果 三大增长引擎是重症监护、儿科和医院内门诊心脏衰竭治疗 这些领域正在定义精准液体管理的新标准 并为长期可持续增长定位[13] 其他重要信息 - 公司对Rob Scott作为首席财务官12年来的贡献表示感谢 其领导力帮助公司度过了重要的转型和增长期[13] 问答环节所有的提问和回答 - 问答环节没有收到任何提问[14][15]

公司业绩与战略更新 - 2025年第三季度总收入为220万美元，较去年同期的240万美元下降6%，但环比第二季度增长29% [4][5][7] - 按备考口径计算，剔除去年同期的20万美元SeaStar Medical一次性收入及因国际业务收缩导致的10万美元国际收入减少后，收入同比增长约7% [4][7] - 毛利润率为65.2%，低于去年同期的70.0%，主要受2025财年上半年生产利用率不利的影响 [5] - 营业费用总计410万美元，同比增长30%，反映了为重建美国销售团队至历史人员水平以及加大对工程和质量体系的投入 [6] - 营业亏损为270万美元，去年同期为150万美元 [6] - 季度末现金及现金等价物为310万美元，公司无负债 [6] 业务进展与里程碑 - 所有客户类别的循环管路销售额均实现同比增长，显示产品在重症监护、心力衰竭和儿科领域的应用更广泛 [7] - 在新的CMS编码下，首次在医院门诊环境中提供Aquadex疗法，这是扩大安全高效超滤疗法可及性的重要一步 [7] - 在美国推出了新的24小时循环管路和双腔加长导管，增强了住院患者和医院门诊项目中医疗服务提供者的灵活性 [7] - 通过与美国国立卫生研究院（NIH）资助的合作加速儿科产品Vivian™儿科CRRT系统的开发，并获得一项支持平台创新的新美国专利 [7] - 已启动向KDI Precision Manufacturing的制造过渡，并退出国际业务以专注于美国市场增长 [7] - 本季度通过ATM（按市价发行）融资机制筹集190万美元 [7] 产品与技术概述 - Aquadex SmartFlow系统通过一种简单、灵活且智能的方法，为患有高血容量症（液体超负荷）的患者去除多余液体 [11] - 该系统适用于体重20公斤及以上的成年和儿科患者，当液体超负荷对包括利尿剂在内的药物治疗无效时，可临时（最长8小时）或延长（超过8小时，需住院）使用 [11] - Vivian是一款专为新生儿和儿童设计的儿科连续性肾脏替代治疗（CRRT）系统，目标体外血容量为29-67毫升，并集成了血细胞比容和SvO₂传感器用于实时监测 [12] - Vivian平台将超滤（UF）、连续性静脉-静脉血液滤过（CVVH）和连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）三种疗法整合一体，具有针对患者体重定制的闭环超滤控制功能 [12]

公司专利进展 - 美国专利商标局向公司发出了一项新专利的授权通知，该专利涵盖用于体外血液过滤系统的血液回流管线夹的高级安全机制，包括公司正在开发的Vivian™儿科连续肾脏替代治疗系统[1] - 新专利技术通过基于环境因素动态调整夹紧力、在特定热条件下自动调节管路以及增加隔热层以提高材料稳定性，来增强核心安全功能[2] - 此次专利是继2025年9月体外循环溶血传感专利获批后，支持Vivian系统和公司儿科技术路线图的知识产权组合的进一步扩充[3] 产品与技术特点 - Vivian系统是一款专为新生儿和儿童设计的儿科CRRT系统，目标体外血容量为29-67毫升，并集成了实时监测的血细胞比容和SvO₂传感器[8] - 该平台将超滤、连续性静脉-静脉血液滤过和连续性静脉-静脉血液透析三种疗法整合于单一平台，并具有根据患者体重定制的闭环超滤控制[8] - Aquadex SmartFlow系统适用于体重20公斤及以上的儿科患者，为Vivian的设计决策和未来临床应用提供信息支持[4] 公司战略与领导力 - 公司在Aquadex和Vivian方面的进步体现了对儿科创新的持续承诺，构建了一个横跨当今疗法和未来突破的基础[4] - 每一项专利都持续强化了公司在精准液体管理领域的领导地位及其为心肾疾病患者提供更安全、更智能解决方案的使命[4]

财报周核心观点 - 未来一周财报季节奏放缓，但仍有多家受散户投资者关注的公司将发布业绩 [1] 周一（11月10日）财报安排 - 巴里克矿业公司于周一开盘前公布第三季度业绩 [2] - 普拉格能源公司将于周一收盘后发布财报，市场预期其每股亏损0.12美元，营收为1.7954亿美元，该公司已连续18个季度未达到盈利预期 [3] - 周一收盘后另有其他公司将发布财报 [3] 周二（11月11日）财报安排 - Workhorse Group、Nebius Group和Sea公司将于周二开盘前发布财报 [4] - Oklo公司将于周二收盘后发布第三季度财报，华尔街预期其每股亏损0.13美元，营收高达170.1亿美元，其股价在财报前表现波动，市场关注其上一季度业绩未达预期后的进展及在核能领域的合作 [5] - 周二收盘后，新晋网红股Beyond Meat以及激光雷达制造商Microvision也将发布财报 [6] 周三（11月12日）财报安排 - 周三开盘前发布财报的公司包括AST SpaceMobile、BigBear.ai Holdings、Rigetti Computing、Rocket Lab、西方石油公司、Microvast Holdings、CoreWeave以及Capricor Therapeutics [8] - Nuwellis公司和Cormedix公司将于周三上午发布财报 [9] - 思科系统公司周三收盘后的财报最受关注，投资者聚焦管理层对下一季度及全年的业绩指引，以及人工智能和网络安全业务的进展 [10] - 周三收盘后另有其他公司将发布财报 [10] 周四（11月13日）财报安排 - 华特迪士尼公司和中国电商巨头京东公司，连同Paysafe公司和Bitfarms公司，将于周四开盘前发布财报 [11] - 半导体设备制造商应用材料公司将于周四收盘后发布第四季度业绩 [11] - 维珍银河控股公司和Luminar Technologies公司也将在周四收盘后发布财报 [12] 周五（11月14日）财报安排 - 周五开盘前，Rumble公司、IZEA Worldwide公司、Serve Robotics公司、Iterum Therapeutics公司、LM Funding America公司、Zibao Technology公司以及Interactive Strength公司将发布财报，为本周财报画上句号 [13][14]